JPH0412994B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 この発明は、自動移植可能装置によりカルジオ
バージヨンを行なう新規な電極装置および方法に
関する。電極装置は、患者の心臓において静脈内
に配置されるカテーテル電極を包含しており、そ
の場合、カテーテル上の一つの電極は左心室に、
そしてカテーテル上の第２電極は上大静脈または
右心房内に配置される。柔軟で、実質的に平坦な
パツチの形態を有する第３電極が、左心室の領域
において胸腔の外側で皮下配置されている。カテ
ーテル上の２つの電極は、放電中に相互に電気的
に連結されていると共に、パツチ電極と反対の極
性にされている。

ほぼ25万人のアメリカ人が毎年、65才において
「急性心臓死」と言われる状態で死亡している。
この状況の大部分において、死因は心室性頻脈お
よび／または心室性細動である。自動移植（着
床）可能カルジオバージヨン／細動除去装置が開
発され、かつこれらの原因による急性心臓死を防
止するのに有効であることが示されている。たと
えば、米国特許第4407288号明細書を参照された
い。

ここで用いられる用語、カルジオバージヨン
は、一般的に心臓内に電気エネルギーを放電（内
部電極を介して放電される時は、0.1〜4.0ジユー
ル）することにより、心室性頻脈または心室性細
動を補正（矯正）するものとして定義されてい
る。心室性頻脈は、心臓の主ポンプ室（心室）に
おいて発生される異常に急速な拍動であり、これ
は規則的な週期を有すると共に、しばしば患者の
生命を急迫するものである。心室性細動は一般
に、さらに急速な拍動の乱調、無秩序、および不
規則状態、あるいは非週期性状態であり、心臓を
介する電気的エネルギーの放電により数分以内に
補正しないと、致命的である。さらに特別の医学
用語としては、しばしばカルジオバージヨンとい
う用語は、心室性頻脈を補正するために、心臓に
電気的シヨツクを同期して送給することを意味す
るものとして用いられている。その場合、細動除
去は、心臓細動を補正するために心臓に電気エネ
ルギーを非同期的に送給するものとして、しばし
ば引用される。内部カルジオバージヨンは、電気
的拍動と同期して送給される時、0.1〜３ジユー
ルの電気エネルギーにおいて通常は有効である。
内部細動除去には、用いられる電極システムに大
いに関連を有して、５〜30ジユールあるいはそれ
を越える電気エネルギーが要求される。

多年にわたり、自動移植可能カルジオバータ／
細動除去装置と共に用いるための多くの異なるタ
イプの電極システムが提案されている。たとえ
ば、米国再特許第27757号明細書には、一つの電
極が、右心室内に配置される脈管内カテーテルの
末端部に形成されると共に、第２電極が胸の表
面、または胸壁皮膚の下側に縫合され、あるいは
直接心筋層に配置されている電極構成が記載され
ている。

米国特許第3942536号明細書には、両電極が単
一の脈管内カテーテル上に有するカテーテル電極
システムが記載されている。末端電極は右心室の
尖端にくさび止めされると共に、基端電極は右心
房の直上に配置されている。

改良された脈管内カテーテル電極システムが、
米国特許第4603705号明細書に記載されている。
そこでは、基端電極が上大静脈内に配置されると
共に、末端電極が右心室内に配置されている。感
知およびペーシング電極もカテーテルの末端部に
設けられている。最初の２つの電極は、カルジオ
バージヨン／細動除去電極対の陽極および陰極を
構成しており；先端電極は心拍数を感知（検出）
すると共に、心臓のペースを調整するために用い
られる。この単一カテーテルシステムを利用する
場合には、人間の心臓の細動除去のために必要な
エネルギーは、５〜40ジユールに変動し、40〜50
％の患者においては、心臓の細動除去のためには
それより高いエネルギーでも不十分であることが
解つている。したがつて、この改良されたカテー
テル電極システムは、胸腔に外科的に侵入させる
ことなく装着できるというような、多くの利点を
有するものであるが、心室を終了させるにあたり
その有効性がある程度制限されることが解つてい
る。

種々の他の電極構成が利用されている。たとえ
ば米国特許第4030509号明細書においては、移植
可能な電極システムは、心臓の尖端を包囲するよ
うに設計された柔軟な尖端電極、および心臓の基
部を包囲するように設計された種々の柔軟な基部
電極を、他の要素と共に包含している。

別の電極構成および放電方法が、米国特許第
4548203号明細書に示されている。そこでは、３
またはそれより多いパツチ電極が連結されると共
に、相互に横断する方向に行なわれるようにし
た、心臓に対する多数のシヨツクの連続的（シー
ケンス）送給を包含する放電パターンにおいて利
用されている。その特許権者は、対向する対の電
極間に連続的なシヨツクを発生させることによ
り、より一様な放電パターンが展開され、その結
果、より有効なカルジオバージヨンが達成される
と共に、したがつて放電エネルギーが低減される
ことを説明している。

市販されている自動移植可能カルジオバータ／
細動除去装置を組合わせて現在利用されている典
型的な電極は、上大静脈／右心房領域に配置され
るようにした一つのカテーテル細動除去電極と、
心臓の外側で、典型的には右心室の横壁上に配置
されるようにした第２の柔軟で適合性を有する細
動除去パツチ電極、とを備えている。米国特許第
4161952号および第4270549号明細書を参照された
い。第１のカテーテルに取付けられた電極の設置
は、胸郭外側の静脈の一つに挿入し、カテーテル
電極を静脈系内へ摺動させ、最終的に電極部分が
胸郭内で、上大静脈と右心房との接合部に配置さ
れるようにすることにより達成される。したがつ
て、この電極の設置にあたつては、胸郭内に外科
的に挿入させる必要がない。しかし第２電極につ
いては、心臓の左心室上に電極を設置するため
に、胸郭を開くために種々の外科切開法の一つを
実施しなければならない。これらの外科的手法は
不利である。この種の２つの手法には大きな外科
手術および実質的な患者の回復時間が包含される
と共に、現在８〜12000ドルのコストがかかる。
これらの手法は、心臓表面に到達するために、胸
骨を切断するか、または助骨間の空間を開くこと
から構成されている。第３の手法は、尖状突起の
下側で小さい切開を行なうことを包含しており、
これは外科手術の点からは簡単であるが、胸腔内
への挿入は含まれている。さらに、この手法は時
には、左心室電極の便利な設置を不可能にするこ
とがある。そして多くの場合、一つのパツチ電極
および一つのカテーテル電極ではなく、２つのパ
ツチ電極が利用されている。

このような背景において、胸腔を外科的に開口
させることのない電極構成および放電方法が開発
された。特に、1985年11月７日に出願されると共
に本譲受人に譲渡され、かつここに参考のために
包含されている系属中の米国特許出願第795781号
明細書において、患者の心臓内へ挿入できる脈管
内カテーテルを包含すると共に、カテーテルの末
端部に隣接する第１電極と、カテーテルの基端部
に配置される第２電極とを有する電極システムが
開示されており、このカテーテル電極はここに参
考のために包含される米国特許第4603705号明細
書に記載されているタイプのものとすることがで
きる。この双極性カテーテル電極に関連して、柔
軟なパツチ電極の形態を有する第３電極が、胸腔
の外側の皮下で左心室尖端付近に設けられてい
る。パツチ電極はカテーテルの第２電極に電気的
に連結されており、この第２電極は上大静脈／右
心房領域に配置されている。カテーテルの第１ま
たは末端電極は、カルジオバージヨン／細動除去
回路を完成させている。電気エネルギーパルスは
第１電極と、組合わされた第２電極／パツチ電極
との間に放電される。

前述のように電極を設置し連結することによ
り、確かにカルジオバージヨン／細動除去のため
に必要なエネルギーは低減されるが、さらに必要
な放電エネルギーを低減させることが可能である
ことが理論づけられている。特に、放電が心筋層
を横切つて、より有効かつ一様に走るように放電
の極性を変動させることにより、低いエネルギー
においても単一シヨツクによりカルジオバージヨ
ンを行なうことが可能になる。

この発明は静脈間カテーテルおよびパツチ電極
装置であつて、胸腔に挿入する必要なしに移植で
きると共に、心筋層の大部分にわたつて一様な放
電を有効に発生させて、低エネルギーレベルでカ
ルジオバージヨン／細動除去を行うことができる
と信じられる前記装置に関する。特に、双極性カ
テーテル電極が脈管内に配置されると共に、その
２つの電極の一方が右心室内深く設置され、かつ
他方の電極が上大静脈または右心房に設置される
ことが企図されている。パツチの形態を有する第
３電極が左心室領域に設置されるように皮下に配
置される。現在良く知られているタイプの移植可
能なカルジオバージヨン／細動除去装置は、前述
の３つの電極に関連づけられると共に、カルジオ
バージヨンパルスを電極を介して心臓に送り、そ
の場合、カテーテル電極の２つの極が電気的に共
通連結され、かつ反対極性に保持されるパツチ電
極に対して作用を及ぼすようになされている。

２つのカテーテル電極を同ポテンシヤルにする
ことにより、パツチに作用する放電は、大容積の
心筋層に拡散されると共に、存在する血液により
比較的近接配置されたカテーテル電極間に短絡
（シヤント）が生じないものと信じられる。これ
に関して、血液の抵抗は心筋層組織のそれより低
い。この効果は低電流において強く表明される
が、移植された電極を介するカルジオバージヨン
に包含される高電流放電においても重要である。
したがつて、この発明の電極装置においても放電
の有効性は増大される。犬において同一電極およ
び同一設置状態を用いた場合、系属中の米国特許
出願第795781号明細書に記載された連結形態のも
のは、エピソード（episodes）の80％に有効なカ
ルジオバージヨンをもたらすためには、23ジユー
ルのオーダーの量を必要とするが、この発明によ
る連結形態のものは、同じ80％の有効カルジオバ
ージヨンのためには、わずか16ジユールのオーダ
ーの量を必要とするにすぎない。このようなエネ
ルギーレベルの低減は、特に移植可能な装置につ
いては極めて重要であり、その理由は、それによ
り移植体の寿命が長くなり、および／または移植
体のサイズが小型化されると共に、心臓組織に対
する傷が小さく、かつ放電がなされる時を知覚し
ている場合、患者の不快感が小さいからである。

したがつてこの発明の目的は、胸腔を外科的に
開口させる必要のない、自動移植可能カルジオバ
ータ／細動除去装置用の新規で改良された電極装
置（構成）を提供することである。

この発明の別の目的は、病気の心臓を有効にカ
ルジオバージヨンまたは細動除去するために、低
レベルのエネルギーを必要とする新規で改良され
た電極システムを提供することである。

さらに、この発明の目的は、放電によりその電
流の大部分を左心室を通過させるようにした、侵
害性を最少にした自動移植可能カルジオバータ／
細動除去システムを提供することである。これ
は、右心室に配置されるようにカテーテルの末端
部に隣接して設けられた第１電極と、上大静脈領
域に配置されると共に第１電極から隔置された第
２電極とを有する脈管内カテーテル電極を包含す
る、移植可能な電極装置により達成される。この
カテーテル電極は、左心室領域において胸腔の外
側に配置された皮下パツチ電極と組合せて利用さ
れる。カテーテル上の２つの電極は相互に電気的
に連結されていると共に、パツチ電極に対して放
電される。したがつて、カテーテルの第１および
第２電極は一極性において、移植可能なパルス発
生装置に連結されており、他方パツチ電極は、反
対極性においてパルス発生装置に連結されてい
る。

またこの発明の目的は、不整脈状態を検出し、
正常な心臓リズムを回復させるのに十分な大きさ
の電圧パルスを自動的に適用することにより、患
者の心臓を自動的にカルジオバージヨン／細動除
去する方法を提供することであり、この場合、前
記パルスは一方で、それぞれ心臓の右心室および
上大静脈内に配置された第１および第２電極間
に、そして他方胸腔の外側で左心室の領域に配置
された第３電極との間に適用される。

さらにこの発明の目的は、胸腔を外科的に開口
させることなく、自動移植可能カルジオバータ／
細動除去システムにおいて電極を移植かつ利用す
る方法を提供することである。この方法は、第１
および第２電極を有するカテーテルを静脈内に挿
入して、第１電極を右心室内に、かつ第２電極を
上大静脈領域に位置させるようにし、胸腔の外側
にパツチ電極を皮下設置し、かつ放電中に２つの
カテーテル電極を相互に電気的に連結する工程を
包含している。

この発明の前述および他の目的は、図面および
以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図面において、米国特許第4407298号明細書に
記載されるタイプのような自動移植可能カルジオ
バータ／細動除去装置２が、患者の腹部領域に移
植されると共に、患者の心臓に関連する電極に接
続される。自動移植可能カルジオバータ／細動除
去装置２は感知および検出回路、および移植可能
な電極に接続されるパルス発生装置を包含してい
る。カルジオバータ／細動除去装置２は心臓の不
整脈状態を感知し、それに応答して、移植可能な
電極を介して心臓にカルジオバージヨンまたは細
動除去パルスを発信または放射するようになつて
いる。カルジオバータ／細動除去装置は、詳細は
後述する感知および放電機能を達成するように
種々の電極に連結される５つの端子４，４ａ，
５，６および７を包含している。

カルジオバータ／細動除去装置２に対してカテ
ーテル電極装置が接続されている。カテーテル電
極は、米国特許第4603705号明細書に記載される
タイプのものとすることができる。特に、カテー
テル電極８は可撓性電極であり、カテーテルの周
縁により画定される導電性スプリング電極から形
成される末端部分１０と、カテーテルにより画定
される導電性スプリング電極から同様に形成され
る基端部分１２とを包含している。末端部分およ
び基端部分１０，１２におけるスプリング電極
は、閉状に巻回された導電性ワイヤーであり、
25.4mm（1in.）当りほぼ20巻きの巻回状態が好ま
しい。この構成により、その可撓性が維持される
と共に、電極のインピーダンスが低下され、した
がつて所定の放電に対してより多い電流を送給す
ることができる、導電性連続面が提供される。他
の電極構造、たとえばリング型電極を利用するこ
ともできる。

カテーテル電極８は、末端部電極１０が心臓の
右心室尖端部１４に配置されると共に、基端部電
極１２が心臓の上大静脈領域１６に配置されるよ
うな位置まで静脈内に挿入される。ここにおいて
用いられる用語において、上大静脈領域１６は右
心房１８の部位を包含していることは認識される
べきである。すなわち、基端部電極１２の位置
は、患者の心臓の寸法および最も効率的な放電パ
ターンにしたがつて、上大静脈内に全体が位置さ
れるのではなく、右心房内に部分的または全体的
に位置されている。

末端部電極１０は、カテーテル８の長さに沿つ
て延設される２つの導体２０および２０ａを介し
て、それぞれカルジオバータ／細動除去装置の第
１および第２端子４および４ａに電気的に連結さ
れている。基端部電極は同様に、カルジオバー
タ／細動除去装置の第３端子５に導体２２により
連結されている。末端部および基端部電極は相互
に電気的に絶縁されていることが好ましく、かつ
カルジオバータ／細動除去装置２の内部スイツチ
回路により、あるいは外部「Ｙ」コネクタにより
相互に連結することができ、それにより装置ヘツ
ダーにおける追加ポートの必要性が除去される。

前述米国特許第4603705号明細書に記載されて
いるように、末端部電極１０の電気面領域は、ほ
ぼ300〜500mm²の範囲の面積を有している。他の表
面積を選択することもできる。さらに、末端部電
極１０の最後方部分と基端部電極１２の最前方部
分との間の間隔は、ほぼ814cmである。この距離
は、大多数の人間の心臓サイズに対して、末端部
電極１０が右心室尖端部内にあり、かつ基端部電
極１２が上大静脈／右心房領域にあるように選定
されている。

前述特許明細書に記載されているように、カテ
ーテルは、末端部の感知およびベース調整先端電
極１１を包含することができる。末端部先端電極
１１は末端部電極１０および導体２０ａと共に、
心拍数を感知すると共に、ペース調整機能（「単
極」ペース調整については、先端部電極は他の任
意の電極に対して発射される）を提供している。
先端１１は末端部電極１０から電気的に絶縁され
ていると共に、導体２１を介してカルジオバー
タ／細動除去装置２の第４端子６に連結されてい
る。さらに、末端部電極１０および基端部電極１
２は、カルジオバータ／細動除去装置２内の確率
密度関数（PDF）感知回路に対する入力として
利用され、したがつて不整脈状態を表示する
PDF信号が検出される。したがつて移植可能な
カルジオバータ／細動除去装置２は、電極１０，
１１を介して心拍数を感知し、電極１０，１２
（または１０および１２，２４）を介してPDF信
号を感知し、かつ感知された心拍数／PDF信号
が所定基準を満足した時、電極１０，１２および
２４（後述のように）を介してカルジオバージヨ
ン／細動除去パルスを発信するようになつてい
る。

可撓性パツチ電極２４はカルジオバータ／細動
除去装置２にその第５端子７において電気的に連
結されていると共に、胸腔外側において皮下配置
されている。すなわち、パツチ電極２４は皮膚２
６と助骨ケージ２８との間に配置されている。こ
の皮下移植は助骨ケージまたは胸腔のいかなる開
口をも必要としない。

パツチ電極は、心臓の左心室尖端部３０付近で
はなく、それより後部に配置されることが好まし
い。パツチ電極の正確な位置は患者間で変化する
が、患者の解剖学および／または病理生理学によ
り両心室に最大放電量が達成されるように選定さ
れる。

パツチ電極２４は、米国デザイン特許第
Des.273514号明細書に示されるものと類似のもの
とすることができる。パツチ電極は、心臓に対向
する面に金属製メツシユを、そしてその背面に可
撓性絶縁材料を有する可撓性、かつ適合性を有
し、さらに総体的に平坦な電極である。パツチ電
極は13.5cm²の表面積を有するが、必要とされるエ
ネルギーレベルより別の表面積も利用できる。

作動にあたり、自動移植可能カルジオバータ／
細動除去装置２は、生命急迫性異常心臓リズムを
検出すると、内部スイツチ回路を作動して、双極
性カテーテル上の２つの電極を相互に電気的に連
結して、そのパルス発生セクシヨンを介してカル
ジオバージヨンまたは細動除去パルスを発信する
ようになつている。カテーテル８の組合わされた
末端部電極１０および基端部電極１２とパツチ電
極２４とを横切つて高圧パルスを提供することに
より、少なくとも一つの高エネルギーパルスまた
はシヨツクが、移植可能な電極に発信される。高
エネルギーパルスは図面に３４で示されるよう
に、指数的に減衰する截頭電圧とすることができ
る。そして、共通カテーテル電極が図示されるよ
うに、陰極ポテンシヤルにおいて連結され、また
パツチ電極が陽極ポテンシヤルにおいて連結され
ることが好ましい。このようにして、広範囲にわ
たる電場が心臓を横切つて形成されたものと信じ
られ、大部分の電流が両心室を通過し、通常有効
とされるものより低い電気エネルギーを利用する
ことにより、病気の心筋層が消極されることにな
る。成功しない場合は、エネルギーレベルが増大
された別のパルスが発信される。

これまで説明したように、双極カテーテル電極
および皮下パツチ電極を利用することが好まし
い。しかし、この発明の電気的有効性は、双極性
カテーテル上の一方または両方の電極を置換し
て、心臓の外側に適用される一つまたは２つのパ
ツチ電極を利用することにより達成できるものと
信じられる。同様に、皮下パツチ電極は心のうの
内側に、または心臓上に直接配置することができ
る。このような電極および設置状態は前述の好ま
しい実施例と電気的に同等であるもの、すなわち
一様な電気エネルギーの広範囲にわたるパターン
を送給できるものと信じられるが、もちろん外科
的移植操作は、かなり複雑である。さらに、皮下
パツチよりむしろ、比較的小型のデイスクまたは
大きい表面積を有する長電極を利用することがで
きる。また、「左心室領域」という用語が用いら
れる場合、両心室を通る電流放電が最大となる左
心室尖端付近における電極設置状態も同様に包含
することが意図される。

これまでこの発明の特定の実施例が説明され
た。しかし、この説明は例示のためのみに提供さ
れたものであり、この発明の範囲を限定するもの
ではないことを認識されたい。そしてこの発明
は、特許請求の範囲に示されるものによつてのみ
限定されるものである。

【図面の簡単な説明】

図面は、自動移植可能カルジオバータ／細動除
去システムと組合されたこの発明の新規な電極装
置を示す概略図である。 ２…カルジオバータ／細動除去システム、８…
カテーテル、１０…第１末端部電極、１２…第２
基端部電極、２０，２０ａ…導体、２４…パツチ
電極。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 移植可能な電極に電気的シヨツクを発生させ
   るパルス発生装置を包含する、患者の心臓に対し
   て正常な心臓リズムを回復させるために電気放電
   を送給する自動移植可能カルジオバータ／細動除
   去システムにおいて、 患者の心臓内に挿入可能な脈管内カテーテルで
   あつて、右心室内に配置されるためにカテーテル
   に設けられた第１の末端部電極、および第１電極
   から隔置されると共に、上大静脈領域に配置され
   るためにカテーテルに設けられた第２の基端部電
   極を有する脈管内カテーテル； 右心室領域において胸腔の外側に配置されるた
   めの皮下パツチ電極； 前記第１電極および前記第２電極を相互に電気
   的に連結する導電性装置； 前記パルス発生装置に設けられて、前記皮下パ
   ツチ電極と、前記カテーテルの共通に連結された
   第１および第２電極との間に電気エネルギーを供
   給する放電装置 を備えている移植可能なカルジオバータ／細動除
   去システム。 ２ 前記パルス発生装置が、組み合わされた第１
   および第２電極と皮下パツチ電極との間に、心臓
   を横切る電場を発生させるために、移植可能な電
   極に少なくとも一つの高エネルギーシヨツクを発
   射させるようになつている、請求項１記載の移植
   可能なカルジオバータ／細動除去システム。 ３ 前記第１および第２電極が、カテーテルの周
   縁に密接して巻回された導電性ワイヤーにより画
   定されている、請求項１記載の移植可能なカルジ
   オバータ／細動除去システム。 ４ 前記パツチ電極が実質的に平坦な可撓性パツ
   チからなり、その一方の左心室に対向する面が金
   属メツシユで形成され、他方の面が電気絶縁材料
   で形成されている、請求項１記載の移植可能なカ
   ルジオバータ／細動除去システム。 ５ 前記カテーテルがその末端部に第３電極を包
   含しており、前記第１および第３電極が、カルジ
   オバータ／細動除去装置に感知入力を、そして心
   臓にペース調整パルス出力を供給するようになつ
   ている、請求項１記載の移植可能なカルジオバー
   タ／細動除去システム。 ６ 心臓のリズムを感知し、かる正常なリズムを
   回復するために電気シヨツクを必要とする異常リ
   ズムを検出する装置； 右心室領域に配置される第１電極装置； 上大静脈領域に配置される第２電極装置； 左心室の領域に配置される第３電極装置； 前記第１および第２電極装置を相互に連結する
   装置；および 前記異常リズムが検出された時、前記第３電極
   装置と、共通に連結された第１および第２電極装
   置との間に電気カルジオバージヨンシヨツクを送
   給する装置、 からなる患者の心臓に正常なリズムを回復するた
   めに電気シヨツクを送給する、自動的な完全に移
   植可能なパルス発生システム。 ７ 前記第１および第２電極装置が脈管内カテー
   テルに取り付けられている、請求項６記載のシス
   テム。 ８ 前記脈管内カテーテルに取り付けられた第４
   電極装置；および前記第４電極装置を介して心臓
   にペース調整用電気シヨツクを送給する装置、を
   包含する請求項７記載のシステム。 ９ 前記第１および第２電極装置が、電気シヨツ
   クの送給によりパルス発生装置の陰極に連結さ
   れ、かつ前記第３電極装置が、電気シヨツクの送
   給によりパルス発生装置の陽極に連結される、請
   求項６記載のシステム。 １０ 前記第３電極装置がパツチ電極の形態を有
   すると共に、心臓に対向する導電面と、その反対
   側の絶縁面とを備えている、請求項６記載のシス
   テム。