DE3818136A1 - Defibrillationssystem und kardioversionsverfahren - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Defibrillatorsystem gemäß Oberbe­ griff des Anspruchs 1 sowie ein Kardioversionsverfahren ge­ mäß Oberbegriff des Anspruchs 6 oder 15 und ein Impulsgenera­ torsystem gemäß Oberbegriff des Anspruchs 10.

Die Erfindung bezieht sich auf eine neue Elektrodenanordnung und ein Verfahren zur Durchführung der Kardioversion mittels einer automatischen, implantierbaren Vorrichtung. Die Elektro­ denanordnung weist dabei eine Katheter-Elektrode auf, die intravenös innerhalb des Herzens eines Patienten plaziert wird, wobei eine Elektrode an dem Katheter innerhalb des lin­ ken Ventrikels und eine zweite Elektrode am Katheter innerhalb der Vena cava superior oder im rechten Atrium vorgesehen wird. Eine dritte Elektrode, die die Form einer flexiblen, im we­ sentlichen ebenen Fläche aufweist, wird subkutan außerhalb des Thorax im Bereich des linken Ventrikels angeordnet. Die zwei Elektroden am Katheter sind elektrisch miteinander während eines Entladungsvorgangs verbunden und erhalten eine entgegen­ gesetzte Polarität zur Flächen-Elektrode.

Näherungsweise 250 000 Amerikaner im Alter unter 65 Jahren sterben jährlich an einem Krankheitszustand, der mit "plötz­ lichem Herztod" bezeichnet wird. In der überwiegenden Anzahl dieser Fälle ist die Todesursache ventrikuläre Tachykardie und/oder ventrikuläre Fibrillation. Zur Verhinderung des plötzlichen Herztodes aufgrund dieser Ursachen wurde eine automatische, implantierbare Kardioversions-/Defibrillator- Vorrichtung entwickelt und vorgeführt bzw. eingesetzt. Bei­ spielsweise wird hierzu auf das U.S. Patent Nr. 44 07 288 hingewiesen.

Der Begriff der Kardioversion, wie er hier benutzt wird kann im allgemeinen als die Korrektur bzw. das Rückgängig­ machen entweder der ventrikulären Tachykardie oder der ven­ trikulären Fibrillation aufgrund einer Entladung von elek­ trischer Energie in das Herz verstanden werden (0,1 bis 40 J bei Entladung durch interne Elektroden). Ventriku­ läre Tachykardie ist eine abnormal schnelle Herzaktivität (120 bis 180 Schläge pro Minute), die ihre Ursache in den Hauptpumpkammern (Ventrikeln) des Herzens hat, wobei diese Aktivität gleichmäßig in der Periodizität und oftmals lebens­ bedrohend für den Patienten ist. Unter ventrikulärer Fibrilla­ tion versteht man im allgemeinen ein sehr schnelles Flattern des Herzens bzw. eine Ungleichmäßigkeit bei sehr schnellem Herzschlag, die ungleichmäßig und unregelmäßig oder nicht periodisch erfolgen kann, wobei dies tödlich verlaufen kann, sofern dies nicht innerhalb weniger Minuten durch die Abgabe elektrischer Energie an bzw. über das Herz korrigiert wird.

Eine spezifischere medizinische Terminologie verwendet häufig den Begriff Kardioversion in der Bedeutung der synchronisier­ ten Abgabe eines elektrischen Schocks bzw. elektrischen Im­ pulses an das Herz um die ventrikuläre Tachykardie zu korri­ gieren. Unter Defibrillation versteht man dementsprechend häufig die nicht-synchronisierte Abgabe elektrischer Energie an das Herz, um die ventrikuläre Fibrillation zu korrigieren bzw. zu beseitigen. Die innere Kardioversion ist gewöhnlich bei einer elektrischen Energie von 0,1 bis 3 J wirksam, wenn dies synchron mit dem elektrischen Herzschlag vorgesehen wird. Die innere Defibrillation erfordert 5 bis 30 oder sogar mehr Joule elektrischer Energie, wobei dies hauptsächlich von dem verwendeten Elektrodensystem abhängt.

Jahrelang wurde eine Anzahl verschiedener Typen von Elektro­ densystemen für die Verwendung mit automatischen, implantier­ baren Kardioversions-Defibrillatoren vorgeschlagen. Beispiels­ weise beschreibt das U.S. Patent 27 757 (Reissue) eine Elek­ trodenanordnung, bei der eine Elektrode am distalen Ende eines intravaskulären Katheters gebildet ist, welcher im rechten Ventrikel positioniert ist. Hingegen ist die zweite Elektro­ de auf der Brustoberfläche aufgebracht oder unter die Haut des Brustkorbes gesteckt oder direkt am ventrikulären Myocard vorgesehen.

Im U.S. Patent Nr. 39 42 536 ist ein Katheter-Elektroden- System offenbart, in dem beide Elektroden an einem einzelnen intravaskulären Katheter vorgesehen sind. Die distale Elektro­ de ist in die Spitze des rechten Ventrikels eingeführt und die proximale Elektrode ist direkt oberhalb des rechten Vor­ hofes (Atrium) angeordnet.

Ein verbessertes, intravaskuläres Katheter-Elektroden-System ist im U.S. Patent Nr. 46 03 705 beschrieben. Dort ist die proximale Elektrode in der Vena cava superior und die distale Elektrode im rechten Ventrikel angeordnet. An der distalen Spitze des Katheters ist auch eine Fühl- und Schrittmacher- Elektrode vorhanden. Die ersten beiden Elektroden bilden die Anode und Kathode des Kardioversions-/Defibrillations-Elektro­ denpaares. Die Spitzenelektrode wird zur Erfassung des Herz­ schlages und zur Schrittmacher-Beeinflussung des Herzens ver­ wendet. Bei Verwendung dieses alleinigen Kathetersystems wurde festgestellt, daß zur Defibrillation des menschlichen Herzens Energien zwischen 5 bis 40 J erforderlich sind. In 40 bis 50% der Patientenfälle können sogar die höheren Energien nicht ausreichen, um die Defibrillation des Herzens herbeizuführen. Obwohl daher dieses verbesserte Katheter-Elektroden-System viele Vorteile hat, so z.B. die Möglichkeit, ohne einen chirur­ gischen Eingriff in den Thoraxraum angeordnet bzw. implantiert werden zu können, stellte man fest, daß man damit eine begrenz­ te Effektivität bei der Bekämpfung bzw. Beendigung ventriku­ lärer Arrythmien erreicht. Es wurden auch verschiedene andere Elektrodenanordnungen eingesetzt. Beispielsweise weist das implantierbare Elektrodensystem gemäß dem U.S. Patent 40 30 509 unter anderem eine flexible Spitzenelektrode auf, die dazu bestimmt ist, die Herzspitze zu umgeben, und verschiedene flexible Basiselektroden, die dafür vorgesehen sind, die Herzbasis zu umgeben.

Eine andere Elektrodenanordnung und ein Verfahren zur Abga­ be von Energie ist im U.S. Patent 45 48 203 beschrieben. Hierbei sind drei oder mehr Flächenelektroden vorgesehen bzw. verbunden und werden im Rahmen eines Entladungsmusters verwendet, wobei die sequentielle Abgabe einer Vielzahl von Schocks über das Herzen vorgesehen wird und diese sequentiel­ len Schocks in Richtungen zueinander erfolgen, die quer bzw. senkrecht zueinander liegen. Die Patentinhaber erklären hier­ zu, daß die Abgabe sequentieller Schocks über gegenüberlie­ gende Elektrodenpaare eine bessere Vergleichmäßigung des Ent­ ladungsmusters ergibt, wobei dies letztlich eine effektivere Kardioversion und daher niedrigere Entladungsenergien mit sich bringt.

Typische Elektroden werden gegenwärtig in Verbindung mit dem handelsüblich erhältlichen,automatischen,implantierbaren Kar­ dioverter/Defibrillator verwendet. Dieser weist eine Katheter- Defibrillator-Elektrode auf, die für die Plazierung im Bereich der Vena cava superior bzw. des rechten Atriums ausgelegt ist. Eine zweite flexible, entsprechende bzw. angepaßte Defibrilla­ tor-Flächenelektrode ist für die Plazierung auf der Außensei­ te des Herzens vorgesehen, wobei dies typischerweise über der lateralen Wand des linken Ventrikels erfolgt. Hierzu wird auf die U.S. Patente 41 61 952 und 42 70 549 verwiesen.

Die Plazierung der ersten katheterverbundenen Elektrode kann durch Einführung in eine der Venen außerhalb des Thorax durch­ geführt werden, wobei die Katheter-Elektrode in das Venen­ system gleitend eingeführt wird bis der Elektrodenbereich in­ nerhalb des Thorax und an der Verbindung der Vena cava superior und des rechten Atriums zu liegen kommt. Aufgrund dessen ist es für die Anordnung dieser Elektrode nicht erforderlich, den Thorax chirurgisch zu öffnen. Für die zweite Elektrode ist es jedoch notwendig einen von einer Vielzahl chirurgischer Schnitte durchzuführen um den Thoraxraum zu öffnen und die Elektrode über dem linken Ventrikel des Herzens anordnen zu können. Jede dieser chirurgischen Maßnahmen bzw. Schritte hat Nachteile. Zwei dieser Maßnahmen erfordern einen größe­ ren chirurgischen Eingriff und eine hauptsächliche Rekonva­ leszenzzeit des Patienten mit einem Kostenaufwand von gegen­ wärtig zwischen 8 000 und 12 000 US-Dollar. Diese Maßnahmen und Eingriffe sehen das Aufspalten des Brustbeins (Sternums) vor oder alternativ das Öffnen eines Raumbereichs zwischen den Rippen, um Zugriff zur Oberfläche des Herzens zu bekommen.

Eine dritte Vorgehensweise umfaßt einen kleineren Einschnitt unter dem Processus xiphoideus, was unter chirurgischem Ge­ sichtspunkt einfacher ist, was jedoch noch den Eingriff in den Thorax-Innenraum erforderlich macht. Darüber hinaus kann es vorkommen, daß dieser Eingriff manchmal keine zufrieden­ stellende Positionierung der Elektrode des linken Ventrikels gestattet. In vielen Fällen werden auch zwei Flächen (patch)- Elektroden verwendet, statt einer Flächen- und einer Katheter- Elektrode.

Auf der Basis dieses Standes der Technik wurde eine Elektro­ denanordnung und ein Verfahren zur Entladung elektrischer Energie entwickelt, die das chirurgische Öffnen des Thorax­ raumes nicht mehr erforderlich machen. In der parallel an­ hängigen deutschen Patentanmeldung P 36 37 822.4, die auf den Anmelder dieser Anmeldung lautet - worauf hiermit aus­ drücklich Bezug genommen wird, - wird speziell ein Elektro­ densystem offenbart, das einen intravaskulären Katheter auf­ weist, der in das Herz eines Patienten einführbar ist. Die­ ses Elektrodensystem besitzt eine erste Elektrode, benach­ bart dem distalen Ende des Katheters und eine zweite Elek­ trode, die am proximalen Ende des Katheters angeordnet ist. Diese Katheter-Elektrode kann von dem Typ sein, wie er im US-Patent 46 03 705, auf das ebenfalls ausdrücklich Bezug ge­ nommen wird, beschrieben ist. Gemeinsam mit dieser bipolaren Katheter-Elektrode ist eine dritte Elektrode vorgesehen, die die Form einer flexiblen Flächenelektrode hat und die subkutan außerhalb des Thoraxraums, aber in der Nähe der Spitze des linken Ventrikels angeordnet ist. Die Flächenelektrode ist elektrisch mit der zweiten Elektrode des Katheters verbun­ den, wobei die letztere Elektrode im Bereich der Vena cava superior bzw. des rechten Atriums positioniert ist. Die erste oder distale Elektrode des Katheters vervollständigt die Kardioversions-/Defibrillator-Schaltung. Zwischen der ersten Elektrode und der kombinierten zweiten Elektrode mit der Flächenelektrode wird ein Impuls elektrischer Energie zur Entladung gebracht.

Im Rahmen nachfolgender theoretischer Überlegungen hat man festgestellt, daß die vorausgehend gerade beschriebenen Elek­ trodenanordnungen und -verbindungen tatsächlich die für eine wirksame Kardioversion-/Defibrillation benötigte Energie re­ duzieren, aber es trotzdem noch möglich ist, eine weitere Re­ duzierung der notwendigen Entladungsenergie herbeizuführen. Speziell kann es möglich sein, durch Anderung der Polarität der Entladung, wobei die Entladungsenergie effektiver und gleichmäßiger über das Myocard appliziert wird, die Kardio­ version sogar bei niedrigeren Energien mit einem einzigen Schock bzw. Impuls zu erreichen.

Die Erfindung bezieht sich auf eine transvenöse Katheter- und Flächenelektroden-Anordnung, die ohne einen Eingriff in den Thoraxraum implantiert werden kann, wobei man eine effektivere Entladung erzielt, die über den Hauptbereich des Myocard gleichmäßiger ist, so daß die Kardioversion/Defibrillation mit reduzierten Energieniveaus realisiert werden kann. Speziell ist vorgesehen bzw. ins Auge gefaßt, daß eine bipolare Kathe­ ter-Elektrode intravaskulär so angeordnet wird, daß eine ihrer zwei Elektroden tief im rechten Ventrikel und die andere ihrer Elektroden in der Vena cava superior oder im rechten Atrium zu liegen kommt. Eine dritte Elektrode in der Form eines Fleckens oder einer Fläche kann subkutan so angeordnet werden, daß sie im Bereich des linken Ventrikels zu liegen kommt.

Ein implantierbarer Kardioverter/Defibrillator eines Typs wie er jetzt hinreichend bekannt ist ist mit den drei vorausgehend beschriebenen Elektroden verbunden und gibt kardiovertierende Impulse an das Herz über die Elektroden ab, wobei dies derart geschieht, daß zwei Pole der Katheter- Elektrode elektrisch gemeinsam verbunden sind und gegenüber der Flächen-Elektrode, die auf entgegengesetzter Polarität gehalten ist, als Gegenelektrode wirken.

Indem man die zwei Katheter-Elektroden auf dem gleichen Po­ tential hält, wird die wirkungsmäßig gegenüber der Flächen- Elektrode abgegebene Entladung über ein größeres Volumen des Myocard verteilt, wobei dies jedoch ohne jeglichen Nebenschluß bzw. Kreislaufbeeinträchtigung zwischen den relativ dicht be­ nachbarten Katheter-Elektroden aufgrund des vorhandenen Blu­ tes erfolgt. Diesbezüglich sei bemerkt, daß der spezifische Widerstand bzw. die Widerstandsfähigkeit des Blutes geringer ist als die des Myocard-Gewebes. Obwohl dieser Effekt eine größere Bedeutung bei geringeren Strömen hat, ist er doch noch bedeutsam bei Entladungsvorgängen mit hohen Strömen, wie es bei der Kardioversion über implantierte Elektroden auf­ tritt. Aus diesem Grund wird die Effektivität und Wirksamkeit der elektrischen Entladung mit der vorliegenden Elektrodenan­ ordnung wesentlich verbessert bzw. verstärkt. Bei Hunden wurde mit identischen Elektroden und identischen Elektrodenplazie­ rungen festgestellt, daß die Verbindung, wie sie in der parallel anhängigen Patentanmeldung P 36 37 822.4 beschrie­ ben ist, eine Energie von 23 J für eine wirksame Durchführung der Kardioversion in 80% der Behandlungsfälle erforderlich machte, während die erfindungsgemäße Verbindung lediglich eine Applikation von 16 J für die gleiche 80%ige Effektivität der Kardioversion erforderlich machte. Eine derartige Reduzierung des Energieniveaus ist von größter Bedeutung, spezial für ein implantierbares Gerät, da hieraus eine längere Lebensdauer des Implantats resultieren kann und/oder eine kleine Größe des Implantats möglich ist. Auch kann hieraus eine geringere Ver­ letzungsgefahr des Herzgewebes und eine geringere Beeinträch­ tigung des Patienten, wenn er sich der Energieabgabe und Entladung bewußt ist resultieren.

Ein Ziel der Erfindung ist es daher, eine neue und verbes­ serte Elektrodenanordnung für einen automatisch arbeitenden, implantierbaren Kardiovertierer/Defibrillator zu schaffen, die keine chirurgische Öffnung des Thoraxraums erforderlich macht.

Weiterhin wird mit der Erfindung ein neues, besseres Elek­ trodensystem angestrebt, das geringere Energieniveaus für eine effektive Kardiovertierung oder Defibrillation eines kranken Herzens erfordert.

Als weiteres Ziel der Erfindung wird es angesehen, ein mini­ mal beeinträchtigendes bzw. invasives automatisch arbeitendes implantierbares Kardiovertierungs-/Defibrillatorsystem zu schaffen, dessen Ströme größtenteils über den linken Ventri­ kel entladen werden. Dies wird dadurch realisiert, daß man eine implantierbare Elektrodenanordnung vorsieht, die eine intravaskuläre Katheter-Elektrode aufweist. Diese Katheter- Elektrode hat eine erste Elektrode benachbart zum distalen Ende des Katheters für die Anordnung im rechten Ventrikel und eine zweite Elektrode, die von der ersten Elektrode beabstan­ det ist, zur Plazierung im Bereich der Vena cava superior. Diese Katheter-Elektrode wird in Verbindung mit einer subkutan vorgesehenen Flächen-Elektrode verwendet, wobei letztere außerhalb des Thoraxraums im Bereich des linken Ventrikels positioniert wird. Die zwei Elektroden am Katheter sind elek­ trisch miteinander verbunden und werden gegenüber der Flä­ chen-Elektrode entladen. Auf diese Weise sind die erste und zweite Elektrode des Katheters über eine Polarität bzw. einem Potential nit einem implantierbaren Impulsgenerator verbunden. Die Flächen-Elektrode ist hingegen auf einer entgegengesetz­ ten Polarität mit dem Impulsgenerator verbunden.

Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es auch, ein Verfahren zur automatischen Kardioversion/Defibrillation des Herzens eines Patienten zu schaffen, wobei ein arrythmischer Zustand detektiert wird und automatisch ein Spannungsimpuls einer ausreichenden Größe zur Wiederherstellung des normalen Herz­ rythmus′ appliziert wird. Dieser Spannungsimpuls wird einer­ seits zwischen einer ersten und einer zweiten Elektrode, die innerhalb des rechten Ventrikels des Herzens und im Bereich der Vena cava superior einerseits plaziert sind,und anderer­ seits gegenüber einer dritten Elektrode, die im Bereich des linken Ventrikels außerhalb des Thoraxraums vorgesehen ist, appliziert.

Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es noch, ein Verfahren zur Implantation und Nutzung von Elektroden in einem automa­ tisch arbeitenden,implantierbaren Kardiovertierungs-/De­ fibrillatorsystem zu schaffen, ohne daß ein chirurgisches Öffnen des Thoraxraums erforderlich ist. Das Verfahren umfaßt die Schritte des intravenösen Einführens eines Katheters, der eine erste und zweite Elektrode aufweist, wobei diese erste Elektrode innerhalb des rechten Ventrikels und die zweite Elektrode im Bereich der Vena cava superior zu liegen kommt. Des weiteren wird eine Flächen-Elektrode außerhalb des Thorax­ raums subkutan plaziert und die beiden Katheter-Elektroden werden während der Entladung eines entsprechenden Impulses elektrisch verbunden.

Unter Berücksichtigung der vorausgehenden Ausführungen liegt daher der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein verbessertes Elektrodensystem einschließlich elektrischer Verbindungen zu schaffen, das ohne größeren chirurgischen Eingriff im Thoraxraum appliziert werden kann und das es ermöglicht mit geringeren Energieniveaus als es bisher bei vergleichbaren Systemen möglich war, effektiv eine Kardiovertierung bzw. De­ fibrillation des Herzens herbeizuführen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem System bzw. an einer Anordnung und einem Verfahren durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des entsprechenden Hauptanspruchs gelöst.

Die Erfindung, ihre Vorteile und Ziele werden im folgenden anhand einer detaillierten Beschreibung noch näher erläutert.

Die einzige Figur zeigt eine erfindungsgemäße Elektrodenan­ ordnung in schematischer Darstellung in Verbindung mit einem automatischen, implantierbaren Kardiovertierer/De­ fibrillator-System.

Die einzige Figur zeigt schematisch einen automatisch arbei­ tenden implantierbaren Kardiovertierer/Defibrillator 2, wie er z.B. typenmäßig im US-Patent Nr. 44 07 298 beschrieben ist. Dieser Defibrillator 2 ist innerhalb des abdominalen Bereichs des Patienten implantiert und mit Elektroden verbunden, die dem Herzen des Patienten zugeordnet sind. Der automatisch ar­ beitende, implantierbare Kardiovertierer/Defibrillator 2 weist eine Erfassungs- und Detektier-Schaltung ebenso wie eine Impluls-Erzeugungs-Schaltung auf, die mit den implan­ tierbaren Elektroden verbunden ist. Der Kardiovertierer/ Defibrillator 2 stellt einen arrhythmischen Zustand des Her­ zens fest und gibt als Antwort darauf kardiovertierende oder defibrillierende Impulse an das Herz ab bzw. strahlt diese aus, wobei dies uber die implantierbaren Elektroden erfolgt. Der Kardiovertierer/Defibrillator 2 weist fünf Anschlüsse 4, 4 a, 5, 6 und 7 für eine Verbindung mit den verschiedenen Elektroden auf, um die zwei Funktionen des Erfassens bzw. Fühlens und der Abgabe von Impulsen wie es im nachfolgenden noch detailliert beschrieben ist, realisieren zu können.

Mit dem Kardiovertierer/Defibrillator 2 ist eine Katheter- Elektroden-Anordnung verbunden. Die Katheter-Elektrode kann von dem Typ sein, wie er im US-Patent Nr. 46 03 705 beschrie­ ben ist. Ganz speziell ist die Katheter-Elektrode 8 als eine flexible Elektrode ausgelegt, die einen distalen Bereich 10 aufweist, der durch eine leitende Federelektrode gebildet ist, wobei diese durch den Umfang des Katheters definiert bzw. begrenzt ist. Weiterhin ist ein proximaler Bereich 12 vorgesehen der in ähnlicher Weise als leitende Federelek­ trode, die durch den Katheter begrenzt ist, gebildet ist. Die Federelektroden am distalen und proximalen Bereich 10, 12 sind dicht gewickelte elektrisch leitende Drähte, wobei vorzugsweise etwa zwanzig Windungen pro 2,54 cm vorgesehen sind. Dies ergibt eine kontinuierliche elektrisch leitfähi­ ge Oberfläche, mittels der einerseits die Flexibilität er­ halten bleibt, während die Impedanz der Elektroden noch er­ niedrigt wird, so daß bei einer vorgegebenen Entladungsstär­ ke bzw. Entladungsenergie dies eine höhere Stromabgabe er­ möglicht. Es können aber auch andere Elektroden-Konfigura­ tionen eingesetzt werden, wie z.B. ringartige Elektroden.

Die Katheter-Elektrode 8 wird intravenös bis zu einer Posi­ tion eingeführt, daß der distale Bereich 10 bzw. die dista­ le Elektrode 10 in der rechten Ventrikelspitze 14 des Her­ zens zu liegen kommt und der proximale Bereich 12 bzw. die proximale Elektrode im Bereich der Vena cava superior 16 des Herzens. Hierbei ist zu berücksichtigen, daß der Begriff des Bereichs der Vena cava superior 16, wie er hierin verwen­ det wird, auch Bereiche des rechten Atriums 18 umfaßt. Das bedeutet, daß die Positionierung der proximalen Elektrode 12 teilweise oder vollständig innerhalb des rechten Atriums 18 sein kann, anstatt vollständig innerhalb des Bereichs der Vena cava superior 16 wobei dies von den Abmessungen des Patientenherzens und von dem am besten wirksamen Entladungs­ muster abhängt.

Die distale Elektrode 10 ist elektrisch über zwei Leiter 20 und 20 a, die sich längs des Katheters 8 erstrecken, mit dem ersten und zweiten Anschluß 4 bzw. 4 a des Kardiovertierers/ Defibrillators 2 verbunden. Die proximale Elektrode 12 ist in ähnlicher Weise durch einen Leiter 22 mit einem dritten Anschluß 5 des Kardiovertierers/Defibrillators verbunden.

Die distale und proximale Elektrode 10 bzw. 12 sind vorzugs­ weise elektrisch voneinander isoliert. Sie können jedoch mit­ einander mittels einer internen Umschalteinrichtung im Kar­ diovertierer/Defibrillator 2 verbunden werden oder mittels eines externen "Y"-Verbinders verbunden werden wobei hier­ durch kein zusätzlicher Ausgang am Geräteverteiler bzw. Sockel erforderlich ist.

Die elektrische Oberfläche der distalen Elektrode 10 hat etwa eine Fläche von 300 bis 500 mm², wie es auch im US-Patent Nr. 46 03 705 beschrieben ist. Es können jedoch andere Oberflä­ chenbereiche gewählt werden. Weiterhin ist der Abstand zwi­ schen dem nächstliegenden Bereich der distalen Elektrode 10 und dem vordersten Bereich der proximalen Elektrode 12 etwa 8 bis 14 cm groß. Dieser Abstand wird deshalb gewählt, da für den größten Teil der Größen des menschlichen Herzens die distale Elektrode 10 dann innerhalb der rechten Ventrikel­ spitze und die proximale Elektrode 12 im Bereich der Vena cava superior und des rechten Atriums zu liegen kommt.

Wie es auch im vorausgehenden Patent Nr. 46 03 705 beschrie­ ben ist, kann am Katheter eine Fühl- und Schrittmacher- Spitzenelektrode 11 vorgesehen sein. Die distale Spitze 11 fühlt in Verbindung mit der distalen Elektrode 10 und dem Leiter 20 a den Herzschlag ebenso wie die Schrittmacher­ funktion. (Dies, obwohl die Spitzenelektrode 11 bei Schritt­ macherfunktion mit einpolariger Auslösung,gegenüber jeder der anderen Elektroden gezündet werden kann bzw. als Ent­ ladungselektrode verwendet werden kann.) Die Spitzenelektrode 11 ist elektrisch von der distalen Elektrode 10 isoliert und ist mit einem vierten Anschluß 6 des Kardiovertierers/Defibrillators 2 über einen Leiter 21 verbunden. Darüber hinaus können die distale Elektrode 10 und die proximale Elektrode als ein Eingang zu einem Schaltkreis zur Erfassung der Wahrscheinlichkeits-Dichte- Funktion innerhalb des Kardiovertierers/Defibrillators 2 verwendet werden. (PDF steht hierbei für Probability Density Function in der Bedeutung von Wahrscheinlichkeits-Dichte- Funktion). Mittels dieser Maßnahme kann ein PDF-Signal, das einen Arrhythmie-Zustand anzeigt, detektiert werden. Auf diese Weise erfaßt der implantierbare Kardiovertierer/Defibrillator 2 den Herzschlag über die Elektroden 10, 11 und erfaßt weiter­ hin PDF-Signale über die Elektroden 10, 12 (oder 10 und 12, 24), und gibt dementsprechend kardiovertierende/Defibrillations­ impulse über Elektroden 10, 12 und 24 - in einer Art wie es noch beschrieben wird - ab wenn der erfaßte Herzschlag bzw. die PDF-Signale bestimmten vorgegebenen Kriterien ge­ nügen.

Eine flexible Flächen-Elektrode 24, die auch als Patch-Elek­ trode bezeichnet werden kann, ist elektrisch mit dem Kardio­ vertierer/Defibrillator 2 an seinem fünften Anschluß 7 ver­ bunden. Die Flächen-Elektrode 24 ist subkutan außerhalb des Thoraxraumes angeordnet. Das heißt, daß die Flächen-Elektrode 24 zwischen der Haut 26 und dem Rippengerüst 28 vorgesehen wird. Diese subkutane Implantation macht jegliches Öffnen bzw. jeglichen Eingriff in das Rippengerüst oder den Thorax­ raum 28 überflüssig.

Die Flächen-Elektrode 24 wird vorzugsweise leicht etwas mehr hinter als genau benachbart zur linken Ventrikelspitze 30 des Herzens vorgesehen. Die genaue Anordnung der Flächen- Elektrode 24 kann von Patient zu Patient etwas unterschied­ lich sein. Sie ist jedoch so zu wählen, daß eine maximale Entladung über die beiden Ventrikel erreicht wird, wobei dies von der Anatomie und/oder Pathophysiologie des Patienten abhängt.

Die Flächen-Elektrode 24 kann ähnlich der gestaltet und aufgebaut sein wie sie im US-Designpatent Nr. 23 514 gezeigt ist. Die Flächen-Elektrode 24 ist eine flexible, anpaßbare, und im allgemeinen flächenhafte Elektrode mit einem metallischen Gitter oder Gittergewebe auf der Seite bzw. Fläche, die dem Herzen gegenüberliegt. Auf der rück­ wärtigen Seite also dem Herzen abgewandt, ist ein flexib­ les Isolationsmaterial vorgesehen. Die Flächen-Elektrode 24 kann einen Flächenbereich von etwa 13,5 cm² haben, ob­ wohl auch andere Flächenbereiche wirksam angewandt werden können, wobei dies vor allen Dingen von den Energieniveaus, die erforderlich sind abhängt.

Die Funktion bzw. Betriebsweise des automatischen implan­ tierbaren Kardiovertierers/Defibrillators 2 läuft wie folgt ab. Nachdem ein lebensbedrohender abnormaler Herzrhythmus detektiert ist, betätigt der Kardiovertierer/Defibrillator 2 eine interne Schaltung, um die zwei Elektroden am bipola­ ren Katheter 8 elektrisch miteinander zu verbinden. An­ schließend gibt der Kardiovertierer/Defibrillator 2 über seinen Impuls-Generatorbereich einen kardiovertierenden oder defibrillierenden Impuls ab. Hierbei wird wenigstens ein Impuls oder Schock mit hoher Energie auf die implantier­ baren Elektroden gegeben, wobei dies durch einen Spannungs­ impuls über die Flächen-Elektrode 24 und die Kombination der distalen Elektrode 10 und der proximalen Elektrode 12 des Katheters 10 erfolgt. Der Impuls mit hoher Energie kann einen exponentiell abklingenden, kegelstumpfrörmigen Span­ nungsverlauf aufweisen, wie es in der Zeichnung mit 34 verdeutlicht ist. Vorzugsweise werden die gemeinsamen Kathe­ ter-Elektroden wie es in der Figur gezeigt ist, auf Kathoden­ potential zusammengelegt, während die Flächen-Elektrode 24 auf Anodenpotential liegt.

Auf diese Weise wird ein gleichmäßiges, weit ausgelegtes elektrisches Feld über das Herz geschaffen, bei dem die elektrischen Ströme zum größten Teil über die beiden Ventrikel geführt werden, so daß ein wesentlich effek­ tiveres Depolarisieren des kranken Myokards auch bei der Verwendung niedriger elektrischer Energien als dies in an­ deren Fällen wirksam wäre möglich ist. Falls diese Vorgehensweise nicht zum Erfolg führt, können zusätzliche Impulse,die auf einem höheren Energieniveau liegen, über das Herz abgegeben werden.

Wie vorausgehend dargestellt, wird vorzugsweise eine bi­ polare Katheter-Elektrode und eine subkutane Flächen-Elek­ trode verwendet. Jedoch darf man annehmen, daß die elektri­ sche Wirksamkeit der Erfindung auch mit einer oder zwei Flächen-Elektroden erreicht werden kann, die außerhalb des Herzens appliziert und angeordnet werden, wobei diese Flä­ chen-Elektroden eine oder zwei der Elektroden des bipolaren Katheters ersetzen könnten. In ähnlicher Weise könnte auch die subkutane Flächen-Elektrode innerhalb des Perikard- Sackes oder direkt am Herzen angeordnet werden. Während man davon ausgehen kann, daß derartige alternativ vorge­ sehene und angeordnete Elektroden dem bevorzugten Aus­ führungsbeispiel wie es oben beschrieben ist, elektrisch äquivalent sein werden, d.h. daß diese Alternativen ein weit ausgelegtes Muster gleichmäßig verteilter elektri­ scher Energie abgeben können, muß man dem gegenüberhalten, daß ein chirurgisches Implantationsverfahren selbstver­ ständlich wesentlich komplexer sein würde. Darüber hinaus kann man anstelle der subkutanen Flächen-Elektrode mögli­ cherweise auch eine relativ kleine Scheibe oder eine Längs­ elektrode mit relativ großem Flächenbereich verwenden. Bei der Verwendung des Begriffes "Bereich des linken Ventrikels" ist daran gedacht, daß auch Elektroden-Plazierungen davon umfaßt werden, die vergleichsweise nahe an der Spitze des linken Ventrikels liegen wobei bei diesen Anordnungen die Entladung des elektrischen Stromes über beide Ventrikel ein Maximum erreichen sollen.

Vorausgehend wurden spezielle Ausführungsbeispiele der Er­ findung beschrieben. Diese Beispiele wurden nur exemplarisch zu Erläuterungszwecken angeführt, wobei daraus keine Ein­ schränkung des Schutzumfanges abgeleitet werden kann.

Claims (18)

1. Automatisches, implantierbares Kardiovertierer/ Defibrillator-System zur Abgabe elektrischer Ent­ ladungen an das Herz eines Patienten, um einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen, mit einem Impulsgenerator zur Erzeugung eines elektrischen Schocks über implantierbare Elektroden, dadurch gekennzeichnet,
daß ein intravaskulärer Katheter (8) der in das Herz eines Patienten einführbar ist, mit einer ersten, distalen Elektrode (10) am Katheter (8) zur Positio­ nierung im rechten Ventrikel, und einer zweiten, proxi­ male Elektrode (12) am Katheter (8) versehen ist,
wobei die zweite Elektrode von der ersten Elektrode beabstandet ist und zur Positionierung im Bereich der Vena cava superior (16) bestimmt ist,
daß eine subkutane Flächen-Elektrode (24) zur Posi­ tionierung außerhalb des Thoraxraumes (28) im Be­ reich des linken Ventrikels (30) vorgesehen ist,
daß eine elektrische Verbindungseinrichtung zur elektrischen Verbindung der ersten Elektrode (10) mit der zweiten Elektrode (12) vorhanden ist, und daß eine Entladungseinrichtung im Impulsgenerator zur Abgabe elektrischer Energie zwischen der sub­ kutanen Flächen-Elektrode (24) und den gemeinsam verbundenen ersten und zweiten Elektroden (10, 12) des Katheters (8) vorhanden ist.

2. Kardiovertierer/Defibrillator-System nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, daß der Impulsgenerator (in 2) mindestens einen Schock hoher Energie auf die implantierbaren Elektroden (10, 12, 24) abgibt, um über das Herz zwischen den kombi­ nierten ersten und zweiten Elektroden (10, 12) und der subkutanen Flächen-Elektrode (24) ein elektri­ sches Feld zu erzeugen.

3. Kardiovertierer/Defibrillator-System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und zweite Elektrode (10, 12) durch einen dicht gewundenen elektrisch leitenden Draht um den Um­ fang des Katheters (8) gebildet sind.

4. Kardiovertierer/Defibrillator-System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Flächen-Elektrode (24) eine im wesentlichen ebene, flexible Fläche aufweist, deren dem linken Ventrikel zugewandte Oberfläche aus einem metalli­ schen Gitter gebildet ist, während die abgewandte Fläche aus einem elektrisch isolierenden Material besteht.

5. Kardiovertierer/Defibrillator-System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (8) weiterhin eine dritte Elektrode (11) an der distalen Spitze des Katheters (8) auf­ weist, so daß die erste und die dritte Elektrode ein Sensor-Eingangssignal auf den Kardiovertierer/De­ fibrillator und ein Schrittmacherimpuls-Ausgangs­ signal auf das Herz abgeben können.

6. Verfahren zur automatischen Kardiovertierung/ Defibrillation des Herzens eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, daß ein arrhythmischer Zustand des Herzens detektiert wird und
daß automatisch ein Spannungsimpuls einer ausreichen­ den Größe zur Wiederherstellung des normalen Herz­ rhythmus zwischen einerseits einem Elektrodenpaar, von denen eine Elektrode innerhalb des rechten Ven­ trikels des Herzens vorgesehen ist und die andere Elektrode innerhalb des Bereichs der Vena cava superior des Herzens vorgesehen ist, und andererseits einer dritten Elektrode abgegeben wird, die im Bereich des linken Ventrikels außerhalb des Thoraxraumes posi­ tioniert ist.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die dritte Elektrode subkutan mehr hinter als genau benachbart zur Spitze des linken Ventrikels vorgesehen wird.

8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die automatische Abgabe eines Spannungsimpulses als Abgabe eines exponentiell abklingenden Spannungs­ impulses durchgeführt wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die automatische Abgabe eines Spannungsimpulses die Abgabe eines kegelstumpfförmigen exponentiell ab­ klingenden Spannungsimpulses aufweist.

10. Automatisches, vollständig implantierbares Impuls­ generator-System zur Abgabe elektrischer Schocks an das Herz eines Patienten zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus, dadurch gekennzeichnet, daß eine Sensoreinrichtung zur Erfassung des Herz­ rhythmus und zur Detektierung abnormaler Rhythmen vorgesehen ist, die zur Wiederherstellung eines normalen Rhythmus einen elektrischen Schock erfor­ derlich machen, daß eine erste Elektroden-Einrichtung (10) im Bereich des rechten Ventrikels vorgesehen ist, daß eine zwei­ te Elektroden-Einrichtung (12) im Bereich der Vena cava superior (16) vorgesehen ist, daß eine dritte Elektroden-Einrichtung im Bereich des linken Ventri­ kels vorgesehen ist, daß eine Verbindungseinrichtung zur Verbindung der ersten und zweiten Elektroden-Ein­ richtung (10, 12) vorhanden ist, und daß eine Abgabe­ einrichtung zur Abgabe elektrischer, kardiovertieren­ der Schocks zwischen der dritten Elektroden-Einrich­ tung (24) und den gemeinsam verbundenen ersten und zweiten Elektroden-Einrichtungen (10, 12) bei Ermitt­ lung abnormaler Herzrhythmen vorgesehen ist.

11. System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und zweite Elektroden-Einrichtung (10 12) an einem intravaskulären Katheter (8) angebracht, insbesondere befestigt, sind.

12. System nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin eine vierte Elektroden-Einrichtung (11) am intravaskulären Katheter (8) angebracht ist und daß eine Abgabeeinrichtung zur Abgabe elektrischer Schritt­ macher-Schocks an das Herz über diese vierte Elek­ troden-Einrichtung vorhanden ist.

13. System nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und zweite Elektroden-Einrichtung (10 12) mit der Kathode des Impulsgenerators (in 2) zur Abgabe elektrischer Schocks verbunden sind, und daß die dritte Elektroden-Einrichtung (24) mit der Anode des Impulsgenerators zur Abgabe elektrischer Schocks verbunden ist.

14. System nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die dritte Elektroden-Einrichtung (24) die Gestalt einer Flächen-Elektrode mit einer dem Herzen zugewand­ ten leitenden Fläche und einer dem Herzen abgewandten isolierenden Fläche aufweist.

15. Verfahren zum automatischen Kardiovertieren/Defibrillie­ ren des Herzens eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, daß ein arrhythmischer Zustand des Herzens detektiert wird, daß automatisch ein Spannungsimpuls mit einer ausrei­ chenden Größe, um den normalen Herzrhythmus wieder herzustellen, zwischen einerseits einem Paar von Elek­ troden, von denen eine im Bereich des rechten Ventrikels des Herzens positioniert ist und die andere im Bereich der Vena cava superior des Herzens vorgesehen ist, und andererseits einer dritten Elektrode abgegeben wird, die im Bereich des linken Ventrikels des Herzens posi­ tioniert ist.

16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Elektrodenpaar an einem intravaskulären Katheter vorgesehen wird.

17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die dritte Elektrode subkutan positioniert wird.

18. Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die dritte Elektrode eine Flächen-Elektrode ist.