JP2021098114A - 波状構成を有する血管外植え込み型電気リード - Google Patents
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Abstract
Description
へ延びている。1つの実施例では、リード10の遠位部分16は、当該リード10の遠位部分16が実質的に前縦隔36内を胸骨の後部面に沿って上方へ延びるような具合に胸骨下の場所に常在している。前縦隔36は、側方を胸膜39によって、後方を心膜38によって、前方を胸骨22によって、境界されているものと見ることができる。一部の事例では、前縦隔36の前壁は更に胸横筋及び1つ又はそれ以上の肋軟骨によって形成されているとしてもよい。前縦隔36は、或る量の疎性結合組織(例えば疎性組織など)、脂肪組織、幾つかのリンパ管、リンパ腺、胸骨下筋系(例えば胸横筋)、胸腺、内胸動脈の分枝、及び内胸静脈を含んでいる。例えば図2に描かれている別の実施例では、リード本体12は、(胸腔内ではなしに)胸腔外に、例えば皮下又は筋肉下に、胸郭/胸骨の上を上方へ延びている。リード10は他の場所に植え込まれてもよく、例えば、胸骨を越えて、胸骨の右へオフセットして、胸骨の近位端又は遠位端から側方に角度を付けて、など、のように植え込まれてもよい。
よい。一例としての構成では、リード10の波状構成22は、3つのピーク24a、24b、及び24cを含んでいる。また一方、他の構成では、波状構成22は何れの数のピーク24を含んでいてもよい。例えば、ピーク24の数は、波状構成22の周波数に依存して3より少ないこともあれば3より多いこともある。例えば、高周波数の波状構成22は(例えば図6−図9に描かれている実施例に例示されている様に)より多いピーク24を含み、方や低周波数の波状構成22は(例えば図4及び図5の実施例に例示されている様に)より少ないピーク24を含んでいるということもある。
構成では、除細動電極セグメント28は、互いから大凡0.25cm−1.5cm離間されている。更なる構成では、除細動電極セグメント28は、互いから大凡1.5cm−4.5cm離間されている。図1−図3に示されている構成では、除細動電極セグメント28は、遠位部分16の相当な割合に亘っている。除細動電極セグメント28の各々は、長さが大凡1cm−10cmの間であってもよく、より好適には長さが2cm−6cmの間、なおいっそう好適には長さが3cm−5cmの間であってもよい。とはいえ、本開示の範囲から逸脱すること無く10cmより大きい長さ及び1cmより小さい長さを利用することもできる。除細動電極26の合計長さ(2つのセグメント28の組み合わされた長さ)は、多数の変数に依存して変わり得る。除細動電極26は、1つの実施例では、大凡5cm−10cmの間の合計長さを有している。また一方、除細動電極セグメント24は、他の実施形態では、5cmより小さい合計長さ及び10cmより大きい合計長さを有していることもある。一部の事例では、除細動セグメント28は、大凡同じ長さであってもよいし、代わりに異なる長さであってもよい。
と呼称されることもある。1つの構成では、電極32はリング電極である。また一方、他の構成では、電極32は、リング電極、短いコイル電極、パドル電極、半球状電極、指向性電極、など、を含む幾つもの数の異なる型式の電極のうちの何れであってもよい。それら電極32は同じ型式の電極であってもよいし、又は異なる型式の電極であってもよい。電極32は、当該電極32と隣接する除細動セグメント28の間に電気絶縁性の材料層を含むことによって、隣接する除細動セグメント28から電気的に絶縁させることができる。各電極32は、電圧を各電極へ遠位部分16内の別の電極32から独立して印加することができるように、各自別々の導体を有していてもよい。他の構成では、各電極32は、電極32それぞれが電圧を同時に印加することができるように共通の導体へ連結されていてもよい。
に連結するための1つ又はそれ以上のコネクタ34を含んでいてもよい。ICD9は、ICD9の構成要素を保護する密封シールを形成しているハウジング38を含んでいてもよい。ICD9のハウジング38は、チタン又はチタン合金の様な導電性材料で形成することができ、当該ハウジングは図1に矢印で描かれている、ハウジング38と遠位部分16の間の特定の療法ベクトルのためのハウジング電極として機能することもできる。ICD36は、更に、電気的フィードスルーを含むコネクタ組立体を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続がリード10の1つ又はそれ以上のコネクタ34とハウジング38内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ハウジング38は、1つ又はそれ以上のプロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路構成、療法回路構成、パワー源(コンデンサ及びバッテリ)、及び/又は他の適切な構成要素、を収納することができる。ICD9の構成要素は、抗頻拍ペーシング、カーディオバージョンショック又は除細動ショック、ショック後ペーシング、徐脈ペーシング、又は他の電気刺激、の様な電気刺激療法を生成し送達することができる。
置方向、電気伝導体構成、など、を含め、図1−図3のリード10又は図4のリード40の構造及び/又は機能性の1つ又はそれ以上を含むことができる(逆もまた然り)。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。
に関連付けて説明されている様に、一部の構成では、除細動電極セグメント28全てへ同時に電圧を印加して(そしてそれらを単一の極性として機能させて)除細動ショックを患者の心臓へ送達することができるように、除細動電極セグメント28は各々が共通の導体へ接続されている。他の構成では、各除細動電極セグメント28が他の除細動電極セグメント28から独立して電圧を印加することができるように、除細動電極セグメント28は別々の導体へ付着されている。この場合、ICD9又はリード60は、それら除細動電極セグメントをひとまとめに電気的に接続して共通の極性の電極として機能させるための1つ又はそれ以上のスイッチ又は他の機構を含んでいれば、独立に電圧を印加できるようになることに加えて除細動電極セグメント28全てへ同時に電圧を印加することもできるようになる。
2a’そして同じく電極32b及び電極32b’並びに電極32c及び電極32c’は、各電極32間の極性が用途に依存して同じとなるように同じ導体へ又は異なるように異なる導体へ連結されていてもよい。各電極32aと32a’の間には、例えば、リード本体12の電気的に絶縁性である部分があってもよい。更には、ギャップ30は、特定の電気刺激療法を最適化するサイズであってもよい。例えば、ギャップ30のサイズは、ペーシングを行うように及び/又は心臓脱分極を感知するように構成されている一対の電極32間について大凡8mm−15mmの範囲にあってもよい。加えて、電極32と除細動電極セグメント28の間のギャップ30のサイズは、長さが大凡3mm−10mmであるか、又は以上に図1−図3に関連付けて説明されている長さの何れかであってもよい。簡潔さを期し、他の実施形態に説明されている同じ番号の付された要素の反復説明は省略する。
ールと関連付けられている機能性は、別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素によって遂行されていてもよいし、共通の又は別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素内に統合されていてもよい。例示のみを目的にICD9がリード10へ連結されているという文脈で図10を説明してゆく。但し、ICD9は、ここに説明されているリード40、50、60、70、80、又は90の様な他のリードへ、ひいては他の電極へ、連結することもできる。
憶されている1つ又はそれ以上の療法プログラムに従って、リード10の電極26(又は別々にはセグメント28a及び/又はセグメント28b)と電極32とICD9のハウジング電極の1つ又はそれ以上の組合せを介して、生成された療法を心臓へ送達させることができる。制御モジュール100が異なるリード、例えば、リード40、50、60、70、80、又は90へ連結されている事例では、他の電極を利用することもできる。制御モジュール100は、療法モジュール104を制御して、選択された療法プログラムによって指定される振幅、パルス幅、タイミング、周波数、電極組合せ、又は電極構成を用いて電気刺激療法を生成させる。
ード(例えば経静脈リード)又は心臓へ直接付着されたリードを介して捕捉を取得するのに必要とされるより大きい振幅及び/又はパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成することもできる。1つの実施例では、療法モジュール104は、8ボルト以下の振幅及び0.5ミリ秒−3.0ミリ秒の間のパルス幅、また一部の事例では4ミリ秒までのパルス幅、を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール104は、5ボルトから10ボルトの間の振幅及び大凡3.0ミリ秒から10.0ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール104は、大凡2.0ミリ秒から8.0ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。更なる実施例では、療法モジュール104は、大凡0.5ミリ秒から20.0ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール104は、大凡1.5ミリ秒から20.0ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。
。植え込み者(例えば医師)は、多数の植え込み道具、例えば、トンネル形成用のロッド、シース、又は添付図を横断し胸骨下の場所にトンネルを形成することのできる他の道具、のうち何れかを使用して、リードの遠位部分を胸腔内に植え込むことができる。例えば、植え込み者は、例えば患者の体幹部の中心付近に切開を作成し、植え込み道具を胸骨下の場所へと切開を介して導入することができる。植え込み道具を胸骨下の場所にて切開から上方へ胸骨の後部に沿って前進させる。リード10(又はここに説明されている他のリード、例えばリード40、50、60、70、80、又は90)の遠位端を、トンネルの中へ、植え込み道具を介して(例えばシースを介して)導入する。リード10の遠位端が胸骨下のトンネルを通って進められてゆく際、リード10の遠位端は比較的真っ直ぐである。予め付形されている又は成形されている波状部分22は、リード10をシースに通して又は植え込み道具の他のルーメン又はチャネルに通して経路決めしてゆく間は真っ直ぐに伸ばせることができるだけの十分な可撓性がある。リード10の遠位端を所定位置に入れたら、植え込み道具を切開に向けて後退させ、リード10を胸骨下経路に沿って所定位置に残したまま植え込み道具を身体から抜去する。植え込み道具が後退されるにつれ、リード10の遠位端はその予め付形されている波状構成22を取ってゆく。而して、植え込み道具を後退させてゆくと、波状構成22が電極32a及び32bを電極28a及び28bに比べ胸骨の左側寄りに押し出す。以上に言及されている様に、植え込み者は、電極32aと電極32bを前正中線(又は胸骨中線)又は左胸骨線(又は左側の胸骨外側線)に沿って整列させることができる。
9 ICD
10 リード
12 リード本体
14 リード本体の近位端
16 リード本体の遠位部分
18 電気刺激療法部分
20 直線状部分
22 波状構成、波状部分
22 胸骨
24、24a−24g ピーク
26 除細動電極
28、28a−28d 除細動電極セグメント
30 ギャップ
32、32a−32c、32a’−32c’ 電極
34 コネクタ
36 前縦隔
38 ICDのハウジング
38 心膜
39 胸膜
40、50、60、70、80、90 リード
42、52、62、72、82、92 波状部分
100 制御モジュール
102 感知モジュール
104 療法モジュール
106 パワー源
108 通信モジュール
110 メモリ
112 アンテナ
d ピーク・トゥ・ピーク距離
w ピーク・トゥ・ピーク幅
x リード本体の主軸である長手方向軸]
[態様1]
近位端及び遠位部分を画定しているリード本体であって、当該リード本体の上記遠位部分の少なくとも一部が波状構成を画定している、リード本体と、
上記波状構成に沿って互いから或る距離だけ離間して配置されている複数の除細動電極セグメントを含む除細動電極と、
上記複数の除細動セグメントの隣接するセグメント間に配置されている少なくとも1つの電極であって、ペーシングパルスを心臓へ送達することと上記心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている少なくとも1つの電極と、
を備えている血管外植え込み型医用電気リードである。
[態様2]
上記複数の除細動電極セグメントは波状構成の少なくとも80%に沿って配置されている、態様1に記載のリードである。
[態様3]
上記複数の除細動電極セグメントは波状構成の少なくとも90%に沿って配置されている、態様1に記載のリードである。
[態様4]
上記波状構成が複数のピークを含み、上記複数のピークの第1の部分は上記リードの主軸である長手方向軸から離れて第1の方向に延び、上記複数のピークの第2の部分は上記リードの上記主軸である長手方向軸から離れて第2の反対方向に延びており、上記複数の除細動電極セグメントは上記複数のピークの上記第1の部分に沿って配置され、上記少なくとも1つの電極は上記複数のピークの上記第2の部分上に配置されている、態様1から態様3の何れかに記載のリードである。
[態様5]
上記波状構成が複数のピークを含み、上記複数のピークの第1の部分は上記リードの主軸である長手方向軸から離れて第1の方向に延び、上記複数のピークの第2の部分は上記リードの上記主軸である長手方向軸から離れて第2の反対方向に延びており、上記複数の除細動電極セグメントは上記複数のピークの少なくとも一部分に沿って配置され、上記少なくとも1つの電極は上記波状部分のピーク間の一部分に沿って配置されている、上記態様1から態様3の何れかに記載のリードである。
[態様6]
上記波状構成の上記複数のピークは共通の平面内にある、上記態様4から態様5の何れかに記載のリードである。
[態様7]
上記リードが上記リード本体内に配置されている導体を更に含んでおり、上記複数の除細動電極セグメントは上記導体へ電気的に連結されている、態様1から態様6の何れかに記載のリードである。
[態様8]
上記複数の除細動電極セグメントが第1の除細動電極セグメント及び第2の除細動電極セグメントを含んでおり、上記リードは、更に、
上記リード本体内に配置されていて上記第1の除細動電極セグメントへ電気的に接続されている第1の導体と、
上記リード本体内に配置されていて上記第2の除細動電極セグメントへ電気的に接続されている第2の導体と、
を備えている、態様1から態様7の何れかに記載のリードである。
[態様9]
上記少なくとも1つの電極が少なくとも2つの電極を備えており、上記少なくとも2つの電極は上記リードの主軸である長手方向軸に沿って配置されている、態様1から態様8の何れかに記載のリードである。
[態様10]
上記波状構成は実質的に正弦波構成を画定している、態様1から態様9の何れかに記載のリードである。
[態様11]
上記少なくとも1つの電極は、上記複数の除細動電極セグメントの隣接するセグメントとの間で電気パルスを伝導するように構成されている、態様1から態様10の何れかに記載のリードである。
[態様12]
上記除細動電極セグメントのうちの最も近位のセグメントより近位と上記除細動電極セグメントのうちの最も遠位のセグメントより遠位、のうち少なくとも一方に配置されている少なくとも1つの追加の電極であって、ペーシングパルスを上記心臓へ送達することと上記心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている少なくとも1つの追加の電極、を更に備えている態様1から態様11の何れかに記載のリードである。
[態様13]
態様1から態様12の何れかによる血管外電気刺激リードにおいて上記複数の除細動電極セグメントが第1の除細動電極セグメント及び第2の除細動電極セグメントを含んでいる、血管外電気刺激リードと、
上記血管外電気刺激リードへ連結されている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器(ICD)であって、
電気刺激療法を生成し心臓へ送達するように構成されている療法モジュール、及び、
上記療法モジュールを、上記第1の除細動電極セグメントと上記第2の除細動電極セグメントの両方が同時に共通の極性で機能して除細動療法を送達する電極ベクトルへ、選択的に連結するように構成されているスイッチモジュール、
を含むICDと、
を備えている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器(ICD)システムである。
[態様14]
上記スイッチモジュールは、上記療法モジュールを、上記第1の除細動電極セグメントと上記第2の除細動電極セグメントの少なくとも一方を含んでいる第2の電極ベクトルへ連結し、当該療法モジュールは上記第2の電極ベクトルを使用するペーシング療法を送達する、態様13に記載の血管外ICDシステムである。
[態様15]
上記第2の電極ベクトルは、当該電極ベクトルの第1の極性としての上記第1の除細動電極セグメントと、当該電極ベクトルの第2の反対の極性としての上記第2の除細動電極セグメントと、を含んでいる、態様14に記載の血管外ICDシステムである。
9 ICD
10 リード
12 リード本体
14 リード本体の近位端
16 リード本体の遠位部分
18 電気刺激療法部分
20 直線状部分
22 波状構成、波状部分
22 胸骨
24、24a−24g ピーク
26 除細動電極
28、28a−28d 除細動電極セグメント
30 ギャップ
32、32a−32c、32a’−32c’ 電極
34 コネクタ
36 前縦隔
38 ICDのハウジング
38 心膜
39 胸膜
40、50、60、70、80、90 リード
42、52、62、72、82、92 波状部分
100 制御モジュール
102 感知モジュール
104 療法モジュール
106 パワー源
108 通信モジュール
110 メモリ
112 アンテナ
d ピーク・トゥ・ピーク距離
w ピーク・トゥ・ピーク幅
x リード本体の主軸である長手方向軸
Claims (15)
- 近位端及び遠位部分を画定しているリード本体であって、当該リード本体の前記遠位部分の少なくとも一部が波状構成を画定している、リード本体と、
前記波状構成に沿って互いから或る距離だけ離間して配置されている複数の除細動電極セグメントを含む除細動電極と、
前記複数の除細動セグメントの隣接するセグメント間に配置されている少なくとも1つの電極であって、ペーシングパルスを心臓へ送達することと前記心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている少なくとも1つの電極と、を備えている血管外植え込み型医用電気リード。 - 前記複数の除細動電極セグメントは波状構成の少なくとも80%に沿って配置されている、請求項1に記載のリード。
- 前記複数の除細動電極セグメントは波状構成の少なくとも90%に沿って配置されている、請求項1に記載のリード。
- 前記波状構成が複数のピークを含み、前記複数のピークの第1の部分は前記リードの主軸である長手方向軸から離れて第1の方向に延び、前記複数のピークの第2の部分は前記リードの前記主軸である長手方向軸から離れて第2の反対方向に延びており、前記複数の除細動電極セグメントは前記複数のピークの前記第1の部分に沿って配置され、前記少なくとも1つの電極は前記複数のピークの前記第2の部分上に配置されている、請求項1から請求項3の何れか一項に記載のリード。
- 前記波状構成が複数のピークを含み、前記複数のピークの第1の部分は前記リードの主軸である長手方向軸から離れて第1の方向に延び、前記複数のピークの第2の部分は前記リードの前記主軸である長手方向軸から離れて第2の反対方向に延びており、前記複数の除細動電極セグメントは前記複数のピークの少なくとも一部分に沿って配置され、前記少なくとも1つの電極は前記波状部分のピーク間の一部分に沿って配置されている、前記請求項1から請求項3の何れか一項に記載のリード。
- 前記波状構成の前記複数のピークは共通の平面内にある、前記請求項4から請求項5の何れか一項に記載のリード。
- 前記リードが前記リード本体内に配置されている導体を更に含んでおり、前記複数の除細動電極セグメントは前記導体へ電気的に連結されている、請求項1から請求項6の何れか一項に記載のリード。
- 前記複数の除細動電極セグメントが第1の除細動電極セグメント及び第2の除細動電極セグメントを含んでおり、前記リードは、更に、
前記リード本体内に配置されていて前記第1の除細動電極セグメントへ電気的に接続されている第1の導体と、
前記リード本体内に配置されていて前記第2の除細動電極セグメントへ電気的に接続されている第2の導体と、
を備えている、請求項1から請求項7の何れか一項に記載のリード。 - 前記少なくとも1つの電極が少なくとも2つの電極を備えており、前記少なくとも2つの電極は前記リードの主軸である長手方向軸に沿って配置されている、請求項1から請求項8の何れか一項に記載のリード。
- 前記波状構成は実質的に正弦波構成を画定している、請求項1から請求項9の何れか一項に記載のリード。
- 前記少なくとも1つの電極は、前記複数の除細動電極セグメントの隣接するセグメントとの間で電気パルスを伝導するように構成されている、請求項1から請求項10の何れか一項に記載のリード。
- 前記除細動電極セグメントのうちの最も近位のセグメントより近位と前記除細動電極セグメントのうちの最も遠位のセグメントより遠位、のうち少なくとも一方に配置されている少なくとも1つの追加の電極であって、ペーシングパルスを前記心臓へ送達することと前記心臓の心臓電気活動を感知することのうち少なくとも一方を行うように構成されている少なくとも1つの追加の電極、を更に備えている請求項1から請求項11の何れか一項に記載のリード。
- 請求項1から請求項12の何れか一項による血管外電気刺激リードにおいて前記複数の除細動電極セグメントが第1の除細動電極セグメント及び第2の除細動電極セグメントを含んでいる、血管外電気刺激リードと、
前記血管外電気刺激リードへ連結されている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器(ICD)であって、
電気刺激療法を生成し心臓へ送達するように構成されている療法モジュール、及び、
前記療法モジュールを、前記第1の除細動電極セグメントと前記第2の除細動電極セグメントの両方が同時に共通の極性で機能して除細動療法を送達する電極ベクトルへ、選択的に連結するように構成されているスイッチモジュール、
を含むICDと、
を備えている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器(ICD)システム。 - 前記スイッチモジュールは、前記療法モジュールを、前記第1の除細動電極セグメントと前記第2の除細動電極セグメントの少なくとも一方を含んでいる第2の電極ベクトルへ連結し、当該療法モジュールは前記第2の電極ベクトルを使用するペーシング療法を送達する、請求項13に記載の血管外ICDシステム。
- 前記第2の電極ベクトルは、当該電極ベクトルの第1の極性としての前記第1の除細動電極セグメントと、当該電極ベクトルの第2の反対の極性としての前記第2の除細動電極セグメントと、を含んでいる、請求項14に記載の血管外ICDシステム。
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