CN102333561A - 用于心脏引线的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种可植入式医疗装置(IMD)可包括可植入式脉冲发生器(IPG)装置、可植入式心律转变器—除颤器(ICD)、心脏再同步治疗除颤器装置、神经刺激器、或其组合。在一个实例中，可植入式医疗装置可包括本体组件，所述本体组件可提供对应于治疗的至少一个电信号。可植入式医疗装置还可包括心脏引线组件，所述心脏引线组件可具有近端部分和远端部分。所述心脏引线组件的所述近端部分可与所述本体组件连通以接受治疗，所述远端部分可适于联接至解剖结构以将所述至少一个电信号传输至所述解剖结构。所述心脏引线组件的所述近端部分可具有第一刚度，所述远端部分可具有第二刚度。所述第一刚度可大于所述第二刚度。

Description

用于心脏引线的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2009年1月2日提交的美国临时专利申请第61/142,292号和2009年12月29日提交的美国专利申请第12/649,197号的优先权。在此以参见的方式引入上述申请的全部内容。
引言
本部分提供与本发明有关的背景信息，但不一定是现有技术。
人体解剖结构包括可自主地或不自主地实施某些功能的多种组织。例如，心肌不自主地收缩以将血液从心房和心室推动到循环系统的血管。然而，在患病或受伤之后，一些组织可能不再在总体解剖规范内运行。例如，在患病、受伤、年老或其组合之后，心肌可能开始经历某些衰竭或缺陷。这些衰竭或缺陷中的一些可用可植入式医疗装置(IMD)来纠正或治疗。这些装置可包括可植入式脉冲发生器(IPG)装置、起搏器、可植入式心律转变器一除颤器(ICD)装置、心脏再同步治疗除颤器装置或其组合。
IMD的一个主要部分可包括能直接连接到受IMD影响组织(例如，肌束)的引线。该引线可包括末端部分和引线本体，该末端部分可直接连接至解剖组织，该引线本体连接至装置本体或治疗驱动装置。可能众所周知的是，装置本体或壳体部分可植入于解剖结构的选定部分中，诸如胸壁或腹壁中。在这种情况下，引线可插入通过各种静脉部分，从而末端部分可选择性地定位在肌肉组附近或肌肉组中。
本发明涉及可植入式医疗装置(IMD)，具体涉及用于具有支承结构的心脏引线系统的系统和方法。
发明内容
提供了一种可植入式医疗装置。可植入式医疗装置可包括本体组件，所述本体组件可提供对应于治疗的至少一个电信号。可植入式医疗装置还可包括心脏引线组件，所述心脏引线组件可具有近端部分和远端部分。所述心脏引线组件的所述近端部分可与所述本体组件连通以接受治疗，所述远端部分可适于联接至解剖结构以将所述至少一个电信号传输至所述解剖结构。所述心脏引线组件的所述近端部分可具有第一刚度，所述远端部分可具有第二刚度。所述第一刚度可大于所述第二刚度。
还提供了一种可植入式医疗装置。可植入式医疗装置可包括心脏引线，所述心脏引线具有至少一个多腔构件，所述至少一个多腔构件具有近端部分、远端部分、以及所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域。所述至少一个多腔构件的所述近端部分可适于与另一可植入式医疗装置连通，所述远端部分可适于与解剖结构连通。可植入式医疗装置还可包括至少一个电极组件，所述至少一个电极组件联接至所述至少一个多腔构件，以将电信号从所述另一可植入式医疗装置发送至所述解剖结构。可植入式医疗装置可包括支承结构，所述支承结构可联接至所述近端部分。所述支承结构可为所述至少一个多腔构件的所述近端部分提供相对于所述远端部分的增强环绕强度。
还提供了一种可植入式医疗装置。可植入式医疗装置可包括本体组件。所述本体组件可发送至少一个电信号以治疗解剖结构，并可适于从所述解剖结构接收至少一个信号。可植入式医疗装置还可包括心脏引线，所述心脏引线与所述本体组件连通以使所述本体组件与所述解剖结构之间能连通。所述心脏引线具有至少一个多腔构件，所述至少一个多腔构件具有近端部分、远端部分、以及所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域。所述近端部分可联接至所述本体组件，所述远端部分可适于联接至所述解剖结构。所述至少一个多腔构件还可具有多个导管。可植入式医疗装置可包括多个电极组件，所述多个电极组件可联接至所述至少一个多腔构件。所述多个电极组件中的每个电极组件可具有与所述本体组件连通的传导构件以连通电信号。所述多个传导构件中的每个传导构件可被接纳在所述多个导管中的相应一个导管内。可植入式医疗装置还可包括多个跨接构件，所述多个跨接构件中的一个跨接构件在所述过渡区域设置在所述多个传导构件中的一个传导构件之上，从而使所述多个传导构件能从所述至少一个多腔构件的所述近端部分过渡至所述远端部分。因此，过渡区域可通过让可植入式医疗装置适应于周围的解剖结构而优化导体的性能。
从这里提供的说明书中，其它应用领域也将变得显而易见。应理解的是，说明书和具体实例意欲仅仅进行示例，而不意欲限制本发明的范围。
附图说明
这里描述的附图仅仅是为了示例目的，而不意欲以任何方式对本发明的范围进行限制。
图1是包括与装置本体互连的引线组件的可植入式医疗装置(IMD)的示意图；
图2是植入于患者内的IMD的简化环境图；
图3是植入于患者内的可植入式心律转变器一除颤器(ICD)的示意环境图；
图4是根据本发明的各个示例性引线组件中的一个引线组件的立体示意图；
图5是沿着图4的线5-5所取的、图4的引线组件的剖视图；
图6是沿着图4的线6-6所取的、图4的引线组件的剖视图；
图6A是沿着图4的线6A-6A所取的、图4的引线组件的剖视图；
图7是沿着图4的线7-7所取的、图4的引线组件的剖视图；
图8A是与图3的ICD相关联的环形电极组件的示意图；
图8B是沿图8A的线8B-8B所取的环形电极组件的剖视图；
图9是图8A的环形电极组件的第一套筒的立体图；
图10是图9的第一套筒的侧视图；
图11是沿着图10的线11-11所取的、图9的第一套筒的剖视图；
图12是与图4的引线组件相关联的示例性过渡部分的剖视图；
图13是图8A的环形电极组件的第二套筒的立体图；
图14是用来将图8A的环形电极组件的第二套筒联接到第一套筒的技术的示意图；
图15是图9的第一套筒的示意图，其中根据各个实例、环形电极局部联接至第一套筒；
图16是用于将环形电极联接至图9的第一套筒的工具的示意图；
图17是图16所示工具的立体图；
图18A是沿着图17的线18A-18A所取的、图17的工具的剖视图；
图18B是图18A的端视图；
图18C是图17的工具的凸缘部分的放大图；
图19是根据本发明的各个示例性引线组件中的一个引线组件的立体示意图；
图20A是沿着图19的线20A-20A所取的、图19的引线组件的剖视图；
图20B是沿着图19的线20B-20B所取的、图19的引线组件的剖视图；
图20C是沿着图19的线20C-20C所取的、图19的引线组件的剖视图；
图21是与图19的引线组件相关联的示例性过渡部分的剖视图；
图21A是图21的过渡部分的简化立体图；
图22是根据本发明的各个示例性引线组件中的一个引线组件的立体示意图；
图23是沿着图22的线23-23所取的、图22的引线组件的剖视图；
图24是与图22的引线组件相关联的示例性过渡部分的剖视图；
图25是与图4、19和22的心脏引线组件一起使用的示例性封装系统之一的分解图；
图26是可与图4、19和22的心脏引线组件封装在一起的多个示例性管心针的立体图；
图27是图25的封装系统的内部托盘的仰视图；以及
图28是图25的内部托盘的末端保护器的放大图，该末端保护器联接至图4、19和22的心脏引线系统的一部分。
在附图的若干视图中，对应的附图标记标示对应的部件。
具体实施方式
现在将参照附图更加完整地描述示例性实施例。
下面的描述在本质上可以仅仅是示例性的，但不意欲限制本揭示、应用或用途。应理解的是，在全部的附图中，对应的附图标记标示相同或相应的部件和特征。如上所述，本发明涉及提供用于减轻心脏引线系统所经历的应变的系统和方法。然而，应注意到，本发明可应用于想要用来减轻多腔结构中的应变的、任何合适的疗法。因此，应理解的是，下面的讨论并不意欲限制所附权利要求书的范围。
参见图1，可植入式医疗装置(IMD)10可被示例性示出，其可包括可植入式脉冲发生器(IPG)装置、可植入式心律转变器—除颤器(ICD)装置、心脏再同步治疗除颤器装置、神经刺激器或其组合。IMD10可包括可植入式本体组件或壳体12、连接器组件14、以及至少一个心脏引线组件16。尽管连接器组件14显示成作为紧固至本体组件12的分离元件，但应理解的是，本体组件12和连接器组件14可以是一体形成的。因此，可植入式本体组件12和连接器组件14可由合适材料形成，且包括合适的特征，诸如气密密封的本体壁18。本体壁18可由基本惰性材料或导电材料形成。
电源装置20(例如，电池)和控制器组件22可以包含在本体壁18之内和/或以其它方式与本体组件12关联。控制器组件22可包括电路板，该电路板具有处理器、存储器、发送器、接收器和其它专用部分，这里将进一步讨论。
位于本体组件12和连接器组件14之间的互连机构24可将电力从电源装置20传输至连接器组件14并将信号从控制器组件22传输至连接器组件14。这样，控制器组件22可将信号提供至IMD10的其它部件以便运行。具体地说，例如，控制器组件22的处理器(未示出)可将信号提供至IMD10，从而指示用于驱动心脏起搏电流的精确定时。
连接器组件14可延伸自本体组件12，或与本体组件12形成一体，如前所述。连接器组件14可包括多个端口28，每个端口与引线组件16的连接器端子30互连。例如，图1示意地示出了第一引线组件16a和第二引线组件16b，每个引线组件16a、16b包括终止于末端电极36a、36b的引线本体34a、34b。尽管IMD10可在图1和2中显示成包括终止于末端电极36a、36b的两个引线组件16a、16b，但是应理解的是，对于IMD10可采用任何数量的引线组件16和任何数量或位置的电极36，这取决于患者40的疾病和所采用的特定IMD10。每个引线本体34a、34b的大部分也可以众所周知和选定的方式来形成。例如，各种导体和电气部件可被包封在硅酮、聚氨酯和其它合适材料中。
而且，对于所采用的特定IMD10，这里进一步讨论的支承结构152(图5)和/或固定构件166(图4)可与一个或所有引线组件16a、16b相关联。简而言之，支承结构152可用来加固引线组件16以在弯曲过程中提供应变释放。固定构件166也可包括在每个引线组件16a、16b中，以将每个末端电极36a、36b相对于患者40的选定组织固定或将每个末端电极36a、36b固定在患者40的选定组织中，这里将进行讨论。固定构件166可以靠近每个末端电极36a、36b，或者限定末端电极36a、36b的一部分。固定构件166可以是任何合适的类型，包括抓紧机构、螺旋机构、涂药连接机构和其它合适的连接机构。
包括上述部件的IMD10可植入于患者40中，如图2所示。在一个实例中，IMD10可包括第一引线组件16a和第二引线组件16b。第一引线组件16a和第二引线组件16b可连接至连接器组件14。如同本领域技术人员能理解的那样，引线组件16a、16b的引线本体34a、34b的位置可取决于IMD10的类型和患者40的疾病。例如，引线组件16a、16b可经由静脉定位在患者40的心脏42之内或心脏42之外。IMD10可设置成控制和监测心脏42，诸如用来对心脏42进行起搏、对心脏42进行除颤、感测心脏42的状态等。
包括本体组件12、连接器组件14、以及第一引线组件16a和第二引线组件16b在内的IMD10可使用已知的过程来植入。例如，可在患者40的胸壁或腹壁中形成切口，引线组件16a、16b可通过选定的静脉而到达患者40的心脏42的选定部分。本体组件12也可通过切口定位入患者40的胸壁或腹壁。在选定的过程中，引线组件16a、16b可通过患者40的上腔静脉44。引线末端或末端电极36a、36b可定位在心脏42中的各个位置，诸如心脏的心室或心房处。可对引线组件16a、16b和末端电极36a、36b的位置进行选择以用于起搏、除颤、感测或其它合适过程。特定的植入过程、末端电极36a、36b的位置等可取决于患者40、实施过程的外科医生、引线组件16a、16b的规格、和/或其它考虑因素。
如上所述，包括本体组件12和引线组件16a、16b在内的IMD10可包括各种特征或控件以对心脏42进行除颤或起搏，总体标示为控制器组件22(在图1中示意示出)。控制器组件22可包括处理器(未示出)，该处理器可位于本体组件12之内。控制器组件22可被编程以控制对于流过引线本体34a、34b而到达末端电极36a、36b以起搏心脏42的电流的驱动。
继续参见图2，可提供编程系统或编程器50。编程器50可包括遥测系统(未示出)，该遥测系统可运行以将信号无线地传输至本体组件12内的控制器组件22。应理解的是，也可使用有线通信系统。此外，可使用感应系统(未示出)，其中，可将线圈定位在本体组件12附近并通过感应从编程器50发送信号。编程器50还可从IMD10接收信息(例如，心动过速的节律、次数和编程设定)，从而有助于提供合适的治疗程序并确定IMD10是否适当运行。编程器50可包括任何合适的编程系统，包括本领域技术人员众所周知的编程系统，诸如麦德托尼克卡尔林克(Medtronic CARELINKTM)编程器，其由美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的麦德托尼克公司(Medtronic，Inc.)所出售。
而且，包括本体组件12和引线组件16a、16b在内的IMD10可形成为抵消各种环境因素或与各种环境因素相互作用。例如，引线组件16a、16b可包括用来重新引导或耗散由感应电流所引起的热能的特征或部分。感应电流可由于外场而产生，诸如作用在引线组件16a、16b的导体上的电磁场。此外，引线组件16a、16b可形成为释放与引线组件16a、16b在解剖结构内弯曲相关联的应变。
例如，根据各个示例性实施例，参见图3，IMD10可包括植入式心脏装置，诸如植入式心律转变器—除颤器(ICD)110。因为这里将要参照图3-16描述的ICD110可类似于参照图1和2描述的IMD10，所以类似的附图标记将用来标示相似的部件。
继续参见图3，ICD110可用来检测和治疗心律失常，因此可将治疗给予到心脏42内的所需位置。在这点上，ICD110可提供抗心动过速的起搏、心律转变、除颤和/或心动过缓起搏，同时还监测心律以确定是否需要治疗。因为ICD110可包括任何合适的ICD，诸如可从美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的麦德托尼克公司获得的英特拉斯特(ENTRUSTTM)族的ICD，所以这里将不再详细讨论ICD110。然而，简而言之，ICD110可包括至少一个ICD引线组件116，其可植入诸如心脏42的解剖结构。通常，引线组件116可包括高电压引线组件。ICD110可包括具有一个引线组件116(如图所示)的单腔室，具有两个引线组件116的双腔室，或具有三个引线组件116的双心室。在任何情况下，每个引线组件116可感测心脏42的电活动和/或可传输电能以对心脏42进行起搏。
如同这里将要参照图3-16讨论的那样，每个引线组件116可包括至少一个电极组件130，该电极组件可包括相关电极132和传导构件136，该传导构件包括内部导体138和绝缘构件140。传导构件136的至少一个内部导体138可延伸自每个连接器端子30以接合相关电极132。简而言之，电极132可与内部导体138连通以接受诸如电脉冲的治疗，并可与解剖结构接触以将治疗给予至解剖结构或心脏42。因此，内部导体138可与电极132和ICD110电气连通以接受治疗。内部导体138可用绝缘构件140来包封或涂覆，该绝缘构件诸如是生物相容的聚合物，例如是含氟聚合物。这样，包围内部导体138的绝缘构件140可将内部导体138与外部环境电气隔离，以促进该电气连通。内部导体138也可装有插管或包括实心或不装有插管的电缆。本领域技术人员还应理解的是，内部导体138可以是单个部件或互连的多个部件。还有，可以设置一个以上的内部导体138，诸如每个引线组件116中的每个电极132有一个内部导体138。此外，尽管内部导体138和绝缘构件140可为了清楚起见而从图中省去，但应理解的是，每个电极132与至少一个内部导体138连通，而该内部导体被相应的绝缘构件140包围。
现在参照图3-5，在该实例中，引线组件116可包括四个电极组件130(例如，第一电极组件130a、第二电极组件130b、第三电极组件130c和第四电极组件130d)，这些电极组件可以任何已知方式联接至引线组件116。应注意的是，尽管引线组件116可在图3中显示成具有四个电极组件130，但引线组件116可具有任何数量的电极组件130。引线组件116可用来在整个解剖结构中保护、承载和引导至少一个电极组件130。
引线组件116可具有引线本体134，该引线本体包括远端部分或远端142、近端部分或近端144、过渡区域146、第一多腔管道构件150和支承结构152，该过渡区域可在近端144和远端142之间对引线组件116的引线本体134进行过渡。在一个实例中，引线组件116的近端144可与连接器组件114相互作用。因为连接器组件114可能是众所周知的，所以这里将不再详细讨论连接器组件114。然而，简而言之，连接器组件114可通过连接器端子30(如图1所示)将引线组件116电联接至ICD110。连接器组件114还可联接至第一多腔构件150。
通常，继续参见图4和5，第一多腔构件150可诸如生物相容聚合物的生物相容材料构成，例如是硅橡胶。在一个实例中，第一多腔构件150可包括具有附加结构支承或刚度的生物相容聚合物，诸如高分子量聚氨酯基聚合物、高分子量硅酮或其组合。第一多腔构件150成分中的附加结构支承可对引线组件116的近端144进行进一步加固。
参见图5，第一多腔构件150可包括至少一个分离的近端导管154，用于与电极组件130相关联的每个内部导体138，例如，第一多腔构件150可包括第一近端导管154a、第二近端导管154b、第三近端导管154c和第四近端导管154d。在该实例中，第一近端导管154a、第二近端导管154b和第三近端导管154c可具有一直径，该直径可小于第四近端导管154d的直径。典型地，近端导管154可定位在第一多腔构件150之内，从而第一多腔构件150可相对于轴线Y对称。近端导管154可接纳电极组件130的每个内部导体138，从而将每个内部导体138从ICD110引导至相应电极组件130的电极132。
参见图4-6，支承结构152可对第一多腔构件150的近端144进行加固，并可在近端144可能弯曲或弯折的情况下提供应变释放。在一个实例中，支承结构152可包括导电支承线圈160。通过采用导电支承线圈160，支承结构152可用作用于一个或多个导体138的冗余电气通路，和/或可包括用于引线组件116的电气护罩，诸如在1888年3月12日提交的、共同受让的美国专利申请序列第61/035,950号(代理案卷号5074D-000003)中所披露的电气护罩，在此以参见的方式引入该专利申请。然而，应理解的是，支承结构152可包括任何合适的支承装置，诸如聚合物管道、编织护套、聚合物线圈或护套等。
支承线圈160可从连接器组件114延伸至过渡区域146。在一个实例中，支承线圈160可在第四近端导管154d的各端例如通过粘合剂固定在第四近端导管154d之内。然而，或者，支承线圈160可通过诸如紧固件的任何合适装置进行固定。支承线圈160通常可形成为具有一直径，该直径可使与第四近端导管154d相关联的内部导体138和绝缘构件140能穿过其中，这将在这里更详细地讨论。
通常，支承线圈160可对压碎和/或扭折提供抵抗力。典型地，支承线圈160即使在弯曲过程中也可具有圆形横截面，该圆形横截面可允许支承线圈160对穿过其中的任何结构提供附加的环绕强度。通常，环绕强度是描述圆形结构承受内部压力、弯曲力和压碎力的能力的物理性质。换而言之，环绕强度可包括圆形结构对周界应力的抵抗力。通过将支承线圈160用作支承结构，支承线圈160可在弯曲或弯折时提供环绕强度，而不像圆柱形管子那样，圆柱形管子可在弯曲过程中扭结或变形成卵形。可通过修改支承线圈160的尺寸特征(例如增大直径)、改变材料(例如刚性材料)、增加支承结构、重新定位内腔、和/或上述的组合，增大支承线圈160的环绕强度。应注意的是，支承结构152还可定位在第一多腔构件150和/或第二多腔构件162的外侧，从而为引线组件116的整个本体提供相同的环绕强度。例如，支承结构152可定位在覆盖件164和第二多腔构件162之间，或者支承结构152可直接结合入覆盖件164中。
参见图3、4和6，引线组件116的远端142可包括第二多腔管道构件162、电极组件130、覆盖件164和固定构件166，假如需要的话。通常，远端142可终止在与给予治疗的所需位置相邻的解剖结构内，例如，通常可终止在与心脏42的心尖(例如，心尖A)、心脏42的心室(例如，右心室B)、或心脏42的其它腔室(例如，右心房C)相邻之处。
第二多腔构件162可从引线组件116的过渡区域146延伸至远端142。第二多腔构件162可类似于第一多腔构件150，但可由比第一多腔构件150更柔性的生物相容材料构成，诸如生物相容聚合物。在一个实例中，第二多腔构件162例如可包括硅酮。还应注意的是，第二多腔构件162还可包括聚合物覆盖件(假如需要的话)，该聚合物覆盖件可导致等直径的引线组件。通过由更柔性的材料构成，引线组件116的远端142可在解剖结构内更容易地弯曲，这又能使引线组件116更精确地遵循解剖结构的边界。
参见图6和6A，第二多腔构件162可包括至少一个分离的远端导管170，用于与电极组件130相关联的每个内部导体138。例如，第二多腔构件162可包括与第一多腔构件150的近端导管154相同数量的远端导管170，诸如第一远端导管170a、第二远端导管170b、第三远端导管170c、第四远端导管170d，这里将更详细地进行讨论。在该实例中，第一近端导管154a可对应于第一远端导管170a，第二近端导管154b可对应于第二远端导管170b，第三近端导管154c可对应于第三远端导管170c，第四近端导管154d可对应于第四远端导管170d。
第一导管154a、170a，第二导管154b、170b，第三导管154c、170c，以及第四导管154d、170d可具有基本类似的直径，从而电极组件130的导体138可以均匀的方式通过引线组件116。还应理解的是，第四导管154d、170d可具有不同的直径(如果需要的话)，诸如当远端142不包括支承结构152时。远端导管170a、170b、170c、170d可接纳电极组件130的每个内部导体138，从而将每个内部导体138从ICD110引导至相应电极组件130的电极132。
参见图3-7，电极组件130中的选定组件可运行以实施各种特定任务，诸如对于解剖结构给予治疗和/或在解剖结构中的所需位置感测电活动。在一个实例中，第一电极组件130a和第二电极组件130b可用作除颤器电极组件，其有助于对心脏42给予治疗的功能。第三电极组件130c可用作感测或环形电极组件，其感测心脏42中的电活动。第四电极组件130d可用作末端电极组件130d，其对心脏42内的所需位置给予治疗。因为电极组件130的结构可以是众所周知的，且可类似于与可从美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的麦德托尼克公司商业上获得的SPRINT QUATTRO SECURETM心脏引线相关联的电极组件，所以这里将不再更详细地讨论它们。
然而，简而言之，第一除颤器电极组件130a可在过渡区域146相邻处或附近处设置在第二多腔构件162上方且联接至第二多腔构件162。第一除颤器电极组件130a可包括第一除颤器电极132a和第一传导构件136a，该第一传导构件可包括第一内部导体138a和第一绝缘构件140a。通常，第一除颤器电极组件130a可联接至引线组件116，从而当引线组件116植入于诸如心脏42的解剖结构内时，第一除颤器电极132a可与待感测和/或治疗的解剖结构的所需部分相邻，诸如上腔静脉44，如同可能众所周知的那样。第一除颤器电极132a可与第一传导构件136a连通。第一传导构件136a可通过第一多腔构件150的第一近端导管154a而进入第二多腔构件162的第一导管170a，且可与ICD110连通并响应于ICD110，从而将电信号或电荷发送至第一除颤器电极132a。第一传导构件136a可包括第一内部导体138a，该第一内部导体可用绝缘构件140来包封或涂覆，该绝缘构件诸如是生物相容的聚合物，例如是含氟聚合物。
第二除颤器电极组件130b可联接至第二多腔构件162，从而第二除颤器电极组件130b可设置在第一电极组件130a和环形电极组件130c之间。第二除颤器电极组件130b可包括第二除颤器电极132b和第二传导构件136b，该第二传导构件可包括第二内部导体138b和第二绝缘构件140b以用于第二除颤器电极132b。通常，第二除颤器电极组件130b可联接至引线组件116，从而当引线组件116植入于诸如心脏42的解剖结构内时，第二除颤器电极132b可与解剖结构的第二部分相邻，诸如心脏42的右心室B(图3)。第二传导构件136b还可通过第一多腔构件150的第二近端导管154b进入第二多腔构件162的第二导管170b，使得第二内部导体138b可与ICD110连通并响应于ICD110，从而将电信号或电荷发送至第二除颤器电极132b。第二内部导体138b可用绝缘构件140b来包封或涂覆，该绝缘构件可包括生物相容的聚合物，例如是含氟聚合物。
第三环形电极组件130c可联接至第二多腔构件162，从而第三电极组件130c也可设置在引线本体134的远端142，通常在比第二电极组件130b更远的位置。环形电极组件130c可以是大体圆柱形的，且可包括环形电极132c、第三传导构件136c、第一套筒172(图8A)和第二套筒174(图8A)，该第三传导构件包括第三内部导体138c和第三绝缘构件140以用于环形电极132c。工具500(图15)可用来将环形电极132c联接至第一套筒172，这里将进行描述。第一套筒172则可将环形电极132c联接至第二多腔构件162。通常，环形电极132c可以是环形的，且可联接至引线组件116，从而环形电极132c可定位在心脏42附近以接收电信号，该电信号指示存在于心脏42的特定部分中的电活动。这些电信号然后可经由传导构件136c的内部导体138c传输至ICD110。
参见图8-11，第一套筒172可由合适的聚合物材料形成，且可包括通孔176、近端178、远端180和台肩182。第一套筒172的通孔176可以尺寸设计成能使第四电极组件130d的一部分(诸如传导构件136d)穿过其中，这里将更详细地进行描述。第一套筒172的近端178可将环形电极132c联接至第二多腔构件162。通常，近端178可具有一直径，该直径可稍稍小于第二多腔构件162的直径，从而近端178可至少部分地被接纳在第二电极组件130b内。例如，近端178可被接纳在第二除颤器电极132b内，从而近端178可与第二多腔构件162相邻和接触，除颤器电极132b可与台肩182相邻和接触。
在一个实例中，近端178可包括间隙件184、第一沟槽186和第二沟槽188。间隙件184可延伸超过近端178。间隙件184可限定第一套筒172的近端178与第二多腔构件162的相对端190之间的空间，从而粘合剂X可回填入空间内以将第一套筒172固定联接至第二多腔构件162。或者，分离的管道构件可插入近端178和第二多腔构件162之间，粘合剂可回填入该分离的管道构件以将第一套筒172固定联接至第二多腔构件162。
第一套筒172的第一沟槽186可沿着近端178的周界形成，且可与间隙件184隔开约二十度至约三十度。第一沟槽186可成形为容纳第二除颤器电极132b的一部分，例如，第一沟槽186可接纳内部导体138b的可联接至第二除颤器电极132b的至少一部分。第二沟槽188可形成在近端178中，且可形成为与间隙件184相邻。在一个实例中，第二沟槽188可从近端178比第一沟槽186延伸较大的距离，典型地，第二沟槽188可延伸通过并稍稍超过台肩182。第二沟槽188可成形为容纳环形电极132c的一部分，诸如环形电极132c的传导构件136c。
远端180可支承环形电极132c，且可通常具有可稍稍大于近端178的长度的长度。远端180可包括至少一个环形肋192，且如图所示较佳地包括由多个沟槽194隔开的多个肋192，这些沟槽可被限定在诸肋192的相邻肋之间。每个环形肋192可在远端180的表面193上方向外延伸一距离，每个环形肋192可通常围绕远端180的周界。各环形肋192可从第一套筒172的最远端195大致等距地隔开，通常可隔开以使粘合剂能施加在限定于各肋之间的相应沟槽194中。每个肋192可隔开约0.0015英寸至约0.0025英寸，然而，可根据要施加在各肋192之间的粘合剂量而采用任何间隔。
参见图13，通常，肋192可限定三个沟槽194(例如，第一沟槽194a、第二沟槽194b和第三沟槽194c)。三个沟槽194a、194b、194c中的至少一个沟槽可接纳液体粘合剂LA，其可将第一套筒172联接至第二套筒174，这里将进一步讨论。在一个实例中，第一沟槽194a和第二沟槽194b可接纳液体粘合剂LA，而第三沟槽194c也可用来接纳任何多余的粘合剂。这样，多余的粘合剂将不能流过第一套筒172的最远端195并污染电极。此外，因为沟槽194围绕第一套筒172的周界而限定，所以沟槽194能形成至少一个360度的粘合接头。此外，肋192可用作导向件，其有助于操作者在第一套筒172的远端180施加统一量的粘合剂LA。还应理解的是，沟槽194的任何组合都可接纳粘合剂LA，只要第二套筒174粘合至第一套筒172即可。
再次参见图8-11，台肩182可形成在近端178和远端180之间，且可用作环形电极132c的止挡件。在这点上，如同将要讨论的那样，通过将环形电极132c从最远端195滑到肋192上可将环形电极132c组装到第一套筒172上，从而环形电极132c定位成与台肩182相邻且与台肩182大致接触。通常，台肩182可具有一直径，该直径可大致等于环形电极132c的直径，从而台肩182和环形电极132c的外表面196可形成基本均匀的表面。此外，台肩182可将拉伸载荷从引线组件116的近端144引导到引线组件116的末端电极组件130d。环形电极132c可联接至第一套筒172，可在与台肩182相邻的位置被接纳在远端180上。第三传导构件136c可分别设置在第一套筒172的第二沟槽188、第一多腔构件150的第三近端导管154c和第二多腔构件162的第三远端导管170c中。
再次参见图4-7，末端电极组件130d可联接至第二多腔构件162，且可在诸如心脏42的心尖A的最远部分处接触解剖结构。末端电极组件130d可包括末端电极132d、第四传导构件136d和固定构件166(假如需要的话)。第一内部导体138d可将末端电极132d电联接至ICD110，从而末端电极132d可对解剖结构的最远部分给予治疗，诸如起搏治疗。
固定构件166(假如采用的话)可将引线组件116固定至解剖结构，诸如心脏42的心尖A。一示例性的固定构件166可从美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的麦德托尼克公司商业上获得，因此，这里将不再详细讨论固定构件166。然而，简而言之，如图4所示，固定构件166可包括螺杆175和扭矩线圈177。如同可能众所周知的那样，螺杆175可联接至扭矩线圈177，从而随着扭矩施加至扭矩线圈177，螺杆175可转动以接合解剖结构。应注意的是，尽管这里描述和显示了主动式固定构件166，但是假如需要的话，也可采用被动式固定构件166。
继续参见图4-7，覆盖件164可在第一除颤器电极132a和第二除颤器电极132b之间延伸。覆盖件164可包括生物相容聚合物，诸如聚氨酯硅共聚物，但也可采用任何合适的生物相容聚合物。覆盖件164通常可具有一薄壁厚度，以补偿第一除颤器电极132a至第二除颤器电极132b的厚度。因此，覆盖件164可确保：引线组件116可以保持基本均匀的直径D(图3)或可以是第一除颤器电极132a和第二除颤器电极132b之间的等直径引线组件116。尽管覆盖件164可确保引线组件116保持基本均匀的直径D，但也应理解的是，引线组件116可以是不均匀的。
现在参见图21，在该实例中，过渡区域146可包括至少一个跨接构件185，以使传导构件136能相对于多腔构件150、162移动并移过多腔构件150、162。通常，过渡区域146可对于每个传导构件136包括跨接构件185。因此，在该实例中，过渡区域146可包括第一跨接构件185a、第二跨接构件185b和第三跨接构件185c，第一跨接构件可尺寸设计成装配在第一传导构件136a上，第二跨接构件可尺寸设计成装配在第二传导构件136b上，第三跨接构件可尺寸设计成装配在第三传导构件136c上。跨接构件185在形状上可以是大体管形的，且可由诸如含氟聚合材料的合适聚合材料构成。
通常，跨接构件185可构造成可滑动地接纳每个传导构件136和导体线圈136d，但跨接构件185也可固定至第一多腔构件150和第二多腔构件162。因此，跨接构件185可使传导构件136能相对于第一多腔构件150和第二多腔构件162移动并移过第一多腔构件150和第二多腔构件162。这使引线组件116能弯曲，而不损坏电极组件130。此外，传导构件136相对于第一多腔构件150和第二多腔构件162滑动的能力可使扭矩线圈177(假如采用的话)能在将螺杆175固定至解剖结构时相对于第一多腔构件150和第二多腔构件162转动。跨接构件185通常可通过合适的粘合剂固定至第一多腔构件150和第二多腔构件162。
例如，每个跨接构件185的第一端187可插入第一多腔构件150的相应近端导管154中，然后每个跨接构件185的第二端189可被接纳在第二多腔构件162的相应远端导管170中。然后，可将合适的医用粘合剂施加至在第一多腔构件150和第二多腔构件162之间延伸的区域，从而将跨接构件185固定至第一多腔构件150和第二多腔构件162。通常，该区域可以是约0.001英寸至约0.150英寸，然而，该区域可根据特定引线组件116变化。如前所述，粘合剂可通过任何合适的工艺来施加，诸如回填。合适的粘合剂也可仅仅施加在第一多腔构件150和第二多腔构件162之间。
参见图4、8和13，第二套筒174可在与环形电极132c相邻处联接至第一套筒172。第二套筒174可通过施加至沟槽194的粘合剂LA联接至第一套筒172。在这点上，第二套筒174可包括通孔198、近端200和远端202。通孔198可尺寸设计成具有一直径，该直径可与第一套筒172的肋192产生过盈配合，从而第二套筒174可压配且牢固结合到第一套筒172的远端180上。通常，通孔198的外径可大致等于环形电极132c的直径，从而引线组件116可以是具有基本均匀直径D的等直径引线(图3)。
近端200可构造成联接至第一套筒172的远端180。通常，第二套筒174的近端200可被接纳在远端180上，从而近端200可与环形电极132c相邻。远端202可联接至末端电极组件130d。如同将要讨论的那样，通常，末端电极组件130d的至少一部分可在远端202被接纳在通孔198内。
参见图16-18，可采用工具500来将环形电极132c固定至第一套筒172的远端180。工具500可包括第一端502和第二端504。尽管工具500通常可一体形成，但工具500也可通过多个后处理或组装步骤来形成。通常，工具500可由金属、金属合金或聚合材料构成，诸如铝合金或聚醚醚酮材料，但也可采用任何合适的材料或材料组合。此外，这里所示的工具500可相对于中心轴线C大体对称，然而，工具500可具有任何所需的形状，只要工具500可将环形电极132c适当安置在第一套筒172上即可。
参见图16-18，第一端502可包括凸缘506和凸部508。凸缘506可以是环形的，且可限定通孔510，该通孔可通过第一侧512延伸到凸缘506的底侧514。通孔510可尺寸设计成接纳穿过其中的工具杆。工具杆穿过通孔510而被接纳可使工具500能定位在第一套筒172的远端180附近。凸部508也可以是环形的，且可具有一外径D1，该外径D1可以比凸缘506的外径D2小约4-6倍。通常，凸部508可具有一长度L1，该长度L1可以比凸缘506的长度L2长约1.5-2倍。凸部506可包括内孔516，该内孔可从凸部508的第一端518延伸凸部508的整个长度L1而到凸部508的第二端520。在一个实例中，内孔516可包括沉孔521，该沉孔可限定第一内表面522。在凸部508的第二端520，内孔516的其余部分可限定第二内表面524。
凸部508的第一内表面522可形成为与凸部508的第一端518相邻，且可具有一直径D3，该直径D3通常可尺寸设计成接纳环形电极132c。第二内表面524可形成为与凸部508的第二端520相邻，且可具有一直径D4，该直径D4通常可尺寸设计成使工具500能可滑动地接纳第一套筒172的远端180。通常，第二内表面524可延伸一长度L4，该长度L4可基本大于第一内表面522的长度L3。第一内表面522的长度L3可尺寸设计成对应于环形电极132c的长度L(图8A)，而第二内表面524的长度L4可尺寸设计成使工具500能在第二内表面524内接纳远端180的所需长度。
在这点上，参见图16-18，第二内表面524的长度L4可尺寸设计成使工具500可只接纳远端180的选定长度，这可确保环形电极132c可在引线组件116的制造过程中基本上定位在第一套筒172上的相同位置。此外，因为通孔510可具有一可小于第一套筒172的远端180的直径的直径，所以当环形电极132c适当安置成与台肩182相邻时，第一套筒172的最远端195可在凸部508的第二端520接触凸缘506。第一套筒172的最远端195和凸缘506之间的接触或环形电极132c与台肩182的接触可通过限位止挡件为操作者提供触觉反馈，从而环形电极132c适当定位。
参见图18A和18B，工具500的第二端504可以是圆柱形的，且可为操作者提供用于使用工具500的可抓紧部分或手柄。尽管这里没有示出，第二端504还可包括滚花的或粗糙的表面，以使操作者能易于抓紧工具500。第二端504可包括通孔528，该通孔可从第二端504的第一侧530延伸到第二侧532。通孔528可具有一直径，该直径可大致等于凸缘506的通孔510的直径。第二端504的第一侧530可与凸缘506的底侧514相邻。如同这里将要进一步讨论的那样，工具500可使环形电极132c能联接至第一套筒172。
现在将参照图4-18描述引线组件116的示例性组装过程。应理解的是，可改变操作顺序以实现类似的最终产品。
可将支承线圈160联接至第一多腔构件150的第四导管154d(图5)。可将跨接构件185插入第一多腔构件150(图12)。然后，可将第二多腔构件162定位成使跨接构件185的第二端189可被接纳在第二多腔构件162中(图12)。然后，可通过诸如回填的任何合适过程施加合适的医用粘合剂，从而将跨接构件185固定至第一多腔构件150和第二多腔构件162。随着第一多腔构件150固定至第二多腔构件162，可将除颤器电极132a、132b定位在第二多腔构件162上，然后可将传导构件136插入通过引线组件116(图4)。接着，可将覆盖件164形成、施加或挤压到第二多腔构件162上。接着，可将环形电极132c联接至第一套筒172(图15)。
在这点上，可例如通过粘合剂将第一套筒172的近端178联接至第二多腔构件162的相对端190(图8A)。然后，可将环形电极132c定位在第一套筒172的最远端195上(图15)。接着，可将工具500滑过传导构件136d并定位在环形电极132c之上(图16)。通常，可将工具500定位成使环形电极132c可被接纳在第一内表面522内。然后，操作者可向工具500施加力，从而将环形电极132c从最远端195推向台肩182。
随着工具500向前前进，环形电极132c可接触凸部508的第一内表面522(图18C)。工具500相对于第一套筒172的进一步前进可致使环形电极132c朝向台肩182前进，而第一套筒172的远端180被接纳在第二内表面524内。操作者可使工具500从最远端195向台肩182前进，直到最远端195接触凸部508的第二端520为止(图18C)。一旦最远端195接触凸部508的第二端520，环形电极132c就无法相对于第一套筒172进一步前进，由此导致环形电极132c在第一套筒172上的可重复定位(图8A)。
随着环形电极132c定位在第一套筒172上，通常至少第一两个沟槽194a、194b可露出(图14)。然后，可将液体粘合剂LA围绕第一套筒172的周界而施加在第一沟槽194a和第二沟槽194b中。操作者然后可将第二套筒174的近端200推到第一套筒172的远端180上(图8A)。通常，操作者可将第二套筒174推到第一套筒172上，直到第二套筒174与环形电极132c相邻为止(图8A)。
随着引线组件116已被组装，然后可将引线组件联接至ICD110并植入解剖结构(图3)。通常，引线组件116可植入成：第一除颤器电极132a可与上腔静脉44相邻或位于右心房C内，第二除颤器电极132b可位于右心室B内，末端电极132d可与心脏42的心尖A相邻(图3)。
在如图19-21所示的另一实例中，对于ICD110可采用引线组件216。因为引线组件216可类似于参照图3-16所述的引线组件116，所以这里将只详细讨论引线组件116和引线组件216之间的区别，类似的附图标记将用来标示相同或相似的部件。
参见图19，引线组件216可包括远端242、近端244、用于在远端242和近端244之间对引线组件216进行过渡的过渡区域246、第一多腔管道构件250和第二多腔管道构件262。类似于已经描述的，远端242可包括电极组件230，该电极组件包括相关电极232和传导构件236，该传导构件包括内部导体238和绝缘构件240。
引线组件216的近端244可比引线组件216的远端242刚硬，从而使引线组件216能定位在解剖结构内，同时提供应变释放。此外，引线组件216的近端244可具有与远端242不同的导管布局，从而防止弯曲和弯折。引线组件216的近端244还可与如前所述的连接器组件114相互作用。
通常，第一多腔构件250可由生物相容材料构成，诸如生物相容聚合物，例如硅橡胶。在一个实例中，第一多腔构件250可包括具有附加结构支承或刚度的生物相容聚合物，诸如高分子量聚氨酯基聚合物、或高分子量硅酮。第一多腔构件250成分中的附加结构支承可对引线组件216的近端244进行进一步加固。此外，当传导构件236通常定位在引线组件216的中心之下时，传导构件236可经历较少应变。
参见图20A-20C，第一多腔构件250可包括用于每个内部导体238的至少一个分离的近端导管254，例如，第一多腔构件250可包括第一近端导管254a、第二近端导管254b、第三近端导管254c和第四近端导管254d。在该实例中，第一近端导管254a、第二近端导管254b和第三近端导管254c可具有一直径，该直径可小于第四近端导管254d的直径。
典型地，近端导管254可定位在第一多腔构件250之内，从而第一多腔构件250可相对于引线组件216的中心轴线或中心线C1对称。在这点上，第四近端导管254d可围绕引线组件216的中心线C1定位。中心线C1还可构成用于引线组件216的中性轴线，从而施加通过第四近端导管254d以定位引线组件216的所有力都可围绕引线组件216等同分布。力的等同分布可在假如引线组件216弯曲时为引线组件216提供应变释放。此外，通过围绕中心线C1定位第四近端导管254d，近端244的刚度可增大而无需使用附加部件。
随着第四近端导管254d围绕引线组件216的中心线C1定位，第一近端导管254a、第二近端导管254b和第三近端导管254c可围绕第四近端导管254d的周界等距隔开并与第四近端导管254d的周界隔开。近端导管254的定位可使引线组件216的近端244能相对于引线组件216的远端242平衡，这可有利于将引线组件216插入解剖结构。近端导管254可接纳电极组件230的每个传导构件236，从而将每个传导构件236从ICD110引导至相应电极组件230的相关电极232。
现在参见图21，过渡区域246可包括至少一个跨接构件285，以使传导构件236能相对于多腔构件250、262移动并移过多腔构件250、262。跨接构件285在形状上可以是大体管形的，且可由诸如含氟聚合材料的合适聚合材料构成。通常，跨接构件285的数量对应于传导构件236的数量。因此，在该实例中，过渡区域246可包括第一跨接构件285a、第二跨接构件285b、第三跨接构件285c和第四跨接构件285d，第一跨接构件可尺寸设计成装配在第一传导构件236a上，第二跨接构件可尺寸设计成装配在第二传导构件136b上，第三跨接构件可尺寸设计成装配在第三传导构件236c上，第四跨接构件可尺寸设计成装配在第四传导构件236d上。
参见图19-21A，跨接构件285可构造成可滑动地接纳每个传动构件236。典型地，跨接构件285可以是柔性的，从而使传导构件236能被引入与引线组件216的远端242相关联的合适远端导管270。因此，跨接构件285可使传导构件236能相对于第一多腔构件250和第二多腔构件262移动并移过第一多腔构件150和第二多腔构件162。这使引线组件216能弯曲，而不损坏电极组件230。因此，引线组件216提供带有应变释放的改进刚度，从而有利于将引线组件216插入和植入解剖结构内。
在这点上，近端导管254是在近端244相对于中心线C1对称的，但也可在远端242相对于轴线Y对称，该轴线Y基本上垂直于中心线C1(如图20B所示)。因此，跨接构件285可允许传导构件236过渡到导管270内，导管270位于与近端244的导管254不同的位置。
现在将参照图19-21A描述引线组件216的示例性组装过程。应理解的是，可改变操作顺序以实现类似的最终产品。
首先，跨接构件285可相对于第一多腔构件250和第二多腔构件262固定。同样，每个跨接构件285的第一端287可插入第一多腔构件250的相应近端导管254中，然后每个跨接构件285的第二端289可被接纳在第二多腔构件262的相应远端导管270中。
然后，可将粘合剂施加至在第一多腔构件250和第二多腔构件262之间延伸的区域，从而将跨接构件285固定至第一多腔构件250和第二多腔构件262，如前所述。然而，在一个实例中，如图21A最佳所示，可将模制部件290定位在第一多腔构件250和第二多腔构件262之间。模制部件290可引导和支承跨接构件285，且可通过诸如粘合剂粘合、压配等合适固定技术联接至第一多腔构件250和第二多腔构件262。
在第一多腔构件250已固定至第二多腔构件262之后，电极组件230可如前所述进行组装。引线组件216在被组装后，可将其联接至ICD110并植入解剖结构，如图3所示。例如，可将引线组件216植入成使电极232可与上腔静脉44相邻，位于右心房C内，位于右心室B内，和/或与心脏42的心尖A相邻。
在如图22-24所示的另一实例中，对于ICD110可采用引线组件316。因为引线组件316可类似于参照图3-16所述的引线组件116，所以这里将只详细讨论引线组件116和引线组件316之间的区别，类似的附图标记将用来标示相同或相似的部件。
参见图22，引线组件316可包括远端342、近端344、用于在远端342和近端344之间对引线组件316进行过渡的过渡区域346、第一多腔管道构件350和第二多腔管道构件362。类似于已经描述的，远端342可包括电极组件330，该电极组件包括相关电极332和传导构件336，该传导构件包括内部导体338和绝缘构件340。在该实例中，绝缘构件340可包括两个绝缘管子，每个绝缘管子具有不同的内直径，从而绝缘构件340可彼此交叠以形成台阶式绝缘结构，该台阶式绝缘结构基本上与过渡区域346的台阶形匹配。
引线组件316的远端342可包括第二多腔构件362、电极组件330和固定构件366。固定构件366可将引线组件316固定至解剖结构，诸如心脏42的心尖A(图3)。固定构件366可类似于固定构件166，因此这里将不再详细讨论。然而，简而言之，固定构件366可包括螺杆375和扭矩线圈377。如同可能众所周知的那样，螺杆375可联接至扭矩线圈377，从而随着扭矩施加至扭矩线圈377，螺杆375可转动以接合解剖结构。应注意的是，尽管这里所述和所示的固定构件366采用主动式固定，但也可采用被动式固定。
引线组件316的近端344可比引线组件316的远端342刚硬，从而使引线组件316能定位在解剖结构内，同时提供应变释放。引线组件316的近端344还可与如前所述的连接器组件114相互作用。
通常，第一多腔构件350可由生物相容材料构成，诸如生物相容聚合物(例如硅橡胶)。在一个实例中，第一多腔构件350可包括具有附加结构支承或刚度的生物相容聚合物，诸如高分子量聚氨酯基聚合物、高分子量硅酮等。第一多腔构件350成分中的附加结构支承可对引线组件316的近端344进行进一步加固。
参见图22和23，第一多腔构件350可包括用于每个内部导体338的至少一个分离的近端导管354，例如，第一多腔构件350可包括第一近端导管354a、第二近端导管354b、第三近端导管354c和第四近端导管354d。在该实例中，第一近端导管354a、第二近端导管354b和第三近端导管354c可具有一直径，该直径可小于第四近端导管354d的直径。此外，第一近端导管354a、第二近端导管354b和第三近端导管354c可与引线组件116的第一近端导管154a、第二近端导管154b和第三近端导管154c定位在基本相同位置，因此，引线组件316的近端344还可相对于轴线Y对称。然而，第四近端导管354d可具有一直径，该直径可稍稍大于引线组件116的第四近端导管154d的直径，和/或第四近端导管354d可具有如图所示的不规则形状。
第四近端导管354d的较大直径可允许接纳对应大直径的扭矩线圈377。扭矩线圈377可包括合适的生物相容线圈，该生物相容线圈可从引线组件316的近端344延伸通过相应第四导管354d、370d而到引线组件316的远端342。扭矩线圈377可在近端344具有穿过第四近端导管354d的第一直径D5，并可在过渡区域346过渡至第二直径D6，在远端342的整个第四远端导管170d内保持该第二直径D6。通常，扭矩线圈377可在与近端344的最远部分相邻处在第一直径D5和第二直径D6之间过渡。在一个实例中，扭矩线圈377可从第一直径D5逐渐缩进至第二直径D6，从而扭矩线圈377以直径D6退出近端344。在这点上，扭矩线圈377将以恒定直径(例如，第二直径D6)穿过过渡区域346。
然而，应理解的是，可使用替代实施例来获得相同的结果。例如，不使用单个扭矩线圈377，不同直径的两个线圈可经由诸如套筒、焊接等的合适机构联接在一起，从而在引线组件316的近端344上减少应变。
然而，总而言之，第一直径D5大于第二直径D6以减少作用在引线组件316的近端344上的应力。扭矩线圈377在近端344中的较大直径D5可以自然地处于较低应力状态，由此减小引线组件316的近端344上的应力。扭矩线圈377在近端344中的较大直径D5可为扭矩线圈377自身提供应变释放。实际上，扭矩线圈377在近端344中的较大直径D5为心外运动提供合适的弯曲特征，而扭矩线圈377在远端342中的减小直径D6为心内运动提供合适的弯曲特征。可在仍然传递扭矩时实现两种弯曲特征，从而同时允许螺杆375延伸和收缩。典型地，第一直径D5可以比第二直径D6大约0.001英寸至约0.010英寸。
现在参见图24，过渡区域346可包括接头392。接头392在这里可显示成对接接头，然而，也可采用任何接头以将第一多腔构件350联接至第二多腔构件362。如图所示，第一多腔构件350的近端面394可定位成与第二多腔构件362的远端面396直接相邻，诸如医用等级液体粘合剂的合适粘合剂可回填入接头392以将第一多腔构件350结合至第二多腔构件362，接着将近端344结合至远端342。
因为引线组件316的近端344可以比引线组件316的远端342刚硬，所以引线组件316可易于穿过解剖结构并植入解剖结构中的所需位置，诸如心脏42中(图3)。此外，远端342的增大柔性允许远端342弯曲和弯折以吸收作用在引线组件316上的任何应变，同时引线组件316保持在解剖结构内。此外，当引线组件316弯曲或弯折时，过渡区域346可使传导构件336能相对于引线组件316移动，由此减少作用在电极组件330上的应变。
现在参见图25-28，示出了用于与各图的心脏引线组件116、216、316一起使用的一示例性封装系统400。封装系统400可包括内部托盘402、内部盖子404、外部托盘406和外部盖子408。外部托盘406和外部盖子408可沿着对应外部周界410气密结合和密封，用于在制造心脏引线组件之后且在植入患者40之前运输至手术室期间，对IMD10的心脏引线组件116、216、316进行气密包封。
内部托盘402可包括用于接纳IMD10的各个部件的多个空间412。具体地说，多个空间412可成形为保持引线组件116、216、316、各种植入工具414、管心针416等。多个空间412可包括末端保护器418、管心针空间420和引线组件空间422。IMD10的末端电极36a、36b可以可拆卸地定位在末端保护器418内。同样，末端保护器418可固定地保持如上所述的至少一个电极组件130、230、330和固定构件166、366。同样，管心针416可以可拆卸地定位在管心针空间420内，引线组件116、216、316可以可拆卸地定位在引线组件空间422内。因此，管心针416和引线组件116、216、316可通过凸部424保持在内部盖子404中。
尽管已经在说明书中描述并在附图中显示了具体实例，但本领域技术人员应理解的是，可对其元件作出各种改变且替代等同物而不脱离本发明的范围。此外，这里明确设想了各个实例之间的特征、元件和/或功能的混合和匹配，从而本领域技术人员将从本发明意识到，一个实例的特征、元件和/或功能可以合适地(除非另有描述)结合入另一实例中。而且，可作出许多修改以使特定情形或材料适应本发明的说明，而不脱离本发明的实质范围。因此，本发明并不意欲将附图所示和说明书所述的具体实例限制成实施本发明所目前设想的最佳模式，而本发明的范围将包括落入前述说明内的任何实施例。
提供前述实施例的描述是为了说明和描述。这些实施例并不是穷举的或用来限制本发明。一个具体实施例的各个元件或特征通常并不局限于该具体实施例，而是在可应用的情况下是可互换的，且可用在选定的实施例中，即使没有具体显示或描述也可。它们也可以许多方式变化。这些变化不被认为脱离本发明，所有这些修改意欲包括在本发明的范围内。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种可植入式医疗装置，包括：
本体组件，所述本体组件提供对应于治疗的至少一个电信号；以及
心脏引线组件，所述心脏引线组件具有近端部分和远端部分，所述近端部分与所述本体组件连通以接受所述治疗，所述远端部分适于联接至解剖结构以将所述至少一个电信号传输至所述解剖结构，所述近端部分具有第一刚度，所述远端部分具有第二刚度，
其中，所述第一刚度大于所述第二刚度。
2.如权利要求1所述的可植入式医疗装置，其特征在于，还包括在所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域。
3.如权利要求2所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述近端部分包括从所述本体组件延伸至所述过渡区域的第一多腔管道构件，所述远端部分包括从所述过渡区域延伸至所述心脏引线组件的最远端的第二多腔管道构件。
4.如权利要求3所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述第一多腔构件包括第一生物相容聚合物，所述第二多腔构件包括第二生物相容聚合物，所述第二生物相容聚合物与所述第一生物相容聚合物不同。
5.如权利要求4所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述第一生物相容聚合物是高分子量聚氨酯基聚合物、高分子量硅酮、及其组合中的一种，所述第二生物相容聚合物是高分子量聚氨酯基聚合物、高分子量硅酮、及其组合中的另一种。
6.如权利要求4所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述第二生物相容聚合物包括硅聚合物。
7.如权利要求1所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述心脏引线组件还包括：
至少一个电极组件和传导构件，所述传导构件从所述本体组件延伸至所述至少一个电极组件，以将所述至少一个电信号从所述本体组件传导至至少一个电极。
8.如权利要求7所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述传导构件包括位于所述近端部分的支承结构，所述支承结构为所述心脏引线组件的所述近端部分提供环绕强度。
9.如权利要求8所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构是支承线圈、聚合物管道和编织护套中的至少一种。
10.如权利要求8所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构是导电的。
11.如权利要求1所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述本体组件包括可植入式脉冲发生器、可植入式心律转变器—除颤器、心脏再同步治疗除颤器、或其组合。
12.一种可植入式医疗装置，包括：
心脏引线，所述心脏引线具有至少一个多腔构件，所述至少一个多腔构件具有近端部分、远端部分、以及所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域，所述近端部分适于与另一可植入式医疗装置连通，所述远端部分适于与解剖结构连通；
至少一个电极组件，所述至少一个电极组件联接至所述至少一个多腔构件，以将电信号从所述另一可植入式医疗装置发送至所述解剖结构；以及
支承结构，所述支承结构联接至所述近端部分，以为所述至少一个多腔构件的所述近端部分提供相对于所述远端部分的增强的环绕强度。
13.如权利要求12所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述至少一个多腔构件还包括多个内部导管，所述多个内部导管中的一个内部导管的直径大于所述多个内部导管中的其余内部导管的直径。
14.如权利要求13所述的可植入式医疗装置，其特征在于，具有较大直径的所述内部导管在所述近端部分具有第一直径而在所述远端部分具有第二直径，所述第一直径大于所述第二直径。
15.如权利要求14所述的可植入式医疗装置，其特征在于，具有较大直径的所述内部导管在所述过渡区域在所述第一直径和所述第二直径之间过渡。
16.如权利要求13所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述多个内部导管在所述近端部分围绕所述多腔构件的中心轴线同心地设置。
17.如权利要求16所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述多个内部导管在所述远端部分围绕一垂直于所述至少一个多腔构件的纵向轴线的轴线对称地设置。
18.如权利要求15所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构被接纳在具有较大直径的所述内部导管之内。
19.如权利要求18所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构的直径在所述过渡区域进行过渡。
20.一种可植入式医疗装置，包括：
本体组件，所述本体组件发送至少一个电信号以治疗解剖结构，并适于从所述解剖结构接收至少一个信号；
心脏引线，所述心脏引线与所述本体组件连通以使所述本体组件与所述解剖结构之间能连通，所述心脏引线包括至少一个多腔构件，所述至少一个多腔构件具有近端部分、远端部分、以及在所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域，所述近端部分联接至所述本体组件，所述远端部分适于联接至所述解剖结构，所述至少一个多腔构件具有多个导管；
多个电极组件，所述多个电极组件联接至所述至少一个多腔构件，所述多个电极组件中的每个电极组件具有与所述本体组件连通的传导构件以连通电信号，所述多个传导构件中的每个传导构件被接纳在所述多个导管中的相应一个导管内；以及
多个跨接构件，所述多个跨接构件中的一个跨接构件在所述过渡区域设置在所述多个传导构件中的一个传导构件之上，从而使所述多个传导构件能从所述至少一个多腔构件的所述近端部分过渡至所述远端部分而不结合至所述至少一个多腔构件。
21.如权利要求20所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述多个跨接构件中的每个跨接构件包括管状结构，所述管状结构的长度尺寸设计成跨越所述过渡区域，所述管状结构的内孔尺寸设计成将所述多个传导构件中的相应一个传导构件接纳穿过所述内孔。
22.如权利要求21所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述至少一个多腔构件还包括具有多个导管的第一多腔构件和具有多个导管的第二多腔构件，所述第一多腔构件和所述第二多腔构件在所述过渡区域联接在一起。
23.如权利要求22所述的可植入式医疗装置，其特征在于，每个跨接构件的一部分被接纳在所述第一多腔构件和所述第二多腔构件的所述多个导管的相应一个导管内，从而使所述多个传导构件中的相应一个传导构件在所述第一多腔构件和所述第二多腔构件之间过渡。
24.如权利要求22所述的可植入式医疗装置，其特征在于，每个跨接构件被接纳在模制部件内，从而使所述多个传导构件中的相应一个传导构件在所述第一多腔构件和所述第二多腔构件之间过渡。

Claims (24)

  1. 一种可植入式医疗装置，包括：
    本体组件，所述本体组件提供对应于治疗的至少一个电信号；以及
    心脏引线组件，所述心脏引线组件具有近端部分和远端部分，所述近端部分与所述本体组件连通以接受所述治疗，所述远端部分适于联接至解剖结构以将所述至少一个电信号传输至所述解剖结构，所述近端部分具有第一刚度，所述远端部分具有第二刚度，
    其中，所述第一刚度大于所述第二刚度。
  2. 如权利要求1所述的可植入式医疗装置，其特征在于，还包括在所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域。
  3. 如权利要求2所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述近端部分包括从所述本体组件延伸至所述过渡区域的第一多腔管道构件，所述远端部分包括从所述过渡区域延伸至所述心脏引线组件的最远端的第二多腔管道构件。
  4. 如权利要求3所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述第一多腔构件包括第一生物相容聚合物，所述第二多腔构件包括第二生物相容聚合物，所述第二生物相容聚合物与所述第一生物相容聚合物不同。
  5. 如权利要求4所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述第一生物相容聚合物是高分子量聚氨酯基聚合物、高分子量硅酮、及其组合中的一种，所述第二生物相容聚合物是高分子量聚氨酯基聚合物、高分子量硅酮、及其组合中的另一种。
  6. 如权利要求4所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述第二生物相容聚合物包括硅聚合物。
  7. 如权利要求1所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述心脏引线组件还包括：
    至少一个电极组件和传导构件，所述传导构件从所述本体组件延伸至所述至少一个电极组件，以将所述至少一个电信号从所述本体组件传导至至少一个电极。
  8. 如权利要求7所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述传导构件包括位于所述近端部分的支承结构，所述支承结构为所述心脏引线组件的所述近端部分提供环绕强度。
  9. 如权利要求8所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构是支承线圈、聚合物管道和编织护套中的至少一种。
  10. 如权利要求8所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构是导电的。
  11. 如权利要求1所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述本体组件包括可植入式脉冲发生器、可植入式心律转变器—除颤器、心脏再同步治疗除颤器、或其组合。
  12. 一种可植入式医疗装置，包括：
    心脏引线，所述心脏引线具有至少一个多腔构件，所述至少一个多腔构件具有近端部分、远端部分、以及所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域，所述近端部分适于与另一可植入式医疗装置连通，所述远端部分适于与解剖结构连通；
    至少一个电极组件，所述至少一个电极组件联接至所述至少一个多腔构件，以将电信号从所述另一可植入式医疗装置发送至所述解剖结构；以及
    支承结构，所述支承结构联接至所述近端部分，以为所述至少一个多腔构件的所述近端部分提供相对于所述远端部分的增强的环绕强度。
  13. 如权利要求12所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述至少一个多腔构件还包括多个内部导管，所述多个内部导管中的一个内部导管的直径大于所述多个内部导管中的其余内部导管的直径。
  14. 如权利要求13所述的可植入式医疗装置，其特征在于，具有较大直径的所述内部导管在所述近端部分具有第一直径而在所述远端部分具有第二直径，所述第一直径大于所述第二直径。
  15. 如权利要求14所述的可植入式医疗装置，其特征在于，具有较大直径的所述内部导管在所述过渡区域在所述第一直径和所述第二直径之间过渡。
  16. 如权利要求13所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述多个内部导管在所述近端部分围绕所述多腔构件的中心轴线同心地设置。
  17. 如权利要求16所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述多个内部导管在所述远端部分围绕一垂直于所述至少一个多腔构件的纵向轴线的轴线对称地设置。
  18. 如权利要求15所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构被接纳在具有较大直径的所述内部导管之内。
  19. 如权利要求18所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述支承结构的直径在所述过渡区域进行过渡。
  20. 一种可植入式医疗装置，包括：
    本体组件，所述本体组件发送至少一个电信号以治疗解剖结构，并适于从所述解剖结构接收至少一个信号；
    心脏引线，所述心脏引线与所述本体组件连通以使所述本体组件与所述解剖结构之间能连通，所述心脏引线包括至少一个多腔构件，所述至少一个多腔构件具有近端部分、远端部分、以及在所述近端部分和所述远端部分之间的过渡区域，所述近端部分联接至所述本体组件，所述远端部分适于联接至所述解剖结构，所述至少一个多腔构件具有多个导管；
    多个电极组件，所述多个电极组件联接至所述至少一个多腔构件，所述多个电极组件中的每个电极组件具有与所述本体组件连通的传导构件以连通电信号，所述多个传导构件中的每个传导构件被接纳在所述多个导管中的相应一个导管内；以及
    多个跨接构件，所述多个跨接构件中的一个跨接构件在所述过渡区域设置在所述多个传导构件中的一个传导构件之上，从而使所述多个传导构件能从所述至少一个多腔构件的所述近端部分过渡至所述远端部分而不结合至所述至少一个多腔构件。
  21. 如权利要求20所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述多个跨接构件中的每个跨接构件包括管状结构，所述管状结构的长度尺寸设计成跨越所述过渡区域，所述管状结构的内孔尺寸设计成将所述多个传导构件中的相应一个传导构件接纳穿过所述内孔。
  22. 如权利要求21所述的可植入式医疗装置，其特征在于，所述至少一个多腔构件还包括具有多个导管的第一多腔构件和具有多个导管的第二多腔构件，所述第一多腔构件和所述第二多腔构件在所述过渡区域联接在一起。
  23. 如权利要求22所述的可植入式医疗装置，其特征在于，每个跨接构件的一部分被接纳在所述第一多腔构件和所述第二多腔构件的所述多个导管的相应一个导管内，从而使所述多个传导构件中的相应一个传导构件在所述第一多腔构件和所述第二多腔构件之间过渡。
  24. 如权利要求22所述的可植入式医疗装置，其特征在于，每个跨接构件被接纳在模制部件内，从而使所述多个传导构件中的相应一个传导构件在所述第一多腔构件和所述第二多腔构件之间过渡。
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