CN107921268B

CN107921268B - 具有改进表面纹理的可植入医疗装置

Info

Publication number: CN107921268B
Application number: CN201680048214.3A
Authority: CN
Inventors: 布赖恩·J·斯沃克哈默尔; 布莱恩·L·施密特
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 2015-08-20
Filing date: 2016-08-19
Publication date: 2021-01-22
Anticipated expiration: 2036-08-19
Also published as: EP3337560B1; CN107921268A; EP3337560A1; US10092764B2; US20170050028A1; WO2017031436A1

Abstract

一种可植入医疗装置具有壳体，其中固定元件邻近壳体的第一端布置且取回元件邻近壳体的第二端布置。外壳体表面包括具有第一表面纹理的第一区域和具有第二表面纹理的第二区域，该第一表面纹理具有第一平均表面粗糙度，该第二表面纹理具有不同于第一平均表面粗糙度的第二平均表面粗糙度。绝缘层包括覆盖第一表面纹理的第一区域和覆盖第二表面纹理的第二区域，其中绝缘层的外表面仿效绝缘层的第一区域中的第一表面纹理并且仿效绝缘层的第二区域中的第二表面纹理。

Description

具有改进表面纹理的可植入医疗装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年8月20日提交的美国临时专利申请序列No.62/207,738的权益，其公开内容通过引用包含于此。

技术领域

本公开大体上涉及可植入医疗装置，并且更具体地涉及可植入心脏起搏器。

背景技术

心脏病可能导致快速、不规则、和/或效率低下的心脏收缩。这可能减少心脏的心输出量，对心脏造成损害，并且甚至导致死亡。为了帮助缓解这些情形中的一部分，通常在患者的体内植入起搏器、除颤器和/或其他心脏装置。这种可植入心脏装置可以向心脏提供电刺激以便协助心脏以更正常、有效和/或安全的方式工作。对于这种可植入装置而言理想的是一旦植入就保持在适当位置中。在一些情形中，期望在植入以后移除、重新定位和/或替换这种植入的医疗装置。

发明内容

本公开总体上涉及可植入医疗装置，并且更具体地涉及可植入心脏起搏器。第一实例的可植入医疗装置可以包括壳体，该壳体包括第一端和第二端。固定元件可以邻近壳体的第一端布置，并且取回元件可以邻近壳体的第二端布置。壳体可以包括外壳体表面，该外壳体表面包括具有第一表面纹理的第一区域和具有第二表面纹理的第二区域，第一表面纹理具有第一平均表面粗糙度，第二表面纹理具有不同于第一平均表面粗糙度的第二平均表面粗糙度。可以在外壳体表面的第一表面纹理和第二表面纹理上布置绝缘层。绝缘层可以包括覆盖第一表面纹理的第一区域和覆盖第二表面纹理的第二区域。绝缘层的外表面可以仿效绝缘层的第一区域中的第一表面纹理，并且可以仿效绝缘层的第二区域中的第二表面纹理。

针对上面实施方式中任一个的替代或附加，可植入医疗装置是无引线心脏起搏器。

针对上面实施方式中任一个的替代或附加，取回元件构造为待被夹持(ensnare)以便后续移除可植入医疗装置。

针对上面实施方式中任一个的替代或附加，具有第一平均表面粗糙度的第一表面纹理呈现形成外壳体表面的材料的固有表面纹理。

针对上面实施方式中任一个的替代或附加，第二表面纹理对应于外壳体表面的已被处理成使外壳体表面的第二区域比外壳体表面的第一区域更平滑的区域。

针对上面实施方式中任一个的替代或附加，外壳体表面的第一区域包括具有第一表面纹理的两个或更多个不同区域。

针对上面实施方式中任一个的替代或附加，外壳体表面的第二区域包括具有第二表面纹理的两个或更多个不同区域。

第二实例的可植入医疗装置可以包括：

壳体，其包括第一端和第二端；

固定元件，其邻近壳体的第一端布置；

取回元件，其邻近壳体的第二端布置；

壳体包括外壳体表面，该外壳体表面包括构造为促进内皮细胞生长的第一表面区域以及构造为阻碍内皮细胞生长的第二表面区域；

绝缘层，其布置在外壳体表面的第一表面区域和第二表面区域上，该绝缘层包括仿效第一表面区域的第一区域和仿效第二表面区域的第二区域。

针对上面第二实例的可植入医疗装置的替代或附加，构造为促进内皮细胞生长的第一表面区域具有第一平均表面粗糙度值，并且构造为阻碍内皮细胞生长的第二表面区域具有低于第一平均表面粗糙度值的第二平均表面粗糙度值。

第三实例的可植入医疗装置可以包括：

限定外壳体表面的壳体；

该外壳体表面限定第一区域中的第一表面纹理以及第二区域中的第二表面纹理，其中第一表面纹理不同于第二表面纹理；

共形涂层，其布置在第一表面纹理和第二表面纹理上，其中共形涂层的外表面仿效第一区域中的第一表面纹理并且仿效第二区域中的第二表面纹理；并且

第一表面纹理和第二表面纹理构造为促进在第一区域中比在第二区域中更多的内皮化。

针对上面第三实例的可植入医疗装置的替代或附加，第一表面纹理在第一区域上是均匀的，并且第二表面纹理在第二区域上是均匀的。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，第一表面纹理具有第一平均表面粗糙度，并且第二表面纹理具有第二平均表面粗糙度。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，第一平均表面粗糙度具有幅值和频率，并且第二平均表面粗糙度具有幅值和频率，其中第一平均表面粗糙度的幅值大于第二平均表面粗糙度的幅值。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，第一平均表面粗糙度的频率小于第二平均表面粗糙度的频率。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，共形涂层包括聚对二甲苯。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，外壳体表面包含金属。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，第一表面纹理通过从外壳体表面移除材料的移除处理而设置在外壳体表面中。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，第一表面纹理通过将材料添加到外壳体表面的添加处理而设置在外壳体表面中。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，第二表面纹理通过抛光而设置在外壳体表面中。

针对上面参照第三实例的可植入医疗装置的实施方式中任一个的替代或附加，第二表面纹理呈现形成外壳体表面的材料的固有纹理。

以上发明内容的意图不是描述本公开的每个实施方式或者各种实施例。通过结合附图参照下面的描述和权利要求，本公开的优点和成果、连同对本公开的更完整理解将变得显而易见并被理解。

附图说明

结合附图考虑下面对各个说明性实施方式的描述，可以更完整地理解本公开，在附图中：

图1是根据示例性可植入医疗装置的说明性无引线心脏起搏器(LCP)的示意图；

图2至图8提供了可以用于图1的无引线心脏起搏器(LCP)的表面纹理图案的实例；以及

图9是根据本公开的实例的说明性无引线心脏起搏器(LCP)的示意性框图。

尽管本公开可修改成各种变型和替代形式，但已经借助附图中的实例示出了本公开的具体细节并且将进行详细描述。然而，应该理解的是，意图不是将本公开的各方面限定于所描述的特定说明性实施方式。相反地，意图是覆盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同和替代方案。

具体实施方式

将参照附图阅读下面的描述，其中在不同附图中的类似元件被相同地标记。描述和附图(未必按比例)描绘了说明性实施方式并且不意在限定本公开的范围。

正常、健康的心脏通过在整个心脏中传导内在产生的电信号而引起收缩。这些内在信号致使心脏的肌肉细胞或组织收缩。这种收缩迫使血液离开以及进入心脏，提供了遍及身体其余部分的血液循环。许多患者患有影响他们心脏的这种收缩性的心脏病。例如，一些心脏可能出现不再产生或传导内在电信号的病变组织。在一些实例中，患病的心脏组织以不同速率传导电信号，由此造成心脏的不同步和/或效率低下的收缩。在其他实例中，心脏可能以心率变得危险地低的低速率产生内在信号。在此外其他实例中，心脏可能以异常高的速率产生电信号。在一些情形中，这种异常可能发展成纤维性颤动状态，其中患者心室的收缩几乎完全失去同步，并且心脏泵送很少血液，甚至不泵送血液。可植入医疗装置可以构造为确定这种心脏异常或心律失常的发生，并且将一种或多种类型的电刺激治疗递送到患者的心脏以帮助终止和/或缓解这种心脏病。

图1是说明性无引线心脏起搏器(LCP)10的示意图。尽管LCP作为可植入医疗装置的实例被示出，但应该理解的是可植入医疗装置可以是任何适当的可植入装置。例如，可植入医疗装置可以是植入在患者的心脏上或内的监测患者心脏的可植入心脏监测器。可植入心脏监测器的一个实例可以类似于说明性LCP 10，但是可能不具有对心脏提供治疗的能力。替代地，可植入心脏监测器可以简单地监测心脏功能并且将监测数据中的至少一些传送到诸如LCP 10的一个或多个远程装置、诸如患者监测装置的外部装置、和/或任何其他适当的装置或多个装置。在一些情形中，这种可植入心脏监测器自身可以根据监测数据执行一些诊断，并且将警报报告给一个或多个远程装置，但这不是必需的。

在任何情况下，可以设想，示例性无引线心脏起搏器(LCP)10植入到患者体内并且可以工作，以根据适当的治疗方案(例如心动过缓治疗、心脏再同步治疗(CRT)等)使患者的心脏以期望的起搏速率起搏。在一些情形中，示例性无引线心脏起搏器(LCP)10可以帮助患者防止、控制或终止心律失常，例如通过适当地采用一种或多种治疗(例如，抗心动过速起搏(ATP)治疗、除颤脉冲等)。

在图1示出的实例中，LCP 10包括容纳内部部件的壳体12，将参照图9进一步描述这些内部部件。说明性壳体12包括第一端14和第二端16。在一些情形中，第一端14可以对应于壳体12的远端，并且第二端16可以对应于壳体12的近端，但这不是必需的。在这种情形中，术语“远端”表示壳体12的邻近固定元件18的端部，并且术语“近端”表示壳体12的邻近取回元件22的端部。如示出的，LCP 10包括用于将LCP 10固定到患者的心脏组织的固定元件18。可以设想各种不同的固定元件，包括但不限于一个或多个销、卡钉、细丝、螺纹、螺钉、螺旋状物、尖齿等。在示出的实例中，固定元件18包括若干尖齿20。在一些情形中，尖齿20构造为一旦植入在心脏组织中就以鱼钩方式自身向回卷曲。在一些情形中，LCP 10可以包括取回元件22，其可以用于在植入以后取回LCP 10。例如，在一些情形中，取回元件22可以利用取回勒除器(retrieval snare，未示出)被夹持。

为了提供感测和/或起搏能力，LCP 10可以包括一个或多个电极。在示出的实例中，LCP 10包括远端电极24和近端电极26。在其他情形中，LCP 10可以包括附加电极。

壳体12包括或以其他方式限定外壳体表面28。在一些情形中，壳体12由金属形成，并且由此是导电的。可以在外壳体表面28的至少一部分上布置电绝缘的绝缘层30。在一些情形中，可以通过壳体12的由绝缘层30中的间隙或空隙露出的区域来限定电极中的一个或多个，诸如近端电极26。

应该理解的是，外壳体表面28可以视为具有带有平均表面粗糙度的表面纹理。在一些情形中，外壳体表面28可以具有带有均匀的平均表面粗糙度的均匀表面纹理。在一些情形中，如将在后续的附图中示出的，外壳体表面28可以不具有均匀的表面纹理，但是可以替代地包括具有第一表面纹理的一个或多个区域以及具有第二表面纹理的一个或多个区域，该第一表面纹理具有第一平均表面粗糙度，该第二表面纹理具有与第一平均表面粗糙度不同的第二平均表面粗糙度。换句话说，外壳体表面28的一个或多个区域可以比外壳体表面的其他区域更粗糙。在一些情形中，外壳体表面28的一个或多个区域可以比其他部分更平滑。

在一些情形中，第一表面纹理可以呈现形成外壳体表面28的材料的固有表面纹理。在一些情形中，第一表面纹理可以呈现外壳体表面28的有意粗糙化。例如，在一些情形中，第一表面纹理可以由从外壳体表面28移除材料的移除处理或者由添加材料到外壳体表面28的添加处理形成。在一些情形中，第二表面纹理可以是致使外壳体表面28的一部分比第一表面纹理更平滑的表面处理的结果。可选地，第二表面纹理可以呈现形成外壳体表面28的材料的固有纹理。

在一些实施方式中，绝缘层30可以包括共形涂层或者以其他方式由共形涂层形成，该共形涂层一旦被涂覆就仿效下面表面的纹理。例如，如果下面表面的第一部分是平滑的并且下面表面的第二部分是粗糙的，那么绝缘层30可以具有第一区域和第二区域，该第一区域布置在下面表面的第一部分之上且具有相对平滑的外表面(绝缘层30的平滑外表面)，该第二区域布置在下面表面的第二部分之上并且由此具有相对更粗糙的外表面(绝缘层30的粗糙外表面)。在一些情形中，可以根据共形涂层的外表面与下面表面的纹理的匹配程度来定义仿效程度。例如，如果共形涂层的外表面具有的表面粗糙度是下面表面的表面粗糙度的至少50％，那么共形涂层的外表面就可以视为仿效下面表面的纹理。例如，仿效可以定义为共形涂层的外表面具有的表面粗糙度是下面表面的表面粗糙度的至少60％、至少70％、至少80％、至少90％、或至少95％。

绝缘层30可以由任何电绝缘的共形材料形成。在一些情形中，绝缘层30可以包括或者以其他方式由诸如聚对二甲苯的聚合物材料形成。聚对二甲苯是指利用化学气相沉积(CVD)技术生产的被称为苯二甲基聚合物的一类聚合物。在一些实施方式中，可以使用称为聚对二甲苯C的氯化聚对二甲苯。在一些实施方式中，可以使用其他材料，诸如绝缘金属氧化物，如二氧化钛。在一些情形中，可以利用物理气相沉积来涂覆具有足够厚度以便电绝缘的绝缘金属氧化物层。在一些情形中，还可以化学地或机械地磨削绝缘层30自身以形成粗糙纹理，和/或化学地或机械地抛光绝缘层以形成平滑纹理。这可以附加地或替代地调节外壳体表面28的纹理。

在一些情形中，可以通过控制外壳体表面28的纹理以及由此绝缘层30的相应表面来影响LCP 10上以及周围的内皮化程度或者内皮细胞和其他细胞的生长。例如，相对粗糙的外表面或其一部分可以促进内皮细胞生长，而相对平滑的外表面或其部分可以阻碍内皮细胞生长。为了说明，具有小于大约10微英寸R_a的平均表面粗糙度的表面可以促进内皮细胞生长，而具有大于大约30微英寸R_a的平均表面粗糙度的表面可以阻碍内皮细胞生长。应该理解的是，这些数值仅是说明性的。

其中，根据R_a来定义平均表面粗糙度，R_a对应于表面特征的绝对高度的算术平均值。R_a是由以下等式确定的一维参数：

其中y_i是单个特征的幅值测量值，且n是特征的数量。可以通过各种方式来测量表面粗糙度。在一些情形中，可以利用物理轮廓仪或光学轮廓仪来测量表面粗糙度，物理轮廓仪具有跟踪跨越样本的线段的触针，光学轮廓仪使用干涉测量来对样本的区域成像。

在一些情形中，可以根据幅值和频率来定义表面粗糙度，这当然提供了表面特征(诸如峰部或谷部)相隔多远的指示。例如，频率可以定义为表面特征之间的平均间隔，这意味着较低频率表示大于阈值的表面特征比较高频率实际上更加普遍。在一些情形中，第一平均表面粗糙度具有幅值和频率，并且第二平均表面粗糙度具有幅值和频率。在一些情形中，第一平均表面粗糙度的幅值大于第二平均表面粗糙度的幅值，和/或第一平均表面粗糙度的频率小于第二平均表面粗糙度的频率。

图2至图8提供了表面纹理图案的说明性但非限定性实例，这些表面纹理图案可以形成在外壳体表面28中或上，以便影响布置在外壳体表面28的至少一部分上的绝缘层30的最终纹理，并且由此影响内皮细胞生长的期望水平。为了简单起见，在图2至图8中未示出固定元件18。同样地，未示出绝缘层30，但应该理解的是，当设置绝缘层30时，其也可以仿效下面的纹理。应该指出的是，图2至图8中示出的纹理图案意在说明纹理中的图案，即，哪些区域是平滑的以及哪些区域是粗糙的，而不是表示实际纹理。实际纹理(特别是在粗糙区域中)可以是规则的或不规则的，重复的或随机的图案，可以包括限定形状等。

如指出的，相对粗糙度在表示外壳体表面28的促进或允许内皮细胞生长的部分以及外壳体表面28的阻碍内皮细胞生长的其他部分时可能是有用的。应该理解的是，一旦植入了LCP 10，内皮细胞生长将趋于在第一端14处开始，这是因为LCP 10的该部分与心脏组织直接接触。在一些情形中，由于细胞生长可以帮助将LCP 10锚定在跳动心脏内的适当位置，因此可能期望在第一端14处或附近至少有限定数量的内皮细胞生长。然而，可能期望的是沿着LCP 10的其他部分限制内皮细胞生长，以便例如便于LCP 10的可能的后续移除。例如，如果LCP 10内的电池耗尽，那么外科医生可能希望移除LCP 10。替代地，如果确定其布置是次优的，那么可能期望移除并重新定位LCP 10。

在一些情形中，可能期望沿着LCP 10的部分限制内皮细胞生长，以便保持面向外部的传感器27暴露于血液。例如，LCP 10可以包括压力传感器、温度传感器、流量传感器、气体传感器、和/或一旦植入了LCP 10就暴露于LCP 10周围的血液的其他传感器。在一些情形中，在传感器27的感测表面上的内皮细胞生长可能降低传感器的有效性。

在图2中，外壳体表面28包括粗糙部分32，该粗糙部分覆盖外壳体表面28的大部分(如果不是全部的话)。在这个实例中，内皮化将可能在LCP 10的第一端14处或附近开始并且将向近侧发展。如果确保良好的锚定比可能的未来移除潜在地更重要，那么这样的图案可能是有用的。相反地，在图3中，外壳体表面28包括平滑部分34，该平滑部分覆盖外壳体表面28的大部分(如果不是全部的话)。在这个实施方式中，内皮化将可能沿着外壳体表面28的长度最小化。如果确保未来移除比经由内皮细胞生长提供辅助锚定机构潜在地更重要，那么这可能是有用的。

在图4中，外壳体表面28包括由平滑部分40隔开的第一粗糙部分36和第二粗糙部分38。在一些情形中，第一粗糙部分36、第二粗糙部分38和平滑部分40都是环形形状的，但这不是必需的。在这个实例中，应该理解的是，在第一端14处或附近开始的内皮细胞生长可以向近侧继续，直到与平滑部分40相遇。在一些情形中，这种图案可以提供经由细胞生长的辅助锚定同时与提供对取回元件22的良好接近的良好结合。图4示出了图5和图6中示出的实施方式之间的中间点。在图5中，粗糙部分42覆盖外壳体表面28的大部分，而平滑部分44布置在第一端14附近。这可以使内皮细胞生长最小化，而不需要另外处理外壳体表面28。相比之下，在图6中，平滑部分44布置在第二端16附近，这将提供大量的内皮细胞生长，同时有助于保持取回元件22可接近以用于可能的夹持和移除。应该理解的是，粗糙部分42和平滑部分44的相对宽度仅是说明性的，并且可以根据LCP 10的意图最终用途和环境而改变。

图7是外壳体表面28包括布置在第一端14附近的粗糙部分46的实例，并且该粗糙部分包括朝向第二端16延伸的须枝48。外壳体表面28包括布置在第二端16附近的平滑部分50，并且该平滑部分包括朝向第一端14延伸且与须枝48交织的须枝52。在一些情形中，这种实例可以提供作为辅助锚定机构的内皮细胞生长同时与允许后续取回(如果需要的话)的良好结合。

图8示出了外壳体表面28包括交织在平滑部分56之间的粗糙部分54的实施方式，该平滑部分包括螺旋缠绕平滑部分58。应该理解的是，平滑部分56的尺寸和间距可以改变，并且这种设计提供更长的内皮化线性部分。在一些情形中，这种设计还可以补充螺旋固定元件(如果存在的话)，并且内皮化可以提供抗旋转稳定性。在一个实例中，螺旋缠绕平滑部分58可以沿着与螺旋固定元件相反的螺旋方向形成。

图9示出了说明性LCP 100内的一些内部模块。应该理解的是，LCP 100可以视为图1至图8中示出的LCP 10的实例。

如可以看到的，LCP 100可以是紧凑装置，其中所有部件容纳在LCP 100内或直接地在壳体120上。在图9中示出的实例中，LCP 100可以包括通信模块102、脉冲发生器模块104、电感测模块106、机械感测模块108、处理模块110、电池112以及电极114。LCP 100可以根据应用包括或多或少的模块。

通信模块102可以构造为与位于LCP 100外部的装置(诸如传感器、其他医疗装置等)通信。这些装置可以位于患者体外或体内。无论什么位置，外部装置(即，在LCP 100外部，但不一定在患者体外)可以经由通信模块102与LCP 100通信，以实现一种或多种期望的功能。例如，LCP 100可以将信息(诸如感测的电信号、数据、指令、讯息等)通过通信模块102传送到外部医疗装置。外部医疗装置可以利用所传送的信号、数据、指令和/或讯息来执行各种功能，诸如确定心律失常的发生、递送电刺激治疗、存储接收到的数据、显示接收到的数据和/或执行任何其他适当的功能。LCP 100可以通过通信模块102附加地接收来自外部医疗装置的信息(诸如信号、数据、指令和/或讯息)，并且LCP 100可以利用接收到的信号、数据、指令和/或讯息来执行各种功能，诸如确定心律失常的发生、递送电刺激治疗、存储接收到的数据和/或执行任何其他适当的功能。通信模块102可以构造为利用一种或多种方法与外部装置通信。例如，通信模块102可以经由射频(RF)信号、感应耦合、光信号、声信号、传导通信信号和/或适合通信的任何其他信号进行通信。

在图9中示出的实例中，脉冲发生器模块104可以电连接到电极114。在一些实例中，LCP 100可以附加地包括电极114'。在这些实例中，脉冲发生器104还可以电连接到电极114'。脉冲发生器模块104可以构造为产生电刺激信号。例如，脉冲发生器模块104可以借助使用存储在LCP 100内的电池112中的能量产生电刺激信号，并且经由电极114和/或114'递送所产生的电刺激信号。替代地或附加地，脉冲发生器104可以包括一个或多个电容器，并且脉冲发生器104可以通过从电池112汲取能量而对一个或多个电容器充电。然后脉冲发生器104可以利用一个或多个电容器的能量经由电极114和/或114'递送所产生的电刺激信号。在至少一些实例中，LCP 100的脉冲发生器104可以包括切换电路，其用于使电极114和/或114'中的一个或多个选择性地连接到脉冲发生器104，以便选择脉冲发生器104将电刺激治疗递送到哪个电极114/114'(和/或其他电极)。脉冲发生器模块104可以产生具有特定特征或者特定序列的电刺激信号，以便提供多种不同刺激治疗中的一种或多种。例如，脉冲发生器模块104可以构造为产生电刺激信号，以提供电刺激治疗来对抗心动过缓、心动过速，心脏同步、心动过缓心律失常、心动过速心律失常、纤维性颤动心律失常、心脏同步心律失常，和/或产生任何其他适当的电刺激治疗。一些更常见的电刺激治疗包括抗心动过速起搏(ATP)治疗、心脏再同步治疗(CRT)和心脏复律/除颤治疗。

在一些实例中，LCP 100可以不包括脉冲发生器104。例如，LCP 100可以只是诊断装置。在这种实例中，LCP 100可以不将电刺激治疗递送到患者。而是，LCP 100可以收集关于患者的心电活动和/或生理参数的数据并将这种数据和/或测定经由通信模块102传送到一个或多个其他医疗装置。

在一些实例中，LCP 100可以包括电感测模块106，并且在一些情形中，包括机械感测模块108。电感测模块106可以构造为感测心脏的心电活动。例如，电感测模块106可以连接到电极114/114'，并且电感测模块106可以构造为接收通过电极114/114'传导的心电信号。心电信号可以代表来自LCP 100植入其中的心室的本地信息。例如，如果LCP 100植入在心脏的心室内，那么由LCP 100感测的通过电极114/114'的心电信号可以代表心室心电信号。机械感测模块108可以包括一个或多个传感器，诸如加速度计、血压传感器、心音传感器、血氧传感器、温度传感器、流量传感器和/或构造为测量患者的一个或多个机械/化学参数的任何其他适当的传感器。电感测模块106和机械感测模块108两者都可以连接到处理模块110，这可以提供代表所感测的机械参数的信号。尽管参照图9描述为单独的感测模块，但在一些情形中，电感测模块106和机械感测模块108可以根据需要结合到单个感测模块中。除了或替代电感测模块106和/或机械感测模块108，LCP 100可以包括其他类型的感测模块，诸如磁感测模块、化学感测模块和/或核感测模块。

电极114/114'可以相对于壳体120固定，但是暴露于LCP 100周围的组织和/或血液。在一些情形中，电极114通常可以布置在LCP 100的任一端上并且可以与模块102、104、106、108和110中的一个或多个电通信。电极114/114'可以由壳体120支撑，但在一些实例中，电极114/114'可以通过短连接线连接到壳体120，使得电极114/114'不是相对于壳体120直接地固定。在LCP 100包括一个或多个电极114'的实例中，电极114'在一些情形中可以布置在LCP 100的侧面上，这可以增加电极的数量，LCP 100可以通过这些电极感测心电活动、递送电刺激和/或与外部医疗装置通信。电极114/114'可以由已知对于植入人体内安全的一种或多种生物可相容传导材料(诸如各种金属或合金)制成。在一些情形中，连接到LCP 100的电极114/114'可以具有绝缘部分，该绝缘部分使电极114/114'与邻近电极、壳体120和/或LCP 100的其他部分电隔离。

处理模块110可以构造为控制LCP 100的工作。例如，处理模块110可以构造为接收来自电感测模块106和/或机械感测模块108的电信号。根据接收到的信号，处理模块110可以确定例如心律失常的发生，以及在一些情形中确定心律失常的类型。根据任何所确定的心率失常，处理模块110可以控制脉冲发生器模块104根据一种或多种治疗产生电刺激来治疗所确定的心律失常。处理模块110还可以接收来自通信模块102的信息。在一些实例中，处理模块110可以利用这种接收到的信息来帮助确定是否发生心律失常、确定心律失常的类型，和/或响应于该信息采取特定措施。处理模块110可以附加地控制通信模块102以将信息发送到其他装置或者从其他装置接收信息。

在一些实例中，处理模块110可以包括预编程芯片，诸如超大规模集成(VLSI)芯片和/或专用集成电路(ASIC)。在这种实施方式中，可以利用控制逻辑对芯片预编程，以便控制LCP 100的工作。通过使用预编程芯片，处理模块110可以使用比其他可编程电路(例如，通用可编程微处理器)更少的电力，同时仍能够维持基础功能，由此潜在地增加LCP 100的电池寿命。在其他实例中，处理模块110可以包括可编程微处理器。这种可编程微处理器允许使用者即使在植入之后也可以修改LCP 100的控制逻辑，由此允许LCP 100比使用预编程ASIC更大的灵活性。在一些实例中，处理模块110还可以包括存储器，而且处理模块110可以将信息存储在存储器上并从存储器读取信息。在其他实例中，LCP 100可以包括与处理模块110通信的单独存储器(未示出)，使得处理模块110可以从单独存储器读取信息以及向单独存储器写入信息。

电池112可以将电力提供给LCP 100以供其工作。在一些实例中，电池112可以是不可再充电锂基电池。在其他实例中，不可再充电电池可以根据需要由其他适当材料制成。由于LCP 100是可植入装置，因此在植入之后接近LCP 100可能受限。因此，期望的是具有足够的电池容量以便在诸如数天、数周、数月、数年或者甚至数十年的治疗期间内递送治疗。在一些情形中，电池112可以是可再充电电池，这可以有助于增加LCP 100的使用寿命。在此外其他实例中，根据需要，电池112可以是一些其他类型的电源。

为了将LCP 100植入到患者体内，手术者(例如，外科医生、临床医生等)可以将LCP100固定到患者心脏的心脏组织。为了便于固定，LCP 100可以包括一个或多个固定元件116。固定元件116可以包括多种固定或锚定机构中的任一种。例如，固定元件116可以包括一个或多个销、卡钉、细丝、螺纹、螺钉、螺旋状物、尖齿等。在一些实例中，尽管未示出，固定元件116可以在其外表面上包括，该螺纹可沿着固定元件116的至少部分长度延伸的螺纹。该螺纹可以在心脏组织与固定元件之间提供摩擦，以协助将固定元件116固定在心脏组织内。在其他实例中，固定元件116可以包括其他结构，诸如倒钩、长钉、尖齿(例如，参见图1)等，以便于与周围心脏组织接合。

本领域中的技术人员将会认识到，除了这里描述和设想的具体实例以外，本公开可以表现为各种形式。例如，如这里描述的，各种实例包括描述为执行各种功能的一个或多个模块。然而，其他实例可以包括将这里描述的功能分解到比这里描述的更多模块的附加模块。此外，其他实例可以将所描述的功能合并到更少模块中。因此，在不背离如在所附权利要求中描述的本公开的范围和精神的情况下，可以作出形式和细节上的偏离。

Claims

1.一种可植入医疗装置，包括：

壳体，其包括第一端和第二端；

固定元件，其邻近所述壳体的第一端布置；

取回元件，其邻近所述壳体的第二端布置；

所述壳体包括外壳体表面，所述外壳体表面包括具有第一表面纹理的第一区域和具有第二表面纹理的第二区域，所述第一表面纹理具有第一平均表面粗糙度，所述第二表面纹理具有不同于所述第一平均表面粗糙度的第二平均表面粗糙度；以及

绝缘层，其布置在所述外壳体表面的第一表面纹理和第二表面纹理上，其中所述绝缘层包括覆盖所述第一表面纹理的第一区域和覆盖所述第二表面纹理的第二区域，其中所述绝缘层的外表面仿效所述绝缘层的第一区域中的所述第一表面纹理并且仿效所述绝缘层的第二区域中的所述第二表面纹理。

2.根据权利要求1所述的可植入医疗装置，其中，所述可植入医疗装置是无引线心脏起搏器。

3.根据权利要求1所述的可植入医疗装置，其中，所述取回元件构造为待被夹持以便后续移除所述可植入医疗装置。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的可植入医疗装置，其中，具有第一平均表面粗糙度的所述第一表面纹理呈现形成所述外壳体表面的材料的固有表面纹理。

5.根据权利要求4所述的可植入医疗装置，其中，所述第二表面纹理对应于所述外壳体表面的已被处理使得所述外壳体表面的第二区域比所述外壳体表面的第一区域更平滑的区域。

6.一种可植入医疗装置，包括：

壳体，其包括第一端和第二端；

固定元件，其邻近所述壳体的第一端布置；

取回元件，其邻近所述壳体的第二端布置；

所述壳体包括外壳体表面，所述外壳体表面包括构造为促进内皮细胞生长的第一表面区域以及构造为阻碍内皮细胞生长的第二表面区域；

绝缘层，其布置在所述外壳体表面的第一表面区域和第二表面区域上，所述绝缘层包括仿效所述第一表面区域的第一区域和仿效所述第二表面区域的第二区域。

7.根据权利要求6所述的可植入医疗装置，其中，构造为促进内皮细胞生长的所述第一表面区域具有第一平均表面粗糙度值，并且构造为阻碍内皮细胞生长的所述第二表面区域具有低于所述第一平均表面粗糙度值的第二平均表面粗糙度值。

8.一种可植入医疗装置，包括：

壳体，其限定外壳体表面；

所述外壳体表面限定第一区域中的第一表面纹理以及第二区域中的第二表面纹理，其中所述第一表面纹理不同于所述第二表面纹理；

共形涂层，其布置在所述第一表面纹理和所述第二表面纹理上，其中所述共形涂层的外表面仿效所述第一区域中的第一表面纹理并且仿效所述第二区域中的第二表面纹理；并且

所述第一表面纹理和所述第二表面纹理构造为促进在第一区域中比在第二区域中更多的内皮化。

9.根据权利要求8所述的可植入医疗装置，其中，所述第一表面纹理在所述第一区域上是均匀的，并且所述第二表面纹理在所述第二区域上是均匀的。

10.根据权利要求8所述的可植入医疗装置，其中，所述第一表面纹理具有第一平均表面粗糙度，并且所述第二表面纹理具有第二平均表面粗糙度。

11.根据权利要求10所述的可植入医疗装置，其中，所述第一平均表面粗糙度具有幅值和频率，并且所述第二平均表面粗糙度具有幅值和频率，其中，所述第一平均表面粗糙度的幅值大于所述第二平均表面粗糙度的幅值，和/或所述第一平均表面粗糙度的频率小于所述第二平均表面粗糙度的频率。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的可植入医疗装置，其中，所述共形涂层包括聚对二甲苯。

13.根据权利要求8至11中任一项所述的可植入医疗装置，其中，所述外壳体表面包含金属。

14.根据权利要求8至11中任一项所述的可植入医疗装置，其中，所述第一表面纹理通过从所述外壳体表面移除材料的移除处理或者通过将材料添加到所述外壳体表面的添加处理而设置在所述外壳体表面中。

15.根据权利要求8至11中任一项所述的可植入医疗装置，其中，所述第二表面纹理通过抛光而设置在所述外壳体表面中，或者所述第二表面纹理呈现形成所述外壳体表面的材料的固有纹理。