CN108290047B - 使用植入式复律除颤器的高压治疗电路进行心血管外起搏 - Google Patents

Abstract

本公开涉及用于由诸如心血管外ICD系统等心脏系统来向患者心脏递送心脏起搏脉冲的技术。根据本文公开的技术进行操作的ICD使用通常被配置用于递送高压复律/除颤电击的高压治疗电路来递送心脏起搏脉冲。ICD经由诸如由从所述ICD和/或所述ICD的所述壳体延伸的医疗电引线承载的一个或多个心血管外电极等心血管外电极来递送所述高压起搏治疗。

Description

使用植入式复律除颤器的高压治疗电路进行心血管外起搏

技术领域

本公开总体上涉及用于使用高压治疗电路和心血管外电极来递送心脏起搏脉冲的心血管外植入式复律除颤器(ICD)系统、设备和方法。

背景技术

诸如心脏起搏器和ICD等医疗设备通过由一根或多根医疗电引线承载的电极和/或所述医疗设备的壳体上的电极向患者的心脏提供治疗电刺激。所述电刺激可以包括诸如起搏脉冲、或复律电击或除颤电击等信号。在一些情况下，医疗设备可以感测伴随心脏的固有去极化或起搏诱发的去极化的心脏电信号，并且基于所感测的心脏电信号来控制刺激信号到心脏的递送。在检测到诸如心动过缓、心动过速或纤维性颤动等异常节律时，可以递送一个或多个适当的电刺激信号以便恢复或维持心脏的更正常节律。例如，ICD可以在检测到心动过缓或心动过速时向患者心脏递送起搏脉冲，或者在检测到心动过速或纤维性颤动时向心脏递送复律电击或除颤电击。

发明内容

总体上，本公开涉及用于通过诸如心血管外ICD系统等心脏除颤系统来向患者心脏递送心脏起搏脉冲的技术。根据本文公开的技术进行操作的ICD使用通常被配置用于递送高压复律/除颤电击的高压治疗电路(circuitry)来递送心脏起搏脉冲。ICD经由诸如由从所述ICD和/或所述ICD的所述壳体延伸的医疗电引线承载的一个或多个心血管外电极等心血管外电极来递送所述高压起搏治疗。

在一个示例中，本公开提供了一种心血管外植入式复律除颤器(ICD)，包括高压治疗模块以及耦合至所述高压治疗模块的控制模块。所述高压治疗模块包括：高压电容器；高压充电电路，被配置成对所述高压电容器进行充电；开关电路，被配置成跨(across)包括心血管外电极的起搏负载而耦合所述高压电容器；以及可变分流电阻，与所述起搏负载并联。所述控制模块被配置成：施加电流以启用所述开关电路；将所述可变分流电阻设置成在将一个或多个起搏脉冲递送给所述起搏负载期间使所述开关电路保持启用的值；并且控制所述高电压治疗模块以经由所述心血管外电极生成并递送所述一个或多个心血管外起搏脉冲。

在另一示例中，本公开提供了一种心血管外植入式复律除颤器(ICD)，包括高压治疗模块以及耦合至所述高压治疗模块的控制模块。所述高压治疗模块包括：高压电容器；高压充电电路，被配置成对所述高压电容器进行充电；开关电路，被配置成跨包括心血管外电极的起搏负载而耦合所述高压电容器；以及可变分流电阻，与所述起搏负载并联。所述分流电阻的值被选择用于在将一个或多个起搏脉冲递送给所述起搏负载期间在起搏幅值和起搏负载阻抗的期望范围上使开关电路保持启用。所述控制模块被配置成：施加电流以启用所述开关电路；并且控制所述高电压治疗模块以经由所述心血管外电极生成并递送所述一个或多个心血管外起搏脉冲。

在另一示例中，本公开提供了一种心血管外植入式复律除颤器(ICD)，包括高压治疗模块以及耦合至所述高压治疗模块的控制模块。所述高压治疗模块包括：高压电容器；高压充电电路，被配置成对所述高压电容器进行充电；开关电路，被配置成跨包括心血管外电极的起搏负载而耦合所述高压电容器；以及可变分流电阻，与所述起搏负载并联。所述控制模块被配置成：施加电流以启用所述开关电路；选择起搏脉冲电压幅值以具有在将一个或多个起搏脉冲递送给所述起搏负载期间使所述开关电路保持启用的最小起搏脉冲电压幅值；并且控制所述高电压治疗模块以经由所述心血管外电极生成并递送所述一个或多个心血管外起搏脉冲。

在另一示例中，本公开提供了一种由具有高压治疗模块的心血管外植入式复律除颤器(ICD)执行的方法。所述方法包括：由所述ICD的控制模块施加电流以启用开关电路，所述开关电路被配置成跨包括心血管外电极的起搏负载而耦合治疗模块的高压电容器；由所述ICD的所述控制模块将所述治疗模块的可变分流电阻设置成在将一个或多个起搏脉冲递送给所述起搏负载期间使开关电路保持启用的值，所述可变分流电阻与所述起搏负载并联；控制所述高压治疗模块以对所述治疗模块的高压电容器进行充电；以及对所述开关电路进行配置以跨所述起搏负载对所述高压电容器进行放电，从而经由所述心血管外电极来递送所述一个或多个起搏脉冲。

本发明内容旨在提供对本公开中描述的主题的概述。本发明内容并不旨在提供对以下附图和说明书内详细描述的装置和方法的排他性或详尽解释。在以下附图和说明书中阐述了一个或多个示例的进一步细节。

附图说明

图1A和图1B是根据一个示例的心血管外ICD系统的概念图。

图2A至图2C是采用不同的植入配置而植入有图1A的心血管外ICD系统的患者的概念图。

图3是根据另一示例的具有电极配置的心血管外引线的远端部分的概念图。

图4是根据另一示例的具有引线体形状的心血管外引线的远端部分的概念图。

图5是根据一个示例的图1A至图2C的系统的ICD的示意图。

图6是高压起搏脉冲的一个示例的描绘，所述高压起搏脉冲可以由图1A至图2C的ICD的高压(HV)治疗模块使用心血管外电极生成并递送以便起搏患者的心脏。

图7是一种用于选择在由图1A至图2C的ICD递送心血管外心脏起搏脉冲时使用的起搏输出配置的方法的流程图。

图8是根据一个示例的耦合至图1A至图2C的ICD的处理器和HV治疗控制模块的HV治疗模块的示意图。

图9是一种可以由图1A至图2C的ICD执行以用于启用高压起搏输出配置的方法的流程图。

具体实施方式

总体上，本公开描述了用于使用高压治疗电路和植入的心血管外电极来递送心脏起搏脉冲的技术。如本文所使用的，术语“心血管外(extra-cardiovascular)”是指在血管、心脏和包围患者心脏的心包外部的位置。由心血管外引线承载的植入式(implantable)电极可以定位成在胸廓外(在胸腔和胸骨的外部)或在胸廓内(在胸腔或胸骨的下方)，但是通常不与心肌组织紧密接触。本文所公开的技术提供了一种用于使用心血管外电极来自动配置ICD起搏输出配置的方法。

图1A和图1B是根据一个示例的心血管外ICD系统10的概念图。图1A是植入在患者12体内的ICD系统10的正视图。图1B是植入在患者12体内的ICD系统10的一部分的侧视图。ICD系统10包括连接至心血管外电刺激和感测引线16的ICD 14。在ICD系统10能够提供除颤电击和/或复律电击以及心脏起博脉冲的背景下来对图1A和图1B进行描述。

ICD 14包括壳体15，所述壳体形成保护ICD 14的内部部件的气密密封。ICD 14的壳体15可由导电材料(比如，钛或钛合金)形成。壳体15可以充当壳体电极(有时被称为“金属壳(can)”电极)。在本文中所描述的示例中，壳体15可以用作在递送使用高压治疗模块所递送的复律/除颤(CV/DF)电击或其他高压脉冲时所使用的有源金属壳电极。在其他示例中，壳体15可以结合基于引线的电极用于递送单极心脏起搏脉冲。在其他实例中，ICD 14的壳体15可以包括在壳体的外部部分上的多个电极。壳体15的充当(多个)电极的(多个)外部部分可以涂覆有材料，比如，氮化钛。

ICD 14包括连接器组件17(也被称为连接器块或连接头)，所述连接器组件包括与壳体15交叉以便提供在引线16的细长引线体18内延伸的导体与包括在ICD 14的壳体15内的电子部件之间的电连接的电馈通件。如将在本文中更详细描述的，壳体15可以容纳一个或多个处理器、存储器、收发器、传感器、电感测电路、治疗递送电路、电源和其他适当的部件。

细长引线体18包括近端27和远端部分25，所述近端包括被配置成连接至ICD连接器组件17的引线连接器(未示出)，并且所述远端部分包括一个或多个电极。在图1A和图1B中展示的示例中，引线16的远端部分25包括除颤电极24A和24B(统称为24)以及感测电极28A、28B和30。在一些情况下，除颤电极24A和24B可以一起形成除颤电极，因为它们被配置成同时被激活。可替代地，除颤电极24A和24B可以形成分开的除颤电极，在这种情况下这些电极24A和24B各自可以被独立激活。在一些实例中，除颤电极24A和24B耦合至电隔离导体，并且ICD 14可以包括开关机构以便允许电极24A和24B被用作单个除颤电极(例如，同时激活以便形成公共阴极或阳极)或用作单独的除颤电极(例如，单独激活，一个作为阴极并且一个作为阳极；或者一次激活一个，一个作为阳极或阴极并且另一个保持不激活，壳体15作为激活电极)。

在一些实例中，电极24A和24B(以及在一些示例中，壳体15)可以被称为除颤电极，因为它们可以单独或共同地用于递送高压刺激治疗(例如，复律电击或除颤电击)。电极24A和24B可以是细长线圈电极，并且相比于与感测电极28A、28B和30相关联的低压信号，通常具有用于递送高压电刺激脉冲的相对较高表面积。然而，除了或代替高压刺激治疗，电极24A和24B以及壳体15还可以用于提供起博功能、感测功能或者起博功能和感测功能两者。在这个意义上，本文中对术语“除颤电极”的使用不应当被视为将电极24A和24B限制成仅用于高压心脏复律/除颤治疗应用。如本文所描述的，电极24A和/或24B可以在起搏电极向量中用于使用ICD 14的高压治疗电路来递送心血管外起搏脉冲。

电极28A、28B和30是用于感测心脏电信号的相对较小表面积电极。电极28A、28B和30被称为感测电极，因为它们总体上被配置用于低压应用，例如，用作用于感测心脏电信号的阴极或阳极中的任一者。在一些实例中，除了或者代替提供感测功能，电极28A、28B和30可以提供起搏功能。

在图1A和图1B中展示的示例中，电极28A和28B位于除颤电极24A与24B之间，并且电极30位于除颤电极段24A远端。在图1A和图1B的示例中，电极28A和28B被展示为环形电极，并且电极30被展示为半球形尖端电极。然而，电极28A、28B和30可以包括多种不同类型的电极中的任意类型的电极，包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极、定向电极、分段电极等等，并且可以被定位在沿引线16的远端部分25的任意位置处。进一步的，电极28A、28B和30可以具有相似的类型、形状、尺寸和材料或者可以彼此不同。

引线16在皮下或肌肉下在胸腔32上方从ICD 14的连接器组件27中间朝着患者12的躯干中心(例如，朝着患者12的剑突20)延伸。在靠近剑突20的位置处，引线16弯曲或转向并且皮下地或肌肉下地在胸腔和/或胸骨上方靠上延伸、基本上平行于胸骨22。尽管在图1A和图1B中被展示为侧向地从胸骨22偏移并且基本上平行于所述胸骨延伸，引线16还可以植入在其他位置处，诸如在胸骨22之上、向胸骨22的右边或左边偏移、朝向左边或右边与胸骨22侧向成角度等等。可替代地，引线16可以沿着其他皮下路径或肌肉下路径被放置。引线16的路径可以取决于ICD 14的位置或其他因素。

电导体(未展示)从近端引线端27处的引线连接器延伸通过引线16的细长引线体18的一个或多个内腔到达被定位成沿着引线体18的远端部分25的电极24A、24B、28A、28B和30。引线体18可以具有管状或圆柱形的形状。在其他示例中，细长引线体18的远端部分25(或所有)可以具有扁平、带状或桨状的形状。引线16的引线体18可由非导电材料(包括，硅酮、聚氨酯、氟聚合物、其混合物以及其他适当材料)形成并且被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，本文中所公开的技术不限于这种构造或不限于任何特定引线体设计。

被包含在引线体18内的细长电导体各自与对应的除颤电极24A和24B以及感测电极28A、28B和30电耦合。所述对应的导体经由连接器组件17中的连接(包括与壳体15交叉的相关联电馈通件)将电极24A、24B、28A、28B和30电耦合至ICD 14的电路(诸如治疗模块和/或感测模块)。电导体将治疗从ICD 14内的治疗模块传输至除颤电极24A和24B和/或电极28A、28B和30中的一者或多者，并且将所感测的电信号从除颤电极24A和24B和/或感测电极28A、28B和30中的一者或多者传输至ICD 14内的感测模块。

图1A和图1B在本质上是说明性的并且不应当被认为是限制对本文所公开的技术的实践。在其他示例中，引线16可以包括少于三个感测电极或多于感测电极和/或单个除颤电极或多于两个电隔离或电耦合的除颤电极或电极段。感测电极28A、28B和30可以沿引线16的长度定位在其他地方，例如，在除颤电极24A远端、在除颤电极24B近端、和/或在电极24A与24B之间。例如，引线16可以包括在除颤电极24A与除颤电极24B之间的单个感测电极28，并且在除颤电极24A的远端或除颤电极24B的近端不包括任何感测电极。

在其他示例中，引线16可以包括在除颤电极24A与24B之间的仅单个感测电极28并且包括在除颤电极24A远端和/或在除颤电极段24B近端的其他(多个)离散电极。在共同转让的美国专利公开号2015/0306375(Marshall等人)和美国专利公开号2015/0306410(Marshall等人)中描述了可以结合本文所公开的心血管外起搏技术来实施的心血管外引线和电极以及尺寸的各种示例配置。

在又其他示例中，图1A和图1B的ICD系统10可以包括类似于引线16的第二心血管外电刺激和感测引线。第二引线可以例如侧向地延伸至患者12的后部，并且包括形成电极向量的一个或多个电极，其中，引线16的电极24A、24B、28A、28B和/或30中的一个或多个电极用于根据本文所公开的技术来提供起搏。

在一些实例中，引线16的电极24A、24B、28A、28B和/或30可以被成形、定向、设计或以其他方式被配置成减少心外刺激。例如，引线16的电极24A、24B、28A、28B和/或30可以被成形、定向、设计、部分绝缘或以其他方式被配置成将电极24A、24B、28A、28B和/或30集中、引导或指向心脏26。以此方式，经由引线16递送的电刺激脉冲朝心脏26而不向外朝骨骼肌来引导。例如，引线16的电极24A、24B、28A、28B和/或30可以部分地在一侧或在不同区域中涂覆或掩盖有聚合物(例如，聚氨酯)或其他涂覆材料(例如，五氧化二钽)，从而将电能量朝心脏26而不向外朝骨骼肌引导。例如在环形电极的情况下，环形电极可以部分地涂覆有聚合物或其他材料以形成半环形电极、四分之一环形电极、或其他部分环形电极。当ICD 14经由电极24A、24B、28A、28B和/或30来递送起搏脉冲时，可以通过成形、定向、或部分地绝缘电极24以将电能量集中或引导朝向心脏26来降低由起搏脉冲进行的可对患者造成不适的周围骨骼肌的募集。

ICD 14可以经由包括电极28A、28B和30与ICD 14的壳体15的组合的感测向量的组合来获得与心脏26的电活动相对应的电信号。例如，ICD 14可以获得使用在电极28A、28B和30与彼此的组合之间的感测向量感测的心脏电信号、或者使用在电极28A、28B和30中的任意一个或多个电极与ICD 14的导电壳体15之间的感测向量来获得心脏电信号。在一些实例中，ICD 14甚至可以使用包括一个或两个除颤电极24A或24B(诸如在彼此之间或者与电极28A、28B和30中的一个或多个电极和/或壳体15的组合)的感测向量来获得心脏电信号。

ICD 14对从感测向量中的一个或多个感测向量接收的心脏电信号进行分析以便监测异常节律，比如，心动过缓、室性心动过速(VT)或心室纤颤(VF)。ICD 14可以对心率和/或心脏电信号的形态学进行分析，从而根据多种快速心律失常检测技术中的任一种技术来监测快速心律失常。在美国专利号7,761,150(Ghanem等人)中描述了用于检测快速心律失常的一种示例技术。

ICD 14响应于检测到快速心律失常(例如，VT或VF)而生成并递送电刺激治疗。ICD14可以经由除颤电极24A和24B中的一个或两个和/或壳体15来递送一个或多个复律电击或除颤电击。ICD 14可以将电极24A和24B单独或一起地用作阴极(或阳极)并且将壳体15用作阳极(或阴极)来递送复律电击或除颤电击。

ICD 14还生成并递送除了复律电击或除颤电击之外的电刺激脉冲，包括心动过缓起搏脉冲、抗心动过速起搏(ATP)脉冲、由于房室传导阻滞或电击后心搏停止期间的起搏脉冲、用于VF感应的突发递送、和/或在用于VF感应的T电击之前的夹带起博脉冲。ICD 14可以使用由电极24A、24B和/或壳体15形成的治疗向量来递送任何这些起搏治疗中的任何一种或全部。在一个示例中，ICD 14可以使用起搏向量递送起搏脉冲，在所述起搏向量中，电极24A充当阴极(或阳极)并且电极24B充当阳极(或阴极)。可替代地，ICD 14可以将电极24A和24B单独地或一起用作阴极(或阳极)并且将壳体15用作阳极(或阴极)来递送起搏脉冲。在一些实例中，ICD还可以将28A、28B和/或30中的一个或多个用作起搏向量的一部分。

ICD 14被示出为沿着胸腔32皮下地植入在患者12身体的左侧。在一些实例中，ICD14可以植入在患者12的左腋后线与左腋前线之间。然而，ICD 14可以植入在患者12体内的其他皮下或肌肉下位置处。例如，ICD 14可以植入在胸肌区中的皮下袋中。在这种情况下，引线16可以在皮下或肌肉下从ICD 14朝胸骨22的胸骨柄延伸并且在皮下或肌肉下从胸骨柄向下弯曲或转向并且延伸到期望位置。在又另一个示例中，ICD 14可以置于腹部。引线16同样可以植入在其他心血管外位置中。例如，如关于图2A至图2C描述的，引线16的远端部分25可以植入在胸骨下空间中的胸骨/胸腔胸骨下面。

外部设备40被示出为通过通信链路42与ICD 14进行遥测通信。外部设备40可以包括处理器、显示器、用户接口、遥测单元和用于与ICD 14进行通信以便经由通信链路42发射和接收数据的其他部件。可以使用射频(RF)链路(比如

Wi-Fi或医疗植入通信服务(MICS)或其他RF或通信频带)在ICD 14与外部设备40之间建立通信链路42。

外部设备40可以体现为在医院、诊所或医生办公室中使用的编程器，用于从ICD14检索数据并且对ICD 14中的操作参数和算法进行编程以便控制ICD功能。外部设备40可以用于编程由ICD 14使用的心律检测参数和治疗控制参数。可以使用外部设备40将用于根据本文所公开的技术生成和递送心脏电刺激脉冲的控制参数编程到ICD 14中。

ICD 14存储或获取的数据(包括生理信号或从其中导出的相关联数据、设备诊断结果以及所检测到的节律事件和所递送的治疗的历史)可以在询问命令之后由外部设备40从ICD 14中检索。例如，起搏夺获阈值测试可以由与外部设备40交互的用户发起。用户可以在外部设备40的显示器上观察从ICD 14检索的心脏电信号以便通过夺获阈值测试期间由ICD 14递送的起搏脉冲来确认心脏夺获。外部设备40可以替代性地实施化为家庭监护仪或手持设备。

图2A至图2C是采用与图1A至图1B中示出的安排不同的植入配置而植入有ICD系统10的患者12的概念图。图2A是植入有ICD系统10的患者12的正视图。图2B是植入有ICD系统10的患者12的侧视图。图2C是植入有ICD系统10的患者12的横向视图。在此安排中，系统10的引线16至少部分地植入在患者12的胸骨22下面。引线16皮下地或肌肉下地从ICD 14朝剑突20延伸，并且在靠近剑突20的位置处弯曲或转向并且在前纵隔36内在胸骨下位置中向上延伸。

前纵隔36可以看作为侧向地由胸膜39、后向地由心包膜38、并且前向地由胸骨22定界。在一些实例中，前纵膈36的前壁也可以由胸横肌和一根或多根肋软骨形成。前纵隔36包括一定量的疏松结缔组织(比如，蜂窝组织)、脂肪组织、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织、胸廓内动脉或静脉的小侧分支以及胸腺。在一个示例中，引线16的远端部分25基本上在前纵隔36的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内沿着胸骨22的后侧延伸。

被植入成使得远端部分25基本上处于前纵隔36内的引线可以被称为“胸骨下引线”。在图2A至图2C中展示的示例中，引线16基本上居中定位在胸骨22之下。然而，在其他实例中，引线16可以植入成使得其侧向地从胸骨22的中心偏移。在一些实例中，引线16可以侧向地延伸，从而使得引线16的远端部分25处于胸腔32(除了或代替胸骨22)下面/下方。在其他示例中，引线16的远端部分25可以被植入到其他心血管外胸腔内位置中(包括胸膜腔)或者在心脏26的心包38的周界周围并在其附近但通常不在其内。在上述并入的参考中总体上公开了可以结合本文所描述的心脏起搏技术使用的其他植入位置以及引线和电极安排。尽管以上关于图1A、图1B和图2A至图2C描述了示例心血管外位置，但是本公开的起搏技术可以用于与常规心脏内起搏脉冲相关联的起搏幅值和/或宽度不足以夺获患者的心脏(包括心包空间内)的其他实施方式中。

图3是展示了具有替代性电极安排的植入式电引线16的另一示例的远端部分25'的概念图。在本示例中，远端部分25'包括两个感测电极28A和28B和两个除颤电极24A和24B以及对应的导体(未示出)，以便提供如以上结合图1A、图1B以及图2A至图2C所描述的电刺激和感测功能。然而，在本示例中，电极28B在近端除颤电极24B的近端，并且电极28A在近端除颤电极24B的远端，从而使得电极28A和28B由除颤电极24B间隔开。在进一步的示例中，除了电极28A和28B之外，引线16可以包括位于除颤电极24A远端的第三起博/感测电极。

感测电极28A和28B的间距和位置可以被选择成提供使能对心脏26进行高效起搏的起搏向量。电极24A、24B、28A和28B的长度和间距可以与在上述并入的参考中提供的示例中的任一示例相对应。例如，引线16的从远端到最近端电极(例如，图3的示例中的电极28B)的近端侧的远端部分25'可以小于或等于15cm并且可以小于或等于13cm和/或甚至小于或等于10cm。感测电极28A和28B的间距和位置可以被选择成提供使能对心脏26的电活动进行高效监测的感测向量。可以设想，一个或多个感测电极可以在远端除颤电极24A的远端；一个或多个感测电极可以在除颤电极24A与24B之间；和/或一个或多个感测电极可以在近端除颤电极24B的近端。在沿着引线体18的不同位置处具有多个感测电极使能从各种电极间间距之中进行选择，这允许选择具有引起最大起搏效率的电极间间距的感测电极向量(例如，对或组合)。

图4是展示了具有类似于图3电极安排、但具有引线体18'的非线性或曲线远端部分25”的电极安排的心血管外引线16的另一示例的远端部分25”的概念图。引线体18'可以被预先形成为沿着远端部分25”具有正常曲线、弯曲、蜿蜒、波形或锯齿形的形状。在本示例中，除颤电极24A'和24B'沿着引线体18'的预先形成的曲线部分被承载。感测电极28A'被承载在除颤电极24A'与除颤电极24B'之间。感测电极28B'被承载在近端除颤电极24B'的近端。

在一个示例中，引线体18'可以被形成为具有包括两条“C”型曲线的正常曲线远端部分25”，这两条曲线一起可以与希腊字母epsilon(伊普西龙)“ε”相似。除颤电极24A'和24B'各自由引线体远端部分25”的这两个对应C型部分来承载并且在同一方向上延伸或变弯。在所示的示例中，感测电极28A'在承载电极24A'的C型部分的近端，并且感测电极28B'在承载电极24B'的C型部分的近端。感测电极24A'和24B'大致与引线体18'的正常笔直或线性近端部分的中心轴线31对准，以使得除颤电极24A'和24B'的中点与电极28A'和28B'侧向地偏移。除颤电极24A'和24B'沿着引线体远端部分25”在同一方向上远离中心轴线31和电极28A'和28B'而侧向延伸的对应C型部分被定位。在未决美国专利公开号2016/0158567(Marshall等人)中总体上公开了可以利用本文中描述的起搏技术来实施的心血管外引线的其他示例，所述心血管外引线包括由引线体的曲线、蜿蜒、波形或锯齿形远端部分承载的一个或多个除颤电极以及一个或多个起搏和感测电极。

图5是根据一个示例的ICD 14的示意图。封闭在壳体15(在图5中示意性地示出为金属壳电极)内的电子电路包括协作地监测一个或多个心脏电信号、判定何时需要起搏治疗并且根据需要递送所规定的起搏治疗的软件、固件和硬件。所述软件、固件和硬件还被配置成判定何时需要CV/DF电击并且递送所规定的CV/DF电击治疗。ICD 14耦合至诸如承载心血管外电极24A、24B、28A、28B和30的引线16的心血管外引线，以用于递送起搏治疗、CV/DF电击治疗并感测心脏电信号。

ICD 14包括控制模块80、存储器82、治疗递送模块84、电感测模块86和遥测模块88。ICD 14可以包括阻抗测量模块90，所述阻抗测量模块用于跨治疗递送电极向量来递送驱动信号，并且测量用于确定电极向量的电阻抗的所产生电压。

电源98根据需要向ICD 14的电路(包括模块80、82、84、86、88、和90中的每一者)提供电力。电源98可以包括一个或多个能量存储设备，诸如一个或多个可再充电电池或不可再充电电池。电源98与其他模块80、82、84、86和88中的每一个之间的连接将根据图5的总体框图来理解，但是为了清楚起见未被示出。例如，电源98耦合至包括在治疗递送模块84中的低压(LV)充电电路和高压(HV)充电电路以用于分别对LV电容器和HV电容器进行充电，或者耦合至包括在治疗递送模块84中的其他能量存储设备以用于产生电刺激脉冲。

图5中示出的功能块表示包含在ICD 14中的功能，并且可以包括实施能够产生归属于本文的ICD 14的功能的模拟电路和/或数字电路的任何离散和/或集成电子电路部件。如本文使用的，术语“模块”指代专用集成电路(ASIC)、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用或群组)和存储器、组合逻辑电路、状态机、或提供所描述的功能的其他适合部件。用于实施本文公开的功能的软件、硬件和/或固件的特定形式将主要由所述设备中采用的特定系统架构以及由ICD 14采用的特定检测和治疗递送方法来确定。在考虑到本文中的公开的情况下，在任何现代ICD系统的背景下提供软件、硬件和/或固件以实现所述功能在本领域技术人员的能力之内。

存储器82可以包括任何易失性、非易失性、磁的或电的非暂态计算机可读存储介质，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其他存储器设备。此外，存储器82可以包括存储指令的非暂态计算机可读介质，所述指令在由一个或多个处理电路执行时使控制模块80或其他ICD模块执行归属于ICD 14或那些ICD模块的各种功能。存储指令的非暂态计算机可读介质可以包括以上所列出的介质中的任何介质。

归于本文所述的模块的功能可以体现为一个或多个处理器、硬件、固件、软件或其任何组合。将不同特征描绘为模块旨在突显不同的功能方面并且不一定暗示这种模块必须由分开的硬件或软件部件来实现。而是，与一个或多个模块相关联的功能可以由分开的硬件、固件或软件部件来执行，或者集成在共同的硬件、固件或软件部件内。例如，心脏起搏操作可以在控制模块80的控制下由治疗递送模块84来执行，并且可以包括在执行存储在存储器82中的指令的处理器中实施的操作。

控制模块80与治疗递送模块84以及电感测模块86通信，以便感测心脏电活动、检测心律并且响应于感测到的心脏信号而控制心脏电刺激治疗的递送。治疗递送模块84和电感测模块86可以电耦合至由引线16承载的电极24A、24B、28A、28B和30(图1A和图1B中所示的)、以及壳体15中的一些或全部，所述壳体可以充当公共或接地电极或者充当用于递送用于递送电刺激治疗和/或感测电信号的有源金属壳电极。

电感测模块86可以选择性地耦合至电极28A、28B、30和壳体15，以便监测患者心脏的电活动。电感测模块86可以另外选择性地耦合至电极24A和/或24B。感测模块86被使能选择性地监测从可用电极24A、24B、28A、28B、30和壳体15中选择的一个或多个感测向量。例如，感测模块86可以包括开关电路，所述开关电路用于选择电极24A、24B、28A、28B、30和壳体15中的哪些被耦合至在感测模块86中所包括的感测放大器或其他心脏事件检测电路。开关电路可以包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适用于选择性地将感测放大器耦合至所选电极的任何其他类型的开关设备。电感测模块86内的心脏事件检测电路可以包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、比较器、模数转换器(ADC)或其他模数部件。

在一些示例中，电感测模块86包括用于从选自电极24A、24B、28A、28B、30和壳体15的多个感测向量来获取心脏电信号的多个感测通道。每个感测通道可以被配置成对从耦合至对应感测通道的所选电极接收的心脏电信号进行放大、滤波和整流，以改善用于感测心脏事件(例如，P波和/或R波)的信号质量。每个感测通道包括心脏事件检测电路，所述心脏事件检测电路用于从跨所选(多个)感测电极向量所产生的所接收心脏电信号来感测心脏事件。例如，感测模块86中的每个感测通道可以包括：用于从对应的感测向量接收心脏电信号的输入或预滤波器和放大器、模数转换器、后置放大器和滤波器、用于产生被传递到包括在感测模块86中的心脏事件检测器和/或被传递到控制模块80的数字化的、经整流和放大的心脏电信号的整流器。心脏事件检测器可以包括感测放大器、比较器或其他电路，用于将经整流的心脏电信号与可以是自动调整阈值的心脏事件感测阈值(诸如R波感测阈值)进行比较。感测模块84可以响应于感测阈值越限而产生感测心脏事件信号。感测心脏事件(例如，R波)用于检测心律并且通过控制模块80来确定对治疗的需要。在一些示例中，心脏电信号(诸如所感测到的R波)用于检测对由ICD 14递送的起搏脉冲的夺获。

治疗递送模块84包括

包括能够递送足够大以对患者的心脏进行复律/除颤的能量的高压(HV)电路。治疗递送模块84的HV电路包括一个或多个高压电容器。当由ICD 14检测到可电击节律时，(多个)HV电容器由HV充电电路充电至根据编程电击能量的电压电平。所述HV充电电路可以包括变压器，并且可以是由控制模块80控制的处理器受控充电电路。在检测到来自治疗递送模块84的表明(多个)HV电容器已经达到递送编程电击能量所需的电压的反馈信号时，控制模块80施加信号以触发对所述HV电容器进行放电。以这种方式，控制模块80控制治疗递送模块84的高压电路的操作，以便例如使用除颤电极24A、24B和/或壳体15来递送CV/DF电击。

当起搏脉冲时，治疗递送模块84可以用于递送除了高压CV/DF电击之外的心脏起搏脉冲。在这种情况下，(多个)HV电容器被充电至比用于递送电击治疗的电压低的多的电压。例如，HV电容器可以被充电至40V或更小、30V或更小、或者20V或更小，以用于产生心血管外起搏脉冲。在大多数情况下，HV电路一般被设计用于递送通常与比40V、30V或20V高得多的电压相关联的高压CV/DF电击。例如，与CV/DF电击相关联的电压可能比那些电压大至少十倍。治疗递送模块84的HV电路可能仅能够产生到某个最小电平的减小的电平电压。在一个示例中，所述最小电平可以是10V。在其他示例中，取决于设计，所述最小电压电平可以是15V或者甚至20V。

与低压起搏电路输出相比，当对(多个)HV电容器进行放电时，治疗递送模块84可以使用HV电路生成并递送具有较长脉冲宽度的起搏脉冲，同时仍然维持大于起搏夺获阈值的脉冲电压幅值。由于(多个)HV电容器的更高电容(以及因此更高的RC时间常数)，更长的脉冲宽度是可得到的。治疗递送模块84可以能够产生通过HV电路可得到的至少最小电压电平的脉冲电压幅值(例如，10V或更高、15V或更高、20V或更高)。由于HV电路中所包括的高压电容器的更高电容，因此治疗递送模块84还可以产生具有相对较长起搏脉冲宽度(例如，10ms或更长)的单相脉冲或多相脉冲。典型的HV起搏脉冲宽度可以是10ms；然而，示例可用脉冲宽度范围可以是2ms至20ms。尽管能够产生更高的电压输出，但是治疗递送模块84可以对用于递送起搏脉冲的最大电压幅值进行封顶(cap)以避免提供将在患者的可忍受疼痛阈值以上的脉冲。可用于递送高压起搏脉冲的最大电压幅值的示例可以是40V。然而，最大电压幅值可以是可编程的并且与患者有关。当患者可以忍受相对较高起搏脉冲电压幅值(例如，大于10V)时，可以在高压起搏输出配置期间使用相对较短起搏脉冲宽度(例如，2ms至5ms)。然而，可以根据需要使用更长起搏脉冲宽度，例如，10V、20ms的起搏脉冲。

为了进行比较，治疗递送模块84的(多个)HV电容器可以被充电至大于100V的有效电压以用于递送复律/除颤电击。例如，在治疗递送模块84中，两个或三个HV电容器可以串联设置为具有148微法拉的有效电容。这些串联电容器可以被充电以产生用于串联组合的750V至800V，以便递送具有5焦耳或更多、以及更典型地20焦耳或更多脉冲能量的电击。在植入在血管外位置中的ICD中，这些脉冲能量可以大于30焦耳，并且在一些实例中可以高达80焦耳。由治疗递送模块84递送的起搏脉冲将具有在毫焦耳范围内或至少几十毫焦耳的脉冲能量。例如，当起搏电极向量阻抗在400欧姆到1000欧姆范围内时，由治疗递送模块84生成的具有10V幅值和20ms脉冲宽度的起搏脉冲可以在2毫焦耳至5毫焦耳的范围内。相比而言，使用心内膜电极或心外膜电极所递送的起搏脉冲可以在毫焦耳的数量级上，例如，对于幅值为2V、脉冲宽度为0.5ms并且被跨400欧姆到1000欧姆的起搏电极向量阻抗施加的典型心内膜起搏脉冲为2微焦耳至5微焦耳。

如以下将描述的，控制模块80可以使用治疗递送模块84的高压电路通过以下方式来启用起搏：至少施加启用包括在HV电路中的开关电路以将(多个)HV电容器耦合至起搏电极向量所需的最小电流。结合图8进一步详细地描述了包括在治疗递送模块84中的HV电路。

在一些实例中，控制模块80可以控制阻抗测量模块90来确定起搏电极向量的阻抗。阻抗测量模块90可以电耦合至可用电极24A、24B、28A、28B、30以及壳体15中的一些或全部以便执行对一个或多个候选起搏电极向量的阻抗测量。控制模块80可以通过向阻抗测量模块90传递用于发起对起搏电极向量进行阻抗测量的信号来控制阻抗测量模块90执行阻抗测量。阻抗测量模块90被配置成跨起搏电极向量施加驱动电流或激励电流并且确定所产生电压。电压信号可以直接用作阻抗测量结果，或者阻抗可以根据所施加的电流和所测量电压来确定。所述阻抗测量结果可以被传递至控制模块80。

如以下结合图9所描述的，控制模块80可以在起搏配置被选择用于向心脏26递送心血管外起搏脉冲时使用阻抗测量结果来设置包括在治疗递送模块84的HV电路中的可变分流电阻。可变分流电阻可以与起搏负载并联并且被设置成等于或小于起搏负载阻抗，以便贯穿由治疗递送模块84递送的起搏脉冲的持续时间来维持通过HV开关电路的电流，从而促进跨起搏负载的适当电压信号以便夺获患者的心脏26。

在一些实例中，治疗递送模块84还可以包括用于使用从电极24A、24B、28A、28B、30和15中选择的心血管外起搏电极向量来递送低压起搏脉冲的低压起搏电路。LV治疗模块85可以被配置成在HV电路之外可用的电压电平以下的最大电压电平下递送起搏脉冲，例如，在一个示例中小于15V，在另一示例中小于10V，或者在进一步示例中小于8V。在其他示例中，LV电路和HV电路的电压电平可能有一些重叠。LV治疗模块中所包括的一个或多个电容器由可包括状态机的LV充电电路充电至根据编程起搏脉冲幅值的电压。在适当时间，LV治疗模块将(多个)电容器耦合至起搏电极向量以便向心脏26递送起搏脉冲。由控制模块80利用以检测心率并递送电刺激治疗(起搏脉冲和CV/DF电击)和快速性心律失常感应脉冲的控制参数可以经由遥测模块88而被编程到存储器82中。遥测模块88包括用于使用如上所述的RF通信与外部设备40(图1A中所示)进行通信的收发器和天线。在控制模块80的控制下，遥测模块88可以从外部设备40接收下行链路遥测并向所述外部设备发送上行链路遥测。在一些情况下，遥测模块88可以用于向植入在患者12体内的另一医疗设备发送通信信号并且从所述另一医疗设备接收通信信号。

图6是当HV电路由控制模块89配置成高压起搏输出配置时可以由ICD 14的治疗递送模块84使用心血管外电极生成并递送以便起搏心脏26的高压起搏脉冲70的一个示例的描绘。治疗递送模块84可以产生具有编程起搏脉冲幅值72的高压起搏脉冲70，所述编程起搏脉冲幅值接近或大于低压起搏电路可以产生的最大电压幅值但是比对心脏26进行复律或除颤所需的CV/DF电击脉冲的电压幅值小得多。如以上所描述的，治疗递送模块84的HV电路可能仅能够产生在某个最小电平的电压。在一个示例中，所述最小电平可以是10V。在这种情况下，高压起搏脉冲幅值72可以大于或等于10V并且高达患者可忍受的电压，例如，20V至40V，例如，大于或等于10V并且高达40V(包括两端值)，或者在其他示例中可以从10V到30V。在其他示例中，取决于设计，所述最小电压电平可以高于或低于10V、15V或者甚至20V。在另一示例中，高压起搏脉冲幅值大于8V，高达并且包括40V。高压起搏脉冲70可以具有小于心脏26的除颤阈值的脉冲能量。在所示的示例中，起搏脉冲70具有10V的脉冲电压幅值和20ms的脉冲宽度74。在另一示例中，起搏脉冲70具有等于或在10V与20V之间的脉冲电压幅值以及10ms的脉冲宽度。

脉冲宽度74可以取决于起搏脉冲幅值72，以使得由具有幅值72和宽度74的脉冲70递送的总起搏脉冲能量能够成功夺获和起搏心脏26，但是可以小于除颤阈值。在一些示例中，脉冲宽度74可以从1ms直到并且包括10ms，但是可以短于或长于本示例范围(例如，高达20ms)。脉冲宽度74可以根据针对编程起搏脉冲幅值72而确定的脉冲宽度阈值来进行设置。例如，如果脉冲幅值被设置为患者可忍受的最大设置(例如，在一个示例中为20V)，则可以在起搏夺获阈值测试期间确定成功夺获心脏的最小脉冲宽度。可以以长于夺获阈值脉冲宽度的安全起搏裕度来设置起搏脉冲宽度74。可替代地，当治疗递送模块84被启用以采用高压起搏输出配置来递送起搏脉冲时，可以首先设置脉冲宽度74，并且可以将脉冲幅值72设置为在使用所选脉冲宽度74进行的起搏夺获阈值测试期间得出的夺获阈值脉冲幅值以上的安全裕度的幅值。

如所示出的，起搏脉冲70是具有第一正向部分70a和第二负向部分70b的双相起搏脉冲。可以由治疗递送模块84通过控制包括在治疗递送模块84中的开关电路来产生双向起搏脉冲70。治疗递送模块84的开关电路可以被控制以在电容器放电期间反转所递送脉冲的极性以产生双相脉冲。在一些示例中，可以在给定的电压阈值处反转极性。被充电至脉冲电压幅值72的HV电容器继续针对起搏脉冲宽度74的剩余部分70b进行放电。如可以在

图6中观察到的，正向部分70a的结束电压幅值是负向部分70b的起始电压幅值，因为，在开关电路反转起搏脉冲70的极性之后，同一(多个)电容器继续放电。在其他示例中，高压起搏脉冲70可以通过开关电路的控制而作为单相脉冲、其他多相脉冲或其他形状的脉冲来递送。

图7是一种用于选择用于由ICD 14递送心血管外心脏起搏脉冲的起搏输出配置的方法的流程图100。图6控制模块80在框120处启用治疗递送模块84的高压起搏配置。如以下参照图10所描述的，由控制模块80启用高压起搏配置可以包括：设置可变分流电阻以用于至少将最小电流递送至包括在治疗递送模块84的HV开关电路中的开关以便在起搏脉冲期间将期望开关维持在激活或闭合状态。

可以在框122处执行夺获阈值测试以确定适当高压起搏控制参数。可以通过以下方式来执行夺获阈值测试：控制治疗递送模块84以递送一个或多个起搏脉冲，并由控制模块80自动地或如之前在本文中所描述的由用户手动地判定夺获是否发生。

在一个示例中，HV治疗模块83可以被配置成递送在10V至40V的范围内(包括两端值)的起搏脉冲。可以通过以下方式来发起夺获阈值测试，递送具有在可从治疗递送模块84获得的最小起搏脉冲幅值处或附近的脉冲幅值(例如，在本示例中为10V)的测试起搏脉冲。还可以在相对较窄或最小可用起搏脉冲宽度下来递送测试脉冲。在一个示例中，在框122处在夺获阈值测试期间递送的起始测试脉冲为具有2ms脉冲宽度的10V脉冲。如果实现夺获，则在框124处设置用于高压起搏输出配置的起搏控制参数。

如果起始测试脉冲并未夺获心脏，则控制模块80可以控制治疗递送模块84以在更高电压幅值和/或脉冲宽度下递送测试起搏脉冲。在一个示例中，针对高压起搏配置的阈值测试包括：在可能是治疗递送模块84能够递送的最小电压幅值(例如，在本示例中的10V)的起始脉冲幅值下递送具有最小或默认脉冲宽度(例如，2ms)的起搏脉冲。控制模块80然后可以增大电压，直到脉冲幅值夺获阈值被识别为对于2ms起搏脉冲达到最大值40V。在另一示例中，针对高压起搏配置的阈值测试包括：在可能是治疗递送模块84能够递送的最小电压幅值(例如，在本示例中的10V)的起始脉冲幅值下递送具有最小或默认脉冲宽度(例如，2ms)的起搏脉冲。控制模块80然后可以增大脉冲宽度，直到达到最大脉冲宽度(例如，20ms)或者识别到夺获阈值。如果在最低脉冲幅值下针对最大脉冲宽度未检测到任何夺获，则控制模块80可以将脉冲幅值增大一个步长，并且重复增大脉冲宽度和幅值，直到实现夺获。

在框124处设置的起搏控制参数可以包括夺获心脏26的脉冲的参数的某种安全裕度。例如，当10V、2ms的脉冲成功夺获心脏26时，控制模块可以在框124处设置起搏控制参数以生成10V的脉冲幅值和10ms的脉冲宽度。起搏脉冲的前沿电压幅值可能由于对诸如骨骼肌等可兴奋组织的心外夺获而对患者造成疼痛或不适。如此，HV起搏控制参数可以包括被设置为在相对短测试脉冲宽度(例如，2ms)下夺获患者的心脏的最小脉冲幅值的起搏脉冲幅值以及被设置为大于测试脉冲宽度的相对大安全裕度的起搏脉冲宽度。安全裕度可以是固定间隔，例如，6ms、8ms、10ms或大于测试脉冲宽度的其他预定间隔。可替代地，安全裕度可以被限定为测试脉冲宽度的一定倍数，比如两倍、三倍、四倍、五倍或其他预定倍数。在一些示例中，可以限定最大脉冲宽度限制。在一个示例中，在2ms的脉冲宽度下执行夺获阈值测试，并且将8ms的安全裕度添加到2ms测试脉冲宽度以将高压起搏脉冲宽度设置为10ms。HV起搏脉冲的前沿电压可能在起搏期间未增大到夺获阈值幅值以上，但这种情况下使用的较大脉冲宽度安全裕度提供了成功夺获心脏的较高可能性。可替代地，除了将起搏脉冲宽度设置为10ms(其可以是用于高压起搏输出配置的最大可用起搏脉冲宽度)之外，还可以在框124处将幅值安全裕度添加至脉冲幅值夺获阈值以设置起搏脉冲幅值。在其他示例中，更长的起搏脉冲宽度可以是可用的，但对于给定起搏脉冲幅值，长于10ms的起搏脉冲的所递送能量可能由于起搏脉冲的衰减率而不会显著增加。在又另一示例中，在不具有安全裕度的情况下设置导致夺获的起搏幅值和脉冲宽度。

在框126处，当基于夺获阈值测试而选择高压起搏输出配置时，控制模块80可以实现对包括在治疗递送模块84中的高压保持电容器的自动结束式(top-off)充电。当采用高压起搏配置递送起搏脉冲时，HV治疗模块83的高压保持电容器可以在预期所需的起搏治疗时被充电。在第一起搏脉冲之前，对高压保持电容器(例如，图8的电容器210)的充电可以充电完成至编程起搏脉冲电压幅值。例如，可以在递送起搏脉冲之前或在预期需要递送起搏脉冲时高达一秒内启用自动结束式充电，所述起搏脉冲可以是针对夺获阈值测试、ATP、电击后起搏、心动过缓起搏或快速心律失常感应而递送的一系列脉冲的第一起搏脉冲。如此，可以由控制模块80启用治疗递送模块84以在可能不需要电击治疗并且响应于选择高压起搏配置来执行电容器电荷的自动结束式充电。以这种方式，在调度起搏脉冲时能够容易地从治疗递送模块84递送起搏脉冲能量。

在启用高压起搏配置和相应的起搏控制参数(在框106和108处或在框114和116处或在框120和124处)之后，在框130处，ICD 14根据需要按照编程起搏治疗或快速心律失常感应协议来递送起搏脉冲。心动过缓起搏脉冲、ATP脉冲、电击后或房室传导阻滞期间的心搏停止起搏脉冲、T电击递送之前的用于快速心律失常感应的夹带脉冲、用于快速心律失常感应的突发脉冲、或其他起搏治疗或快速心律失常感应序列可以根据编程起搏控制参数(包括时序间隔，诸如室性较低速率间隔、房室起搏间隔、ATP脉冲间间隔等)来递送。

可以设想，在一些示例中，在框124处设置的起搏参数可以包括启用和/或禁用一个或多个起搏治疗。例如，如果利用对于较短的时间间隔而言是可忍受但患者在相对较长的时间段内不能忍受的相对较高起搏幅值来启用高压起搏配置，则可以启用具有相对较短持续时间的ATP治疗。同样可以(或可替代地)启用可以挽救生命的电击后或房室传导阻滞期间的心搏停止起搏。可以禁用可在延长的时间段上递送的心动过缓起搏。如此，在框124处由控制模块80设置起搏参数可以包括启用ATP治疗和/或心搏停止起搏并禁用心动过缓起搏。当在心搏停止备用起搏间隔(例如，1.5秒到2秒时)上未感测到R波时，可以提供心搏停止起搏。另一方面，如果脉冲的起搏幅值被配置成患者可忍受的水平，则可以在框124处启用心动过缓起搏和/或可能在相对较长时间段(例如，几分钟或几小时)上延伸的其他起搏治疗，除了在患者对心血管外起搏脉冲具有高度耐受性的情况下的ATP和心搏停止起搏或其他较短持续时间或挽救生命的起搏治疗之外。

应当认识到，在一些患者体内，即使使用HV起搏配置也仍然可能无法实现对心脏26的可靠夺获。即使实现夺获，相对较高的起搏夺获阈值也可能超过由对周围骨骼肌的心外夺获而导致的可忍受的疼痛程度。在这种情况下，可以禁用HV起搏配置以使得心血管外起搏治疗并不由ICD 14来递送。在一些情况下，对引线16的重新定位和/或选择不同的起搏电极向量可以在舒适的起搏输出水平下启用夺获。

图8是耦合至处理器和HV治疗控制模块230的治疗递送模块84的HV电路83的示意图200。HV电路83包括HV充电电路240、以及HV电荷存储和输出模块202。处理器和HV治疗控制模块230可以被包括在控制模块80中以用于控制HV充电电路240和HV电荷存储和输出模块202。HV电荷存储和输出模块202包括经由脉冲宽度控制开关206耦合至开关电路204的HV电容器210，所述脉冲宽度控制开关用于将HV电容器210耦合至电极24a、24b和/或壳体15以向患者的心脏26递送期望的HV电刺激脉冲。HV电容器210被示出为单个电容器，但应当认识到，一组两个或更多个电容器或其他能量存储设备可以用于存储用于产生递送至心脏26的电信号的能量。在一个示例中，HV电容器210是一系列三个具有148微法拉的有效电容的电容器。

开关电路204可以采用H桥的形式，所述H桥包括通过来自处理器和HV控制模块230的信号控制的开关212a至212c和214a至214c。开关212a至212c和214a至214c可以被实施为硅控整流器(SCR)、绝缘栅双极晶体管(IGBT)、金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)、和/或其他开关电路部件。

当控制模块80确定需要从HV电路83递送电刺激脉冲时，通过来自处理器和HV治疗控制模块230的信号来控制开关电路204以将HV电容器210电耦合至治疗递送向量以便跨选自电极24a、24b和/或壳体15的向量对电容器210进行放电。通过打开(即，断开或禁用)和闭合(即，接通或启用)开关电路204的适当开关以将期望电信号传递至治疗递送电极向量来将所选电极24a、24b和/或壳体15耦合至HV电容器210。电信号可以是用于在检测到VT或VF时终止室性快速性心律失常的单相、双相或其他形状的CV/DF电击信号。

例如，当需要双相CV/DF电击时，开关212a、212b和212c中的一个可以与开关214a、214b和214c中的一个同时闭合，而不同时闭合分别跨给定电极24a、24b或壳体15的“a”、“b”或“c”开关两者。例如，为了使用电极24a和壳体15递送双相脉冲，可以闭合开关212a和214c以便递送双相脉冲的第一相位。在所述第一相位之后打开开关212a和214c，并且闭合开关212c和214a以便递送双相脉冲的第二相位。在本示例中，开关212b和214b保持打开或禁用，在治疗递送向量中不选择或不使用电极24b。在其他示例中，电极24B可以被包括而非电极24A，或者可以通过在所述第一相位期间闭合开关212b并且在说明性双相脉冲的第二相位中闭合开关214b来与电极24A同时激活。

当控制模块80启用高压起搏配置时，电容器210在处理器和HV治疗控制模块230的控制下通过HV充电电路被充电至编程起搏脉冲幅值。由处理器和HV治疗控制模块230在适当的时间控制开关212a至212c和214a至214c打开或闭合以便通过跨由心脏26表示的起搏负载以及所选起搏电极向量对电容器210进行放电来递送单相起搏脉冲、双相起搏脉冲或其他期望起搏脉冲。电容器210跨用于编程起搏脉冲宽度的起搏电极向量而耦合。

在所示示例中，可以使用由引线16承载的电极24a和24b来启用高压起搏输出配置。可以通过保持开关212c和214c打开来使壳体15不被使用。取决于ICD 14和引线16的植入位置以及壳体15与电极24a和24b之一或两者之间的所产生电刺激递送向量，当壳体15被包括在起搏电极向量中时可能发生对骨骼肌的更大募集。沿着在引线16的远端部分25与壳体15之间延伸的向量可以放置与沿着沿引线远端部分25在这两个电极24a与24b之间延伸的向量相比更大量的骨骼肌组织。在图1A至图2C的示例配置中，例如，与包括壳体15的起搏电极向量相比，可以在电极24a与24b之间递送起搏脉冲以限制骨骼肌的募集。在其他电极配置和植入位置中，用于由HV电路83递送心血管外起搏脉冲的电极可以被选择用于提供使包括在起搏电极向量中的骨骼肌的量最小化同时将足够的能量引导至心脏26以便夺获和起搏心脏的递送向量。

可以通过产生正向部分在电极24a与24b之间递送双相起搏脉冲(如图6的脉冲70)，所述正向部分是通过闭合用于脉冲宽度74的第一部分70a的开关212a和开关214b以便跨通过心脏26的电极24a和24b对HV电容器210进行放电所产生的。打开开关212a和214b，并且闭合开关212b和214a，以便递送双相起搏脉冲70的负向相位部分70b。在脉冲宽度74失效时，例如，基于包括在处理器和HV治疗控制模块230中的脉冲宽度定时器的超时，打开开关电路204的所有开关。

在起搏脉冲之间，只要未检测到VT或VF，HV电容器210就可以被充电至编程起搏脉冲幅值。HV充电电路240从电源98(图5)接收电压调节信号。HV充电电路240包括用于使电源98的电池电压升压的变压器242，以便实现将电容器210充电至比电池电压大得多的电压。在处理器和HV治疗控制230的控制下执行由HV充电电路240对电容器210的充电，所述处理器和HV治疗控制从HV电荷存储和输出模块202接收反馈信号以便确定电容器210何时被充电至编程电压。充电完成信号被传递至HV充电电路240以便由处理器和HV治疗控制模块230来终止充电。在美国专利号8,195,291(Norton等人)中总体上公开了一种高压充电电路的一个示例及其操作。

虽然未在图8的示例中示出，但在其他示例中，电极28A、28B和30可以经由包括在开关电路204中的附加开关而选择性地耦合至HV电路83，以使得可以使用包括电极28A、28B和/或30的起搏电极向量来递送HV起搏脉冲。

当电极24A和24B被选择作为起搏电极向量的阳极和阴极(或者分别为阴极和阳极)时，HV电荷存储和输出模块202被示出为包括与示意性地被示出为心脏26的起搏负载并联的分流电阻250。应当认识到，对于任何所选起搏电极向量，分流电阻可以被设置成与起搏负载并联，例如，如果起搏电极向量包括电极24B和壳体15，则示意性地示出分流电阻252。同样地，当起搏电极向量包括电极24A和壳体15时，分流电阻可以被设置成与起搏负载并联。

当电容器210被放电时，开关212a至212c以及开关214a至214c可能需要最小电流量来使其保持闭合(即，接通或启用)以使电流通过。此最小电流可以大致是10毫安的数量级。取决于起搏负载阻抗和其他条件，在电容器210跨所选起搏向量被放电时，经过开关212a至212c以及214a至214c中的被启用开关的电流可能会降至使所述开关保持闭合所需的最小电流以下。如果经过对应开关的电流降至使所述开关保持闭合所需的最小电流以下，则所述开关可能会打开(或变为禁用)，从而导致起搏脉冲的过早截断，这可能导致失夺获。如此，最小起搏脉冲电压幅值可以被设置用于高压起搏配置，以便降低在电容器放电期间产生的电流降至在编程起搏脉冲宽度期间维持开关电路204的被启用开关的稳定状态所需的最小电流以下的可能性。

分流电阻250或252可以是可变电阻，所述可变电阻被设置为与起搏电极向量阻抗相匹配，以使得跨心脏26、使用所选起搏电极向量的负载与分流电阻相匹配。以这种方式，可以将通过开关电路204的电流维持在用于在起搏脉冲期间维持开关电路204的被启用开关的稳定状态所需的最小电流处或以上。如果分流电阻250高于跨心脏26的起搏电极向量阻抗，则施加至开关电路204的所选开关的电流可能会降至维持所选开关的启用状态所需的最小值以下。

如果分流电阻250或252低于起搏电极向量阻抗，则通过对电容器210进行放电而产生的电流可能被分流远离起搏负载(例如，电极24a和24b与心脏26之间的起搏电极向量)，从而导致更少的能量被递送至心脏26，这可能导致失夺获。因此，处理器和HV治疗控制模块230可以被配置成从阻抗测量模块90中检索起搏电极向量阻抗测量结果并且将分流电阻250(或252)设置成与起搏电极向量阻抗相匹配。

在其他示例中，可以将电容器210的最小电压电荷设置为提供维持开关电路204的所选开关的启用状态所需的最小电流，但是起搏能量可以被有意地分流远离包括心脏26的起搏负载，以便减小所递送的起搏脉冲能量。如果起搏幅值夺获阈值在维持用于在由处理器和HV治疗控制模块230启用开关212a至212c和214a至214c时使这些开关保持接通的最小电流所需的最小电压幅值以下，则可以通过将可变分流电阻250(或252)设置为一个小于起搏电极向量阻抗的值来减小跨起搏电极向量递送的能量。这种电流分流可以减少由心血管外起搏脉冲导致的骨骼肌的募集而同时提供对心脏26的有效夺获。

由于起搏负载阻抗和起搏电压幅值的范围可以在患者之间变化并在患者体内在不同时间变化，因此可以提供可变分流电阻以使能选择用于对通过开关电路的所需电流进行分流的适当电阻。然而，可以设想，在一些示例中，可以提供固定的电阻分流。例如，在起搏负载阻抗较高时将电流分流至开关电路所需的电阻可能在起搏负载阻抗相对较低时仍然将某些电流分流至开关电路。固定电阻分流的最优值可以基于经验数据(例如，临床上使用的典型起搏负载阻抗和起搏脉冲电压幅值)来确定。

图9是一种可以作为在图7的框120处启用高压起搏输出配置的一部分由ICD 14执行的方法的流程图400。在框402处，处理器和HV治疗控制模块230可以控制HV电路83以便向开关电路204施加电流。电流被施加至开关212a至212c和214a至214c中的所选开关，以便启用或激活所选开关从而选择期望的起搏电极向量。为了将开关电路204的被启用开关维持在接通或闭合状态，需要一定的最小电流。如果电流太小，则开关可能会打开。

在框404处，处理器和HV治疗控制模块230可以从开关电路204接收指示所选开关是接通或启用的反馈信号。如果开关电路204的所选开关并未由在框402处施加的电流启用，则可以在框405处增大所施加电流。反馈信号可以是开关电路204中的采样电流信号或采样阻抗信号。

一旦启用期望开关，就可以在框406处在处理器和HV治疗控制模块230的控制下由阻抗测量模块90来进行阻抗测量。在一些示例中，在框410处，调整可变分流电阻250以匹配所测量的起搏电极向量阻抗。当电容器210跨起搏负载进行放电时，通过设置可变分流电阻250以匹配起搏负载电阻，开关电路204的被启用开关将通过所需最小电流来保持启用。在另一示例中，对从HV电荷存储和输出模块202到起搏负载的输出线上的电流进行采样。如果采样电流为零，则分流电阻250减小。

在其他示例中，在框408处，控制模块80可以控制高压治疗模块83来执行起搏幅值阈值测试。如果电容器210的维持被施加用于启用开关电路204的开关的最小电流所需的最小电荷电压大于起搏幅值夺获阈值，则可以将可变分流电阻250调整为一个小于起搏负载阻抗的电阻。低于起搏负载电阻的分流电阻将使电流分流远离起搏负载并且由此减小跨起搏电极向量递送至患者的心脏的能量。例如，为了施加和维持使开关电路204的所选开关保持启用所需的最小电流，可能需要电容器210的最小10V电荷。在阈值测试期间，如果具有最小10V幅值和相对较短的脉冲宽度(例如，2ms)的起搏脉冲夺获了患者的心脏26，则脉冲幅值夺获阈值可以小于10V，并且当使用更长的脉冲宽度(例如，10ms)时，甚至很可能小于10V。可以通过以下方式来测试更低能量的起搏脉冲：减小可变分流电阻，以使得一些起搏能量跨分流电阻器250而不是跨起搏电极向量被分流。如果夺获仍然发生，则起搏夺获阈值小于电容器210的产生用于启用电路204的开关212a至212c和214a至214c的最小电流所需的最小电压电荷。

如果情况如此，则当电容器210被充电至最小电压并且跨起搏负载进行放电时，可变分流电阻250可以在框410处被调整为一个小于起搏电极向量阻抗的电阻以便减小递送至心脏26(以及周围骨骼肌)的能量。如果脉冲幅值夺获阈值等于或大于电容器210的最小电荷电压，则可变分流电阻可以被设置为与起搏电极向量阻抗相匹配。如此，与起搏电极向量并联设置的可变分流电阻250可以由处理器和HV治疗控制模块230基于起搏电极向量阻抗进行调整(例如，匹配起搏电极向量阻抗)。在其他示例中，可变分流电阻250是基于起搏电极向量阻抗和脉冲幅值夺获阈值而设置的。当脉冲幅值夺获阈值等于或大于电容器210的维持到开关电路204的开关的最小所需电流所需的最小电荷电压时，可变分流电阻250可以被设置为与起搏电极向量阻抗相匹配。当脉冲幅值夺获阈值小于电容器210的最小所需电荷时，可变分流电阻250可以被设置为一个小于起搏电极向量阻抗的值。

在一些示例中，当启用高压起搏输出配置时，针对由ICD 14递送的每个起搏脉冲来执行由流程图400示出的过程中的一些或全部，包括在框406处测量阻抗以及在框410处基于起搏电极向量阻抗来调整可变分流电阻。以这种方式，可以针对每个起搏脉冲在逐个脉冲的基础上调整可变分流电阻以匹配(或在一些情况下为小于)起搏负载电阻，并且由此使开关电路204的开关中的任何一个开关由于低电流量而被无意地禁用(这可以引起未被传递或过早被截断的起搏脉冲以及失夺获)的可能性最小化。

因此，在前面的描述中已经参照具体实施例给出了一种用于使用心血管外ICD系统来递送心脏起搏脉冲的方法和装置。在其他示例中，本文中所描述的各种方法可以包括以与本文中所示和描述的说明性示例不同的顺序或组合执行的步骤。应当理解，可以对所参考的实施例进行各种修改而不脱离本公开和以上权利要求书的范围。

Claims (10)

1.一种心血管外植入式心脏设备，包括：

高压治疗模块，包括：

高压电容器；

高压充电电路，所述高压充电电路包括变压器，被配置成对所述高压电容器进行充电；

开关电路，被配置成跨包括心血管外电极的起搏负载而耦合所述高压电容器；以及

可变分流电阻，与所述起搏负载并联；以及

控制模块，耦合到所述高压治疗模块并且被配置成：

施加电流以启用所述开关电路；

将所述可变分流电阻设置成在将一个或多个起搏脉冲递送给所述起搏负载期间使所述开关电路保持启用的值；并且

控制所述高压治疗模块以经由所述心血管外电极生成并递送所述一个或多个心血管外起搏脉冲。

2.如权利要求1所述的心脏设备，进一步包括阻抗测量模块，其中，所述控制模块被配置成：

控制所述阻抗测量模块以测量包括所述心血管外电极的所述起搏负载的阻抗；并且

将所述可变分流电阻设置成基于所测量阻抗而选择的值。

3.如权利要求2所述的心脏设备，其中，所述控制模块被配置成将所述可变分流电阻设置成等于所述阻抗。

4.如权利要求2或3中任一项所述的心脏设备，其中，所述控制模块进一步被配置成：

控制所述高压治疗模块执行测试，以确定起搏幅值夺获阈值；

判定所述起搏幅值夺获阈值是否小于所述高压电容器的产生用于启用所述开关电路的所述电流所需的最小电压电荷；并且

响应于所述起搏幅值夺获阈值小于所述最小电压电荷而将所述可变分流电阻设置成小于所述阻抗。

5.如权利要求2至3中任一项所述的心脏设备，其中，所述控制模块被配置成：控制所述阻抗测量模块以测量包括所述心血管外电极的所述起搏负载的阻抗，并且在逐个脉冲的基础上将所述可变分流电阻设置成基于所测量阻抗而选择的值。

6.如权利要求1至2中任一项所述的心脏设备，其中，所述控制模块进一步被配置成：启用包括使用所述高压治疗模块递送的心血管外起搏脉冲的第一起搏治疗，并且禁止使用所述高压治疗模块递送包括心血管外起搏脉冲的第二起搏治疗，其中，所述第一起搏治疗包括抗心动过速起搏(ATP)治疗和/或心搏停止起搏治疗中的至少一种，并且所述第二起搏治疗包括心动过缓起搏治疗。

7.如权利要求1至2中任一项所述的心脏设备，其中，所述控制模块进一步被配置成响应于施加用于所述电流以启用所述开关电路而启用对所述高压电容器的自动结束式充电。

8.如权利要求1至2中任一项所述的心脏设备，其中，所述控制模块被配置成控制所述高压治疗模块将所述高压电容器充电至用于递送所述一个或多个起搏脉冲的第一电压，并且将所述高压电容器充电至用于经由所述心血管外电极来递送除颤电击的第二电压，所述第二电压大于所述第一电压。

9.如权利要求8所述的心脏设备，进一步包括：

壳体，包封所述高压治疗模块和所述控制模块；以及

心血管外引线，可耦合至所述心脏设备并且至少承载所述多个植入式心血管外电极中的第一心血管外电极和第二心血管外电极；

其中，所述控制模块控制所述高压治疗模块以：

经由第一心血管外电极向量来递送所述一个或多个起搏脉冲，所述第一心血管外电极向量包括由所述心血管外引线承载的所述第一心血管外电极以及由所述心血管外引线承载的所述第二心血管外电极；并且

经由第二心血管外电极向量来递送所述除颤电击，所述第二心血管外电极向量包括所述壳体以及由所述心血管外引线承载的所述第一心血管外电极或所述第二心血管外电极中的至少一个。

10.如权利要求1至2中任一项所述的心脏设备，进一步包括：心血管外引线，可耦合至所述心脏设备并且至少承载所述心血管外电极中的一对，其中，所述控制模块被配置成控制所述开关电路以在所述心血管外引线耦合至所述心脏设备时跨所述一对心血管外电极来递送所述起搏脉冲。

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