JPH066115B2 - 生体内埋込用電極 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、麻痺筋の機能訓練、機能再建の一方法として
汎用化されつつある電気刺激法をはじめ、生体電気信号
計測用などとして、主として生体内に埋込まれて使用す
るための電極に関する。

〔従来技術〕

脳卒中や脊髄損傷その他の原因によって生じる運動神経
障害に対し、近年ではリハビリテーション医学の発達に
よって失われた機能を回復しようとする試みがなされて
いる一方で、装具や手術によっては再建不可能な重度の
運動機能障害を外部からの電気刺激によって再建、補助
しようとする機能的電気刺激（Functional electrical
stimulation：以下“ＦＥＳ”という）法が開発され、
大きな注目を集めている。

又これ以外の場合においても、しばしば生体内に直接電
気を給電したり、あるいは逆に生体からの電気信号を検
出するなどのために、電極材を生体内に直接埋込むこと
が行われている。

例えば前記ＦＥＳ法については、特開昭６１−２１７１
７４号、あるいは特開昭６０−１０８０５４号公報など
がすでに提案されており、特に後者公報中にはその為の
電極として、カーボンファイバーあるいはステンレス鋼
細線（例えば直径0.2mm程度）を撚り合わせ、その表面
を樹脂で被覆したものを使用することが開示されてい
る。

また、本発明者らは現在このＦＥＳ法の電極材料として
実際に臨床に供されているA-MSystem社（アメリカ）製
のステンレス鋼軟質線７本撚りロープで構成したものも
入手している。

これら電極は、第３図に例示しているように前記ステン
レス鋼細線１１の例えば７本を撚り合わせた導体１２の
表面を、その先端部１３を除いて樹脂１４で被覆した約
直径0.6mm程度の糸状の線状材でなり、そのほぼ全体
を、コイル状に形成させたものである。

そしてこの電極１０は、その先端部１３が神経１８近傍
に位置するように経皮的に生体Ａ内に挿入し、また他端
はプラグ１５、リード線１６などを介して電気刺激装置
本体１７に接続され、そこで発生する予め設定された電
流を、該電極１０の先端部１３から与え、それによって
前記神経１８を刺激するように構成され、ＦＥＳのシス
テムを形成する。なお、図中に示された符号１９は、該
電極１０を生体Ａ内に挿入する際一時的に使用する為の
ガイド針である。

本発明者らは、このような電極について種々方面から巾
広く検討した結果、従来の電極においてはその表面をテ
フロンやシリコンなどの樹脂材料によって被覆している
ものの、前記導体自身の材料特性からこれを生体患部に
埋め込んで使用する際、以下のような弊害が伴うことを
確認している。

即ち、前記特開昭６０−１０８０５４号公報が開示する
ような電極においては、その中の各ステンレス鋼細線が
直径約0.2mm程度とかなり太く、しかもそれ自身は比較
的大きな剛性を有することから、その先端部では無被覆
状態の前記細線１１が、その近傍で伸縮、移動する神経
や筋肉と直接接触したり、あるいは刺入などによって生
体を損傷させやすいという問題を含むものであった。

しかもこのようなものでは、生体すべての部位に採用で
きるものではなく、例えば、内耳、脊髄などのような極
めて敏感かつ組織損傷をうけやすい器官、部位では、該
電極１０の可撓性不足もあって患者自身の肉体的負担を
高めると同時に、これら器官、部位に損傷を与える危険
性もあり、けっして好ましいものとはいいがたい。

またこの場合、前記細線に軟らかさを持たせる為に軟質
の線材を用いることも考えられ、事実前記後者の例では
そのようなものも使用されてはいるが、このものでは容
易にその形状が変化したり、またそれに伴って電極先端
部が移動しやすく、従って効果的な治療が行われがたい
ということが判明している。またこの場合には使用中に
おいて、前記細線の一部が局部的な繰返し曲げ疲労など
によって折損しやすく通電特性を低下させるとともに、
その折損片は生体内に残留するという安全面においても
問題であった。

他方、前記公報はその中でカーボンファイバーを用いる
ことも開示しているが、カーボンファイバーは一般的に
可撓性に劣り、この為、前記の折損という問題を考える
時、安心して用いられるものとはいい難い。

〔発明の目的〕

本発明は、前記問題点を解決し、かつ広範に使用可能な
生体埋込用電極の提供を目的とするものであって、電極
の内部導体（以下、“芯材”という）の材料として、特
に所定断面寸法以下の硬質ステンレス鋼極細線（以下
“極細線”という）の使用が、生体組織に近似した強度
的なじみ性と可撓性とを兼ね備え、特性的にも優れてい
るとの結果に基づいて完成したものである。

〔問題点を解決するための手段〕

即ち本発明は、引張強さ１８０kg／mm²以上で直径２５
μｍ以下のステンレス鋼極細線の複数本を集合してなる
芯材の表面を、生体用樹脂によって一体に被覆してなる
生体内埋込用電極である。

以下、本発明についてその一実施例とともに詳述する。

第１図には、電極２０の拡大斜視図で示されており、そ
の中でその中央長手方向に沿って配された芯材２１は、
実質的に直径２５μｍ以下の横断面円形な寸法を有する
極細線２２の複数が集合してなる糸状材であって、本例
では撚り合わせによって集合させるとともに、その表面
には生体用樹脂２３が一様に被覆され、それによって電
気的にも絶縁されている。しかも該極細線２２の引張強
さは１８０kgｆ／mm²以上の特性を有するよう設定され
ている。

このような極細線２２は、例えばオーステナイト系ステ
ンレス鋼としてよく知られているＳＵＳ−３０４、３１
６、３１６Ｌ材などをはじめ種々鋼種が選択できるが、
特に前記３者が、強度、耐食性共にすぐれていることか
ら本発明の実施に好適する。

また本出願人らは、電極開発中での実験において、特に
ステンレス鋼を用いた電極では、雑音を表す等価雑音抵
抗Ｒｎと、電極のインピーダンスを抵抗とリアクタンス
の直列回路であらわしたときの抵抗分Ｒとが、例えば１
Hz以上ではよく一致しており、このことから雑音係数
（Ｒｎ／Ｒ）は１となり、理論的な雑音以外の過剰雑音
が存在せず、他の材質（例えばタングステン、白金な
ど）の電極材より好ましいことを確認している。

第４図は、この点をグラフにまとめたものである。しか
も本発明では、このような極細線を多数集合した芯材を
使用している為、単体でなる芯材の場合と比べ表面積を
より大きくすることができることから、前記Ｒを、従っ
てＲｎを小さくすることができ、極低雑音特性の電極が
提供可能となる。しかも本発明では、前記極細線２２の
直径を２５μｍ以下という極めて微細化するとともに、
その引張強さが１８０kgｆ／mm²以上を有する極細線を
用いており、特に直径の細径化に伴う強度不足をそれを
構成する該極細線２２の引張強さ、本数などでカバー
し、それによって電極に求められる前記強度、可撓性、
耐疲労性などを大きく向上させるとともに、表面積増加
による前記雑音特性も同時に改良するものである。

即ち、本願発明において前記極細線２２の直径と引張強
さを前記の範囲に設定する理由は、一般的にステンレス
鋼は軟質状態においても５０〜８０kgｆ／mm²程度の高
い引張強さを有しており、この為、該材料自身のもつ保
有エネルギーはこれら線径、引張強さの増加に伴ってよ
り大きくなる傾向を示す。従って本願では、生体組織と
の強度的なじみ性と、生体埋込みの際の筋の移動などに
よる初期設定形状の安定性との両面を考慮する時、その
範囲のものが最も好ましく、また前記雑音発生も少ない
ものであると認められたことに基づく。

しかもこのような引張強さを有する硬質線では、その結
晶組織が長手方向に沿って伸びた繊維状組織を持ち、か
つそれ自身も高い弾性限と弾性係数を有する繊維材料で
なることから、バネ性にもすぐれ、可撓性の高い電極を
提供することに有効である。このようなことから該極細
線は、その使用中においても局部的なくり返し曲げ現象
が防止でき、撚り合わせでの均一性を高めて通電特性も
安定させうる。

このような特性を有する極細線２２は、従来から実施さ
れているさまざまなダンス引き抜き加工法、例えばダイ
モンドダイスによる伸線加工方法などによって得られる
金属極細線を、その芯材として用いる。

特にこの方法で得られるものは、その表面が滑らかであ
ることから極細線２２同志の滑り性が高くなり、従って
可撓性に優れた電極を提供しうる。

又この場合、該極細線２２には、必要によってその集合
前あるいは集合後に、例えば３００〜５００℃程度での
低温熱処理を行い、ばね性をより高めたものとして用い
ることもできる。

本願発明は、このような極細線２２を導電材とする芯材
とし、その材料特性、断面寸法などから算出されるその
複数本、例えば７〜２００本程度を公知の方法で集合し
た糸状材を芯材２１として用いる。

集合手段には、例えば撚り合わせ法、編組法、巻線法な
どの方法が容易に実施でき、特に撚り合わせ法は最も簡
便な方法である。また編組法で筒状に構成してなる芯材
では、その状態においても高い伸びと十分な可撓性とを
持ち、しかも捻じれに対して抵抗する性質を有する為、
形状安定化に大きく寄与する。

またこの場合、複数本の極細線を１回の処理で１集合さ
せた一次集合材の他、この複数本をさらに集合させてな
る二次集合材をも前記芯材として用いることができる。
第２図は二次集合材での断面を示したものである。

本発明の電極２０は、このような芯材２０の表面を、生
体用樹脂２３によって一体に被覆してなるものであっ
て、生体用樹脂２３としては、生体との組織なじみ性が
高く副作用を起こさない電気絶縁性の樹脂材料が好適す
る。例えばテフロン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂な
どの他、パラキシレンの高分子ポリマーであるパリレン
（登録商標：ユニオンカーバイト社）などは特に好適す
るものの一例であるが、シリコン樹脂など比較的軟質な
樹脂の採用は、電極２０の可撓性をより高め得る。

前記フッ素樹脂としては、例えば旭硝子（株）が製造す
る含フッ素セグメント化ポリウレタンなどである。

このような樹脂２３は、前記芯材２１の表面に例えば電
線被覆法などによって厚さ３０μｍ程度以上で被覆さ
れ、その直径が例えば0.1〜0.4mm程度好ましくは0.3mm
以下の微細な糸状に仕上げられる。また、前記集合手段
が撚り合わせによって製造されている電極の場合には、
伸縮性と可撓性を与えかつ生体組織内での係留効果をよ
り高める為に、例えばコイル径0.2〜0.8mm直径程度のス
パイラル状の微小コイル部２４を連続的に形成させるこ
とが有効である。

コイル部２４は、例えば電極２０の直径×２〜６倍程度
の範囲でコイリングされるが、本発明者らは特にコイリ
ング径をより微小化する為には、前記芯材２１がなす撚
り方向とは反対方向にコイル掛けすることによって、そ
のコイル径をより小さくさせ得ることも実験によって確
認している。

なお前記生体用樹脂２３の被覆においては、前記芯材２
１との密着性を高める為に該樹脂２３での単層被覆の
他、異なる２種以上での複層被覆を採用することも可能
であり、またこの場合には、生体用以外の樹脂の下地層
を設けておいてもかまわない。

これまでの説明は本願各発明の一例を説明したにすぎ
ず、それによって発明の範囲が限定されるものではな
く、またそれを生体に使用する当たっても種々の応用が
可能となる。

例えば、その使用に当たっては前記したようにその先端
部１３の前記被覆を除去し、ガイド針１９などを用いて
生体内に刺入するが、その際の刺入性と先端部移動防止
の為、先端は釣り針状に折曲げて広がった形状にした
り、さらには電極の特に皮膚貫通部と先端部に各々対応
する表面に生体組織との接着性を高める前記樹脂以外の
樹脂をさらに被覆して、電極の移動を防ぐことも有効で
ある。

以下は本願発明をさらに詳述する実施例である。

〔実施例〕

試料−１ 本発明の電極材として、直径２０μｍ、引張強さ１８８
kgｆ／mm²のＳＵＳ−３１６ステンレス鋼極細線１９本
をＳ方向に撚り合わせた芯材の表面を洗浄した後、テフ
ロン樹脂を厚さ４０μｍで被覆し、直径０．１８mmの電
極材を得た。

用いたステンレス鋼極細線は、直径０．０８mmの線材か
らダイヤモンドダイスによって伸線して得たものであっ
て、その表面は非常になめらかで、しかも十分なしなや
かさを持った電極であった。

試料−２ 直径１２μｍ、引張強さ２４６kgｆ／mm²のＳＵＳ−３
０４ステンレス鋼極細線６１本をＳ方向に撚り合わせた
芯材の表面を洗浄した後、シリコン樹脂厚さ４０μｍで
被覆し、直径０．１９mmの電極材を得た。そしてその断
面内では各極細線間にも十分に樹脂が進入しているが認
められ、その破断荷重も1,560gと高く、非常にしなやか
なものであった。

試料−３ 試料−２で用いたのと同一のステンレス鋼極細線５０本
を予め撚り合わせた要素３本を、さらにＳ方向に撚り合
わせて芯材を得た。そしてこの芯材は、その表面を厚さ
４０μｍのテフロン樹脂で被覆することによって、破断
荷重3,752gの直径０．２４mmの電極を得た。

試料−４ 引張強さ８３kgｆ／mm²のステンレス鋼細線（直径０．
０８mm）７本を撚り合わせた芯材の表面に、テフロン樹
脂によって厚さ４２μｍの皮膜を形成した電極を比較電
極材とした。

この電極の破断荷重は、2,685ｇであった。

試料−５ さらに比較電極として、引張強さ６５kgｆ／mm²、直径
０．０５mmのＳＵＳ−３０４ステンレス鋼細線７本を撚
り合わせ、その後試料−４と同様に皮膜を施し電極を得
た。

試料−１〜５までの構成をまとめて、第１表に示す。

〔治療結果−１〕 これらの各試料について、動物実験を経た後、麻痺筋の
機能訓練及び機能再建を目的として、実際に生体に適用
したときの効果を確認した。

患者は、男１３名、女６名の合計１９名で、その内訳は
片麻ひ１４名、四肢麻ひ５名である。

患者及び家族の了解のうえ、前記試料−１及び２の電極
を患者一人当たり２〜３８本刺入し、電気刺激を与え
た。

試験は、一日３時間とし、刺激波としては巾０．２ｍ
ｓ、刺激周波数２０Hzの負性パルスを用い、０〜−１５
Ｖの間で振幅変調するようにした。

その結果両試料とも非常に安定した刺激効果が得られ、
断線、電極の移動もほとんど見られなかった。

しかもその間、刺激闘値の上昇、神経麻痺などは全く認
められず、極めて安全であることが判明した。

〔治療結果−２〕 前記治療試験に引き続き、脳卒中、脊髄損傷などで埋め
込みを希望する患者、合計６名に対し、本人、家族の了
解のもとに約９０本の電極（試料−１、３、４）を刺入
し留置した。

なお、各試料の電極には、可撓性をより高める為に、Ｚ
方向でコイリングにより電極直径×２．５倍の外径での
コイル部を全長にわたって形成させたものを使用した。

刺入後すでに最長６月が経過しているが、本発明の電極
は、いずれも断線や電極先端部の移動は全く見られず、
刺激闘値の上昇、電極間抵抗の増加も認められず極めて
安定した刺激効果が得られている。

しかも患者自身においても、該電極の存在はほとんど感
じられず、負担となることもなかった。

これに対して、従来用いられているものと同様の試料−
４の比較電極では、埋め込み後２月以内に上肢で５％、
下肢では５０％の高い率で断線、移動が発生し、非常に
不安定なものであった。

〔発明の効果〕

以上詳述したように本発明の生体埋込用電極は、生体組
織とほとんど近似した強度なじみ性を有する極めて微細
な硬質ステンレス鋼極細線を芯材として用いている為、
例え該極細線自身がその使用中において生体と直接接触
したとしても、生体の損傷が防止でき、また変形、折損
などの電極の事故も減少することから安全性が高く、治
療効率も大きい電極であるといえる。

しかも本発明では、このような極細線を多数集合してい
る為、電極に求められる可撓性が十分に向上され、その
利用範囲を拡張させることができる。

従って従来の前述電極では、患者の肉体的負担あるい
は、組織損傷という面から到底実施できなかった器官部
位への応用、あるいは乳幼児などについても、刺入違和
感もほとんど感じられず実施できるなどの効果を持って
いる。

しかも本発明の電極は、その構成を自由に設定すること
により、電気刺激用以外でも種々目的の生体用電極とし
て巾広く利用するとができるなど、本発明は、医術進歩
に大きく寄与するものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の電極の一例を示した拡大斜視図、第似
図は他の例を示す断面図、第３図は電極の使用状態の一
例を示す略線図、第４図はステンレス鋼極細線における
雑音特性を説明するための線図である。 ２０…電極、２１…芯材、 ２２…ステンレス鋼極細線、２３…生体用樹脂、 ２４…コイル部。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 999999999 日本精線株式会社 大阪府大阪市中央区高麗橋４丁目２番７号 (72)発明者 半田 康延 宮城県仙台市泉区高森６丁目37番地の８ (72)発明者 星宮 望 宮城県仙台市若林区南小泉２丁目２番15号 (72)発明者 尾田 孝 大阪府大阪市東区高麗橋５丁目45番地 日 本精線株式会社内 (72)発明者 谷本 好則 大阪府枚方市池之宮４丁目17番１号 日本 精線株式会社内

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】引張強さ１８０kg／mm²以上で直径２５μ
   ｍ以下のステンレス鋼極細線の複数本を集合してなる芯
   材の表面を、生体用樹脂によって一体に被覆してなるこ
   とを特徴とする生体内埋込用電極。
2. 【請求項２】前記電極は、直径0.3Φmm以下に形成され
   てなる特許請求の範囲第１項記載の電極。
3. 【請求項３】前記電極は、その長手方向に沿ってスパイ
   ラル状のコイル部が形成されてなる特許請求の範囲第２
   項記載の電極。
4. 【請求項４】前記コイル部は、前記芯材がなす撚り方向
   と反対方向にコイルがけされてなる特許請求の範囲第３
   項記載の電極。