CN117999111A - 抗断裂的刺激引线 - Google Patents

Abstract

引线可以包括包含内芯、内层和外层的多丝线，其中内层的一部分以第一取向缠绕，并且内层包括第一数量的线丝，并且其中外层的一部分以与第一取向相对的第二取向缠绕，且外层包括第二数量的线丝，第二数量的线丝大于第一数量的线丝。引线还可以包括覆盖多丝线的一部分的绝缘体，多丝线的该一部分和绝缘体包括以第一取向缠绕的螺旋线圈结构和由远离多丝线的该一部分延伸的内芯、内层和外层形成的锚，其中锚不包括螺旋线圈结构。

Description

抗断裂的刺激引线

相关申请的交叉引用

本申请要求2021年7月15日提交的题为“Fracture Resistant StimulationLead”的美国专利申请号63/222,279的优先权，以及要求2021年10月13日提交的题为“Fracture Resistant Stimulation Lead”的美国专利申请号63/255,247的优先权，它们通过引用纳入本文。

技术领域

本发明通常涉及被配置用于临时植入的刺激引线，并且更具体地，涉及用于经皮电刺激的抗断裂刺激引线。

背景技术

神经刺激能够提供功能和/或治疗结果。一些刺激疗法被设计为使用通过非手术手段(诸如通过经皮插入患者体内)临时植入患者体内的刺激引线。由于这些引线是在临时基础上植入的，因此刺激引线配置的考虑因素和设计决策与其他基于刺激的疗法(诸如脊髓刺激(SCS))中使用的手术植入的永久锚定引线有很大不同。例如，基于临时植入的引线通常部分暴露在环境中(例如，患者体外)，并且需要具有足够的柔韧性以随着患者的移动而移动，但却具有足够的刚性以保持在目标区域中而不会漂移或活塞运动。附加地，这些引线必需是在无需手术干预的情况下是可植入的并且可移除的，从而使引线在植入时保持在原位，并且能够在不给患者带来太多不适的情况下移除。

因此，需要一种具有这些品质的刺激引线，该引线在使用和移除过程中还具有对断裂的更大抗性。

发明内容

本发明的下文对一个或多个抗断裂刺激引线进行了描述。刺激引线可以被临时植入以便于将刺激递送到支配某一区域的神经。用于临时插入患者体内的示例刺激引线包括多丝线。多丝线具有内芯、内层和外层。内层具有第一数量的丝并且具有在第一取向上的绕组。外层具有第二数量的丝并且具有在与第一取向相反的第二取向上的绕组。第二数量的丝大于第一数量的丝。绝缘体覆盖多丝线的一部分。多丝线和绝缘体具有具有第一取向的螺旋线圈结构。此外，示例性刺激引线可以包括由从多丝线延伸的内芯形成的锚。虽然引线的一部分有利地具有螺旋线圈结构，但锚有利地不具有螺旋线圈结构。更进一步地，刺激引线的一部分可以包括在形成电极的远端处的去绝缘部分。

可替选地，刺激引线可以包括未盘绕的线丝的全部或一部分，例如不具有卷绕或螺旋线圈结构。此外，示例刺激引线可以包括紧邻锚的去绝缘部分，其中去绝缘部分形成电极，刺激能量通过该电极传送给患者。

引线可以包括包含内芯、内层和外层的多丝线，其中内层的一部分以第一取向缠绕，并且内层包括第一数量的线丝，并且其中外层的一部分以与第一取向相反的第二取向缠绕，且外层包括第二数量的丝线，第二数量的丝线大于第一数量的丝线。引线还可以包括覆盖多丝线的一部分的绝缘体，多丝线的该一部分和绝缘体包括以第一取向缠绕的螺旋线圈结构和由远离多丝线的该一部分延伸的内芯、内层和外层形成的锚，其中锚不包括螺旋线圈结构。

上述引线可以包括以下任意组合中的任何一种：

·锚相对于多丝线的部分弯曲大约40度和100度之间。

·锚相对于多丝线的部分弯曲大约90度。

·锚相对于多丝线的部分弯曲大约40度和90度之间。

·锚相对于多丝线的部分弯曲大约70度。

·第一数量的丝包括六股丝。

·第二数量的丝包括十二股丝。

·附接到锚的端部的球，其中球防止内芯、内层和外层分裂(come apart)。

·第一取向包括左向捻。

·第一取向包括右向捻。

·多丝线由316LVM不锈钢形成。

·多丝的一定长度没有绝缘体并且包括以第一取向缠绕的螺旋线圈结构，并且多丝的该一定长度包括电极。

引线可以包括内芯、由第一数量的丝组成的内层和由第二数量的丝组成的外层，其中内层的长度的一部分以第一取向缠绕，其中外层的长度的一部分以与第一取向相反的第二取向缠绕，第二数量的丝大于第一数量的丝。引线还可以包括覆盖外层的长度的第二部分的绝缘体，其中外层的长度的一部分、内层的长度的一部分和绝缘体包括以第一取向缠绕的螺旋线圈结构和由内芯的长度的部分，内层的长度的第三部分和外层的长度的第三部分形成的锚，其中锚不包括螺旋线圈结构。

上述引线可以包括以下任意组合中的任何一种：

·外层的长度的一部分和外层的长度的第三部分之间的距离没有绝缘体并且包括以第一取向缠绕的螺旋线圈结构，并且该距离包括电极。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约40度和100度之间。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约90度。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约40度和90度之间。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约70度。

·第一数量的丝包括六股丝。

·第二数量的丝包括十二股丝。

·附接到锚的端部的球，其中球防止内芯、内层和外层分裂。

·第一取向包括左向捻。

·第一取向包括右向捻。

·内芯、内层和外层均由316LVM不锈钢形成。

引线可以包括由单丝组成的内芯，由第一数量的丝组成的内层，以及由第二数量的丝组成的外层，内层的长度的一部分以第一取向围绕内芯缠绕，并且外层的长度的一部分以与第一取向相反的第二取向缠绕，第二数量的丝大于第一数量的丝。引线还可以包括绝缘体，其覆盖外层和内层的长度的第二部分和内芯的长度的一部分，其中所述绝缘体所述外层和内层的长度的第二部分和内芯的长度的一部分包括以第一取向缠绕的螺旋线圈结构，以及锚，该锚由内芯的长度的第三部分、内层的长度的第三部分和外层的长度的第二部分形成，其中锚不包括螺旋线圈结构。

上述引线可以包括以下任意组合中的任何一种：

·外层的长度的部分和外层的长度的第三部分之间的距离没有绝缘体并且包括以第一取向缠绕的螺旋线圈结构，并且该距离包括电极。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约40度和100度之间。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约90度。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约40度和90度之间。

·锚相对于螺旋线圈结构弯曲大约70度。

·第一数量的丝包括六股丝。

·第二数量的丝包括十二股丝。

·附接到锚的端部的球，其中球防止内芯、内层和外层分裂。

·第一取向包括左向捻。

·第一取向包括右向捻。

·内芯、内层和外层均由316LVM不锈钢形成。

附图说明

通过参考结合以下图示进行的以下详细描述，可以更好地理解本公开的操作，其中：

图1示出了根据本公开的教导的被配置为临时植入患者体内用于神经电刺激的刺激引线。

图2示出了根据本公开的教导的形成电极的刺激引线的未绝缘部分。

图2B示出了根据本公开的教导的形成电极的刺激引线的未绝缘部分，其节距与图2所示的节距不同。

图2C示出了根据本公开的教导的形成电极的刺激引线的未绝缘部分，其节距与图2所示的节距不同。

图3示出了根据本公开的教导的刺激引线的绝缘部分。

图3B示出了根据本公开的教导的刺激引线的绝缘部分，其盘绕节距与图3所示的节距不同。

图4A、4B、4C和4D示出了根据本公开的教导的用于形成刺激引线的多丝线(multi-filar wire)的各个方面。

图4E、4F、4G和4H示出了根据本公开的教导的用于形成刺激引线的多丝线的各个方面。

图5描绘了根据本公开的教导的表示由图1的刺激引线获得的意外结果的比较测试数据。

图6描绘了根据本公开的教导的表示由图1的刺激引线获得的意外结果的比较测试数据。

图7示出了根据本公开的教导的刺激引线的一部分。

图8示出了图7的刺激引线的锚定部分。

图9示出了根据本公开的教导的刺激引线的一部分，其描绘了从绝缘部分到去绝缘部分的转变。

图10示出了根据本公开的教导的用于形成刺激引线的多丝线的横截面。

图11描绘了根据本公开的教导的其组织向内生长进入开圈(open coil)的动物组织的组织学切片。

图12描绘了根据本公开的教导的其组织向内生长进入开圈的动物组织的组织学切片。

图13描绘了根据本公开的教导形成为开圈配置的绝缘多丝线。

图14描绘了根据本公开的教导的向内生长进入被形成为开圈配置的绝缘多丝线的开圈的纤维。

图15是根据某些公开的方面的当可能地在组织内膨胀、收缩和弯曲时刺激引线的一部分的示例性侧视图，。

图16是根据某些公开的方面的当可能地在组织内膨胀、收缩和弯曲时刺激引线的一部分的示例性侧视图。

图17是当可能地在组织内膨胀、收缩和弯曲时刺激引线的一部分的示例性侧视图。

图18是其中插入刺激引线的引导针的一部分的透视图。

图19是显示来自动物研究的本公开的刺激引线的有益组织向内生长的图表。

图20是显示来自动物研究的本公开的刺激引线的极限拉伸强度的图表。

图21A是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21B是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21C是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21D是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21E是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21F是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21G是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21H是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图21I是本公开的刺激引线的实施例的锚定部分的弯曲的侧视图。

图22A是本公开实施例的刺激引线的非盘绕部分相对于其盘绕部分的弯曲的侧视图。

图22B是本公开实施例的刺激引线的非盘绕部分相对于其盘绕部分的弯曲的侧视图。

图22C是本公开实施例的刺激引线的非盘绕部分相对于其盘绕部分的弯曲的侧视图，其中示出了组织内生长。

图22D是本公开实施例的刺激引线的非盘绕部分相对于其盘绕部分的弯曲的侧视图，其中示出了组织内生长。

图23A是本公开实施例的刺激引线的盘绕部分相对于其另一盘绕部分的弯曲的侧视图。

图23B是本公开实施例的刺激引线的盘绕部分相对于其另一盘绕部分的弯曲的侧视图。

图23C是本公开实施例的刺激引线的盘绕部分相对于其另一盘绕部分的弯曲的侧视图，其中示出了组织内生长。

图23D是本公开实施例的刺激引线的盘绕部分相对于其另一盘绕部分的弯曲的侧视图，其中示出了组织内生长。

图24A是本公开的实施例的刺激引线在剪切力下的图形表示。

图24B是本公开的实施例的刺激引线在弯曲力下的图形表示。

图24C是本公开的实施例的刺激引线在拉力下的图形表示。

图25是用于在本公开的实施例的刺激引线上执行挤压测试、拉伸测试、弯曲测试和扭转测试的各种测试装置的示例性侧视图。

图26A、26B、26C和26D是在现场观察到并在具有与本文公开不同配置的现有技术引线的台架测试上复制的故障的显微镜图像。

具体实施方式

下面结合附图现在将详细参考本公开的示例性实施例，其示例在附图中示出。应当理解，在不脱离本公开的各个范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以进行结构和功能的改变。此外，在不脱离本公开的范围的情况下，可以组合或改变各种实施例的特征。因此，以下描述仅通过说明的方式呈现，而不应以任何方式限制可以对所说明的实施例进行的各种替代和修改，并且仍然在本公开的精神和范围内。

如本文所用，“示例”和“示例性”是指实例或说明。词语“示例”或“示例性”并不指示关键或优选的方面或实施例。除非上下文另有规定，否则“或”一词旨在有包容性而非排他性。例如，短语“A采用B或C”包括任何包容性排列(例如，A采用B；A采用C；或A同时采用B和C)。另一方面，除非上下文另有说明，否则冠词“一”和“一个”通常旨在指“一个或多个”。

如以下所公开的，刺激引线(有时称为“微引线”、“细引线”或“电极”)由多丝线形成，以便于在临时基础上(例如，一天或多天、数周或数月，诸如14天、15天、30天和/或60天等)或更永久的基础上(如，多年)植入(尤其是经皮)患者体内。本公开的刺激引线可与诸如电刺激设备的设备结合使用，以将治疗性电刺激(例如，周围神经刺激(PNS))递送到支配疼痛区域的神经(例如，周围神经)，以提供疼痛缓解，诸如在美国专利号10,166,384，10,981,005和10,668,285中公开的，这些专利通过引用纳入本文。例如，刺激引线可以临时经皮植入以便于将刺激递送到支配区域的神经，其中该区域可能是疼痛的(例如，具有慢性、急性、手术后或其他类型的疼痛)，或者预期由于手术疼痛(例如，引线的放置可能有助于将刺激递送到支配区域的股神经、坐骨神经或腰丛，诸如可能正在进行膝关节置换手术的膝关节)或其他情况。

由于本文所述的经皮刺激引线可以临时植入(例如，经由引导针等)，因此刺激引线配置的考虑因素和设计决策与其他基于刺激的治疗(诸如脊髓刺激(SCS))中使用的手术植入的永久锚定引线大不相同。例如，本文所述的刺激引线被设计为在无需手术干预的情况下在门诊临床环境中植入和移除。这与植入的SCS和其他PNS引线不同，后者通常经由手术插入身体并经由外科手术移除。这意味着此类SCS和PNS引线的配置不需要与本刺激引线的配置相匹配，诸如例如因为此类SCS和PNS引线经常需要手术来移除(例如，不是非手术移除)。附加地，能够在不进行手术的情况下移除的现有引线不具有本发明的多个优点。

为了在实现期望治疗效果所需的持续时间内最佳有效地递送刺激并且也能够非手术移除，刺激引线需要(a)足够柔韧，即使当患者每天移动时也能保持原位，因为刺激引线的一部分在患者外部，以及(b)不至于太柔韧而导致在刺激期间由患者的运动引起的引线疲劳。也就是说，过硬的引线在特定使用条件下可能断裂，而过于柔韧的引线在特定使用条件下也可能断裂。例如，过硬但被迫弯曲的引线(例如，在穿过主要肌肉平面时)可以表现为脆性，导致响应于弯曲动作而形成应力裂纹，并导致引线过早故障。可替选地，过于柔韧的引线可能被迫使弯曲到极端程度(例如，在穿过主肌肉平面时)，并且可能响应于由肌肉运动引起的极端弯曲而形成应力裂纹，和/或引线可能变形，使得它不再有效(例如，因为它过于柔韧)。在引线过于柔软的情况下，过大的柔韧性还可能允许引线的路径通过组织的移动而显著改变，从而使得引线的路径或路线变得曲折。如果引线的路径或路线变得曲折，它可能会束缚、卡住和/或促使不期望的过量组织向内生长，所有这些都可能使引线难以或不可能在不产生移除期间使引线断裂或导致患者疼痛的力的情况下进行移除。

此外，刺激引线需要具有足够大的撤回或撤出力(例如，在没有任何其他干预的情况下将刺激引线从患者或组织中拉出并完全移除引线所需的力)，以使引线能够在引线预期安装和/或使用的时期内保持在患者体内，但不能过高以至于疼痛和难以移除(例如，撤回力可以理想地在一个范围或预先指定的范围内(例如，该范围可以大于0.5牛顿(N)，但小于4N))。因为这些因素是相互关联的，仅仅用一个组件代替另一个组件是无法实现这些因素的平衡。

图1、图2和图3示出了刺激引线100的各个方面。如图1中最佳所示，刺激引线100包括形成为主体104和锚106的多丝线102。主体104的一部分被绝缘体108覆盖，使得刺激引线的外径为约300微米(或千分尺)，例如，大于或小于此类目标的10％之内，或者期望地为240至280微米。绝缘部分可以包括大约70微米，例如，大于或小于此类目标的10％之内，或者期望地为50至70微米。锚106形成在刺激引线100的远端上。在一些示例中，刺激引线100的近端被耦合到连接器(未示出)以电耦合到刺激设备。示例连接器被描述在于2021年3月15日提交的题为“STIMULATION LEAD CONNECTION SYSTEM”的国际申请号PCT/US2021/022366中，该申请通过引用整体纳入本文。

主体104可以被盘绕、包绕、缠绕、形成、成形、弯曲、弄弯、翻转、扭曲、围绕、交织、旋绕、环绕、滚动、盘旋、成圈、旋转、结构化、模制、锻造、制造、组织、设计、成型、再加工和/或螺旋形成为螺旋线圈结构。例如，螺旋线圈结构促进了主体104周边或周围的期望水平的柔韧性和有益的或期望的组织生长，以(a)有助于锚定刺激引线100，(b)防止、最小化和/或抑制刺激引线100在患者体内的活塞运动，和/或(c)防止、最小化、抑制和/或降低在插入部位感染的机会或概率。除了螺旋线圈结构的端部之外的所有部分都可以被覆盖在绝缘体108中。理想地，绝缘材料可以包括全氟烷氧基(PFA)。PFA是一种非常具有生物相容性的柔性材料。例如，线圈的最后1厘米(cm)可以不被绝缘体108覆盖。螺旋线圈结构以一定取向缠绕(例如，右向捻、左向捻等)。如下所述，主体104的螺旋线圈结构的取向可以由多丝线102的内层的取向来确定。

锚106从主体104的螺旋线圈结构延伸，并且是或可以作为多丝线102的一部分整体发挥作用，例如，锚106由多丝线102形成，或者更具体地，可以由一根或多根多丝线形成。在其他实施例中，锚106可以由两根或更多根(例如2-19根)多丝线102形成。多丝线102可以是大约160微米，例如，大于或小于此类目标的10％。锚106可以形成将刺激递送到目标区域并且还有助于维持刺激引线100在患者体内的位置的电极的一部分，或在一些实施例中形成电极的全部。在一些示例中，锚106大约0.5cm长，例如，大于或小于此类目标的10％。锚106可以大体上是直的(例如，在平坦/水平的5-15度内)并且不具有螺旋线圈结构，而是由未被包绕成螺旋线圈结构的主体104的螺旋线圈结构的一个或多个线、一个或多个丝和/或一个或多个细丝或单根线丝和/或单根细丝形成。这导致了大致直的锚106或具有直部分的锚(例如，锚可以由已被缠绕(例如，在相对方向或相同方向上)的丝或多层丝组成的线形成，但是当线由缠绕的丝形成时，线本身是直的或相对直的、未盘绕的或非盘绕的)。如下所述，具有螺旋线圈结构的锚可导致刺激引线100的撤回力过高。相比于包括螺旋盘绕端部的锚，锚106的配置是直的使得刺激引线100的撤回更容易。锚106的配置提供了足够的力以在施加治疗期间将刺激引线100保持到位，同时能够在治疗结束时以仅需要合理拉力的方式撤回，并且在移除期间不会引起患者疼痛。

如图4A、4B、4C和4D所示，刺激引线100由多丝线102构成。为了说明的目的，图4A、4B、4C和4D中的多丝线引线102不具有螺旋线圈结构。在图示的示例中，多丝线102是1x19多丝线(即，它由19个单独的丝、细丝或单元形成)在图示的示例中，多丝线102包括内芯402、内层404和外层406。内层404具有若干丝。例如，在1x19多丝线中，内层404可以具有六股丝(尽管其不限于六股丝，而是可以在两股和十股丝之间)。内层404的绕组具有取向(例如，右向捻、左向捻等)。在一些示例中，为了同时提供柔韧性和耐磨性，内层404的取向与主体104的螺旋线圈结构的包绕的取向相同，例如，如果内层404的取向是右向捻，则主体104的螺旋线圈结构的包绕是右手线圈。如果内层404的取向是左向捻，则主体104的螺旋线圈结构的包绕是左手线圈。可替选地，内层404(或外层406)的取向可以期望是与主体104的螺旋线圈结构的包绕的不同(或相反)取向，例如，如果内层404(或者外层406)的取向是右向捻，则主体104的螺旋线圈结构的包绕可以是左向捻。作为另一替代方案，外层406(或内层404)的取向可以期望是与主体104的螺旋线圈结构的包绕的取向相同或不同(或相反)，例如，如果外层406(或者内层404)的取向是右向捻，则主体104的螺旋线圈结构的包绕可以是右向捻或左向捻，这取决于刺激引线100的需求和期望的性能目标，以及与其在期望的解剖位置发挥作用的机械要求的权衡。外层406具有若干丝。例如，在1x19多丝线中，外层406可以具有12股丝(尽管其不限于12股丝，而是可以在7和15股丝之间)。外层406的绕组可以具有与内层406的绕组的取向相反的取向。

通过若干不同的测试，将刺激引线100的前述配置与现有技术的设计进行比较，这表明了刺激引线100具有一定的优越性能功能。例如，在剪切力循环台架测试中，刺激引线100的平均故障周期比现有技术的设计增加了五倍以上——例如见图24A和25。例如，在弯曲力循环台架测试中，刺激引线100的平均故障周期比现有技术版本增加了三倍。在拉伸强度台架测试中，与现有技术的设计相比，刺激引线100的拉伸测试到故障增加了两倍以上。理想的是，引线被设计成使撤回力保持在合适的范围内，以便于非手术移除。这一设计目标已经被满足，并得到了以下观察结果的支持，即移除引线所需的撤回力保持在理想的低水平(例如，它能够保持在与现有技术设计相同的理想低水平)。本发明实现了一种引线设计，其避免了在动物试验期间对于纤维化向内生长产生不良或不想要的观察到变化(例如，引线产生的组织或纤维化向内生长是期望的，并有助于抵抗引线的不想要的运动，同时也能在一系列持续时间或治疗或治疗期内完整且容易地移除引线)。

虽然锚106可以盘绕或缠绕成线圈，但在示例实施例中，锚106不盘绕或缠绕成线圈，因为尽管锚106在植入时促进刺激引线100的稳定性，但是盘绕结构将促进锚上的组织生长，并且将或可能越来越多地使刺激引线的撤回或撤出力高于期望。如图5和图6中的结果所示，这种现象可以通过在动物模型中测试引线来证明，其中设计B证明了较低的平均撤回力，并且在直锚设计中没有发生断裂，而设计C证明了增加的平均撤回力，并且在盘绕锚设计中发生断裂。

内芯402可以包括从主体104延伸以形成锚106的单丝。当锚106从主体104延伸时，锚106以及因此的内芯402不会被缠绕成线圈，因为虽然当植入时锚106提高刺激引线100的稳定性，但是盘绕结构将促进锚上的组织生长，并且将使刺激引线的撤回力越来越高。

在另一个实施例中，内芯402可以包括从主体104延伸以形成锚106的若干丝。该数字可以包括1到19之间的任何适当数字(例如，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18和/或19)或更多。在一个特定的实施例中，丝的数量可以包括19。与上面公开的实施例一样，锚106以及因此的内芯402在其从主体104延伸时没有缠绕。在这些实施例中，锚106在植入时提高刺激引线100的稳定性，但使其更容易撤回。一种结构将促进锚上的组织生长，这将使刺激引线的撤回力越来越高。

在替代方案中，内芯402可以包括单丝。然而，锚106可以由内芯402、内层404和外层406(例如，全部19股)形成，它们无绝缘体(例如，去绝缘)并且未盘绕。也就是说，锚106与刺激引线100的其余部分一样是未盘绕的。更具体地，刺激引线100的绝缘部分被盘绕(如上所述)，并且其转变为也被盘绕的去绝缘部分，如上所述。该去绝缘部分的长度可以约为1cm(加或减可达0.125cm、0.25cm、0.5cm或1cm)，并形成电极。可替选地，去绝缘部分的长度可以约为0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0厘米(加或减10％、20％、25％、30％、40％和/或50％)，以形成电极和/或锚，这可以提供足够的电极表面积(例如，1cm²)来提供上述治疗，以减轻患者的疼痛，同时避免由于有限的、较小的或减少的表面积而可能产生的有害影响(例如，避免刺激引起的刺激表面在体内环境中的降解或腐蚀和/或避免对组织的损伤)。不盘绕(例如，直的)锚106从电极部分延伸，并且长度约为0.5cm(加或减可达0.125cm、0.25cm、0.5cm或1cm)。

在一些实施例中，锚106的远端110可以包括诸如球焊114之类的焊，其通常防止形成锚106的线的丝保持在一起——球焊114防止线(例如，其中的任意线和/或全部多达十九个)磨损。这可以使得刺激引线100的安装和移除、检查、评估和/或检验更容易。其他工艺也可以成功地实现球焊缝的目标，诸如用激光将锚切割成一定长度，使得丝以类似于球焊或球形井(例如，部分或全部球焊)的方式同时熔化在一起。此外，刺激引线100的去绝缘部分或在本文中也称为刺激引线100的多线丝102的非绝缘部分可以包括电极120，如下面更详细描述的，电能可以通过该电极施加。在这些实施例中，刺激引线100的去绝缘部分可以包括本系统的电极120。在图2、2B和2C中示出了电极120的示例。在这些图中的每一个中，电极120可以包括不同的节距。这些节距仅仅是示例性的，并且本公开不限于所示的具体节距。

在一些实施例中，多丝线102可以包括内层404和外层406。内层404可以包括若干丝。例如，在1x19多丝线中，内层404可以具有6股丝。内层404的绕组具有取向(例如，右向捻、左向捻等)。在一些示例中，为了同时提供柔韧性和耐磨性，内层404的取向与主体104的螺旋线圈结构的卷绕的取向相同(或相反)。外层406具有若干丝。例如，在1x19多丝线中，外层406具有12股丝。外层406的绕组具有与内层406的绕组的取向相反的取向。在该实施例中，多丝线102可以不包括如上所述的内芯402。

对于临时(例如，长达60天)植入的刺激引线(例如，类似于上面的刺激引线100)，抗断裂性是一个重要特性。刺激引线100应当(a)在提供治疗和/或患者移动时保持锚定在治疗位置，(b)在提供治疗和/或病人移动时具有弹性/柔韧性，(c)承受由组织、解剖结构和/或病患的移动引起的应力，(d)具有足够高的撤回力，以在预期的持续时间和/或临时的一段时间(例如，15天、30天、60天等)内在患者体内保持正确定位和取向(例如，保持原状)，以及(e)具有足够低的撤回力，以在避免(或不需要)手术干预的情况下被移除，同时在不会对患者造成过度的不适并且不会使刺激引线损坏或断裂的情况下避免或防止组织损伤(或不必要的组织损伤)。例如，如果刺激引线过硬，它将不容易随着患者移动，从而对保持刺激引线锚定带来压力。另一方面，如果刺激引线不够硬，则刺激引线的过度弯曲能够促进应力断裂。不能期望简单地用刺激引线中的一个部件代替另一个部件来提供所有这些益处。例如，较粗的线和/或锚预计造成更大的硬度。

图5和图6示出了对具有不同特性的刺激引线的实验结果。第一刺激引线(有时称为“设计A”)是由316L不锈钢制成的1x7多丝线刺激引线，带有螺旋线圈结构的锚，其直径与构成刺激引线的螺旋盘绕电极部分、非绝缘部分或去绝缘部分的螺旋盘绕引线的直径相同。第一刺激引线被设计成类似于市场领先的临时刺激引线(例如，现有引线)。第二刺激引线(例如，上面图1的刺激引线100)(有时称为“设计B”)具有由316LVM不锈钢制成的1x19多丝线，并且如上所述构造。在第二刺激引线中，主体和锚之间的角度大约为90度，或者在一些实施例中在40度和110度之间。作为非限制性示例，锚106可以在124处相对于多丝线部分102以角度β弯曲。如图22B所示，锚106的部分106A与多丝线102的部分102A成角度β。角度β可以包括任何角度，包括但不限于20-110度之间和/或如本文所述的其他角度。第三刺激引线的设计比第一和第二刺激引线有更多的改进，通过传统经验，人们可以预期这会带来更大的益处。第三刺激引线(有时称为“设计C”)具有与第二刺激引线相同的结构，不同之处在于锚具有类似于第一刺激引线的螺旋线圈结构。在第三刺激引线中，主体和锚之间的角度大约为90度，或者在一些实施例中在40度和110度之间。

此外，如图23B所示，多线丝102可以相对于刺激引线100的绝缘部分108弯曲。特别地，多线丝102可以在弯曲126处相对于绝缘部分108以角度α弯曲。如图23B所示，绝缘部分的部分108A与多线丝102的部分102A成角度α。角度α能够包括任何角度，包括但不限于20-110度之间和/或如本文所述的其他角度。

在实验中，设计A在移除27根植入引线中的刺激引线时观察到3处断裂。一根已被植入7天的设计A刺激引线断裂，并且2根已被植入60天的设计A刺激引线断裂。设计B在移除时没有断裂。设计C刺激引线有2处断裂，似乎发生在引线移除期间中。一根已被植入30天的设计C刺激引线断裂，一根已被植入60天的设计C刺激引线断裂。总体而言，设计B刺激引线显示出比其他设计更好的抗断裂性。其原因如上文关于刺激引线100所述。

然而，出乎意料的是，设计A和设计B的平均峰值撤回力基本相似，从而使患者具有相同或相似的撤回体验。然而，设计C具有明显更高的平均撤回力。图5和图6示出了撤回力。图5示出了由完整撤回的引线和撤回时断裂的引线区分的平均撤回力(由黑条表示)和单个撤回力(用各种符号表示)。图6示出了由植入刺激引线的长度区分的平均和单个撤回力。设计A和设计B具有相似的撤回力。这将转化为患者类似的撤回体验。然而，设计C的撤回力明显更高，并且在某些情况下(例如，60天的植入时间)可能会导致患者不适。

这些实验结果出乎意料地表明，刺激引线100(例如，设计B)具有比第一刺激引线更大的抗断裂性，同时保持相似的撤回力分布。此外，实验结果出乎意料地表明，设计具有第一刺激引线特征但使用较粗金属性的模拟引线(例如，设计C)并不能赋予与第一刺激加上增加的断裂抵抗力相同的益处。

本文进一步描述了开圈经皮引线设计的研究方法、结果和结论：

方法：IACUC批准的研究包括9只尤卡坦小型猪，其中沿背侧椎旁肌肉组织两侧以5厘米的间隔植入开圈经皮PNS引线。在第7天(n＝2只小型猪)、第14天(n＝2)、第30天(n＝2)和第60天(n＝3)，从每只小型猪中取出一个子集的引线以测量移除所需的力，并将不同子集的引线与周围组织整体移除，并通过浸入10％福尔马林固定。阴性对照组在组织收获或引线撤回前立即植入。将组织固定、塑料包埋、切片、用苏木精和伊红(H&E)染色，并通过经由显微镜进行评估。由独立认证病理学家对包括组织纤维化和向内生长在内的大体和显微组织学特征进行定性和定量评估。

结果：组织学切片的大体观察和定量评分确定了在所有植入后时间点(第7、14、30和60天)植入引线的盘旋结构中广泛的组织向内生长。阴性对照样品中未检测到向内生长。与阴性对照组相比，第7天撤回引线所需的力增加，并且在所有剩余植入后的时间点保持相对一致。在任何研究时间点，组织向内生长都不排除引线的撤回，这与目前的撤回力测量结果仍远低于先前台式测试中确定的引线抗拉强度是一致的。

结论：组织学和撤回力数据表明，开圈PNS引线早在经皮植入后第7天就能够使组织显著向内生长到引线结构中。

尽管本发明的实施例已经在附图中示出并在前述详细描述中进行了描述，但是应当理解，本公开不限于所公开的实施例，而是在不脱离下文权利要求的范围的情况下，本文所描述的公开能够进行多个重新安排、修改和替换。术语“包括”、“包括有”和“含有”具有包容性，并且与“包含”、“包含有”和“含有”具有相同的范围。

一个实施例包括增加刺激引线100的强度，例如通过将一个或多个高抗拉强度材料(诸如但不限于MP35N，镍铬钼超级合金)的丝并入刺激引线100中。添加这种一股或多股丝和/或用这种一股或多股丝或一股或多股线代替当前的一个或多个引线线丝增加了刺激引线100的抗断裂能力。

另一个非限制性实施例包括通过在内芯402、内层404和/或外层406内添加一股或多股新丝(或一股或多股细丝)来提高刺激引线100的强度。在该非限制性示例中，新的丝/细丝将不会完全填充开口。在新的丝/细丝的外侧与包括内层404和外层406的盘绕线的内侧之间将保留间隙。此外，这种新的丝/细丝不会延伸刺激引线100的整个长度。在这个非限制性示例中，这两个规定有助于刺激引线在正常使用期间在轴向和径向力的作用下保持柔韧性。当撤回刺激引线时，随着盘绕线的拉直，引线线圈的内径将减小，盘绕线与中心丝/细丝相连。因此，刺激引线在移除期间具有更高的拉伸强度和降低的柔韧性。芯中的新丝/细丝可以是金属(例如，316L或MP35N)，也可以是聚合物(例如，芳纶)。这样的实施例可以有利地与本文公开的其它方面相结合(例如，使用在丝/细丝附近或甚至作为丝/细丝的一部分的通管丝)。

本公开的刺激引线100还可以降低意外引线移位的风险。这在刺激引线留在期望组织内的初始时间段期间特别有用(例如，在引线完全包封在结缔组织内之前的时间段)。其他潜在优点(可能除了本文中提到的其他优点之外)包括：能够使引线放置和刺激测试程序的持续时间最小化的能力；所需经皮插入次数的减少；通过使临床医生在需要最少或无需附加培训的情况下能够高效地定位和重新定位刺激引线以进行刺激测试和正确/最佳的引线部署，以及通过减少为测试而形成的电连接所需的时间，来降低患者的风险。临床医生可以在以前繁重、不实用和/或不可能(例如，治疗术前、手术中和/或术后疼痛)的环境/场景中向患者递送治疗。

在特定实施例中，至少在引线/电极的部分中，依靠通过由生物可吸收材料(例如，聚乙二醇酸：三亚甲基碳酸酯、聚乳酸或具有足够机械属性以充当锚定机构的其他适当生物可吸收材料)制成的锚定机构来避免意外的引线移位。使用这种一个或多个生物可吸收的锚有助于将引线固定在组织中，避免意外移位。这种一个或多个锚的使用也能够被设计成使得当引线被组织生长包封/固定时，一个或多个锚被吸收，从而降低在主动治疗结束时移除引线时使引线断裂的风险。随着时间的推移，可生物吸收的部分随后被身体自然地容纳，仅将引线的刺激部分安全地留在适当的位置。

材料的单细丝(例如，类似于溶解缝合线)可以与任何数量的可选倒钩一起作为一个或多个远端锚的补充，以帮助短期固定。这些细丝和/或倒钩可以具有变化的或一致的几何形状，包括能够使用传统成型制成的各种形状和厚度。这些尖端可以通过多种适当的方法与刺激引线100机械集成来进行附接，这些方法的示例包括在刺激引线内集成，通过包覆成型刺激引线，或者通过用生物可吸收材料的第二挤出层覆盖刺激引线100的现有绝缘涂层。此外，生物可吸收尖端可以通过热熔方法(使用可吸收材料作为粘合剂)附接到刺激引线上。这种方法允许本系统在使用或放置自锚定、迁移和抗感染的刺激引线时增强短期固定并避免意外移位。这些生物可吸收方面可以被单独使用，或者有利地与本公开的一个或多个方面组合使用。

如图15-17所示，刺激引线100可以被配置为在插入人体时施加到其上的弯曲、挠曲、拉伸和/或扭曲力。如图所示，由于刺激引线100的一部分的螺旋线圈结构，刺激引线100被配置为承受这种力。这允许刺激引线100承受在植入患者体内时产生的力，使得刺激引线100不会无意中从患者体内撤回。

图19和20进一步示出了由动物研究数据产生的刺激引线100的撤回力。图19示出了在刺激引线100中发生有益的组织向内生长。图20示出了尽管存在有益的组织向内生长，极限抗拉强度(在拉伸应力下使刺激引线100断裂所需的力)远高于将刺激引线100从身体移除所需的力。

如图18所示，刺激引线100能够经由针式导入器302插入，或者通过手术植入目标神经(例如，周围神经)附近，以递送周围神经刺激(PNS)或指定的周围神经或未指定的周围神经或周围神经系统的一部分的刺激。一旦确认了正确的放置，就可以撤回针导入器302，部署刺激引线100并将其留在原位，从而允许引线(和/或电极)的放置是微创的，尽管也可以利用外科手术的放置。

刺激引线100可以包括上述配置。例如，它可以包括一个或多个导体或丝，例如，一个或多个盘绕的金属部件，设置在开口或柔性弹性体芯内。引线能够例如用生物相容性聚合物薄膜绝缘，诸如聚氟碳化合物、聚酰亚胺或聚对二甲苯。引线可以理想地涂覆有无纹理或有纹理的抑菌材料，这有助于以一种仍然允许日后容易去除并增加耐受性的方式稳定引线。

引线可以在除一个(单极)、或两个(双极)、或三个(三极)或更多个例如在其远端尖端附近(例如，在神经或目标附近)的传导位置之外的任何地方进行电绝缘。每个传导位置可以连接到一个或多个导体，该导体在引线和引线延伸部的长度上行进，以提供从传导位置通过引线到外部脉冲发生器或刺激器或植入式脉冲发生器或刺激器的电连续性。

传导位置或电极或触点可以包括：在完全被绝缘引线的长度上行进的另外被绝缘导体的去绝缘区域。导体的去绝缘传导区域可以不同地形成，例如，它能够以不同或相同的节距缠绕，或者以更大或更小的直径缠绕，或者以不同的尺寸形成或模制。传导位置或电极可以包括暴露于身体组织的单独材料(例如，金属或导电聚合物)，引线的导体被电耦合到身体组织。

引线理想地提供有说明(例如，以指示医生、临床医生、患者和/或其他用户)，并且可以以无菌包装提供，并且可以预加载在引导针或引导设备或系统中。包装能够采取各种形式，并且包装的布置和内容也可以不同。包装能够包括无菌的、包裹的组件。包装能够包括内部托盘，该内部托盘例如由模切纸板、塑料片或热成型塑料材料制成，以容纳内容物。如本文中更详细地描述的，包装可以理想地包括用于使用包装的内容物来执行引线定位和放置手术的说明。

刺激引线100理想地具有柔韧性和疲劳寿命方面的机械属性，其提供的操作寿命中不会有机械和/或电气故障，考虑到如上所述的周围组织的动力学(例如，拉伸、弯曲、推动、拉动、挤压等)。在图24B中示出了施加到刺激引线100的弯曲力的示例。该力能够在图25所示的一个或多个设备上进行测试。引线的材料理想地阻止组织(例如结缔组织和/或纤维化组织)沿其长度过度向内生长，以免在其使用结束时和/或当其被移除或将被移除(例如，有意移除)时抑制其撤回。然而，刺激引线能够并促进足够的组织生长或向内生长，以在使用过程中增强其在组织中的锚定，并减少、最小化和/或防止引线在皮肤内外的活塞运动，以防止经由污染物进入而感染。

引线的一个实施例可以包括微创盘绕引线和电极。电极还可以在其远侧尖端包括锚定元件。锚定元件的尺寸和配置使得它支撑并实现正确的部署，并且当与组织接触时，它在牢牢抓住在组织中，以防止不在周围组织中的正确位置的电极的移位、不想要的移动或迁移。理想地，防止锚定元件完全接合身体组织，直到电极被正确定位和部署之后。

引线可以通过皮肤退出并与一个或多个外部刺激器连接，或者一个或多个引线可以皮下路由到一个或多个植入的脉冲发生器，或者它们可以根据需要连接到内部和外部线圈(用于RF(射频)或电感耦合无线遥测或通信或电感耦合电源或外部脉冲发射器)，以控制植入脉冲发生器和/或为植入脉冲发生器供电。植入的脉冲发生器可以位于离引线一定距离(远处)的位置。

导入器可以沿着轴的长度(例如，沿其长度)被绝缘，除了与容纳在导入器内的电极的(要暴露的)传导表面相对应的那些区域之外。导入器外部的这些表面彼此电隔离，并与导入器的轴电隔离。这些表面可以电连接到导入器主体的端部处的连接器或者连接到导入器主体。这允许在植入期间连接到外部刺激器。通过导入器的外表面施加刺激电流，提供了近似于电极在导入器的当前位置被部署时将提供的响应。

导入器的尺寸和配置可以在其插入穿过皮肤之前用手弯曲。这将允许医生将引线放置在与插入部位不在一条畅通直线上的位置。导入器的结构和材料在不会干扰引线的部署和导入器的撤回的情况下允许弯曲，从而将引线留在组织中。

引线可以被放置或植入在周围神经的电附近。它也可以被放置在与目标周围神经电接近的位置，但在物理上(和机械上)与目标周围神经元间隔开或远离目标周围神经。这种引线放置能够使使用单个电极或单个触点刺激目标神经成为可能，以提供临床上显著的疼痛缓解和/或生活质量的改善或其他症状的消散。

使用说明书能够指导系统和方法的使用，例如通过放置一个或多个引线，将引线放置在与神经电接近和/或间隔开或远离神经的组织中，以改善目标神经的恢复。例如，使用说明书可以包括在减轻疼痛的系统中放置引线用于激活目标神经的说明。说明书的使用还可以包括用于设置或记录刺激参数的说明，包括与刺激的第一感觉相关联的强度、第一明显的肌肉收缩或肌肉张力和/或多个位置处的最大可容忍收缩，其能够被用于帮助确定用于最佳刺激的期望刺激参数。当然，说明书能够有所不同。说明书可以物理地存在于容纳引线的套件中，但也能够单独提供和/或以电子方式提供。说明能够被体现在单独的说明书中。使用说明也可以通过互联网网页或其他电子方式获得。

为了确定引线的最佳放置，可以通过针状电极(例如，作为导入器或导入器系统或设备的一部分和/或与之分离)递送测试刺激，并且可以观察或记录反应。可以使用可重新定位的电极(例如，在导入器上或与导入器分离)，因为它们能够很容易地重新定位，直到确定了递送刺激的最佳位置。

至少一个电极可被放置在与目标神经间隔开一定治疗有效距离处的肌肉组织中。所谓“治疗有效距离”是指电极可能不需要靠着目标神经放置，而是与目标神经间隔开，通过其他身体组织与神经电耦合。该间隔是有利的，因为它简化了放置和刺激手术，降低了患者神经损伤的风险(例如，避免需要靠近或触摸神经，从而避免了神经损伤的风险)，缩短了手术时间，使疼痛缓解方法更加稳健和持久，并且随着时间的推移不太可能故障或失去效果。这种放置还允许将引线上的电极放置在更能抵抗电极迁移或不想要移动的组织中，并且更能容忍相对于目标神经的电极位置的运动和短期和/或长期变化。引线可以以传统方式经由导入器插入，该导入器在尺寸和形状上可以与皮下注射针相似。导入器可以是任何尺寸。在优选实施例中，导入器的尺寸可以在14、15、16、17或18号(gauge)到26号的范围内。在插入导入器之前，可使用消毒剂(例如，倍他定、2％氯己定/80％酒精、10％聚维酮碘或类似药剂)清洁插入部位。可以在即将插入电极和/或导入器的部位局部和/或皮下施用一个或多个局部麻醉剂。

引线或更具体地说电极的位置可以通过成像技术检查，诸如超声、荧光透视或X射线。在放置一个或多个引线之后，可以使用覆盖绷带和/或粘合剂将引线的离开皮肤的部分固定到皮肤。

可以在放置引线期间和之后对目标周围神经施加电刺激，以确定目标神经的刺激是否能够生成与疼痛区域部分或完全重叠的舒适感觉、感觉异常、肌肉反应或肌肉张力或收缩，和/或减轻疼痛(或在疼痛区域附近)。疼痛可以被感知为包含在身体的一个或多个特定部分和/或被感知位于身体外部，如截肢患者的情况可能有幻肢疼痛或一个或多个截肢(或幻肢)疼痛。

在经皮系统中，引线可以经皮放置在目标神经附近，并在皮肤穿刺部位退出。试验或筛选测试可以在临床环境(例如临床医生的办公室、实验室、手术室、操作室等)中进行。在试验期间，将引线耦合到外部脉冲发生器和临时经皮和/或表面返回电极，以确认正确的反应(例如，感觉、感觉异常覆盖、肌肉激活和/或疼痛区域的疼痛缓解)。

如果临床筛查测试成功，患者可以进行家庭试验或家庭使用，其中引线与外部脉冲发生器电耦合，并提供临时经皮和/或表面返回电极，以确定是否能够在家庭环境中持续缓解疼痛。试验、治疗和/或医治期可以从几分钟到几小时，从几天到几周，从几个月到几年不等。优选的试用期可以在1至90天或100天之间，或至多7、14、15、21、28、20、45、60、75、90或100天)。

如果筛查测试或家庭试验不成功，则可以快速轻松地完整移除引线。

然而，如果筛选测试和/或家庭试验成功，可以通过用植入式脉冲发生器(其外壳可以用作返回电极)代替外部脉冲发生器，根据需要和/或需求将患者的经皮系统转换为完全植入式系统。

可替选地，可以优选使用一个或多个经皮系统作为治疗，而不进行完全植入式系统。还应理解的是，无论经皮系统还是完全植入系统，都不要求进行家庭试验。

经皮系统的治疗或医治的持续时间可以在几分钟到几天到几周到几个月到几年的范围内，并且优选实施方案包括在1到12周的范围内的持续时间。另一个可能的实施方案包括一天或多天的任何持续时间或范围，诸如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67，68，69，70，71，72，73，74，75，76，77，78，79，80，81，82，83，84，85，86，87，88，89，90，91，92，93，94，95，96，97，98，99，100天和/或超过100天，并且本发明的设计使得能够根据需要调整引线构造的参数，以优化引线在不同场景下使用引线的特定持续时间或潜在持续时间范围内的性能。

电刺激可以施加在引线和一个或多个返回电极之间(例如，单极(monopolar)和/或单极(uni-polar)模式)。调节电流是优选的刺激类型，但也可以使用其他一个或多个类型的刺激(例如，诸如电压调节的非调节电流)。可以使用多种类型的电极组合，诸如表面电极、经皮电极和/或植入式电极。表面电极可以是标准形状，或者如果需要，它们可以被定制以适应皮肤的轮廓。

在经皮系统的实施例中，一个或多个表面电极可以用作一个或多个阳极(或一个或多个返回电极)，但如果需要，一个或多个表面电极也可被用作一个或多个阴极(一个或多个有源电极)。当用作一个或多个返回电极时，一个或多个电极的位置不是关键的，并且只要电流路径不穿过心脏，就可以定位在附近的任何地方。

引线可以经由多种方法放置。例如，如果目标神经包括臂丛神经，则该方法能够包括：(i)根据需要，用适当的地标(诸如锁骨、珊瑚突和腋窝)定位皮肤穿刺部位；(ii)基于所使用的地标以预定角度插入预加载在引导针中的无菌经皮刺激引线；(iii)将表面刺激返回电极放置在已放置经皮引线的区域附近。测试刺激可被施加到刺激引线，其中表面电极提供返回路径。表面电极位置对治疗可能不是关键的，并且它能够在整个治疗过程中移动以降低皮肤刺激的风险。

刺激引线可被耦合到外部脉冲发生器和返回电极。可以设置期望的刺激参数。例如，可以使用电流调节脉冲发生器来递送测试刺激。作为非限制性示例，外部脉冲发生器可以被编程为约0.1至约10、20、30或40毫安(mA)，脉冲持续时间或宽度为约5至约200、300、400或500微秒(μs)，脉冲频率为约1至约300赫兹(Hz)或约1500赫兹或10000赫兹或20000赫兹或更高，优选的开关占空比为约25％至约100％(开与关)。可替选地，不是采用开关占空比，而是能够在预定的治疗时间(例如约1至8或9周)内持续地递送刺激。

导入器可以缓慢推进，直到患者报告第一次诱发感觉或在经历疼痛的区域中观察到反应。逐渐减小刺激幅度并更缓慢地推进导入器，直到能够在疼痛区域以预定的刺激幅度唤起感觉。停止导入器的推进，并以小的增量增加刺激幅度，直到刺激引起的刺痛感(感觉异常)或肌肉或组织反应扩大到覆盖整个疼痛区域。

撤回导入器，使经皮引线靠近但远离目标神经。

用绷带覆盖经皮出口部位和引线。绷带也可被用于将引线的外部(或用于将引线耦合到外部脉冲发生器的延长电缆)固定到皮肤上。

以小的步长(例如，0.1-0.5mA、0.5-1mA、1-2mA或更大的步长)改变刺激幅度，以确定刺激引起第一感觉(TsEN)、叠加在疼痛区域(Tsup)上的感觉(感觉异常)、目标肌肉(受或不受目标神经管支配)的肌肉抽搐(TMusl)和/或最大舒适感(Tx)的阈值。在每个刺激强度下询问患者，以确定感觉水平，并目视监测肌肉反应。记录结果。

如果初始引线放置无法引起期望的一个或多个反应，则重定向导入器。

如果在给定的患者中仍然无法唤起或不理想地唤起感觉，则可以使用受或未受目标神经神经支配的肌肉的肌肉抽搐反应来引导引线放置，并且然后增加刺激强度，直到在疼痛区域中引发足够的感觉异常。如果患者能很好地耐受最小的肌肉收缩以换取显著的疼痛缓解，并且不会导致附加的不适或疲劳，则最小的肌肉萎缩是可以接受的。

如果刺激成功，例如，如果筛选测试和/或家庭试验成功，则患者的经皮系统可能需要也可能不需要转换为完全植入式系统，方法是将外部脉冲发生器替换为可植入脉冲发生器，外部脉冲发生器被植入方便的部位(例如，髋部上方的皮下口袋或锁骨下部位)。在一个实施例中，在筛选测试和/或家庭使用中使用的刺激引线可以被完全移除和丢弃，并且新的完全可植入的刺激引线可在皮下穿隧并耦合到可植入脉冲发生器。

可替选地，当目标神经包括腰丛或骶丛的一个或多个神经时，该方法可以是后部或前部入路。

例如，当目标神经包括坐骨神经时，可以使用诸如经臀入路或黄体下入路的后部入路将一个或多个导入器和/或一个或多个引线导向坐骨神经。可替选地，也可以使用经调整的入路。

例如，一个或多个导入器和/或一个或多个刺激引线可以从比通常用于区域麻醉学的更侧向的插入部位(或更期望的另一个部位)插入，因为已经发现更侧向(或其他)的插入部位使患者的不适最小化。可以在理解组织的类型、肌肉和其他组织平面、隔室、组织的神经支配、肌肉取向、肌肉纤维方向性、血管和/或淋巴管和结构以及插入位点或路径下面、周围或附近的其他考虑之后，适应插入部位和/或路径或选择替代的插入部位和/或路径。作为非限制性示例，可以期望最小化与一个或多个导入器和/或一个或多个刺激引线横切或交叉的肌肉平面的数量，或者可以期望使用不被非目标感觉神经纤维密集支配的插入部位和/或插入路径，最大化放置手术的舒适性和移除导入器之后的治疗，或者可以期望相对于肌纤维的方向来对一个或多个导入器和/或一个或多个引线的方向进行取向，将一个或多个引线与肌纤维成直线(例如，平行于)或正交，或者平行于或正交于肌纤维之间的任何变化。

这种方法允许将刺激引线放置在目标神经附近，只需在标准的社区诊所中进行快速(例如少于10-15分钟)的门诊手术。这使得广泛使用成为可能，并提供了微创治疗、医治或测试，以确定患者是否可以从该设备中受益和/或是否具有长期缓解和/或改善的潜力。

经臀入路的地标可以包括大转子和髂后上棘。导入器可以插入到大转子和髂后上棘之间的中点远侧或近侧(例如，在优选实施例中大约高达约12-15cm)和/或内侧或外侧(例如，在优选实施例中大约高达约12-15cm)。可替选地，导入器可以插入大转子和髂后上棘之间的中点。作为患者定位的非限制性示例，在优选实施例中，患者可以处于侧卧位置并且稍微向前倾斜。

黄体下入路的地标可以包括大转子和坐骨结节。导入器可插入大转子和坐骨结节之间的中点的远侧或近侧(例如，在优选实施例中约高达约10-15cm)和/或内侧或外侧(例如，在优选实施例中约高达约10-15cm)。可替选地，导入器可以插入大转子和坐骨结节之间的中点。

对于任何以坐骨神经为目标的方法(例如，经臀、黄体下和/或另一种或适应的入路)，将导入器横向相关地标之间的中点侧面可以是有益的。更外侧的插入点可以最大限度地提高对患者和/或系统的安全性，并且它可以增加患者的舒适度并最小化引线损坏或引线迁移的风险。作为侧向放置的非限制性示例，导入器可以插入大转子和坐骨结节之间的中点侧面。导入器可以插入中点和大转子之间的任何位置。导入器可以插入大转子和坐骨结节之间的线的近端或远端。将导入器插入该线的远侧可以是有益的。

例如，当目标神经包括股神经时，可以使用前方入路将刺激引线指向股神经。地标可以包括腹股沟韧带、腹股沟皱襞和股动脉。患者可以处于仰卧位，其同侧肢体轻微外展(约10至20度)。导入器可以插入股骨或腹股沟皱襞附近或下方，并且在股动脉脉冲的外侧大约1cm或更多。

围绕目标神经的组织(诸如臀部)的大小和形状可以因患者而异，并且该入路可以根据需要进行修改以适应各种身体大小和形状以接近目标神经。

导入器放置通常可以由肌肉对电刺激的反应来引导。

如上所述，如果刺激引线(或更具体地，其电极部分)离目标神经太远，则刺激可能无法在所需刺激强度下在一个或多个期望区域引起期望反应(例如，一个或多个肌肉收缩、一个或多个舒适感(或感觉异常)和/或疼痛缓解)。如果刺激引线(或更具体地，其电极部分)过于靠近目标神经，则刺激可能无法引起一个或多个期望反应(例如，一个或多个肌肉收缩、一个或多个舒适感(或一个或多个感觉异常))，和/或疼痛缓解)，而不会引起一个或多个不期望反应(例如，不想要的和/或疼痛的一个或多个肌肉收缩、一个或多个感觉(或一个或多个感觉异常)、疼痛加剧和/或在一个或多个相关或不相关区域产生附加的疼痛)。在一些情况下，可能难以定位最佳引线放置(或距目标神经的距离)和/或可能期望在不引起不期望的反应的情况下增加引起一个或多个期望反应的范围刺激强度，因此可以使用替代的刺激波形和/或引线和/或电极触点的组合。替代刺激波形的非限制性示例可以包括使用预脉冲来增加(一个或多个)目标纤维的兴奋性和/或降低(一个或者多个)非目标纤维的兴奋性。

所描述的刺激引线可以经皮使用，例如穿过动物的表皮引入并可操作地延伸，从而提供穿过此类表皮的绝缘导电路径。为了实现此类导入，可以使用引线导入器。

在远端，针可以成形或研磨成三面柳叶刀结构，包括尖端、斜面部分和非取芯跟部。

刺激引线可以用全氟烷氧基烷烃(PFA)或含氟聚合物进行绝缘，并预加载在导入器中。

PNS提供了向支配疼痛区域的神经递送治疗刺激的潜力，并限制感觉、感觉异常和/或肌肉反应在所需区域的分布。

本系统提供了生成明显的感觉异常覆盖和疼痛缓解的能力，并且只需单个引线，以及甚至单个电极，经皮插入并远离目标神经设置，同时也可以在刺激期或治疗期结束后彻底或完全完整地移除。

在本系统中，引线可以放置在支配疼痛区域的目标周围神经附近的组织(例如肌肉、脂肪、结缔组织或其他结缔组织)中，以递送刺激来缓解疼痛，并提供短期(例如，暂时的)和/或长期(例如，持续的、持久的和/或永久的)疼痛缓解。

成像(例如，超声或替代成像技术，例如荧光透视)可被用于改善神经附近的引线放置。诸如超声和/或荧光透视等成像可以以提高引线放置的总速度(缩短手术持续时间)的形式，并最大限度地降低风险和/或避免在放置引线期间对患者造成伤害或损害(通过避免可能受损的血管、器官、骨骼、韧带、肌腱、淋巴管和/或其他结构)，从而改善引线放置。成像可以有用的一个原因是，一些神经(但不必)位于相对较深的位置。成像可能有帮助，但可能不是必需的。

可以存在可以利用本系统的一个或多个电刺激系统的多个部件。根据本公开的电刺激系统包括安装贴片组件、电刺激器、一个或多个电缆或连接器或连接装置，以及一个或多个刺激电极，这些刺激电极可以是经皮电引线的一部分或承载在经皮电引线上。根据本公开的实施例还可以包括电连接器和连接器安装结构。

如本文所用，术语“经皮”应被理解为描述提供给动物和/或人类组织的电刺激，其中刺激源(例如，设备/组织接口)是位于皮下(例如，在皮肤以下一定深度的组织中)的电极。可以通过多种方式提供经皮刺激，诸如通过电导体(例如，导线)，该电导体被配置为在突出穿过动物表皮时利用。可替选地，经皮刺激可以由植入的电极提供，该电极由位于动物或人体外部的控制单元无线控制和/或供电。

虽然本文描述了经皮系统，但应理解，可应用的治疗最初可由此类经皮系统提供，并且如果需要，可通过使用植入式电刺激器继续治疗，其中这种刺激器和刺激被完全包含在动物的皮肤或表皮下。

所描述的刺激引线可以经皮使用，例如，通过动物的皮肤或表皮导入。为了实现此类导入，可以使用引线导入器。导入器可以从近端延伸到远端，其管腔延伸穿过其中。优选地，沿着针和/或导入器的长度提供多个深度标记。标记可以例如通过激光蚀刻来形成。

经皮引线可以插入、加载、放置或预加载到导入器中以供使用。出于封装和安全目的，可能需要提供设置在引导针上的保护性塑料管状构件。引线和/或针的推进优选在目标神经之前或接近目标神经大约0-3cm、0.5-1cm和/或0.1-2.0cm处停止。

刺激器可以被编程为将测试刺激递送到导入器、探针和/或针状电极或经由导入器、探头和/或针头电极递送测试刺激。在刺激幅度和频率设置为期望水平，并且脉冲持续时间设置为期望的最小值或最低值的情况下，可以通过按下并释放“启动/停止”按钮来启动刺激。在递送刺激的同时，刺激的强度可以缓慢地增加，直到获得对刺激的期望反应。期望的反应可以包括目标区域中的期望感觉、疼痛缓解、麻痹效果和/或舒适的肌肉收缩。如果没有获得对刺激的期望反应，则可以根据需要将导入器、探针和/或针状电极重新定位到以舒适的刺激强度提供期望反应的位置。可以识别和/或记录针的位置。

如果需要，可以在电极引线的插入部位皮下、局部或同时施用局部麻醉剂。最好不要在离目标电极部位太近的地方施用局部麻醉剂，因为这样做可能会影响对刺激的反应。在电极引线位于其导入器内的情况下，两者都可以通过患者的皮肤朝向目标刺激部位导入。一旦获得期望反应，就可以将导入器从患者身上取下。在撤回导入器和/或部署引线期间，向电极的位置施加温和的手动压力可能有帮助，也可能没有帮助。

刺激器和刺激参数的控制可以由一个或多个外部控制器提供。在外部刺激器的情况下，控制器可以与外部刺激器集成。植入式脉冲发生器外部控制器(例如，临床编程器)可以是使用RF(射频)无线遥测通信(而不是电感耦合遥测)来控制植入式脉冲发生器的远程单元。外部或植入式脉冲发生器可以使用无源电荷恢复来生成刺激波形、调节电压(例如，10mV至20V)和/或调节电流(例如，约10μA至约50mA)。无源电荷恢复是一种根据组织刺激的需要生成双相电荷平衡脉冲的方法，不会因电流的DC分量而产生严重的副作用。

神经刺激脉冲可以是单相、双相和/或多相的。在双相或多相脉冲的情况下，脉冲可以是对称的或不对称的。其形状可以是矩形或指数波形，或者矩形和指数波形的组合。每个相位的脉冲宽度可以在例如大约0.1μ秒至约1.0秒之间的范围内。

脉冲可以以连续或间歇序列施加(即，刺激频率随时间变化)。在间歇脉冲的情况下，脉冲的开/关占空比可以是对称的或不对称的，并且占空比可以是有规律的，并且可以从一个间歇性爆发到下一个间歇性爆发的重复，或者每组爆发的占空比可以随机(或伪随机)方式变化。改变刺激频率和/或占空比可能有助于避免由于刺激调制而产生的习惯化。

刺激频率可以在例如低于或约1Hz至约300Hz或更高至1000Hz、1400Hz、1500Hz、5000Hz、10000Hz、20000Hz和/或100000Hz或更高的范围内，并且刺激频率可以是恒定的或变化的。在以不同频率施加刺激的情况下，频率可以以一致且可重复的模式或以随机(或伪随机)方式或可重复和随机模式的组合而变化。

刚才描述的各种设备和组件能够被合并在一个或多个功能套件中使用。套件能够采取各种形式，并且套件的排列和内容也能够不同。每个套件能够包括无菌的、包裹的和/或密封的组件。每个套件都包括内部托盘，例如由模切纸板、塑料片或热成型塑料材料制成，用于盛放内容物。套装还希望包括使用套装内容物进行上述手术的说明书，包括结合经皮系统和/或植入系统的系统和方法。

刺激引线理想地设置在无菌包装中，并且可以预先装载在引导针中。该包装能够采取各种形式和排列的包装内容物。

电极的位置可以通过成像技术检查，诸如超声、荧光透视或X射线。在放置一个或多个引线之后，可以使用覆盖绷带和/或粘合剂将引线的离开皮肤的部分固定到皮肤。

在施加刺激的同时，刺激引线(引线的非限制性示例可以包括设计用于临时(经皮)或长期(植入)使用的单个或多个接触电极，或者针状电极(仅用于办公室测试))可以朝向目标周围神经推进(例如，缓慢推进)，直到获得期望的指标反应(例如，患者感觉和/或疼痛缓解)。然后，随着引线被推进(例如，缓慢前进)更接近目标神经，强度可以减小(例如，逐渐减小)，直到可以在目标范围(例如，0.1-1.0mA(或0.09-39mA，或0.009-199mA)、100-300us(或10-1000us，或1-10000us))内以较小的强度获得期望的指标反应。

在本教导中，刺激引线的电极可以被放置和锚定在与目标神经间隔开约1毫米(mm)至约100毫米处，更优选地与目标神经隔开约1、2、3、4、5、6、7、8、9和/或10毫米至约5、6，7、8，9、10、15、20、25、30、40和/或50毫米。与目标神经的电极间距可能取决于各种因素，并且即使以相似的距离间隔，相似的刺激设置也可能引起不同的反应。因此，对于给定刺激强度下的一条目标神经，与神经的电极间距可为约10至约20毫米，而对于相同刺激强度下的第二条目标神经，电极间距可为约20至约40毫米。

刺激强度是许多变量的函数，仅作为非限制性示例，并且可能需要相应地缩放。例如，如果电极形状、几何形状或表面积要改变，则刺激强度可能需要适当地改变。例如，如果对电极表面积约为20mm²的引线计算强度，则对于电极表面积为0.2mm²的引线可能需要相应地按比例缩小强度，因为刺激表面积的减小会增加电流密度，增加了激活可兴奋组织(例如，一个或多个目标神经和非目标神经和/或纤维)的可能性。可替选地，如果针对具有大约0.2mm²的电极表面积的引线计算强度，则对于具有20mm²的电极表面积的引线可能需要相应地按比例放大强度。可替选地，刺激强度可能需要缩放，以考虑(两个电极之间或多个电极之间)电极形状或几何形状的变化，以补偿任何由此产生的电流密度的变化。在非限制性示例中，电极接触表面积可以是0.1-20mm²、0.01-40mm²或0.001-200mm²。在非限制性示例中，电极触点配置可以包括以下特征中的一个或多个：圆柱形、圆锥形、球形、半球形、圆形、三角形、梯形、凸起(或隆起)、低陷(或凹陷)、平坦和/或连续、间断(或中断)和/或起伏的边界和/或轮廓。

本系统可以利用结合本教导的特征的周围神经系统和方法。该系统和方法可以识别存在疼痛的局部表现的区域。疼痛区域可以包括身体的任何适当部分，例如，组织、皮肤、骨骼、关节、脂肪或肌肉。该系统和方法可以识别远离表现疼痛的区域的一个或多个周围神经(例如，周围神经系统的一部分)，包括疼痛的神经脉冲通过该区域。被识别的给定神经可以包括位于神经丛中的神经干、或神经干的分支和/或索、或神经分支、或神经丛，只要其位于神经支配受疼痛影响的区域的上游、近端、上端或颅骨。可以由医学专业人员使用人体解剖学教科书以及他们对疼痛或损伤的部位和性质的了解，以及通过物理操作和/或成像，例如，通过超声、荧光透视或X射线检查，对表现疼痛的区域的给定神经进行识别。期望的选择标准可以包括识别与神经相距治疗有效距离的组织的位置，可以通过放置一个或多个刺激电极来接近该组织，必要时通过成像或电定位技术来辅助。治疗有效距离可以被定义为指引线与神经接触的放置或更优选邻近神经的放置。所识别的神经可以包括目标周围神经。所识别的组织可能包括“目标组织”。

电刺激设备的电极可以使用经皮引线经皮插入。该系统和方法可以将具有其电极的一个或多个引线放置在目标组织中，与目标周围神经电接近但间隔开。该系统和方法可以通过一个或多个刺激电极施加电刺激，以电激活或募集将神经脉冲传递到中枢神经系统的目标周围神经。

该系统和方法可以对整个身体的周围神经施加电刺激。作为非限制性示例，周围神经可以包括臂丛中的一个或多个脊神经，以治疗肩部、手臂和手部的疼痛；和/或腰丛中的一个或多个脊神经，用于治疗大腿、膝盖和小腿的疼痛；和/或骶丛中的一个或多个脊神经，用于治疗大腿、小腿和脚的疼痛；和/或颈丛中的一个或多个脊神经，用于治疗肩部疼痛。

例如，如果小指是肢体关节置换手术后疼痛的位置，则该系统和方法可以在神经支配小指的肌肉或皮肤的位置的上方、近端、上游或颅骨处，例如手掌、前臂和/或上臂中，识别并刺激尺神经。如果电刺激以正确的强度充分激活目标周围神经，则患者可以在与其疼痛相同的区域感受到称为感觉异常的舒适刺痛感，该感觉与疼痛区域重叠和/或以其他方式减轻疼痛。

应该理解的是，这种感觉可以用其他词来描述，诸如嗡嗡声、砰砰声等。在疼痛区域唤起感觉异常证实了正确的引线放置，并指示刺激强度足以减轻疼痛。经皮插入引线可以使引线快速而容易地放置。

将刺激引线100经皮放置在与目标周围神经电接近但间隔开的组织中也可以最小化与引线放置和移动相关的并发症。在经皮系统中，可以使用刺激引线100，因为它是微创的并且非常适合放置在周围神经附近。引线的尺寸和配置可以承受机械力并在长期使用期间抵抗迁移，特别是在身体的灵活区域，诸如肩部、肘部和膝盖。引线的尺寸和配置可以在特定解剖位置和/或一系列位置(诸如躯干、背部、四肢、腿、手臂、脚、颈部、头部、面部、手、手指、肩膀、肘部、手腕、指关节、髋、膝盖、脚踝、脚趾、骨盆等之中或附近)使用期间承受机械力并抵抗迁移。

引线可以定尺寸和配置为在特定解剖位置和/或目标或刺激特定神经(或指定的周围神经)(诸如腰内侧神经和/或腰内侧(神经)支、背支的内侧支、股神经和/或者其分支、坐骨神经和/或其分支、肩胛上神经和/或其分支、腋神经和/或其分支、正中神经和/或其分支、桡神经和/或其分支、尺神经和/或其分支、肌皮神经、一个或多个肋间神经和/或其分支、股外侧皮神经和/或其分支、胸内侧神经或神经分支、颈内侧神经或神经分支、一个或多个枕神经和/或其/它们的分支、阴部神经和/或者其分支、髂腹股沟神经和/或其分支、髂腹下神经和/或其分支、生殖器股神经和/或其分支、一个或多个颅神经，和/或包括其他指定神经的这些或其他神经的任何附加分支或根)使用期间承受机械力并抵抗迁移。

传导位置或电极可以包括：可在完全被绝缘电极或其一部分的长度上行进的另外被绝缘导体的去绝缘区域。导体的去绝缘传导区域可以不同地形成，例如，它可以以不同的节距缠绕，或者以较大或较小的直径缠绕，或者模制成不同的尺寸，或者它可以根本不缠绕。传导位置或电极可包括暴露于与线的导体接合的身体组织的单独材料(例如，金属或导电聚合物)。

神经刺激脉冲可以是单相(阳极或阴极)、双相和/或多相的。在双相或多相脉冲的情况下，脉冲可以是对称的或不对称的。其形状可以是矩形或指数波形，或者矩形和指数波形的组合。每个相位的脉冲宽度可以在例如大约0.1μ秒至约1.0秒之间的范围内。

脉冲可以以连续或间歇序列施加(即，刺激频率随时间变化)。在间歇脉冲的情况下，脉冲的开/关占空比可以是对称的或不对称的，并且占空比可以是有规律的，并且可以从一个间歇性爆发到下一个间歇性爆发的重复，或者每组爆发的占空比可以随机(或伪随机)方式变化。改变刺激频率和/或占空比可能有助于避免由于刺激调制而产生的习惯化。

根据本公开的方法的实施例可以包括以下步骤：以预定方式刺激传入和/或传出神经纤维，以在动物(诸如人类)的神经纤维中生成动作电位，从而减少动物对疼痛的感知。根据本教导的方法的一个方面，刺激步骤可以包括电刺激传入神经纤维。传入神经纤维也可以位于人类的神经受体外部和中枢神经系统外部。传入神经纤维也可以位于神经受体和人类的中枢神经系统之间。传入神经纤维也可以支配神经受体，诸如本体感受器。传入神经纤维也可以与诸如本体感受器的神经受体进行神经通信，并且在可能位于神经受体和动物的中枢神经系统之间的位置处受到刺激。传入神经纤维也可以是多种类型的轴突中的一种或多种，包括Aα轴突，诸如Ia和Ib轴突、Aβ轴突、Aδ轴突和/或C轴突。

根据本公开的方法可以还包括激活传出神经纤维和/或刺激传出神经纤维以引起肌肉的收缩，从而引起由传入神经纤维生成的一系列反应性动作电位。此类反应性动作电位可以被感测，并且传入神经纤维的预定刺激方式至少部分地通过接近反应性动作电势的特性而导出。反应性动作电位的这种特性可以从由以下组成的组中选择：两个或更多个反应性动作电位中的平均频率、两个反应性动作电位中的瞬时频率以及两个或更多个反应性动作电位的模式。

根据本公开的另一种方法是减少动物对动物神经系统的超敏部分的疼痛感知的方法，包括对神经系统的至少一部分施加电刺激以引起动物对疼痛感知的减少的步骤，该部分包括传入神经纤维，并且刺激可以引起由传入神经纤维或沿着传入神经纤维生成的动作电位。传入神经纤维可以在神经学上位于人类的神经受体和中枢神经系统之间和外部。

根据本公开的方法的另一方面，在预定的治疗时间执行施加步骤，并且疼痛感觉的减少至少部分地发生在治疗时间期间，并且疼痛感觉的减少的至少部分地在预定治疗时间结束之后保持。

为了在体内定位电极，优选地在施加刺激的同时，刺激引线可以朝着目标神经推进(例如，缓慢推进)，直到获得期望的指标响应(例如，肌肉抽搐、肌肉收缩、患者感觉和/或某种组合)，从而限定最佳放置位置。然后可以随着刺激引线向更接近目标神经的方向推进(例如，缓慢推进)而减小(例如，逐渐减小)强度，直到可以在距离目标神经一定距离(例如，X2mm，其中X2<X1，并且(作为非限制性示例)X1可以是X2的数倍，例如X1≥2*X2，或X1≥5*X2，或X1≥20*X2)的目标范围内以较小的一个或多个强度(例如，0.1-1.0mA(或0.09-39mA，或0.009-199mA，100-300us(或40-1000us，或1-10000us))获得一个或多个期望的指标反应。如果在过低的强度范围内能够获得一个或多个特定反应(例如，一个或多个期望反应和/或一个或多个不期望反应)，则引线可能位于非最佳位置(例如，离一个或多个目标神经过近)。可被认为过低的强度范围的非限制性示例包括那些在X1处获得的一个或多个期望反应的强度的一部分(例如，<2/3，或者<1/5，或＜1/10)。在非限制性示例中，电极触点配置可以包括以下特征中的一个或多个：圆柱形、圆锥形、球形、半球形、圆形、三角形、梯形、凸起(或隆起)、低陷(或凹陷)、平坦和/或连续、间断(或中断)和/或起伏的边界和/或轮廓。

导入器系统可包括电刺激发生器，刺激引线100具有导电远侧锚和与刺激发生器连通的近端，以及包含第一针、第二针和至少一个测试电极的针组件，第一针包括具有外周并限定孔的外护套，其中外周不是连续的，第二针在开圈刺激引线的定位和测试期间被携带在孔内，并且测试电极沿着外周定位并与刺激发生器电连通。导入器系统还可以包括第三针，该第三针包括具有第三针外周并限定第三针孔的第三针护套，其中开圈刺激引线被携带在第三针护套内，由此在为部署开圈刺激引线的准备中开圈刺激引线和第三针护套代替第二针。

导入器系统可包括电刺激发生器，刺激引线100具有导电远侧锚和与刺激发生器连通的近端，以及针组件，该针组件包括具有外周并限定孔的外护套、在刺激引线的定位和测试期间被携带在孔内的内针、以及沿着外周定位并与刺激发生器电连通的至少一个测试电极。导入器系统还可以包括引线针，该引线针包括具有护套外周并限定护套孔的护套，其中刺激引线100可以被携带在护套内，并且刺激引线和护套代替内针以准备部署刺激引线100。

本文描述了可以方便地提供和/或促进单个部署设备以并入刺激引线100的植入的系统、装置和方法。与先前的系统相比，刺激引线100可以具有通常较小的直径，以使得能够通过微创导入器设备进行部署。在一个方面，本文所述的实施例可以方便地提供单一设备，该单一设备可以定位期望的组织区域、测试组织区域的刺激、定位(或重新定位)测试信号、部署引线并使其能够在不中断(例如，通过避免引线的损伤或断裂来避免治疗和医治的中断)的情况下在治疗持续时间内按需使用，并且能够在治疗完成时更完全地移除完整的引线。示例性实施例还可以使得能够在不部署电极或引线的情况下在人或动物组织内重新定位设备和引线，直到用户(例如临床医生)期望部署电极或引线为止。实施例可以提供易于使用且安全的系统、装置和/或方法。

导入设备可以使引线能够经皮放置在离手术部位安全距离的位置，这可以提高安全性，最小化对作为手术重点的解剖结构的风险，最小化感染的风险，并在发生任何感染时最小化其潜在影响。作为非限制性示例，使得该设备能够放置引线以将刺激递送到支配区域的神经，其中该区域可能由于手术而疼痛的或者预期疼痛(例如，该设备可以能够放置引线，以将刺激递送到支配区域的股神经、坐骨神经或者腰丛，诸如可能正在进行膝关节置换手术的膝关节)，并且该设备期望能够将引线放置在远离手术部位(例如，膝关节)的安全距离(例如，在大腿上部、大腿上部或者下背部)和/或手术区域外部。

作为非外科手术的一部分，引入设备可以使目标神经能够在引线放置之前和部署引线之前被识别。

当放置一个或多个刺激引线时，引入设备能够减少引线放置和测试程序持续时间。具体来说，与现有技术系统相比，通过减少所需的经皮插入次数(例如，插入用于测试刺激的针和用于引线部署的单独的针，或插入多个经皮针/管/导管以增加经皮入口的尺寸并允许引线插入的系统)，减少了放置和测试时间。因此，与需要多次插入和/或单独的引线来递送刺激的现有系统相比，本系统允许对导入器系统进行更大的操作，特别是沿着其轴向长度(例如，在不部署引线锚的情况下针被插入和重新定位的深度)。此外，本系统保护刺激引线100在插入过程中免受应力和金属疲劳。

可以利用引入和测试系统，其减少所需的经皮插入的次数和/或以最小的插入次数(例如，少至一次(单次)插入)能够实现导入、测试和/或引线部署的目标。具体来说，刺激测试和引线插入/部署都可以被合并到一个系统中，该系统可能只需要一次(单次)经皮插入、注射或放置。

刺激引线100可以至少设置在外护套的内部。电极本身可以通过空腔部署。引线可以从远端引线锚延伸并耦合到(例如，可移除或不可移除地)刺激信号发生器或刺激器。锚可以在其被定位和部署期间和之后递送刺激信号。此外，电极(包括刺激引线和锚)可以在部分或全部部件上具有以下任意组合：单极性质；螺旋状和/或开圈(open-coiled)结构和/或闭圈(closed-coiled)结构，其具有可接收探针的中心空隙；和/或缠绕在一起并且相对于彼此电性平行的导电材料的多丝，并且锚可以是相对直的，而引线的其余部分是盘绕的。

虽然植入式电极的具体公开考虑了包括引线和锚的子部件，但更通用的术语“引线”能够指从其远侧锚一直到其与刺激生成单元的近侧连接的刺激装置，包括可以被绝缘材料夹套、覆盖或涂覆的部分。相反，通用术语“电极”或“触点”可指插入体内以递送刺激的引线的暴露导电部分。

当锚未部署时，锚的一部分可被设置在内护套和外护套之间的区域中(例如，在导入器设备或系统内)。锚可以由任何合适的材料组成，包括但不限于聚合物、金属、不锈钢或它们的组合或两种或更多种。在一个方面中，锚可以与通过其递送刺激的电极进行电气和机械集成。

电极触点的特性可以被设计为表示、预测或以其他方式提供关于在引线部署之前刺激引线的性能的信息，特别是关于尺寸、形状、材料和表面积的信息。例如，通过选择类似于或代表性的引线电极触点的机械和/或电气特性(例如，类似的阻抗、诸如不锈钢的触点材料和/或类似的表面积，诸如10mm²或更小或更大)，测试电极接触的特性将表示刺激引线的预期性能。测试电极的位置应在引导针的远端(或尖端)处或附近，以便在部署自锚定引线时，引线保持在接近测试刺激电极所占据的位置附近。可替选地，多个电极触点可以有利地沿着针/护套间隔开(例如，1mm-30mm的间隔，优选地为1、2、3、4或5mm)，使得测试刺激能够从同一针上的一个或多个不同的测试电极触点递送，从而允许识别用于刺激的最佳位置，同时最小化或消除在测试刺激/最佳位置识别过程期间移动和重新定位引线导入系统的需要。在这样的多个测试电极配置中，从一个经皮插入的多个位置递送测试刺激，以确定具有远端锚/电极的自锚定、抗感染和抗迁移刺激引线的最佳部署位置。

在一个实施例中，锚可以折叠内护套，例如在内护套的远端处，因此在锚部署之前，例如在测试和/或定位目标组织区域期间，锚可被包含在内护套和外护套之间的区域中。锚的这种容纳可以允许测试组织刺激和在部署锚之前重新定位递送位置，以及其他潜在用途。

用于引线部署的测试刺激可以通过将电流穿过针和/或护套或位于其一个或多个外表面上的一个或多个测试电极传送到周围组织来实现。测试电极可以经由位于外护套(或者在一些实施例中，内护套)周围的绝缘聚合物护套中的开口形成，电流通过护套本身用于刺激，或者电极可以是分立形成的元件(可能包括用于刺激信号的分立布线)。其他布置考虑使用沿着一个或两个护套的选定外表面设置的导电涂层(与脉冲发生器/信号源适当接触)。可替选地，测试刺激能够通过电极本身的暴露部分来实现。在该布置中，引线的远端的一部分突出穿过空腔(并且在一些实施例中突出穿过空腔)，而引线本身保持在未部署状态(例如，在一些实施方案中，锚定部分仍然牢固地保持在区域内)。在任何一种情况下，在将导入器设备插入组织中之后，在将引线部署和锚定在该组织中之前递送测试刺激。

在一个示例中，针的被暴露的外部部分或多个外部部分包括多个测试电极。测试电极可以沿着针的长度间隔设置和/或围绕针的圆周在不同位置处径向间隔设置。虽然一些实施例可以仅包括单个测试电极，但使用多个电极是有利的，因为它能够在组织中的多个位置进行测试刺激，在这些位置处可以在尽可能少(例如，单个)的情况下插入和/或注射和/或移动针头，从而确保该手术简单且省时，同时避免需要重新定位导入器或引线以评估其他潜在电极位置。虽然描述了外护套，但内护套(如果使用)也可以包含类似的测试电极。在这种布置中，应当理解的是，内护套应当充分地通过空腔排出，以便将测试电极暴露于用于测试刺激的组织，尽管在该布置中，内护套不应当排出到外护套之外太远，从而导致锚定系统变成嵌入组织中。电极可以以规则或不规则的间隔、沿着直线或围绕针的部分圆周或整个圆周定位。

施加代表引线本身的刺激的测试刺激(例如，在引线部署和/或重新定位之前或期间进行的刺激)是有利的，因为它允许临床医生通过最小的针插入次数来快速而简单地识别引线部署的期望位置，避免了重新定位一个或多个针和/或引线的需要。与以前的系统相比，最小化针插入次数使患者的风险和不适最小化，并且通常提供了更可靠的引线部署方法。

导入器和/或引线的位置、取向和/或轨迹对于临床医生成功放置引线是重要的，例如在x射线成像下，诸如荧光透视、x射线或CT。通过添加不透射线标记物对现有导入器系统和/或引线进行修改，能够简化引线放置手术，降低患者风险，并且提高引线放置的可靠性，从而实现引线放置的可视化，并且避免自锚定引线的不当或过早部署。此外，引线尖端或针可以涂覆有不透射线或不透x线的物质(例如，钡、不透射线聚合物)，以改善在x射线成像(例如，荧光透视、x射线、CT)下的可视化。可以将不透x线的金属，例如铂、金、钽，或者例如不透射线的导电聚合物应用于引线尖端，从而允许在x射线成像下进行可视化，同时仍然能够使电流用于刺激。作为非限制性示例，引线的一部分，包括未绝缘或绝缘的线/部分，可以用不透射线的材料(诸如用钛、钨、硫酸钡和氧化锆)涂覆或制造，以能够在荧光透视或x射线下进行更好的检测。在一个实施例中，涂层可以喷涂或电镀在引线尖端上。在另一个非限制性示例中，还可以沿着针和/或引线的长度以带或段的形式施加不透x线的标记，以用于在x射线成像下识别引线或针在组织中的位置和深度。在另一个实施方案中，沿着引线长度的不透射线标记可被用于评估引线深度并跟踪治疗期间的引线迁移，从而更容易确认连续治疗的引线放置稳定性。作为另一个非限制性示例，内护套和/或外护套可以用不透射线的材料进行标记或标示，以帮助在荧光透视下放置引线和使针头深度可视化，监测针或护套的相应位置，以及引线的正确部署和锚定。

导入设备还可以实现选择性地自锚定引线和插入系统，该系统可以将选择性地自锚固引线放置在能够移动的解剖位置，包括但不限于四肢、关节、背部、颈部、头部、腹部、躯干、面部和四肢，促进组织向内生长以密封皮肤出口部位，并防止引线进出皮肤作活塞运动，从能够而进一步使感染风险最小化。

本系统可以通过限制经皮系统的直径来减少引线放置手术的不适。通过皮肤或组织皮肤插入的阻力可能会导致在患者的皮肤和/或设备上施加附加的压力，从而导致潜在的不适(例如，插入压力或多次尝试插入针头失败导致的疼痛或瘀伤)和/或对设备的损坏或拉伤(例如，引线或导入器损坏、引线部署机构故障)。减少插入阻力可以通过限制导入器系统的直径、将针设计或制造得更锋利(例如，更锋利的跟的边缘和/或附加的斜面)或对一个或多个针的表面(例如，外轴)进行涂覆来实现。修改导入器系统中针的斜面形状或锋利度(例如，通过在针的制造或研磨或成型期间添加多个斜面)可以使插入更容易(例如，需要更少的力)，并确保引线放置程手术对患者来说更舒适。多个斜面和增加的针头锋利度使患者的风险最小化，实现了可靠的插入，并避免了对引线或设备施加不必要的压力。在另一个实施方案中，涂层可以部分地或完全地沿着一个或多个引导针的表面施加，以减少插入穿过组织的阻力(例如，更容易滑动穿过组织的聚合物涂层)。在一个实施方案中，涂层可以是疏水的(例如，聚四氟乙烯、硅橡胶)、亲水的(例如，聚乙烯吡咯烷酮、聚氨酯、聚丙烯酸、聚氧化乙烯)或液体浸渍的，以通过减少皮肤或组织与针之间的摩擦来提高插入的容易性和组织内的可操作性。使临床医生所需的插入力最小化(例如，使临床医生能够放置引线)并且不会导致外径显著增加的针的外部的修改，将确保可以通过微创入路进行选择性引线部署，使用最小的插入次数并且进一步使患者的风险和不适最小化。

另一个示例是使用塑料内管，该塑料内管足够硬以允许部署，但足够柔韧性以使得外锚钩(未示出)能够压入塑料护套的端部，从而允许外针刚好大于内管并完全容纳未部署的引线。柔韧性塑料护套也必须具有足够的柔韧性，以便在不卡住引线的情况下撤回。在这些限制直径的解决方案中，避免引线在内管内卡住将是一个重要问题，因为内针可能会导致引线周围的空间很小，这可能会导致过度的摩擦。用于此的解决方案的非限制性示例将是使用施加在必须相对于彼此移动的部件之间的生物相容性润滑剂，诸如硅基(或其他适当的)润滑剂。

减小系统的外径是可取的，因为这限制了患者在外科手术期间所经历的不适。在针上的护套被用于在放置/测试/重新定位期间将自锚定刺激引线的锚固定在适当位置的示例中，可以通过使用可收缩的护套材料来实现外护套与内针的紧密配合，这将限制外径并更好地固定锚，例如通过施加热量或其它使护套管直径收缩的方式。这也能够减轻该系统的制造和组装负担，因为紧密配合的护套不必穿过内针和锚。较大直径的外护套可以容易地滑动到位，并且然后收缩以提供紧密配合。

本文所述的导入器系统还可以通过降低引线断裂的风险来降低引线放置后出现问题的风险。这种风险的降低源于电极本身的形状，就其自锚定、抗迁移和抗感染的小直径螺旋/线圈及其远侧锚定系统方面而言；以及源于在插入和测试刺激期间借由能够在插入和重新定位期间缩回和保护电极，而减少施加在引线上的应力水平。

其他优点包括能够使引线放置和刺激测试手术的持续时间最小化。该系统还限制了所需的经皮插入次数，降低了患者的风险，实现了用于刺激测试和引线部署的引线的有效定位和重新定位，使临床医生能够在最少或无需附加训练的情况下正确和最佳地定位和部署引线，并减少了为测试形成电连接所需的时间。因此，临床医生能够在以前繁重、不实用和/或不可能的环境/场景(例如，治疗术前、手术前后和/或术后疼痛)中向患者递送治疗。该导入器还通过最小化或消除以下需求克服了先前系统的局限性：a)经由多个经皮设备插入；b)引线的重新定位；和/或c)测试刺激和/或引线放置手术所需的延长时段。

制造导入器系统，并且特别是外护套和/或刺激引线，以结合易于可视化/识别的标记，简化了引线放置手术，降低了患者的风险，提高了引线放置的可靠性，并避免了自锚定引线的不当或过早部署。引线的尖端和/或引线的其他部分或长度可以用在医学成像下易于检测的替代材料来制造(例如，涂覆、标记、纹理等)，因为这对于提高引线放置的容易性和利用成像的设备的检测是重要的。作为非限制性示例，引线尖端或引线的部分或段可以被纹理化以增加回声反射性，从而改善超声下的可视化。在另一个实施例中，多丝引线的密圈和扭曲结构可以在尖端处编织、盘绕或交织，以增加反射率和回声反射性。此外，对光滑金属进行纹理化或添加纹理化的导电涂层将能够在超声下进行更好的检测，同时实现电刺激。在另一个实施例中，引线尖端可以被纹理化以提高回声反射性，但是涂覆有导电材料，该导电材料导致光滑的表面，该表面减少了组织损伤、患者不适的可能性，并且使得能够更容易地从组织中移除。可替选地，在另一个非限制性示例中，可以对针或尖端的一段长度进行涂覆、纹理化或标记，以改善超声下的可视化。对尖端进行修改以增加回声反射性从而增加表面积还可以降低针尖端的电极阻抗，从而能够选择性地刺激期望的神经目标。

在另一个实施例中，两个引导针或护套可以被标记、涂覆或蚀刻成带状图案，以标示沿着轴的长度。在这样的实施例中，带或标签可被用于辅助刺激引线在期望深度处的部署，用于引导针或护套相对于另一个针或护套的移动，并且用于区分这些并便于在超声成像下放置引线。此外，护套或针的标记可以在引线放置手术中用作距离和深度的刻度，这对于估计距离(例如，附近目标或非目标结构的距离和插入深度)是重要的。在另一个实施例中，一个或多个引导针或一个或多个护套可以由能够进行磁化的材料(例如，铁素体不锈钢或非金属磁体)组成，用于利用先进的超声针定位系统进行检测。

本系统可以包括具有适于插入动物身体(例如，人类患者)的组织内的至少一个刺激引线100和与该至少一个引线可操作地耦合的脉冲发生器的电刺激设备，其中脉冲发生器被配置为刺激支配疼痛区域的至少一条神经(例如，在可能是急性、慢性、亚急性、持续、创伤后、手术后或手术或创伤(包括肢体关节置换手术)之后的疼痛发展之后)。

本系统还可以包括用于治疗肢体关节置换手术后疼痛的套件，该套件包括可插入动物身体组织中的针、可操作地插入该针中的至少一个刺激引线100，其中该针和至少一个刺激引线100插入动物身体的插入点，其中该针可从动物身体组织移除，并且至少一个刺激引线100保持在动物身体内，以及与至少一个刺激引线100可操作地耦合的脉冲发生器，其中脉冲发生器被配置为在肢体关节置换术后刺激支配疼痛区域的至少一个神经。

作为非限制性示例，目标神经可以是位于三角肌中的腋神经的外周分支。针状电极可被用于使用临床肌电图的标准位置来定位三角肌的一个或多个运动点。例如，可以期望同时收缩三角肌的中头部和后头部，因此，将使用两个针状电极来识别中三角肌运动点和后三角肌运动点。中三角肌运动点位于肱骨结节和三角肌结节之间的中点。当肩部完全内收并处于中性旋转时，该位置对应于肩峰最前部远侧约3-4cm。后三角肌运动点在中三角肌运动点后方约3-4厘米处被识别。在定位了这些运动点之后(如强烈但舒适的肌肉收缩和/或在测试刺激期间引起的舒适的感觉异常所证明的)，就可以使用第三针状电极在运动点之间递送测试刺激，以同时引起两个头部的收缩。如有必要，能够将针状电极朝向反应较弱的肌肉重新定位，直到两个头部都有力地收缩。如上所述，刺激引线100应当被放置在优选的位置。在该位置，贴片组件可以放置在三角肌插入三角肌结节处或替代位置。

本系统提供了一种激活神经的方法，使得能够以比治疗持续时间(例如，短期和/或长期)更久的方式改变中枢神经系统处理。中枢脊柱处理的调节由椎旁肌的激活引起，椎旁肌可以被周围神经刺激激活，并且能够在比停止对神经施加刺激后的短期(例如，数秒、数分钟和/或数天)或长期(例如，数天、数周、数月和/或数年)产生肌肉收缩的神经刺激更持久。这种持续的治疗益处提供了优于现有技术和现有疗法的优点，现有技术和现有疗法中需要连续或长期的间歇刺激来产生疼痛缓解，和/或在终止治疗后无法实现持续、持久的益处(例如，疼痛缓解或功能改善)。此外，本系统可以利用微创(例如，经皮电极插入)、临时(例如，在几周内施加的短期治疗)、安全(例如，盘绕引线设计具有可忽略的感染风险或设备相关不良事件)和可靠(例如，自锚定引线可防止引线迁移，确保舒适、不间断的治疗)。作为进一步的示例，本系统可以实现短期治疗(例如，使用耦合到外部刺激器的经皮引线的临时经皮系统)以提供长期疼痛缓解(例如，通过中枢疼痛处理的调节)。

绝缘线可以形成螺旋形或螺旋状物，正如已经发现的那样适应肌肉弯曲和伸展时的高动态应力，同时保持对疲劳的低易感性。螺旋形成的电极引线的外径可以是大约500、550、560、570、580、590、600、610、620、630、640、650、660、670、680、690和/或700μm，并且它可以用硅树脂等包裹或填充。可替选地，引线可以具有附加的或更少的丝，可以由不同的材料(例如，另一种金属、导电聚合物)制成，可以用另一种材料绝缘，或者可以不绝缘。

如上面所提到的，当每个引线的近端在使用时可以位于患者身体的外部。近端可以包括用于与电极引线的其余部分一起连接到电连接器的去绝缘长度。去绝缘部分可以位于位于身体外部的引线的近端部分的任何部分上。在一些实施例中，可以直接插入组织中的每个引线的远端也可以包括去绝缘长度。去绝缘的长度可以用作刺激电极。去绝缘长度的至少一部分可以弯曲或以其他方式变形为倒钩或锚。这可以将电极锚定在所选择的组织中。可以在引线的去绝缘远端和绝缘部分之间形成由硅胶粘合剂等制成的锥形，以减少应力集中。电极可以沿着引线的长度放置在任何位置；本教导不限于上述位置。电极可以是连接(例如，经由粘合剂焊接)到引线的导电触点。或者，引线可以是螺纹的(例如，像螺钉一样)，并且可以插入组织中(例如，推动、展开、拧紧等)，这可以将引线机械地固定在组织中。

相关联的引线可以经皮离开患者，即通过皮肤，用于连接到刺激脉冲发生器。可以通过使用针将每个电极植入或以其他方式插入所选择的组织中。针可以是直的，也可以是钩状的。可替选地，可以使用其他中空管(例如，套管、导管)插入引线。一旦引线根据需要被植入，其近端可以被压接到可以与电缆组件配合的公共连接器中。电缆组件进而可以通过连接插座连接到脉冲发生器。可替选地，电极可以直接连接到刺激器。可替选地，每个电极可被连接到单独的连接器。也可以使用将引线固定到连接器的替代方式(例如，磁性、粘合剂)。

本经皮刺激系统可以允许精确选择神经刺激并使用两个或更多个刺激电极和通道。可替选地，系统可以使用一个刺激电极。根据本技术的系统可以使用两个或更多个电极，每个电极连接到独立的电极刺激通道，以及单个参考电极，该参考电极可以是经皮表面电极、刺激器外壳(如果植入)或植入电极。可替选地，可以有一个以上的参考电极，并且每个刺激通道可以具有其自己的参考电极。电极刺激通道可以不是独立的，即，相同的刺激可被同时递送到多个通道。

根据本教导的一种治疗方法，一个或多个刺激引线100可以被放置为以背痛区域中支配脊旁肌肉组织的一个或多个神经(例如，背侧支、脊神经、远端分支等)为目标，尽管这种方法可以推广到背部的任何肌肉，包括但不限于多裂肌、最长肌、髂肋肌，棘肌、背阔肌、菱形肌、后锯肌、外斜肌、内斜肌、腰方肌、大腰肌、小腰肌、斜方肌、肩胛提肌、头夹肌、颈夹肌、半棘肌、旋转肌、头直肌后肌、棘间肌、肋提肌、下斜肌、上斜肌，头后大直肌和头后小直肌，并且引线可以放置在任何组织中。

根据与本刺激系统相关联的示例性方法，根据这里描述的各种实施例，用于引线放置和治疗的手术和/或干预的顺序可以是预定义的。作为非限制性示例，临床医生可以通过识别背痛区域和/或用医学成像检查椎旁肌和脊柱的解剖结构来启动引线放置手术，这可能是充分规划针头插入和引线部署所需要的。测试针的插入和测试刺激可被用于激活神经并在一个或多个椎旁肌中产生收缩，然后可被用于评估神经激活的程度和选择性，并可被用于告知是否需要重新定位针位置。然后可以移除测试针。在该非限制性示例中，在识别出对刺激产生期望的神经和肌肉反应的位置之后，可以将导入器和引线插入相同的轨迹(例如，插入位置、角度、深度等)，可以进行测试，并评估神经激活和肌肉收缩。可以根据需要重新定位导入器和引线，以生成一个或多个所选神经和椎旁肌的期望激活和/或插入的附加引线，以实现期望的总刺激效果。在一个或多个引线部署后，可以移除一个或多个导入器，并将引线连接到外部脉冲发生器，以便在规定的临时时期(例如，四周)在家中使用。在临时治疗结束时，可以通过适当的方法(例如，通过温和的牵引)容易地移除引线，并停止治疗。在需要增加治疗持续时间的情况下，患者可以用植入式引线和/或脉冲发生器进行植入，以通过长期使用该疗法实现持续的疼痛缓解。

具有刺激电极的引线可以放置(例如，在任何组织中，在离神经和/或肌肉的任何距离处)以脊神经的背(后)支和/或分支为目标，从而产生脊旁肌的激活，并且这种方法可以被推广为在背部的任何神经分支和/或肌中产生激活和/或感觉，包括但不限于多裂肌、竖脊肌、最长肌、髂肋肌、棘肌、背阔肌、菱形肌、后锯肌、外斜肌、内斜肌、腰方肌、大腰肌、小腰肌、斜方肌、肩胛提肌、头夹肌、颈夹肌、半棘肌、旋转肌、头直肌后肌、棘间肌、肋提肌、下斜肌、上斜肌，头后大直肌和头后小直肌。

一个实施例设想了一种在外科截肢或移除四肢、肢体、身体部位或身体组织之后减轻疼痛的系统，包括以下特征的任何组合：

电刺激包括从由以下组成的组中选择的第一参数：频率、脉冲持续时间、幅度、占空比、刺激脉冲的模式、极性、预定数量的相位和波形；并且电刺激包括从由以下组成的组中选择的第二参数：频率、脉冲持续时间、幅度、占空比、刺激脉冲的模式、极性、预定数量的相位和波形；

目标神经和引线/电极之间的距离必须足以激活远离目标周围神经的目标神经(如上所述，优选在5.0到30mm之间，但也包括0.001到100.00毫米之间取到小数点后百分位的任何数字组合)。作为非限制性示例，只要神经被激活并且引线避免电极的任何部分(即暴露的刺激表面)与目标神经的物理接触，引线就可以被放置在距离目标神经1、2、3、4、5至10、15、20、25、30、35、40或50mm的位置处。如通篇所述，特别是在本段中所述，任何公开的范围或范围的组合与该领域的先前教导相比都可以显示出固有的优点。

可以使用诱发一种或多种感觉的任何刺激参数组合。刺激参数可以包括但不限于频率、脉冲持续时间、振幅、占空比、刺激脉冲的模式和波形形状。一些刺激参数可以引起更期望的反应(例如，更舒适的感觉，或者可以与目标周围神经内的一个或多个特定目标神经纤维相关或特定的感觉)。

本教导的具体实施例可以包括以下特征的任何组合：(i)导入器(例如，一次性皮下注射针或护套)内携带的螺旋形线状电极；(ii)粘性贴片，至少部分地固定从主体突出的电极的近端；(iii)引线连接器，固定到电极的近端；(iv)可分开地连接到引线连接器的患者电缆；(v)刺激器舱(pod)，包括电源和返回电极，其可分开地连接到患者电缆，并在舱和电极之间形成电连接以提供治疗刺激；(vi)与刺激器舱通信的控制器舱；(vii)在控制器舱和/或刺激器舱中通信的编程器单元，其中编程器单元选择性地递送指令以通知治疗刺激；(viii)电极、引线连接器、患者电缆和刺激器舱形成一系列具有张力的可分开连接，并且响应于断开力，发生张力暂时减小和患者电缆与引线连接器分开中的至少一种情况；(ix)可分开连接中的至少一个是通过从磁体和可释放的弹簧加载连接、具有预定保持强度的连接器中选择的至少一种来建立的；(x)编程器单元通过无线连接与控制器舱通信；(xi)针包括至少一个测试刺激电极，该测试刺激电极由控制器舱控制以帮助定位电极；(xii)针包括至少一个测试刺激电极，该测试刺激电极由控制器舱和编程器舱中的至少一个控制以帮助电极的定位；(xiii)引线连接器被分叉以使得能够连接多个电极；(xiv)患者电缆包括多个段，每个段可分开地连接在多个段中；(xv)可以一起提供多个刺激器舱和多个电极，并且控制器舱协调刺激器舱之间的刺激；(xvi)刺激器舱与控制器舱进行无线通信；(xvii)引线连接还包括机械连接器，该机械连接器接收并抓住近端，同时保持电极和患者电缆之间的电连接；(xviii)机械连接器响应于该力而可释放地和可复位地移动；(xix)响应于用户施加的力，引线连接器机械地固定引线并与其电连接；(xx)机械连接器包括旋转元件；(xxi)机械连接器包括漏斗，该漏斗可以具有可控制地可收缩的段，并且其中通过所述漏斗接收的引线的近端，并且所述可控制可收缩的段接合靠近近端的电极的一部分；(xxii)引线连接器的旋转元件电连接到引线并连接到终止于刺激器舱的一系列可分开连接；(xxiii)当施加预定量的力，例如，取出患者电缆的量时，刺激器舱和控制器舱中的至少一个向用户提供警报；(xxiv)所述用户警报包括以下中的至少一个：视觉提示以及听觉提示；(xxv)磁体包括至少一个插入模制的钕磁体；(xxvi)磁体被屏蔽以减少意外磁场并将场集中或聚焦在断开机构的两端之间；(xxvii)张力被减小到预定水平，并且在力超过预定水平时，患者电缆分开；(xxviii)预定水平小于或等于改变引线连接器在身体上的位置所需的力的分数(例如，一半、90％、80％、70％等)；(xxix)患者电缆的至少一端包括连接构件，该连接构件与引线连接器和刺激器舱中的至少一个上的对应连接构件配合；和/或(xxx)可以有多个配合的连接构件，并且每组配合的构件具有独特的形状以避免不适当的连接。

一种经皮电刺激器系统可以包括可经皮插入患者体内的电极、至少部分地固定从患者突出的电极近端的粘性绷带、固定到电极近端上的引线连接器、可分开地连接到引线连接器上的患者电缆，以及刺激器，其连接到患者电缆并在刺激器和电极之间形成电连接以递送治疗刺激。

所描述的经皮电刺激器系统可以包括以下的任何组合：(i)电极、引线连接器和患者电缆形成一系列具有张力的可分开连接，并且响应于断开力，发生以下至少一种情况：张力暂时减小和患者线缆分开；(ii)可分开连接中的至少一个是通过从磁体和可释放的弹簧加载连接、机械连接中选择的至少一种来建立的；(iii)一系列可分开连接的一部分经由旋转元件接合，所述旋转元件响应于断开力而调节张力；(iv)与刺激器通信的控制器；(v)与控制器无线通信的刺激器；(vi)与控制器通信的编程器单元，其中编程器单元选择性地递送指令以告知治疗刺激；(vii)编程器单元通过无线连接与控制器通信；(viii)当对力的响应发生时，刺激器和控制器中的至少一个向用户提供警报；(ix)用户警报包括以下中的至少一个：视觉提示、触觉提示和听觉提示；(x)与刺激器通信的编程器单元，其中编程器单元选择性地递送指令以告知治疗刺激；(xi)引线连接器被多路分开以使得能够连接多个电极；(xii)患者电缆包括多个段，其中每个段可分开地连接；(xiii)一起提供多个刺激器和多个电极，并且其中控制器协调刺激器之间的刺激；(xiv)刺激器与控制器无线通信；(xv)引线连接还包括机械连接器，该机械连接器接收并保持近端，同时保持电极和患者电缆之间的电连接；(xvi)机械连接器响应于断开力而可释放地且可复位地移动；(xvii)机械连接器包括旋转元件；(xvii)机械连接器包括具有可控制收缩段的漏斗，并且其中近端通过所述漏斗接收，并且所述可控制可收缩的段接合电极的靠近近端的一部分；(xix)磁体包括由钕、钐钴、铝镍钴和铁氧体中的至少一种形成的至少一个插入模制磁体；(xx)磁体被屏蔽以减少非预期磁场和/或从磁体集中预期磁场；(xxii)张力被降低到预定水平，并且在断开力超过预定水平时，患者电缆分开；(xxiii)预定水平小于或等于改变电极在患者体内的位置所需的力的百分比；(xxiv)患者电缆的至少一端包括连接构件，该连接构件与引线连接器和刺激器中的至少一个上的对应连接构件配合；(xxv)存在多个配合连接构件，并且每组配合构件具有独特的形状以避免不适当的连接。

经皮电刺激器系统可以包括可经皮插入患者体内的电极、从电极延伸的引线、固定到引线的引线连接器、可分开地连接到引线连接器的患者电缆，以及刺激器，其连接到患者电缆并在刺激器和电极之间形成电连接以递送治疗刺激。上述经皮电刺激器系统可以包括引线，该引线是螺旋线引线，其中电极一体地形成在其端部。

一种经皮电刺激器系统可以包括可经皮插入患者体内的线状电极，该电极具有当插入其中时从患者体内延伸的近端、固定到电极近端的引线连接器、可分开地连接到引线连接器的患者电缆，刺激器，该刺激器连接到患者电缆并且在刺激器和电极之间形成电连接以递送治疗刺激。上述经皮电刺激器系统可以包括以下的任何组合：与刺激器通信的控制器，其中电极、引线连接器和患者电缆形成一系列具有张力的可分开连接，并且响应于断开力，发生以下至少一种情况：张力暂时降低，并且患者电缆分开；可分开连接中的至少一个通过从磁体和可释放的弹簧加载连接中选择的至少一种来建立；该电极除了在其远端处之外都被电绝缘体覆盖；并且机械连接器包括旋转元件，该旋转元件提供运动和力以切割或刺穿电绝缘并机械地固定引线。

经皮刺激系统可以包括刺激引线，该刺激引线可以最初通过皮下注射针或导入器或任何其他插入方法引入体内。本教导不限于特定类型的插入方法或装置。在不偏离本教导的情况下，可以使用任何适当的系统。电极可以包括从电极延伸的引线。与先前的系统相比，引线可以具有通常较小的直径。

盘绕结构、一个或多个丝线或一个或多个引线的特性被设计为与组织足够紧密地匹配，以确保设备在留置在组织中时不会断裂或折断。还应理解的是，还能够(例如，有意地)设计盘绕结构、一个或多个丝线或一个或多个引线的特性以产生与组织的特性的适当不匹配，从而确保该设备在组织中产生疼痛缓解的响应。圈式引线或弹簧状设备的刚度直接受到参数的影响，这些参数包括但不限于线的厚度、线中丝的数量(例如，如果是多丝线)、线上一个或多个涂层的厚度、线圈的密度或匝数或间距或数量，和/或线圈的外径。作为非限制性示例，增加盘绕引线中的线的直径将导致弹簧、盘绕引线和/或电缆(或弹簧状或电缆状结构)的刚度的对应变化。增加刚度能够对应地增加弹簧、盘绕引线和/或电缆(或弹簧状或电缆状结构)在弯曲、压缩或拉伸时产生的力，和/或弯曲、压缩、或拉伸弹簧所需的力，并且能够引起、使能、产生、引出、唤起或促进一个或多个组织反应(例如，在肌肉和/或肌肉组织、脂肪和/或脂肪组织、神经和/或神经组织、结缔组织、皮肤和/或皮肤组织等中)，其导致疼痛的减少和/或其他期望的反应。作为另一个非限制性示例，盘绕引线的刚度可以落在产生用于本系统的期望效果(例如，疼痛缓解)的治疗窗口的最佳刚度范围内。作为另一个非限制性示例，可以设计、制造或创建结构的特性，使得其与组织的特性匹配或近似匹配或近似，并且促使健康的组织反应(例如，纤维化生长或向内生长)，其能够包括结构周围的组织生长以及结构的线圈之间的生长，因为该结构具有足够的柔韧性以允许这种生长以及该结构引起、使能、产生、引发、唤起、促进、推动组织生长的生长和/或在结构中、上、周围和/或附近生长的组织期望连接到组织。

该设备和系统的一个实施例利用了电极，该电极被设计成锚定在组织中，诸如除了周围神经的组织(例如，肌肉、脂肪、结缔组织或其他组织)之外的组织中，并递送电流，从而能够影响非神经元或神经元细胞功能和/或活动，并产生疼痛缓解。

该引线具有柔性、自锚定、耐迁移、抗断裂、耐多故障和耐感染等特点。柔性盘绕引线是专门为PNS设计的，以减少迁移和断裂。临时经皮引线和完全植入式引线都具有盘绕结构，允许引线在受到力时弯曲和变弯，而不会迁移或断裂。可以有一个或多个线圈，其中线圈由导线束组成。每根导线以及线圈都与电刺激/脉冲发生器并联布线，以确保单根线中经受的断裂不会抑制引线整体递送的治疗脉冲。线圈的间隙可以允许组织向内生长，以更好地将引线固定在患者体内，从而减少引线迁移。

此外，引线可以在其刺激末端具有锚，以将引线固定在组织中，从而增加对引线迁移的阻力。这些锚设计用于弯曲，避免在移除过程中损伤组织。在引线上提供远端或其他锚的情况下，能够实现附加的迁移保护。

抗迁移引线已被放置在可移动的解剖结构(例如，手臂、腿和躯干的关节)中及其附近，并已被证明对周围神经刺激有效，并生成覆盖疼痛区域的舒适感觉，从而缓解慢性疼痛。

刺激试验(初步治疗)期间使用的临时引线是由多丝不锈钢线缠绕而成的单个螺旋线圈。引线的线芯中的多股丝独立地连接到刺激器，并产生其多故障耐受特性。具体而言，丝和细丝的多重性使得引线能够经由靠近一个或多个神经的单个接触点继续发挥作用并可靠地提供治疗，即使在一个或多个导电或丝中发生潜在的断裂(例如，故障)也是如此。例如，由于导体与同一脉冲发生器并联布线(连接)，一个或多个可能会折断，但系统作为一个整体能够继续按设计工作，继续为患者提供疼痛缓解。

盘绕植入式引线也可被用于长期疼痛缓解。

在引线内使用两层或更多层丝使得引线能够沿着引线的长度(在包括线圈的线丝中或者甚至在一整个线圈中)发生多个局部故障的情况下，同时继续提供有效的治疗，因为线和线圈被电耦合到同一刺激源。

经皮引线通过限制活塞运动和皮肤出口部位的大小来降低感染风险。盘绕式设计通过允许引线拉伸和压缩，最大限度地减少皮肤内外的运动，从而减少了活塞运动。

可以提供附加的屏蔽，以允许由电极递送的脉冲信号朝向身体的期望部分并且远离皮肤表面并且朝向神经定向传输。在实践中，引线的电极部分必然包括两个暴露的端部，其中中间部分设置在两端之间。

当电流被递送到引线时，由电极生成的脉冲(并作为治疗信号递送到患者)往往在两暴露端具有其最大的电流密度。相反，中间部分具有的电流往往显著减少。

在任何情况下，通过定位电极的终端末端，治疗可以用单个电极进行递送。这种方法能够实现更小的引线，并在放置方面具有更大的通用性，特别是考虑到患者为了进行日常活动而期望并需要保持的活动性。值得注意的是，可以调整电极的暴露部分的长度，以更好地与一个或多个目标区域一致，诸如枕神经的那些区域。

也可以使用具有上述结构的多个引线。然而，在这种情况下，仅需要一根引线和一个电极来以一个或多个神经为目标。以这种方式，递送治疗所需的系统的总体尺寸再次被最小化。

引线可被放置在横向平面中，或者平行于矢状面和冠状面中的至少一个，这取决于在验证步骤期间建立的发现。如上所述，这可以使得能够仅通过一根引线治疗多个位置和/或多个枕神经。

为了本公开的目的，横向平面(也称为水平平面，或跨轴平面)是将患者的身体划分为上部和下部的假想平面。矢状面是平行于矢状缝合线的假想平面，以便将患者的身体分为左和右。冠状平面(或额平面)将身体分为背侧和腹侧(例如，背面和正面或后部和前部)。在一个非限制性的例子中，引线可以肌内放置在枕神经附近。这可以增加引线的稳定性(例如，增加对迁移的抵抗力)，并允许引线放置在离皮肤纤维更远的地方，以避免皮肤不适。在另一个非限制性示例中，可以递送刺激参数，使得可以避免运动纤维的激活(例如，通过使用低脉冲持续时间)。将引线放置得更深(例如，离皮肤表面更远)可最大限度地减少皮肤侵蚀，因为较大、更坚硬的引线可能会发生这种情况。在非限制性示例中，肌内放置可以在神经从肌肉(例如，颈部)出来之前或之后的水平，并变得浅表(即，皮下)。在另一个非限制性示例中，可以将引线肌内放置在更靠近神经根的位置，以同时刺激一个以上的枕神经(例如，大枕神经、小枕神经、第三枕神经)。在另一个非限制性示例中，引线的肌内放置可以使引线能够插入后脑发际线以下，引线不需要剃掉或去除头发以进行插入。

应当理解，本系统使得能够设计、配置和/或制造最佳引线，以最大化其实用性和用户(诸如患者、护理人员、医生和/或(其他)临床医生)的易用性。因为刺激引线需要具有足够高的撤回或撤出力(例如，在没有任何其他干预、切口、治疗或手术的情况下将刺激引线从患者或组织中拉出(例如，以及完全移除引线)所需的力)，以使引线能够在引线正在使用或打算使用以递送刺激(例如，诊断或治疗性刺激)的时期内保持在患者体内，但没有高到令人痛苦和难以去除的程度，目前的系统使引线能够被设计、配置和/或制造成在期望的范围或预先指定的范围内产生撤回力，从而使能或导致引线保持其放置的正确或最佳位置(例如，在其预期使用的持续时间内)，并且还使能或导致引线能够在期望或需要移除的时间和方式杯移除(例如，由患者、护理人员、医生和/或其他临床医生施加简单的张力(例如，用手和单手或单指(或者如果需要，用双手或多指))而不会产生任何不利或不想要的事件或影响)。当张力或拉力小于指定或预先指定的量(例如，小于大约或在0.01、0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0、2.2、2.4、2.6、2.8、3.0、3.2、3.4、3.6、3.8、4.0、4.5、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20N或更大的范围内)时本系统使刺激引线100能够保持其位置，并且使得当张力或拉力大于指定或预先指定的量(例如，大于大约或在0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0、2.2、2.4、2.6、2.8、3.0、3.2、3.4、3.6、3.8、4.0、4.5、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、19、20、25、30、40N或更大的范围内)时能够容易地移除或撤回(例如，无需手术)引线。在图24C中示出了施加拉力的示例。在图25中示出了用于测试这种拉力的一个或多个测试设备的示例。

作为非限制性示例，引线的最后(或第一)部分(例如，远端或近端)可以不被绝缘体覆盖，或者可以(在制造过程中和/或在制造后的使用期间部分地或完全地)移除绝缘体。例如，引线的端部可以具有不存在或移除的绝缘体(例如，通过任何方法，诸如热的(诸如经由烧蚀和/或加热)、机械地(诸如经由拆除)、化学地(诸如通过剥离或化学制品)、电地或其它方式)。本系统使得将形成电接触、导电表面或区域和/或电极的引线的尺寸能够从一定范围内调节和/或选择，诸如大约0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0、2.2、2.4、2.6、2.8、3.0、3.2、3.4、3.6、3.8、4.0、4.5、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、25、30、35、40、45和/或50mm或更大的长度。

引线的主体的一部分可以被绝缘体覆盖，使得刺激引线的外径为约300微米(micron)(或微米(micrometer))，例如，在大于或小于该目标的10％之内，或者理想地为240至280微米。绝缘部分可以包括大约70微米，例如，大于或小于此类目标的10％之内，或者期望地为50至70微米。

本系统克服了现有技术的多种挑战和限制。现有的引线(例如，在现有技术中)已经显示出在一个或多个锚处、附近、上或周围，例如在一个或多个锚与引线的主体(或引线主体)之间的弯曲、接缝或接合处(包括在引线上锚弯曲的位置处)都发生故障、断裂或折断的风险，因为这可能是(在现有技术中)引线的部分比引线的其余更弱(或引线的最弱部分之一)。本发明克服了(例如，同时存在的)多重挑战，这些挑战通常(现有技术中)使此处成为弱点和故障位置。

本系统可以防止放置在引线上(或引线屈从的)不同类型和多种类型的机械应力和应变对引线造成不想要的损坏，诸如防止引线锚在制造期间被削弱(例如，避免引线、电极、触点、锚和/或它们之间的弯曲、接合或接合处(例如，锚和引线的其余部分之间)的扭结)。本系统可以结合活铰链设计的优点，同时避免活铰链的缺点(诸如薄，断裂和故障的风险)，并且同时结合附加优点(诸如使得锚的角度、取向和形状能够根据引线使用的每个时期或阶段的需要而可逆地调整和/或定位)。

刺激引线100可以具有一个以上的角度，该角度需要被设计和/或优化以调节和/或最优化整体性能，同时减少或避免设备、患者和/或用户的不期望结果。在锚或锚的轴线(例如，沿着锚的中线或长轴的中心轴线或纵向轴线)与引线主体和/或引线的未被绝缘的(或剩余的)未绝缘部分、电极或触点(例如，排除或不包括锚)或者引线主体和/或引线的未被绝缘的(或剩余的)未绝缘部分、电极或触点的轴线之间可以存在第一角度。第一角度可以由从第一轴线(例如，锚的第一轴线)和第二轴线(例如，引线主体的第二轴线)绘制的两条线的交叉来定义。刺激引线100使第一角度能够选择性地或可逆地改变、保持恒定或稳定、在一定范围内保持或稳定，以在引线的整个寿命和使用过程中(例如，在引线的多个使用阶段中)执行多个所需功能或实现多个所需功能的执行。也可以存在不同定义的第二角度或次级角度。第二角度可以由引线的丝、层、股、线、线圈或其他部分上的两个相邻点的两条切线来定义。第一角度也可以被认为是宏角度或大尺度角度，而第二角度可以被认为为微角度或小尺度角度，这是因为第一角度能够被用于测量引线的大部分或更大部分、长度、面积、区部或范围上的角度、度数、弯曲、曲线和/或曲率，和/或而第二角度能够被用于测量引线的小部分或较小部分、长度、面积、区部或范围上的角度、度数、弯曲、曲线和/或曲率。以绝对值和/或相对于彼此优化刺激引线100的多个角度(例如，宏角度和微角度)对于促进引线和引线部分的可靠制造、功能和性能，同时避免不想要的影响或结果是重要的。它可以使引线能够装配在导入器内，在部署之前保持在导入器中的正确位置，在用户需要时正确部署，在正确的位置(例如，在放置过程和/或测试(诸如刺激测试)中确定的)(可逆地)锚定在患者的组织中，促进在锚处、四周、附近、周围，和/或抵靠锚的正确或最佳水平的组织生长(例如，生成或使能足够的组织生长或向内生长以最小化、抑制或防止电极、触点、锚和/或引线的不想要的移动，同时引线要被植入或保持被植入，同时刺激被递送，和/或在患者的治疗期间被递送)，同时防止在锚处、四周、附近、周围，和/或抵靠锚的过多或太多的组织生长、组织生长水平(例如，避免或防止生成太多的组织生长，从而可能不期望地需要撤回力(有意移除、提取或撤回引线(诸如在治疗或医治结束时)所需的力)超出引线和/或引线的任何部分或一部分的抗拉强度)，从而使引线能够在治疗期期间根据需要发挥作用，并且在治疗期结束时还能够在不会断裂或故障的情况下被完整地移除。

刺激引线100的至少一个实施例克服了先前存在的引线设计的局限性，在这些设计中一个或多个锚没有被形成为单线或股，而是仅为单丝或单细丝或多丝、多细丝或多线(其中每条线由或从仅单丝或单细丝形成)。刺激引线100提供了更多的强度；抗拉强度；抗断裂性；承受弯曲力和/或剪切力(特别是承受重复施加一个或多个力)的所需的抵抗性、耐受性或耐久性。刺激引线100通过减少组织对有意撤回引线的不想要的阻力或抵抗性的可能性，克服了现有技术和现有设计的局限性。虽然先前现有的锚的设计可以创建一种张开的结构，其中在引线末端的多丝的尖端(在现有技术中)可以用作锚或锚定引线，使得(现有技术的)引线的轮廓在引线尖端的远处或远端(例如，最接近目标位置且离皮肤最远的端部)处比引线的其他部分更宽(或可能更宽)，这意味着移除将需要外科手术，或者在尝试非外科手术移除引线时，引线的最远端部分可能起到像降落伞、网或其他结构的不期望的作用，当被拉动穿过介质(诸如组织)时，这些结构会创建阻力。刺激引线100通过至少一个或多个(例如，多个)设计特征同时克服了现有技术创建的阻力或不想要的机械抵抗力的挑战。

刺激引线100有助于确保引线的远端部分不产生比引线的更近端的任何部分更大的轮廓或占地面积(例如，这意味着组织中的隧道(通过该隧道可以以最佳或最小的牵引力、张力或拉力有意撤回或移除引线)总是足够大，以允许非手术移除整个引线和/或引线的任何部分都不会被不期望地保留或引线的任何部分不会被卡住，因为引线的每个后续部分至少在轮廓或横截面上的占地面积与引线的前一部分一样小(即在引线被移除期间，位于引线杯撤回或拉出的方向上的前方)。

此外，锚106能够由引线的不卷绕(或未卷绕)的直的或相对或近似直的部分形成，这在其自身优点上以及当与引线的其他特征相结合时提供了进一步的优点。锚106能够以不盘绕的方式形成(例如，不盘绕——当引线的另一部分被盘绕时，或不形成为闭圈或开圈并且不形成为螺旋)，而是仍然由可以被缠绕(例如，以相反的方向缠绕、或相对于彼此并围绕最里面丝捻动)的多层丝组成。锚106具有直的或近似直的部分，克服了现有技术的多个限制(例如，所使用的盘绕锚可以通过弯曲引线的未绝缘部分的盘绕部分而形成)。这防止了不想要的和不必要的组织向内生长到锚106中、处和/或四周，并防止了在有意撤回时创建法向力(或垂直于锚纵轴的力)。该特征通过仅使组织能够或允许组织对锚创建预期和计算的力的量来调节、指定，或预先指定撤回引线所需的力的量(例如，由组织对直锚的摩擦和/或由组织在锚保持锐角形成时推压锚所引起的，这意味着锚能够设计成弯曲(例如，弯曲以使锚的轴线与引线主体的轴线对准，并且第一角度在预先指定的力或张力水平(例如，撤回引线的撤回力或张力范围)下从锐角或从90度或更小地期望变化(或被导致变化)到钝角或大于90度，以使锚能够滑出组织。

锚106通过确保其不比主体或引线和/或引线的其它部分和/或所有其它部分弱，和/或至少与主体或引线的其他部分和/或者引线的所有其它部分一样强来克服现有技术的限制。虽然现有技术或现有的引线挣扎和/或未能充分和/或正确地锚定引线或以其他方式将引线保持在患者组织中的位置中，而不存在引线断裂的风险或导致引线断裂并留下不想要的或不期望的引线碎片的可能性，(例如，当试图移除或撤回时，将引线和/或其锚或锚定材料的碎片留在组织中)或需要手术或侵入性手术来移除或试图移除引线，但是刺激引线100已经克服了这些挑战。在治疗的持续时间内，刺激引线100实现、保持和/或维持正确的位置(例如，抵抗不想要的移位、移动和/或迁移)，并且还可以由患者、临床医生、医生，和/或护理人员有意完整地移除，同时避免手术，并且避免引线故障或断裂或折断(全部或部分)，并且避免在组织中留下引线的任何片段、碎片，残余部分或剩余部分，通过确保在在治疗或医治或治疗期之前、期间和/或之后的任何时间点小于损坏、断裂或折断引线或其任何部分所需的一个或多个力(例如，小于引线的抗拉强度或力，包括引线的最小抗拉强度或引线的任何部分(或所有部分)能够承受和/或耐受的拉力)，从而确保完整的引线可以很容易地全部取出。

刺激引线100有助于确保不存在锐角或尖角(或太锐角或太尖角)的次要角度或微角度，从而创建弱点，诸如其一个或多个丝、股、线或其他部分的方向、斜率或轨迹的扭结、卷曲或其他突变。刺激引线100通过确保在任何和/或所有的一个或多个弯曲处、一个或多个关节处、一个或多个接缝处和/或一个或多个接合处总是存在最小半径或曲率，避免了创建弱化(或无意弱化)部分，并避免了在弯曲处或接缝处故障或断裂的可能性。虽然锚的轴线和引线主体的轴线之间的主角度(或宏角度)有时可以是期望的锐角或钝角，或者引线的特定功能或使用阶段所需的任何角度，但刺激引线100确保不会创建尖角、锐角、小或太尖角、太锐角或太小的次级角度(或微角度)，以至于削弱该位置处、附近或周围的引线的一部分，使得其比引线的任何或所有其他部分弱。虽然锚的轴线和引线主体的轴线之间的主角度(或微角)有时可以是锐角或引线的使用的特定功能或阶段所需的任何角度，刺激引线100通过避免产生尖角、锐角、小的或太尖角、太锐角、太小的次级角度(或微角度)确保其将避免过度工作(和/或弱化)，并避免导致引线的薄弱部分或薄弱点，以至于削弱引线在该位置处、附近或周围的部分，使得其比引线的任何或所有其他部分都弱(例如，本发明使用从未绝缘的闭圈或紧密盘绕(或紧密缠绕的或紧密地缠绕的)结构(例如，其中导体的相邻线圈可以相互接触)到引线的未绝缘的直线(或近似直线)部分的平滑且温和但强烈的过渡，其提供锚定功能并且可以称为锚或尖齿，其也可以是导电的并递送刺激(例如电刺激))。

除了其他优点之外，使用未盘绕的锚106使锚的强度(例如，抗拉强度)最大化，使得锚的抗拉强度可以等于或大于引线的任何其他部分或方面的抗拉强度，从而确保如果引线的其余部分可以以温和的牵引或张力撤回，则锚定部分也可以以相同量或水平的张力或牵引而完整地撤回。该特征为使用提供了另一个好处，使得用户能够知道、计算和/或理解施加到锚上的拉力或张力的水平以及锚能够承受的拉力或张力的水平。它还降低了风险和/或防止引线在锚处或者在形成或开始形成锚的弯曲处、附近或周围断裂。

作为非限制性示例，引线的主体(例如，引线的电极、触点和/或未绝缘部分)与引线的锚之间的角度可以形成或制造为大约90度，或者在一些实施例中在大约0和180度之间，或者在0和-180度之间。这使得引线和/或锚的形状和取向能够在制造、包装(例如，在导入器内)、消毒、运输、储存和/或使用(例如，包括不同的使用阶段或时期，包括引入、放置、插入、植入、递送刺激、治疗和移除)期间根据需要制作、改变和/或调整(例如，整体和/或相互关联)。锚可有利地可逆地变化、可调节、可弯曲和/或柔性的，以促进引线的最佳使用(例如，在其使用的每个阶段)，同时避免或最小化对组织(例如，设计用于植入的组织)、患者、用户、引线本身和/或可与引线一起使用的系统的其他方面或部分(诸如导入器、针、套管、一个或多个植入工具和/或导入器系统)的损伤。例如，锚106最初可以以特定角度或在预先指定的角度范围内制造或定位(例如，大约90度，和/或在80–100度以内、70–110度以内、60–120度以内，和/或大于-15度、-10度、-5度、0度、5度、10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、65度、70度、75度、80度、85度、90度、95度和/或100度以内，和/或小于10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、65度、75度、80度、85度、90度、95度、100度、105度、110度、115度、120度、125度、130度和/或135度以内)，其中引线的设计使得锚相对于电极和/或引线主体的角度、位置和/或取向能够在引线的使用的每个阶段或时期期间可逆地改变，诸如在随后或后续的使用阶段或时期中。在引线的初始制造(包括锚和引线主体的初始角度)之后，可以使锚的角度(和/或取向)更小或更锐角(如果需要，甚至包括负向和/或偏离中线(例如，或引线的中线或中间的顺时针或逆时针，或到左侧或右侧))，以使其能够装配在微创导入器(或针、管、套管和/或导入器设备或系统)内，同时避免损坏或由于引线设计的期望特性(例如，避免引线的故障或断裂)导致引线或者引线或导入器的任何部分发生不期望的永久变形或扭曲(例如，实现期望的塑性变形，同时避免不期望的塑形变形)。锚能够在使用的每个阶段期间根据需要保持每个期望的角度和取向，同时避免对引线、组织或设备或系统的部件的损坏。这种能力是通过设计(和/或组合)一个或多个丝、股、一个或多个绕组和局部或选择性线圈(例如，被盘绕的引线的一部分)、有意的直(例如，未盘绕的)锚或锚的一部分(同时在线和/或股内保留一个或多个丝的期望绕组，和/或丝的连接，包括锚中或锚处的焊(例如，全部球焊或部分球焊)。当和/或一旦引线被包装、放置、装入和/或预装到导入器(或导入器系统、针、套管和/或递送设备或系统)中时，锚可以根据需要可逆地弯曲，同时避免损坏引线并避免削弱引线。在部署期间或一旦部署(例如，部署之后)，锚可以再次弯曲，并且在组织中使用期间还期望根据需要抵抗弯曲，以实现最佳量的组织生长或向内生长(例如，在治疗期间将引线保持或维持在正确的位置以递送治疗)，同时防止不期望的组织向内生长并防止不期望的组织向内生长在治疗结束或治疗期结束时和/或当用户希望移除(例如，非手术移除或取出引线)时抑制整个组织的有意撤回。

在非限制性示例中，引线包括由金属和/或聚合物材料制成的薄的柔性结构。通过“薄”，引线的直径可以大约或小于3、2、1、0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2或0.1mm或更小(例如，对于盘绕引线和/或绝缘或未绝缘引线或线的直径)。

本系统可以使刺激引线100能够克服现有技术的多个挑战、解决多个问题，和考虑，并且同时和/或在同一设备和/或单个设计内实现多个目标并满足许多多种需求(例如，可能相互竞争、相冲突或冲突的目标和/或需求，使得期望实现多个同时目标并将其组合到同一设备设计中用于引线将是违反直觉的)。多个相冲突的需求和/或目标的示例包括刺激引线100需要足够柔韧性、刚性、坚固、柔软、韧性和/或硬度，并且在每个可应用的变量、参数、类别、尺寸、取向、方向、角度和/或规格中不同的量，幅度和/程度，以实现在每个目标和类别中获得优于所有适用现有技术的性能所需的性能。

作为一个示例，本系统使刺激引线在所有3个维度(例如，X、Y和Z方向或维度)上以及在这些维度的组合或变化中具有足够的柔韧性和强度，以鼓励、促进和/或推动以下位置的健康组织生长：刺激引线附近、内和/或周围，或者部分地在沿着刺激引线的不同位置附近，或者刺激引线的不同部位，部分处(例如，引线的开圈绝缘部分、引线的更紧密盘绕(紧密缠绕)的部分(取决于引线在不同情况下的需要和目标，其有时可以期望用作闭圈，有时期望用作开圈)，以及引线的锚定部分，和/或引线的这些部分或部位之间的过渡，或引线的其他部位或部分之间的过渡)。所有这些同时还确保引线具有足够的柔韧性或刚性以保持组织中的适当位置(例如，避免、防止、最小化、抑制和/或控制引线和/或引线的任何部位(诸如锚、电极、触点、电极或触点的远端(或远处)，电极或触点的近(或闭合或相对)端)的不想要的运动，同时也使能、允许和促进引线的一部分或任何或特定的一个或多个部分(诸如引线的主体、引线的绝缘开圈部分或部位或其多个部位或部分)的移动或者耐受其移动的能力，同时促进电极和/或触点的部件或任何或特定的一个或多个部件的移动或者耐受其移动的能力，同时促进锚的部件或任何或特定的一个或多个部件的移动或者耐受其移动的能力，同时避免、防止、最小化、抑制和/或控制部件或任何或特定的一个或多个部件在引线出口部位或位置(诸如引线从身体、身体组织和/或皮肤内部过渡到身体、组织和/或者皮肤外部的位置)处、附近或部分处不想要的、不期望的、有害的、致伤的引线的移动或活塞运动，以避免、防止、最小化、抑制和/或阻止污染物、病菌、细菌、病毒和/或可能引起不想要的或不利的影响、健康影响或事件的其他异物的侵入，以避免、防止或减少患者、皮肤、组织或身体的感染、刺激、炎症的风险)，同时也使引线能够承受创伤和多种不同的机械应力、应变、挑战、情况、环境，和/或扰动，它们可能是一次性事件，以类似或不同的方式发生多次，和/或是重复的、周期性的和/或几乎周期性的，意味着本发明能够承受、存活和克服多种类型、类别和风格的机械力、一个或多个冲击力和疲劳挑战，包括弯曲、弯屈、应变、应力、扭曲，扭转、伸展、拉伸、挤压、剪切和其他力、测试和/或单独、组合和/或重复的挑战。这些机械力、环境和挑战可以由如图24A、24B、24C和25所示的一个或多个机械装置、一个或多个夹具和/或一个或多个测试来表示，并且这些测试的示例可以包括挤压或压缩测试、伸展或拉伸测试、弯曲或弯屈测试、扭转或扭曲测试和/或剪切测试。

例如如果在植入或植入物之后(在引线已经部署且植入之后)刺激引线被定位在两个硬结构之间，诸如在身体内部的两个骨骼之间或在身体内部骨骼与身体外部的坚硬或刚性物体之间或在身体外部的材料或物体之间，这些材料可以对引线施加或以某种方式施加力(例如，挤压或压缩或压迫)，那么引线(以及潜在地其中已经植入引线的组织)可能经历一种挤压或压迫力。该力可以施加一次或多次。挤压型力的另一个示例可以是在躯干顶部或附近和/或肩膀附近和/或者肩膀和脖子之间植入引线(可能是浅的或深的)，诸如背包或帆布背包的肩带可能施加力的地方。这有助于引线承受、存活、忍受、容忍和/或克服这种力、应力、挑战和/或这种环境，同时正确执行，并且避免和/或防止个别引线以及少量或大量或库存引线的断裂、功能丧失和/或故障，这意味着引线能够大规模生产或批量生产，同时确保其在大量患者中的可靠性、性能和质量，克服了现有技术的另一个挑战，即制造、生产、部署、使用(例如，医生和患者使用)的性能、完整性和质量的一致性，以及在大规模商业和临床环境和场景中完整地移除一个或多个引线。

例如，如果在植入或植入物之后(在引线已经部署和植入之后)，刺激引线被定位在显著移动和/或拉伸的组织或身体的可移动区域中，则引线可能受到拉伸、张力和/或牵拉的机械应力和挑战，诸如拉力或张力，这些力可能发生一次、至少一次，和/或重复多次。本系统的刺激引线有助于使其能够承受、存活和克服这些力和挑战，并继续正确地执行和功能，同时避免或防止功能丧失、断裂和/或故障。作为另一个示例，引线在移除期间可能受到一个或多个拉力或张力，以实现引线的非手术移除，在这种情况下用户(例如，患者、临床医生、护理人员和/或医生)在引线上施加张力、牵引和拉力，并且本系统有助于引线的设计、生产、制造、包装、部署和使用，使其能够承受多种类型的张力或拉力，无论施加的一个或多个力是不受控制的、突然的、意外的或剧烈的，诸如脉冲(例如，由用户(或未经训练的用户)或物体故意的、意外的或无意的急拉、猛拉、突然拉动)，还是平滑、温和和可控的(诸如，由受过训练和经验丰富的医生)。

本系统有助于使引线能够被设计、制造、测试和确认，以承受广泛的受过训练和未受过训练的用户在多种场景和环境中的广泛使用，并继续按预期发挥作用，并且在不对引线、患者或用户造成断裂或损坏的情况下使用和完整地移除。本系统还有助于使一个或多个引线能够设计、构建、可靠且反复地以小量或大量或批量制造(例如，以一致高质量生产大库存引线)，以承受、存活、忍受、容忍和/或克服这种力、应力、应变挑战和/或这种环境，同时正确执行，并且避免和/或防止个别引线以及少量或大量或库存引线的断裂、功能丧失和/或故障，这意味着引线能够大规模生产或批量生产，同时确保其在大量患者中的可靠性、性能和质量，克服了现有技术的另一个挑战，即制造、生产、部署、使用(例如，医生和患者使用)的性能、完整性和质量的一致性，以及在大规模商业和临床环境和场景中完整地移除一个或多个引线。

例如，如果在植入或植入物之后(在引线已经部署和植入之后)，引线被定位在组织或身体的显著弯曲和/或旋转的区域或部位中、处或附近(例如，诸如关节(诸如肩、髋、肘、膝、踝、趾关节、指关节和/或其他关节)，和/或身体的高度可移动部分(诸如颈部、背部、脊椎和/或骨盆)，和/或者靠近到身体的这些或类似部位中的任何一个的过渡处)，则引线可以受到弯曲、弯屈和/或旋转的机械应力和挑战，诸如弯曲、曲屈或弯屈力，这些力可以发生一次、至少一次和/或多次重复，并且本发明使引线能够承受、存活和克服这些力和挑战并继续正确地执行和发挥作用，同时避免或防止功能丧失、断裂和/或故障。本系统有助于使引线能够被设计、制造、测试，并确认能够承受具有广泛活动水平的广泛用户在多种场景和环境中的广泛使用(例如，不同水平的锻炼、物理治疗和/或运动或其他运动导致不同的且可能非常高的活动水平，这些活动水平导致或有助于大量的循环，这些循环导致了本发明的引线能够并且必须克服的潜在疲劳挑战)并且继续按预期发挥作用，并且在没有对引线、患者或用户造成断裂或损害的情况下使用和完整地移除。

本系统还使一个或多个引线能够设计、构建、可靠且反复地以小量或大量或批量制造(例如，以一致高质量生产大库存引线)，以承受、存活、忍受、容忍和/或克服这种力、应力、应变挑战和/或这种环境，同时正确执行，并且避免和/或防止个别引线以及少量或大量或库存引线的断裂、功能丧失和/或故障，这意味着引线能够大规模生产或批量生产，同时确保其在大量患者中的可靠性、性能和质量，克服了现有技术的另一个挑战，即制造、生产、部署、使用(例如，医生和患者使用)的性能、完整性和质量的一致性，以及在大规模商业和临床环境和场景中完整地移除一个或多个引线。

作为一个示例，如果在植入或植入物之后(在引线已经部署和植入之后)，引线被定位在扭曲的组织或身体的区域或部位中、处或附近(例如，诸如肢体(例如，手臂或腿)、躯干和/或身体的高度可移动部分(诸如颈部、背部、脊椎和/或骨盆)，和/或者靠近到身体的这些或类似部位中的任何一个的过渡处)，则引线可以受到弯曲、弯屈和/或旋转的机械应力和挑战，诸如弯曲、曲屈或弯屈力，这些力可以发生一次、至少一次和/或多次重复，并且本发明使引线能够承受、存活和克服这些力和挑战并继续正确地执行和发挥作用，同时避免或防止功能丧失、断裂和/或故障。

作为一个示例，如果在植入或植入物之后(在引线已经部署和植入之后)，在具有至少两组不同的机械属性和/或至少两个不同的身体部位或肌肉群的组织或组织类型(例如，彼此不同地或相对地移动)的组织或身体的区域或部位中、处或附近，则引线可能会受到剪切和/或拉伸，弯曲，挤压和/或扭转力的组合的机械应力和挑战，这些力可以发生一次、至少一次和/或多次重复，并且本发明使引线能够承受、存活和克服这些力和挑战并继续正确地执行和发挥作用，同时避免或防止功能丧失、断裂和/或故障。

作为另一个示例，引线穿过组织平面时，引线可能会受到剪切和/或拉伸、弯曲、挤压和/或扭转力的组合的机械应力和挑战(例如，导线被植入使得其部分地位于至少第一类型的组织内，该组织可以具有一组、类型或类别的机械属性，并且还部分地位于至少第二类型的组织内，该组织可以具有另一组、类型或类别的机械属性，和/或引线也可能部分地位于第三(或更多)类型的组织中，其可以具有第三(或更多)组、类型或类别的机械属性)。引线的使用可能经常需要引线穿过分隔两种(或更多种)组织的至少一个或多个组织平面。一个示例可以是从皮肤组织到脂肪(adipose)(或脂肪(fat))组织、结缔组织和/或肌肉组织的过渡(有时也称为平面或组织平面)；或脂肪(adipose)(或脂肪(fat))组织、结缔组织和/或肌肉组织之间的组织平面或过渡；或从结缔组织到肌肉组织的过渡；或结缔组织和肌肉组织之间的过渡或组织平面；或两种不同的肌肉、肌肉类型、肌肉群、肌肉组织和/或肌肉纤维之间的过渡或组织平面。当(至少)两种类型的组织或两块肌肉或肌群相对于彼此沿相反的方向移动时，会在引线上创建剪切(shear)力或剪切(shearing)力。引线可能受到所产生的力，该力可能发生一次、至少一次和/或多次重复，并且本发明使引线能够承受、存活和克服这些力和挑战，并继续正确地执行和发挥功能，同时避免或防止功能丧失、断裂和/或故障。

本系统有助于使引线能够被设计、制造、测试，并确认能够承受具有广泛活动水平的广泛用户在多种场景和环境中的广泛使用(例如，不同水平的锻炼、物理治疗和/或运动或其他运动导致不同的且可能非常高的活动水平，这些活动水平导致或有助于大量的循环，这些循环导致了本发明的引线能够并且必须克服的潜在疲劳挑战)并且继续按预期发挥作用，并且在没有对引线、患者或用户造成断裂或损害的情况下使用和完整地移除。本系统还有助于使一个或多个引线能够设计、构建、可靠且反复地以小量或大量或批量制造(例如，以一致高质量生产大库存引线)，以承受、存活、忍受、容忍和/或克服这种力、应力、应变挑战和/或这种环境，同时正确执行，并且避免和/或防止个别引线以及少量或大量或库存引线的断裂、功能丧失和/或故障，这意味着引线能够大规模生产或批量生产，同时确保其在大量患者中的可靠性、性能和质量，克服了现有技术的另一个挑战，即制造、生产、部署、使用(例如，医生和患者使用)的性能、完整性和质量的一致性，以及在大规模商业和临床环境和场景中完整地移除一个或多个引线。

例如，本系统的一个或多个引线已经经历了针对机械应力、电气性能和安全性以及环境和机械条件的广泛的测试，以确认一个或多个引线能够并且已经克服现有技术的限制现有系统使用的挑战和挑战的多种原因，证明一个或多个引线已被成功设计为抵抗和/或克服不想要的运动、迁移、断裂和/或感染和/或不想要的移动、迁移、断裂和/或传染的原因和/或促成因素，同时继续正常发挥功能，以使能、促进和/或使目标周围神经进行目标电刺激的不间断递送成为可能，从而为患者提供治疗、医治、疼痛缓解、症状缓解和/或生活质量改善。

本系统有助于使锚106能够克服现有技术的挑战(例如，其中现有技术的锚将被组织包封或包围，从而在非手术移除引线的任何尝试期间，其在锚上施加附加的和不想要的力和张力，导致拉力增加，从而导致现有技术的引线故障、断裂和/或折断(通常在从引线的主体或电极或触点到锚的弯曲或过渡处，其通过现有技术的设计而被预先削弱))。使用直的、坚固的但柔韧的引线锚，其强度是现有技术的一个或多个引线锚的数倍，同时还表现出远远超过现有技术的柔韧性，以及减小的轮廓、占地面积、直径、半径，和/或横截面(和/或总体减小的轮廓、占地面积、直径、半径和/或横截面)，其可以在所有位置与在组织中创建的负空间(例如，孔或隧道)相同或更小(例如，引线在组织中的外形和/或轮廓)，当与本系统的刺激引线和锚的独特强度和柔韧性相结合时，使其能够在将被撤回组织内的空间(例如，引线已使组织生长到但不未超出或在其中)内呈曲线、弯曲、弯屈、拉伸，以及以其他方式根据需要改变形状或尺寸(例如，使引线锚能够呈曲线或弯曲并通过在引线周围形成的组织隧道滑出)。本系统有助于克服现有技术的挑战(并避免形成颈部、瓶颈、沙漏形状或组织变窄(例如，在锚的弯曲或过渡处、附近或周围)，这种情况下现有技术的引线锚无法穿过，或无法在没有断裂或故障风险的情况下穿过，或当在多个或许多患者中进行手术时，无法在相当大比例的引线、病例、实例和/或患者存在断裂或故障风险的情况下穿过)。本系统通过阻止组织创建无法移除锚的组织隧道来帮助克服这些挑战。换句话说，本系统有助于确保当其促进引线内、周围和附近的健康组织生长时，它还确保所促进的组织生长不会阻止、抑制或挑战引线(包括锚)的完整移除，因为在引线周围形成的组织隧道匹配或近似匹配引线的一个或多个相应部分的尺寸、轮廓、形状和/或外形。

还应理解，锚的制造方法和设计确保其至少与引线的所有其他方面或部分一样坚固和/或柔韧，这克服了现有技术的重大挑战(例如，因为现有技术中的引线锚由于其设计和制造方法而通常比引线的其他部分更弱和/或柔韧性更差)。作为一个非限制性示例，本设计克服了锚中使用的金属过度工作会削弱引线的问题，并确保引线锚保持最大的强度和柔韧性，台架试验已经表明并与临床前动物试验一致，超过了现有技术引线的性能。

本系统也有助于确保引线锚的轴线和引线主体之间的主角度可以根据需要实现并根据需要发挥作用，同时还确保在锚到引线的其余部分的弯曲或过渡处、周围或附近的次级角度不会变得太尖锐或有问题，以便削弱或预先削弱该位置的引线，进一步保持和最大化引线、引线锚和引线的一部分的强度和柔韧性，即锚与引线的其余部分或剩余部分之间的弯曲，使引线能够在预期治疗期结束时可靠地完整移除，而不管附近组织的存在和挑战以及取出时产生的张力，进一步使得受过训练和未受过训练的用户都能够以非手术的方式移除引线。

本系统可以利用引线的每个方面(沿着引线的给定部分的每段距离)的优化节距或转数来实现所有期望的设计目标和结果。示例可包括每一捻(例如，第一(或内)捻和第二(或外)捻)内的每一丝或多丝的节距或每单位长度的转数，以及引线的绝缘开圈部分和引线的未绝缘电极接触部分中的整股、线和/或引线内的每股、线和/或部分引线的节距和每单位长度转数。节距或每单位长度的转数可以是引线及其特征和性能的多个方面的关键变量和参数，并且必须被优化为既不过高，也不过低、较少或很少。

此外，刺激引线100的配置允许使用绝缘置换连接器。绝缘置换连接器与引线一起用于连接到电刺激发生器。在刺激引线100中，多丝线102的强度使得其能够承受切断绝缘体所需的绝缘置换连接器的夹紧力，而不会像现有技术系统中那样断裂。此外，刺激引线100的配置在引线和绝缘置换连接器之间创建了更可靠的连接。这也意味着用户不需要利用预定长度的引线，刺激引线100可以是任何长度——这是一种适合所有人的设计。一旦刺激引线100被插入、植入或以其他方式放入患者体内，用户就可以将绝缘置换连接器附接在沿着刺激引线100的任何适当位置，以形成坚固可靠的电连接。绝缘置换连接器上的金属齿将穿过刺激引线100的绝缘体108以与多丝线102电连接，使得电能能够通过刺激引线100经由刺激引线100的未绝缘部分(例如，电极120)传递到患者。

以下权利要求旨在包括在权利要求或其等效物的范围内的所有修改和变更。

Claims (39)

1.一种引线，包括：

包括内芯、内层和外层的多丝线，

其中所述内层的一部分以第一取向缠绕，并且所述内层包括第一数量的线丝，

其中所述外层的一部分以与所述第一取向相反的第二取向缠绕，并且所述外层包括第二数量的线丝，所述第二数量的线丝大于所述第一数量的线丝；

覆盖所述多丝线的一部分的绝缘体，所述多丝线的所述一部分和所述绝缘层包括以所述第一取向缠绕的螺旋线圈结构；和

由远离所述多丝线的所述一部分延伸的内芯、内层和外层形成的锚，其中所述锚不包括螺旋线圈结构。

2.根据权利要求1所述的引线，其中，所述锚相对于所述多丝线的所述一部分弯曲约40度与100度之间。

3.根据权利要求1所述的引线，其中，所述锚相对于所述多丝线的所述一部分弯曲约90度。

4.根据权利要求1所述的引线，其中，所述锚相对于所述多丝线的所述一部分弯曲约40度与90度之间。

5.根据权利要求1所述的引线，其中，所述锚相对于所述多丝线的所述一部分弯曲约70度。

6.根据权利要求1所述的引线，其中，所述第一数量的线丝包括六股线丝。

7.根据权利要求1所述的引线，其中，所述第二数量的线丝包括十二股线丝。

8.根据权利要求1所述的引线，还包括附接到所述锚的端部的球，其中所述球防止内芯、内层和外层分裂。

9.根据权利要求1所述的引线，其中，所述第一取向包括左向捻。

10.根据权利要求1所述的引线，其中，所述第一取向包括右向捻。

11.根据权利要求1所述的引线，其中，所述多丝线由316LVM不锈钢制成。

12.根据权利要求1所述的引线，其中，多丝的一定长度没有绝缘体，并且包括以所述第一取向缠绕的螺旋线圈结构。

13.根据权利要求12所述的引线，其中，多丝的一定长度包括电极。

14.一种引线，包括：

内芯；

包括第一数量的丝的内层，其中所述内层的长度的一部分以第一取向缠绕；

包括第二数量的丝的外层，其中所述外层的长度的一部分以与所述第一取向相反的第二取向缠绕，所述第二数量的丝大于所述第一数量的丝；

覆盖所述外层的长度的第二部分的绝缘体，其中所述外层的长度的一部分、所述内层的长度的一部分和所述绝缘体包括以所述第一取向缠绕的螺旋线圈结构；和

锚，由所述内芯的长度的一部分、所述内层的长度的第三部分和所述外层长度的第三部分形成，其中所述锚不包括螺旋线圈结构。

15.根据权利要求14所述的引线，其中，所述外层的长度的所述一部分与所述外层的长度的所述第三部分之间的距离没有绝缘体，并且包括以所述第一取向缠绕的螺旋线圈结构。

16.根据权利要求15所述的引线，其中，所述距离包括电极。

17.根据权利要求14所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲大约40度和100度之间。

18.根据权利要求17所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲约90度。

19.根据权利要求14所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲大约40度和90度之间。

20.根据权利要求19所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲约70度。

21.根据权利要求14所述的引线，其中，所述第一数量的丝包括六股丝。

22.根据权利要求21所述的引线，其中，所述第二数量的丝包括十二股丝。

23.根据权利要求22所述的引线，还包括附接到所述锚的端部的球，其中所述球防止所述内芯、内层和外层分裂。

24.根据权利要求22所述的引线，其中，所述第一取向包括左向捻。

25.根据权利要求22所述的引线，其中，所述第一取向包括右向捻。

26.根据权利要求24或25所述的引线，其中，内芯、内层和外层由316LVM不锈钢制成。

27.一种引线，包括：

包括单丝的内芯；

包括第一数量的丝的内层，所述内层的长度的一部分以第一取向缠绕在所述内芯周围；

包括第二数量的丝的外层，所述外层的长度的一部分以与所述第一取向相反的第二取向缠绕，所述第二数量的丝大于所述第一数量的丝；

覆盖所述外层和所述内层的长度的第二部分和所述内芯的长度的一部分的绝缘体，其中所述绝缘体所述外层的长度的第二部分和所述内芯的长度的一部分包括以所述第一取向缠绕的螺旋线圈结构；和

锚，由所述内芯的长度的第三部分、所述内层的长度的第三部分和所述外层的长度的第二部分形成，其中所述锚不包括螺旋线圈结构。

28.根据权利要求27所述的引线，其中，所述外层的长度的所述一部分与所述外层的长度的所述第三部分之间的距离没有绝缘体，并且包括以所述第一取向缠绕的螺旋线圈结构。

29.根据权利要求28所述的引线，其中，所述距离包括电极。

30.根据权利要求27所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲大约40度和100度之间。

31.根据权利要求27所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲约90度。

32.根据权利要求27所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲大约40度和90度之间。

33.根据权利要求27所述的引线，其中，所述锚相对于所述螺旋线圈结构弯曲约70度。

34.根据权利要求27所述的引线，其中，所述第一数量的丝包括六股丝。

35.根据权利要求27所述的引线，其中，所述第二数量的丝包括十二股丝。

36.根据权利要求27所述的引线，还包括附接到所述锚的端部的球，其中所述球防止内芯、内层和外层分裂。

37.根据权利要求27所述的引线，其中，所述第一取向包括左向捻。

38.根据权利要求27所述的引线，其中，所述第一取向包括右向捻。

39.根据权利要求27所述的引线，其中，所述内芯、内层和外层由316LVM不锈钢形成。