DE3823079A1 - Elektrode fuer die implantation in einen lebenden koerper - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Elektrode für die Implantation in einen lebenden Körper als Teil eines gebräuchlichen elektrischen Stimulatorsystems für das Funktionstraining oder die Rehabilitation von paralysierten Muskeln oder für die Messung von elektrischen Signalen des lebenden Körpers sowie für andere Zwecke.

Bei durch cerebrovasculäre Störungen, Rückenmarksverlet zungen und andere Ursachen hervorgerufenen Störungen des neuromuscularen Systems werden seit einiger Zeit Bemühungen unternommen, verlorengegangene Funktionen durch Anwendung einer fortgeschrittenen Rehabilitationsmedizin wieder­ herzustellen. Weit verbreitete Aufmerksamkeit findet ande­ rerseits die Entwicklung eines Systems der elektrischen Funktionsstimulation (im folgenden: EFS), welches darauf abzielt, durch Apparaturen oder Operationen nicht beheb­ bare Störungen oder Ausfälle motorischer Funktionen durch elektrische Stimulierung von außen zu beseitigen oder wenigstens zu mildern.

Die Durchführung eines derartigen Verfahrens, bei welchem dem lebenden Körper elektrische Ströme zugeführt werden, sowie auch eines entgegengesetzten Verfahrens zum Messen von von den Nerven und Muskeln des lebenden Körpers abge­ gebenen elektrischen Signalen erfordert jeweils die Implan­ tation von Elektroden in den lebenden Körper.

Ausführungsformen des vorstehend genannten EFS-Systems sind bereits in den veröffentlichten japanischen Patent­ anmeldungen 2 17 174 - 1986 und 1 08 054 - 1985 beschrieben. Insbesondere die letztere Veröffentlichung beschreibt eine zu dem genannten Zweck bestimmte Elektrode, welche aus miteinander verdrillten Kohlenstoff-Fasern oder feinen Drähten aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von z.B. etwa 0,2 mm gebildet und an der Oberfläche mit einem Harz beschichtet ist.

Eine in der klinischen Praxis zu dem genannten Zweck verwendbare Elektrode der US-amerikanischen Firma A-M System Corporation weist sieben miteinander verdrillte Drähte aus rostfreiem Stahl auf. Eine derartige Elektrode und ihre Anwendung zeigt Fig. 5 der Zeichnung.

Ein strangförmiges Material, aus welchem die Elektrode 10 gebildet ist, hat einen Durchmesser von ca. 0,6 mm und die Form eines aus z.B. sieben feinen Drähten 11 aus rost­ freiem Stahl zusammengedrillten Leiters 12, dessen Ober­ fläche mit Ausnahme eines Endstücks 13 eine Harzbeschich­ tung 14 trägt, wobei der Körper der Elektrode nahezu über seine gesamte Länge wendelförmig gewickelt ist. Die Elektrode 10 wird percutan in den lebenden Körper A eingeführt, so daß das eine Endstück 13 nahe einem Nerv 18 zu liegen kommt, während sie am anderen Ende über einen Stecker 15 einen Leiter 16 usw. mit einem elektrischen Steuergerät 17 verbunden ist. Dieses dient der Erzeugung von wahlweise bestimmbaren elektrischen Strömen, welche dem Endstück 13 der Elektrode 10 zufließen, um den Nerv 18 zu stimulieren. Das Einführen der Elektrode 10 in den lebenden Körper A geschieht mit Hilfe einer nicht an Ort und Stelle verbleibenden Kanüle 19.

Bei Untersuchung verschiedener Elektroden der genannten Art und ihrer praktischen Anwendung, d.h. also der Implan­ tation eines harzbeschichteten Leiters in den betroffenen Teil des lebenden Körpers stellten sich verschiedene Mängel heraus, welche wenigstens zum Teil auf die für die Elektro­ den verwendeten Werkstoffe zurückzuführen sind. Bei der in der veröffentlichen japanischen Patentanmeldung 1 08 054 - 1985 beschriebenen Elektrode haben die darin enthaltenen feinen Drähte aus rostfreiem Stahl jeweils einen Durchmesser von ca. 0,2 mm und sind dementsprechend relativ steif, so daß die Gefahr besteht, daß das von der Harzbeschichtung freie Endstück bei Bewegungen oder Kon­ traktionen im betroffenen Bereich des Körpers in direkte Berührung mit einem Muskel oder Nerv kommt, was zu Verlet­ zungen führen kann.

Darüber hinaus ist eine derartige Elektrode nicht zur Verwendung in jedem Bereich des lebenden Körpers geeignet. Dies ergibt sich wiederum aus der unzureichenden Flexibili­ tät der Elektrode, welche sich für den Patienten äußerst lästig bemerkbar machen und bei Verwendung in besonders empfindlichen Bereichen, z. B. im inneren Ohr oder im Bereich des Rückenmarks, zu Verletzungen führen kann. Eine derartige Elektrode ist also ohne Bedenken nicht überall anwendbar.

Es wäre nun zwar denkbar, einen weicheren Draht zu verwen­ den, um eine biegsamere Elektrode zu erhalten. Eine der­ artige Lösung ist auch in der vorstehend genannten Veröf­ fentlichung angegeben, es hat sich jedoch herausgestellt, daß mit einer solchen Elektrode eine wirksame Behandlung kaum durchführbar ist, da sich die Elektrode relativ leicht verformt, was zu Lageveränderungen ihres freien Endstücks führen kann. Bei wiederholtem Biegen einer solchen Elektrode kann es außerdem zu Ermüdungsbrüchen einzelner Drähte kommen, so daß sich die Leitfähigkeit oder die Übertragungsqualität entsprechend verschlechtert.

Die vorstehend genannte Veröffentlichung beschreibt außerdem auch die Verwendung von Kohlefasern, wobei diese jedoch im Hinblick auf Biegsamkeit eindeutig unterlegen sind. In Anbetracht der sich daraus ergebenden Bruchgefahr bietet eine solche Ausführungsform kaum die für den praktischen Gebrauch notwendige Zuverlässigkeit.

Ein Ziel der Erfindung ist die Behebung der vorstehend erläuterten Mängel und die Schaffung einer für die Implan­ tation in einen lebenden Körper bestimmten Elektrode, welche in einem weiten Bereich von Gebrauchsbedingungen verwendbar ist.

Durch die Verwendung von kalt gezogenem Draht von infini­ tesimaler Stärke aus rostfreiem Stahl als Material für den inneren Leiter oder "Kern" der Elektrode ergibt sich gemäß der Erfindung eine Kombination von Festigkeit und Biegsam­ keit, welche der des lebenden Gewebes des menschlichen Körpers eng angepaßt ist und hervorragende Gebrauchs­ eigenschaften gewährleistet.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung hat eine Elektrode einen Kern aus einer Anzahl von unendlich dünnen Drähten aus rostfreiem Stahl mit einer Zugfestig­ keit von mehr als 180 kg/mm und einem Durchmesser von weniger als 25 µm, und eine auf die Oberfläche des Kerns aufgetragene Beschichtung aus einem für den lebenden Körper verträglichen Harz.

Im folgenden sind Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnung erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine vergrößerte Schrägansicht einer Elektrode in einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 eine vergrößerte Seitenansicht eines Teils einer Elektrode in einer anderen Ausführungsform,

Fig. 3 eine Schnittansicht einer Elektrode,

Fig. 4 eine Schnittansicht einer Elektrode in noch einer anderen Ausführungsform,

Fig. 5 eine schematisierte Darstellung einer bekannten Elektrode und ihrer Anwendung und

Fig. 6 eine grafische Darstellung des Rauschverhaltens von unendlich dünnem Draht aus rostfreiem Stahl.

Eine in Fig. 1 in einer vergrößerten Schrägansicht darge­ stellte Elektrode 20 hat einen Kern 21 aus im vorliegenden Fall miteinander verdrillten, unendlich dünnen Drähten 22, welche jeweils einen runden Querschnitt mit einem Durch­ messer von weniger als 25 µm, vorzugswesie zwischen 10 und 20 µm aufweisen. Die Oberfläche des Kerns 21 trägt eine Beschichtung 23 aus einem für den lebenden Körper verträg­ lichen Harz, in welches die dünnen Drähte eingebettet sind und welches eine elektrische Isolierung für den Kern bildet. Die dünnen Drähte 22 haben jeweils eine Zugfestigkeit von mehr als 180 kg/mm.

Die infinitesimal dünnen Drähte 22 sind aus austenitischem rostfreiem Stahl. Besonders geeignet für die Verwendung im Rahmen der Erfindung sind Stähle mit der Bezeichnung SUS-304, 316 und 316L wegen ihrer hervorragenden Festigkeit und Korrosionsbeständigkeit.

In während der Entwicklung der Elektrode durchgeführten Versuchen wurde nachgewiesen, daß der äquivalente Rausch­ widerstand Rn und der Impedanzwiderstand R in einer Elektrode aus rostfreiem Stahl bei Betrachtung derselben als Reihenschaltung eines Widerstands und einer Reaktanz in Bereichen von beispielsweise über 1 Hz optimal aufein­ ander abgestimmt sind, so daß der Überschuß-Rauschfaktor Rn/R = 0 wird und außer dem theoretischen thermischen Rauschen kein Überschuß-Rauschen auftritt. Das gemäß der Erfindung verwendete Elektrodenmaterial verdient daher den Vorzug gegenüber beispielsweise Wolfram oder Platin. Die vorstehend erläuterten Gegebenheiten sind in Fig. 6 grafisch dargestellt.

Der erfindungsgemäße Elektrodenkern aus einer Vielzahl von extrem dünnen Drähten kann darüber hinaus einen größeren Gesamtquerschnitt erhalten als ein einstückiger Kern und weist eine größere Oberfläche für den Kontakt mit dem lebenden Körper auf. Dadurch wird der vorstehend genannte Widerstand R oder der Rauschwiderstand Rn sowie auch der Übergangswiderstand zwischen dem Elektrodenkern und dem lebenden Körper kleiner. Gemäß der Erfindung ist somit eine ausgezeichnete Elektrode mit einem äußerst günstigen Rauschverhalten darstellbar.

Der Grund dafür, daß der Durchmesser und die Zugfestigkeit des unendlich dünnen Drahts 22 innerhalb der vorstehend genannten Grenzen zu bestimmten sind, liegt in der Erkennt­ nis, daß rostfreier Stahl selbst im ungehärteten Zustand im allgemeinen eine sehr hohe Zugfestigkeit von ca. 50 bis 80 kg/mm hat und daß die Formsteifigkeit des Stahls bei größeren Durchmessern und höherer Zugfestigkeit zunimmt. Im Hinblick auf die Anpassungsfähigkeit der Elektrode an Bewegungen der Muskeln des lebenden Körpers liegen die Eigenschaften der gemäß der Erfindung verwendeten dünnen Stahldrähte deshalb vorzugsweise innerhalb der angegebenen Grenzen, wobei sich außerdem, wie vorstehend erläutert, ein günstiges Rauschverhalten ergibt. Ist der Durchmesser der rostfreien Stahldrähte dagegen größer als etwa 25 µm, dann ist die Steifigkeit der Drähte und damit des Kerns größer als die des lebenden Gewebes, so daß die Gefahr von Verletzungen besteht, wie eingangs erläutert. Ein Durchmesser von weniger als 10 µm erschwert dagegen die Herstellung der Stahldrähte und führt zu einer Verringerung ihrer Festigkeit und damit der der Elektrode insgesamt. Auf der anderen Seite haben kaltgezogene Drähte mit einer innerhalb der genannten Grenzen liegenden Zugfestigkeit ein faserförmiges Kristallgefüge mit in Längsrichtung ausgerichteten Einkristallen, so daß der Draht eine hohe Elastizitätsgrenze und einen großen Elastizitätsmodul hat, wodurch er hervorragende Federeigenschaften und die Elektrode dementsprechend eine sehr gute Biegsamkeit erhält. Dadurch ist der Gefahr von Ermüdungbrüchen der dünnen Drähte auch bei wiederholtem Biegen im Gebrauch weitgehend vorgebeugt, während durch das Verdrillen der Drähte eine gleichförmige Leitfähigkeit über den Quer­ schnitt der Elektrode gewährleistet ist.

Der die vorstehend genannten Eigenschaften aufweisende, unendlich dünne Draht 22 ist unter Anwendung verschiedener bekannter Ziehverfahren herstellbar, beispielsweise unter Verwendung einer Diamant-Ziehform. Ein in einem solchen Verfahren hergestellter Draht ist für die Verwendung im Rahmen der Erfindung besonders vorteilhaft, da er eine sehr glatte Oberfläche hat, welche die Gleitreibung zwischen aneinanderliegenden Drähten verringert. Dies trägt zu einer erhöhten Biegsamkeit der Elektrode bei.

Zur Verbesserung der Federeigenschaften der dünnen Drähte 22 können diese je nach Erfordernis vor dem Verdrillen oder auch danach einer Wärmebehandlung bei Temperaturen von beispielsweise etwa 300 bis 500°C unterworfen werden. Gemäß der Erfindung wird eine aufgrund der Eigenschaften des Materials und/oder des Durchmessers berechnete Anzahl dünner Drähte 22, z.B. eine zwischen etwa sieben und zweihundert liegende Zahl, in einem herkömmlichen Verfahren zusammengeführt, um den Leiter für die Elektrode zu bilden.

Das Zusammenführen der Drähte kann z.B. durch Verdrillen, Verflechten, nach einem Wickelverfahren usw. erfolgen, wobei das Verdrillen das einfachste Verfahren darstellt.

Ein unter Anwendung dieses Verfahrens durch Verdrillen hergestellter Kern 21 kann als einzelner Strang ausgeführt sein, wie in Fig. 1 gezeigt, aus mehreren Lagen aufgebaut sein, wie in Fig. 2 und 3 dargestellt, oder auch verseilt sein, wie in der Ausführungsform nach Fig. 4, in welcher mehrere Litzen um eine mittlere Litze herum angeordnet sind. Ein aus zwei oder mehr Lagen der unendlich dünnen Drähte 22 aufgebauter Kern 21 eignet sich für die erfindungsgemäße Elektrode besonders im Hinblick auf eine verbesserte Bieg­ samkeit derselben. In der Ausführungsform nach Fig. 2 und 3 sind zwei Lagen 21 A und 21 B um einen aus einem einzelnen unendlich dünnen Draht gebildeten inneren Kern 21 C herum verdrillt.

Im Falle des aus mehreren Lagen gedrillten Kerns 21 beträgt das Verhältnis der Drallsteigung P des äußersten Lage 21 A zum Außendurchmesser D des Kerns 21 etwa 9-15 : 1, und vorzugsweise etwa 10-12 : 1. Ferner ist bei einem aus mehreren Lagen aufgebauten Kern 21 die Drallrichtung der äußersten Lage 21 B vorzugsweise derjenigen der inneren Lage 21 A entgegengesetzt. Bei einer noch größeren Anzahl von Lagen verlaufen deren Drallrichtungen vorzugsweise jeweils einander entgegengesetzt, wobei das Verhältnis P/D der äußersten Lage vorzugsweise innerhalb des genannten Bereichs liegen sollte, während es bei den inneren Lagen auch außerhalb dieser Grenzen liegen kann.

In Untersuchungen eines aus unendlich dünnen Drähten 22 gebildeten Kerns 21 wurde ermittelt, daß die Drallsteigung P die Biegsamkeit beeinflußt, wobei die Biegsamkeit des Kerns mit steiler werdender Drallsteigung P zunimmt. Es wurde ferner festgestellt, daß der Wechsel der Drallrichtung von einer Lage zur nächsten nicht nur einem Knicken der Elektrode vorbeugt, sondern diese auch leichter biegsam macht, da die Drähte benachbarter Lagen sich nur in Punkt­ berührung befinden, so daß sich die Reibung entsprechend verringert.

Bei einem aus zwei Lagen aufgebauten Kern 21 mit beispiels­ weise zehn bis fünfundzwanzig Drähten 22 ist die aus z.B. vier bis acht Drähten gebildete erste Lage 21 A in einer Richtung um einen aus einem oder mehreren Drähten gebilde­ ten inneren Kern 21 C herum gedrillt. Die aus sieben bis fünfzehn Drähten gebildete zweite Lage 21 B ist dann in entgegengesetzter Richtung derart um die erste Lage 21 A herum gedrillt, daß das Verhältnis P/D in dem vorstehend genannten Bereich liegt. Ein derart aufgebauter Kern 21 ist weitgehend knick- und bruchsicher.

Für den Kern 21 der in Fig. 2 und 3 gezeigten Elektrode sind Lackdrähte 22 verwendet, bei denen der eigentliche Metalldraht 22 a eine Beschichtung 22 b aus einem für den lebenden Körper verträglichen Harz aufweist. Bei Verwen­ dung derartig beschichteter Drähte 22 für den Kern der erfindungsgemäßen Elektrode wird deren Biegsamkeit weiter verbessert, da die Drähte 22 nur über ihre Harzbeschichtung miteinander in Berührung stehen, welche eine dämpfende und schmierende Wirkung ausübt und damit die Reibung zwischen den Drähten weiter verringert. Bei einer solchen Elektrode können die Hohlräume zwischen den Drähten auch vollständig mit einem Harz ausgefüllt sein. Die durch die Harzbeschichtung voneinander getrennten und elektrisch isolierten Drähte 22 können dabei elektrische Signale zwischen einem Steuergerät und verschiedenen Stellen des lebenden Körpers übertragen.

Zur Fertigstellung der Elektrode 20 wird dann die Ober­ fläche des Kerns 21 mit einer geschlossenen Beschichtung aus einem für den lebenden Körper verträglichen Harz versehen.

Als für den lebenden Körper verträgliche, elektrisch isolierende Harze, welche sich dem Gewebe des lebenden Körpers gut anpassen und zu keinerlei Nebenwirkung führen, eigen sich z.B. Polytetrafluoräthylen, Siliconharze, Fluorharze und dergl., insbesondere ein hochmoleculares Paraxylen-Polymer, welches unter der Bezeichnung PARILENE von der Union Carbide Corp. hergestellt wird. Die Verwen­ dung eines relativ weichen Harzes, z.B. eines Silicon­ harzes, ist geeignet, um die Biegsamkeit der Elektrode 20 weiter zu verbessern. Zu den vorstehend erwähnten Fluor­ harzen gehören u.a. fluorhaltige Polyurethane.

Die Beschichtung wird unter Anwendung eines bekannten Drahtbeschichtungsverfahrens aufgebracht, so daß sich eine Dicke von mehr als 30 µm ergibt. Der auf diese Weise fertiggestellte Kern 21 hat die Form eines sehr dünnen Strangs mit einem Durchmesser von beispielsweise 0,1 bis 0,4 mm, vorzugsweise weniger als ca. 0,3 mm.

Um der einen Kern aus miteinander verdrillten, extrem dünnen Drähten aufweisenden Elektrode ein gewisses Ausdeh­ nen und Zusammenziehen zu ermöglichen und sie sicher im Gewebe des lebenden Körpers verankern zu können, weist die Elektrode 20 vorzugsweise einen wendelförmig gewickelten Längsabschnitt 24 auf.

Der Außendurchmesser des Wendelabschnitts 24 beträgt etwa das zwei- bis sechsfache des Durchmessers der Elektrode 20, d.h. also höchstens etwa 1 mm, im vorliegenden Beispiel vorzugsweise etwa 0,2 bis 0,8 mm. In Versuchen wurde fest­ gestellt, daß sich ein besonders kleiner Durchmesser des Wendelabschnitts dadurch erzielen läßt, daß die Wickel­ richtung des Wendels der Drallrichtung des Kerns 21 ent­ gegengesetzt ist.

Zum Gebrauch der Elektrode 20 wird die Harzbeschichtung 23 an dem einen Endstück 13 entfernt, um den Kern 21 freizu­ legen, worauf dann die Elektrode mit dem Endstück 13 vor­ aus mit Hilfe einer Kanüle 19 od. dergl. in den lebenden Körper eingeführt wird. Um das Einführen der Elektrode zu erleichtern und einem Ausweichen des freien Endstücks vor­ zubeugen, empfiehlt es sich dabei, das freigelegte Endstück des Kerns in Form eines Angelhakens zurückzubiegen.

Die vorstehende Beschreibung richtet sich allein auf eine Ausführungsform der Erfindung, auf welche diese jedoch nicht beschränkt ist. Es sind vielmehr zahlreiche Abwand­ lungen im Aufbau der Elektrode und ihrer Verwendung im lebenden Körper möglich.

So kann etwa der Kern, wie vorstehend beschrieben und in Fig. 1 dargestellt, als eine einfache, aus mehreren extrem dünnen Drähten zusammengedrillte Litze ausgebildet sein. In der Ausführungsform nach Fig. 4 ist der Kern dagegen aus mehreren in sich verdrillten und miteinander ver­ seilten Litzen aus dünnen Drähten aufgebaut.

Um die Haftung der Harzbeschichtung 23 am Kern 21 zu ver­ bessern und dabei gleichzeitig eine Verträglichkeit mit dem lebenden Körper zu gewährleisten, kann die Beschichtung aus mehreren Schichten verschiedener Harze aufgebaut sein. Dabei kommt es dann nicht darauf an, ob auch die innerste Schicht für den lebenden Körper verträglich ist.

Im folgenden sind praktische Ausführungsformen der Erfindung anhand von Beispielen beschrieben.

Beispiel 1

Eine Elektrode gemäß diesem Beispiel weist einen Litzenkern aus neunzehn Drähten aus rostfreiem Stahl SUS-316 auf. Die Drähte haben einen Durchmesser von 20 µm und eine Zug­ festigkeit von 188 kg/mm. Die erste Lage aus sieben Drähten ist mit einer Steigung von 0,9 mm in Richtung "Z" um einen aus einem Draht bestehenden inneren Kern verdrillt. Die zweite Lage aus zwölf Drähten ist mit einer Steigung von 1,6 mm in Richtung "S" um die erste Lage herum ver­ drillt. Der Kern trägt eine 40 µm starke Beschichtung aus Polytetrafluoräthylen. Vor Auftrag der Beschichtung wurde der Kern gewaschen. Der Durchmesser der Elektrode beträgt 0,18 mm.

Zur Herstellung der extrem dünnen Drähte wurde ein Draht mit einem Durchmesser von 0,08 mm durch eine Diamant-Zieh­ form gezogen, so daß sich eine sehr glatte Oberfläche ergab und die aus den Drähten gefertigte Elektrode sehr biegsam war.

Beispiel 2

Eine Elektrode gemäß diesem Beispiel weist einen Litzen­ kern aus neunzehn Drähten aus rostfreiem Stahl SUS-304 auf, welche einzeln in einer Stärke von 8 µm mit Polytetrafluor­ äthylen beschichtet sind. Die Drähte haben einen Durch­ messer von 20 µm und eine Zugfestigkeit von 243 kg/mm. Der Kern hat eine innere Lage und eine aus mehreren Drähten gebildete äußere Lage, welche mit einer Steigung von 1,8 mm in Richtung "S" verdrillt sind. Der Kern ist mit einer 30 µm starken Beschichtung aus Polytetrafluoräthylen überzogen.

Beispiel 3

Eine Elektrode gemäß diesem Beispiel hat einen einfachen Litzenkern aus einendsechzig in der Richtung "S" mitein­ ander verdrillten Drähten aus rostfreiem Stahl SUS-304. Die Drähte haben einen Durchmesser von 12 µm und eine Zug­ festigkeit von 246 kg/mm. Eine Beschichtung aus Silicon­ harz mit einer Stärke von 40 µm ergibt einen Durchmesser der Elektrode von 0,19 mm. Vor dem Aufbringen der Beschich­ tung wurde der Kern gewaschen.

In diesem Beispiel wurde anhand eines Querschnitts fest­ gestellt, daß das Harz ausreichend tief zwischen die dünnen Drähte eingedrungen war. Es ergab sich eine hohe Scherfestigkeit von 1560 g. Die Elektrode ist äußerst schmiegsam.

Beispiel 4

Eine Elektrode gemäß diesem Beispiel weist einen Kern aus drei miteinander verseilten Litzen auf, welche jeweils aus fünfzig Drähten der im Beispiel 3 genannten Art zusam­ mengedrillt waren und dann in der Richtung "S" miteinander verseilt wurden. Der Kern trägt eine 40 µm starke Beschich­ tung aus Polytetrafluoräthylen.

Die fertige Elektrode hat einen Durchmesser von 0,24 mm und eine Scherfestigkeit von 3752 g.

Zum Vergleich wurden Elektroden gemäß den Beispiel 5 und 6 gefertigt.

Beispiel 5

Eine Elektrode gemäß diesem Beispiel hat einen Litzenkern aus sieben miteinander verdrillten Drähten aus rostfreiem Stahl. Die Drähte haben einen Durchmesser von 80 µm und eine Zugfestigkeit von 83 kg/mm. Eine Beschichtung aus Polytetrafluoräthylen hat eine Stärke von 42 µm.

Die Scherfestigkeit dieser Elektrode beträgt 2685 g.

Beispiel 6

Eine Elektrode gemäß diesem Beispiel hat einen Litzenkern aus sieben miteinander verdrillten Drähten aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 50 µm und einer Zugfestig­ keit von 65 kg/mm. Die Beschichtung ist die gleiche wie im Beispiel 5.

Die Beispiele 1 bis 6 sind in nachstehender Tabelle zusammengefaßt.

Behandlungsergebnisse

Nach Tierversuchen mit Elektroden entsprechend den vor­ stehenden Beispielen wurden die Elektroden in menschliche Körper implantiert, um die Funktionen von paralysierten Muskeln zu trainieren und/oder wiederherzustellen und die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen. Es wurden die folgenden Behandlungen durchgeführt:

Behandlung 1

Behandelt wurden neunzehn Patienten, davon dreizehn Männer und sechs Frauen. Vierzehn Patienten litten unter einseitiger Lähmung, fünf unter doppelseitiger Lähmung.

Mit Zustimmung der Patienten und ihrer Familien wurden pro Patienten zwei bis achtunddreißig Elektroden gemäß den Beispielen implantiert, worauf die elektrische Stimulierung ausgeführt wurde.

Die Behandlungsdauer betrug drei Stunden pro Tag. Der stimulierende Strom wurde in negativen Impulsen verabreicht, mit einer Impulsbreite von 0,2 ms, einer Stimulations­ frequenz von 20 Hz und einer zwischen 0 und 15 V modulierten Spannung.

Dabei wurden mit den Elektroden gemäß beiden Beispielen äußerst stabile Stimulationswirkungen erzielt, ohne daß nennenswerte Leitungsunterbrechungen oder Lageveränderungen der Elektroden beobachtet wurden.

Ferner wurde im Verlauf der Behandlung keinerlei Gegen­ reaktion gegen die Stimulierung noch Schwächungen der Nerven oder sonstige Nebenwirkungen beobachtet. Dadurch wurde bewiesen, daß die Elektroden äußerst sicher sind.

Behandlung 2

Circa neunzig Elektroden entsprechend den Beispielen 1, 3 und 4 wurden zur Langzeitbehandlung in den Körper von unter cerebrovaskularen Störungen oder Rückenmarksverlet­ zungen leidenden Patienten implantiert. Es handelte sich um insgesamt sechs Patienten, die der Implantation ebenso wie ihre Familien zugestimmt hatten.

Um die Biegsamkeit der Elektroden zu verbessern, wurden diese über ihre gesamte Länge in der "Z"-Richtung wendel­ förmig gewickelt, so daß ihr Durchmesser das 2,5fache von dem der ungewickelten Elektrode betrug.

Obgleich seit der Implantation der zuerst implantierten Elektroden inzwischen sechs Monate verstrichen sind, wurden keinerlei Leitungsunterbrechungen oder Verlagerungen der Elektroden beobachtet. Ferner ließen sich auch keinerlei Gegenreaktionen gegen die Stimulierung und keine Erhöhung des Widerstands zwischen den Elektroden erkennen, so daß eine äußerst stabile Stimulationswirkung gewährleistet ist.

Darüber hinaus wurde das Vorhandensein der Elektroden von den Patienten kaum verspürt oder störend empfunden.

Behandlung 3

Im Gegensatz zu den vorstehend angeführten Ergebnissen traten bei Elektroden herkömmlicher Ausführung gemäß dem Vergleichsbeispiel 5 häufige Leitungsunterbrechungen und Verlagerungen der Elektroden auf, namentlich 5% in den oberen und 50% in den unteren Gliedmaßen innerhalb von zwei Monaten nach der Implantation, mit dem Ergebnis einer äußerst instabilen Stimulierung.

Wie man aus vorstehender Beschreibung erkennt, findet bei der erfindungsgemäßen Elektrode für die Implantation in den lebenden Körper als Kernmaterial ein äußerst dünner Draht aus hartem rostfreiem Stahl Verwendung. Die Elektrode ist äußerst biegsam und läßt sich sicher im Gewebe des lebenden Körpers verankern, so daß keine Gefahr von Verletzungen durch die äußerst feinen Drähte besteht. Darüber hinaus ist bleibenden Verformungen oder Bruch der Elektrode weitgehend vorgebeugt. Die erfindungsgemäße Elektrode ist daher äußerst sicher in der Anwendung und gewährleistet eine äußerst wirksame Behandlung. Insbesondere aufgrund der Tatsache, daß die Elektrode aus einer großen Anzahl von extrem dünnen Drähten gebildet ist, weist sie eine das notwendige Maß noch übersteigende Bieg­ samkeit auf, welche eine Erweiterung ihres Anwendungs­ bereichs ermöglicht.

Dies erlaubt die Implantation der Elektrode im Bereich von hochempfindlichen Organen sowie auch ihre Anwendung bei Säuglingen oder Kleinkindern, was im Falle von herkömm­ lichen Elektroden wegen der damit verbundenen Belästigungen und Verletzungsgefahr nur begrenzt möglich ist. Die erfin­ dungsgemäße Elektrode ermöglicht somit die Behandlung von Erkrankungen, ohne daß der Patient dabei belästigt wird oder auch nur während der Implantation nennenswerte Schmerzen erleidet.

Überdies ist die erfindungsgemäße Elektrode nicht nur zum Zweck der elektrischen Stimulierung verwendbar, sondern kann auch für andere Zwecke verwendet und implantiert werden. Damit leistet die Erfindung einen großen Beitrag zum medizinischen Fortschritt.

Claims (4)

1. Elektrode für die Implantation in einen lebenden Körper, gekennzeichnet durch einen Kern (21) aus einer Vielzahl von extrem dünnen Drähten aus rost­ freiem Stahl mit einer Zugfestigkeit von mehr als 180 kg/mm und einem Durchmesser von weniger als 25 µm, und durch eine auf den Kern aufgebrachte Beschichtung (23) aus einem für den lebenden Körper verträglichen Harz.

2. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie einen Durchmesser von weniger als 0,3 mm hat.

3. Elektrode nach Anspruch 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie einen wendelförmig gewickelten Längsabschnitt (24) aufweist.

4. Elektrode nach Anspruch 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kern (21) verdrillt oder verseilt ist und daß der wendelförmige Längsabschnitt (24) der Drallrichtung des Kerns entgegengesetzt gewickelt ist.