JPH06507805A - マルチモード血管カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 マルチモード血管カテーテルシステム 本発明は、使用時のガイドワイヤーおよびカテーテルの迅速な交換に特に適した 血管カテーテル（血管形成カテーテルなど）に関する。

経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、狭窄・閉塞した冠状動脈の血管再生を目 的としたバイパス手術に代わる主要な手段となってきている。経管血管形成術を 末梢動脈疾患に応用することもあるが、むしろこの方法は冠動脈疾患の治療の方 に広く用いられている。バイパス手術とは異なり、経皮血管形成術では普通の麻 酔や胸壁切開、体外潅流、輸血などは必要ない。患者にとって、経皮冠動脈形成 術は体内にさほど深く入り込まれずに傷も少なくてすむというだけでな（、血管 形成術を受ける患者の入院期間や術後回復期間は短いので経済的にも安くすむ。

経皮経管血管形成術は、特別に設計された針で一方の鼠径部の皮膚を穿刺し、誘 導カテーテル（一般に８〜９フレンチサイズ）を大動脈および冠動脈管口に挿管 して行う。寸法と直径とが予め定められ、体内で膨らませたり脱気したりできる バルーンを有する小径カテーテルを目的の動脈の開口部分に位置した誘導カテー テル内に通す。拡張する必要のある閉塞点に向けて目的の動脈内にこのバルーン カテーテル（バルーンは陰圧によって完全に脱気状態にある）を挿管する。ガイ ドワイヤーは、バルーンカテーテルを目的の冠動脈まで外傷を作らずに安全に導 入するのに重要な役割を果たす。カテーテルのバルーン部分を動脈の閉塞部位内 に正確に位置決めし、Ｘ線透視装置による観察下、閉塞部位の動脈硬化血栓を除 去し得る圧力で、生理食塩水と混合したコントラスト媒体を注入してバルーンを 膨らませる。

１回に１０〜３０秒かけて１．２分のうちに複数回（膨張と次の膨張との間に血 流が生じるようにしながら）狭窄部分でバルーンを膨らませれば動脈の閉塞部位 を所望の程度に拡張することができる。バルーンを膨らませて所望の結果が認め られた時点で、誘導カテーテル、（バルーンを陰圧で完全に脱気した）バルーン カテーテル、ガイドワイヤーを患者の動脈から抜去し、処置は成功に終わる。

経皮血管形成術で使用するバルーンの寸法および直径は、拡張させる動脈の閉塞 部位の大きさおよび自然な状態での直径とほぼ一致させておくべきである。自然 な状態での動脈よりもバルーンの寸法および直径の方が小さいとノくルーン血管 形成術を施術しても結果は最適以下となり、これより大きいバルーンを使用して 二次拡張を行わなければならない。一方、自然な状態での動脈に比してバルーン の方が大きすぎる場合には動脈壁損傷による合併症を生む可能性ちる。

血管形成術の施術にあたって、まずガイドワイヤーを所望の位置まで導入し、続 いて血管形成カテーテルをガイドワイヤー上に挿管する。時には処置中にガイド ワイヤーやバルーンカテーテルの入れ換え（すなわち交換）が必要になることも ある。

例えば、バルーンが合わないような場合には疾患部位を適宜拡張するためにカテ ーテルを抜去し、これより大きいバルーンの付いたカテーテルと交換しなければ ならない。従来のワイヤーを用いたカテーテルを使用すると、カテーテルシャフ ト（筒）の全長に沿って端から端までルーメン（空隙）が延びてしまうので、カ テーテルを抜去する前にまずガイドワイヤーの延長部分（例えば長さ１４５ｃｍ ）を患者の体外で使用している規定ガイドワイヤー（例えば長さ１７５ｃｍ）に 取り付けなければならない。このようにすることで、ガイドワイヤーの遠位端を 正しい位置に保持しながらカテーテルを抜去し、新しいカテーテルと交換するこ とができる。通常、このようなカテーテル交換には２．３人の術者を必要とする 。

米国特許第４．７６２．１２９号に記載のカテーテルは、実質的にカテーテルの 遠位端にのみ延在する短いガイドワイヤールーメンを備えることでガイドワイヤ ーや交換用ガイドワイヤー（例えば長さ３００ｃｍ）を延ばす必要性をなくした ものである。この種のカテーテルをここでは迅速交換カテーテルと呼ぶことにす る。このように、ガイドワイヤーはカテーテルの長さに沿った端から端まで殆ど の部分がカテーテルシャフトの外側にあり、遠位端部分でのみカテーテル内にあ る。１７５ｃｍの規定ガイドワイヤーを延ばさなくてもカテーテルを交換するこ とができ、１．２人の術者がいれば交換を行える。しかしながらこのカテーテル にはガイドワイヤーの交換が難しいという大きな欠点がある。臨床現場ではガイ ドワイヤーの交換が必要になることの方が多いのである。

従来のワイヤーを用いた血管形成カテーテルでは、ガイドワイヤールーメン全体 を延ばせばガイドワイヤーを簡単に交換することができる。血管形成処置時、ガ イドワイヤー先端が破損したり、種類の異なるガイドワイヤーや患者の血管形成 を完全なものとするための再成形などが必要になる場合もある。このような周知 のワイヤを用いたカテーテルでガイドワイヤーを交換する手順は簡単である。

しかしながら米国特許第４．７６２．１２９号の迅速交換型のカテーテルでガイ ドワイヤーを交換するためには、ガイドワイヤーと血管形成カテーテルの両方を 全て抜去してから再挿入しなければならない。したがって、迅速交換カテーテル の優れた利点の本来の目的が意味のないものとなっている。

迅速交換カテーテルの他の欠点は逆流である。目的の血管を選択したり疾患部位 を横断したりするためにガイドワイヤーを操作する時には、Ｔｕｅｈｙ−Ｂ。

ｒｓｔアダプタを緩めなければならない。アダプタを緩めるということは、裏を 返せば逆流が発生しやす（なるということである。

従って、モルレールシステムのようにカテーテルを迅速に交換でき、周知のワイ ヤ上システムのように簡単にガイドワイヤーを交換できる血管形成カテーテルへ の需要がある。また、利用者が迅速交換とワイヤ上システムとの間で使用モード を選択できるカテーテルも必要とされている。

発朋■概要 本発明の一態様によれば、近位端および遠位端を有するカテーテルシャフトと、 遠位端でシャフトに取り付けられた血管形成バルーンと、シャフトを介して延在 し、バルーンの内部と連通したバルーン膨張ルーメンと、シャフトおよびバルー ンを介して延在し、操作可能なガイドワイヤーを収容するガイドワイヤールーメ ンと、を備え、ガイドワイヤールーメンは、シャフトの近位端にガイドワイヤー をルーメンに挿入するための近位側開口を有し、さらにカテーテルシャフトの側 面を介したルーメンへのガイドワイヤーの通路と寸法の合うサイドポートを有し 、サイドポートは近位側開口より遠位側に位置していることを特徴とする血管形 成カテーテルが得られる。サイドポートは、任意に、ガイドワイヤーがサイドポ ートを介してガイドワイヤールーメンまで遠位側に延在し、）くルーンカテーテ ルの先端で遠位側開口から外に出ることができるようにする一方で、サイドポー トを介してガイドワイヤールーメンからガイドワイヤールーメンまでのガイドワ イヤーの近位側への延在を防止するガイドワイヤー案内手段を備えてもよい。一 実施態様において、サイドポートはバルーンと隣接してバルーンより近位側に位 置している。また、サイドポートはバルーンの近位側約３５ｃｍ以内に位置して もよい。本願カテーテルの他の形として、サイドポートは近位端および遠位端を 有し、サイドポートの遠位端は、カテーテルシャフトの長さ方向に対して略垂直 に延在するガイドワイヤールーメンへの切り込みによって規定される。好ましく は、サイドポートの近位端をサイドポートの遠位端から外側に向けて近位側に次 第に細く切り込んでお（。上述したカテーテルの他の形態として、サイドポート の近位端を、サイドポートの遠位端から近位側に延在するガイドワイヤールーメ ンを介して延在する切り込みとする。好ましい実施態様において、ガイドワイヤ ールーメンは外壁を有し、ガイドワイヤー案内手段は近位端および遠位端を有す るガイドフラップ（弁）を備え、ガイドフラップの遠位端を次第に先細にしてガ イドワイヤールーメン内に導入した状態でガイドフラップを近位端で外壁に取り 付け、ガイドフラップの遠位端を外壁には取り付けずにおく。従って、サイドポ ートを介して遠位側に延在するガイドワイヤーは、ガイドフラップの遠位端を越 えてガイドワイヤールーメンに挿入される。好ましくは、ガイドフラップはサイ ドポートより遠位側のガイドワイヤールーメンの外壁よりも相対的に見て可撓性 のものとする。

上述したカテーテルのさらに他の形態において、シャフトの近位３５ｃｍ以内、 好ましくは３０ｃｍ以内、さらに好ましくは２０ｃｍ以内に第１のサイドポート を備える。

本発明の一実施態様はさらにガイドワイヤールーメンの内部と連通した潅流開口 を備え、潅流開口はサイドポートとバルーンとの間に位置している。

本発明の他の態様によれば、カテーテルシャフトと、近位端と、遠位端と、遠位 端で膨張可能なバルーンと、近位端から遠位端まで延在するガイドワイヤール− メンと、を有する血管形成カテーテルを備え、ガイドワイヤールーメンは近位側 開口および遠位側開口を有し、ガイドワイヤールーメンの全長に沿って延在する ガイドワイヤーを収容でき、カテーテルシャフト内のサイドボートはガイドワイ ヤールーメンへの開口となり、サイドボートは近位側開口と遠位側開口との間で バルーンより近位側に位置し、ガイドワイヤーはカテーテルシャフトの外側から サイドポートを介して遠位側に延在し、遠位側開口から外に出る。好ましくは、 サイドボートはバルーンから４０ｃｍ以内に位置し、より好ましくはバルーンか ら３０乃至２５ｃｍ以内に位置するとよい。一実施態様において、サイドボート は血管形成術を施術する患者の体内に位置する。

本発明は血管形成術の施術時に血管形成カテーテルを交換する方法も含む。この 方法は、以下のようなステップを含む。ガイドワイヤーとバルーンカテーテルと を誘導カテーテル内に導入する前に、ガイドワイヤーの遠位端を外からサイドポ ートを介してガイドワイヤールーメンに挿入し、さらにバルーンを介して遠位側 に前進させてバルーンカテーテルの遠位側開口から外に出すことでガイドワイヤ ーに予負荷をかけておくことも可能である。また、冠動脈内で誘導カテーテルを 適宜係合した状態で、本願方法では（必要ならばガイドワイヤーの先端を血管系 内において）ガイドワイヤーをＴｕｅｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタを介して誘導カ テーテル内に導入し、上述したようなバルーン付き血管形成カテーテルをガイド ワイヤーの近位端上で膨らませ、ガイドワイヤーの近位端を逆行的な形でバルー ンを介して遠位側ガイドワイヤールーメン内に延在させる。ガイドワイヤーの近 位端はサイドボートを介して外に出るのでガイドワイヤールーメンから外れる。

一方、ガイドワイヤーの遠位端の位置は患者内の定位置に維持される。上述した ようなバルーンカテーテルを膨らます２つの方法において、バルーンカテーテル のシャフトとガイドワイヤーとはいずれも誘導カテーテルルーメン内にあるが、 サイドポートの位置に近いガイドワイヤー部分はバルーンカテーテルのルーメン 外でバルーンカテーテルシャフトと接している。ガイドワイヤーはサイドポート より遠位側のバルーンカテーテルルーメン内にある。バルーンカテーテルを交換 するステップは、ガイドワイヤーの先端を術者が意図した（必要ならば血管系内 の）位置に維持したまま第１のバルーンカテーテルをガイドワイヤーの近位端か ら抜去し、ガイドワイヤールーメンとバルーン部分とガイドワイヤの近位端とを 介して本発明による第２のバルーンカテーテルをガイドワイヤの近位端上で近位 側に延在させ、バルーンカテーテルのサイドポートを介して外に出し、予め位置 決めしたガイドワイヤー上で第２のバルーンカテーテルを血管系に挿管する。

また、本発明は、本発明によるカテーテルを使用した血管形成術時にガイドワイ ヤーを交換する方法であって、患者の血管系内でガイドワイヤーを位置決めする ステップと、近位側のガイドワイヤーがカテーテルの遠位端からサイドポートを 介して延在するようにガイドワイヤー上にカテーテルをあてがうステ・ンプと、 ガイドワイヤーに沿って血管系内にカテーテルを挿管するステップと、カテーテ ルを血管系内に維持したままガイドワイヤーを抜去するステップと、近位側開口 からサイドポートの側を通ってガイドワイヤールーメンとバルーンとを介して遠 位側にカテーテルに第２のガイドワイヤーを挿入し、カテーテルの遠位端の外に 出すステップと、を含む方法も包含するものである。

本発明に含まれるさらに他の方法は、バルーン血管形成を施術するための方法で あって、近位端および遠位端を有するカテーテルシャフトと、シャフトを通るガ イドワイヤールーメンと、カテーテルの遠位端でカテーテルシャフトに備えられ た膨張可能なバルーンと、ガイドワイヤールーメンの内部に連通したノくルーノ とカテーテルの近位端との間に位置したサイドボートとを備えた１（ルーノ血管 形成カテーテルをあてがうステップと、疾患部位を選択してバルーンカテーテル の遠位端からガイドワイヤーが外に延在するようにガイドワイヤールーメン内の ガイドワイヤーに沿って患者の血管にカテーテルを挿管するステップと、ガイド ワイヤーでサイドポートを塞いでしまわないようにガイドワイヤーを部分的に近 位側に引っ張りながらバルーンを膨らませるステップと、ガイドワイヤーを部分 的に引っ張ったまま狭窄部位でバルーンを膨らませるステップと、を含み、ｌ（ ルーノが膨らんでいる間、血液をサイドボート内に流入させ、ガイドワイヤール ーメンを介して遠位側に流してカテーテルの遠位端から外に出す方法である。

凹面の囚里な説則 図１は、本発明によるカテーテルをシャフト方向に短くして示した長手方向概略 断面図である。

図２は、図１に示すカテーテルの一部を示す斜視図であって、サイドボートの一 実施例を示す図である。

図３は、図２と同様にカテーテルの一部を示す斜視図であって、サイドボートの 他の実施例を示す図である。

図４は、カテーテルを短くして示した長手方向概略断面図であって、ワイヤーを 用いたカテーテルモードとなるよう挿入されたガイドワイヤーを示す図である。

図５は、カテーテルを短くして示した長手方向概略断面図であって、迅速交換カ テーテルモードとなるよう挿入されたガイドワイヤーを示す図である。

図６は、図４に示すカテーテルのサイドボート部分を詳細に示した図である。

図６Ａは、図６の線６Ａ−６Ａで切った横断面図である。

図６Ｂは、図６の線６Ｂ−６Ｂで切った横断面図である。

図６０は、図６の線６Ｃ−６Ｃで切った横断面図である。

図７は、図５に示すカテーテルのサイドボート部分を詳細に示した図である。

図８は、図４に示すカテーテルの他の実施例によるサイドボート部分を合成して 詳細に示した図である。

図９は、本発明によるカテーテルの他の実施例のサイドポート部分を詳細に示し た図であり、ガイドワイヤールーメンの長さ方向に沿って延在するガイドワイヤ ーが示されている。

図１０は、ガイドワイヤーがサイドボートを介して延在していることを除いて図 ９と同様の図である。

図１１は、本発明によるさらに他のカテーテルのガイドボート部分を示す長手方 向の断面図である。

図１２は、本発明による別のカテーテルのサイドボート部分を示す長手方向の断 面図である。

図１３は、本発明によるさらに他のカテーテルのガイドボート部分を示す長手方 向の断面図である。

図１４は、潰すことのできるルーメンを有する本発明によるカテーテルのサイド ポート部分の部分的長手方向断面図である。

図１４Ａは、図１４の線１４Ａ−１４Ａで切った横断面図である。

図１４Ｂは、図１４の線１４Ｂ−１４Ｂで切った横断面図である。

図１４Ｃは、図１４の線１４ｃｍ１４Ｃで切った横断面図である。

図１５は、図１４に示すカテーテルの部分的長手方向断面図であり、サイドボー トを通過するガイドワイヤーが示されている。

図１５Ａは、図１５の線１５Ａ−１５Ａで切った横断面図である。

発明の胚細ム説朋 本発明によるカテーテルは、周知のワイヤーを用いたカテーテルとしても迅速交 換カテーテルとしても使用することができ、術者によって一方の使用モードから 他方の使用モードに切り替えることができる。

図１は、本発明によるカテーテル１０を概略的に示した図である。同図は、カテ ーテル１０の長手方向の断面をシャフト方向に短くして示したものである。カテ ーテル１０は、カテーテルの近位端２６から遠位端１６まで延在するカテーテル シャフト１２を含む。カテーテル１０はカテーテルシャフト１２の全長に沿って 延在するガイドワイヤールーメン２０を備える。カテーテルシャフト１２の遠位 端１６では、カテーテルシャフト１６に血管形成バルーン２２が取り付けられて いる。ガイドワイヤールーメン２０は、血管形成バルーン２２を介してカテーテ ルシャフト１２の遠位端１６でバルーン２２より遠位側まで延在している。

バルーン膨張ルーメン２４は、近位端３０からバルーン２２の内部までカテーテ ルシャフト１２の全長に沿って端から端まで延在している。膨張ルーメン２４は 血管形成バルーン２２内までで終わっており、バルーン２２の膨張および脱気を 可能にしている。

ガイドワイヤールーメン２０および膨張ルーメン２４の各近位端には、周知の方 法で周知のルーメンコネクター２６および３０が備えられている。カテーテル１ ０の近位端１４には、ルーメンコネクター２６および３０よりいくらか遠位側で 別々のルーメン２０および２４が−か所に集まる位置にｒＹＪコネクター３２も 備えられている。

カテーテル１０は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレー トなどの周知のポリマー材料や、その他の適当な材料で作製すればよい。さらに 、本発明のバルーンカテーテルシャフトは、特にサイドポートを含むおよび／ま たはサイドポートの位置に近いシャフト部分をステンレス鋼すなわち二重チャネ ルハイポチューブで構成することができる。また、バルーンチャネルの外側を共 軸ポリマーシースの形として近位側のシャフトを単一ルーメンステンレス鋼ハイ ポチューブで作製してもよい。

バルーン２２は非エラストマー性材料で作製し、膨張時に圧力を高めても実質的 に伸びずに予め定められた最大膨張径となるようにすると好ましい。冠動脈血管 形成用バルーンカテーテルの製造には、ｐｖｃ　（ポリ塩化ビニル）などのポリ マーやポリエチレンの各種誘導体が適しているとされている。ＰＥＴ　（ポリエ チレンテレフタレート）を含む新たなポリマー誘導体および各種マイラー材料は 、高い引っ張り強度が高く極めて肉薄の拡張バルーンを形成し得るという理由か ら次第に広く用いられるようになっている。（マイラーは、Ｄｅｌａｗａｒｅの Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎにあるデュポン社のポリエステル材料の商標である。）破 れたり有意に伸張することな（１００ｐｓｉ、好ましくは１５０ｐｓｉ乃至２０ ０ｐｓｉの圧力に耐え得るその他の適した膜材料を使用して血管形成バルーンを 作製してもよい。

本発明のカテーテル１０は、ガイドワイヤールーメン２０の外壁４２を介してガ イドワイヤールーメン２０内に延在する特別に設計したサイドポート４０を含む という点で周知のワイヤーを用いたカテーテルとは異なる。サイドポート４０は 、カテーテルシャフトの近位端１４および（ガイドワイヤールーメン２０内への 近位側開口４４を規定する）ガイドワイヤールーメンコネクター２６より遠位側 に位置している。サイドポート４０はバルーン２２より近位側に位置していると 好ましいが、バルーン２２より遠位側に位置してもよいし、バルーンを使用しな い血管カテーテル内に備えてもよい。

好ましい実施例において、サイドポート４０は（バルーン２２の近位側で）バル ーン２２から４０ｃｍ以内、好ましくは３０乃至２５ｃｍ以内に位置している。

このサイドポート４０をバルーン２２から２０ｃｍ、１５ｃｍ以内、５乃至１０ ｃｍ以内に位置させるとより好ましい。

サイドポー１−４０は、ガイドワイヤーをポート４０を介して遠位に延在させ、 バルーン２２を介してカテーテルシャフト１２の遠位端１６から外に出すように ガイドワイヤーをポート４０を介して案内する手段を備えると好ましい。このよ うに、ガイドワイヤーは、カテーテルシャフト１２の外側から、サイドポート４ ０を介し、遠位側にバルーン２２内のガイドワイヤールーメン２０を介し、最後 にカテーテルシャフト１２の遠位端１６から外に出る。実際には、カテーテル交 換時に、カテーテル１０をガイドワイヤーの近位端から引き出してガイドワイヤ ーから抜去する。バルーンを介してサイドポート４０までガイドワイヤーを近位 側に延在させながらガイドワイヤールーメン２０の遠位側開口４６にガイドワイ ヤーの近位端を挿入し、サイドポート４０から外に出すことで新しいカテーテル １０をガイドワイヤー上に位置決めする。

カテーテルｌＯを周知のワイヤーを用いたカテーテルとして使用する場合、ガイ ドワイヤールーメン２０の近位側開口４４を介してガイドワイヤーを挿入し、ガ イドワイヤールーメン２０を介して遠位側に前進させてサイドポート４ｏの側を 通り、バルーン２２を介してガイドルーメン２０の近位端から遠位側開口の外に 出す。もう１つの使用モードについては後で詳細に説明する。

上述したような方法でのカテーテル１０の使用を簡単にするために、サイドポー ト４０を介してガイドワイヤールーメン２０までガイドワイヤーを遠位側に延在 させる一方で、ガイドワイヤーがサイドポート４０を介してカテーテルシャフト １２の外側に延在してガイドワイヤールーメン２０に入ることのないようにする 手段をサイドポート４０に備えておく。このように、サイドポート４０は、ガイ ドワイヤールーメン２０の近位側開口４４を介してガイドワイヤーを挿入する際 にガイドワイヤが遠位側に前進してもサイドポート４０から外に出ないような形 状にしておく。

サイドポート４０においてガイドワイヤーを案内するための手段は、様々な形態 のうちいずれかを取ればよい。その−例を図２に示す。図２において、カテーテ ルシャフト１２をサイドポート４０の部分で切り込み、ガイドワイヤールーメン ２０への開口としている。図２に示す実施例では、ポート４０の遠位端の遠位側 切り込み５０と、遠位側切り込み５０から近位側に延在している近位側切り込み ５２とによってサイドポート４０を規定する。図２に示す実施例において、遠位 側切り込み５０は、カテーテルシャフト１２の長さ方向に略垂直な方向にガイド ワイヤールーメン２０の外壁４２を介してガイドワイヤールーメン２０内に半径 方向下側に延在している。換言すれば、遠位側切り込み５０は、ガイドワイヤー ルーメン２０の外壁４２の少なくとも一部を介してカテーテルシャフトの外側か ら半径方向内側に向かって延在している。また、この切り込みは斜めに形成する ことも可能である。

近位側切り込み５２は、遠位側切り込み５０の最深部から延在し、カテーテルシ ャフト１２に沿って近位側に延びるにつれて、切り込み５２はガイドワイヤール ーメンの外壁４２を介して半径方向外側に次第に細くなっている。このように、 図２に示すポート４０は、遠位側に延びるにつれてガイドワイヤールーメン２０ 内に先細になっている近位側切り込み５２と、ガイドワイヤールーメン２０内に 半径方向に延在する遠位側切り込み５０とによって規定されており、サイドポー ト４０は切り欠きの形となっている。

好ましい一実施例において、近位側切り込み５２の近位端からガイドワイヤール ーメン２０の外壁４２を介して近位方向長手方向（シャフト方向）に延在するス リット５４を形成する。

サイドポート４０の形状を図２に示すようにすることで、ガイドワイヤーをサイ ドポート４０を介して簡単に挿入することができるようになる。さらに、ガイド ワイヤーをガイドワイヤールーメン２０の遠位端開口４６に挿入し、サイドポー ト４０でガイドワイヤールーメン２０から外に案内するなどの動作を簡単に行う ことができるようになる。スリット５４は、ガイドワイヤーがサイドポート４０ を通過する際のガイドワイヤーの余計な屈曲を防止する。

本発明のサイドポート４０は、従来のカテーテルに備えられている潅流穴とは大 きさの点で区別することができる。サイドポート４０は（従来のカテーテルの潅 流穴とは異なり）、このサイドポート４０を介してガイドワイヤーを簡単に挿入 できるようにするためのガイドワイヤーゲートとして作用できるだけの大きさが ある。これは、ガイドワイヤーが通れない大きさで通常は小さな穴を複数個カテ ーテルシャフト１２に備えてなる従来の潅流穴とははっきりと区別できるもので ある。サイドポート４０のガイドワイヤー案内要素は好ましいものではあるが、 本発明の主要な要素ではないことは理解できょう。

また、カテーテルシャフト１２は一種類の材料で作っても接着または結合した二 種類以上の材料で作ってもよいことも理解できょう。カテーテル１０の遠位部分 は近位部分とは別の材料で作ることができる。また、カテーテルの１つのルーメ ンを他のルーメンとは異なる材料で作ることも可能である。例えばバルーンルー メンを比較的硬質な材料で作製して押圧性を向上させ、ガイドワイヤールーメン の方は相対的に見て可撓性の材料で作ったり、その逆にしたりすることができる 。

サイドポート４０の他の実施例を図３に示す。本実施例におけるポート４ｏは、 その遠位端でガイドワイヤールーメン２ｏ内に向けて略半径方向内側に延在する 遠位側切り込み５０によって規定されている。サイドポート４ｏの近位端ではガ イドワイヤールーメン２０の外壁４２に可撓性エプロンが取り付けられている。

このエプロンは、その近位端においてフラップ弁のような形でカテーテルシャフ ト１２に取り付けられており、遠位側でポート４ｏの開口内に延在している。エ プロン５６はその遠位端では取り付けられていない。エプロン５６は少なくとも ガイドワイヤールーメン２０の外壁４２と同程度に可撓性の材料で作ると好まし い。しかしながら、カテーテルシャフト１２やガイドワイヤールーメン２ｏの外 壁４２よりも可撓性のある材料で作製するとより好ましい。

図３に示すサイドポート４０は、図２において上述したものと同様に機能し、ガ イドワイヤーをカテーテルシャフト１２の外側からサイドポート４ｏまで遠位側 に延在させると共に、ガイドワイヤーがガイドワイヤールーメン２ｏを介して遠 位側に進む際にサイドポート４０から出てガイドワイヤールーメン２ｏの長さ方 向に沿って端から端まで延在するのを防止する。また、サイドポート４ｏを図３ に示すような形状とすることで、ガイドワイヤールーメン２ｏの遠位側開口４６ にガイドワイヤーを導入し、ガイドワイヤーをバルーン２２内を移動させながら ガイドワイヤールーメンを介して近位側に前進させ、ガイドワイヤールーメン２ ０のバルーン２２内の部分を通過後にサイドポート４ｏから外に出すことができ る。

他の実施例では、開口を切り込まずにサイドポート４ｏの形状および特徴を変え ることができる。基本的な開口を備えておき、サイドポート４０を改良したもの をポリマーの成型技術によって作製・トリミングしてもよい。

本発明によるカテーテル１０を周知のワイヤーを用いたカテーテルとして使用す ることについてさらに図４を参照して説明する。

図４は、近位側開口４４からバルーン２２を介してガイドワイヤールーメン２０ の端から端まで延在し、遠位側開口４６から外に出ているガイドワイヤー６０と 共に図１のカテーテルを示したものである。ガイドワイヤー６０はサイドポート ４０の側を通って延在しているが、ガイドワイヤールーメン２０を介して遠位側 に前進してもポート４０から外に出ることはない。これは主にサイドポート４０ の形状によるものであるが、透視装置下でガイドワイヤーを操作していることも 一因となっている。このような場合にサイドポート４０からガイドワイヤーが何 かの拍子に出てしまうことのないように、サイドポート４０付近にガイドワイヤ ーの先端を通す時には透視装置で観察するなど医師側も配慮して注意を払う必要 がある。

図５は、カテーテル１０の外からサイドポート４０を介して遠位側に延在し、ガ イドワイヤールーメン２０のバルーン２２を介してガイドワイヤールーメン２０ の遠位側開口４６から外に出ているガイドワイヤー６０と共に図１のカテーテル を示したものである。。

図６は、カテーテル１０のサイドポート４０近辺を詳細に示した図である。図６ において、ガイドワイヤー６０はカテーテル１０の近位端１４からガイドワイヤ ールーメン２０を介し、（ガイドワイヤールーメン２０から外に出ずに）サイド ポート４０の側を通ってバルーン２２を介して延在している。

図６ａは、サイドポート４０よりも近位側の点でガイドワイヤールーメン２０内 にあるガイドワイヤー６０を示している。

図６ｂはサイドポート４０の部分にあるガイドワイヤー６０を示す図である。

同図にはガイドワイヤールーメン２０の外壁４２に形成された開口と、ルーメン ２０内にあるガイドワイヤーとが示されている。図６Ｃは、ノくルーノ２２の端 から端まで移動するガイドワイヤールーメン２０内のガイドワイヤー６０を示す 図である。

図７には、適所にあるガイドワイヤー６０と共に図５のカテーテル１０のサイド ポート４０近辺が示されている。サイドポート４０の近位側においてガイドワイ ヤー６０はカテーテルシャフト１２から外れており、連結サイドポート４０に近 い空のガイドワイヤールーメンと平行の状態にある。ガイドワイヤーは、遠位側 に延在するにつれてサイドポート４０でカテーテルシャフト１２、ガイドワイヤ ールーメン２０へと入っていく。サイドポート４０から遠位側に、ガイドワイヤ ーはバルーン２２を介して延在するガイドワイヤールーメン内のカテーテルシャ フト１２に遠位側部分を移動する。

図７に示すエプロン５６を備えることで、ワイヤーが外からバルーンを介してサ イドポート４０内に遠位方向に延在している時に、サイドポート４０を介してガ イドワイヤー６０を簡単に挿入することができる。同様に、エプロン５６を備え ることで、ガイドワイヤー６０をガイドワイヤールーメン２０の遠位側開口４６ に挿入してバルーン２２を介してガイドワイヤールーメン２０内で近位側に前進 させる際に、ガイドワイヤー６０を簡単にサイドポート４０から外に出すことが できる。

本発明の他の実施例を図８に示す。図８は、サイドポート４０近辺でカテーテル シャフト１２を拡大して詳細に示した図である。ガイドワイヤー６０ａはガイド ワイヤールーメン２０の全長に沿って端から端まで延在した状態で示されており 、サイドポート４０を介してガイドワイヤー６０を挿入する時の状態も仮線（６ ０ｂ）で示しである。

図８に示す実施例において、ポート４０の近位側のカテーテルシャフト１２はカ テーテルシャフト１２の残りの遠位側部分とは違う材料で作られている。具体的 には、カテーテルシャフト１２の近位側部分６２は比較的硬い材料で作られてい る。カテーテルシャフト１２の近位側部分６２は、例えば、／シボチューブを備 えてもよい。ハイポチューブは好ましくはステンレス鋼製で肉薄の金属管である 。また、カテーテルシャフト１２の近位側部分６２はプラスチックコーティング を施した螺旋状巻線や金属リボンからなるものであってもよい。このような後者 の構造は、（ハイポチューブと比較して）押圧性を維持しながらの可撓性にすぐ れている。

以上、サイドポート４０の位置をバルーン２２より近位側にした場合を取り上げ て説明してきたが、サイドポート４０をバルーン２２の遠位側に位置させること もできる。図９はサイドポート４０をバルーン２２より遠位側でカテーテル１０ の遠位端１６よりは近位側に備えた状態を示している。図示の実施例において、 ガイドワイヤー６０は近位側開口４４から遠位側開口４６まで延在しているガイ ドワイヤールーメン２０内にあり、バルーン２２を通過してサイドポート４０の 脇を通っている（サイドポート４０から外には出ていない）。このような遠位側 にあるサイドポート４０は、上述したようなバルーン２２の近位側にあるサイド ポート４０の代わりに備えてもよく、近位側のサイドポート４０の他に追加して 備えてもよい。サイドポート４０のこのような設計形状は、レーザ治療に用いら れるカテーテルやアテレクトミーカテーテル、ステント展開カテーテル、静脈血 管造影カテーテルなどのバルーンカテーテル以外のカテーテルにおいて特に有用 である。

図１０は、ガイドワイヤー６０がカテーテル１０の外からガイドワイヤールーメ ン２０に入り、カテーテル１０の遠位側開口４６から外に出る逆行的な形でサイ ドポート４０を介して延在している点を除き、図９に示す実施例と同様の実施例 を示す図である。ガイドワイヤー６０の近位側部分は、カテーテル１０および脱 気したバルーン２２に隣接してこれらの外側にある。同図は図９に示すカテーテ ルの展開時の迅速交換モードを示したものである。バルーンはガイドワイヤー６ ０がバルーン２２の外に位置していても膨張して狭窄部位を拡張できることに注 意されたい。必要があれば、バルーン膨張時にガイドワイヤーを引っ張って、膨 張中はワイヤーとバルーン膜とが接触しないようにしてもよい。

また、好ましい実施例において、サイドポート４０をカテーテル１０の遠位端か ら４０ｃｍ以内、好ましくは遠位端から３０乃至２０ｃｍ以内、最適な状態とし てはカテーテルシャフトの遠位端から１０乃至５ｃｍ以内の位置に備えることに も注意されたい。さらに、本発明によるカテーテルにはサイドポート４０を２個 以上備えてもよいと思われる。

図１１は、カテーテル１０のサイドポート４０近辺で異なる材料を使用した構造 例を示したものである。カテーテル１２の近位側部分６２は、ステンレス鋼のハ イポチューブなどの非生体活性材料で作られている。ハイポチューブは二重ルー メンを有する。すなわち、ガイドワイヤールーメン２０とバルーン膨張ルーメン ２４とを隔てる隔壁６３が備えられている。二重ルーメンの金属製ハイポチュー ブは、サイドポート４０に隣接した近位側までのびている。サイドポート４０自 体、（ここでは金属製の）シャフト６２の近位側部分の遠位端に直接接着された カテーテルシャフト１２を形成するポリマーチューブからなる。カテーテルシャ フト１２の近位側部分６２とカテーテルシャフト１２の遠位側部分６２とがぶつ かる点において、金属プラスチック結合を形成しなければならない。図１１に示 す実施例において、ガイドワイヤールーメン２０の外壁４２は、バルーン膨張ル ーメン２４の外壁である外管６６と共軸にこの外管内に位置する連続管である。

このように、サイドポート４０の部分とサイドポートよりも遠位側の点において 、ガイドワイヤールーメン２０はバルーン膨張ルーメン２４と共軸かつ同心でバ ルーン膨張ルーメン内に位置している。サイドポート４０が位置しているカテー テルシャフト１２の側面では、バルーン膨張ルーメン２４の外壁６６とガイドワ イヤールーメン２０のサイドポート部分周辺の外壁４２とを接着する。しかしな がら、サイドポート４０よりも遠位側では、壁６６と４２は接着されておらず、 ガイドワイヤールーメンの外壁４２はバルーン膨張ルーメンの外壁６６から離れ て外壁の内側に位置している。ガイドワイヤールーメン２４の外壁６６を膨らま すと、バルーン２２を形成することができる。

図１２は、カテーテルシャフト１２のサイドポート４０部分のさらに他の実施例 を示す図である。カテーテルシャフトは２本の共軸の管からなり、このうち一方 はガイドワイヤールーメンの外壁４２を備え、他方はバルーン膨張ルーメン２４ の外壁６６を備えている。本実施例におて、バルーン膨張ルーメン２４の壁６６ は、サイドポート４０から近位側および遠位側の両方に延在するポリマー材料か らなる。図１２に示す実施例において、ガイドワイヤールーメン２０の壁４２は 金属製ハイポチューブなどの硬質材料からなり、サイドポート４０まで延在して サイドポート４０より若干比ている。膨張ルーメン２４はガイドワイヤールーメ ン２０の壁４２を包囲している。このように、バルーンルーメン２４およびガイ ドワイヤールーメン２０は同心管と考えることができるのである。

サイドボート４０の近辺では、カテーテルシャフト１２のサイドポート４０が形 成されている側面Ｌでバルーン膨張ルーメン２４の外壁６６とガイドルーメンの 外壁２４の側面とを接合する。このようにしてバルーン膨張ルーメン２４の漏出 を防止する。図１２に示す実施例ではサイドボート４０を金属などの比較的硬い 材料で作っているため、（バルーン膨張ルーメン２４の外壁６６を作った材料の ような）軟らかいポリマー材料をサイドボート４０の開口部に敷いてもよい。

この軟らかいポリマー材料で図３および図７に示すようなエプロンを形成しても よい。

図１２に示す実施例において、サイドボート４０から遠い慨でガイドワイヤール ーメンの壁４２は金属材料からポリマー材料に切り替わっている。これは周知の 方法でポリマーチューブをガイドワイヤールーメン２４を規定する金属管の遠位 側部分６２の端部または端部の上に封着して行えばよい。

バルーン膨張ルーメン２４の外壁６６を規定するものと同一の管からバルーン２ ２を膨らませてもよい。

図１３は図１２と同様の図であるが、図１３の実施例ではガイドワイヤールーメ ン２４の外壁４２の近位側６２を形成している金属製ハイポチューブをサイドポ ート４０近辺で長手方向に沿って切り込んでいる点で図１２とは異なっている。

このように、サイドボート４０を完全にポリマー材料で作るか、またはサイドポ ート４０の近位側部分のみを金属製ハイポチューブ（または比較的硬い材料）で 作る。ガイドワイヤールーメン２０のサイドボート４０に対向した壁４２をサイ ドポート４０の端から端までかまたはサイドボートを若干通過して延在する金属 とする以外は、カテーテルシャフトのサイドボート４０から遠い部分をポリマー 材料で作る。サイドボート４０を通過して遠位側に延在する金属を備えることで 、カテーテルをガイドワイヤー６０に沿って押し込む時のサイドボート４０近辺 で屈曲しにくくすることができる。図１３に示す実施例において、バルーン膨張 ルーメン２４の外壁６６とガイドワイヤールーメンの外壁４２とをサイドボート ４０周辺で接着する。しかしながら、ガイドワイヤールーメン２０はバルーン膨 張ルーメン２４の内部で同心的に位置してもよい。

他の実施例において、金属製ハイポチューブの内部にプラスチックチューブを配 置し、カテーテルの一方のルーメン（バルーン膨張ルーメンであってもガイドワ イヤールーメンであってもよい）を形成する。同様に、サイドボート近辺で横方 向に並んだルーメンを共軸ルーメンに変え、共軸ルーメンをサイドボート４゜よ り近位側または遠位側で使用して、横方向に並んだルーメンをサイドポート４０ から残りの方向に使用してもよい。

さらに、カテーテルを迅速交換カテーテルとして使用するのであれば、本発明の いずれの実施例でもカテーテルシャフトの近位側部分６２にスタイレットを挿入 することも可能である。好ましくは、スタイレットはガイドワイヤールーメン２ ０の近位側開口４４からサイドボート付近まで延在しカテーテルの押圧性を向上 させる。このようなスタイレットは剛化ポリマーや金属などの比較的用い材料か らなる。

他の方法において、カテーテルシャフト１２の金属部分６２をサイドボート４０ 部分の側を通って遠位側に延在させることができる。カテーテルシャフト１２の 金属部分は、サイドボート４０を越えて遠位側に延在しているガイドワイヤール ーメン２０の壁４２からシャフト１２の対向する側にしが延在できない。本実施 例ではシャフト１２のサイドボート４０側の半分を可撓性ポリマー材料で作り、 シャフト１２の反対の半分を金属部分とする。このようにして、サイドポート４ ０部分でのカテーテルシャフト１２の屈曲や脆化を防止する。他の実施例では、 シャフト１２の金属製ハイポチューブ６２をサイドポート４０の円周全体に沿っ た形でサイドポートより遠位側に延在させることができ、図１に示す壁４２に相 当する金属製の壁に直接サイドボート４０を切り込んでいる。（例えば図１２参 照のこと。） さらに他の実施例において、カテーテルシャフト１２の近位側部分６２をより剛 化ポリマーで作製するか、ワイヤーや金属リボンなどの補剛部材を埋設して剛性 を増すこともできる。

剛化材料を利用してカテーテルシャフト１２の近位側部分６２を形成するのは、 ガイドワイヤー６０をサイドボート４０から遠位側に挿入するように使用する際 にカテーテル１０を押しやすくするためである。

図１４は、本発明によるカテーテルの一実施例を示す図である。同図において、 サイドボート４０より近位側にあるカテーテルシャフト１２は、ガイドワイヤー ルーメン２０の外壁を形成する潰すことのできる壁７０を含む。ガイドワイヤー ６０は、サイドボート４０の横を通ってガイドワイヤールーメン２０を介して延 在している（図１４に示す実施例）が、サイトボート４０を介して延在してはい ない。サイドポートを介さずに、ガイドワイヤー６０はサイドボート４０の側を 通ってガイドワイヤールーメン２０内にあり、バルーン２２を介して延在してい る。このようなワイヤーを用いた使用モードでは、潰すことのできる壁７２はガ イドワイヤールーメン２０内でガイドワイヤー６０によって外側に向けて受動的 に膨張する。潰すことのできる壁７０は、ルーメンが空の時に内側に潰れるが、 潰れた状態の形状に金型成型または押出成型してもよい。しかしながら、使用時 に伸張することのなＬＮ９１つ張り強度の大きなポリマー材料からなるものであ ると好ましい。

カテーテルシャフト１２の潰すことのできる壁７０に対向する部分は、所望の押 し易さ特性を得るためには比較的硬い（例えば高密度の）ポリマー肩チなると好 ましい。

図１４に示すカテーテルの構成は、図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃに示す断面図を参 照するとより一層分かりやすい。これらの図において、バルーン膨張ルーメンの 外壁６６は潰すことのできる壁７０よりも硬質または肉厚のポリマー材料（また は他の適当な材料）からなる。断面図において示されるように、バルーン膨張ル ーメン２４の内壁７２（ガイドワイヤールーメン２０と共通の壁であってもよい ）も潰すことのできる壁７０より硬質または肉厚の材料からなる。潰すことので きる壁７０はサイドポート４０部分を取った図１４Ｂには示されておらず、ガイ ドワイヤールーメン２０の外壁４２はサイドポート４０から遠い部分の断面図１ ４ｃにおいてより硬質の材料で形成されているため、サイドポート４０より遠位 側には潰すことのできる壁７０はないことに注意されたい。

図１５は、図１４のカテーテルにガイドワイヤー６０を迅速交換モードで挿入し た状態を示す図である。このように、サイドポート４０より近位側では、ガイド “ワイヤー６０はカテーテルシャフト１２およびガイドワイヤールーメン２０の 外にある。ガイドワイヤー６０はサイドポート４０を介してサイドポート４０の 遠位側のガイドワイヤールーメン２０に挿入されている。図１５において、潰す ことのできる壁７０はバルーンルーメン２４の内壁７２に向けて内側方向に潰れ ている。これについては、ガイドワイヤー６０がサイドポート４０の近位側の潰 すことのできる壁７０に隣接した状態が分かる図１５Ａで断面図でも示しておく 。

潰すことのできる壁７０を備える主な目的は、カテーテル１０の迅速交換モード での使用時に誘導カテーテルの限られた断面空間内でカテーテルシャフト１２の 近位側部分６２をガイドワイヤー６０と並べて位置決めする際、カテーテルシャ フト１２の断面形状を最小限にすることである。このような潰すことのできる壁 の概念は脈管カテーテルや非脈管カテーテルの他の用途にも適用することができ る。

１）　カテーテルを使用するための異なったモードのまとめ上述のカテーテル自 体についての詳細な説明から、このカテーテルは様々な方法で使用できることは 明らかである。具体的には、以下のような異なったモードで使用することができ る。

ａ）　迅速交換カテーテルとして ｂ）　ワイヤーを用いたカテーテルとしてＣ）　迅速交換モードからワイヤーを 用いたモードに切り替えるためにｄ）　ワイヤーを用いたモードから迅速交換モ ードに切り替えるためにｅ）　迅速交換モードで迅速交換モードを入れ替えるた めにｆ）　ワイヤーを使用したモードでワイヤーを使用したモードを入れ替える ために ｇ）　迅速交換モードとワイヤーを使用したモードの両方のモードでガイドワイ ヤー交換能を持たせるために ｈ）　潅流カテーテルとしての利用可能性あり２）　迅速交換カテーテルとして 利用 このカテーテルを迅速交換モードに使用する方法は、周知の迅速交換カテーテル における方法と同様である。誘導カテーテルの遠位端に接続された７’ｕｅｈｙ −Ｂｏ　ｒ　ｓ　ｔアダプタにガイドワイヤーを導入する。ガイドワイヤーを誘 導カテーテル内で適所に配置したら、ガイドワイヤー６０の近位端をガイドワイ ヤールーメン２０の遠位側開口４６を介して挿入することで本発明によるマルチ モードバルーンカテーテルｌＯをガイドワイヤー６０の近位端に係合する。ガイ ドワイヤーの近位側の先端をバルーン２２を介して近位側に前進させ、サイドポ ート４０から外に出す。このようにしてマルチモードカテーテル１０をガイドワ イヤー６０上で正確に係合したら、誘導カテーテルのＴｕｅｈｙ−Ｂｏｒｓ　ｔ アダプタを介してバルーンカテーテルを挿管する。ガイドワイヤーの先端が常に 遠位側ガイドワイヤールーメン内または血管内にあるように慎重に確認し、ガイ ドワイヤーの先端がサイドポート４０から外に出ないように維持しながら、ガイ ドワイヤーとバルーンカテーテルとを一単位として一緒に挿管することも互いに 独立に前進させることもできる。

また、ガイドワイヤーがガイドワイヤールーメン２ｏに挿入されるようにガイド ワイヤーの先端をサイドポート４０を介して前進させてバルーンカテーテル内で ガイドワイヤーに予負荷をかけ、バルーンカテーテルの先端１６を通過させるこ とも可能である。次にバルーンカテーテルシャフト１２内でガイドワイヤー６０ に予負荷をかけ、バルーンカテーテル１０とガイドワイヤー６０とを一緒に誘導 カテーテルに挿入する。

バルーンカテーテル１０を入れ換える必要が生じた場合には、上述した手順を正 確に逆から行う。延長ワイヤーや交換ワイヤーを使用せずに、ガイドワイヤー６ ０の先端を定位置に維持したまま第１のマルチモードカテーテル１０をガイドワ イヤー６０および誘導カテーテルから抜去する。第１のカテーテルｌｏの抜去後 、上述したバルーンカテーテル係合手順を繰り返して第２のカテーテル１ｏを挿 管する。

３）　周知のワイヤーを用いたカテーテルとして利用このモードでは、ガイドワ イヤー６０は常にカテーテルシャフト１２の長さ方向全体に沿って走っているガ イドワイヤールーメンの内側と先端同士係合している。カテーテルシャフト１２ の遠位部分上のサイドポート４ｏを完全に避け、ガイドワイヤーの遠位端がサイ ドポート４０から絶対に外に出ないようにする。次に、誘導カテーテルのＴｕｅ ｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタを介してバルーンカテーテル１０（マルチモードカテ ーテル）を誘導カテーテルに向けて遠位方向内側に挿管する。血管への挿入を安 全に行うためにも、ガイドワイヤー６０の先端を動脈血管に挿入する前にバルー ンカテーテル１０の遠位端１６から十分な長さだけ延在させておく。

血管形成術の施術時に第１のカテーテルを入れ換えるすなわち交換する必要が生 じた場合、このワイヤーを用いたモードでは周知のワイヤーを用いたシステムと 全く同様にガイドワイヤーを延長させなければならないが、第２のバルーンカテ ーテルを迅速交換カテーテルモードで展開できるので、カテーテル交換の展開時 に延長ワイヤーを使わずにすむ。

ガイドワイヤーを交換する必要が生じた場合には、周知のワイヤーを用いたシス テムと全（同様の方法で全（問題なく交換することができる。第１のワイヤーを 抜去し、バルーンカテーテル１０の近位側ガイドワイヤー口４４を介して新しい ワイヤーを挿入する。ガイドワイヤー６０の入れ換え時にはガイドワイヤーの先 端がサイドポート４０から外に出ないようにしなければならない。これは透視装 置で注意深く観察してｒＪＪ形のガイドワイヤー先端を適切に操作し、さらにバ ルーンカテーテルシャフト１２のサイドポート４０部分を誘導カテーテルの真っ 直ぐな部分に維持することで簡単に達成できる。

４）　迅速交換モードからワイヤーを用いたモードへの切り換えマルチモードカ テーテルｌＯに迅速交換モードを使用する手順については上記２）項で既に述べ た通りである。次にカテーテルを迅速交換モードからワイヤーを用いたモードに 切り換える手順について述べる。

カテーテル１０を迅速交換カテーテルとして適所に配置した状態で、カテーテル の先端１６を動かさずにバルーンカテーテル１０を適所に維持したままサイドポ ート４０を介してガイドワイヤールーメン２０からガイドワイヤー６０を完全に 抜去し、Ｔｕｅｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタを介して誘導カテーテルからも抜去す る。次に、周知のワイヤーを用いたカテーテルモードに関して上述した方法と全 く同一の方法で、カテーテル１０のガイドワイヤールーメン２０の近位側開口４ ４を介してガイドワイヤー６０を挿入する。ガイドワイヤー６０の（通常は方向 案内用にｒＪＪ形をしている）先端がサイドポート４０部分に達したら、透視装 置による監視下でガイドワイヤーの先端を慎重に操作し、先端がサイドポート４ ０を介して外に出ないようにしながらガイドワイヤーの先端をバルーンカテーテ ルの遠位側ガイドワイヤールーメン２０に向けてこのルーメンに挿入する。これ で迅速交換モードからワイヤーを用いたモードへの転換は終了する。

５）　ワイヤーを用いたモードから迅速交換モードへの転換マルチモードカテー テルを誘導カテーテルに挿管する前に、ガイドワイヤー６０をバルーンカテーテ ル１０の内部に配置する。これは、ガイドワイヤールーメン２０の近位側開口４ ４を介してガイドワイヤー６０を挿入し、ガイドワイヤーの先端がサイドポート ４０から外に出ないように気をつけながらガイドワイヤーをバルーンカテーテル の遠位端に向けて前進させることで達成できる。次に、ガイドワイヤーの先端を バルーンカテーテルの先端１６から安全距離（例えば５〜ｉｏａｍ）だけ後ろに 引っ張り、バルーンカテーテルを誘導カテーテルのＴｕｅｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダ プタに挿管する時にガイドワイヤーの先端を破損することのないようにする。

誘導カテーテルの遠位端そのものに達する前に、ガイドワイヤールーメン２０の 遠位側開口４６を介してガイドワイヤー６０を前進させ、冠動脈内でバルーンカ テーテル１０を安全に操作・案内するのに十分な長さだけガイドワイヤーの先端 がカテーテル１０の遠位端１６から突出するようにする。

ワイヤーを用いたモードから迅速交換モードへの切り換えの用途として考えられ るものは２つある。第１に、新しいかまたは大きさの異なるマルチモードバルー ンカテーテルを使用して迅速交換モードに転換するという筋書き、第２には同じ カテーテルを迅速交換モードに転換するという筋書きである。第１の筋書きの方 は実用化の可能性が高く、第２の筋書きの方は実用上の需要は限られると思われ る。

迅速交換モードに切り換えるために、延長ワイヤーを使用して２つの部分を結合 してガイドワイヤー６０を延在させる。延在したガイドワイヤー上でバルーンカ テーテル１０を誘導カテーテルから抜去した後、延長ワイヤーの結合を解除し、 主たるガイドワイヤー６０から延長ワイヤーを外す。次に、ガイドワイヤーの近 位端がガイドワイヤールーメン２０の遠位側開口４６に挿入されるように新しく 準備したマルチモードバルーンカテーテル１ｏをガイドワイヤー６０に沿って挿 管し、ガイドワイヤーをサイドポート４ｏがら外に延在させる。これで迅速交換 モードへの転換は終了する。

６）　連続した２本のマルチモードカテーテルのワイヤーを用いたモードでの使 用 この筋書きでは、２本のマルチモードバルーンカテーテルをワイヤーを用いたモ ードで周知の方法で簡単に使用する。カテーテル交換の手順は周知のワイヤーを 用いたカテーテル交換の手順と全く同じである。しがしながら、ガイドワイヤー ６０の遠位端がサイドポート４ｏから外に出ずにガイドワイヤールーメン２゜内 に止まり、遠位側開口４６を介して外にでるように注意すべきである。これは、 透視装置による観察とガイドワイヤーのｒＪＪ先端の操作とによって簡単に達成 することができる。この手順については（３）で上述した通りである。

７）　連続した２本のマルチモードカテーテルの迅速交換モードでの使用上述の （６）の筋書きと同様に、迅速交換モードで連続的に２本のマルチモードバルー ンカテーテルを使用する簡単な状況である。このカテーテルを迅速交換モードで 使用する技術的な手順は（２）項で既に述べた通りである。

８）　迅速交換使用モードでのガイドワイヤー交換能現存する迅速交換モードカ テーテルシステムにおける大きな制約の１つにガイドワイヤーを自由に交換でき ないということが挙げられる。ガイドワイヤーが破損した場合には再成型の必要 があり、医師が別のワイヤーを必要とした場合にはガイドワイヤーとバルーンカ テーテルとを完全に患者から抜去し、最初からやり直す。これは、このような状 態複雑な血管形成術の施術時にしばしば起こっておリ、迅速交換カテーテルシス テムの本来の利点が完全に無視されている。

本発明によるカテーテルシステムを利用すれば、このような従来の迅速交換シス テムにはつきものであった大きな制約をなくすことができる。マルチモードカテ ーテルを迅速交換モード（周知の迅速交換カテーテル展開に相当）で展開してい る時にガイドワイヤーを交換する必要が生じた場合には、バルーンカテーテルを 患者の体内の適所に維持したままガイドワイヤー６０だけを患者から抜去する。

次に新しいガイドワイヤーを入れなおすが、この時ガイドワイヤーはガイドワイ ヤールーメン２０の近位側開口４４を介して挿入し、ガイドワイヤールーメン２ ０の端から端まで通して遠位側開口４６から動脈内に挿入する。このガイドワイ ヤー交換操作は（４）項で上述した方法と同様である。

９）　マルチモードカテーテルの潅流能率発明によるマルチモードバルーンカテ ーテルシステムを利用して得られる可能性のある利点としてその潅流能が挙げら れる。この能力は迅速交換モードでもワイヤーを用いたモードでもバルーン膨張 時に得られる。

この能力は２種類の方法で達成できる。第１の方法は、サイドポート４０をバル ーン部分の近く（例えば５．１０．１５ｃｍ以内など）に備えるというものであ る。第２の方法は、第２のサイドポートを第１のサイドポート４０とバルーンと の間に備えるというものである。しかしながら、臨床上の用途について見る限り 、どちらの方法も適している。

バルーンの近位端近くにもう１つサイドポートを備えておけば、単にガイドワイ ヤーの先端を後ろすなわち第２のサイドポートの近位で第１のサイドポート４０ の遠位側にあたる位置まで引っ張るだけでバルーン膨張時に所望の潅流を達成す ることができる。このようにして、遠位側ガイドワイヤールーメン内の閉塞物を 全て除去する。血液は、第２のサイドポートを介し、さらに遠位側ガイドワイヤ ールーメンを介して流れ、遠位側カテーテル先端４６から冠動脈へと流れる。

このような設計では、迅速交換モードでもワイヤーを用いたモードでも等しく簡 単に潅流を達成することができる。

以上、本発明の好ましい実施例について説明したが、図示した実際の構造を部分 的に修正した物も本発明の範囲内に含まれる等価な物と見做すものとする。例え ば、図２および図３を参照して説明したスリットおよびエプロンの特定の形状を 同一の機能を達成できる他の構造に変えてもよい。

以上、本発明について説明し、本願出願人は以下の請求の範囲を示しておくが、 これらのクレームは詳細な説明において述べた具体的な実施例に限定されるもの ではない。

特表千６−５０７８０５　（１２） 補正書の翻訳文提出書く特許法第１８４条の８）平成５年１１月２４日 １、特許出願の表示 国際出願番号　ＰＣＴ１０３９２１０４３４３２、発明の名称 マルチモード血管カテーテルシステム ３、特許出願人 住　所　アメリカ合衆国、カリフォルニア、レツドランズ。

ゴールデン　ウェスト　ドライブ　６３６番地氏　名　ジャングツジ−０，デビ ツト 国　籍　アメリカ合衆国 ４、代理人 住　所〒１０３東京都中央区東日本橋３丁目４番１０号ヨコヤマビル６階 ５、補正著の提出年月日 請求の範囲 １、　近位端および遠位端を有するカテーテルシャフトと：前記遠位端で前記シ ャフトに取り付けられた血管形成バルーンと：前記シャフトを通って延在し、前 記バルーンの内部と連通したバルーン膨張ルーメンと： 前記シャフトおよび前記バルーンを通って延在し、操作可能なガイドワイヤーを 収容するためのガイドワイヤールーメンであって、ガイドワイヤーを前記ルーメ ンに挿入するための近位側開口を前記シャフトの近位端に有し、さらに前記カテ ーテルシャフトの側面を介して前記ルーメンにガイドワイヤーを導入する通路に 大きさを合わせたサイドポートを前記近位側開口の遠位側に有する前記ガイドワ イヤールーメンと： 前記サイドポートより近位側では前記カテーテルシャフトの外に位置し、前記サ イドポートより遠位側では前記ガイドワイヤールーメン内に位置するガイドワイ ヤーであって、実質的に前記カテーテルシャフトの端から端まで延在して前記サ イドポートを通過する前記ガイドワイヤーと：を備える血管形成カテーテル。

２、　前記サイドポートは、前記バルーンの約３５ｃｍ以内の前記バルーンの近 位側に位置している請求項１記載のカテーテル。

３、　前記サイドポートは、前記バルーンの遠位側かつ前記ガイドワイヤールー メンの遠位端の近位側に位置している請求項１記載のカテーテル。

４、　前記サイドポートは、前記サイドポートを介した前記ガイドワイヤールー メンへのガイドワイヤーの遠位側への延在を可能にする一方で、前記サイドポー トを介した前記ガイドワイヤールーメンから前記ガイドワイヤールーメンへのガ イドワイヤーの近位側への延在を防止するガイドワイヤー案内手段を備える請求 項１記載のカテーテル。

５、　前記ガイドワイヤールーメンは外壁を有し、前記ガイドワイヤー案内手段 は前記外壁に接する近位端を有し、該ガイドワイヤールーメンに向かって次第に 先細になるガイドフラップの遠位端を有するガイドフラップを備え、前記ガイド フラップの前記遠位端を前記外壁には取り付けずにおくため、前記サイドポート を通過して延在するガイドワイヤーは、前記ガイドフラップの前記遠位端を越え て前記ガイドワイヤールーメンに挿入される請求項４記載のカテーテル。

６、前記ガイドフラップは、前記サイドポートの遠位側上の前記ガイドワイヤー ルーメンの外壁に比べて比較的可撓性である請求項５記載のカテーテル。

７、　ガイドワイヤールーメンの内部と連通した潅流開口を備え、前記潅流開口 は前記サイドポートと前記バルーンとの間に位置している請求項１記載のカテー テル。

８　カテーテルシャフトの少なくともサイドポートに近い部分は金属製である請 求項１記載のカテーテル。

９、　前記ガイドワイヤールーメンは、サイドポートに近い側は金属で作られ、 サイドポートから遠い側はポリマーで作られた請求項８記載のカテーテル。

１０、　前記ガイドワイヤールーメンは外壁を有し、前記外壁はカテーテルシャ フトの少なくともサイドポートに近い部分上で潰すことのできるものである請求 項１記載のカテーテル。

１１、前記サイドポートは前記バルーンの近位側４０ｃｍ以内に位置する請求項 １記載のカテーテル。

１２、前記サイドポートは、血管形成処置を施術する患者の体内に位置する請求 項１記載のカテーテル。

１３　カテーテルシャフトの少なくともサイドポートに近い部分は潰すことがで き、カテーテルの少なくともガイドワイヤーがガイドワイヤールーメンの外にあ る部分上で内側に潰すことのできるものである請求項１記載のカテーテル。

１４、　サイドポートの遠位側にあるカテーテルシャフトは潰れない請求項１Ｏ 記載のカテーテル。

１５、血管カテーテル法を含む処置中にカテーテルを交換する方法であって、近 位端および遠位端を有するガイドワイヤーを患者の脈管構造系中で位置決めする ステップと。

近位端と、近位側部分と、遠位端とを有するカテーテルシャフトと、前記シャフ トを通って延在するガイドワイヤールーメンとを有する第１のカテーテルであっ て、前記ルーメンは近位側部分に近位側開口を、遠位側部分に遠位側開口を有す る第１のカテーテルを用意するステップと；前記ガイドワイヤーの近位端を前記 ガイドワイヤールーメンの遠位側開口に挿入するステップと。

前記ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを脈管構造系に挿管するステップと：前 記ガイドワイヤーを前記脈管構造系中に維持したまま前記カテーテルを抜去する ステップと； 近位端と、近位側部分と、遠位端とを有するカテーテルシャフトと、前記シャフ トを介して延在するガイドワイヤールーメンとを有する第２のカテーテルであっ て、前記ルーメンは近位側部分に近位側開口を有し、遠位側部分に遠位側開口を 有し、前記カテーテルシャフトの側面を介して前記ルーメンにガイドワイヤーを 導入する通路に大きさを合わせたサイドポートであって、前記近位側開口よりも 遠位側に位置した前記サイドポートと、を有する第２のカテーテルを用意するス テップと： 前記サイドポートの遠位側で前記ガイドワイヤールーメン内、前記サイドポート の近位側でガイドワイヤールーメンの外に位置した前記ガイドワイヤー上に前記 第２のカテーテルをあてがうステップと；前記ガイドワイヤーに沿って前記第２ のカテーテルを前記脈管構造系に挿管するステップと： を含むカテーテル交換方法。

１６、血管カテーテル法を含む処置中にカテーテルを交換する方法であって、患 者の脈管構造系内でガイドワイヤーを位置決めするステップと：請求項１に記載 のカテーテルをあてがうステップと：前記ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを 前記脈管構造系に挿管するステップと： 前記ガイドワイヤーを前記脈管構造系中に維持したまま前記カテーテルを抜去す るステップと； 前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口を介して第２のガイドワイヤーを 遠位側に前記カテーテル内に挿入し、前記ガイドワイヤールーメンを通って前記 サイドポートを通り過ぎ前記カテーテルの遠位端から外に出すステップと；を含 むカテーテル交換方法。

１７．　血管カテーテル法を含む処置中にカテーテルを交換する方法であって、 請求項１記載のカテーテルを用意し、該カテーテルを患者の体内で位置決めする ステップと； ガイドワイヤーを前記患者内に維持したまま前記カテーテルを前記患者から抜去 するステップと。

請求項１記載の第２のカテーテルを前記ガイドワイヤー上に位置決めするステッ プとニ ガイドワイヤーの位置を維持したまま前記第２のカテーテルを前記ガイドワイヤ ーに沿って前記患者に挿管するステップと；を含むカテーテル交換方法。

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. １．近位端および遠位端を有するカテーテルシャフトと；前記遠位端で前記シャ フトに取り付けられた血管形成バルーンと；前記シャフトを介して延在し、前記 バルーンの内部と連通したバルーン膨張ルーメンと； 前記シャフトおよび前記バルーンを介して延在し、操作可能なガイドワイヤーを 収容するためのガイドワイヤールーメンと；を備え、前記ガイドワイヤールーメ ンは、ガイドワイヤーを前記ルーメンに挿入するための近位側開口を前記シャフ トの近位端に有し、さらに前記カテーテルシャフトの側面を介しての前記ルーメ ンヘのガイドワイヤーの通路と寸法の合うサイドポートを有し、前記サイドポー トは前記近位側開口より遠位側に位置している血管形成カテーテル。
2. ２．前記サイドポートは、前記バルーンの約３５ｃｍ以内の前記バルーンの近位 側に位置している請求項１記載のカテーテル。
3. ３．前記サイドポートは、前記バルーンの遠位側かつ前記ガイドワイヤールーメ ンの遠位端の近位側に位置している請求項１記載のカテーテル。
4. ４．前記サイドポートは、前記サイドポートを介した前記ガイドワイヤールーメ ンヘのガイドワイヤーの遠位側への延在を可能にする一方で、前記サイドポート を介した前記ガイドワイヤールーメンから前記ガイドワイヤールーメンヘのガイ ドワイヤーの近位側への延在を防止するガイドワイヤー案内手段を備える請求項 １記載のカテーテル。
5. ５．前記ガイドワイヤールーメンは外壁を有し、前記ガイドワイヤー案内手段は 近位端および遠位端を有するガイドフラップを備え、該ガイドフラップの遠位端 を次第に先細にして前記ガイドワイヤールーメン内に導入した状態で前記ガイド フラップを近位端において前記外壁に取り付け、前記ガイドフラップの前記遠位 端を前記外壁には取り付けずにおくため、前記サイドポートを介して遠位側に延 在するガイドワイヤーは、前記ガイドフラップの前記遠位端を越えて前記ガイド ワイヤールーメンに挿入される請求項４記載のカテーテル。
6. ６．前記ガイドフラップは、前記サイドポートの遠位側上の前記ガイドワイヤー ルーメンの外壁に比べて比較的可撓性である請求項５記載のカテーテル。
7. ７．ガイドワイヤールーメンの内部と連通した潅流開口を備え、前記潅流開口は 前記サイドポートと前記バルーンとの間に位置している請求項１記載のカテーテ ル。
8. ８．カテーテルシャフトの少なくともサイドポートに近い部分は金属製である請 求項１記載のカテーテル。
9. ９．前記ガイドワイヤールーメンは、サイドポートに近い側は金属で作られ、サ イドポートから遠い側はポリマーで作られた請求項８記載のカテーテル。
10. １０．前記ガイドワイヤールーメンは外壁を有し、前記外壁はカテーテルシャフ トの少なくともサイドポートに近い部分上で潰すことのできるものである請求項 １記載のカテーテル。
11. １１．前記サイドポートを通って実質的に前記カテーテルシャフトの端から端ま で延在しているガイドワイヤーを備え、前記ガイドワイヤーは前記サイドポート の近位側でガイドワイヤールーメンの外に位置し、前記サイドポートの遠位側で 前記ガイドワイヤールーメン内に位置する請求項１記載のカテーテル。
12. １２．前記サイドポートは前記バルーンの近位側４０ｃｍ以内に位置する請求項 １１記載のカテーテル。
13. １３．前記サイドポートは、血管形成処置を施術する患者の体内に位置する請求 項１１記載のカテーテル。
14. １４．カテーテルシャフトの少なくともサイドポートに近い部分は潰すことがで き、カテーテルの少なくともガイドワイヤーがガイドワイヤールーメン外にある 部分上で内側に潰すことのできるものである請求項１１記載のカテーテル。
15. １５．サイドポートの遠位側にあるカテーテルシャフトは潰れない請求項１０記 載のカテーテル。
16. １６．血管カテーテル法を含む処置中にカテーテルを交換する方法であって、患 者の血管カテーテル内でガイドワイヤーを位置決めするステップと；前記ガイド ワイヤーが前記サイドポートの近位側でガイドワイヤールーメン外に位置し、前 記サイドポートの遠位側でガイドワイヤールーメン内にくるように請求項１に記 載のカテーテルを前記ガイドワイヤー上にあてがうステップと；前記ガイドワイ ヤーに沿って前記血管カテーテル内にカテーテルを挿管するステップと； 前記ガイドワイヤーを前記血管カテーテル中に維持したまま前記カテーテルを抜 去するステップと； 前記サイドポートの遠位側で前記ガイドワイヤールーメン内、前記サイドポート の近位側でガイドワイヤールーメン外に位置した前記ガイドワイヤー上に第２の カテーテルをあてがうステップと； 前記ガイドワイヤーに沿って前記第２のカテーテル内にカテーテルを挿管するス テップと； を含むカテーテル交換方法。
17. １７．血管カテーテル法を含む処置中にカテーテルを交換する方法であって、患 者の血管カテーテル内でガイドワイヤーを位置決めするステップと；前記ガイド ワイヤーが前記サイドポートの近位側で該サイドポートを通過してカテーテルシ ャフト外に位置し、前記サイドポートの遠位側でカテーテルシャフト内にくるよ うに請求項１に記載のカテーテルを前記ガイドワイヤー上にあてがうステップと ； 前記ガイドワイヤーに沿って前記血管カテーテル内にカテーテルを挿管するステ ップと； 前記ガイドワイヤーを前記血管カテーテル中に維持したまま前記カテーテルを抜 去するステップと； 前記ガイドワイヤールーメンの前記近位側開口を介して第２のガイドワイヤーを 遠位側から前記カテーテル内に挿入し、前記サイドポートの側を通って前記ガイ ドワイヤールーメンを介して前記カテーテルの遠位端から外に出すステップとを 含むカテーテル交換方法。
18. １８．血管カテーテル法を含む処置中にカテーテルを交換する方法であって、前 記ガイドワイヤールーメンを介して近位側開口から遠位側開口まで通したガイド ワイヤーを有する請求項１記載のカテーテルを患者にあてがい、該カテーテルを 患者の体内で位置決めするステップと；ガイドワイヤーを前記患者内に維持した まま前記カテーテルを前記患者から抜去するステップと； 前記ガイドワイヤーが前記サイドポートを通過し、前記サイドポートの遠位側で 前記ガイドワイヤールーメン内、前記サイドポートの近位側で前記ガイドワイヤ ールーメン外にくるように請求項１記載の第２のカテーテルを前記ガイドワイヤ ー上に位置決めするステップと； ガイドワイヤーの位置を維持したまま前記第２のカテーテルを前記ガイドワイヤ ーに沿って前記患者に挿管するステップと；を含むカテーテル交換方法。
19. １９．バルーン血管形成の施術方法であって、近位端および遠位端を有するカテ ーテルシャフトと、前記シャフトを通ったガイドワイヤールーメンと、前記カテ ーテルの遠位端で前記カテーテルシャフトに備えられた膨張可能なバルーンと、 前記ガイドワイヤールーメンの内部に連通した前記バルーンと前記カテーテルの 近位端との間に位置したサイドポートと、を備えるバルーン血管形成カテーテル をあてがうステップと；前記カテーテルを患者に挿管し、前記ガイドワイヤーが 前記カテーテルの遠位端から出て延在するようにガイドワイヤーを前記ガイドワ イヤールーメンにあてがうステップと； 前記ガイドワイヤーによって前記サイドポートを塞いでしまわないように前記ガ イドワイヤーを部分的に近位側に引っ張るステップと；前記ガイドワイヤーを部 分的に引っ張ったまま狭窄部位で前記バルーンを膨らませ、前記バルーンが膨ら んでいる間、血液を前記サイドポート内に流入させ、前記ガイドワイヤールーメ ンを介して遠位側に流して前記カテーテルの遠位端から外に出すステップと； を含む方法。