JPH06505662A - 植え込み型の医療用装置 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 皮下の多重電極感知システム 発明の背景 発明の分野 本発明は皮下埋設された医療用装置に関し、特に、皮下埋設された心臓のペース メーカー、ペースメーカー−電気的除細動器−細動除去器、薬剤投与装置、ある いは心臓のモニターの装置等において皮下の複数の電極の感知記録コントロール システムに関する。

先行技術の説明 心ｌ医尽■請ｌ用ｌ 最初の心臓ペースメーカーの皮下埋設以来、皮下埋設可能な医療用装置技術は、 高性能、ブロブラマブルな心臓ペースメーカーと、ペースメーカー−電気的除細 動器−細動除去器不整脈制御装置と、不整脈を検出して適切な治療を加えるため の薬剤投与装置についての技術が進歩した。種々の不整脈の発現の間の検知と識 別について、適切な治療の供給をトリガするために、現在かなりの興味が持たれ ている。不整脈検知と識別アルゴリズムはＰＱＲ３Ｔ電位図（ＥＧＭ）の分析に 基づき、心房と心室の減極をそれぞれ検出することが目的のシステムでは、一般 に分析のためにＰ波とＲ波に分離する。そのようなシステムでは、Ｐ波とＲ波の 発生検知、レート分析、規則性、Ｐ波とＲ波の繰返しレート中の変化開始、Ｐ波 とＲ波及び心臓でＰ波とＲ波によって表わす減極の伝搬の方向の形態学、カイ採 用されている。°皮下埋設された医療用装置の範囲内のそのようなＥＧＭデータ の検知と分析と記憶が公知技術でよ（知られている。

上述した医療用装置によって治療される心臓の不整脈は、おおよそ６０−１２０ 拍／分の正常の洞レート範囲からの心拍数の変化をなすものであり、正常に作動 している心臓を有する健康な成人で適度の運動においてよく生じるものである。

徐脈は一般的には６０拍分のレートによって特徴付けられるが、患者を無意識に するのに十分な時間に渡り心拍動がない結果として生じる極端な徐脈が、失神と 称される。およそ１２０拍／分を上回るレートが一般的には頻脈として特徴付け られ、一般に身体運動、感情的ストレス、異常な心臓の疾患、そして心拍数を上 昇させる薬剤の副作用のような因子の結果で経験される。１２０拍／分を上回る 心臓の正常な促進が、重い運動を和らげることに関連して、洞性頻拍と言われる 。そしてそれは正常なＰ波とＲ波形態論と共に心拍数の漸進的な促進によって特 徴付けられる。他方、頻拍型不整脈は、身体運動か感情的ストレスによって必然 的に付随して起こることがなく、１２０拍／分を上回るレートに増加することに よって特徴付けられる。そして、それらはしばしば異所性の心室減極、不自然な 形態及び突然の開始レート増加を含む前触れ徴候に付随して起こる。洞性頻拍が 漸進的な遅いレートの下降を示すのに対して、そのような心房あるいは心室頻脈 は運動か感情的ストレスの休止と共にしばしば自発的におさまる。

特殊な内科療法を必要とし寿命を脅かしている頻拍型不整脈は、高レート心室頻 脈と心室性細動を含む。高いレート心室頻脈は、血行力学の毀損のいくつかの程 度によって付随して起こるかなり正常であるが広い形態論によって特徴付けられ る。心室性細動は、寿命を脅している頻拍性不整脈であり、心臓の影響を受ける 腔伝導性の心臓組織の一部分において、心臓塊全体の同期収縮の完全な損失の結 果として生じる完全に同等でない収縮によって特徴付けられる。従って、腔はポ ンプのように動いて、効果的に血液を送り出すのをやめる。そして心室性細動の ケースでは、組織への酸化血液の不足が、数分のうちの死につながる。もしその ような急死に至る状況に病院で直面するならば、電気的除細動か除細動衝撃療法 を加えることによって治療される。高レート心房頻脈と心房性細動はそんなに寿 命を脅さない。そして患者はそのような発現から通常は回復する。しかしながら 再発は、寿命を脅かす心室不整脈の発生の前兆と推測される。

失神、ストークスーアダムズ症候群、洞機能不全症候群そして他の短期の頻拍型 不整脈で苦しむ患者のケースでは、治療のための好ましい選択が、短期の及び／ 又は頻拍性不整脈を検出することの能力を有し、心臓にベーシングインパルスを 印加して心臓を刺激し、正常の洞範囲で所望のレートで拍動するようにするか、 頻脈を治療するためにある高いレートにおいて心臓を刺激するための心臓ペース メーカーの皮下埋設を含む。頻拍性不整脈の取扱いでは、心臓は、人工的に頻脈 を終わらせるために、正常のベーシングレートより速いレートで刺激されるか、 さもなければ上室性か心室の頻脈、粗動あるいは繊維性彎縮につながることがあ る早発の心房心室収縮を抑制される。ベーシング治療のために心臓に供給するパ ルスは、ベーシング電極の掻く近辺で興奮性の心筋組織を刺激するために、十分 な大きさであるだけでよい。

極（最近、自動ペースメーカー−電気的除細動器−細動除去器は、心室性頻脈及 び／又は繊維性彎縮で苦しむ心臓病患者に皮下埋設されている。そのような装置 では、徐脈及び抗頻脈ベーシングタイプ治療の機能と、電気的除細動及び除細動 ショックタイプ治療とは、心室不整脈の取扱いと治療への調整されたアプローチ を供給するために一体化された。そのような装置では、治療処方計画は、不整脈 の発現の治療のためにプログラムされたかもしれない。そして結果として生じる 成功した治療結果と失敗は後の分析のために記録される。そのような装置では、 洞性頻拍発現から頻拍型不整脈を区別するための高性能検知アルゴリズムが提案 されて実行された。適切に識別しないことが患者の損傷への治療の誤用につなが るかもしれないので、不整脈の発現の検知と識別がかなりの関心の問題のままで あり、皮下埋設装置の電源の早期消耗につながる。

またこの事については、ある治療を処方することで実行された検知アルゴリズム についてのデータを記録することが提案された。そのようなデータには、連続し たＰ波及び／またはＲ波の間の測定された間隔、そのような間隔のシーケンス、 及び／又は検知アルゴリズムを満足するより前の時間的ポイントからその後の時 間的ポイントに至る実際のサンプリングされたＥＧＭのシーケンスを含む。

そのようなデータの記憶が、マイクロプロセッサベース信号処理の実施とそのよ うなデータを受け入れるための再循環バッファのあるコントロールシステムとバ ッファデータが転送され得る専用のＲＡＭによって容易化された。そのようなデ ータは、アップリンクの使用を通してのＲＡＭの内容物の呼掛は信号及び皮下埋 設された装置と外部のプログラマ／送受信機の間のダウンリンクテレメトリ−に より後から読み出せる。

また、皮下埋設可能な薬剤投与装置を、上述した短期かつ頻拍性の不整脈の制御 刺激装置の代用としであるいはその機能を増すために開発することが提案された 。そのようなシステムでは、不整脈の発現の検知あるいは血圧の上昇や抑制等の 他の心臓の機能不全の検知に基づいて、抗不整脈性の薬剤を身体の適切な場所に 供給することが提案された。長期的に皮下埋設可能な血液−気体センサ、血圧セ ンサ、機械的体動センサ等の出現と共に、複合的検知分析のためのそのようなシ ステムと種々の心臓の機能不全の治療処置が実現できるように思えてきた。

ＰＱＲ３Ｔ症候群の検知と分析に依存する上述したシステムは、減極波面をピッ クアップするために心臓内あるいは心臓の周囲で電極使用可能な空間の方向と電 極の数に全て依存する。徐脈ベーシングシステムでは、ベーシング／感知電極対 でＰ波とＲ波を検出し、そして心房と心室を刺激するために採用するのが通例で あった。以下に述べるように、そのようなベーシングシステムは、ベーシングパ ルスによる患者の心臓のそして失神や自発的頻脈あるいはペースメーカー介在性 頻脈のＥＧＭ発現を検出して記憶し、その中の「捕捉」を検出することにその能 力が限定されている。同様に、不整脈の制御装置と皮下埋設可能な薬剤投与装置 がペースメーカー−電気的除細動器−細動除去器が、不整脈を識別してデータを 記憶する能力を高めたことによる利益を得ている。

無極Ｚ双極ユニ上 ベーシングの初期のころから、２つの電極構造、即ち単極と双極構造が、ベーシ ングと感知に使用されてきた。ペースメーカーが単極か双極と呼ばれるのは、ペ ースメーカーと心臓への電極の相対位置に依存する。双極と単極の感知はそれぞ れ「近距離場」と「遠距離電磁界」感知として称されるが、単極と双極という用 語はペースメーカー−電気的除細動器−細動除去器状況でもあてはまる。

単極電極構造は、心臓上あるいは心臓内に位置する１つの極が電極（正極電極が 陰極）と、心臓から遠（に位置する他の極（負極電極が陽極）を有する。たとえ ば心内膜のリードについては、正極はリードの遠位端に位置し、そして一般的に は心内膜の組識と直接に接触して刺激し、従って「先端」電極を形成する。逆に 言えば負極は心臓から離れて位置し、例えば皮下埋設された装置を囲む金属性の カバーの部分を含み、従って「本体」電極を形成し、そしてしばしば「不問」電 極と称される。

双極極板構造は、両方の極を有し、一般的には電極は心臓の心房か心室内に位置 する。たとえば心内膜のリードについては、正極がリードの遠位端に位置し、「 先端」電極と称される。一般に双極構造で負極は、一般に「先端」電極の基部に 位置し、０．５−２．５ｃｍ離れ、そして一般的にはリング状の構造を形成し、 　「リング」電極と称される。

様々なリード構造は、内因性であるか誘発されたものであるかにかかわらず、心 臓をベーシングして、その減極を感知するために使用さできる。心室単極が双極 極板構造だけでなく心房単極か双極極板構造は心臓をベーシングするために使用 された。

感知に関して双極と単極電極構造が等測的心臓の電位図をもたらさないことは、 よ（知られている。各々の構造は、長所と短所を有する。たとえば単極感知構造 に関しては、遠隔の「不問」電極が心外に位置するために、無視できる程度の電 圧で寄与する間に、「先端」電極に隣接した電気的事象だけが、単極の電位図を 制御する。

双極感知構造に関しては、心臓の信号の大きさは、「リング」と「先端」電極と もに類似するが、結果として生じる電位図は、心臓内の電極の方向に極めて従属 的である。たとえば感知電極により定義される感知ベクトルが減極信号にょる双 極子確定と並列のとき、最適の感知が生じる。双極極板は単極の場合より密接に 配置されるので、減極信号は、単極構造から生じるより、持続期間が短い。より 限定されたリード分野かアンテナの為に、双極感知は電磁気及び人工骨格筋の改 良された拒絶反応を与え、したがって単極感知より良い信号対雑音比を供給する 。

刺激１残念！匝立極 心臓組織への電気的刺激の供給は、心臓組織自体の電気的体動によって引き起こ される電場より、振幅において概ねより規模の大きい電場を誘発する。刺激が終 わるとき、電気釣場は、主に２つの因子の為に組識に残る。第１の因子は、刺激 でかき乱されそれ自身を回復させなければならない電極−組織インタフェースで の電気化学的平衡に関する。第２の因子は、心臓をも含むその電気的回路を通し て再充電されるペースメーカーの出力コンデンサーの機能に関する。

同じ電極が心筋の収縮を刺激するためベーシング電極として使用されるとき、そ して、結果として生じる減極を検出するために電極を感知しているとき、それが マスクされるか刺激パルスから生じている電極の上の残余分極電荷の指数関数的 減衰に埋もれてしまうので、減極の検知は一般的には幾分減少しているゆ５ｔｅ ｉｎ氏への米国特許第４，４０６，２８６号は、Ｒ波捕捉検知能力を有するペー スメーカーに関し、同じ電極が、ベーシングと感知のために利用され（すなわち 単極か双極）、そして二相のパルスがベーシング電極上の分極電荷を消すために 供給される。第２の相が、比較的長い持続期間、小さい振幅、及び第１の相と対 向する極性を有し、捕捉検知感知増幅器のターンオンが続く望ましくない電極分 極を中和させ、充電補償を供給するのに対して、第１の相は、比較的短い持続期 間と心筋層を刺激するための第２の相より大きい振幅を有する。そのような「変 化しにくい再充電」波形は、長年に渡り、短いブランキングと刺激の後に来る不 応時間間隔を促進するために用いられてきた。

立ヱムＺ乞グの艶胆 従来の感知回路は、刺激パルスの後すぐに電位図を検出するために使用てきない 。比較的に高い出力パルスと後電位と電極−組織分極は誘発された電位図に電極 ブラインドを与える。感知回路ゲインが、心臓の比較的低い電圧（すなわち心房 のための３−４ｍＶ、心室のための１０−１０−２Ｏに同調させられるので、刺 激パルスによって生じさせられた顕著な大きい出力レベル、即ち１−８Ｖの間で 変化する出力レベルが、ペースメーカーが逆に影響を受けないように、ブランキ ングと不応期による感知回路からブロックされなければならない。

従って刺激の間の過負荷を避けることは、センスアンプを抑制あるいはブランキ ングするために従来から行われている。しかしながらブランキングが終了してセ ンスアンプが再接続されるとき、センスアンプが、全てが感知信号に不要な人為 的結果を生じさせる得る再充電機能だけでなく後電位と電極分極の為に、初めの ブランキングの時点に示されたものと異なる電位差を突然感知するかもしれない 。

」皿握り二定鳳 捕捉は整調出力か刺激パルスへの誘発された心臓の反応として定義される。たと えば２腔ベーシング能力のあるペースメーカーで刺激パルスは、心搏周期の適切 な部分の間に心臓の心房か心室に印加されることができる。心臓の範囲内で筋肉 の減極を捕捉して誘発することを要求される最小の出力パルスエネルギーが、刺 激しきい値と言われ、そして概ねそれがよ（知られている強さ時間曲線に従って 変化し、刺激しきい値電流パルスの振幅とその持続期間は逆比例する。

しかしながらペースメーカーとベーシングリードの皮下埋設後に、た（さんの因 子が各患者のための刺激しきい値の変更に影響を及ぼす。急性と慢性刺激しきい 値に影響を及ぼすことができる因子にはたとえば以下のようなものがある。

（１）心臓組織に関するベーシング電極の位置決め変更（２）例えば線維組織生 育など、電極に密接に隣接した心臓組織における長期の生物学的変更（３）節食 、運動、薬剤投与、電解質変化などの理由による、毎日の基準でも周期的に変動 することによる刺激への患者の感度変更（４）例えばバッテリ消耗や経年要素な どの種々の理由によるペースメーカー／リード機能中の漸進的な変化と　口　ｔ 　パルスエネルギー バッテリ電力を保って、出力パルスのために最も低い可能なエネルギー設定で捕 捉を成し遂げることは、ペースメーカーの有効寿命を延長するために望まれる。

プロブラマブルペースメーカーの前進と共に、捕捉を生じさせるために必要とす るものを上回る幾分安全余裕を含む出力パルスエネルギー設定を初めに行うこと が一般的になった。これらのプロブラマブルペースメーカーは、医師が出力パル スエネルギーを選択することを許すプロブラマブル出力刺激パルスを含む。

この出力パルスエネルギーは、心臓を捕捉するのに十分なことが知られているが ペースメーカーの最大の入手可能な出力エネルギーを下回る。一般にそのような 出力パルスエネルギー調整は、外部のプログラマ及び心電図モニターを使用し、 診療室を訪れて医師によって実行してもらう。この時に医師は、患者の手足及び ／または胸部に設置した心電図電極を通して測定された心電図によって捕捉を評 価するかもしれない。その間にペースメーカーは、Ｈａｒｔｌａｕｂ氏等に対す る米国特許第４，２５０，８８４号に記載されたタイプのシステムにおけるパル スエネルギーを減少させると共に、一時的にプログラムされた刺激パルス列を供 給する。例えば、心室の捕捉検知が、誘発されたＱＲＳ群かＲ波の存在によって 確認され、心房の捕捉検知が、誘発された圧縮波の存在によって確認される。

捕捉の減少が直接観察でき、そして捕捉が失っているパルスエネルギーに関連す る。

１９６０代後半以来、自己適応形ペースメーカーが作りだされた。このペースメ ーカーは、刺激しきい値の中の変更に適応するため適切に、自動的にベーシング パルスのエネルギー内容を調整する能力を持つ。

たとえばＭｕｌｉｅｒ氏等への米国特許第３，７５７，７９２号は、各々の駆動 された心拍動（Ｒ波）を感知することによって消耗を減少させることを可能にす る初期のペースメーカーに関し、捕捉の減少が検出される時間までの後続する各 出力パルスのためにエネルギーの減少を供給する。検出された捕捉の減少に続く 出力パルスは、安全にしきい値ヒステリシスレベルを上回る量のエネルギーが増 大される。本明細書に引用するＪｉｒａｋ氏に対する米国特許第３，９４９，７ ５８号は、捕捉の検出された減少（すなわちＲ波不存在）に応じて出力パルスに ついて自動的に調整されたエネルギーレベルを有するしきい値探索ペースメーカ ーに関し、そしてそれは残留分極問題を減少させるために、比較的大きい寸法を 有している第３コモン電極を有する単極態様で各々利用される分離感知ベーシン グ電極を開示している。

Ｈｕｇｈｅｓ、Ｊｒ、氏等への米国特許第３，９７７．４１１号は、分離感知ベ ーシング電極を有し、それぞれが単極態様で利用されるペースメーカーを示す。

この感知電極は、心臓の体動（Ｒ波）の感知を改良するもので、７５−７５−２ Ｏ０の間で比較的大きい表面積を有するリング電極を含み、ベーシングのため遠 位端に位置する先端電極からほぼベーシングリードに沿って５−５０ｍｍの一定 の間隔をとって配置されている。

Ｂｏｗｅｒｓ氏への米国特許第３，９２０，０２４号は、誘発反応（Ｒ波）の存 在か不存在をモニターすることによって刺激しきい値を動的に測定するしきい値 トラッキング能力を有するペースメーカーを示す。もしＲ波が刺激後間隔（例え ば刺激後２０−２０−３Ｏ内で感知されなければ、ペースメーカーは、誘発反応 を確実にするために増大された振幅とパルス幅の密接に一定の間隔をとって配置 された予備のパルス（例えば刺激後４０−４０−５Ｏを供給する。右心室に伸び ている感知のための心内膜のリードを有する種々の感知電極構造が、図ＩＢと９ Ａ−９Ｆで図示されている。そこで示された１つの実施例では、感知は、心臓か らいくらかの間隔を置いた１つの心臓内の電極と基準電極の間でお行われる。

そして、別の実施例での感知は、心臓内の電極の間で行われる。

本明細書に引用するＷｉｔｔｋａｍｐｆ氏等に対する米国特許第４，３０５゜３ ９６号は、レート適応型ペースメーカーに関し、出力エネルギーは、自動的に誘 発反応（Ｒ波と）の検知か非検知及び検出された刺激しきい値に応じて可変され る。上述した敏速な刺激後Ｒ波感知を容易にする目的のために、ペースメーカー は、２部分出力を供給する。第１の部分は、刺激パルスによって引き起こす再分 極の補償作用のために正の再充電パルスを含む。そして第２の部分は、負の刺激 パルスを含む。上述のＢｏｗｅｒｓ特許と同様に、印加された刺激が心臓を捕捉 できなかったとき、ペースメーカーは、増大された振幅、例えば前に供給した刺 激パルス振幅の二倍で、刺激後間隔の範囲内の時間（刺激後５０−５０−１Ｏ０ で予備のパルスを供給する。単極か双極性のシステムのようにベーシングと感知 のための同じ電極を使用することが好ましいと述べられている。そこでは、心室 に位置する少なくとも１つの電極が存在するが、感知とページジグ電極が分離し ているような他の先行する設計も利用できることが提案されている。

Ｂｒｏｗｎｌｅｅ氏等への米国特許第４，３８７，７１７号は、心臓組織の近傍 にあるいは直接接触させて皮下埋設し、ベーシング電極（即ち「先端」から「本 体」の単極のベーシング）に関連させて位置させた分離型（非ベーシング）電極 要素を有するペースメーカーに関し、このペースメーカーは、ベーシング電極か らの干渉を最小にして改良されたＰ波とＲ波感知を供給する。「本体」は、分離 電極要素と協力して感知のために不問電極として作動する。分離感知電極は、交 差接続とベーシング刺激からの干渉と後電位を最小限にするために、ベーシング 電極から一定の間隔をとって配置される。分離感知電極は、１つの実施例でかな り大きい表面積を有している脈管外の金属性の平板を含む。別の実施例で分離感 知電極は、ペースメーカーと「先端」電極の間の絶縁されたベーシングリードで 取り付けられた円柱形金属リングを含む。この円柱形金属リングは、心臓の範囲 内で感知電極を置くのを許すために、リードに沿って、あるいは心臓壁外部に、 または心臓から離れた脈管系の中のいくらかの遠隔位置に位置する。

Ｂｒｏｗｎｌｅｅ氏への米国特許第４．５８５，００４号は、ベーシング−感知 電極システムが補助の感知システムから電気的に分離された皮下埋設可能な心臓 ペースメーカーと監視システムに関する。補助の感知システムは、感知のために リング電極と共に経静脈データリードを含む、それは右心室（Ｒ波感知のための ベーシング先端電極からのおおよそ１ｃｍ）及び右心房（先端電極からのおおよ そ１３ｃｍで、Ｓ−Ａノードに極（近接）に位置する。両方のリング電極は、単 極感知態様のペースメーカ一本体と関連して使用される。

５ｈｏ１ｄｅｒ氏への米国特許第４，６８６，９８８号は、心内膜リードシステ ムにおいて発生させて他の電極に印加する心房か心室刺激パルスに対する心房か 心室誘発反応を検出するためにＰ波がＲ波感知ＥＧＭ増幅器へ結合され、分離基 部リング電極を備える心房と心室の心内膜リードを有する２腔ペースメーカーに 関する。従って補助リードシステムは、Ｂｒｏｗｎｌｅｅ氏のｒｏ０４特許」に 似ている。

Ｃａｌｌａｇｈａｎ氏等に対する米国特許第４，７５９，３６６号及び同第４． ８５８，６１０号は、心房が心室内の単極あるいは双極電極構造のいずれかであ る少なくとも１つの分離感知電極で急速再充電を採用する誘発反応検出器回路に 関する。この心臓ベーシングシステムは、作動周期中の異なるステップで単極及 び双極システムとして作動する。「６１ｏ特許」では、ケースが刺激パルスの供 給のために基準電極として採用されている場合、ペースメーカ一本体のコネクタ ーブロック上の分離電極を、それ自身金属ケースとしてよりむしろ基準電極負極 としての使用することが提案されている。「３６６特許」では、検出された誘発 反応は、ベーシングレートを調整するアルゴリズムで使用される。

本明細書にそれぞれ引用するＬｉｎｄｅｍａｎｓ氏への米国特許第４，３１ｏ、 ｏｏｏ号、ＤｅＣｏｔｅ氏に対する米国特許第４，７２９，３７６号及び同第４ ，６７４，５０８号では、ペースメーカーコネクターブロックに取り付けられる か、感知基準電極を形成するためにペースメーカーケースから絶縁した分離型受 動感知基準電極の使用を開示する。この感知基準電極は、刺激基準電極の一部分 であるという訳ではなく、従って刺激パルスの供給後にその表面に残留後電位を 持たない。

ＤｅＣｏｔｅ氏のｒ３７６Ｊ及びｒ５０８Ｊ特許も、ベーシングパルスエネルギ ーを調整するアルゴリズム試験刺激しきい値について述べている。

従って、捕捉検知と刺激しきい値トラッキングを供給するために、電極システム 、変化しにくい再充電回路、後電位を避ける分離型センスアンプシステムを実現 するためにかなりの努力が費された。

二二ヱ記麗之玉二ム ＥＧＭデータ記録システムに戻ると、心拍数と間隔と形態論的記録が、Ｅｌｌｉ ｎｗｏｏｄ　Ｊｒ、氏への米国特許第４，００３，３７９号及び同第４，１４６ ．０２９号、さらにＬａｎｇｅｒ氏等への米国特許第４，２２３，６７８号、及 びＦｉｓｃｈｅ１１氏等への米国特許第４．２９５，４７４号で提案されている 。そのような皮下埋設可能な記録のシステムは、近距離場か遠距離電磁界ＥＧＭ データの記録において上述のタイプの双極か単極の電極システムを採用した。

従って記録されたＥＧＭデータの品質は、限定的電極経路と可能なベクトルによ って限定されている。

玉■薮」ｌ 洞頻脈から悪性の頻拍型不整脈を見分けて、そしてペースメーカー介在性頻脈を 検出することは上述のように、単腔及び２腔ベーシングシステムと、皮下埋設可 能な薬剤ディスペンサと、ペースメーカー−電気的除細動器−細動除去器システ ムで採用された使用可能な電極構造によって同様に制限される。洞性頻拍からの 識別力がある自発的に生じる頻拍型不整脈について、心房と心室電極システムを 頻脈が洞起源でであるかどうか、あるいは逆行して伝導された異常な心室周期を 反映するかどうかを決めるために採用された。例えば、それは心房と心室リード で複数の電極を設置して減極波面の進行の方向を感知するためであることが、例 えばＧａｒｓｏｎ　Ｊｒに対する米国特許第４，７１２，５５４号で示されるよ うに、知られている。

加えて、ある状況の下で、特に上限レート限界で作動しているとき、ＤＤＤか関 連するモードで作動するペースメーカーが危険な頻脈状態を持続させ得ることが 見付けられた。ペースメーカー持続性頻脈あるいはペースメーカー介在性頻脈（ ＰＭＴ）状態は操作可能ベーシング状態として定義され、ペースメーカーは、持 続期間の間のベーシング上限レート限界において心臓の心室を誤って刺激する。

心室事象が心房と心室の間の心筋の組織がかわるがわる心房減極を引き起こす心 房への心室からの逆行する電気信号機を伝送することができる時間に生じるとき 、そのようなＰＭＴ挙動は初期化される。結局、心房センスアンプにより生じる 心房減極の感知が、ＡＶ間隔が終了したあとに、心室パルス発生器から心室ベー シングパルスを放出させる。もし心室ベーシング事象が、心房センスアンプでピ ックアップされた心房減極を再び引き起こす心房へ伝えられるならば、上記の様 な周期は繰返される。この繰返し型の高いレート刺激は、ペースメーカーによっ て無期限に持続させら、患者に不快を引き起こすかいはあるいはより危険な不整 脈を誘発するであろう。

種々の技術は、ＰＭＴの影響を最小限にするために実行された。しかし一般にこ れらの技術は、ＤＤＤシステムの適応性を犠牲にする。Ｖａｎｄｅｇｒｉｆｆ氏 への米国特許第４，９６７．７４６号は、ＰＭＴを軽減するために採用されたた くさんの技術を説明する。

ＥＣＧ　８６Ｍベクトル 上述したＬｉｎｄｅｍａｎｓ氏の米国特許第４，３１０，０００号は、その図面 で示された受動の感知基準電極に種々の変更を提案する。それは１つ以上の受動 的感知基準電極を含んでおり、それは感知に最も良い位置であると思われる金属 性の本体上にあるいはそのそばに設けられ、１つ以上のセンスアンプに接続する 。追加の受動的感知基準電極のいかなる特定の使用も提案されていないが、単一 の受動的感知基準電極は、捕捉と自発的心房か心室の電気的事象を２腔ベーシン グシステムで検出するために、センスアンプでの使用が提案されている。

診断及び関連した医療用目的のため、人間の心臓の電気的体動をモニターするこ とが公知技術で知られている。０ｈｌｓｓｏｎ氏に発行された米国特許第４゜０ ２３．５６５号が、複数の先行する入力からＥＫＧ信号を記録する回路を述べて いるａＬｅｖｉｎ氏に発行された米国特許第４，２６３，９１９号、Ｆｅｌｄｍ ａｎ氏等に発行された米国特許第４，１７０，２２７号、そしてＫｅｐｓｋｉ氏 等に発行された米国特許第４．５９３，７０２号は、同様に、人為結果的拒絶反 応のための表面ＥＫＧ信号を組み合わせる多電極方式を述べている。

先行技術の中の多電極方式のための主要な使用が、複数の胸部と枝電極からとら れたＥＫＧ信号からのベクトル心拍動記録法であるように思われる。これは振幅 だけでなく心臓の減極の方向がそれによってモニターされる技術である。Ｇｒｅ ｅｎｓｉｔｅ氏に発行された米国特許第４，１２１，５７６号が、そのようなシ ステムを論じる。

Ａｎｄｅｒｓｏｎ氏等に発行された米国特許第４，１３６，６９０号は、それに 加えて、不整脈分析のために使用されたベクトル心拍動記録器システムを示す。

Ｒｅｄｄｙ氏等）によって類似した技術が、ｒＲｈｙｔｈｍ　Ａｎａｌｙｓｉｓ 　Ｕｓｉｎｇ　Ｖｅｃｔｏｒ　Ｃａｒｄｉｏｇｒａｍｓ、Ｊと題してＴｒａｎｓ ａｃｔｉｏｎｓｏｎ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ誌（巻Ｂ ＭＥ−３２、第２号１９８５年２月）、５ａｎｚ氏に発行したヨーロッパの特許 第００８６４２９、及びＲｕｂｅ１氏等に発行した米国特許第４，２１６．７８ ０号で述べられている。

種々のシステムで、患者の心房及び／又は心室の範囲内で心内膜に設けた多重電 極リードシステムにより、直交している心室か心房電位図を測定することが推奨 された。そのような直交している心内膜のＥＧＭシステムは、Ｇｏｌｄｒｅｙｅ ｒ氏に発行された米国特許第４，３６５，６３９号で及びＫｉｎｇ氏に発行され た米国特許第４．６３０，６１１号及び同第４，７５４，７５３号に記載されて いる。加えて、心内膜の多重電極リードシステムを採用している直交心室電位面 感知と開用回路は、Ｇｏｌｄｒｅｙｅｒ氏等によるｒｏｒｔｈｏｇｏｎａｌＥｌ ｅｃｔｒｏｇｒａｍ　Ｓｅｎｓｉｎｇ、Ｊと題された（ＰＡＣＥ誌巻６、頁４６ ４−４６９．１９８３年３−４月、第２部）、及びｒｏｒｔｈｏｇｏｎａｌＶｅ ｎｔｒｉｃｕｌａｒ　Ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ　Ｓｅｎｓｉｎｇ、Ｊ　と題され た（ＰＡＧＥ誌巻６、頁７６１−７６８．１９８３年７−８月）という２つの記 事に開示されている。Ｇｏｌｄｒｅｙｅｒ特許でとこれらの論文では、直交して いる電極がベーシングされた事象を検出して捕捉検証を供給するために採用する ことが、ＱＲＳ群からのＰ波の識別を容易にするためだけでなく提案されている 。Ｇｏｌｄｒｅｙｅｒ氏等による他の記事が、上記２つの論文に参考文献一覧で リストされている。

上述したＫｉｎｇ氏の米国特許第４，６３０，６１１号と同第４，７５４，７５ ３号には、心内膜のベーシングリードの本体と、ベクトルオーバータイムの変更 を検出するため及び頻拍型不整脈から正常側調律区別するための合成ＥＧＭベク トル信号を作りだすための回路上のＸとＹとＺで直角に置換された電極について 述べられている。

本出願人に譲渡された米国特許出願番号第６１１，９０１、発明の名称「Ｍｕｌ ｔｉ−Ｖｅｃｔｏｒ　Ｐａｃｉｎｇ　Ａｒｔｉｆａｃｔ　Ｄｅｔｅｃｔｏｒ、」 、出願日１９９０年１１月９日）には、人工的外部モニタによって、３つの標準 ＥＫＧ及び胸部か枝電極リードを採用し心筋収縮をベーシングしていた患者にお ける人工ベーシング結果を検出するためのシステムを説明する。

と二Σ週応二二２２グ 上述したＣａｌｌａｇｈａｎ氏の「６１０特許」で述べられるように、生理学的 な要求にベーシングレートを適合させて、制御信号を作りだす生理学的なパラに 述べられたＶｉｔａｔｒｏｎａペースメーカーで使用された。

ＥＣＧ　ＥＫＧ　システム 電極システムをモニターしている種々の人体表面ＥＣＧが、心電図を検出するた めとベクトル心拍動記録検討を行うために過去に採用されていた。例えば、Ｐａ ｇｅ氏等への米国特許第４，０８２，０８６号は、患者の皮膚に印加されるのに 好適かつ電極の互いの精密な方向を確実にする４つの電極直交配列を開示する。

Ｃａ５ｅ氏への米国特許第３．９８３，８６７号は、正常位置で患者に配した心 電図電極を採用しているベクトル心拍動記録法システムと、サンプリングされた 双極極板対を間で発生させた電圧対時間の心電図信号を示す六輪座標系直交ディ スプレイを述べている。

最後に、皮下埋設されたＥＧＭ電極に関して、Ｌｉｎｄｅｍａｎｓ氏の米国特許 第４，３１０，０００号は、上述のようなペースメーカーケースの表面に設けた １以上の基準感知電極を開示する。Ｌｕｎｄ氏に発行された米国特許第４，３１ ３．４４３号は、皮下埋設された電極か電極を心電図のモニターに使用すること を述べている。

発明の概要 上述した先行公知技術を考慮して、本発明は、比較的密接に一定間隔をとって配 置された皮下埋設装置の本体に位置する皮下電極アレイによって電気的心臓の信 号を検出し、そして集積する能力を高めるために、上述した医療用装置において 実行され得る方法と装置を提供する。本発明は、適当なスイッチング回路、信号 処理装置、そして心臓から電気信号を受信する導線なし不感方向手段を供給する ために、選択された電極アレイの対の間で電気的心臓信号を処理するメモリを含 む。

この感知された遠距離電磁界ＥＧＭは、不整脈事象の記憶と分析を供給するため に使用される得る。また抗不整脈性の薬剤の供給だけでなくベーシングと電気的 除細動と除細動治療を含む種々の治療の供給のための制御信号を供給し、そして ベーシングにおいてそれは捕捉検知と自動の刺激しきい値適応、ＰＭＴ発現記録 、抗頻脈ベーシング治療のためのタイミングウィンドーをセットするための不応 期の測定値及び生理学的なデマンドにベーシングレートを調整するのに使用する ための制御信号をもたらすために用いられる。

皮下に皮下埋設された医療用装置のハウジングあるいはケースは、１つ以上のセ ンスアンプの１つ以上の端子対に選択的あるいは順次に結合する電極アレイを供 給し、各電極対間で電気的心臓信号をピックアップし、増幅し、そして処理する ために変更された。１つの実施例では、テストモードにおいて、選択された電極 対からの信号が記憶され、そして最も大きい心臓信号を供給する感知ベクトルを 決定するために互いに比較される。テストモードの完了後に本システムは、たく さんの適用のために選択された皮下心電図信号ベクトルを採用する。

皮下埋設装置は、サンプリングのためにそして再循環バッファで記憶されるディ ジタルデータを選択された皮下心電図信号を変換するためにアナログディジタル 変換回路を持つ。再循環バッファの内容は、周期的にあるいは重要な事象発生の ときに、その後のデータ検索のためにＲＡＭに転送される。別の実施例では、選 択された皮下心電図信号は、心臓の刺激しきい値を決定することのためにアルゴ リズムと関連して捕捉を確認して、そして所望の安全余裕によってしきい値を上 回っているレベルにおいての刺激パルスエネルギーをセットするために使用され る。

さらに他の実施例は、電極アレイの方向変化に不感連続的信号を作りだして用い るために、電極アレイの直交している電極対からの信号の並列線形処理と非線形 処理との組合せ処理を伴う切り替えアプローチを置換することを含む。これらの 線形と非線形実施例は、切り替え処理を避けている間はいつも、記憶データと最 適信号を供給する自動捕捉を改良するために使用される。

ＤＤＤベーシングシステムに関しては、外部プログラマの制御の下でアップリン クテレメトリ−によるＲＡＭ内容の読出しに応じて、医師による分析のために診 断レコードを供給する持続上限レート限界ベーシングが生じている期間に渡って 、電極の選択された対からのＥＧＭ信号が、ＲＡＭで記憶される。加えて、それ は続いて起こるＰＭＴ発現を検出し、それに適切な反応を初期化するために、Ｐ ＭＴ挙動の間に発生する遠距離電磁界ＥＧＭ信号の特性を採用するのが可能かも しれない。

上記いずれかの装置、そして薬剤投与装置と頻拍性不整脈制御装置を含み、患者 は、患者が不整脈の開始か失神のような不整脈からのりカバリか心房が心室の頻 脈を経験するときに、ＲＡＭへのそのような遠距離電磁界ＥＧＭ信号の記憶の初 期化か転送に用いる限定的機能の外部コントローラーを備える。

本発明のこれらと他の目的及び利点は、空間的に装置ケースの外側にあるいはケ ースにごく近接して前もってセットされた配列の少な（とも第１と第２と第３の 電極で供給する方法と装置で実現するであろう。

図面の簡単な説明 以下の詳細な説明を考慮して添付の図面を参照すれば、本発明は及び付随する利 点は、容易に理解されるであろう。

図１は、本発明によるペースメーカーパルス発生器とリードシステムの配置例と 心臓組織の減極波面の方向ベクトルを示す。

図２Ａ−２Ｅは、本発明のを実施するための皮下埋設可能な医療用装置のケース 及び／又はリード上の可能な３つの電極配置例を示す。

図３Ａ−３Ｃは、３つの電極直交配列中のＸとＹ軸線についての３つの主要な心 臓のベクトル方向を示す。

図４Ａ−４Ｃは、図３Ａ−３Ｃの３つの異なる主要な遠距離電磁界ＥＧＭ心臓の ベクトルの受信信号とベクトル振幅を３つの電極配列のＸとＹ軸線で反映したも のを示す。

図５は、先行する図面で示された電極配列の電極の１つ以上の対の間の遠距離電 磁界ＥＧＭを検出してて記憶するための皮下埋設可能な医療用装置の簡単なブロ ック図であり、そのような記憶されたＥＧＭについての記憶の初期化、読出し及 び／又は表示を行う以下の図面に示す代替の信号処理回路と外部のプログラマを 含む。

図６は、遠距離電磁界ＥＧＭ検知と図５の記憶システムと代替の信号処理と以下 の図面の捕捉検知が合体したベーシングシステムの簡単なブロック図を示す。

図７は、図６のベーシングシステムで捕捉検知を供給するための逐次処理システ ムの簡単なブロック図を示す。

図８は、図６と７の捕捉検出システムの動作を制御するためのアルゴリズムのフ ローチャートを示す。

図９は、単一電極対間の捕捉の遠距離電磁界ＥＧＭ検知を説明するイヌテストデ ータを示す。

図１０は、図５と６のシステムで使用できる図１１Ａ−１１Ｃか１２Ａ−１２０ のアルゴリズム回路を伴う直交電極対Ａ−ＢとＣ−Ｂ間で検出されたＥＧＭ信号 の振幅を組み合わせるための並列信号処理回路の簡単なブロック図を示す。

図１１Ａ−１１ｃは、図６のシステムと図１０の並列信号処理回路で使用できる 、回路／アルゴリズムを組み合わせる非線形信号の他の実施例を示す。

図１２Ａ−１２Ｃは、図５と６のシステムと図１０の並列信号処理回路で使用で きる回路／アルゴリズムを組み合わせる、リニアな信号の他の実施例を示す。

詳細な実施例の説明 ＥＣＧ　’距ｔ　Ｉｉｉ　ＥＧＭ　７Ｌ、イ上述のように本発明は、患者の心臓 の外側の皮下埋設された医療用装置へ近接して位置し、論理手段及び選択された 電極の組み合わせ間で検出された遠距離電磁界ＥＧＭを示す信号を選択的に検出 するために回路を相互に連結させ、そしである事象の発生において続いて起こる 読出しのために記憶された選択的電位図を記録する情報を処理し、そして処理さ れた遠距離電磁界ＥＧＭ信号の特定の属性によって医療用装置の動作を制御する か変更する制御信号を改良する電極の配列を提供しようとするものである。以下 の特定の好ましい実施例は、本発明の請求の範囲を制限することのない本発明の 適用の実例である。

今回１を参照すると、皮下埋設された医療用装置、この場合、多重プログラマブ ル心室応需型ペースメーカーが示されており、ペースメーカーパルス発生器ハウ ジング１０、心内膜リード１２及び遠位の先端とリング電極１４．１６に関する 電極Ａ、Ｂ、Ｃの配列の方向を示す。それらはそれぞれ患者の心臓の右心室とパ ルス発生器のコネクターブロック１８内にある。３つの電極Ａ、Ｂ、Ｃの配列は 、パルス発生器１０とコネクターブロック１８の表面に直角に位置し、患者の皮 膚外面に向き、心房の順次減極と患者の心臓の心室で発生させられたＰＱＲ３Ｔ 信号を含む遠距離電磁界ＥＧＭ信号を作りだす。

「遠距離電磁界」という表現は、比較的に広い一定の間隔をとって配置された電 極（一般に患者の心臓の腔内で配置する）と遠隔電極もしくは心室中でのＰ波あ るいは心房中でのＲ波の感知の間での感知に通常は用いられているが、この発明 では本表現は、配列自身が心臓から離れている図示の電極配列においてこれらの 比較的に密接に定間隔で配置された電極の間でピックアップされるＥＧＭに関す る。配列の位置決めの為に上記信号は、「皮下ＥＣＧＪ信号とも言う。

図１では特に示さないが、医療用装置が患者の心臓に配置されている補助的電気 的除細動／除細動電極を有しているペースメーカー−電気的除細動器−細動除去 器不整脈制御装置を構成するかもしれないことが理解されるべきである。このこ とは、例えば、ＫａｌｌＯｋ氏等へ発行した米国特許第４，７２７，８７７号だ けでな（Ｋｅｉｍｅ１氏かＫｅｉｍｅ１氏等の名義ですべて１９９０年１１月１ ４日に出願された米国特許出願番号第６１２，７５８号、同第６１２，７６０号 及び同第６１２，７６１号で示される。これらはすべて本出願人に譲渡され、本 明細書に引用する。また電極Ａ、Ｂ、Ｃは、上述した本明細書に引用するＥ１１ ｉｎｗｏｏｄ特許で述べたタイプの多重ブロブラマブルマイクロプロセッサ駆動 の自動薬剤投与装置の表面に配置されて得る。

そのようなシステムの全てで、本明細書に引用するＬｉｎｄｅｍａｎｓ氏の米国 特許第４，３１０，０００号に述べられているように、電極Ａ、Ｂ、Ｃは適当な 絶縁バンドと電気的貫通接続を介して、お互いからそしてパルス発生器ハウジン グ１０の伝導性の表面から電気的に絶縁されていることを理解すべきである。

可能な電極方向の例と電極Ａ、Ｂ、Ｃを含む３つの電極システムの構造は図２Ａ −２Ｈに示されている。

図２Ａは、コネクターブロック１８上の２つの電極とパルス発生器ケース１０上 の１つの電極と直角に配置された電極Ａ、Ｂ、Ｃの方向を示す０図２Ａ−２Ｅで 示された方向における各電極Ａ、Ｂ、Ｃのスペースは、図１と同様に、大体１イ ンチであるが、装置のサイズによってより大きくてもより小さくてもよい。より 小さい装置をより配置すると、より大きい増幅を必要とする。

図２Ｂと２０では、皮下埋設可能なパルス発生器（特に単勝心臓ペースメーカー ）のサイズが、次第に小さくなっている。図２Ｂと２０は、少なくとも１つの電 極位置を図示する。図２Ｂ中ではパルス発生器から突出するずんぐりした延長リ ード２ｏに、図２０ではより大きい電極間スペースを実現するためにリード自身 に設けである。

図２０と２Ｄでは、電極の関連方向が、図２Ａと２Ｂで示された直交している方 向から幾分変化しているかもしれない。直交している電極方向が好ましいが、他 の角度の方向でも十分であって、そしておそらく採用された電極の数と皮下埋設 装置の信号処理能力に依存することを理解すべきである。

図２Ｄは、パルス発生器１０の側線に沿う電極Ａ、Ｂ、Ｃを示す。

図２Ｄで示されたパルス発生器ケースの端に設置する電極がケースの壁を通して 伸びている貫通接続の絶縁されたビンを構成することができることがわかる。

ＰＱＲＳＴ症候群の振幅と変化率を示している遠距離電磁界ＥＧＭは、電気的減 極から生じている電場として図１で示された心臓筋肉の人体組織全体にわたって 感知されるかもしれない。心筋が減極する場合、初めに心房が減極するとき減極 波面の方向が変化し、そして心室は、心臓の肺尖に向けて心室内の隔壁を下がる ように減極する。波面が心室筋肉塊を通してペースメーカーの方へ進行するとき 、減極の方向が変化する。従って、ケースに配置された３つの電極Ａ、　Ｂ、　 Ｃ間で感知された遠距離電磁界ＥＧＭは、振幅と極性の両方を変えるために、電 気的減極波面の電場方向に対して測定する一対の電極の方向に依存して観察され る。もしパルス発生器を患者が移動させるか、ポケット内で固定されていないの でなければ、電極Ａ、Ｂ、Ｃは、固定的位置決めされる。いずれの場合でも、最 も高い振幅Ｒ波出力信号を供給する電極方向の選択することによる単純レート計 算や捕捉検知等に関する適用のために、Ｒ波のピーク振幅の感知を最適化するこ とが望ましい。他の以下に説明されるようなＱＲＳ群のサンプリングされたポイ ントの振幅とスローレートの忠実な再現を得ることが望ましい場合の適用のため に、より精巧な信号処理態様を説明する。

電極位置力個定的であると仮定すると、図３Ａ−３Ｃは、電極Ａ、Ｂ％Ｃで見ら れた可能な遠距離電磁界ＥＧＭベクトルを示す。図を簡単にするために、それぞ れベクトルは、電極Ｃ−Ｂ％Ａ−Ｂの間のまっすぐな線経路によって定義される Ｘ及びＹ方向に関する電極Ｂを通っている。図３Ａ−３Ｃで示されたベクトルが 、図４Ａ−４Ｃの「ベクトルＥＧＭＪ線のトップラインで示されたＲ波ピークの ための心臓のベクトルの方向を表わすことが理解される。図３Ａ−３Ｃ及び図４ Ａ−４Ｃの例では、３つのベクトルＥＧＭが同一で、そして同一のベクトル方向 を持つと仮定されるが、電極Ａ、Ｂ、Ｃはその固定的ベクトルに関する位置で回 転させられる。ところで、ベクトルそれ自身は、心臓筋肉内における減極波形フ ォーマットの瞬間的な方向に依存する変更を行なうがもしれず、図３Ａｔｏ３Ｃ は、その方向変更をも図示することができる。図を簡単にするために、図３Ａ− ３Ｃのベクトルが同じ極性を持ち、そして図４Ａ−４Ｃに示すベクトルＥＧＭで 示すようなピーク振幅に関連するベクトルを示すものとしている。

図４Ａ−４Ｃが、電極Ａ−ＢとＣ−Ｂの間の経路により定義されるＹとＸ方向で 図の各トップラインで示したベクトルＥＧＭの振幅の突出、及びベクトルの方向 に関わらず横軸と縦座標の上の信号の振幅からベクトル振幅を決定するために行 われる数学的処理を示す０図４Ａ−４Ｃの第４の線で示すように、振幅は、信号 の二乗和変換の平方根によりトップラインで示されたベクトルＥＧＭ振幅を示す 。

図３Ｂでは、減極波面からの最大の遠距離電磁界信号の方向を表わしているベク トルは経路Ｃ−Ｂに垂直で、従ってその電極対間では感知できない。その代わり に主要な心臓のベクトルＥＧＭの最大限の振幅が、電極Ａ−Ｂ間で感知されるか もしれない。図３０で同様に、ベクトルは、経路Ｃ−Ｈの方向に存在する。そし て主要な心臓のベクトルの最大限の振幅が、電極ＣとＢ間に接続するセンスアン プで感知されるかもしれない。

図３Ａでは、図示の都合のため、ベクトルは、横軸と縦軸に対し４５゜をなし、 結局遠路１１ｔｔｌｉｆｉ界ＥＧＭの振幅に対しても同角度をなすように示され 、電極Ａ−Ｂ間で感知される。そしてＣ−Ｂは主要な心臓のベクトルについてお およそ７１パーセントである。従って電極Ａ−ＢとＣ−Ｂの間の２つの信号から 処理された結合された信号は、結合された図４Ｂと４０で示した独立性の方向を 表示するベクトル振幅信号と全（同一である。

患者の心臓の外側の位置で固定的に位置決めされたままである基板上の固定的直 交配列の可用性は、本発明では様々な装置中に採用されている。異なる受信方向 は、方向Ａ−ＢとＣ−Ｂで作りだされる電位図信号から数学上か機械的に作りだ され、遠距離電磁界ＥＧＭのセットが、受信方向の最大限の３６００配列で作り だされるかもしれない。はとんどの目的のために、図３Ａ−３Ｄで示された単一 平面での３つの電極配列は、意味のある遠距離電磁界ＥＧＭ記録と制御信号を供 給するのに十分である。

図３Ａ−３Ｃで示された電極対の選択的な、そして連続して起こる結合は、続い て起こる読出しと分析のためのデータを記録するため、及び／又は多くの態様で 皮下埋設装置の動作に影響を及ぼす制御信号を作り出すための所望の遠距離電磁 界ＥＧＭデータを作りだすために適合させられるかもしれない。捕捉検知に関し ては、図１で示した電極１４と１６の間の刺激的インパルスの供給の後に、ＥＧ Ｍの絶対値、検出した最大あるいは傾斜値が、第１の電極対、例えば電極対Ｃ− Ｂの間で測定され、アナログデータからディジタルデータに変換してバッファに 記憶される。ＥＧＭはその復信の電極対の間で受信され、そして同様に処理して 、皮下埋設装置内のメモリに記憶される。両方の信号が、バッファで記憶された 後、それらは比較され、そして最大振幅を有し事前設定しきい値振幅を上回る信 号が識別される。その後識別された最も高い振幅の遠距離電磁界ＥＧＭ信号を作 りだす電極対は、周期的に捕捉を確認するために用いられる。

処理をさらに進め、そしてスイッチング回路の使用を避けるのに、電極Ａ−Ｂと スイッチング回路の間で感知されたＥＧＭ信号を数学的に組み合わせることは可 能である。図４Ａ−４Ｃで合成ベクトル振幅信号として示された態様で２つの電 極対間で感知された信号の合計を表わす信号を供給する非線形結合回路網におい て、電極Ａ−ＢとＣ−Ｂ間で感知されたＥＧＭ信号を数学的に組み合わせること は可能である。

密接に一定の間隔をとって配置された直交する遠路！！電磁界電極対からの信号 が、−緒に動的（経時変動）ベクトル−電位図を表わすとみなすことができるこ とに留意すべきである。ベクトル−電位図はその中央点で動的に変化している局 部的遠距離電磁界電界ベクトルを一緒に示す。電極が密接に電場変化源、即ち減 極された心臓、への間隔と比較して一定の間隔をとって配置されているので電場 が局部的にほぼ一定であるため、これは局部的電界ベクトルの現実的な測定であ るとみなされることができる。

従ってＡ−ＢとＣ−Ｂの間の直角に測定された信号ｘ　（ｔ）とｙ　（ｔ）の対 は経時変動ベクトルｚ　（ｔ）＝ｘ　（ｔ）ｘ＋ｙ　（ｔ）ｙを含む。ここでＸ とｙは３つの電極の直交している軸線に対応する単位ベクトルを表わす、　ｚ　 （ｔ）のベクトル振幅と位相（方向角）がｚ　（ｔ）のベクトル振幅を決定する ことによって標準的ベクトル数学で以下のように算出できる。有用な不感信号を 生じさせ得る方向が、回転変化を克服する。

ベクトル振幅　（Σ（ｔ））＝／ｘ（ｔ）２＋ｙ（ｔ）２加えてＥ　（ｔ）の最 大のベクトル振幅を生じさせるベクトル方向は、主要な心臓のベクトルに対応す る。主要な心臓のベクトルについては図３Ｂと３Ｃで示すように、最大のピーク 振幅を伴う心臓血管系の電位図信号で論じられる。しかしながら一対の直交して いる電極を採用している場合に、この信号を検索することは、電極軸線を物理的 に方向替えするのに必要でない。もし電極対の１つが主要な心臓のベクトル方向 に位置合せするために回転されたならば、受信信号を数学上作り直すことが必要 なだけである。これは以下に述べる図１２Ａのようになされる。

５０Ｍ１１″″の８録と！ 信号記録と記憶については、上述した信号が、皮下埋設された医療用装置の使用 可能な信号処理チャネルと記憶とテレメトリ−容量に依存しているＥＧＭデータ の連続にあるいは同時に記録したもののために選択されなることが分かる。しか しながら遠距離電磁界ＥＧＭの高い解像度と忠実に複写された表現を得るために 、少なくとも上述の非線形組み合わせ回路あるいは信号軸回転を伴う線形組み合 わせ回路網を採用することを採用することが望ましい。これらの信号処理回路の 各々が、本発明の好ましいシステムの実施例の説明と関連して以下に述べられる 。

自動記録データを初期化する事象は、脈拍の持続数か予め定められた期間に渡る 上限レート限界においての２腔心臓ペースメーカーの動作、心房同期モードから のベーシングモードの切り替え、ＰＭＴか自発的心房性頻脈において心臓の潜在 的挙動をトラッキングするために高められた心房レートに反応するモード、頻拍 性不整脈制御装置中の不整脈検知、不整脈を弱める治療の供給、そして自動の薬 剤投与装置における薬物ポルスの供給への心臓の反応を含む。また、純粋診断シ ステムは、外見モニタリングによる診断と薬剤治療による制御を受け入れない失 神発作の再発で苦しんでいる患者の遠距離電磁界ＥＧＭを記録するために皮下埋 設される。残りの図は、本発明の好ましい実施例を実行するためのシステム上の 信号処理回路を示す。

図５では、医師プログラマを採用している医師によって或いは限定的機能患者プ ログラマを採用している患者によって、遠隔計器で伝えられたコマンドだけでな く上述した情報源の１つからの５ＴＯＲＥコマンドに応じて、ＲＡＭ内の選択さ れた遠距離電磁界ＥＧＭデータの記憶を初期化する記録システムが示される。

図５では、電極Ａ、Ｂ、Ｃがスイッチングマトリクス３０に接続され、スイッチ マトリクス３０は、デジタルコントローラー／タイマーブロック３２の制御の下 で作動し、アンプ３４を通しての作りだされた少な（とも１つの電極対Ａ−Ｂか Ｃ−Ｂ間のＥＧＭ信号をマルチプレクサ３６の１つの入力に切り換える。マルチ ・プレクサ３６も、デジタルコントローラー／タイマーによって供給するコマン ドの下で３２を作動し、ＥＧＭ信号かセンサ出力信号かリアルタイムクロックタ イムタグをＡ／Ｄ変換器３８に指し向ける。Ａ／Ｄ変換器３８は、経時変動する アナログＥＧＭ信号をサンプリングし、そして公知の態様でサンプリングされた ポイントをデジタル化するために作動する。Ａ／Ｄ変換器３８のデジタル出力が 、一時バッファ４０に印加される。一時バッファ４０は、デジタルコントローラ ー／タイマー３２の制御の下でＦＩＦＯ態様でその段を通してディジタルデータ をシフトする。より長い期間が今後述べられたある状況で計画されるが、一時バ ッファ４０は、連続的にデジタル化されたＥＧＭデータの２０−３０秒のの容量 を持つ。

５ＴＯＰＥコマンドが５ＴＯＲＥコマンド情報源から受信されるときまたはプロ グラムされたストアコマンド信号が無線周波送信機／受信機回路ブロック４４を 通して受信されるとき、一時バッファ４０で記憶されたデータが、マイクロコン ピュータブロック回路４２のＲＡＭに転送される。よく理解されるように、無線 周波送信機／受信機ブロック４４は皮下埋設可能な装置の動作をプログラムする かあるいは動作の状態かモード読み出すための他の命令、及び本発明で記憶され るタイプの記憶データだけでな（作動パラメーターを受信する。

無線周波送受信機回路ブロック４４は、皮下埋設された無線周波アンテナ４６に 接続する。アンテナ４６は、先行技術で知られている態様で外部のアンテナ４８ ．５０へＲＦ結合する。２つの外部のコマンドプログラミングシステムが計画さ れる。第１が、送受信機アンテナ４８に接続する医師プログラマとディスプレイ ５２と５４である。第２は、送受信機アンテナ５ｏに結合した限定的機能患者プ ログラマ５６である。

図５は、前に述べられた装置のいずれがでも実行され得る一般的態様の本発明の メモリ記憶機能を示す、心臓のペースメーカーのためのストアコマンド情報源は 、以上述べてきたような、ベーシングパルスの供給で記憶するようにという指示 、患者の心臓の捕捉か非捕捉に関したデータ、上限レート限界においての動作か 高い心房レートの検知である。レート反応型ペースメーカーに関しては、５ＴＯ ＲＥコマンドは、デジタル化されたセンサ出力信号の記憶をも促進する。

ペースメーカー−電気的除細動器−細動除去器のような不整脈制御装置に関して は、５ＴＯＲＥコマンドは、検知と治療の供給に先行しあるいは追従する電位図 の記憶を促進する。薬剤投与装置としては、５ＴＯＲＥコマンドは、不整脈の検 知に関連したデータの記憶か別のセンサによって検出された異常な心臓の機能か 薬物ポルスの供給を促進するかもしれない。

外部の医師プログラマ５２は、薬剤か電気生理学的な検討の間患者に働きかける ことで医師によって採用されるかもしれない。そのような状況において、プログ ラマソフトウェアは、プログラマ５２による受信と表示パネル５４の上のディス プレイからのテレメトリ−のために、リアルタイムでＲＦ送受信機ブロック４４ に直接Ａ／Ｄ変換器３８の出力を指し向けるようにデジタルのコントローラー／ タイマー３２とブロック４２内のマイクロプロセッサに指示することが目的であ る。また、医師プログラマ５２は、ＲＡＭの内容物を読み出すために採用される 。ＲＡＭはディスプレイと記録したもののためのデジタル化されたＥＧＭとセン サと時間タグデータの記憶に充てられる。

失神発作の再発現で苦しむ一部の患者では、図５のシステム（ブロック４２内の マイクロプロセッサのためのディジタル論理の置換えによって簡単にしである） はレート検知回路の有無にかかわらず皮下埋設されることができ、失神の検出と データ記憶の自動的トリガを行える。また、限定的機能患者プログラマ５６と伝 送アンテナ５０が失神の発作からの回復において患者による使用のために供給さ れることが計画される。一般的には患者が２．３秒より続く失神を経験するとき 、彼らは卒倒して、そしてその後短い時間で回復する。失神的な発現より前とそ の間及びその後のＥＧＭの数分間の記憶は、発現を促進している周期障害の分析 で価値があるデータを構成する。

そのようなシステムは、５１２バイトのダイレクトメモリアクセスバッファ４０ を含む。内部のＲＯＭソフトウェアの指示により、デジタルのコントローラー／ タイマーとマイクロコンピュータ４２はバッファ４０へのデータの受入とＲＡＭ の中の１つか２つの専用のストレージレジスターへのそのデータの転送を導く・ １２８か２５６Ｈｚのサンプリング周波数で、データ圧縮と共に１つの長い時間 （１５，８分）あるいは２つの短い時間（７，９分）の発現は３２にバイトスタ ティックＲＡＭで記憶される。

バッファ４０が一杯になると、データ圧縮アルゴリズムが実行される。初めにも し１２８のサンプルのレートが選択されたならば、どの他のポイントも捨てられ る。ランレングス符号化に類似した圧縮アルゴリズムに従うデータによって追従 される２つの変向点データ圧縮についてのパスは、約４：１データ・リダクショ ンを生じさせる。それぞれ１２８か２５６Ｈｚの初期サンプリングレートが選択 されていれば、データ圧縮後、３２あるいは６４バイトの固定記憶となる。

好ましいシステムは、２つのモードの１つで収集された患者のＡ／Ｄデータの初 期化を含む。モード１では、皮下心電図は、２５６サンプル毎の４０のデータを 連続的に記録し、バッファ４０にＤＭＡによって転送する。それからもし１２８ のデータ圧縮サンプルレートが選択されたならば、どの他のポイントも捨てられ る。データはそｔから２つの連続２：１変向点アルゴリズムを経た４：１の因子 によって圧縮して、そして、データ記憶メモリの３２にバイトＲＡＭに記憶され る。もしＦＲＥＥＺＥモードが選択されたならば、マグネットの適用と続いて起 こるリードスイッチ閉が、ＲＡＭで記憶されたデータの凍結を引き起こし、プロ グラムされた期間後のＡ／ＤＥＧＭデータ収集も停止する。記憶データは、プロ グラマ５２によって伝送された呼掛は信号コマンドの受信とマグネットの適用に より、ＲＦリンクを通して伝送される。ＦＲＥＥＺＥモード２でのマグネットの 初期適用が、使用可能ＲＡＭメモリの１つの半分でデータを凍結する。データ収 集はＲＡＭ記憶メモリの２番目の半分を利用することで続ける。マグネットの第 ２の適用が、残りのＲＡＭ記憶メモリで新規なデータを凍結する。このようにＥ ＫＧの２つの部分が、患者によって言己憶されるかもしれない。データのアップ リンクが、モード１と同じ態様で生じる。

ＲＯＬＬＩＮＧモードでは、マグネットの適用が、連続的に記憶メモリの半分に ロードされているデータの凍結をトリガする。ＦＲＥＥＺＥモードのとき、デー タはプログラムされた期間に渡りトリガー後に集められ続ける。それからデータ ローディングは、記憶メモリの他の半分で続く。マグネットの続いての適用で、 データ収集は、１つのバッファでの記憶データ凍結と他でのデータローディング の間で切り換えられる。このように、ＦＲＥＥＺＥモードが、最も早い１あるい は２つの患者の活性事象を記憶するのに対して、ＲＯＬＬＩＮＧモードは、′　 最後の患者の活性データ記憶事象をいつも記憶する。

医師は、５１２Ｈｚで皮下ＥＧＭから連続的伝達を引き起こすＲＥＡＬ　ＴＩＭ Ｅ　ＥＣＧ　ＴＲＡＮＳ　ＭＩＳＳＩＯＮコマンドの中のキーイングによる外部 記憶とディスプレイのために、ＥＧＭからリアルタイム伝達を初期化するプログ ラマ５２を使用するかもしれない。リアルタイムデータが伝送されている間、メ モリとデータ圧縮の中のデータの記憶は生じない。プログラミングマグネットの 除去かＣＡＮＣＥＬ　ＲＥＡＬ−ＴＩＭＥ　ＥＣＧ　ＴＲＡＮＳＭＩＳＳＩＯＮ コマンドの中のキーイングはリアルタイムＥＧＭの伝送を終わらせる。

簡単なシステムでは、皮下埋設してデジタルのコントローラー／タイマー３２に 結合し、皮下埋設装置に公知の態様で設けたマグネットで患者によって閉じられ る磁気作動可能なリードスイッチのために、患者プログラマ５６とアンテナ５０ が排除され得る。記憶データの発現が日周期であるかどうか決める時間タグを供 給するため、リアルタイムクロックをすべての上述のシステム内に一体化するこ とが考えられる。

好ましくはパルス位置変調技術を採用して、ＥＧＭデータと他のセンサデータか らのテレメトリ−が実行される。上記技術は、Ｗｙｂｏｒｎｙ氏等による同時係 属米国特許出願シリアル番号第４６８，４０７号（出願臼１９９０年１月２２日 ）に記載されており、該出願は本出願人に譲渡されており、かつ本明細書に引用 する。そのような高いレートの伝送技術は、経時変動デジタル化ＥＧＭデータを のテレメトリ−を容易にする。

図５中の電極対Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｂの選択は、以下に述べられる自動的態様で或いは 医師によって初期化され伝送された選択コマンドのいずれかによって、スイッチ ングマトリクス３０によって実行される。医師は、皮下埋設後にシステムをテス トする間、電極対Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｂ、Ｃ−Ａを選択するために、そして遠隔計器で 伝えられたディスプレイ５４上の遠距離電磁界信号を観察するためにプログラマ ５２を採用する。ＥＧＭ信号の関連している振幅を観察することの上に医師は、 患者によって続いて起こる臨床的な使用のために選択された対でプログラムを作 成する。

また好ましくは、電極対Ａ−ＢとＣ−Ｂ間で感知された遠距離電磁界ＥＧＭ信号 は、電極対Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｂ間に片寄った遠距離電磁界ベクトルＥＧＭ信号から図 ４Ａ−４Ｃで示された合成ベクトル振幅信号を供給するために、上述のように、 電子工学的に結合される。自動的に最も高い振幅電極対を選択することのための 個々の回路が、図７と８と関連して以下に述べられる。電極対Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｂ間 で感知された遠距離電磁界ＥＧＭ信号の並列処理と代わりの非線形及び線形結合 アプローチは、以下に図１０、ＩＩＡ−１１Ｃ１１２Ａ−１２Ｃと関連させて述 べる。

図６は、本発明に係る徐脈ペースメーカーを図示しているブロック回路図を示す 。図６の実施例では、ペースメーカー回路１００は、電気的に患者の心臓１゜４ へのベーシングリード１０２によって結合しているように概略的に示されている 。リード１０２は、双極極板１０３．１０５をその遠位端に含み、患者の心臓１ ０４の右心室（ＲＶ）内に置かれている。単極か双極極板を担持することができ るリード１０２が、公知技術でよく知られている。好ましい実施例で心室心内膜 にペースメーカーを接続するリード１０２は、ステロイド先端電極、双極り一ド を含む。電極１０３と１０５はノード１１０にそして入出力回路ブロック１１２ の入出力ターミナルへ出力コンデンサー１０８を通して適当なリード導電体によ って接続する。

入出力回路１１２は、マイクロコンピュータ回路１１４におけるソフトウェア実 行アルゴリズムの制御の下で心臓レートを制御するために心臓へ刺激パルス及び データバス１３０と１３１を通る制御及びデータ信号を印加するだけでな（、デ ジタル制御のための作動入出力アナログ回路と、心臓から引き出すＲ波や遠距離 電磁界ＥＧＭのような電気信号の検知に必要な時限回路１３２を含む。

マイクロコンピュータ回路１１４は、基板搭載回路１１６と基板非搭載回路１１ ８を含む。基板搭載回路１１６は、マイクロプロセッサ１２０とシステムクロッ ク１２２と基板搭載ＲＡＭ１２４とＲＯＭ１２６を含む、基板非搭載回路１１８ は、基板非搭載ＲＡＭ／ＲＯＭユニット１２８を含む。マイクロコンピュータ回 路１１４は、１３２で示されたデジタルのコントローラー／タイマー回路にデー タ通信バス１３０によって接続する。マイクロコンピュータ回路１１４は、標準 的ＲＡＭ／ＲＯＭによって容量を増やしたカスタムＩＣ装置で作られる。図６で 表わす電気的構成要素は、適切な皮下埋設可能なグレードのバッテリ電Ｂ（図示 せず）によって動力を供給される。

アンテナ１３４は、１３６で示されたＲＦ送受信機回路（ＲＦＴＸ／ＲＸ）　を 通してのアップリンク／ダウンリンクテレメトリ−のための入出力回路１１２に 接続する。アンテナ１３４と外部のプログラマ（図示せず）のような外部装置の 間のアナログとディジタルデータの遠隔測定は、好ましい実施例では、全てのデ ータをまずデジタルエンコードし、それから抑制ＲＦキャリアに載せてパルス位 置変調することによって実行される。この点は、上述した同時係属米国特許出願 シリアル番号第４６８，４０７に述べられている。

水晶発振器回路１３８（一般的には１３２．７６８Ｈｚ水晶制御発振器）はデジ タルコントローラー／タイマー回路１３２に主タイミングクロック信号を供給す る。基準電圧／バイアス回路１４０は、安定した電圧基準とバイアス電流を入出 力回路１１２のアナログ回路のために発生させる。ＡＤＣ／マルチプレクサ回路 （ＡＤＣ／ＭＵＸ）１４２はアナログ信号と電圧をデジタル化し、テレメトリ− と機能（寿命）を表示する置換時間を供給する。パワーオンリセット回路（ＦＯ Ｒ）１４４は、低バッテリ状態の検知によって、回路及びデフォルト状態に関連 した機能のリセットする手段として機能する低バッテリ状態は、初期の装置パワ ーアップで、あるいは短期電磁妨害雑音で生じる図６で示されたペースメーカー のタイミングを制御することのための作動コマンドは、デジタルのコントローラ ー／タイマー回路１３２にバス１３０によって接続され、入出力回路１３２内の 周辺の構成要素の動作を制御するために、デジタルタイマーが、種々の不応間隔 、ブランキング間隔、及び他のタイミングウィンドーだけでなくペースメーカー の全補充収縮間隔をセットする。

デジタルのコントローラー／タイマー回路１３２は、リード１０２とコンデンサ ー１０８を通して電極１０３．１０５からピックアップされる増幅処理された患 者の心臓１０４の近距離場電気的体動を表す信号を受信するためセンスアンプ（ ＳＥＮＳＥ）１４６に接続する。センスアンプ１４６が、回路１３２内の補充収 縮間隔タイマーを再設定するためのセンス事象信号を生じさせる。出カバルス発 生器１５０は、デジタルのコントローラー／タイマー回路１３２によって作り− だされたベーシングされたトリガ信号に応じて、ベーシング技術で公知の態様で 、補充収縮間隔が終わるとき或いは外部に伝送されたベーシングコマンドが受信 されたとき、或いは他の記憶されたコマンドに応じて、それぞれ患者の心臓１ｏ ４にベーシング刺激を供給する。

デジタルのコントローラー／タイマー回路１３２は、処理／増幅回路（ＡＣＴＩ ＶＩＴＹ）１５２ｉ、：接続され、センサＳ１及び体動を表すＡＣＴＩＶＩＴＹ 回路から増幅され、そして処理されたセンサ出力（出力動作）を受信する。本発 明の好ましい実施例では、ペースメーカー１００は、ＷＩ、ＶＯＯ，ＷＴを含む 種々の非レート反応モードで、対応するＶＶＩＲ１ＶＯＯＲ％ＶＶＴＲのレート 反応モードだけでなく作動する能力がある。また、本発明は、本発明のＰＭＴ検 知と記録機能が実行されるＤ　Ｄ　Ｄ／Ｄ　Ｄ　Ｒベーシングシステムで実施で きる。

図６のシステムは、本発明の譲受人に譲渡され本明細書に引用する米国特許出願 シリアル番号５６７．４７６　（出願臼１９９０年８月１４日）に述べられたタ イプのベーシングシステムに対応する。本発明から想像されるシステムは、入出 力回路１１２に組み込まれたスイッチング、信号処理、自動捕捉ブロック１６０ に接続する電極Ａ、Ｂ、Ｃを含む。また図７と８で示した自動捕捉回路とアルゴ リズムだけでなく、図５で示した遠距離電磁界ＥＧＭ記録システムをも含む。さ らに、処理されたＥＧＭ信号が、自動的にある事象、特に２腔ベーシング或いは 不整脈コントロールシステムと関連する事象の発生で、ＰＭＴ、高心房レートか 心室レートの存在により或いは他の形態の不整脈の検知により遠距離電磁界ＥＧ Ｍの記録を初期化するために記録される。スイッチング、処理、自動捕捉ブロッ ク１６０は、図８のアルゴリズムと関連して図７及び図１０、ＩＩＡ−１１Ｃ１ １２Ａ−１２Ｃで示された回路の形態をとる。

ま軌皿捉挾昶 上述のように、回路１５０からのベーシングによる刺激的パルスに続く患者の心 臓の捕捉検知は、電極Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｂの間でピックアップした最も高いピーク振 幅ＥＧＭ信号を選択することによって伝送される。最高振幅の遠距離電磁界ＥＧ Ｍ信号は、周期的にベーシング出力パルスによる心臓の捕捉を検出するために、 先行技術で知られている態様で捕捉が失われるまでベーシング出力パルス幅か振 幅の順次減少と関連して用いられる。捕捉が失われたあと、出力パルスエネルギ ーは、事前設定値か割合値によってインクリメントされる。

捕捉検知、しきい値測定、出力パルス調整アルゴリズムは図８のフローチャート で示される０図８と関連して図７は、捕捉を検出してベーシングパルスパラメー ターをセットするシステム、すなわちそれゆえに単極ベーシングシステムにおけ るベーシング不関電極として使用しない電極Ａ、Ｃの１つを選択するためのシス テムのブロック図を示す。

図７は、捕捉検波（及び信号記憶）ＥＧＭ経路として連続使用するための及び典 型的な単極のベーシング／センシング不関電極として不使用電極の専用とするた めの好ましい特性を有する遠距離電磁界ＥＧＭ方向を供給する電極対Ａ−ＢかＣ −Ｂの選択を示す。図７では、電極Ａ、Ｂ、Ｃは、図７のブロック１６０に接続 し、ブロック１６０の出力信号が、デジタルのコントローラー／タイマー回路１ ３２に印加される。ある制御信号は、最適の電極対の周期的の試験を可能にして 、そして検知を捕捉するために、回路１３２から受信される。

図７では、電極Ａ、Ｂ、Ｃは、アナログスイッチ１６０．１６２．１６４．１６ ６の入力に接続し、コモン電極Ｂは、差動増幅器１４８の負の入力に接続する。

差動増幅器１４８の正の入力が、自動捕捉論理１７０によって交互に選択される アナログスイッチ１６４と１６６の出力に接続される。実際には、デジタルのコ ントローラー／タイマー回路１３２からのコマンドに応じて、自動捕捉論理１７ ０は、ノード１７２に高低２進信号であるスイッチイネーブル信号を供給する。

１７２においての高レベル信号は、インバータ１７４によって低レベル信号に変 換され、そしてそれがアナログスイッチ１６０と１６６のスイッチ制御入力に印 加され、効果的にアナログスイッチ１６０と１６６を開き、ノード１７６から電 極Ａを切断し、そして差動増幅器１４８の正の入力から電極Ｃ切断する。

同時に、スイッチ１６２と１６４は高レベルスイッチイネーブル信号によって閉 じられ、従ってノード１７６に電極Ｃを、差動増幅器１４８の正の入力に電極Ａ が接続する。ノード１７６に連結する電極Ａ、Ｃの１つが、どちらにしても、ベ ーシング／センシング不関電極として作動する　ｍ極１０３．１０５を有する図 ６のリード１０２を有する双極ベーシングシステムで、それはベーシングシステ ムが電極ＡかＣを採用している単極のモードかリング電極１０５を採用している 双極モードのどちらでも作動するようにプログラムすることが先行技術で知られ ているように可能である。

アンプ１４８の出力信号が、筋肉ノイズと他の人為結果によって誘発される高レ ベルと低レベル周波数信号ひずみを濾過するために、ノイズ拒絶反応帯域通過ろ 波器ブロック１７８に印加される。フィルタ１７８の出力信号が、プロブラマブ ル感度しきい値レベルを有するピーク傾斜か振幅閾値検出器を含むベーシング公 知技術で知られている捕捉／センス検出器１８０に印加される。一般に捕捉／セ ンス検出器１８０の出力信号は、事象検知だけを示している固定的振幅と持続期 間パルスである。自動捕捉論理１７０にのときその感知された事象信号は、デジ タルのコントローラー／タイマー回路１３２にも直接印加される。

ろ過された方向性電位図信号は、アナログ・ディジタルコンバーター及び一時バ ッファメモリ記憶ブロック１５４の入力だけでなくアンプと信号処理ブロック１ ８２の入力にも印加され、図５に述べられた態様で、回路１１４のＲＡＭのデー タ記憶のためにろ過された方向性ＥＭＧのサンプリングされた振幅を表わすデジ タル化されたデータを作りだす。上述のように、システムは、データ記憶のため の図５の構成要素３ｏ、３４．３８．４０として実行される。

図６と７のブロック図と関連して図８のフローチャートで示されたアルゴリズム では、アルゴリズムは、いくつかの波形検知方法の１つによって誘発されたか、 内因性の皮下のＥＧＭの存在の速続的検知を行う、波形検知方法としては、例え ばブロック２００中でのしきい値検知、傾斜検知、積分、テンプレート照合ある いは整合フィルター検知がある。周期的に、電極選択が、方向性の構造を選択す るために再チェックされ、正規運転の中のベーシングシステムの使用のために最 も高いピーク振幅（他の特性）を供給する。

振幅測定値ブロック１８２は、信号経路Ａ−ＢとＣ−Ｂでの方向性のＥＧＭのピ ーク振幅の周期的の検査において、自動捕捉論理１７０に関連して用いられる。

この点に関し、アンプ１８２の出力は、お互いへの比較のために自動捕捉論理１ ７０ｆｌバツフアに記憶された最大検出信号である。もし方向Ａ−Ｂの中の遠距 離電磁界ＥＧＭ信号が遠距離電磁界より大きいピーク振幅を有するならば、ＥＧ Ｍは方向Ｃ−Ｂで信号を送る。それからノード１７２においての自動捕捉論理１ ７０出力信号は高レベルとなりスイッチ１６２と１６４を閉じる。高レベル出力 信号はインバータ１７４によって反転させられて、そしてアナログスイッチ１６ ｏと１６６を開くように作動する。この態様で、電極Ｃが、差動増幅器１４８の 正の入力に接続し、そして電極Ｂは、典型的な単極ベーシング／センシング不関 電極として働くために、ノード１７６に接続する。

従ってベーシング動作の正常のシーケンスにおいて、ブロック２００中の検出さ れた遠距離１ｉ磁界ＥＧＭ信号の特性は、ブロック２０２中の自動捕捉ペースメ ーカー制御アルゴリズムに基づいて抑止かトリガーベーシングを行うために用い られる。出力振幅とパルス幅の自動の制御のための自動捕捉検知の使用が、ブロ ック２０４で行われる。ステップ２０２と２０４に関して、周期的に刺激しきい 値を決定するための適当なアルゴリズムと回路、及び決定刺激しきい値を上回る 安全率レベルでベーシングパルスエネルギーを自動的にセットすることについて は、本明細書に引用するＤｅＣｏｔｅ氏の′３７６特許及び°５０８特許で述べ られている。この正常に作動しているプログラムは、デジタルコントローラー／ タイマー回路１３２が判断ブロック２０６に周期的に検査信号が供給されるまで 、ブロック２００からブロック２０６までループする。それからもし時間フラグ が出されるならば、プログラムは、ステップ２２０から２０８からなる電極選択 アルゴリズムに移行する。このとき、図７の自動捕捉制御論理１７０、捕捉／セ ンス検出器１８０及び振幅測定値回路１８２は、デジタルコントローラー／時間 回路１３２からの信号によって割込み可能となる。

ステップ２０８で、電流ベーシング振幅とパルス幅はマイクロコンピュータ回路 １１４内の一時記憶装置で記憶され、そしてベーシング振幅及び／又はパルス幅 は、ブロック２１０で最大出力に増大される。その後１つ以上のベーシングして いるパルスが供給されると、電流電極構造からの信号の強度が測定されて、そし て図７のブロック１７０．１８２で記憶される。その後面７に関して述べたよう に、電極構造が交換され、他の電極構造からのＥＧＭ信号強度が測定されて、そ して記憶される。２つの記憶された信号の強度が比較され、そして図８と関連し た述べられたように、より大きい信号強度は、それを供給する構造の選択をトリ ガする。

新たな電極構造の選択後、ステップ２２０中の多くのベーシング周期に渡りベー シングパラメーターが、前に記憶された値まで減少させられる。その後、すでに 述べたように、自動捕捉ベーシング制御アルゴリズムは、ステップ２００−２０ ６で繰返される。

自動捕捉検知アルゴリズムと回路のなおいっそうの実施例では、電極Ａ−ＢとＣ −Ｂ間で感知された遠距離電磁界ＥＧＭ信号が、以下に述べられる図１０、ＩＩ Ａ−１１Ｃ１１２Ａ−１２Ｃの並列の信号処理と組み合わせ回路例に従って組み 合わせられる。そのようなシステムで、図８で示されたアルゴリズムのステップ ２０６から２２０は不必要である。必要な全てのことは、自動捕捉機能が捕捉の しきい値を検出するために、周期的に使用可能なことである。また自動捕捉機能 は、連続的に使用可能とすることができる。

図９では、波形の右手部分における供給された刺激的パルスＳＴ２に応じたイヌ 心臓の捕捉を示す。誘発されたＱＲＳ群の形態論とＲ波の振幅は、患者の心臓の 捕捉を検出する振幅を最高にすることは、比較的に簡単であることを示す。

図６と７で示されたシステムでは、ベーシングパルスの供給後に続く心臓の不応 期の終端を決定するために、第２のパルスが心臓を捕捉する最小間隔を決定する 経時変動パルス間隔間隔を有する一連の刺激パルス対に対して心臓の反応をモニ ターする。図９は、イヌの皮下ＥＧＭ捕捉テストで採取された遠距離電磁界電位 図を示し、ベーシングパルスＳＴＩは、心臓の捕捉がないことによる直前の先行 する自己調律心室減極の後に不応期間内で供給される。不応間隔範囲に入らない ベーシングパルスＳＴ２が、心臓の捕捉の結果として生じる。従って図９は、不 応間隔を決定することの実現可能性だけでな（、自己調律的に生じているＲ波及 び人工的ベーシングに関して遠距離電磁界ＥＧＭによってピックアップされる比 較的大きい振幅駆動されたＱＲＳ群の力による捕捉検知の実現可能性を図示する 。

図９も、レート反応型ペースメーカー用の制御信号を作りだすために、Ｑ−Ｔ時 間間隔或いは自発的及び駆動されたＱＲＳＴ症候群の他の特性を測定することに ついての実現可能性を図示する。特に、上述したＣａｌｌａｇｈａｎ氏の゛６１ ｏ特許とＲｉｃｋａｒｄｓ氏の°８０３特許で述べられるように、刺激的パルス ＳＴ２の供給からＴ波のピークへのの間隔が測定され、ベーシングレート制御信 号が引き出される。

韮烈温立処鳳 図１０は並列信号処理回路を示し、この回路は、アンプ２５２．２５４、ノイズ 除去フィルタ２５６．２５８、そしてＡ／Ｄ変換器／バッファ２６０，２６２を 含み、デジタル信号処理が用いられるとき、組み合わせアルゴリズムブロックで ２６４での処理のために、データのデジタル化及びＡ−Ｂ％Ｂ−ＣチャネルＥＧ Ｍ信号の振幅値のデジタル化と一時的記憶を行う。

組み合わせているアルゴリズムブロック２６４は、ハードウェアかソフトウェア で実行され、図１１Ａ−１１Ｃ１図１２Ａ−１２Ｇの信号処理ブロック図の形態 をとる。図１１Ａは、非線形組み合わせ回路を示し、そこでＸとＹ値の和の平方 根が引き出される。ブロック２５６（図１０）のチャネルＡ−ＢからのＸ値そし てブロック２５８（図１０）からのＹ値はブロック２６６　（２６８）で２乗さ れ、加算増幅器２７０で合計される。合計されたｘ２＋ｙ２値の平方根が、ブロ ック２７２で引き出される。

図１１Ｂは、非線形組み合わせ回路を示し、この回路は、方向非従属信号の第一 次近似としてチャネルＡ−Ｂ、Ｂ−ＣのＥＧＭ信号の振幅の絶対値を使用する。

このシステムでは、チャネルＡ−Ｂ、Ｃ−Ｂ上の信号の振幅はブロック２７４． ２７６で変換される絶対値で、加算増幅器で２７８を合計される。

図１１Ｃでは、チャネルＡ−Ｂ、Ｂ−Ｃ上の遠距離電磁界ＥＧＭ信号の振幅の非 線形結合のための他の近似アプローチが示される。この実施例では、全波整流さ れた信号は、ブロック２８０で最大の絶対値信号を選択するために比較され、そ してその最大の信号は、加算増幅器２７０で経時変化ＥＧＭ信号と合計される。

結果として生じる合計信号は、方向非従属信号の２番目の近似を供給するために 、ブロック２８２で２つに分割される。

これらの非線形近似は、捕捉検知での使用に十分で、図１０の組み合わせアルゴ リズムブロック２６４に直接印加されるアナログチャネルＡ−Ｂ％Ｃ−Ｂ信号の 値を採用する。この状況では請求められる唯一の信号が遠距離電磁界ＥＧＭから 探知できるトリガ信号であるので、信号をデジタル化する必要がない。

図１２Ａ−１２Ｃでは、電極対Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｂ間で感知された遠距離電磁界ＥＧ Ｍ振幅のデジタル化された値が、最大信号軸線回転が行われる線形信号処理回路 で組み合わせられる。

ベクトル（２ｔ）振幅が第１に決定され、そしてこのベクトル振幅の最大が、調 査と比較法によって明示される（デジタルかアナログ手段が採用できる）、それ からチャネルＡ−Ｂ、Ｃ−Ｂに対応している２つの直交しているチャネルＸ（ｔ ）、ｙ　（ｔ）の関連瞬時値が、回転の因子（ｃｏｓ　（Ｏｍａｘ）　、ｓｉｎ （Ｏｍａｘ））を見付けるために使用される。それから主要な心臓のベクトルと 一直線に合わせた一対の電極から示されたそのベクトルの等測的信号は、図１２ Ａに示すように、直交チャネルの信号によって引き出された回転因子を掛は合わ せてから加算する得られることができる０周期的にこの実例中の回転因子を再演 算することによって電極軸線か主要な心臓のベクトルの回転のために補正すると 、この実例の出力信号は常に可能な限り最大となり、そして完全に回転不感応に なる。それからこの信号は、上述の適用のために信頼できかつ最適の信号を供給 するために使用できるようになる。その方法が図１２Ｂ、１２Ｃの回転補償アプ ローチで述べらているベクトル振幅を算出するため、２つの近似法とより少ない 演算集中法に注意されたい。

主要な心臓のベクトル振幅と位相（方向角）は医師にも診断の手段として使用さ れ得る。そしてそれはもし皮下埋設装置が縫合によって固定的位置決めされてい るならば、図１２Ａ−１２Ｃで述べられた手段か他の手段によって測定できる。

なぜならば、それが状態の異なる疾患に関する心臓の主要な減極方向に関する情 報とともに与えられるからである。そして、それは適切に後半の検索のために記 憶される。方向（角）は主要な心臓のベクトル振幅と共に関連のｘ／ｙのアーク タンジェントを算出することによって図１２Ａについて計算できる。

加えて、もし皮下埋設装置が、縫合か他の手段によって固定的に位置決めされて いるならば、ダイナミック（経時変動）ベクトル電位図ｚ　（ｔ）が診断の手段 としでも有用である。心臓で生じる減極の特有の時間と振幅と方向パターンの為 に、それが動的変更を電場の方向と振幅で可視化する手段とともに医師に供給す るためである。この情報は、異なる状態そして心臓の異なる状態について示しか つ描写するものである。

図１２Ａ−１２Ｃは、それぞれ図１１Ａ−１１Ｃの非線形ベクトル振幅組み合わ せ回路を採用するが、チャネルＡ−Ｂ、Ｂ−Ｃのデジタル化された信号値のため 、図１０のバッファ２６０．２６２からのデジタル化された入力信号を採用する 。図１２Ａ−１２Ｃの各々で最大のベクトル値は、ブロック３００で決定する。

バッファで２６０，２６２に記憶した対応するＸとＹ値は、図３Ａ−３Ｃと４Ａ −４Ｃと関連して上述したように、電極対Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｂにより定義される横軸 と縦軸方向からの最大信号値ベクトルの角度の偏差に関する増倍要素を作りだす ために用いられているブロック３０２で検索される。

電極配列が固定的であり、固定的横軸と縦軸からの角度の偏差が、図１で示され るように心臓を通ってくる減極波形の方向と共に変化するので、図４Ａ−４Ｃの ベクトルでも示されるように、ベクトル振幅が最も大きいところで１つの角度の 偏差がある。例えばＰｒｏｔｔｅｒ＆Ｍｏｒｒｅｙ、Ａｄｄｉｓｏｎ＆Ｗｅｓｌ ｅｙ　Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ　Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｉｎｃ、による１９７０に著作 権が発生しているＣｏＣｏ１１ｅ　Ｃａ１ｃｕｌｕｓ　Ｗｉｔｈ　Ａｎａｌｙｔ ｉＣＧｅｏｍｅｔｒｙと題する本の３２０−３２１頁の方程式によって与えられ るように、最大信号軸線回転は数学上回転されることができる。最大信号軸線回 転のリニアなコンバイナー回路の正確な説明が、図１２Ａで示され、そして最大 信号軸線回転線形コンバイナー回路回路網の第１と第２の近似が図１２Ｂ、１２ Ｃで示されている。

各ケースで、ブロック３０２の中の検索された値が、別々に分周器ブロック３０ ４と３０６に印加され、マルチブライアー回路３０８と３１０に印加された乗数 値を生じさせる。乗数回路３０８と３１０はチャネルＡ−ＢとチャネルＣ−Ｂ遠 距離電磁界電位図信号値を受信し、乗数要素をそれらの値に掛は合わせ、掛は合 わせた値を加算増幅器３１２に印加し、サンプリングされかつデジタル化された 電場の実際の最大の振幅を示すとともに主要な心臓のベクトルへの固定的電極配 列の方向にも関わらず電極配列に対応するベクトルＥＧＭ値の１セツトが、加算 増幅器３１２に示される。

上述のように、図１０、ＩＩＡ−１１Ｃあるいは１２Ａ−１２Ｃ（７）回路の各 々が、上述した信号記録及び治療供給医療装置と組み合わせられかつ用られる。

選択的逐次信号処理（図７）と並列信号処理（図１０、ＩＩＡ−１１Ｃ１１２Ａ −１２Ｃ）の長所と短所は次に述べる通り、要約できる。

逐次アプローチニ ー少しの後処理を必要とする ー最適化テストモードを必要とする 一最適の信号（最も悪いケースで最大値の７０％だけ）を供給しない一適用可能 である 並列線形アプローチニ ー追加の後処理を必要とする 一最大限のベクトル角を明示するために、テストモードを必要としない一非常に 最適の信号強度を供給する ー全での場合適用可能である 並列非線形アプローチニ ー追加の後処理を必要とする 一決してテストモードを必要としない 一非常に最適の信号強度を供給する 一捕捉のために事象検知を供給する 一検知、Ｑ−Ｔ間隔測定値、レート決定−ＰＱＲＳＴ症候群の形態を記憶するこ とのために良い信号を供給しない叉挾超困 上述のタイプの密接に一定の間隔をとって配置された電極からＥＧＭを検出する 実現可能性は、ペースメーカーの皮下埋設を受けている１１人の患者の臨床的な 検討を行うことによって確認された。それらの患者では、中心へ中心０．７２イ ンチの矩形構造内に一定の間隔をとって配置された各々直径で０．２１インチの ４つのディスク形チタン電極を含むプロトタイプが用いられ、それはエボキシ基 板で造られていた。基板から通じているリードのために４つのディスク電極とコ ネクターブロックを含んでいるエポキシ基板が、一時的に１１人の患者の左胸部 の皮下ポケットに下向きに設置された。双極記録は電極（１，０２インチの中間 電極間隔）の水平の対と垂直の対と両方の対角線の対から行なわれ、そして０． ５−２５０Ｈ２でのフィルタリングの後に磁気テープで記録された。各構造中の 平均のピークビーク振幅値が、５つの脈拍間隔に渡り決定された。

明白な記録は、認識可能なＰ、ＱＲＳ、Ｔ波形と共に１１人の患者全てから得ら れた。対角線の双極電位図の振幅（１９５±４５マイクロボルトか１８４±６１ マイクロボルト）は、垂直の対（１５４±６７マイクロボルト）か水平の対（１ ２３±５７マイクロボルト、Ｐは対角線の対と比較して０．０５小さい）からの 記録したものより高い傾向がある。いかなる構造からも記録された最大の振幅は 、２１４±４１マイクロボルトであった。皮下埋設可能な不整脈モニタが１イン チ平方の装置から十分な信号を記録することができるとこれらの結果は論証する 。記録の長期の安定度と筋電位差の効果を評価することについてなおいっそうの 作業が必要なことが結論づけられた。続くイヌの研究は、胸筋に対して下を向け るよりは、患者の皮膚に対して電極配列面を上に向けて設置することによって筋 電位差の効果が軽減されることを確立した。

従って、皮下電極配列及び上記回路から作りだした遠距離電磁界ＥＧＭ信号は、 分極効果なしで、関連するＥＧＭデータを記録しかつシステム制御信号を自動的 に或いはコマンドにより作りだす様々な状況を採用して感知されることが示され た。

個々の実施例と例に関連して述べられているが、本発明はこれらに限定的されな い。従って本発明の範囲及び開示内容からはずれることなく多数の他の実施例、 使用法、変形例に想到できることは、容易に理解できる。

■ ■ ｙ（ｔ）＝電極Ｃ−Ｂ間からの信号□ Ｘ（ｔ）＝電ａＡ−ｓ間からの信号−−−一−−−一一−−一−−−一一と ＦＩＧ、　８ ！！ｌ　レ ロ　翠、、亨 補正書０写しく翻訳文）提出書　（ｉｉｉＩＩ１８４　）平成５年１０月５日

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. １．以下の要件からなる、皮下埋設可能な医療用装置であって遠距離電磁界心臓 電位図信号を検出する装置。 患者の心臓の外側に配置されるために適合させた１つ以上の電極対を供給する手 段、 上記１つ以上の電極対間に現われる心臓の電位図信号を感知するために上記１つ 以上の電極対へ結合する手段、 コマンドにより上記感知手段の動作をトリガする手段、及び上記トリガ手段にコ マンド信号をに与える手段。
2. ２．さらに以下の要件を含む請求項１による装置。 上記心臓電位図信号をデータ信号に処理、変換する手段、及び上記データ信号を 記憶する手段。
3. ３．さらに以下の要件を含む請求項１による装置。 上記心臓電位図信号をデータ信号に処理、変換する手段、及び上記皮下埋設可能 な医療用装置の作動機能に影響を及ぼすために上記制御信号に反応する手段。
4. ４．上記供給手段がさらに以下の要件からなる請求項１、２、３による装置。 平面的配置で直角に配置された２つ以上の電極対を供給し、皮下に皮下埋設され るために適合させかつ皮下埋設可能な医療用装置と接続する手段を含み、上記感 知手段が、上記電極対の間の心臓電位図を感知し、そして第１、第２の心臓電位 図信号を供給する手段を含む。
5. ５．上記供給手段がさらに以下の要件からなる請求項１、２、３による装置。 平面的配置で直角に配置された少なくとも２つの電極対を供給し、皮下に皮下埋 設されるために適合させかつ皮下埋設可能な医療用装置と接続する手段を含み、 上記感知手段が、上記電極対の間の心臓電位図を感知し、そして第１、第２の心 臓電位図信号を供給する手段を含み、さらに、 上記第１、第２の心臓電位図信号を処理し、処理された信号を比較し、患者の心 臓電位図の所望特性の検知をよりょく示す望ましい信号を決定する手段と、皮下 埋設可能な医療用装置の次に続く作動モードで望ましい電位図信号を生じさせる 電極対を採用する手段とを含む。
6. ６．上記供給手段がさらに以下の要件からなる請求項１、２、３による装置。 平面的配置で直角に配置された少なくとも２つの電極対を供給し、皮下に皮下埋 設されるために適合させかつ皮下埋設可能な医療用装置と接続する手段を含み、 上記感知手段が、上記電極対の間の心臓電位図を感知し、そして第１、第２の心 臓電位図信号を供給する手段を含み、そして、 上記第１、第２の心臓電位図信号を処理し、処理された信号を比較し、患者の心 臓電位図の所望特性の検知をよりょく示す望ましい信号を決定する手段と、望ま しい電位図信号のシーケンスの続く記憶で望ましい電位図信号を生じさせる電極 対を採用する手段とを含む。
7. ７．皮下埋設可能な医療用装置で以下の要件からなるＥＧＭ関連データか心臓周 期の分析記憶か装置の作動機能の制御のために遠距離電磁界電気記録図（ＥＧＭ ）信号を検出する装置。 皮下組織と接触して皮下埋設されるために適合させた基板上に一定の間隔をとっ て配置された電極の配列を供給する手段、出力端子の選択されたセットに対する 上記電極の１つ以上の対のスイッチングのために電気的に上記電極に接続するス イッチング手段、上記出力ターミナルに印加されるＥＧＭ信号の感知と処理のた めに上記出力ターミナルへ接続し、方向性あるいは合成ベクトルＥＧＭを表わす 出力信号のセットを供給する信号処理手段、 上記スイッチング手段を作動させ上記一対以上の電極を選択する手段、及び遠隔 送信されるコマンド信号の受信に応じて外部の受信機に対し、方向性あるいは合 成多重ベクトル処理ＥＧＭ信号の上記記憶されたセットを遠隔通信するために適 合させる手段。
8. ８．以下の要件からなる請求項７の装置。 予め定められた事象の発生によりストアコマンドを発生させる手段を含み、上記 記憶手段がさらに、 予め定められた期間に渡る方向性あるいは合成多量ベクトル処理ＥＧＭ信号示す 出力信号の上記セットを記憶するための上記ストアコマンドに反応する手段を含 む。
9. ９．上記ストアコマンド反応手段が以下の要件を含む請求項８の装置。 上記ストアコマンド反応手段が作動する装置が皮下埋設された患者によって印加 されるストアコマンド信号によってトリガされるように適合させる手段。
10. １０．以下の要件からなる請求項７、８、９の装置。 遠隔送信されるコマンド信号の受信に応じて外部の受信機に対し、方向性あるい は合成多重ベクトル処理ＥＧＭ信号の上記記憶されたセットをコード化するため に上記記憶手段に接続した手段、及び上記皮下埋設可能な医療用装置に上記テレ メトリー送信信号を供給し、かつコード化されて遠隔送信された上記信号を受信 するための外部の送受信機手段。
11. １１．皮下埋設可能な医療用装置で、以下のステップを含む遠距離電磁界心臓電 位図信号を検出する方法。 患者の心臓の外側に配置するために適合させた１つ以上の電極対を供給し、上記 １つ以上の電極対間に現われる心臓電位図信号を感知し、コマンドにより上記感 知手段の動作をトリガし、そして上記トリガ手段にコマンド信号を供給する。
12. １２．以下の要件からなる請求項１１の方法。 上記心臓電位図信号をデータ信号に処理、変換し、そして、上記データ信号を記 憶する。
13. １３．以下の要件からなる請求項１１の方法。 上記心臓電位図信号を制御信号に処理、変換し、そして、上記制御信号に応じて 上記皮下埋設可能な医療用装置の作動機能を影響を及ぼす。
14. １４．上記供給ステップが以下の要件からなる請求項１１、１２、１３の方法。 平面的配置で直角に配置された２つ以上の電極対を、皮下埋設されるために適合 させかつ皮下埋設可能な医療用装置と接続し、そして上記感知ステップが、上記 電極対の間の心臓電位図を感知し、そして第１、第２の心臓電位図信号を供給す る。
15. １５．上記供給ステップが以下の要件からなる請求項１１、１２、１３の方法。 平面的配置で直角に配置された少なくとも２つの電極対を供給し、皮下に皮下埋 設されるために適合させかつ皮下埋設可能な医療用装置と接続し、上記感知ステ ップが、上記電極対の間の心臓電位図を感知し、そして第１、第２の心臓電位図 信号を供給し、 さらに、 患者の心臓電位図の所望特性の検知をよりょく示す望ましい信号を決定するため に、上記第１、第２の心臓電位図信号を比較するために処理し、皮下埋設可能な 医療用装置の次に続く作動モードで望ましい電位図信号を生じさせる電極対を採 用する。
16. １６．上記供給ステップがさらに以下の要件からなる請求項１、２、３による装 置。 皮下埋設されるために適合させかつ皮下埋設可能な医療用装置と接続するために 平面的配置で直角に配置された少なくとも２つの電極対を供給し、上記感知ステ ップが、上記電極対の間の心臓電位図を感知し、そして第１、第２の心臓電位図 信号を供給し、 そして、 上記第１、第２の心臓電位図信号を処理し、処理された信号を比較し、患者の心 臓電位図の所望特性の検知をよりょく示す望ましい信号を決定し、望ましい電位 図信号のシーケンスの続く記憶で望ましい電位図信号を生じさせる電極対を採用 する。
17. １７．皮下埋設可能な医療用装置で以下の要件からなるＥＧＭ関連データか心臓 周期の分析記憶か装置の作動機能の制御のために遠距離電磁界電気記録図（ＥＧ Ｍ）信号を検出する方法。 皮下組織と接触して皮下埋設されるために適合させた基板上に一定の間隔をとっ て配置された電極の配列を供給し、 出力端子の選択されたセットに対する上記電極の１つ以上の対のスイッチングを し、 上記出力ターミナルに印加されるＥＧＭ信号の感知と処理のために上記出力ター ミナルへ接続し、方向性あるいは合成ベクトルＥＧＭを表わす出力信号のセット を供給し、 遠隔送信されるコマンド信号の受信に応じて外部の受信機に対し、方向性あるい は合成多重ベクトルＥＧＭ信号の上記セットを遠隔通信する。
18. １８．以下の要件からなる請求項１７の方法。 予め定められた事象の発生によりストアコマンドを発生させ、そして予め定めら れた期間に渡る方向性あるいはベクトルＥＧＭ信号示す出力信号の上記セットを 記憶する。
19. １９．上記ストアコマンド発生ステップが以下の要件を含む請求項１８の方法。 上記記憶された信号が生じるよう命令する装置が皮下埋設された患者によって上 記ストアコマンドを供給する。
20. ２０．以下の要件からなる請求項１７、１８、１９の方法。 遠隔送信されるコマンド信号の受信に応じて外部の受信機に対し、方向性あるい は合成ベクトル出力ＥＧＭ信号の上記セットをコード化し、上記皮下埋設可能な 医療用装置に上記テレメトリー送信信号を供給し、かつ外部の送受信機手段を介 して上記コード化されて遠隔送信された上記信号を受信する。
21. ２１．皮下埋設可能な医療用装置で以下の要件からなるＥＧＭ関連データか心臓 周期の分析記憶か装置の作動機能の制御のために遠距離電磁界電気記録図（ＥＧ Ｍ）信号を検出する装置。 皮下組織と接触して皮下埋設されるために適合させた基板上に一定の間隔をとっ て配置された電極の配列を供給する手段、出力端子の選択されたセットに対する 上記電極の１つ以上の対のスイッチングのために電気的に上記電極に接続するス イッチング手段、上記出力ターミナルに印加されるＥＧＭ信号の感知と処理のた めに上記出力ターミナルへ接続し、方向性あるいは合成ベクトルＥＧＭの特長を 表わす出力信号のセットを供給する信号処理手段、上記方向性あるいはベクトル 出力電位図データ信号のセットを一時的かつ永久に記憶する手段、 予め定められた事象の発生で永久記憶コマンドを発生させる手段、そして上記永 久記憶手段に対し予め定められた期間に渡り方向性あるいは合成多量ベクトル処 理されたＥＧＭを表わす上記一時的に記憶された出力信号のセットを転送するた めの上記永久記憶コマンドに反応する手段。
22. ２２．上記ストアコマンド反応手段が以下の要件からなる請求項２１の装置。 上記ストアコマンド反応手段が作動する装置が皮下埋設された患者によって印加 される永久ストアコマンド信号によってトリガされるように適合させる手段。
23. ２３．以下の要件からなる請求項２１または２２の装置。 遠隔送信されるコマンド信号の受信に応じて外部の受信機に対し、方向性あるい は合成ベクトル出力ＥＧＭ信号の上記記憶されたセットをコード化するために上 記記憶手段に接続した手段、及び 上記皮下埋設可能な医療用装置に上記テレメトリー送信信号を供給し、かつコー ド化されて遠隔送信された上記信号を受信するための外部の送受信機手段。
24. ２４．以下の要件からなる請求項２１の装置。 上記永久記憶コマンド発生手段が予め定められた事象として予め定められた心臓 の不整脈の発生に反応し、 さらに予め定められた心臓の不整脈を検出しかつ上記永久記憶コマンドの発生を トリガする手段を含む。
25. ２５．以下の要件からなる請求項２１の装置。 上記永久記憶コマンド発生手段が予め定められた事象としての装置動作条件の発 生に反応し、上記装置動作条件を検出しかつ上記永久記憶コマンドの発生をトリ ガする手段を含む。
26. ２６．以下の要件からなる請求項２４または２５の装置遠隔送信されるコマンド 信号の受信に応じて外部の受信機に対し、方向性あるいは合成ベクトル出力ＥＧ Ｍ信号の上記記憶されたセットをコード化するために上記記憶手段に接続した手 段、及び 上記皮下埋設可能な医療用装置に上記テレメトリー送信信号を供給し、かつコー ド化されて遠隔送信された上記信号を受信するための外部の送受信機手段。
27. ２７．デマンドにより心臓組織に刺激パルスを供給するパルス発生手段、及び印 加されたペーシング信号のエネルギーをセットする出力エネルギーセット手段を 有し、印加されたペーシンクパルスによって患者の心臓の捕捉を検出する装置が 以下の要件をさらに含も皮下埋設可能な心臓ペースメーカー。 皮下組織と接触して皮下埋設されるために適合させた基板上に一定の間隔をとっ て配置された電極の配列を供給する手段、上記配列が少なくとも２つ電極対を含 み、出力端子のセットに対する一対の上記電極ののスイッチングのために電気的 に上記電極に接続するスイッチング手段、上記出力ターミナルに印加される電位 図の感知と処理のために上記出力ターミナルのセットへ接続する信号処理手段、 上記一対の電極の選択変える上記スイッチング手段を周期的に作動させる手段、 各選択された対間で電位図信号を感知及び処理するとともに方向性の処理された 電位図信号特性のセットを記憶する手段、上記方向性の処理された電位図信号の 選択されたセットの予め定められた特性を互いに比較し、患者の心臓の電位図の 所望の特性の検知をよりょく示す望ましい信号を決定する手段、及び 印加されたペーシング刺激パルスによって患者の心臓の捕捉の続く検知のために 出力ターミナルの上記セットに対して望ましい方向性の出力電位図信号を生じさ せる電極対を切り換える手段。
28. ２８．デマンドにより心臓組織に刺激パルスを供給するパルス発生手段、及び印 加されたペーシング信号のエネルギーをセットする出力エネルギーセット手段を 有し、印加されたペーシンクパルスによって患者の心臓の捕捉を検出する装置が 以下の要件をさらに含む皮下埋設可能な心臓ペースメーカー。 皮下組織と接触して皮下埋設されるために選合させた基板上に一定の間隔をとっ て配置された電極の配列を供給する手段、上記配列が２つの直角配置された電極 を含み、上記３つの電極を第１と第２の電極対に結合し、心臓の減極の心臓電位 図（ＥＧＭ）の直交する信号の検知を供給する手段、及び上記第１と第２の電極 対へ結合して該電極対に印加されるＥＧＭ信号を感知かつ処理するとともにベク トル出力ＥＧＭ信号を供給する信号処理手段。
29. ２９．以下の要件をさらに含む請求項２８の装置。 患者の心臓の捕捉を検出するために刺激的パルスの供給後に続くタイムウィンド ーで生じるベクトル出力ＥＧＭ信号の特性検知に反応する手段。
30. ３０．以下の要件からなる請求項２７または請求項２９の装置。 ことのために予め定められた刺激的パルスエネルギーで患者の心臓の捕捉の減少 を検出することによって刺激のしきい値レベルをテストする手段。