JP6697397B2 - 医療装置での感知ベクトル構成を選択するための方法及び機器 - Google Patents

Description

本開示は、概括的には植え込み型医療装置に、厳密には医療装置での感知ベクトルを選択するための機器及び方法に、関する。

心臓の不整脈を、抗頻拍ペーシング療法及び電気ショック療法を送達して心臓のカーディオバージョン又は除細動を行わせることによって予防及び治療するために植え込み型医療装置が利用できる。一般に植え込み型カーディオバーター除細動器又は「ＩＣＤ」として知られるその様な装置は、頻拍又は細動のエピソードを検出するために、患者の心律動を感知し、当該律動を多数の拍数ゾーンに従って分類する。

異常な律動を検出し次第、ＩＣＤが適切な療法を送達する。病的な形態の心室頻拍は、大抵は抗頻拍ペーシング療法によって終止させることができる。必要時には抗頻拍ペーシング療法の次に高エネルギーショック療法が続く。ショック療法による頻拍の終止は一般に「カーディオバージョン」と呼称されている。心室細動（ＶＦ）は、重篤な生命を脅かす病態とされる頻拍の一形態であり、普通は直ちに高エネルギーショック療法を送達することによって治療される。ＶＦの終止は一般に「除細動」と呼称されている。不整脈を効果的に治療するための適切な療法を選択するうえで、また患者にとっては苦痛となる不要なカーディオバージョン／除細動（ＣＶ／ＤＦ）ショックの送達を回避するうえで、精度の高い不整脈検出及び不整脈鑑別が肝要である。

過去の実践では、ＩＣＤシステムは、心臓の電気信号を感知するため及び電気療法を送達するために経静脈リードによって担持される心臓内電極を採用していた。新たに出現してきたＩＣＤシステムは、皮下又は筋肉下の植え込みに適合されていて、ＩＣＤハウジング上に組み込まれる電極及び／又は皮下又は筋肉下リードに担持される電極を採用している。概してここに「皮下ＩＣＤ」システム若しくは「ＳｕｂＱ ＩＣＤ」システムと呼称されるこれらのシステムは、心臓と直接に接触して植え込まれる電極を頼りとするものではない。ＳｕｂＱ ＩＣＤシステムは、侵襲性が低く、従って心臓内電極を採用しているＩＣＤシステムより簡単により速く植え込まれる。しかしながら心臓の不整脈を皮下システムを使用して高信頼度で検出することにはより大きな難題が立ちはだかる。ＳｕｂＱ ＥＣＧ信号上のＲ波振幅は心室内に感知されるＲ波の振幅の約１０分の１乃至１００分の１程度になることもある。更に、皮下感知ＥＣＧ信号の信号品質は、心臓内心筋心電図（ＥＧＭ）信号より、筋電位ノイズ、環境ノイズ、患者姿勢、及び患者活動に影響される可能性が高い。

皮下ＩＣＤの頻脈性不整脈を検出しノイズを除去する能力は、それのＥＣＧ信号特性に依存する。より高い振幅のＲ波、より高い周波数（高いスルーレート）のＲ波、より高いＲ波／Ｔ波比、Ｒ波周辺のより低い周波数の信号（例えばＰ波及びＴ波）、骨格筋電位に対するより低い感受性、及び周期間でのより大きいＲ波一貫性を有しているＥＣＧベクトルのほうが、これらの属性を持たないＥＣＧベクトルより好ましい。平面内に最少２つのＥＣＧリード又はベクトルを有する（最少３つの電極を使用する）皮下ＩＣＤは、これらの物理的ベクトルを使用し、物理的ベクトルＥＣＧの直線的組合せを使用する仮想ＥＣＧベクトルを生成することができる。しかしながら、皮下システムの環境が変化することを考えれば、最適ベクトルを選定することは時に難題となり得る。而して、皮下電極を介してＥＣＧ信号を感知する場合に最適利用可能感知ベクトルを使用する高信頼度高精度感知不整脈検出を進展させるシステム及び方法が必要とされている。

米国特許第５，１６３，４２７号 米国特許第５，１８８，１０５号 米国特許第６，５０５，０６７号 米国特許第６，２３６，８８２号 米国特許第５，４６４，４３４号 米国特許第５，５９３，４３１号 米国特許第４，５６７，８９２号 米国特許第５，１７６，１３７号 米国特許第４，５４８，２０９号 米国特許第５，１２７，４０４号 米国特許第４，３７４，３８２号 米国特許第４，５５６，０６３号 米国特許出願第１４／２５０，０４０号

本発明の目的は、皮下電極を介してＥＣＧ信号を感知する場合に最適利用可能感知ベクトルを使用する高信頼度高精度感知不整脈検出を進展させるシステム及び方法を提供することである。

感知ベクトルを確定するための方法及び医療装置が、複数の感知ベクトルを形成している複数の電極からの心臓信号を感知する段階と、複数の感知ベクトルの各々での検出ウィンドー中に信号差分を確定する段階と、確定された信号差分に応じて複数の感知ベクトルの感知ベクトルを順位付ける段階と、確定された順位付けに応じて複数の感知ベクトルのうちの１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択する段階と、を含んでいる。

一例としての血管外心臓徐細動システムを植え込まれている患者の概念図である。 本発明の或る実施形態による、皮下装置の密封ハウジング内の電子回路機構の例示としての配線図である。 １つの実施形態による、医療装置での感知ベクトルの選択中に複数の感知ベクトルに沿って感知されている心臓信号のグラフ表示である。 或る例示としての実施形態による、１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択するための方法の流れ図である。 別の例示としての実施形態による、１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択するための方法の流れ図である。 別の例示としての実施形態による、１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択するための方法の流れ図である。

図１は、一例としての血管外心臓徐細動システム１０を植え込まれている患者１２の概念図である。図１に描かれている実施例では、血管外心臓徐細動システム１０は、植え込み型皮下ＩＣＤシステムである。また一方、本開示の技法は、少なくとも部分的には胸骨下又は筋肉下の場所に植え込まれているリードを有する心臓徐細動システムの様な、他の血管外植え込み型心臓徐細動システムと共に利用することもできる。加えて、本開示の技法は、植え込み型ペーシングシステム、植え込み型神経刺激システム、薬物送達システム、又はリードやカテーテル又は他の構成要素が患者１２内の血管外場所に植え込まれる他のシステムの様な、他の植え込み型システムと共に利用することもできる。本開示は、とはいえ、例示を目的に植え込み型血管外心臓徐細動システムの文脈で説明されている。

血管外心臓徐細動システム１０は、少なくとも１つの植え込み型心臓除細動リード１６へ接続されている植え込み型カーディオバーター除細動器（ＩＣＤ）１４を含んでいる。図１のＩＣＤ１４は、患者１２の左側部に皮下的に植え込まれている。ＩＣＤ１４へ接続されている除細動リード１６は、ＩＣＤ１４から内側へ患者１２の胸骨２８及び剣状突起２４に向かって延びている。剣状突起２４付近の場所で、除細動リード１６は曲がって又は向きを変え、皮下的に上方へ、実質的に胸骨２８に平行に延びている。図１に描かれている実施例では、除細動リード１６は、リード１６が外側へ胸骨体２８の左側寄りに（例えば患者１２の左側部の方へ）オフセットするようにして植え込まれている。

除細動リード１６は、除細動電極１８と第２の電極（例えばＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５若しくは第２のリード上に設置されている電極など）の間の療法ベクトルが実質的に心臓２６の心室を横切るようにして胸骨２８に沿って設置されている。療法ベクトルは、１つの実施例では、除細動電極１８上の或る点からＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５上の或る点へ延びる線として見られる。別の実施例では、除細動リード１６は、除細動電極１８とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５（或いは他の電極）の間の療法ベクトルが実質的に心臓２６の心房を横切るようにして胸骨２８に沿って設置されていることもある。この場合には、血管外ＩＣＤシステム１０は、心房細動を治療する療法の様な心房療法を提供するために使用されている。

図１に描かれている実施形態は、血管外ＩＣＤシステム１０の一例としての構成であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。例えば、除細動リード１６は、図１の実施例では胸骨２８の正中線から外側にオフセットしているとして描かれているが、当該リード１６が胸骨２８の右へオフセットしている又は胸骨２８に亘ってより中心に位置付けられるようにして植え込まれていてもよい。加えて、除細動リード１６は、それが実質的に胸骨２８に平行というのではなく代わりに胸骨２８から或る角度にオフセットする（例えば、近位端又は遠位端のどちらかで胸骨２８から外側へ角度を付けられる）ようにして植え込まれていてもよい。別の実施例として、除細動リード１６の遠位端が患者１２の第２肋骨又は第３肋骨付近に位置決めされていてもよい。また一方で、除細動リード１６の遠位端は、ＩＣＤ１４の場所、電極１８、２０、及び２２の場所、又は他の要因に依存して、更に上方に又は更に下方に位置決めされていてもよい。

ＩＣＤ１４は、患者１２の中腋窩線付近に植え込まれているとして描かれているが、ＩＣＤ１４は、同様に、患者１２の他の皮下場所、例えば体幹部上の後腋窩線寄りの更に後方、体幹部上の前腋窩線寄りの更に前方、胸筋領域内、又は患者１２の他の場所など、に植え込まれていてもよい。ＩＣＤ１４が胸筋に植え込まれる事例では、リード１６は、例えば上部胸郭区域を横切って下方へ胸骨２８に沿ってという具合に、異なる経路を辿ることになろう。ＩＣＤ１４が胸筋領域に植え込まれている場合、血管外ＩＣＤシステムは、患者の左側部に沿って延びる除細動電極を含む第２のリードを含んでいて、当該第２のリードの除細動電極がその様なＩＣＤシステムの療法ベクトルのアノード又はカソードとして機能するように患者の左側部に沿って位置付けられている。

ＩＣＤ１４は、密閉シールを形成してＩＣＤ１４内の構成要素を保護しているハウジング又は缶２５を含んでいる。ＩＣＤ１４のハウジング２５は、チタン又は他の生体適合性導電性材料の様な導電性材料又は導電性材料と非導電性材料の組合せで形成することができる。一部の事例では、ＩＣＤ１４のハウジング２５は、療法を心臓２６へ送達する又は心臓２６の電気的活動を感知するのに電極１８、２０、又は２２の１つと組み合わせて使用される電極（ハウジング電極又は缶電極と呼称される）として機能している。ＩＣＤ１４は、更に、電気的フィードスルーを含んでいるコネクタ組立体（時にコネクタブロック又はヘッダとも呼称される）を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続が除細動リード１６内の導体とハウジング内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ハウジングは、プロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路機構、療法回路機構、及び他の適切な構成要素（ここではモジュールと呼称される場合が多い）を含む１つ又はそれ以上の構成要素を包封していてもよい。

除細動リード１６は、ＩＣＤ１４へ接続するように構成されているコネクタを含む近位端と、１つ又はそれ以上の電極１８、２０、及び２２を含む遠位端と、を有するリード本体を含んでいる。除細動リード１６のリード本体は、シリコン、ポリウレタン、フルオロポリマー、それらの混合物、及び他の適切な材料、を含む非導電性材料から形成することができ、また１つ又はそれ以上の導体をその中に延ばす１つ又はそれ以上のルーメンを形成するように成形することができる。しかしながら技法はその様な構築に限定されない。除細動リード１６は３つの電極１８、２０、及び２２を含んでいるとして描かれているが、除細動リード１６はより多い又はより少ない電極を含んでいてもよい。

除細動リード１６は、リード本体内を除細動リード１６の近位端側のコネクタから電極１８、２０、及び２２へ延びている１つ又はそれ以上の細長い電気伝導体（描かれていない）を含んでいる。言い換えれば、除細動リード１６のリード本体内に収容されている１つ又はそれ以上の細長い電気伝導体の各々は、電極１８、２０、又は２２とそれぞれ係合することができる。除細動リード１６の近位端のコネクタがＩＣＤ１４へ接続されると、それぞれの導体が、ＩＣＤ１４の療法モジュール又は感知モジュールの様な回路機構へ、関連付けられるフィードスルーを含むコネクタ組立体の接続部を介して、電気的に連結することになる。電気伝導体は、療法をＩＣＤ１４内の療法モジュールから電極１８、２０、及び２２の１つ又はそれ以上へ伝送するとともに、電極１８、２０、及び２２の１つ又はそれ以上からの感知される電気信号をＩＣＤ１４内の感知モジュールへ伝送する。

ＩＣＤ１４は、心臓２６の電気的活動を、電極２０及び２２とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５との組合せを含む１つ又はそれ以上の感知ベクトルを介して、感知することができる。例えば、ＩＣＤ１４は、電極２０と電極２２の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２０とＩＣＤ１４の導電性ハウジング又は缶２５の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２２とＩＣＤ１４の導電性ハウジング又は缶２５の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、又はそれらの組合せを使用して感知される電気信号を得る、ことができる。一部の事例では、ＩＣＤ１４は、除細動電極１８と電極の１つ２０又は２２との間の感知ベクトル又は除細動電極１８とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５との間の感知ベクトルの様な、除細動電極１８を含む感知ベクトルを使用して心臓の電気信号を感知している。

ＩＣＤは、感知される電気信号を解析して心室頻拍又は心室細動の様な頻拍を検出することができ、頻拍を検出していることに応えて電気療法を生成し心臓２６へ送達することができる。例えば、ＩＣＤ１４は、１つ又はそれ以上の除細動ショックを、除細動リード１６の除細動電極１８とハウジング又は缶２５を含む療法ベクトルを介して送達することができる。除細動電極１８は、例えば、細長いコイル電極又は他の型式の電極であってもよい。一部の事例では、ＩＣＤ１４は、除細動ショックの送達に先んじて又は除細動ショックの送達後に、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）又はショック後ペーシングの様な１つ又はそれ以上のペーシング療法を送達することもある。これらの事例では、ＩＣＤ１４は、ペーシングパルスを、電極２０及び２２のうちの一方又は両方及び／又はハウジング又は缶２５を含む療法ベクトルを介して生成し、送達している。電極２０及び２２は、リング電極、半球形電極、コイル電極、螺旋電極、分割電極、指向性電極、又は他の型式の電極、又はそれらの組合せ、を備えていてもよい。電極２０と電極２２は同じ型式の電極であってもよいし異なる型式の電極であってもよいが、図１の実施例では電極２０と電極２２はどちらもリング電極として描かれている。

除細動リード１６は、更に、付着用形体部２９をリード１６の遠位端に又は遠位端寄りに含んでいてもよい。付着用形体部２９は、ループ、リンク、又は他の付着用形体部であってもよい。例えば、付着用形体部２９は、縫合糸によって形成されているループであってもよい。別の実施例として、付着用形体部２９は、金属、被覆された金属、又はポリマーのループ、リンク、リングであってもよい。付着用形体部２９は、均一又は様々に異なる厚さ及び様々に異なる寸法を有する多くの形状の何れへ形成されていてもよい。付着用形体部２９は、リードへ一体化されていてもよいし、又は植え込みに先立って使用者によって付け足されてもよい。付着用形体部２９は、リード１６の植え込みを支援するのに及び／又はリード１６を所望の植え込み場所へ固着するのに有用であろう。一部の事例では、除細動リード１６は、付着用形体部に加えて又は付着用形体部に代えて、定着機構を含んでいてもよい。除細動リード１６は付着用形体部２９と共に描かれているが、他の実施例ではリード１６は付着用形体部２９を含んでいないこともある。

リード１６は、更に、ＤＦ４コネクタ、二又コネクタ（例えばＤＦ−１／ＩＳ−１コネクタ）、又は他の型式のコネクタの様なコネクタを、リード１６の近位端に含んでいてもよい。リード１６の近位端のコネクタは、ＩＣＤ１４のコネクタ組立体内のポートへ連結する端子ピンを含んでいてもよい。一部の事例では、リード１６は、リード１６の植え込みを支援する植え込み道具へ連結させることのできる付着用形体部をリード１６の近位端に含んでいる場合もある。リードの近位端の付着用形体部は、コネクタから分離されていて、リードへ一体化されているか又は植え込みに先立って使用者によって付け足されるかのどちらであってもよい。

除細動リード１６は、更に、リード１６を剣状突起又は下部胸骨場所付近に定着させるように構成されている縫合糸スリーブ又は他の定着機構（図示せず）を電極２２に近接に配置させて含んでいてもよい。定着機構（例えば縫合糸スリーブ又は他の機構）は、リードへ一体化されていてもよいし、又は植え込みに先立って使用者によって付け足されてもよい。

図１に描かれている実施例は、本質的に例示としてであって、この開示に説明されている技法を限定すると考えられてはならない。例えば、血管外心臓徐細動システム１０は１つより多いリードを含んでいてもよい。１つの実施例では、血管外心臓徐細動システム１０は、除細動リード１６に加えてペーシングリードを含んでいる場合もある。

図１に描かれている実施例では、除細動リード１６は皮下的に、例えば皮膚と肋骨又は胸骨との間に、植え込まれている。他の事例では、除細動リード１６（及び／又は随意的なペーシングリード）は他の血管外場所に植え込まれている場合もある。１つの実施例では、除細動リード１６は少なくとも部分的には胸骨下場所に植え込まれていることがある。その様な構成では、除細動リード１６の少なくとも一部分は、胸骨の真下又は背後の縦隔内、より厳密には前縦隔内に設置されていてもよい。前縦隔は、側方を胸膜によって、後方を心膜によって、前方を胸骨２８によって、境界されている。除細動リード１６は、少なくとも部分的には他の心膜外場所、即ち心臓２６の外表面の周りの領域内の場所に、但し心臓２６の外表面と直接接触せずに、植え込まれていてもよい。これらの他の心膜外場所には、縦隔内但し胸骨２８からオフセットして、上縦隔内、中縦隔内、後縦隔内、剣状突起下又は下剣状突起区域内、心尖付近、又は心臓２６と直接接触せず皮下ではない他の場所、を含めることができる。更に別の実施例では、リードは心臓２６の外の心膜又は心外膜の場所に植え込まれていることもある。

図２は、本発明の或る実施形態による、皮下装置の密封ハウジング内の電子回路機構の例示としての配線図である。図２に描かれている様に、皮下装置１４は、皮下装置１４の回路機構及び当技術でよく知られている方式でペーシングエネルギーを供給するペーシング出力コンデンサへパワーを供給しているパワー供給部（図示せず）へ連結されている低電圧バッテリ１５３を含んでいる。低電圧バッテリ１５３は、例えば、１つ又は２つの従来型のＬｉＣＦ_Ｘセル、ＬｉＭｎＯ_２セル、又はＬｉｌ_２セルで形成することができる。皮下装置１４は、更に、１つ又は２つの従来型のＬｉＳＶＯセル又はＬｉＭｎＯ_２セルで形成されていてもよいとされる高電圧バッテリ１１２を含んでいる。本発明の或る実施形態により、図２には低電圧バッテリと高電圧バッテリの２つともが示されているが、装置１４は単一のバッテリを高電圧使用と低電圧使用を兼ねて利用しているということもあり得る。

更に図２を参照して、皮下装置１４の諸機能は、ソフトウェア、ファームウェア、及びハードウェアを用いて制御されていて、それらが協働的にＥＣＧ信号を監視し、カーディオバージョン−除細動ショック又はペーシングが必要である場合を判定し、処方されるカーディオバージョン−除細動療法及びペーシング療法を送達させる。皮下装置１４は、本願の譲受人に譲渡されたケイメル（Keimel）への米国特許第５，１６３，４２７号「単数及び複数のカーディオバージョン及び除細動パルスを送達するための機器」及びケイメルへの米国特許第５，１８８，１０５号「頻脈性不整脈を治療するための機器及び方法」に示されている、単相性、同時二相性、及び順次二相性のカーディオバージョン−除細動ショックを選択的に送達するための回路機構であって、典型的には、高電圧出力回路１４０のコモン出力１２３へ連結されているＩＣＤ ＩＰＧハウジング電極２８と、後方に皮下的に配置されていて高電圧出力回路１４０のＨＶＩ出力１１３へ連結されているカーディオバージョン−除細動電極２４と、を採用している回路機構、を組み入れていてもよい。

カーディオバージョン−除細動ショックエネルギー及びコンデンサ充電電圧は、心臓と接触にある少なくとも１つのカーディオバージョン−除細動電極を有するＩＣＤ及び皮膚と接触にあるカーディオバージョン−除細動電極を有する殆どのＡＥＤによって供給される電圧に対し中間的とすることができる。殆どの二相性波形を使用しているＩＣＤにとって必要な典型的最大電圧は大凡７５０ボルトであって関連付けられる最大エネルギー大凡４０ジュールとなる。ＡＥＤにとって必要な典型的最大電圧は、使用されるモデル及び波形にも依存するが、大凡２０００−５０００ボルトであって関連付けられる最大エネルギー大凡２００−３６０ジュールとなる。本発明の皮下装置１４は、約３００乃至大凡１５００ボルトの範囲の最大電圧を使用していて、大凡２５乃至１５０ジュール又はそれ以上のエネルギーと関連付けられている。総高電圧静電容量は、約５０乃至約３００マイクロファラッドの範囲となり得る。その様なカーディオバージョン−除細動ショックは、悪性の頻脈性不整脈時のみ、例えば心室細動が本明細書の以下に説明されている検出アルゴリズムを採用しているファーフィールド心臓ＥＣＧの処理を通じて検出されたときにのみ送達される。

図２では、感知アンプ１９０が、ペーサー／装置タイミング回路１７８と合同で、皮下電極１８、２０、２２及び装置１４の缶又はハウジング２５の選択された対によって定義される特定のＥＣＧ感知ベクトルを横断して発現するファーフィールドＥＣＧ感知信号を、又は随意であるが仮想信号（即ち２つのベクトルの数学的組合せ）が選択されている場合には当該仮想信号を、処理する。例えば、装置は、リー（Lee）らへの米国特許第６，５０５，０６７号「仮想ＥＣＧ又はＥＧＭ信号を導出するためのシステム及び方法」に記載されている仮想ベクトル信号を生成するようになっていてもよく、両特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。加えて、ベクトル選択は、患者の医師によって選択されテレメトリリンク経由でプログラマからプログラムされるようになっていてもよい。

感知電極対の選択は、スイッチマトリクス／ＭＵＸ１９１を通じて関心対象のＥＣＧ信号の最も信頼できる感知を提供する方式でなされており、関心対象のＥＣＧ信号とは突然死に繋がる心室細動の危険性があると確信されている患者にとってはＲ波ということになる。ファーフィールドＥＣＧ信号は、スイッチマトリクス／ＭＵＸ１９１を通じて感知増幅器１９０の入力へ渡され、当該感知増幅器１９０がペーサー／装置タイミング回路１７８と合同で、感知されるＥＧＭを評価する。除脈、即ちアジストリーは、ペーサータイミング回路１７８及び／又は制御回路１４４内の補充収縮間隔タイマーによって判定されるのが典型的である。連続するＲ波間の間隔が補充収縮間隔を超過すれば、ペーストリガ信号がペーシング刺激を生成するペーシングパルス生成器１９２へ印加される。除脈ペーシングは、カーディオバージョン−除細動ショックの送達後に心臓出力を維持するために大抵は一時的に提供されるものであって、心臓が正常機能へ回復してゆく際に心臓をゆっくりと拍動させることができる。ノイズ存在下での皮下ファーフィールド信号の感知は、リーらへの米国特許第６，２３６，８８２号「ＥＣＧを監視するためのノイズ除去」に記載されている適切な拒否的及び拡張可能な適応期間の使用によって支援されてもよく、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。

悪性の頻脈性不整脈の検出は、制御回路１４４内で、ペーサー／装置タイミング回路１７８と感知増幅器回路１９０からタイミング及び制御回路１４４へ出力されるＲ波感知事象信号間の間隔の関数として判定される。本発明は、間隔ベースの信号解析方法のみならず、本明細書で以下に説明されている様に補助的なセンサ及び形態学処理の方法及び機器も利用していることに注目されたい。

組織色、組織酸素化、呼吸、患者活動、及び同種のもの、の様な補助的なセンサを使用して、除細動療法を適用するか又は差し控えるかの決定に寄与させることができるということは、オルト（Alt）への米国特許第５，４６４，４３４号「突発的血流力学的変化に応答性の医療介入装置」に全体的に記載されており、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。センサ処理ブロック１９４がセンサデータをマイクロプロセッサ１４２へデータバス１４６経由で提供する。具体的には、患者の活動及び／又は姿勢は、シェルドン（Sheldon）への米国特許第５，５９３，４３１号「患者の活動及び姿勢感知のための複数のＤＣ加速度計を採用している医療業務及び方法」に記載されている機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。患者呼吸は、プリッチ（Plicchi）らへの米国特許第４，５６７，８９２号「植え込み型心臓ペースメーカー」に記載されている機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。患者の組織酸素化又は組織色は、エリックソン（Erickson）らへの米国特許第５，１７６，１３７号に記載されているセンサ機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。’１３７号特許の酸素センサは、皮下装置ポケットに位置付けられていてもよいし、又は代わりに、接触若しくはほぼ接触にある組織の酸素化又は色の感知を可能にするべくリード１８上に位置付けられていてもよい。

検出アルゴリズム判定基準の遂行における特定の諸段階は、マイクロプロセッサ、ＲＡＭ及びＲＯＭ、関連付けられる回路機構、及びＲＡＭの中へ当技術の従来式のテレメトリインターフェース（図示せず）を介してプログラムされていてもよいとされる記憶された検出判定基準を含むマイクロコンピュータ１４２内で協働的に遂行される。データ及びコマンドが、マイクロコンピュータ１４２と、タイミング及び制御回路１４４、ペーサータイミング／増幅器回路１７８、及び高電圧出力回路１４０との間で、双方向データ／制御バス１４６経由でやり取りされる。ペーサータイミング／増幅器回路１７８及び制御回路１４４は、遅いクロック速度でクロックされる。マイクロコンピュータ１４２は通常はスリープ状態であるが、各Ｒ波感知事象によって発現する割り込み、又はダウンリンクテレメトリプログラミング命令が受信されると発現する割り込み、又は心臓ペーシングパルスの送達があり次第発現する割り込み、によって呼び覚まされ速いクロックで動作させられて、何れかの必要な数学的計算を遂行する、頻拍及び細動の検出手続きを遂行する、及びペーサー／装置タイミング回路機構１７８内のタイマーによって監視され制御される時間間隔を更新する。

悪性の頻拍が検出されると、高電圧コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２が高電圧充電回路１６４によって事前にプログラムされている電圧レベルへ充電される。一般的に高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、１６２上に定電荷を維持するのは非効率であると考えられている。代わりに、充電は、制御回路１４４がライン１４５上を高電圧充電回路１６４へ送達される高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを発令して開始され、充電は双方向制御／データバス１６６及びＨＶ出力回路１４０からのフィードバック信号ＶＣＡＰを用いて制御される。高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、フィルム、アルミニウム電解、又は湿式タンタルによる構築であってもよい。

高電圧バッテリ１１２の負端子は系統接地へ直接連結されている。スイッチ回路１１４は通常は開いているので、高電圧バッテリ１１２の正端子は高電圧充電回路１６４の正パワー入力から接続を切られている。高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧは、更に、導体１４９を介してスイッチ回路１１４の制御入力へ伝導され、スイッチ回路１１４はそれに応えて閉じて正の高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ Ｂ＋を高電圧充電回路１６４の正のパワー入力へ接続する。スイッチ回路１１４は、例えば、そのソース−ドレイン経路がＥＸＴ Ｂ＋導体１１８を中断していてそのゲートが導体１４５上のＨＶＣＨＧ信号を受信している電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）であってもよい。高電圧充電回路１６４は、それにより、高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２を高電圧バッテリ１１２からの充電電流で充電する段階を始める準備のできた状態にされる。

高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、非常に高い電圧、例えば３００−１５００Ｖへ充電されて、皮下カーディオバージョン−除細動電極１１３と１２３の電極対間の身体及び心臓を通して放電されるようになっていてもよい。電圧充電回路機構の詳細事項もまた本発明の実践に関して決定的であるとは見なされていないが、発明の目的に適していると確信される１つの高電圧充電回路が開示されている。高電圧コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、例えば本願の譲受人に譲渡されたウィールダーズ（Wielders）らへの米国特許第４，５４８，２０９号「植え込み型カーディオバーターのためのエネルギー変換器」に詳細に記載されている高電圧充電回路１６４及び高周波数高電圧変成器１６８によって充電することができる。適正な充電極性が、高電圧変成器１６８の出力巻線とコンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２を相互接続するダイオード１７０、１７２、１７４、及び１７６によって維持される。以上に指摘されている様に、コンデンサ充電の状態は、高電圧出力回路１４０内の回路機構によって監視されていて、当該回路機構が電圧を指し示すフィードバック信号であるＶＣＡＰをタイミング及び制御回路１４４へ提供する。タイミング及び制御回路１４４は、ＶＣＡＰ信号がプログラムされているコンデンサ出力電圧、即ちカーディオバージョン−除細動ピークショック電圧に一致したとき、高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを終結させる。

制御回路１４４は、次いで、カーディオバージョン用又は除細動用のショックの送達をトリガするための高電圧出力回路１４０へ印加される第１及び第２の制御信号であるＮＰＵＬＳＥ１及びＮＰＵＬＳＥ２それぞれを発現させる。特に、ＮＰＵＬＳＥ１信号は、コンデンサ１５６及び１５８を備える第１のコンデンサバンクの放電をトリガする。ＮＰＵＬＳＥ２信号は、第１のコンデンサバンクとコンデンサ１６０及び１６２を備える第２のコンデンサバンクの放電をトリガする。単にＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号のアサーションの数及び時間順を修正しさえすれば、複数の出力パルスレジーム間で選択することが実施可能である。ＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号は、順次に、同時に、又は個別に、提供することができる。このやり方で、制御回路機構１４４は、図２に示されている様に、高エネルギーカーディオバージョン−除細動ショックをＨＶ−１及びＣＯＭＭＯＮ出力へ連結されている一対のカーディオバージョン−除細動電極１８と２５の間に送達する高電圧出力段１４０の動作を制御する働きをする。

而して、皮下装置１４は、患者の心臓の状態を監視し、要カーディオバージョン−除細動頻脈性不整脈の検出に応えて、カーディオバージョン−除細動電極１８及び２５を通じてのカーディオバージョン−除細動ショックの送達を開始する。高ＨＶＣＨＧ信号は、高電圧バッテリ１１２にスイッチ回路１１４を通じて高電圧充電回路１６４と接続させ、出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２の充電を始めさせる。充電は、プログラムされている充電電圧がＶＣＡＰ信号によって反映されるまで続き、反映された時点で制御及びタイミング回路１４４はＨＶＣＨＧ信号を低く設定して充電を終結させ、スイッチ回路１１４を開く。皮下装置１４は、以上に説明されている方式での心臓へのカーディオバージョンショックを検出されるＲ波と時間的に同期させて送達しようと試みるようにプログラムすることもできるし、又は以上に説明されている方式での心臓へのカーディオバージョンショックを検出されるＲ波に対し送達を同期させるよう試みること無しに送達するようにプログラムする又は製作することもできる。頻脈性不整脈の検出及びカーディオバージョン−除細動ショックの送達に関係付けられるエピソードデータは、患者の心臓の状態の診断を容易にするための当技術でよく知られている外部プログラマへのアップリンクテレメトリ送信に備えてＲＡＭに記憶させることができる。予防的理由から装置１４を受け入れている患者は、患者の病態の更なる評価及びより高度なＩＣＤ植え込みの必要性の評定のために、１つ１つのその様なエピソードを担当医師へ報告するように指示されることになろう。

皮下装置１４は、テレメトリ回路（図２には示されていない）を含んでいるのが望ましく、そうすれば当該装置を外部プログラマ２０によって２方向テレメトリリンク（図示せず）を介してプログラムさせることが可能である。アップリンクテレメトリは、装置状態及び診断／事象データが患者の医師によるレビューのために外部プログラマ２０へ送られることを可能にさせる。ダウンリンクテレメトリは、外部プログラマが医師の制御を介して、装置機能のプログラミング及び特定の患者についての検出及び療法の最適化を行えるようにする。本発明の実践での使用に適したプログラマ及びテレメトリシステムは何年も前からよく知られている。プログラマが植え込まれた装置によって受信されるべき制御コマンド及び動作パラメータ値を送信することができるように、そして植え込まれた装置が診断データ及び動作データをプログラマへ通信することができるように、既知のプログラマは植え込まれた装置相手に双方向無線周波数テレメトリリンクを介して通信しているのが典型的である。本発明を実践するという目的に適していると確信されるプログラマは、ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック・インク（Medtronic, Inc.）社から商業的に入手できるモデル９７９０及びＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）のプログラマを含む。

外部プログラミングユニットと植え込まれた装置との間の必要な通信チャネルを提供するための様々なテレメトリシステムが開発されており、当技術ではよく知られている。本発明を実践するという目的に適していると確信されるテレメトリシステムは、例えば、以下の米国特許、即ち、ウィボーニー（Wyborny）らへの「植え込まれた医療装置のためのテレメトリフォーマット」と題された米国特許第５，１２７，４０４号、マルコウィッツ（Markowitz）への「医療装置のためのマーカーチャネルテレメトリシステム」と題された米国特許第４，３７４，３８２号、トンプソン（Thompson）らへの「医療装置のためのテレメトリシステム」と題された米国特許第４，５５６，０６３号、に開示されている。ウィボーニーらの’４０４号、マルコウィッツの’３８２号、及びトンプソンらの’０６３号は、本発明の譲受人に譲渡されており、各々をこれにより参考文献としてここにそれぞれそっくりそのまま援用する。

本発明の或る実施形態によれば、好適なＥＣＧベクトルセットを自動的に選択するためには、信号の品質を格付けする拠り所となるメリットの指標を有することが必要である。「品質」は、精度の高い心拍数推定及び患者の通常の洞調律と患者の心室性頻脈性不整脈の間の精度の高い形態学的波形分離を提供する信号の能力と定義される。

適切な指標は、Ｒ波振幅、Ｒ波ピーク振幅対Ｒ波間波形振幅（即ち信号対ノイズ比）、低勾配含量（low slope content）、相対的な高対低周波数パワー、平均周波数推定、確率密度関数、又はこれらのメトリックの何らかの組合せ、を含んでいてもよい。

自動ベクトル選択は、植え込み時に果たされてもよいだろうし、又は定期的に（毎日、毎週、毎月）果たされてもよいだろうし、或いはその両方であってもよいだろう。植え込み時なら、自動ベクトル選択は、リードインピーダンス及びバッテリ電圧を測定するといった様な活動を遂行する自動装置ターンオン手続きの一部として開始されてもよい。装置ターンオン手続きは、植え込み医師によって（例えばプログラマボタンを押すことによって）開始させるようになっていてもよいし、代わりに、装置／リード植え込みの自動検出があり次第自動的に開始されるようになっていてもよい。皮下装置１４の装置をその場に縫い付け切開を閉じるのに先立って、ターンオン手続きが、更に、自動ベクトル選択確定基準を使用し、ＥＣＧベクトルの品質が現在の患者にとって、また装置及びリード位置にとって、適切であるかどうかを判定するようになっていてもよい。その様なＥＣＧ品質表示があれば、植え込み医師はＥＣＧ信号の品質を必要に応じて改善するべく装置を新しい場所又は新しい向きへ操縦できるようになるはずである。更に、装置ターンオン手続きの一部として植え込み時に好適な単数又は複数のＥＣＧベクトルが選択されるようになっていてもよい。好適なベクトルは、格付け推定及び検出精度を最大化する指標を有するベクトルであってもよいだろう。更に、医師によって好適とされるベクトルの演繹的なセットが存在していて、それらのベクトルが或る最小閾値を超えている限り、又はそれらのベクトルが幾つかの他のより望ましいベクトルより極わずかしか悪くない限り、演繹的に好適なベクトルが選定される、というようになっていてもよい。特定のベクトルがほぼ同一と考えられることもあり、それらは、演繹的に選択されたベクトル指標が或る既定の閾値を下回らない限り検定されない。

装置のメトリックパワー消費量及びパワー所要量にも依るが、ＥＣＧ信号品質メトリックは、所望されるだけ頻繁にベクトルの範囲（又は代わりにサブセット）に基づいて測定されていてもよい。データは、例えば、分単位、時間単位、日単位、週単位、又は月単位で収集されてもよい。更に頻繁な（例えば分毎の）測定値を時間に亘って平均し、それを使用し、例えば、一時的に発生するノイズ、運動ノイズ、又はＥＭＩに対するベクトルの影響の被り易さに基づいて、ベクトルを選択するようにしてもよい。

代わりに、皮下装置１４は、患者活動の表示器／センサ（ピエゾ抵抗型、加速度計、インピーダンス、又は同種物）を有していて、中又は高患者活動期間中の自動ベクトル測定を最小又は無活動期間中の自動ベクトル測定に対し遅延させるようにしてもよい。１つの代表的なシナリオは、ＥＣＧベクトルを、毎日１回又は毎週１回、（内部クロック（例えば午前２時）を使用して）患者が眠っていると判定されたか又は（２軸又は３軸加速度計を介して）患者の位置を及び活動の欠如を確定することによって眠っていると推論されている間に、検定／評価することを含んでいてもよい。別の考えられるシナリオでは、ＥＣＧベクトルを検定／評価する段階は、毎日１回又は毎週１回、患者が体操していると知られている間に遂行されるようになっていてもよい。

低頻度の、自動的、定期的な測定がなされる場合もやはり、信号内のノイズ（例えば、筋肉、運動、ＥＭＩ、など）を測定し、ノイズが鎮まってしまう時間期間までベクトル選択測定を延期する、というようにするのが望ましい。

皮下装置１４は、随意的には、（２軸又は３軸加速度計を介しての）患者の姿勢の表示を有していてもよい。このセンサは、ＥＣＧ品質の差が単純に姿勢／位置変化の結果ではないことを確実にするのに使用することができる。センサを使用し、多数の姿勢でのデータを収集し、ＥＣＧ品質がこれらの姿勢に亘って平均されるようになっていてもよいし、又はそれ以外に組み合わされるか、又は代わりに好適な姿勢について選択されるようになっていてもよい。

１つの実施形態では、ベクトル品質メトリック計算が、プログラマを使用する臨床医によって、植え込み時か又はその後の来院時の設定中かの何れかに遂行されるか、又は装置及びプログラマとの遠隔リンクを介して遠隔的に遂行されるようになっている。別の実施形態によれば、ベクトル品質メトリック計算は、各利用可能な感知ベクトルについて、毎日複数回、毎日１回、毎週１回、又は月単位で、の様な既定の回数だけ装置によって自動的に遂行されるようになっている。加えて、それら値が各ベクトルについて例えば１週間の経過に亘って平均されてもよいであろう。平均化は、時間加重及びメモリ考慮事項に依存して、移動平均又は反復平均から成っていてもよい。

図３は、１つの実施形態による、医療装置での感知ベクトルの選択中に複数の感知ベクトルに沿って感知されている心臓信号のグラフ表示である。図３に描かれている様に、ベクトル選択プロセス中に、装置は、利用可能な感知ベクトル毎に心臓信号を、例えばここに参考文献としてその全体が援用されている米国特許出願第１４／２５０，０４０号の様な、当技術で既知の感知技法を使用して感知し、当該感知された信号の結果に基づいて、利用可能な感知ベクトルを順位付け、結果としての感知ベクトル１０２−１０６の順位付けに基づいて、１つ又はそれ以上の望ましい感知ベクトルを確定する。例えば図３に描かれている様に１つの実施形態によれば、装置は、ハウジング又は缶２５と電極２２の間を延びる水平の感知ベクトル１０２、ハウジング又は缶２５と電極２０の間を延びる斜めの感知ベクトル１０４、及び電極２０と電極２２の間を延びる垂直の感知ベクトル１０６、を含む利用可能な感知ベクトルの各々からのＥＣＧ信号１００を感知する。装置は、各感知ベクトル１０２−１０６について、感知される信号が時間依存自律調節式感知閾値１１０を超えている場合に、感知されるＲ波１０８が起こっているとして判定する。

Ｒ波１０８が感知されると、装置は、感知ベクトル１０２−１０６と関連付けられるベクトル品質メトリックを確定するために、ベクトル品質メトリック検出ウィンドー１１２を感知ベクトル１０２−１０６の各々についての感知されるＲ波１０８に基づいて設定する。或る実施形態によれば、装置は、Ｒ波１０８から既定距離１１６に位置する始点１１４にて開始する品質メトリック検出ウィンドー１１２を、信号１００の解析を感知されるＲ波１０８と関連付けられるＱＲＳ信号のＴ波が起こる可能性のある信号１００の予想される範囲内に遂行できるようにする検出ウィンドー幅１１８を持たせて設定する。例えば、装置は、品質メトリック検出ウィンドー１１２を、大凡２００ｍｓの幅１１８を有していて、品質メトリック検出ウィンドー１１２の始点１１４が感知されるＲ波１０８から大凡１５０−１８０ミリ秒の間に位置付けられていて、幅１１８が検出ウィンドー始点１１４から検出ウィンドー終点１２０へ即ち検出されるＲ波１０８から大凡３５０−３８０ｍｓの距離にある終点１２０まで２００ｍｓ延びているものとして設定している。品質メトリック検出ウィンドー１１２が設定されたら、装置は、以下に説明されている様に、品質メトリック検出ウィンドー１１２内の感知される信号１００と感知閾値１１０の間の最小信号差分１２２、即ち感知される信号１００と感知閾値１１０の間を延びる最小距離、を確定する。

図４は、或る例示としての実施形態による、１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択するための方法の流れ図である。図３及び図４に描かれている様に、それぞれの感知ベクトル１０２−１０６から得られる各心臓信号１００について、装置は、心臓信号１００の感知されるＲ波１０８を入手し、ブロック２００、そして感知ベクトル１０２−１０６についての感知されるＲ波１０８に基づいて品質メトリック検出ウィンドー１１２を設定する、ブロック２０２。品質メトリック検出ウィンドー１１２が位置を定められたら、装置は、感知ベクトルの各々についての品質メトリック検出ウィンドー１１２内の感知される心臓信号１００と感知閾値１１０の間の最小信号差分１２２を確定する、ブロック２０４。確定された最小信号差分１２２は記憶され、装置は最小信号差分１２２が感知ベクトル１０２−１０６の各々につき既定閾値数の心臓周期について確定されてしまったかどうかを判定する、ブロック２０６。最小信号差分が各感知ベクトル１０２−１０６につき既定閾値数の心臓周期だけ確定されていなければ、即ちブロック２０６でＮｏの場合、装置は、各感知ベクトル１０２−１０６について次のＲ波１０８を手に入れ、プロセスは感知ベクトル１０２−１０６の各々につき次の感知される心臓周期について繰り返される。１つの実施形態によれば、最小信号差分１２２は、例えば１５の心臓周期について確定される。

最小信号差分１２２が既定閾値数の心臓周期全てについて確定されてしまえば、即ちブロック２０６でＹｅｓの場合、装置は、各ベクトル１０２−１０６についてのベクトル選択メトリックを、当該ベクトルについての確定された１５の最小信号差分１２２に基づいて確定する、ブロック２０８。例えば、或る実施形態によれば、装置は、各感知ベクトルについて１５の最小信号差分１２２の中央値を確定し、当該感知ベクトルについてのベクトル選択メトリックを関連付けられる最小信号差分１２２の確定された中央値に等しく設定する。ブロック２０８で感知ベクトル１０２−１０６の各々につき１つずつベクトル選択メトリックが確定されたら、装置は、感知ベクトル１０２−１０６のそれらベクトル選択メトリックを順位付ける、ブロック２１０。例えば、装置は、確定されたベクトル選択メトリックを一番上から一番下まで順位付け、その結果、図３の実施例では、斜めの感知ベクトル１０４は、当該ベクトルについての中央値最小信号差分が０．８４ミリボルトであったことから一番上に順位付けられ、水平の感知ベクトル１０２は、当該ベクトルについての中央値最小信号差分が０．８２ミリボルトであるので二位に順位付けられ、垂直の感知ベクトル１０６は、当該感知ベクトルについての中央値最小信号差分が０．５５ミリボルトであるので三位に順位付けられることになる。

ブロック２１０で感知ベクトルが順位付けられたら、装置は、以降の感知及び装置による不整脈検出中に利用されるべき（単数又は複数の）感知ベクトルを選択する、ブロック２１２。感知ベクトル１０２−１０６の更新の合間に起こるようにプログラムされている時間の量、即ち一例として時間数、日数、週数、又は月数に依存して、装置は次に予定されているベクトル選択確定まで待ち、ブロック２１４、当該時点でベクトル選択プロセスが繰り返される。

図５は、別の例示としての実施形態による、１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択するための方法の流れ図である。図３及び図５に描かれている様に、別の実施形態によれば、それぞれの感知ベクトル１０２−１０６から得られる各心臓信号１００について、装置は、以上に説明されている様に、心臓信号１００のＲ波１０８を入手し、ブロック３００、そして当該感知ベクトル１０２−１０６についての感知されるＲ波１０８に基づいて品質メトリック検出ウィンドー１１２を設定する、ブロック３０２。品質メトリック検出ウィンドー１１２が位置を定められたら、装置は感知ベクトル１０２−１０６の各々についての品質メトリック検出ウィンドー１１２内の感知される心臓信号１００と感知閾値１１０の間の最小信号差分１２２を確定する、ブロック３０４。確定された最小信号差分１２２は記憶され、装置は、最小信号差分１２２が各感知ベクトル１０２−１０６につき既定閾値数の心臓周期即ち一例として１５の心臓周期について確定されてしまったかどうかを判定する、ブロッ３０６。

最小信号差分１２２が各感知ベクトル１０２−１０６につき既定閾値数の心臓周期について確定されていなければ、即ちブロック３０６でＮｏの場合、装置は、既定タイマーが満了してしまったかどうかを判定する、ブロック３０８。タイマーが満了していなければ、即ちブロック３０８でＮｏの場合、装置は、各感知ベクトル１０２−１０６について次のＲ波１０８を手に入れ、感知ベクトル１０２−１０６の各々についての次の感知される心臓周期についてプロセスが繰り返される。１つの実施形態によれば、ブロック３０８でのタイマーは例えば４０秒として設定されている。

場合に依っては、装置は、感知ベクトルの１つ又はそれ以上について最小信号差分１２２の必要数を得ることができなかったということもあるかもしれず、そうするとタイマーが満了してしまえば、即ちブロック３０８でＹｅｓの場合、装置は感知ベクトル１０２−１０６のうち少なくとも２つについては最小信号差分の必要数が得られたかどうかを判定する、ブロック３１４。最小信号差分の必要数が感知ベクトルの少なくとも２つについて得られていなかったら、即ち感知ベクトル１０２−１０６の１つについてしか得られていない又はどれについても得られていなかったら、即ちブロック３１４でＮｏの場合、装置は感知ベクトル選択を行うのは無理であると判定し、ブロック３１０、そして感知ベクトル１０２−１０６の更新の合間に起こるようにプログラムされている時間の量、即ち一例として時間数、日数、週数、又は月数に依存して、装置は次の予定されているベクトル選択確定まで待ち、ブロック３１２、当該時点でベクトル選択プロセスが繰り返される。

感知ベクトル１０２−１０６のうち少なくとも２つについて最小信号差分の必要数が得られていたなら、即ちブロック３１４でＹｅｓの場合、装置はブロック３２０でそれら２つの感知ベクトルを以降の感知及び装置による不整脈検出中に利用されるべきとして選択する。以上に説明されている様に、感知ベクトル１０２−１０６の更新の合間に起こるようにプログラムされている時間の量、即ち一例として時間数、日数、週数、又は月数に依存して、装置は次の予定されているベクトル選択確定まで待ち、ブロック３１２、そうして当該時点でベクトル選択プロセスが繰り返される。

各感知ベクトル１０２−１０６につき既定の数の心臓周期について最小信号差分１２２が確定されてしまったら、即ちブロック３０６でＹｅｓの場合、装置は、各ベクトル１０２−１０６についてのベクトル選択メトリックを、当該ベクトルについての確定された１５の最小信号差分１２２に基づいて確定する、ブロック３１６。例えば、或る実施形態によれば、装置は、各感知ベクトルについての１５の最小信号差分１２２の中央値を確定し、当該感知ベクトルについてのベクトル選択メトリックを関連付けられる最小信号差分１２２の確定された中央値に等しく設定する。ブロック３１６で感知ベクトル１０２−１０６の各々に１つずつベクトル選択メトリックが確定されたら、装置は感知ベクトル１０２−１０６についてのそれらベクトル選択メトリックを順位付ける、ブロック３１８。例えば、装置は確定されたベクトル選択メトリックを一番上から一番下まで順位付け、その結果、図３の実施例では、斜めの感知ベクトル１０４は、当該ベクトルについての中央値最小信号差分が０．８４ミリボルトであったことから一番上に順位付けられ、水平の感知ベクトル１０２は、当該ベクトルについての中央値最小信号差分が０．８２ミリボルトであるので二位に順位付けられ、垂直の感知ベクトル１０６は、当該感知ベクトルについての中央値最小信号差分が０．５５ミリボルトであるので三位に順位付けられることになる。

ブロック３１８で感知ベクトルが順位付けられたら、装置は以降の感知及び装置による不整脈検出中に利用されるべき（単数又は複数の）感知ベクトルを選択する、ブロック３２０。別の実施形態によれば、順位付けの結果はユーザーが（単数又は複数の）感知ベクトルを選択できるようにするためプログラマ上などに表示されるようになっていてもよい。感知ベクトル１０２−１０６の更新の合間に起こるようにプログラムされている時間の量、即ち一例として時間数、日数、週数、又は月数に依存して、装置は次の予定されているベクトル選択確定まで待ち、ブロック３１２、当該時点でベクトル選択プロセスが繰り返される。加えて、別の実施形態によれば、ユーザーはベクトル選択プロセスを手動で開始させることができ、そうすると装置はユーザー入力が受信されるまで待つことになり、受信された時点で次の予定されているベクトル選択プロセスが繰り返されることになる。

図６は、別の例示としての実施形態による、１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択するための方法の流れ図である。以上に説明されている様に、場合に依っては、装置は感知ベクトルの１つ又はそれ以上について最小信号差分１２２の必要数を得ることができなかったということもある。加えて、感知ベクトル１０２−１０６のうち１つ又はそれ以上で心臓周期の１つ又はそれ以上についての最小信号差分１２２は、ＥＣＧ信号が１つ又はそれ以上の心臓周期で又は品質メトリック検出ウィンドー１１２全体を通して感知閾値より大きい又は感知閾値に等しい場合にゼロに等しくなる、という事例もあり得る。その様なゼロ最小信号差分の事例は、Ｔ波過剰感知、頻繁な心室性期外収縮、高拍数感知（１５０拍動毎分より大きい）、又は感知ベクトルでのノイズ発生、の何れかを反映している可能性もある。

従って１つの実施形態によれば図３及び図６に示されている様に、それぞれの感知ベクトル１０２−１０６から得られる各心臓信号１００について、装置は、以上に説明されている様に、心臓信号１００の感知されるＲ波１０８を入手し、ブロック４００、そして当該感知ベクトル１０２−１０６についての感知されるＲ波１０８に基づいて品質メトリック検出ウィンドー１１２を設定する、ブロック４０２。品質メトリック検出ウィンドー１１２が位置を定められたら、装置は感知ベクトル１０２−１０６の各々についての品質メトリック検出ウィンドー１１２内の感知される心臓信号１００と感知閾値１１０の間の最小信号差分１２２を確定する、ブロック４０４。加えて、装置は、各感知ベクトル１０２−１０６について、検出ウィンドー１１２中にゼロ最小信号差分が起こっていたかどうかを判定する、ブロック４１６。検出ウィンドー１１２中にゼロ最小信号差分が起こっていたら、即ちブロック４１６でＹｅｓの場合、当該ベクトルと関連付けられるＲ波は破棄され、ブロック４１８、以下に説明されている様にタイマーが満了してしまったかどうかに関し判定がなされる。

検出ウィンドー１１２中にゼロ最小信号差分が起こっていなければ、即ちブロック４１６でＮｏの場合、装置は最小信号差分１２２が既定閾値数の心臓周期、即ち一例として１５の心臓周期について確定されてしまったかどうかを判定する、ブロック４０６。最小信号差分１２２が各感知ベクトル１０２−１０６につき既定閾値数の心臓周期について確定されていなければ、即ちブロック４０６でＮｏの場合、装置は既定タイマーが満了してしまったかどうかを判定する、ブロック４０８。タイマーが満了していなければ、即ちブロック４０８でＮｏの場合、装置は各感知ベクトル１０２−１０６について次のＲ波１０８を手に入れ、感知ベクトル１０２−１０６の各々につき次の感知される心臓周期についてプロセスが繰り返される。１つの実施形態によれば、ブロック４０８でのタイマーは例えば４０秒として設定されている。

タイマーが満了していれば、即ちブロック４０８でＹｅｓの場合、装置は最小信号差分の必要数が感知ベクトル１０２−１０６のうち少なくとも２つについて得られたかどうかを判定する、ブロック４１４。最小信号差分の必要数が感知ベクトルの少なくとも２つについて得られていなかったら、即ち感知ベクトル１０２−１０６の１つについてしか得られていない又はどれについても得られていなかったら、即ちブロッ４１４でＮｏの場合、装置は感知ベクトル選択を行うのは無理であると判定し、ブロック４１０、そして感知ベクトル１０２−１０６の更新の合間に起こるようにプログラムされている時間の量、即ち一例として時間数、日数、週数、又は月数に依存して、装置は次の予定されているベクトル選択確定まで待ち、ブロック４１２、当該時点でベクトル選択プロセスが繰り返される。

感知ベクトル１０２−１０６のうち少なくとも２つについて最小信号差分の必要数が得られていたなら、即ちブロック４１４でＹｅｓの場合、装置はブロック３２０でそれら２つの感知ベクトルを以降の感知及び装置による不整脈検出中に利用されるべきとして選択する。以上に説明されている様に、感知ベクトル１０２−１０６の更新の合間に起こるようにプログラムされている時間の量、即ち一例として時間数、日数、週数、又は月数に依存して、装置は次の予定されているベクトル選択確定まで待ち、ブロック４１２、そうして当該時点でベクトル選択プロセスが繰り返される。

各感知ベクトル１０２−１０６につき閾値数の心臓周期について最小信号差分１２２が確定されてしまったら、即ちブロック４０６でＹｅｓの場合、装置は、各ベクトル１０２−１０６についてのベクトル選択メトリックを、当該ベクトルについての確定された１５の最小信号差分１２２に基づいて確定する、ブロック４２０。例えば、或る実施形態によれば、装置は、各感知ベクトルについての１５の最小信号差分１２２の中央値を確定し、当該感知ベクトルについてのベクトル選択メトリックを関連付けられる最小信号差分１２２の確定された中央値に等しく設定する。ブロック４２０で感知ベクトル１０２−１０６の各々に１つずつベクトル選択メトリックが確定されたら、装置は感知ベクトル１０２−１０６のそれらベクトル選択メトリックを順位付ける、ブロック４２２。例えば、装置は確定されたベクトル選択メトリックを一番上から一番下まで順位付け、その結果、図３の実施例では、斜めの感知ベクトル１０４は、当該ベクトルについての中央値最小信号差分が０．８４ミリボルトであったことから一番上に順位付けられ、水平の感知ベクトル１０２は、当該ベクトルについての中央値最小信号差分が０．８２ミリボルトであるので二位に順位付けられ、垂直の感知ベクトル１０６は、当該感知ベクトルについての中央値最小信号差分が０．５５ミリボルトであるので三位に順位付けられることになる。

以上に説明されている３つの感知ベクトル１０２−１６に加え、随意であるが仮想信号（即ち２つのベクトルの数学的組合せ）を前述の感知ベクトルに追加で利用して結果的に３つより多くの感知ベクトルが利用されることになってもよいし、又は仮想信号を前述の感知ベクトルの代わりに利用してもよいと理解している。例えば、装置は、リーらへの米国特許第６，５０５，０６７号「仮想ＥＣＧ又はＥＧＭ信号を導出するためのシステム及び方法」に記載されている仮想ベクトル信号を生成するようになっていてもよく、両特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。加えて、ベクトル選択は、患者の医師によって選択されテレメトリリンク経由でプログラマからプログラムされるようになっていてもよい。

加えて、最小信号差分の使用が記載されているが、本装置はベクトルの順位付けのための他の選択基準を利用することもできる。例えば、１つの実施形態によれば、装置は、ベクトル毎に各Ｒ波について検出ウィンドー内での最大信号振幅を確定し、最大振幅の各々について最大振幅と感知閾値の間の差分を確定し、１５の心臓周期に亘っての各感知ベクトルについての中央値最大振幅差分を確定するようになっていてもよい。すると装置は最も大きい中央値最大振幅差分を有する（単数又は複数の）ベクトルを以降の感知及び装置による不整脈検出中に利用されるべき（単数又は複数の）感知ベクトルとして選択することになる。

以上、心臓事象の鑑別を検証するための方法及び機器をこれまでの説明の中で特定の実施形態を参照しながら提示してきた。参照されている実施形態に対する様々な修正が、付随の特許請求の範囲に示されている本開示の範囲から逸脱することなくなされ得るものと理解している。

１０ 血管外心臓徐細動システム
１２ 患者
１４ 植え込み型カーディオバーター除細動器（ＩＣＤ）
１６ 植え込み型心臓除細動リード
１８ 除細動電極
２０、２２ 電極
２４ 剣状突起
２５ ハウジング又は缶
２６ 心臓
２８ 胸骨
２９ 付着用形体部
１００ ＥＣＧ信号（心臓信号）
１０２ 水平の感知ベクトル
１０４ 斜めの感知ベクトル
１０６ 垂直の感知ベクトル
１０８ Ｒ波
１１０ 感知閾値
１１２ 高電圧バッテリ（図２）
１１２ 品質メトリック検出ウィンドー（図３）
１１４ スイッチ回路（図２）
１１４ ウィンドーの始点（図３）
１１６ Ｒ波からの既定距離
１１８ 正の高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ Ｂ＋導体（図２）
１１８ ウィンドー幅（図３）
１２０ ウィンドーの終点
１２２ 最小信号差分
１４０ 高電圧出力回路
１４２ マイクロプロセッサ（マイクロコンピュータ）
１４４ タイミング及び制御回路
１４５ ライン（導体）
１４６ 双方向データ／制御バス（データバス）
１４９ 導体
１５３ 低電圧バッテリ
１５６、１５８、１６０、１６２ 高電圧出力コンデンサ
１６４ 高電圧充電回路
１６６ 双方向制御／データバス
１６８ 高周波数高電圧変成器
１７０、１７２、１７４、１７６ ダイオード
１７８ ペーサー／装置タイミング回路
１９０ 感知増幅器
１９１ スイッチマトリクス／ＭＵＸ
１９２ ペーシングパルス生成器
１９４ センサ処理ブロック

Claims (3)

1. 感知ベクトルを確定するための医療装置において、
   心臓信号を感知するための複数の感知ベクトルを形成することのできる複数の電極と、
   前記複数の感知ベクトルの各々についての検出ウィンドー中に感知される前記心臓信号と、感知閾値と、の間の信号差分を確定するように、前記確定された信号差分に応じて前記複数の感知ベクトルの感知ベクトルを順位付けるように、及び前記確定された順位付けに応じて前記複数の感知ベクトルの１つ又はそれ以上の感知ベクトルを選択するように、構成されているプロセッサと、
   を備えている医療装置。
2. 前記複数の感知ベクトルの各々での検出ウィンドー中に信号差分を確定する段階は、
   前記心臓信号が感知閾値を超えていることに応えてＲ波を感知する段階と、
   前記確定された信号差分のうちの最小信号差分を確定する段階と、
   を備えており、
   前記プロセッサは、更に、前記検出ウィンドー中に前記心臓信号が前記感知閾値を超えているかどうかを判定するように構成されており、前記プロセッサは、前記検出ウィンドー中に前記心臓信号が前記感知閾値を超えていないことに応えて、当該検出ウィンドーについての前記最小信号差分を確定し、
   前記プロセッサは、更に、前記複数のベクトルのうち最も大きい確定された最小信号差分を有するベクトルを第１感知ベクトルとして選択するように構成されている、
   請求項１に記載の医療装置。
3. 前記プロセッサは、更に、前記信号差分が前記複数の感知ベクトルの各々につき閾値数の検出ウィンドーについて確定されてしまったかどうかを判定するように、及び前記複数の感知ベクトルのうち、信号差分が前記閾値数の検出ウィンドーについて確定されてしまっている感知ベクトルを識別するように構成されており、前記複数の感知ベクトルの感知ベクトルを順位付ける段階は、前記識別された感知ベクトルに限定して順位付ける段階を備えており、ここに前記閾値数の検出ウィンドーは１５の検出ウィンドーを備えている、
   請求項１又は２に記載の医療装置。

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