JPH06504931A - 螺旋形の脈管用インプラント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 の　インブラント 本発明は、金属製の一次ワイヤコイルまたはプラスチック製の一次チューブを捩 じるかまたは巻くことによって実現される二次形態を有する脈管用、好ましくは 血管用のインブラントに係わり、その際前記二次形態は挿入のために伸長状態と され、かつ器官内への設置によって元の状態に戻る。

１０年以前より、インターベンショナルラジオロジーでは脈管を閉塞する金属コ イルをカテーテルによって移植している。上記のようなコイルは諸文献に繰り返 し開示されている。　Ｍ、　Ｃａｓｔａｎｅｄａ−Ｚｕｎｉｇａ等はＲａｄｉｏ ｌｏ　１３６．　ｐｐ、　２３０−２３１　（１９８０年７月）に、ポリウレタ ンまたはポリエチレン製のカテーテルによって挿入され得るいわゆるＣ１ａｎｔ ｕｒｃｏコイルの改良型を開示している。−次コイルは適当な技術で球形塊また は二次コイルに変形される。二次形態とされたコイルは移植できるように、−次 コイルを案内ワイヤに引き被せることにより伸長される。案内ワイヤ上に位置す るカテーテルによる移植の際、案内ワイヤ上には変位可能な別のコイルも配置さ れ、このコイルはインブラント即ち一次コイルをカテーテルから押し出し、かつ 案内ワイヤから剥ぎ取るべく機能し、それによって二次形態が復元して、二次コ イルまたは球形塊は閉塞されるべき脈管内に留まる。

Ｊ、＾ｎｄｅｒｓｏｎ＋Ｓ、　Ｗａｌａｃｅ及びＣ，Ｃ１ａｎｔｕｒｃｏは＾ｍ 、　Ｊ。

シ、４す、２ユニｌ−１２９，ｐｐ、　７９５−７９８　（１９７７年１１月） に、コイルを最終的に廃棄する前に再設置し得ることの長所を開示している。し かし、上記文献に述べられたコイルのスクリュー状のコルク栓抜き形結合部は、 コイルの尖鋭な端部によって脈管に孔が明く危険性が存在するという欠点を有す る。

そのうえ、このコイルは結き解除の際の回転によって設置部位から移動する恐れ が有る。このことは、動物実験の際に生起した多数の問題によっても証明されて いる。

阿、　Ｊ、　Ｍａｚｅｒとその共同研究者等はｈｊセｕ旦ｕ二１３８．　ｐｐ。

３７−４６　（１９８１年１月）において公知技術の欠点について述べ、二次コ イルの大きさの誤った選択による失敗と、不適当な剥ぎ取り器の危険性と３指摘 している。

東ドイツ特許出願公開第２２３０６５号に血管閉塞装置が開示されており、この 装置は準備された先端を有する心臓カテーテルまたは血管造影カテーテルと、推 進要素（プッシャー）と、閉塞体と、心線とから成り、心線の前方端部には前記 閉塞体が押し被せられ、かつ取り外し可能に取り付けられている。心線は推進要 素の内部に移動可能に通され、かつ押し被せられた閉塞体及び推進要素と共にカ テーテルの開口から出て更に血管に挿入され得、その際閉塞体は心線上に留まり 、カテーテル外でも心線によって案内される。

心線が固定され、かつ推進要素が更に変位することにより、閉塞体は心線から剥 ぎ取られ得る。このことは、心線を推進要素内に引き戻すことによって実現可能 である。閉塞体は、その全長及び全周にわたって織物状の繊維材を具備している 。閉塞体はその後方端部にスリーブ状部分を有し、この部分に心線が、該心線か らの閉塞体の取り外しが推進要素によって問題なく行なわれ得るように挿入され 得る。

東ドイツ特許出願公開第１５８０８４号から、血管の動脈内及び静脈内閉塞に適 した閉塞体が公知であり、このＷｉ塞体の場合ワイヤコイルは比較的高い変形率 の適用下にコイルばね体として形成され、この形成はコイルばね体が外的強制力 を受けると真直なワイヤコイルへと弾性的に変形し得、前記強制力が部分的に除 去されると瘤状の形態を取るように行なわれる。

本発明は、脈管閉塞用インブラントの構成形態を改良し、それによって挿入に用 いた補助手段からインブラントを最終的に取り外す前に該インブラントを場合に よっては再び取り出し、または脈管内で位置変更する可能性が存在するようにす ることを目的とする。

この目的は、金属製の一次コイルまたは弾性プラスチック製の一次チューブによ って構成され、その際−次コイルまたは一次チューブの前方端部は閉じており、 また後方の領域は案内ワイヤのための締め付は嵌合部として形成されている脈管 用インブラントによって達成され、このインブラントは、−次コイルまたは一次 チューブの後方端部から０．５ｍｍ〜２１離隔した位置で該コイルまたはチュー ブの横断面が少なくとも一つの半径方向における内径の減小により０．０１＋ｍ 〜１０ｍｍの範囲内で、−次コイルまたは一次チューブの変位、及び挿入補助具 として機能する案内ワイヤによる締め付は力の克服に必要な力が０．５Ｎ〜ＩＯ Ｎとなるように調節されていること、及びこのインブラントには増大した外径を 有する二次形態が有り、この形態は一次コイルまたは一次チューブを案内ワイヤ に押し被せることによって伸長状態とされ得、かつ案内ワイヤの引き抜きまたは 案内ワイヤからの剥ぎ収りの際に材料中に存在する復元力によって元の状態に戻 ることを特徴とする。好ましくは、上記力は１．５ＮＮ３Ｎである。

直径０．０６＋＊ｍ〜０．６１１１１、好ましくは０．１輪−〜０．４−一の金 属ワイヤを巻いて直径０．２−輪〜３ＩＩＩＩ、好ましくは０．４量−〜１．５ ｍ＋ｓの一次コイルを形成し、続いて二次形態を実現する。二次形君は、−次コ イルを巻くのと同時に実現することも可能である。金属製の一次コイルによって 構成されるイン１ラントに適した材料は、ばム特性を有する外科用鋼線、ステン レスでない、またはステンレスであるばね鋼線、及びタンタル、チタン、白金、 金などの耐腐食性金属またはセラミック？４７１て肢覆された卑金属製のばね線 である。金属ワイヤは円形、楕円形または矩形の横断面を有し得る。

インフ′ラント用−次チューブは、ポリウレタンホモポリマーまたはコポリマー 、ポリオレフィンコポリマー、シリコ〉エラストマーなどの医学的に支障ない弾 性熱可塑性ポリマーで製造する。脂肪族ポリエステル、例えばポリジオキサノン のような吸収性ポリマーを用いることも適当である。その陵、二次的な螺旋形態 を実現する。＝−次チューブの壁厚は０．０８ｍ＋ｓ〜０．８輪輪であり得、ま たその直径は０．３１〜３ＩＩＩＩＢであり得る。締め付は嵌自部形成のための 横断面縮小は一次チューブの場合、チューブの全周にわたって平行な長手スリッ トを設け、ポリマー材料の長手ストリップを押し込みにより持続的に内側へ変形 させることによっても行ない得る。案内ワイヤに対する締め付は嵌合部を形成す るための横断面縮小を上記のように行なうことには、スリットを設けることによ ってチューブに生じる長手ストリップ状部分の案内ワイヤとの当接面が比較的大 きいという長所が有る。

一次形態、即ち一次コイルまたは一次チューブの長さは１０ｆｉＩ１１〜５００ １、好ましくは１０ＩＩＩＩＩｌ〜２００ＩｌｌＩ１１であり得る。

本発明のインブラントは、二次的な螺旋形態が、−次コイルまたは一次チューブ の横断面未調節部分の内径より幾分小さい直径を有する案内ワイヤに一次コイル または一次チューブを押し被せることによって可逆的に伸長状態とされ得、かつ 案内ワイヤの引き抜きまたは案内ワイヤからの剥ぎ収りの際に材料中に存在する 復元力によって元の状態に戻ることを特徴とする。

上記のような弾性的ばね特性及び該特性がもたらす復元力は、選択された材料の 特性が基礎となる。ばね作用は、例えば所望形状とした材料を加熱し、続いて急 激に冷却すること（焼き入れ）によって実現し得る。熱可塑性ポリマーの場合、 そのばね作用はしばしば所定の結晶構造の出現や、成形時に材料の応力が封じ込 められることに起因して生じる。可逆的伸長に必要な材料弾性率を調節する方策 、及びそれに適した材料の選択は当業者に公知であり、当業者に何等の困難もも たらさない。

インブラントの一次形態の後方端部近傍に設けられた、調節された横断面を有す る部分によって、案内ワイヤ上で伸長状態に有る二次形態にほぼ相当する一次形 態の締め付は嵌合部が構成されるが、その際締め付は力は一次形態の案内ワイヤ 上での変位、及び案内ワイヤの完全な引き抜きまたは剥ぎ取り器による案内ワイ ヤからの完全な剥ぎ収りがもはや不可能なほど大きくはない。

インブラントの設置は、インブラントのための挿入カテーテル、剥ぎ取り器及び 案内ワイヤを存する装置によって行ない、その際案内ワイヤはテーパ状の先端を 有し、かつ前記先端のすぐ後方に環状溝または周回隆起部を具えており、その結 果内径の減小したインブラントの後方領域と案内ワイヤの前方領域との間に特に 大きい締め付は作用が生起する。

脈管への挿入のため、案内ワイヤを該ワイヤに押し被せられな剥ぎ取り器、及び 剥ぎ取り器より前方に押し被せられた、伸長して一次形態を取るインブラントと 共にカテーテルに入れる。案内ワイヤの直径は、中実ワイヤの場合０．０７ｍｍ 〜０．７１であり得る。調節された、好ましくは縮小された横断面を有するイン ブラント部分の案内ワイヤ上での静摩擦が、脈管内で案内ワイヤからの部分的剥 ぎ取りによって十分に実現された二次形態を挿入カテーテル内への引き戻しによ り再び伸長状態とするのに必要な力の２倍〜５倍、好ましくは２倍〜３倍である ことによって、インブラントの再設置が可能となっている。締め付は力の上限を 適宜選択することにより、インブラントが脈管の壁に不都合に引っ掛かった場合 に前記壁が過大な引き戻し力によって損傷される事態は確実に回避される。イン ブラントの一次形態の、案内ワイヤに対する締め付は嵌合部は、−次コイルの少 なくとも１個から数個の巻きの横断面を一次コイルの直径の減小によって、また は案内ワイヤの外径より小さい短径を有する楕円形横断面の実現によって調節す ることにより形成する。挿入カテーテル内に引き戻す力と、−次形態に設けられ た案内ワイヤに対する締め付は嵌合部分乗り越えるための力との望ましい差は、 −次形態の横断面を所与のように調節したうえで、牽擦を増大する表面構造、即 ち例えばざらざらした表面をその前方領域に有したり、周回隆起部を具えていた りする案内ワイヤを用い、あるいはまた案内ワイヤに一次形態の、調節された、 好ましくは縮小されたｆＭＵＩ面を有する部分の少なくとも一部と嵌合する環状 溝を設けることによっても実現することができる。

上述の装置は、本発明によるインブラントを脈管内に確実に設置することを可能 にし、その際次の諾ステップが実；Ｉ）　挿入ワイヤに被せて伸長させたイン１ ラントを内部に配置したカテーテルを脈管内の、インブラントを設置するべき部 位の近傍まで押し込むステップ。

ｂ　）　挿入ワイヤを該ワイヤ上に伸長形態で位置するインブラントと共に、設 置のために設定した部位へと変位させるステップ。

Ｃ）　案内ワイヤを引き戻すか、または剥ぎ取り器を押し出すことによってイン ブラントを二次形態とするステップ。

ｄ）案内ワイヤの１ｉｉかに前方先端のみが一次コイルまたは一次チューブの後 方領域で締め付は嵌合部に保持されるところまで更にカテーテル及び案内ワイヤ を引き戻すか、または剥ぎ取り器を押し出すステップ。

ｅ）　インブラントの位置を補正し、あるいはまた必要であればインブラントを カテーテル内に引き戻すステップ。

ｆ）　剥ぎ取り器を用いてインブラントを案内ワイヤから、脈管内のそのために 設定した部位で剥ぎ取るステップ。

本発明によるインブラントの二次形態は脈管内で、企図される特定効果に応じて 様々な状態であり得る。

脈管用プロテーゼとしては円筒状の形態が好ましく、その際円筒の外径は、確実 な設置が保証されるように少なくとも閉塞されるべき脈管の内径に等しい大きさ でなければならない。血栓症となる危険を低減するために、この用途ではインブ ラントの表面をヘパリン化することが好ましい。

インブラントがポリマーから成る場合、ヘパリンのポリマーへの化学結合は回答 問題を惹起せず、またこの結合は当業者に公知である。インブラントが金属から 成る場合はヘパリンを結合させるのに、医学的に支障ない化学結合可能ポリマー の薄い付着層での被覆が必要となり得る。例えばポリビニルアルコールや、シリ コーンや、ポリウレタンまたはポリオレフィンに基づく、ヘパリン結合基を有す るコポリマーといった適当ポリマーは、被膜形成特性を有するので有機溶媒を用 いた分散液、乳濁液または溶液として塗布することができ、流動媒質の蒸発によ って被膜が形成され得る。

上記のようなプロテーゼの中空内部の横断面を可能なかぎり大きくするために、 インブラントの一次コイルまたは一次チューブの横断面を楕円形とし、円筒状の 二次形態を、−次形態のより大きい曲率半径を有する表面同士が二次形態におい て隣り合って配置されて二次形態の外側表面を構成するように実現することが可 能である。

しかし、インブラントの効果としてはしばしば逆の方が望ましく、脈管は狭めら れ、またはインブラントによって閉塞されるべきである。このような効果を円筒 状の二次形態で達成するために、直径含対応して小さくするか、または巻きの直 径が交互に異なる円筒形コイルを巻くことが可能であり、前記のようなコイルを 形成すれば二次形態の内径はコイルの長手軸線方向で変化し、その際個々の巻き または幾つかの巻きは最小限可能な曲率半径を有する。脈管を狭めることは、円 錐状、または両端の直径が大きい二重円錐状の二次形態によっても達成され得る 。その場合は脈管内の流れを（カテーテルを介して）調節することがてきる。

その際、脈管が開通したままでなければならないのであれば最小内径は４■を下 回るべきでない（可能な用途は、左右短絡を有する小児における肺動脈絞扼であ る）。

閉塞に特に適するのは、本明細書中で渦巻きと呼称する形態である。この形態で は一次形態が渦巻き状に巻かれており、その際中心において一次形態は右巻きに 渦巻きから逸れ、この第一の渦巻きから離隔した位置で該渦巻きに平行に、場合 によってはより小さいかまたは大きい直径を有し得る第二の渦巻きを構成してい る。両渦巻き要素間の一次形態は、二次形態に長手軸線方向てより大きい安定性 を付与するべくコイル状に巻くことも可能である。このコイル状部分は心中隔欠 損閉塞の際には、各心拍動の度の皇厚変化に対応して弾性的に撓み得る。

渦巻き形態または二重円錐形態の外側の巻きの強度を高めるために、−次コイル もしくは一次形態の製造に用いるワイヤの横断面を比較的大きい円形とする替わ りに楕円形または矩形とすることも可能である。

特に周生期における適用では挿入カテーテルの外径を可能なかぎり小さくするべ きであり、従って二次形態の螺旋直径も必然的に小さくなければならないので、 閉塞するべき脈管が比較的太い場合配置及び設置の際に安定性の問題が生起し得 、即ち閉塞が不完全となったり、位置がずれたりする危険性が存在する。そのよ うな−事例では、二重円錐形態のインブラントを直列配置で脈管内に設置するこ とが特に好ましい。この設置のために、各々二重円錐状である２個の二次形態を 伸長状態で案内ワイヤ上に前後に並べて配置する。内側に空間を擁した第一の二 重円錐形態を移植し、続いて第二のインブラントを伸長状態で、前方端部が最初 に移植した二重円錐を越えて突出し、かつ部分的に巻きが広がるまで押し出す。

剥ぎ取り器を固定しつつ案内ワイヤを更に引き戻すことによって、第二の二重円 錐の中央部分を第一の二重円錐の内側に多少とも伸長した状態で配置し、かつ第 二の二重円錐の前記端部を第一の二重円錐の外部に出して巻きを広げる。第一の 二重円錐の内側空間内でなお伸長している第二のインブラントのばね力が第一の インブラントを可能なかぎり緊密に収縮させ、この二重円錐の両端の外径を増大 して器官壁への押圧力を高める。

同時に、前記内側空間が付加的に閉塞される。カテーテル閉塞の際の最小外径は 、この技術では僅か１，３１〜２．３ｎ＋ｍ（４Ｆ〜７Ｆ）であり、従ってこの 移植技術は新生児または早生児にも適用可能である。きわめて小型のインブラン トを通常のカニユーレ内に配置して導入すれば最小外径は侃かＩＩとなり、例え ば動脈瘤閉塞などへの出生前の適用を比較的安全かつ容易に行なうことができる 。

脈管閉塞の場合は血栓作用が生じることが望ましいので、上記インブラントの表 面はヘパリン化せず、逆に凝固を促進するように処理する。この処理は、インブ ラント表面を金属粒子、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、医学的に支 障ないゴムラテックス、または医学的に支障ない凝血促進ポリマーで被覆するこ とによって行ない得る。

空洞及び脈管へのタンポン挿入に特に適するインブラントの二次形態は、横向き の８の字形のループを幾つか重ね会わせた形態である。

本発明を、添付図面を参照しつつ以下に詳述する。

第１図はインブラントの円筒状の二次形態を概略的に示し、この二次形態は、螺 旋直径が小さいものは細い脈管の閉塞に用いられ得、前記直径が比較的大きいも のはプロテーゼとして脈管の開通維持に用いられ得る。

第２図は第１図に示した螺旋形インブラントの一次形態の後方端部の一部分の概 略的縦断面図である。

第３図は、その−次形態が横断面において第１図の一次形態と異なる螺旋形イン ブラントの円筒状の二次形態を概略的に示す。

第４図はインブラントの、螺旋の巻きの直径が一様でない円筒状二次形態を概略 的に示す。

第５図はインブラントの円錐形態を概略的に示す。

第６図は二重円錐の形態のインブラントを概略的に示す。

第７図、第７ａ図及び第７ｂ図は、いわゆる二重渦巻き形態及び二重ロゼツト形 態のインブラントの側面図及び背面図である。

第８図は本発明による螺旋形インブラントの移植のための挿入ワイヤの前方端部 の好ましい一例を概略的に示す。

第９図は挿入カテーテルの前方端部の縦断面図である。

第１０図は挿入カテーテルの、第９図に示した端部の横断面を示す。

第１１図はａからｅまで順番に、本発明によるインブラントを脈管内に設置する 個々のステップを概略的に示す。

第１図に示したインブラントは円筒螺旋もしくはコイル状の二次形態１を有し、 その際螺旋１自体が弾性金属製のワイヤコイル２（−次形態）から成る。−次コ イル２の後方端部における横断面３の調節は、この図には示してない。−次コイ ル２の前方端部４は、挿入ワイヤ上で二次形態が伸長状態となった時に一次コイ ル２が挿入ワイヤに、挿入ワイヤが一次コイル２の該端部から突出するほどには 押し被せられ得ないことが確実となるように閉じられている。

第２図に、第１図のインブラントの一次形態の後方端部を拡大して示す６ばね特 性を有する金属ワイヤを巻いて形成された一次コイル２の内径は後方端部５から 僅かに離隔した位置で、巻き６の直径を小さくすることで減小されている。

−次コイル２が一次コイル２の調節された内径７より幾分大きい外径を有する挿 入ワイヤに押し被せられると、再設置のために望ましい、伸長状態の二次形態と 挿入カテーテルとの締め（ｆけ嵌合が実現する６ 第３図に示した円筒形コイル１は、横断面３が楕円形の一次形態２によって構成 されている。−次コイル２の前方端部４は閉じられている。この形態は特に脈管 用プロテーゼに適しており、なぜなら第１図に示した形態に比較して幾分大きい 内側自由空間を有するプロテーゼをもたらすからである。

第４図に、−次コイル２によって構成された円筒状の二次形態１を示す。−次コ イル２の前方端部４は閉じられている。

インブラン訃を特に脈管の閉塞に適するように形成するために、二次形！’ｌｉ ｔの巻き９、ＩＯには交互に異なる直径が付与されている。インブラントのより 大きい直径を有する巻き９はインブラン訃を脈管の壁に対して支持するべく機能 し、より小さい直径を有する巻き１ｏはインブラントの内側自由空間を狭めて、 血栓生成による閉塞を促進する。

第５図に、−次コイル２によって構成された円錐状の二次形態１を示す６部分的 に巻きを広げられたが案内ワイヤからはなお完全に剥ぎ取られていないコイルの 設置及び挿入カテーテル内への引き戻しを容易にするための横断面の調節はこの 円錐状形態の場合、好ましくは二次コイル１の小さい直径を有する方の端部がら 幾らが離隔した位置で行なわれる。しかし、上記横断面の調節をコイルの大きい 直径を有する方の端部において行なうことも可能である。

第６１１に示した、本発明による螺旋形インブラントの特に好ましい二重円錐状 の形態では、二次形Ｂ１のより小さい直径を有する巻きは中央領域に配置され、 両端部の巻きがより大きい直径を有する。この図で、二次形態１の両端部の外径 は等しい。しかし、両端部の直径が異なる二重円錐状の二次形態を実現すること も原Ｈｑとして可能である。

第７図に本発明によるインブラントの、本明細書中で“二重渦巻き”と呼称する 形態を示す。二次形態１は、互いから離隔して位置する２個の平行な、渦巻き状 に巻がれた要素１１及び１３がら成り、これらの要素は二重渦巻き形態の長手軸 線方向に伸長する、円筒状に巻かれた中間部１２によって互いに結合されており 、その際要素１１及び１３は前記長手軸線に対して直角に伸展する。原則として 、二重渦巻き形態の両端部は異なる直径を有してもよい。

第７ａｌＪに示した要素１１は、概略的に示した一次形態を渦巻き状に巻いて形 成されており、前記−次形態の直径は後方端部５から僅かに離隔して位置する部 分７において調節即ち減小されている。

第７ｂ［２１からは、二重渦巻き形態に替えて二重ロゼツト形態を実現するべく 、渦巻き状に巻がれな要素１１をロゼツトとして形成することも可能であること が明らかである。

自明ながら、本発明によるインブラントの、コイル（−次形態）によって好まし く構成される二次形態は弾性プラスチ・ツクチューブによっても構成され得る。

本発明によるインブラントの、挿入ワイヤに対して作用する締め付は嵌合部が最 終的な取り外しの直前に所定の位置で支持されるように、その前方端部を第８図 に概略的に示したような案内ワイヤが用いられ得る。インブラントの一次形態が 挿入ワイヤ１４に容易に押し被せられるように、前記ワイヤの前方端部は好まし くはテーバ状に丸み付けられており、また前方先端から離隔した位置には環状溝 １５が設けられており、この清に本発明によるインブラントの一次形態の横断面 調節部分が係合し、それによって締め付は嵌きはこの位置で特に票著となり、イ ンブラントの案内ワイヤからの剥ぎ収りの際に締め付は嵌合を克服する最大力は 一次コ・ｆルの調節された巻きかまたは一次チューブの横断面調節部分と環状溝 １５との係合を解く力によって決定される。

第９図は、本発明によるインブラントの脈管への挿入に適したカテーテル１６の 縦断面図であり、このカテーテルの先端には好ましくは、金属または硬質の、特 に滑りやすいポリマー材料から成るブシュ１７が不動に嵌め込まれている。

既に部分的に生じた二次コイルを再設置のためにカテーテル内に引き戻すことを 容易にするべく、上記ブシュの外部を向いた端面は内側へと丸み付けられている 。この補強ブシュはインブラントの既に案内ワイヤから外れている部分を、該部 分がカテーテル内への引き込み後にカテーテルと共に脈管から遠ざけられ得、そ の結果新たな挿入サイクルでの再設置が可能となるように伸長させる。このこと は特に、脈管内での二次形態の部分的実現の際に不適当なインブラント形態が選 択されたこと、または二次形態が脈管内の適正部位で実現しなかったことが判明 した場合に必要となり得る。

第１０図に、好ましくは補強されたカテーテル先端の横断面を示す６ 第１０ａ図に示したカテーテル１６の横断面は円形で、このカテーテルには円筒 形のブシュ１７が装着されている。

第１０ｂ図には角形のブシュ１７を具備した、横断面が楕円形のカテーテル１６ を示し、第１０ｃ図には横断面が楕円形のカテーテル１６に装着された角形ブシ ュ１７内にインブラント１が引き戻されたところを示す。

ブシュ１７が上記のように角形であることは、特にインブラント１の一次形態の 横断面が円形でなく、楕円形である場合に有利である。

第１１図に、インブラント１の、例えば血管である脈管１８内への設置を概略的 に示す。カテーテル１６を脈管１８内で、インブラント１を設置するべき部位の 近傍へと押し遣る。

カテーテル内部には、挿入ワイヤ１４上でいわゆる一次形態を取る伸長したイン ブラント１を配置しておく、身体外に位置するカテーテルの遠位端部から案内ワ イヤ１４を該ワイヤ上に伸長状態で存在するインブラント１と共に脈管１８内の 、インブラントを設置するべき部位まで押し込む、ステップＢにおいて、案内ワ イヤ１４を引き戻すか、またはインブラント１の一次形態を剥ぎ取り器１９で押 し出すことにより脈管１８内でインブラントの二次形態をばね作用に基づき実現 する。ステップＣで挿入カテーテル１６を引き戻し、かつ案内ワイヤ１４を更に 引き戻すか、または剥ぎ取り器１９を押し出すことによってインブラントｌの二 次形態を更に展開し、ステップＤでは、案内ワイヤ１４がインブラント１の一次 形態の最後部内に保持され、インブラント１の一次形態の調節された横断面７に 基づく締め付は嵌合が案内ワイヤ１４になお作用する位置に到達する。案内ワイ ヤは、ステップＤに示した構成において環状溝１５を具え、この溝に一次形態の 横断面調節部分の壁、即ち例えばワイヤコイルの、より小さい、または少なくと も一つの方向に縮小された横断面を有する１個以上の巻き６が係合する。ステッ プＤの位置では、インブラント１の脈管１８内への適正設置を制御した後、最後 にインブラント１の巻き広げた二次形態をカテーテル１６内に、案内ワイヤの引 き戻しによって引き戻すことができる。締め付は嵌合を克服する力が、二次形態 となったインブラント１を再び伸長させてカテーテル１６内に引き戻すのに必要 な力の何倍にも達することによって、配置が適正でなかった場合、または選択さ れた形態が不適当であった場合に本発明によるインブラントを設置し直すことが 可能となる。案内ワイヤ１４上でインブラント１の一次形態の軸線方向後方に、 その後方端部がカテーテルの遠位端部まで達する剥ぎ取り器１９を配置する。こ の剥ぎ取り器は、インブラントの一次形態の後方端部の外径に一致する外径を有 する管、または弾性に関する理由からコイルであり得る。

剥ぎ取り器１９をカテーテル１６内で前方へ押し遣るが、または剥ぎ取り器１９ が固定式の場合は案内ワイヤ１４を引き戻すことによってインブラント１の案内 ワイヤ１４への締め付は嵌合を解消し、案内ワイヤの端部を一次形態から引き抜 き、もしくは−次形態を案内ワイヤから剥ぎ取る。それによって、インブラント １は脈管１８内で所与の形態を取る。カテーテル１６及び剥ぎ取り器１９を脈管 から引き抜く。

インブラントの直列配置を行なう場合は、好ましくは二重円錐形態の２個のイン ブラントを案内ワイヤ上に直列配置して伸長した一次形態とする。次に、第一の インブラントを脈管内に設置し、続いて該インブラントの内側空間内に第二のイ ンブラントを解きつつ設置する。２個のインブラントが二重円錐形態を取る場合 、これらのインブラントを、第二のインブラントの中央部分の少なくとも一部が なお伸長したままであり、従って第一の二重円錐形インブラントの両端部に引っ 張り作用が及ぼされるように配置することができる。

本発明による螺旋形インブラントは特に、案内ワイヤから完全に剥ぎ取られない うちは移植された状態においてもなお操作可能であるという長所を有する。この 長所によってもたらされる再設置の可能性は、従来技術に比較して決定的な改良 が為されたことを示している。インブラントの領域に血栓が生じることによって 、例えば血管である脈管の持続的な閉塞が実現する。ばね作用を有する吸収性の インブラント材料を用いれば、望ましくない副作用は長時間経過後も生起すると は考えられない、正確な設置の制御はラジオロジー的に、または超音波によって 行なうことができる。

Ａ６．１ 渇６．７　謁す、　７ｇ、　”０・７ｂ平成５年８月ノ３日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．金属製の一次コイル（２）または弾性プラスチック製の一次チューブ（２） によって構成され、その際一次コイル（２）または一次チューブ（２）の前方端 部（４）は閉じており、また後方の領域は案内ワイヤのための締め付け嵌合部と して形成されている脈管用インプラントであって、一次コイル（２）または一次 チューブ（２）の後方端部から０．５ｍｍ〜２ｍｍ離隔した位置で該コイルまた はチューブの横断面（７）が少なくとも一つの半径方向における内径の減小によ り０．０１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内で、一次コイルまたは一次チューブ（２）の 変位、及び挿入補助具として機能する案内ワイヤによる締め付け力の克服に必要 な力が０．５Ｎ〜１０Ｎとなるように調節されており、このインプラントには増 大した外径を有する二次形態（１）が有り、この形態は一次コイル（２）または 一次チューブ（２）を案内ワイヤ（１４）に押し被せることによって伸長状態と され得、かつ案内ワイヤ（１４）の引き抜きまたは案内ワイヤ（１４）からの剥 ぎ取りの際に材料中に存在する復元力によって元の状態に戻ることを特徴とする インプラント。 ２．一次コイル（２）のワイヤ直径が０．０６ｍｍ〜０．６ｍｍであり、一次コ イル（２）の直径は０．２ｍｍ〜３ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載 のインプラント。 ３．プラスチック製の一次チューブ（２）の壁厚が０．０８ｍｍ〜０．８ｍｍ、 直径が０．３ｍｍ〜３ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のインプラン ト。 ４．一次コイル（２）の少なくとも１個から数個の巻き（６）の横断面が一次コ イル（２）の直径の減小によって、または一次コイル（２）の直径より大きい長 径を有する楕円形横断面の実現によって調節されていることを特徴とする請求項 １または２に記載のインプラント。 ５．一次チューブ（２）の横断面が直径の減小によって、または一つの方向で正 規の直径より小さい直径を有する楕円形横断面の実現によって調節されているこ とを特徴とする請求項１または３に記載のインプラント。 ６．一次コイル（２）または一次チューブ（２）の長さが１０ｍｍ〜５００ｍｍ であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。 ７．二次形態（１）が一次コイル（２）または一次チューブ（２）の捩じりによ り円筒状、円錐状、両端の直径が大きい二重円錐状、該二次形態（１）の巻き（ ９、１０）の直径が交互に異なる円筒状、円筒形部分（１２）によって結合され た二重渦巻き（１１、１３）の状態、二重ロゼット状、または横向きの８の字を 幾つか合わせた状態とされることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。 ８．一次コイル（２）が円形、楕円形または矩形横断面を有するワイヤを巻いて 形成されていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。 ９．二重円錐または二重渦巻きまたは二重ロゼットの内側の巻きが円形のワイヤ 横断面を有する一次コイル（２）から成り、外側の巻きはより大きい円形、楕円 形または矩形のワイヤ横断面を有する一次コイル（２）から成ることを特徴とす る請求項７に記載のインプラント。 １０．請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラントを脈管に挿入する装 置であって、インプラントのための挿入カテーテル（１６）、剥ぎ取り器（１９ ）及び案内ワイヤ（１４）を有し、 案内ワイヤ（１４）がその前方端部または該端部付近に環状溝（１５）または周 回隆起部を具えていることを特徴とする装置。 １１．請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラントを脈管（１８）内に 設置する方法であって、ａ）挿入ワイヤ（１４）に被せて伸長させたインプラン トを内部に配置したカテーテル（１６）を脈管（１８）内の、インプラントを設 置するべき部位の近傍まで押し込むステップ、ｂ）挿入ワイヤ（１４）を該ワイ ヤ上に伸長形態で位置するインプラントと共に、設置のために設定した部位へと 変位させるステップ、 ｃ）案内ワイヤ（１４）を引き戻すか、または剥ぎ取り器（１９）を押し出すこ とによってインプラントを二次形態（１）とするステップ、 ｄ）案内ワイヤ（１４）の僅かに前方先端のみが一次コイル（２）または一次チ ューブ（２）の後方領域で締め付け嵌合部に保持されるところまで更にカテーテ ル（１６）及び案内ワイヤ（１４）を引き戻すか、または剥ぎ取り器（１９）を 押し出すステップ、 ｅ）インプラントの位置を補正し、あるいはまた必要であればインプラントをカ テーテル内に引き戻すステップ、及び ｆ）剥ぎ取り器（１９）を用いてインプラントを案内ワイヤ（１４）から、脈管 （１８）内のそのために設定した部位で剥ぎ取るステップ を含む方法。