JPH06503253A - 二方向弁付きカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、少なくとも部分的に生体内に挿入されて特定の期間または長期間使用 されるのを目的としたカテーテルに関し、より詳細には、カテーテル内への流体 の流入及びカテーテルからの流体の流出を制御する二方向逆止め弁を宵するカテ ーテルに関する。

種々の医療処置においては、一定の期間に亙り脈管アクセスが必要となる。かか る処置は、血液透析用または血流に対して連続して血液作業またはアクセスを必 要とする場合用の携帯薬剤注入装置と共に使用される永久脈管内装室の移植を伴 うことがある。これらの処置は、経皮性カテーテルまたは完全に移植されたカテ ーテルのいずれかを使用してしばしばなされる。

人体内に侵入するかかる装置の数を限定するのは望ましいことであり、また、か かる装置の未使用中は該装置内への血液の拡散を排除して感染及び血液塞栓症等 の可能性を制限することも望ましいことである。

市販されているカテーテルは、スリットタイプの二方向逆止め弁が特徴である。

カテーテルの末端が閉鎖されており、末端近傍の側壁にスリットが設けられてス リット弁を形成している。このスリット弁が血液の吸引と流体の注入を可能にす る。逆止め弁は、カテーテルの未使用中の血液の管腔内への拡散を防止する。こ のタイプのカテーテルは〔ユタ州、ソルトレーク市のカテーテル　テクノロジー 社（Ｃａｔｈｅｔｅｒ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から 市販されている〕グロショング（Ｇ　ｒ　ｏ　ｓ　ｈ　ｏ　ｎ　ｇ）カテーテル として公知である。

その他の種々の弁付きカテーテルが公知である一方で、製造及び患者の体内への 設置が容易で且つ感染及び血液塞栓症等の可能性を制限する少なくとも部分的に 移植可能である二方向逆止め弁付きカテーテル組立体の改良が依然として必要と されている。

従って、本発明の目的は製造の容易な移植可能なカテーテルを提供することであ る。

本発明の別の目的は血液流内への長期的な配置を可能とする二方向逆止め弁付き 脈管内カテーテルを提供することである。

本発明の更に別の目的は各管腔が二方向逆止め弁を含む多管腔脈管内カテーテル を提供することである。

発明の概要 本発明は、製造及び設置が容易で且つ患者の血流内において長期間の配置が可能 な改良された二方向逆止め弁付きカテーテルを提供する。本発明の一態様では、 弁付きカテーテルはその基端と末端との間で流体を二方向に流すようにされては いるが、カテーテルの未使用中は該カテーテル内への血液の拡散を防止する弁組 立体を含む。

本発明を例示する一実施例では、二方向弁付きカテーテルは中心軸線に沿って伸 長する細長い可撓性の管状要素を含み、且つ該中心軸線に沿って基端から末端ま で伸長する管腔を画定する。弁組立体が前記管状要素と協働するように末端に形 成されている。この弁組立体は患者の血液流から血液を吸引するために管状要素 の外側から内側への流体の流れを可能にする吸引弁と、患者の血液流内へ流体を 送り込むために管状要素の内側から外側への流体の流れを可能にする注入弁とを 含んでいる。

前記の吸引弁は管状要素の外部表面と内部表面との間に伸長する１以上の流入口 を含むスリーブ弁である。可撓性の管状スリーブが管状要素の前記流入口を含む 部分の内側表面近傍に配置されている。弁作動は前記スリーブによりなされるが 、該スリーブは通常は流体の流入を防止し、本質的には流入口を介しての流体の 流出を防止するように通常は管状要素の内部表面に付勢されている。スリーブの 一部は変位自在であって、流入口外側の静流体圧力がスリーブの一部を管状要素 の内部表面から離脱させるに十分な量だけ管状要素内部の静流体圧力より高くな ると流体の流入が可能となる。

前記の注入弁はスリット弁であり、本発明の一形態では管状要素の末端に通常閉 鎖された「ダックビル（ｄｕｃｋ　ｂｉ　ｌ　ｌ）Ｊタイプの弁を含んでいる。

このダックビル弁は、管状要素内の静流体圧力が（十分な量だけ）カテーテルの 該部分の外側の静流体圧力より高（なる状態に応答して流体の流出を可能にする が、本質的には流体の流入に対して閉鎖されており、通常は流体の流出に対して 閉鎖されている。

本発明の好適な実施例では、管状要素は末端で開放されており、注入弁は吸引弁 から管状要素の末端部の先端までその全長に亙って伸長する前記のスリーブによ り形成されている。スリーブの外部表面は概ね管状要素の内部輪郭に合致してお り、且つ通常は該内部輪郭に付勢されている。しかしながら、管状要素の末端で は、スリーブの端部にテーパーが施されて前記の注入弁を形成している。より詳 細には、スリーブは、カテーテル末端部先端における静圧差がほとんどないか、 または全くない時にその端部が閉鎖スリットを確立するように形成されている。

該スリットを形成するスリーブの対向部が互いに離間させられてカテーテル内で の相対的な圧力上昇分だけ注入弁を開く。従って、注入弁は管状要素内の静流体 圧力が管状要素の外側の静流体圧力よりスリットを形成するスリーブの対向部を 変位させるに十分な量だけ高くなった時に流体の流出を容易にする。別の実施例 では、例えば、注入弁を管状要素内に直に形成しても良い。

多管腔カテーテルを形成するには、２つ以上の前記二方向弁付きカテーテルをそ れぞれの管状要素の側壁に沿って一体に連結することができる。

図面の簡単な説明 本発明の上記及びその他の利点は添付の図面と関連して以下の詳細な説明を参照 すれば更に十分に理解できるものである。

図１は、本発明のカテーテルの部分断面及び部分斜視図であり、図２Ａ、２Ｂ及 び２Ｃは、異なる作動状態を示す図１の■−■線に沿った流入弁組立体の半径方 向断面図であり、 図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、図１の実施例の二方向逆止め弁の作動を示す軸線方向 の断面図であり、 図３Ｄは、本発明の別の実施例の軸線方向の断面図であり、図３Ｅは、本発明の 更に別の実施例の軸線方向の断面図であり、図３Ｆは、図３Ｅの実施例の端面図 であり、図４は、本発明の好適な二重管腔実施例の側面断面図であり、図５は、 図４の装置斜視図であり、及び図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、図４及び図５の実施例 の二重管腔二方向逆止め弁の作動を例示する軸線方向の断面図である。

発明の詳細な説明 本発明を例示する単管腔二方向弁付きカテーテルを図１に示す。図中、カテーテ ル１０等の可撓性の管状要素が細長い壁部材１８を画定し、該壁部材の内部表面 が中心軸線Ａに沿って伸長する中心管腔２０を画定している。カテーテルは、ノ リコンまたはポリウレタン等の主相溶性材料で形成されるのが好適である。図１ の実施例では、管腔２０の断面は円形であるが、その他の形状を使用しても良い 。例えば、「Ｄ」形の断面は図４及び図５に示す双管腔の実施例には特に有効で ある。カテーテル１０は、第１の端部または基端部１４と、第２の端部または末 端部１６とを有している。カテーテル１０は、末端部１６が患者の血管系内に配 置され、基端部が患者の体外に出るようにされている。この構成により、流体の 流入（注入）が基端部１４から末端部１６そして患者の血流内へ選択的になされ 、患者の血流からの流体の流出（吸引）が末端部１６から基端部１４へ選択的に なされるのが可能となる。中心管腔２０は、カテーテルの基端部１４の注射器ま たはその他の体外装置またはそれに代わる、例えば、移植された流体アクセス口 への連結を容易にする従来の連結装置を備えたカテーテルの基端部１４で終結し ている。

二方向逆止め弁組立体１２はカテーテルの末端部１６に形成されている。逆止め 弁組立体１２は吸引弁２４と、注入弁２６とを含んでいる。以下により詳細に記 す様に、流体の注入は注射器等の装置からの「正」の圧力下で実行され、流体の 吸入は注射器により生じる様な「負」の圧力下で実行されても良い。本書におい ては、「正」の圧力とは、末端部１６近傍の管腔２０内静圧が末端部１Ｃ外部の 静圧より高くなった状態を指しており、同様に、「負」の圧力とは、末端部１Ｃ 外部の静圧が末端部１６近傍の管腔２０内静圧より高くなった状態を指す。

吸引弁２４は口２４′　と２４′とを含んでいる。口２４′　と２４′は壁部材 １８を貫通する略円形の穴である。２つの口を図１に示しているが、複数の口を 使用するのも、または、単一の口を使用するのでさえも本発明の範囲内である。

０２４′　と２４″はカテーテルの外側に同いては何の障害もなく開口している が、カテーテル管腔２０の内側に開口する所では可撓性の管状スリーブ３０によ り遮断されている。口２４′　と２４＃及びスリーブ３０が協働して弁としての 機能を果たすが、該弁の操作の詳細については後記する。スリーブ３０の外径は 壁部材１８の内径に略合致して、０２４′　と２４″とを含む壁部材１６の部分 に名目上は付勢されている。スリーブ３０はシリコンまたはポリウレタン等の弾 性材料で形成されるのが好適であり、図２Ａ及び２Ｂの半径方向断面図に示す様 に、シリコン等によりその外部に沿って対向領域３６においてカテーテルの壁部 材１８に固定するように取り付けられている。好適な実施例では、スリーブ３０ の全外周が図１の断面線■−■とカテーテル末端部先端との間の一点において壁 部材１８の内部表面に結合されている。

図２Ａに示す様に、里部材１８の径方向における圧力差がほとんどないか、また は、全（ない場合の中立（名目）状態においては、スリーブ３０は（患者からの 管腔２０内への）流体の流入に対しては通常吸引弁２４を閉じ且つ（管腔２０か らの患者の体内への）流体の流出に対しては効果的に吸引弁２４を閉じる。吸引 弁２４の外側の流体圧力が図２Ｂに示す様にスリーブの非固定部分３０′をカテ ーテルの内部壁部材１９から部分的に離間させるに十分な量だけ管腔２０内の圧 力より高くなって、患者の血流から管腔２０内への流体の吸引が可能になると、 管腔２０内への流体の流入が可能になる。

注入弁２６はカテーテルの一方の端部３４と、吸引弁からカテーテル１０の末端 部先端まで伸長するスリーブ３０の一方の端部４６とを含んでいる。スリーブ端 部４６の壁部材１８の内部表面に隣接した部分はカテーテル端部３４の内部表面 に接着されている。スリーブ３０の端部４６は、カテーテルの中心軸線Ａに沿っ て吸引弁から伸長してスリット（または口）４４を残すまでにテーパーの付けら れた喉部４２を含む［ダックビル（ｄｕｃｋ−ｂ　ｉ　ｌ　ｌ　ｅｄ）Ｊ弁を形 成しており、該スリットは本質的には流体の流入に対して閉じられており、且つ 通常は流体の流出に対して閉じられている。本書においては、「顎部」なる単語 がダックビル弁の対向部を説明するのに使用されているが、好適な実施例では、 これらの要素は可撓性であり且つスリットを画定する対向部を「リップ」と呼ん ても差し支えない。

喉部４２は、そのテーパーの付いた部分において、カテーテル１０の先端のスリ ット（ロ）４４において終結している上部顎４８及び下部顎４８′を画定してい る。顎（または「リップ」）４８及び４８′は（管腔２０内の比較的高圧力に応 答して）反対方向に変位自在であって、図２Ｃに示す様に、流体の流入に対して 口４４を開口する。この構成により、カテーテル内部の流体圧力がカテーテル外 部の流体圧力より顎（または「リップ」）４８及び４８′を変位するに十分な量 だけ高くなって口４４が開口すると、患者への流体の注入が可能となる。

図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、管腔２０と末端部先端１６の外側領域間での圧力さが ほとんどないかまたは全くない状態（図３Ａ）、先端１６の外部に比較的高圧力 が存在する状態（図３Ｂ）、及び先端１６の外部に比較的低圧力が存在する状態 （図３Ｃ）における（２つの流入口を備えた実施例の）吸引弁と注入弁の作動を 例示したものである。図３Ａでは、流体の流れはほとんどなく、図３Ｂでは、管 腔２０内への（矢印で示した）流体の流れが存在し、図３０では、カテーテル１ ０の末端部先端１６からの（矢印で示した）流体の流れが存在する。吸引弁２４ を開口するのに必要な流体圧力量は、スリーブ３０の材料の弾性とカテーテルの 内部壁１９への取り付けとの関数である。口４４を開口して流体を注入するのに 必要な流体圧力量は、スリーブ３０の材料の弾性と顎（または「リップ」）４８ 及び４８′の可撓性との関数である。

注入弁２６は、前記に代えて様々な方法で形成しても良い。例えば、図３Ｄに示 す様に、カテーテル末端部１６の先端を名目上つがいとなった隣接した端部フラ ップで終結するようにしても良い。本発明のこの形態では、内部スリーブ３０は カテーテルの末端部先端の途中までしか伸長していない。図３Ｅ及び３Ｆは、ス リーブ３０がスリットの付いた半球部で終端して、リップ４８及び４８′を備え たスリット弁を形成している本発明の別の形態を示している。これに代えて、注 入弁２６を円形断面を有するカテーテル１０の末端部１６に円形断面を保持した ままでカテーテルの公称直径以下の外径になるまでテーパーを付けて形成しても 良く、この場合、カテーテルの壁部材１８の内部断面は喉部内へ且つ名目上閉じ られた口まで絞り込まれる。また、注入弁２６は名目上流体の流出に対して閉じ られ且つ流体の流入に対して効果的に閉じられている。上記の何れの実施例にお いても、口は、注入弁２６内部の流体圧力が口の外部の流体圧力より十分に高く なった時に流体の流出に対して開口して、患者の体内への流体の流入が可能にな る。

本発明の単純性を鑑みるに、前記したそれぞれの二方向逆止め弁組立体を多管腔 カテーテルの各管腔内で効果的に使用して、多数の管腔の各々を二方向に独立し て制御するようにしても良い。追加の管腔は図１乃至図３と関連して上記に説明 したタイプの二方向逆止め弁組立体を含んでいても良く、または、組み込まれる 弁組立体は別のタイプのものであっても良い。

可撓性の管状要素が中心軸線Ａ′に沿って伸長する細長い壁部材１８′を画定す る本発明で実施される２つの弁組立体５０．６０を有する好適な二重管腔カテー テル１０′　を図４に示す。第１の二方向逆止め弁組立体５０はカテーテル１０ ′の第１の管腔５２を制御する。該弁組立体５０は口５４′を含んだ吸引弁５４ と注入弁５６とを含んでいる。第２の二方向逆止め弁組立体６０はカテーテルの 第２の管腔６２を制御し且つ口６４′を含んだ関連した吸引弁６４と注入弁６６ とを含んでいる。二方向弁付き管腔５２及び６２の各々の作動は図３Ａ乃至３Ｃ と関連して上記に説明したものと略同−である。本実施例は図５の（倒立した） 斜視図に示す。

図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは図４及び図５に示した二重管腔カテーテルの作動を示す 。図６Ａでは、管腔５２．６２の各々とカテーテルの外部領域との間での静圧差 はほとんどないかまたは全（ない。従って、各管腔に対して双方の弁とも閉じら れている。図６Ｂでは、管腔５２．６２の各々内の静圧が低くなって吸引弁を強 制開口して管腔５２．６２の各々内への流体が流入する。図６０では、管腔５２ ．６２の各々内の静圧が高くなってダックビル注入弁を強制開口して口４４を介 して管腔５２．６２の各々から流体が流出する。図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃの各々に おいては、管腔が同様な静圧状態に置かれているように図示されているが、それ に代えて各々の静圧を独立して制御するようにしても良い。

上記の結果、形成及び設置が容易な二方向単管腔または多管腔カテーテルを各管 腔の末端に配した２つの独立した一方向弁で形成することが可能となる。本発明 の二方向弁組立体の作動は次の３形態である。即ち、（１）名目上閉じた注入弁 が正圧下（即ち、カテーテル内の流体が血流圧力を十分に上回るレベルまで圧縮 されて弁を開口して患者の体内への流体の注入を可能にする）においてのみ開口 する。（２）名目上閉じた吸引弁が負圧下（即ち、カテーテル内の流体圧力が弁 を強制開口して患者の血流から流体を吸引するのに十分な量だけ血流圧力より低 くなる）においてのみ開口する。（３）その他の一切の場合において弁は閉じて いる。

カテーテルの開通性は単に食塩水を流すことにより維持される。血液は注入弁内 へ逆流しないことから、弁内で塞栓が生じる危険性及びその後の流体注入中に突 然該塞栓が血流中に押し込まれる危険性を大幅に低減できる。従って、弁へのヘ パリンの投与を軽減できる。

本発明は、その本質的特性の範囲を逸脱することなく他の特定の形態で実施して も良い。本実施例は、従って、全ての点において本発明を例示するためのもので あって、本発明を限定するのでなく、本発明の範囲は前記の発明の詳細な説明に よってではなく添付の特許請求の範囲により示されるものであり、従って、特許 請求の範囲と同等の意味及び範囲の範躊に入る一切の変更は本発明の範囲内に包 含されるものである。

ＦＩＧ、６８ ＦＩＧ、６Ｃ 国際調査報告　ＯＦＴ／ＩＫ　Ｏｊ）／Ｉ’１ｔ７７、フロントページの続き （７２）発明者　ゴーマン、ウィリアム・ジェイアメリカ合衆国マサチューセッ ツ州０１９５０゜ニューバリーポート、マールポロ・ストリート１９

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも１つの細長い可撓性の管状要素（１８）であって、、該管状要素 の中心軸線（Ａ）に略平行な軸線に沿って伸長する管腔（２０）を画定し且つ前 記管状要素の基端部（１４）と末端部（１６）との間で該管状要素内の流体の流 れを制御するようにされた少なくとも１つの細長い可撓性の管状要素と、前記管 腔に連結され且つ前記管状要素の前記末端部近傍に配置された第１の二方向逆止 め弁組立体（１２）であって、該弁組立体が前記管状要素の外部から内部へ流体 を流入させる吸引弁（２４）と、前記管状要素の内部から外部へ流体を流出させ る注入弁（２６）とを含み、前記吸引弁が前記末端部近傍に位置決めされたスリ ーブ（３０）を含み、前記注入弁が前記末端部にスリット（４４）を含んでいる 第１の二方向逆止め弁組立体（１２）とを備えていることを特徴とする二方向弁 付きカテーテル（１０）。 ２．前記吸引弁（２４）が、 前記末端部近傍で前記管状要素の側壁を貫通して伸長し且つ前記カテーテルの末 端部の先端から変位された１つ以上の流入口（２４′、２４′′）と、前記管状 要素内に配置され且つ前記流入口を有する管状要素の部分において前記管状要素 の内部表面（１９）に対して通常平らな外部表面を有する可撓性の管状スリーブ （３０）とを備え、 以て、前記流入口を介しての流体の流れがほとんどなく、且つ前記スリーブの一 部（３０′）が変位自在となって、前記口の外部の静圧が前記スリーブの一部を 少なくとも１つの前記流入口を有する前記管状要素の前記内壁の一部から強制離 間させるに十分な量だけ前記管状要素内部の静圧より高くなった時に前記口を介 しての流体の流入が可能なり、且つ 前記注入弁（２６）が、 前記管腔に隣接したテーパーの付いた内部領域（４２）を画定し且つ前記末端部 の先端から伸長してその対向縁（４８、４８′）により形成される通常閉じたス リット（４４）で終結する可撓性の弁部を備え、以て、前記対向縁間での流体の 流れがほとんどなく、且つ前記対向縁が反対方向に変位自在となって、前記テー パーの付いた内部領域の内部静圧が前記対向縁を互いに変位離間させるに十分な 量だけ前記末端部の前記先端の外部静圧より高くなった時に前記対向縁間での流 体の流出が可能となることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記弁部が前記管状要素の末端部（１６）と一体となった延長部により形成 されていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。 ４．前記弁部が前記スリーブと一体となった延長部により形成されていることを 特徴とする請求項２に記載のカテーテル。 ５．前記管腔の前記末端部の断面が略円形であることを特徴とする請求項２に記 載のカテーテル。 ６．前記管腔の前記末端部の断面か非円形であることを特徴とする請求項２に記 載のカテーテル。 ７．前記断面が略Ｄ字状をしていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテ ル。 ８．前記弁組立体が注入弁と吸引弁との間での流体圧力がほとんどない場合に管 状要素内での流体の流れを防止するために名目上配置されていることを特徴とす る請求項２に記載のカテーテル。 ９．前記中心軸線に略平行な軸線に沿って伸長する少なくとも１つの追加の管腔 （６２）を備え、前記追加の管腔の少なくとも１つが自身に連結された追加の二 方向逆止め弁組立体（６０）を含んでいることを特徴とする請求項２に記載のカ テーテル。 １０．前記追加の二方向逆止め弁組立体が前記第１の二方向逆止め弁組立体に略 類似していることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。 １１．細長い可撓性の管状要素（１８′′）であって、該管状要素の中心軸線（ Ａ′）に略平行な軸線に沿って伸長する複数の管腔（５２、６２）を画定し且つ 前記管状要素の基端部（１４）と末端部（１６）との間の該管状要素内で流体を 選択的に流すようにされた細長い可撓性の管状要素（１８′′）と、複数の二方 向逆止め弁組立体（５０、６０）であって、該組立体の各々が前記管腔の一方と 関連し且つ前記管状要素の外部から前記関連した管腔の内部への流体の流入のた めの吸引弁（５４、６４）と、前記関連した管腔の内部から前記管状要素の外部 への流体の流出のための注入弁（５６、６６）とを含み、及び前記関連した管腔 に連結され且つ前記管状要素の前記末端部近傍に配置され、１つ以上の前記弁組 立体に就いて、前記吸引弁が前記末端部近傍に位置決めされたスリーブ（３０） を含み、且つ前記注入弁が前記末端部にスリット（４４）を含んでいる複数の二 方向逆止め弁組立体（５０、６０）とを備えていることを特徴とする多管腔二方 向弁付きカテーテル。 １２．前記吸引弁（５４、６４）が、 前記末端部近傍で前記管状要素の側壁を貫通してその関連した管腔まで伸長し且 つ前記カテーテルの末端部の先端から変位されている１つ以上の注入口（５４、 ６４′）と、 前記管状要素内に配置され且つ前記流入口を有する管状要素の部分において前記 管状要素の前記その関連した管腔の内部表面に対して通常平らな外部表面を有す る可撓性の管状スリーブ（３０）とを備え、以て、前記流入口を介しての流体の 流れがほとんどなく、且つ前記スリーブの一部が変位自在となって、前記口の外 部の静圧が前記スリーブの一部を少なくとも１つの前記流入口を有する前記管状 要素の前記内壁の一部から強制離間させるに十分な量だけ前記管状要素内部の静 圧より高くなった時に前記口を介しての流体の流入が可能なり、且つ前記注入弁 （５６、６６）が、 その関連した管腔に隣接したテーパーの付いた内部領域（４２）を画定し且つ前 記末端部の先端から伸長してその対向縁（４８、４８′）により形成される通常 閉じたスリット（４４）で終結する可撓性の弁部を備え、以て、前記対向縁間で の流体の流れがほとんどなく、且つ前記対向縁が反対方向に変位自在となって、 前記テーパーの付いた内部領域の内部静圧が前記対向縁を互いに変位離間させる に十分な量だけ前記末端部の前記先端の外部静圧より高くなった時に前記対向縁 間での流体の流出が可能となることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル 。