JPH06226113A

JPH06226113A - 無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業装置

Info

Publication number: JPH06226113A
Application number: JP5015821A
Authority: JP
Inventors: Michiya Shirai; 道也白井; Tsutomu Miyasaka; 努宮坂; Hidemaro Yuge; 秀麿弓削
Original assignee: Taisei Corp
Current assignee: Taisei Corp
Priority date: 1993-02-03
Filing date: 1993-02-03
Publication date: 1994-08-16
Anticipated expiration: 2019-01-19
Also published as: JP3487512B2

Abstract

(57)【要約】【目的】無菌状況下において作業を行うための必要最
小限のクリーン作業空間を備えた作業装置を提供する。【構成】外箱２に、透明パネル３を設け、この透明パ
ネル３下方に、スライド可能なスライドカバー５を設け
る。スライドカバー５に、作業空間１６において手作業
を行うための作業用手袋９を臨入形成する。作業装置１
内に、下部チャンバ１５と、高清浄度雰囲気の作業空間
１６と、空調室１７とを設け、前記下部チャンバ１５
に、作業空間１６他、内部周辺を滅菌するための滅菌手
段１９を設ける。また、空調室１７に、ファン２１を配
置し、ヘパフィルタ２２を配置する。【効果】従来のクリーンルームによらず、無菌作業が
可能なので、設備費自体も抑制することができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医薬品の注射薬製造工
程において、注射薬の無菌充填作業を行うことができる
他、クリーンな作業環境が必須な半導体製造、研究施設
に適した、無菌状況下における作業のための作業空間を
備えた作業装置に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来から、医薬品の分野において、特
に、注射薬の製造では、無菌充填が厚生省より義務付け
られており、その充填作業は、殺菌された清浄度クラス
１００以上の清浄空気を有するクリーンルーム内で行わ
れている。この清浄度クラス１００とは、ＮＡＳＡ（米
国航空宇宙局）の清浄度基準のことであり、空気中の塵
埃数を表示したもので、１ｆ³（キュービックフィー
ト）の空気中に長さ０．５μ（ミクロン）以上の塵埃数
が１００以下ということを示すものである。このような
クリーンルーム内に充填設備を設置し、塵埃の極めて少
ない無菌の作業服を着た作業員が入室して充填作業を行
うのである。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、そのよ
うなクリーンルームを設置するためには、設備費が嵩む
ばかりでなく、クリーンルーム内の空気を高清浄度に維
持するのは容易ではない。また、作業時、作業員からの
汚染のおそれが大きい。また、クリーンルーム内へ入室
する際の無菌作業衣への更衣と退室時の更衣が必要とな
る。すなわち、クリーンルーム内へ入室する際の更衣関
連諸室並びにクリーン機器（例えば、エアーシャワー、
手洗い器、消毒器等）等、付帯設備が必要となる。さら
に、前記無菌作業衣の洗濯、滅菌等、維持管理とその設
備が必要となる。本発明は、このような課題を解決すべ
くなされたもので、前述のようなクリーンルームではな
く、無菌状況下において作業を行うための必要最小限の
クリーン作業空間を備えた作業装置を提供することを目
的とする。

【０００４】

【課題を解決するための手段】前記した課題を解決する
ために、本発明は、高清浄度雰囲気下の作業空間と、空
気を清浄化して前記作業空間に供給すると共に、回収し
て清浄化し再び作業空間に供給するようにした空調手段
と、作業空間および内部周辺を滅菌するための滅菌手段
とを備え、作業空間を形成する外壁に横移動可能なスラ
イドカバーを設けて、このスライドカバーに外部から作
業空間に臨入させた作業用手袋を設けることを特徴とす
る。前述の構成において、作業空間に外部から部品を供
給するための部品導入手段を設けることができる。

【０００５】

【作用】空調手段により、空気を清浄化し作業空間に供
給され、作業空間の空気は、空調手段に還流され、再び
作業空間に供給される。その際、滅菌手段により、前記
作業空間他、内部周辺が滅菌処理されると、作業者は、
作業空間における作業を外部から、スライドカバーごと
作業手袋を横に自在に動かしながら、手操作を行うこと
ができる。なお、作業の際、作業空間に必要な部品を供
給するには、部品導入手段に一旦部品を装填して滅菌処
理し、作業空間から取り出すようにする。

【０００６】

【実施例】次に、本発明にかかる無菌状況下における作
業のための作業空間を備えた作業装置について、一実施
例を挙げ、以下詳細に説明する。図１に本発明にかかる
無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業
装置１を示す。この作業装置１は医薬品の注射薬製造工
程において、注射薬の無菌充填作業の際に適用されるも
のである。すなわち、この作業装置１は工場内に設置さ
れる外箱２内に、高清浄度雰囲気の作業空間（後述）が
設けられている。かかる外箱２には、前記作業空間を外
部から目視可能とするための透明パネル３を有してい
る。この透明パネル３下方の、外箱２周辺に敷設したス
ライドガイド４ａ、４ｂに沿ってスライド可能なスライ
ドカバー５が設けられている。さらに、作業の際に作業
空間に外部から必要な部品を供給するための導入手段で
ある部品導入器６が形成されている。この部品導入器６
は、外部から部品を取り入れるための開閉扉７ａ、内部
扉７ｂを有し、取り込まれた部品を滅菌処理を施した後
に、作業空間に取り入れるためのものである。さらに、
図２に示すようにこの部品導入器６傍らには、作業によ
って製造された製品の取出口８を形成している。そし
て、前記スライドカバー５には、作業空間において手作
業を行うための作業用手袋９が臨入形成されている。

【０００７】ここで、スライドカバー５の構造、並びに
周辺構造について詳述する。図３に示すように、スライ
ドカバー５は、例えば、短冊状の部材を屈曲自在に多数
連結した構造のもので、中間部に一対の作業用手袋９を
取り付けるための取り付け穴１０ａ、１０ｂが形成され
ている。そしてスライドカバー５は、外箱２上下に設け
られたスライドガイド４ａ、４ｂにスライド自在に嵌合
されている。すなわち、スライドカバー５は、下側のス
ライドガイド４ｂを、縦ローラ１１によって転動移動自
在に支持し、一方、上側のスライドガイド４ａにおい
て、横ローラ１２によってスライドカバー５側方にがた
つかないように支持している。さらに、スライドカバー
５は、スライドガイド４ａ、４ｂにおいて、シール部材
１３ａ、１３ｂによって気密状態に支持され、外気が作
業空間内に侵入するのを防止している。

【０００８】次に、以上のような作業装置１の内部構造
を説明する。図４に示すように、作業装置１内は、多孔
板１４ａ、１４ｂ（以下、上パンチングメタル１４ａ、
下パンチングメタル１４ｂ）によって、下部チャンバ１
５と、高清浄度雰囲気の作業空間１６と、空調手段（後
述）を配置した空調室１７とに区画形成している。さら
に、前記下部チャンバ１５と空調室１７とは、作業空間
１６内空気のリターン通路であるリターンチャンバ１８
によって連通している。前記下部チャンバ１５には、作
業空間１６他、内部周辺を滅菌するための滅菌手段１９
が設けられている。なお、この滅菌手段１９は、オゾン
を発生して滅菌するようにしたものでもよいし、滅菌ガ
スによって滅菌する構成でもよい。前記空調室１７に
は、空調手段２０が配置され、空気を清浄化して作業空
間１６に供給すると共に、回収して清浄化し再び作業空
間１６に供給するようにしている。

【０００９】前記空調手段２０は、ファン２１、空気か
ら塵埃を除去するヘパフィルタ２２を有し、前記空調室
１７に、上部チャンバ２３、ヘパフィルタチャンバ２
４、中継空間２５を形成して、上部チャンバ２３にファ
ン２１を配置し、ヘパフィルタチャンバ２４にヘパフィ
ルタ２２を配置している。前記上部チャンバ２３には、
排気口２６、吸気口２７が形成されている。前記排気口
２６には、ダンパ２８が介在され、吸気口２７には、フ
ィルタ２９、ダンパ３０が設けられる。

【００１０】本発明にかかる無菌状況下における作業の
ための作業空間を備えた作業装置１は、以上のように構
成されるものであり、次に、その作用を説明する。先
ず、作業空間１６内の空気を清浄化する過程を説明す
る。空調手段２０を起動してファン２１を作動させる
と、空気は、ファン２１によって上部チャンバ２３から
ヘパフィルタチャンバ２４に送り込まれ、ヘパフィルタ
２２を通過して中継空間２５に至る。空気は、ヘパフィ
ルタ２２において塵埃が除去されて清浄度クラス１００
の空気となる。この空気は、中継空間２５から上パンチ
ングメタル１４ａを透過して作業空間１６に供給され
る。作業空間１６における空気は、下パンチングメタル
１４ｂを透過して、下部チャンバ１５に至り、リターン
チャンバ１８を通過して上部チャンバ２３に還流し、再
びファン２１、ヘパフィルタ２２を通過して作業空間１
６に供給される。

【００１１】以上のような作業装置１において、内部を
滅菌するときは、滅菌手段１９を作動してオゾン（ある
いは滅菌ガス）を発生させて内部に充満させて滅菌す
る。この際、排気口２６、吸気口２７におけるダンパ２
８、３０を開けて通路を形成し、ファン２１によってオ
ゾン（滅菌ガス）を循環させながら、排気口２６から排
気すると共に、吸気口２７のフィルタ２９、ダンパ３０
を介して吸気し、オゾン（滅菌ガス）を完全に排気して
滅菌処理が完了すると、作業ができる状態となる。

【００１２】そこで、作業者は、作業空間１６における
作業を外部から、作業用手袋９によって手操作を行うこ
とができる。作業者は、作業用手袋９に両手をそれぞれ
差し込み、横方向に力を加えることで、スライドカバー
５を自在に動かすことができる。この際、スライドカバ
ー５は、スライドガイド４ａ、４ｂにそって縦ローラ１
１、横ローラ１２が転動してがたつくことなく移動し、
しかもスライドカバー５は、シール部材１３ａ、１３ｂ
によって気密状態に支持されているので、外気が作業空
間内に侵入して汚染するようなことはない。

【００１３】ところで、作業の際、作業空間１６に必要
な部品を供給するには、部品導入器６の開閉扉７ａを開
き、一旦部品を装填して滅菌手段１９により滅菌処理
し、内部扉７ｂを作業用手袋９を介して開いて作業空間
１６に取り込むようにする。

【００１４】作業者は、透明パネル３から作業空間１６
における部品を目視しながら、作業用手袋９を介して掴
み、所定の作業を行うことができる。このように、清浄
空気下の滅菌処理された作業空間内において、無菌作業
が可能となるので、当初の目的を達成することができ
る。

【００１５】ここで、作業装置１の機能をさらに具体的
に説明するために、図５に示すような注射薬の無菌充填
システムに作業装置１を適用して作業をする実例を挙げ
る。この注射薬の無菌充填作業におけるシステムは、充
填機３１、溶閉機（または打栓機）３２を備え、前工程
から供給された瓶が、コンベア等により入り口３３から
前記充填機３１、溶閉機（打栓機）３２を経て、製品の
取出口８から充填された瓶を取り出すことができる。か
かるシステムの流れにおいて、作業者は、充填機３１、
溶閉機（または打栓機）３２を透明パネル３から目視し
ながら、作業用手袋９を介して操作することができる。
かかるシステムは外気と完全に隔離されているので、汚
染のおそれはない。なお、前記充填機３１は、接液部の
洗浄と滅菌を行うのに、例えばＣＩＰ（クリーニングイ
ンプレース）、ＳＩＰ（ステリライズインプロセス）に
て実行する機能を備えた装置（図示せず）を適用するこ
とができる。

【００１６】また、前述のシステムを作業装置１に適用
するにあたり、作業装置１に、作業空間１６の空気清浄度を逐次測定して監視する手
段、作業空間１６において、薬液が飛散したとき等、洗浄
するための給水・圧空設備、排水管（洗浄後の廃液用）から作業空間１６への汚染
を防止する対策を施した排水設備、等を備えると、一層
システムの機能を向上させることができる。

【００１７】以上のように、必要最小限の作業空間１６
を備えた作業装置１を、注射薬の無菌充填作業における
システムに適用した実例を挙げ説明したが、本作業装置
１は、無菌操作の必要な半導体製造や、研究施設にも適
用することができる。

【００１８】

【発明の効果】本発明は、以上の通りであるので、特殊なクリーンルームは不要、クリーンルームは不要なので、維持管理が容易とな
る、作業員に対する汚染対策は不要となる、汚染対策にかかる付帯設備が不要、通常の製造室において、無菌作業が可能なので、設備
費自体も抑制することができる、等数々の大きな特質が
ある。

【００１９】

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明にかかる無菌状況下における作業のため
の作業空間を備えた作業装置の外観一側面説明図であ
る。

【図２】図１に示す作業装置の他側面説明図である。

【図３】図１および図２に示すスライドカバーの要部切
欠斜視説明図である。

【図４】図１および図２に示す作業装置の内部構造、並
びに作用を説明する図である。

【図５】本発明にかかる作業装置に適用することができ
る、注射薬の無菌充填作業におけるシステムの充填作業
を説明するための図である。

【符号の説明】１作業装置２外箱３透明パネル４ａ、４ｂスライドガイド５スライドカバー６部品導入器７ａ開閉扉７ｂ内部扉８取出口９作業用手袋１０ａ、１０ｂ取り付け穴１１縦ローラ１２横ローラ１３ａ、１３ｂシール部材１４ａ上パンチングメタル１４ｂ下パンチングメタル１５下部チャンバ１６作業空間１７空調室１８リターンチャンバ１９滅菌手段２０空調手段２１ファン２２ヘパフィルタ２３上部チャンバ２４ヘパフィルタチャン
バ２５中継空間２６排気口２７吸気口２８、３０ダンパ２９フィルタ３１充填機３２溶閉機３３入り口

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】高清浄度雰囲気下の作業空間と、空気
を清浄化して前記作業空間に供給すると共に、回収して
清浄化し再び作業空間に供給するようにした空調手段
と、作業空間および内部周辺を滅菌するための滅菌手段
とを備え、作業空間を形成する外壁に横移動可能なスラ
イドカバーを設けて、このスライドカバーに外部から作
業空間に臨入させた作業用手袋を設けることを特徴とす
る無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作
業装置。
【請求項２】請求項１記載の無菌状況下における作
業のための作業空間を備えた作業装置において、作業空
間に外部から部品を供給するための部品導入手段を設け
ることを特徴とする無菌状況下における作業のための作
業空間を備えた作業装置。