JP3487512B2 - 無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業装置 - Google Patents
無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業装置Info
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- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
- Y02A50/20—Air quality improvement or preservation, e.g. vehicle emission control or emission reduction by using catalytic converters
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- Central Air Conditioning (AREA)
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、医薬品の注射薬製造工
程において、注射薬の無菌充填作業を行うことができる
他、クリーンな作業環境が必須な半導体製造、研究施設
に適した、無菌状況下における作業のための作業空間を
備えた作業装置に関するものである。
程において、注射薬の無菌充填作業を行うことができる
他、クリーンな作業環境が必須な半導体製造、研究施設
に適した、無菌状況下における作業のための作業空間を
備えた作業装置に関するものである。
【0002】
【従来の技術】従来から、医薬品の分野において、特
に、注射薬の製造では、無菌充填が厚生省より義務付け
られており、その充填作業は、殺菌された清浄度クラス
100以上の清浄空気を有するクリーンルーム内で行わ
れている。この清浄度クラス100とは、NASA(米
国航空宇宙局)の清浄度基準のことであり、空気中の塵
埃数を表示したもので、1f3(キュービックフィー
ト)の空気中に長さ0.5μ(ミクロン)以上の塵埃数
が100以下ということを示すものである。このような
クリーンルーム内に充填設備を設置し、塵埃の極めて少
ない無菌の作業服を着た作業員が入室して充填作業を行
うのである。
に、注射薬の製造では、無菌充填が厚生省より義務付け
られており、その充填作業は、殺菌された清浄度クラス
100以上の清浄空気を有するクリーンルーム内で行わ
れている。この清浄度クラス100とは、NASA(米
国航空宇宙局)の清浄度基準のことであり、空気中の塵
埃数を表示したもので、1f3(キュービックフィー
ト)の空気中に長さ0.5μ(ミクロン)以上の塵埃数
が100以下ということを示すものである。このような
クリーンルーム内に充填設備を設置し、塵埃の極めて少
ない無菌の作業服を着た作業員が入室して充填作業を行
うのである。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、そのよ
うなクリーンルームを設置するためには、設備費が嵩む
ばかりでなく、クリーンルーム内の空気を高清浄度に維
持するのは容易ではない。また、作業時、作業員からの
汚染のおそれが大きい。また、クリーンルーム内へ入室
する際の無菌作業衣への更衣と退室時の更衣が必要とな
る。すなわち、クリーンルーム内へ入室する際の更衣関
連諸室並びにクリーン機器(例えば、エアーシャワー、
手洗い器、消毒器等)等、付帯設備が必要となる。さら
に、前記無菌作業衣の洗濯、滅菌等、維持管理とその設
備が必要となる。本発明は、このような課題を解決すべ
くなされたもので、前述のようなクリーンルームではな
く、無菌状況下において作業を行うための必要最小限の
クリーン作業空間を備えた作業装置を提供することを目
的とする。
うなクリーンルームを設置するためには、設備費が嵩む
ばかりでなく、クリーンルーム内の空気を高清浄度に維
持するのは容易ではない。また、作業時、作業員からの
汚染のおそれが大きい。また、クリーンルーム内へ入室
する際の無菌作業衣への更衣と退室時の更衣が必要とな
る。すなわち、クリーンルーム内へ入室する際の更衣関
連諸室並びにクリーン機器(例えば、エアーシャワー、
手洗い器、消毒器等)等、付帯設備が必要となる。さら
に、前記無菌作業衣の洗濯、滅菌等、維持管理とその設
備が必要となる。本発明は、このような課題を解決すべ
くなされたもので、前述のようなクリーンルームではな
く、無菌状況下において作業を行うための必要最小限の
クリーン作業空間を備えた作業装置を提供することを目
的とする。
【0004】
【課題を解決するための手段】前記した課題を解決する
ために、本発明は、高清浄度雰囲気下の作業空間と、空
気を清浄化して前記作業空間に供給すると共に、回収し
て清浄化し再び作業空間に供給するようにした空調手段
と、作業空間および内部周辺を滅菌するための滅菌手段
とを備え、作業空間を形成する外壁に横移動可能なスラ
イドカバーを設けて、このスライドカバーに外部から作
業空間に臨入させた作業用手袋を設けることを特徴とす
る。前述の構成において、作業空間に外部から部品を供
給するための部品導入手段を設けることができる。
ために、本発明は、高清浄度雰囲気下の作業空間と、空
気を清浄化して前記作業空間に供給すると共に、回収し
て清浄化し再び作業空間に供給するようにした空調手段
と、作業空間および内部周辺を滅菌するための滅菌手段
とを備え、作業空間を形成する外壁に横移動可能なスラ
イドカバーを設けて、このスライドカバーに外部から作
業空間に臨入させた作業用手袋を設けることを特徴とす
る。前述の構成において、作業空間に外部から部品を供
給するための部品導入手段を設けることができる。
【0005】
【作用】空調手段により、空気を清浄化し作業空間に供
給され、作業空間の空気は、空調手段に還流され、再び
作業空間に供給される。その際、滅菌手段により、前記
作業空間他、内部周辺が滅菌処理されると、作業者は、
作業空間における作業を外部から、スライドカバーごと
作業手袋を横に自在に動かしながら、手操作を行うこと
ができる。なお、作業の際、作業空間に必要な部品を供
給するには、部品導入手段に一旦部品を装填して滅菌処
理し、作業空間から取り出すようにする。
給され、作業空間の空気は、空調手段に還流され、再び
作業空間に供給される。その際、滅菌手段により、前記
作業空間他、内部周辺が滅菌処理されると、作業者は、
作業空間における作業を外部から、スライドカバーごと
作業手袋を横に自在に動かしながら、手操作を行うこと
ができる。なお、作業の際、作業空間に必要な部品を供
給するには、部品導入手段に一旦部品を装填して滅菌処
理し、作業空間から取り出すようにする。
【0006】
【実施例】次に、本発明にかかる無菌状況下における作
業のための作業空間を備えた作業装置について、一実施
例を挙げ、以下詳細に説明する。図1に本発明にかかる
無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業
装置1を示す。この作業装置1は医薬品の注射薬製造工
程において、注射薬の無菌充填作業の際に適用されるも
のである。すなわち、この作業装置1は工場内に設置さ
れる外箱2内に、高清浄度雰囲気の作業空間(後述)が
設けられている。かかる外箱2には、前記作業空間を外
部から目視可能とするための透明パネル3を有してい
る。この透明パネル3下方の、外箱2周辺に敷設したス
ライドガイド4a、4bに沿ってスライド可能なスライ
ドカバー5が設けられている。さらに、作業の際に作業
空間に外部から必要な部品を供給するための導入手段で
ある部品導入器6が形成されている。この部品導入器6
は、外部から部品を取り入れるための開閉扉7a、内部
扉7bを有し、取り込まれた部品を滅菌処理を施した後
に、作業空間に取り入れるためのものである。さらに、
図2に示すようにこの部品導入器6傍らには、作業によ
って製造された製品の取出口8を形成している。そし
て、前記スライドカバー5には、作業空間において手作
業を行うための作業用手袋9が臨入形成されている。
業のための作業空間を備えた作業装置について、一実施
例を挙げ、以下詳細に説明する。図1に本発明にかかる
無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業
装置1を示す。この作業装置1は医薬品の注射薬製造工
程において、注射薬の無菌充填作業の際に適用されるも
のである。すなわち、この作業装置1は工場内に設置さ
れる外箱2内に、高清浄度雰囲気の作業空間(後述)が
設けられている。かかる外箱2には、前記作業空間を外
部から目視可能とするための透明パネル3を有してい
る。この透明パネル3下方の、外箱2周辺に敷設したス
ライドガイド4a、4bに沿ってスライド可能なスライ
ドカバー5が設けられている。さらに、作業の際に作業
空間に外部から必要な部品を供給するための導入手段で
ある部品導入器6が形成されている。この部品導入器6
は、外部から部品を取り入れるための開閉扉7a、内部
扉7bを有し、取り込まれた部品を滅菌処理を施した後
に、作業空間に取り入れるためのものである。さらに、
図2に示すようにこの部品導入器6傍らには、作業によ
って製造された製品の取出口8を形成している。そし
て、前記スライドカバー5には、作業空間において手作
業を行うための作業用手袋9が臨入形成されている。
【0007】ここで、スライドカバー5の構造、並びに
周辺構造について詳述する。図3に示すように、スライ
ドカバー5は、例えば、短冊状の部材を屈曲自在に多数
連結した構造のもので、中間部に一対の作業用手袋9を
取り付けるための取り付け穴10a、10bが形成され
ている。そしてスライドカバー5は、外箱2上下に設け
られたスライドガイド4a、4bにスライド自在に嵌合
されている。すなわち、スライドカバー5は、下側のス
ライドガイド4bを、縦ローラ11によって転動移動自
在に支持し、一方、上側のスライドガイド4aにおい
て、横ローラ12によってスライドカバー5側方にがた
つかないように支持している。さらに、スライドカバー
5は、スライドガイド4a、4bにおいて、シール部材
13a、13bによって気密状態に支持され、外気が作
業空間内に侵入するのを防止している。
周辺構造について詳述する。図3に示すように、スライ
ドカバー5は、例えば、短冊状の部材を屈曲自在に多数
連結した構造のもので、中間部に一対の作業用手袋9を
取り付けるための取り付け穴10a、10bが形成され
ている。そしてスライドカバー5は、外箱2上下に設け
られたスライドガイド4a、4bにスライド自在に嵌合
されている。すなわち、スライドカバー5は、下側のス
ライドガイド4bを、縦ローラ11によって転動移動自
在に支持し、一方、上側のスライドガイド4aにおい
て、横ローラ12によってスライドカバー5側方にがた
つかないように支持している。さらに、スライドカバー
5は、スライドガイド4a、4bにおいて、シール部材
13a、13bによって気密状態に支持され、外気が作
業空間内に侵入するのを防止している。
【0008】次に、以上のような作業装置1の内部構造
を説明する。図4に示すように、作業装置1内は、多孔
板14a、14b(以下、上パンチングメタル14a、
下パンチングメタル14b)によって、下部チャンバ1
5と、高清浄度雰囲気の作業空間16と、空調手段(後
述)を配置した空調室17とに区画形成している。さら
に、前記下部チャンバ15と空調室17とは、作業空間
16内空気のリターン通路であるリターンチャンバ18
によって連通している。前記下部チャンバ15には、作
業空間16他、内部周辺を滅菌するための滅菌手段19
が設けられている。なお、この滅菌手段19は、オゾン
を発生して滅菌するようにしたものでもよいし、滅菌ガ
スによって滅菌する構成でもよい。前記空調室17に
は、空調手段20が配置され、空気を清浄化して作業空
間16に供給すると共に、回収して清浄化し再び作業空
間16に供給するようにしている。
を説明する。図4に示すように、作業装置1内は、多孔
板14a、14b(以下、上パンチングメタル14a、
下パンチングメタル14b)によって、下部チャンバ1
5と、高清浄度雰囲気の作業空間16と、空調手段(後
述)を配置した空調室17とに区画形成している。さら
に、前記下部チャンバ15と空調室17とは、作業空間
16内空気のリターン通路であるリターンチャンバ18
によって連通している。前記下部チャンバ15には、作
業空間16他、内部周辺を滅菌するための滅菌手段19
が設けられている。なお、この滅菌手段19は、オゾン
を発生して滅菌するようにしたものでもよいし、滅菌ガ
スによって滅菌する構成でもよい。前記空調室17に
は、空調手段20が配置され、空気を清浄化して作業空
間16に供給すると共に、回収して清浄化し再び作業空
間16に供給するようにしている。
【0009】前記空調手段20は、ファン21、空気か
ら塵埃を除去するヘパフィルタ22を有し、前記空調室
17に、上部チャンバ23、ヘパフィルタチャンバ2
4、中継空間25を形成して、上部チャンバ23にファ
ン21を配置し、ヘパフィルタチャンバ24にヘパフィ
ルタ22を配置している。前記上部チャンバ23には、
排気口26、吸気口27が形成されている。前記排気口
26には、ダンパ28が介在され、吸気口27には、フ
ィルタ29、ダンパ30が設けられる。
ら塵埃を除去するヘパフィルタ22を有し、前記空調室
17に、上部チャンバ23、ヘパフィルタチャンバ2
4、中継空間25を形成して、上部チャンバ23にファ
ン21を配置し、ヘパフィルタチャンバ24にヘパフィ
ルタ22を配置している。前記上部チャンバ23には、
排気口26、吸気口27が形成されている。前記排気口
26には、ダンパ28が介在され、吸気口27には、フ
ィルタ29、ダンパ30が設けられる。
【0010】本発明にかかる無菌状況下における作業の
ための作業空間を備えた作業装置1は、以上のように構
成されるものであり、次に、その作用を説明する。先
ず、作業空間16内の空気を清浄化する過程を説明す
る。空調手段20を起動してファン21を作動させる
と、空気は、ファン21によって上部チャンバ23から
ヘパフィルタチャンバ24に送り込まれ、ヘパフィルタ
22を通過して中継空間25に至る。空気は、ヘパフィ
ルタ22において塵埃が除去されて清浄度クラス100
の空気となる。この空気は、中継空間25から上パンチ
ングメタル14aを透過して作業空間16に供給され
る。作業空間16における空気は、下パンチングメタル
14bを透過して、下部チャンバ15に至り、リターン
チャンバ18を通過して上部チャンバ23に還流し、再
びファン21、ヘパフィルタ22を通過して作業空間1
6に供給される。
ための作業空間を備えた作業装置1は、以上のように構
成されるものであり、次に、その作用を説明する。先
ず、作業空間16内の空気を清浄化する過程を説明す
る。空調手段20を起動してファン21を作動させる
と、空気は、ファン21によって上部チャンバ23から
ヘパフィルタチャンバ24に送り込まれ、ヘパフィルタ
22を通過して中継空間25に至る。空気は、ヘパフィ
ルタ22において塵埃が除去されて清浄度クラス100
の空気となる。この空気は、中継空間25から上パンチ
ングメタル14aを透過して作業空間16に供給され
る。作業空間16における空気は、下パンチングメタル
14bを透過して、下部チャンバ15に至り、リターン
チャンバ18を通過して上部チャンバ23に還流し、再
びファン21、ヘパフィルタ22を通過して作業空間1
6に供給される。
【0011】以上のような作業装置1において、内部を
滅菌するときは、滅菌手段19を作動してオゾン(ある
いは滅菌ガス)を発生させて内部に充満させて滅菌す
る。この際、排気口26、吸気口27におけるダンパ2
8、30を開けて通路を形成し、ファン21によってオ
ゾン(滅菌ガス)を循環させながら、排気口26から排
気すると共に、吸気口27のフィルタ29、ダンパ30
を介して吸気し、オゾン(滅菌ガス)を完全に排気して
滅菌処理が完了すると、作業ができる状態となる。
滅菌するときは、滅菌手段19を作動してオゾン(ある
いは滅菌ガス)を発生させて内部に充満させて滅菌す
る。この際、排気口26、吸気口27におけるダンパ2
8、30を開けて通路を形成し、ファン21によってオ
ゾン(滅菌ガス)を循環させながら、排気口26から排
気すると共に、吸気口27のフィルタ29、ダンパ30
を介して吸気し、オゾン(滅菌ガス)を完全に排気して
滅菌処理が完了すると、作業ができる状態となる。
【0012】そこで、作業者は、作業空間16における
作業を外部から、作業用手袋9によって手操作を行うこ
とができる。作業者は、作業用手袋9に両手をそれぞれ
差し込み、横方向に力を加えることで、スライドカバー
5を自在に動かすことができる。この際、スライドカバ
ー5は、スライドガイド4a、4bにそって縦ローラ1
1、横ローラ12が転動してがたつくことなく移動し、
しかもスライドカバー5は、シール部材13a、13b
によって気密状態に支持されているので、外気が作業空
間内に侵入して汚染するようなことはない。
作業を外部から、作業用手袋9によって手操作を行うこ
とができる。作業者は、作業用手袋9に両手をそれぞれ
差し込み、横方向に力を加えることで、スライドカバー
5を自在に動かすことができる。この際、スライドカバ
ー5は、スライドガイド4a、4bにそって縦ローラ1
1、横ローラ12が転動してがたつくことなく移動し、
しかもスライドカバー5は、シール部材13a、13b
によって気密状態に支持されているので、外気が作業空
間内に侵入して汚染するようなことはない。
【0013】ところで、作業の際、作業空間16に必要
な部品を供給するには、部品導入器6の開閉扉7aを開
き、一旦部品を装填して滅菌手段19により滅菌処理
し、内部扉7bを作業用手袋9を介して開いて作業空間
16に取り込むようにする。
な部品を供給するには、部品導入器6の開閉扉7aを開
き、一旦部品を装填して滅菌手段19により滅菌処理
し、内部扉7bを作業用手袋9を介して開いて作業空間
16に取り込むようにする。
【0014】作業者は、透明パネル3から作業空間16
における部品を目視しながら、作業用手袋9を介して掴
み、所定の作業を行うことができる。このように、清浄
空気下の滅菌処理された作業空間内において、無菌作業
が可能となるので、当初の目的を達成することができ
る。
における部品を目視しながら、作業用手袋9を介して掴
み、所定の作業を行うことができる。このように、清浄
空気下の滅菌処理された作業空間内において、無菌作業
が可能となるので、当初の目的を達成することができ
る。
【0015】ここで、作業装置1の機能をさらに具体的
に説明するために、図5に示すような注射薬の無菌充填
システムに作業装置1を適用して作業をする実例を挙げ
る。この注射薬の無菌充填作業におけるシステムは、充
填機31、溶閉機(または打栓機)32を備え、前工程
から供給された瓶が、コンベア等により入り口33から
前記充填機31、溶閉機(打栓機)32を経て、製品の
取出口8から充填された瓶を取り出すことができる。か
かるシステムの流れにおいて、作業者は、充填機31、
溶閉機(または打栓機)32を透明パネル3から目視し
ながら、作業用手袋9を介して操作することができる。
かかるシステムは外気と完全に隔離されているので、汚
染のおそれはない。なお、前記充填機31は、接液部の
洗浄と滅菌を行うのに、例えばCIP(クリーニングイ
ンプレース)、SIP(ステリライズインプロセス)に
て実行する機能を備えた装置(図示せず)を適用するこ
とができる。
に説明するために、図5に示すような注射薬の無菌充填
システムに作業装置1を適用して作業をする実例を挙げ
る。この注射薬の無菌充填作業におけるシステムは、充
填機31、溶閉機(または打栓機)32を備え、前工程
から供給された瓶が、コンベア等により入り口33から
前記充填機31、溶閉機(打栓機)32を経て、製品の
取出口8から充填された瓶を取り出すことができる。か
かるシステムの流れにおいて、作業者は、充填機31、
溶閉機(または打栓機)32を透明パネル3から目視し
ながら、作業用手袋9を介して操作することができる。
かかるシステムは外気と完全に隔離されているので、汚
染のおそれはない。なお、前記充填機31は、接液部の
洗浄と滅菌を行うのに、例えばCIP(クリーニングイ
ンプレース)、SIP(ステリライズインプロセス)に
て実行する機能を備えた装置(図示せず)を適用するこ
とができる。
【0016】また、前述のシステムを作業装置1に適用
するにあたり、作業装置1に、 作業空間16の空気清浄度を逐次測定して監視する手
段、 作業空間16において、薬液が飛散したとき等、洗浄
するための給水・圧空設備、 排水管(洗浄後の廃液用)から作業空間16への汚染
を防止する対策を施した排水設備、等を備えると、一層
システムの機能を向上させることができる。
するにあたり、作業装置1に、 作業空間16の空気清浄度を逐次測定して監視する手
段、 作業空間16において、薬液が飛散したとき等、洗浄
するための給水・圧空設備、 排水管(洗浄後の廃液用)から作業空間16への汚染
を防止する対策を施した排水設備、等を備えると、一層
システムの機能を向上させることができる。
【0017】以上のように、必要最小限の作業空間16
を備えた作業装置1を、注射薬の無菌充填作業における
システムに適用した実例を挙げ説明したが、本作業装置
1は、無菌操作の必要な半導体製造や、研究施設にも適
用することができる。
を備えた作業装置1を、注射薬の無菌充填作業における
システムに適用した実例を挙げ説明したが、本作業装置
1は、無菌操作の必要な半導体製造や、研究施設にも適
用することができる。
【0018】
【発明の効果】本発明は、以上の通りであるので、
特殊なクリーンルームは不要、
クリーンルームは不要なので、維持管理が容易とな
る、 作業員に対する汚染対策は不要となる、 汚染対策にかかる付帯設備が不要、 通常の製造室において、無菌作業が可能なので、設備
費自体も抑制することができる、等数々の大きな特質が
ある。
る、 作業員に対する汚染対策は不要となる、 汚染対策にかかる付帯設備が不要、 通常の製造室において、無菌作業が可能なので、設備
費自体も抑制することができる、等数々の大きな特質が
ある。
【0019】
【図1】本発明にかかる無菌状況下における作業のため
の作業空間を備えた作業装置の外観一側面説明図であ
る。
の作業空間を備えた作業装置の外観一側面説明図であ
る。
【図2】図1に示す作業装置の他側面説明図である。
【図3】図1および図2に示すスライドカバーの要部切
欠斜視説明図である。
欠斜視説明図である。
【図4】図1および図2に示す作業装置の内部構造、並
びに作用を説明する図である。
びに作用を説明する図である。
【図5】本発明にかかる作業装置に適用することができ
る、注射薬の無菌充填作業におけるシステムの充填作業
を説明するための図である。
る、注射薬の無菌充填作業におけるシステムの充填作業
を説明するための図である。
1 作業装置
2 外箱
3 透明パネル
4a、4b スライドガイド
5 スライドカバー
6 部品導入器
7a 開閉扉
7b 内部扉
8 取出口
9 作業用手袋
10a、10b 取り付け穴
11 縦ローラ
12 横ローラ
13a、13b シール部材
14a 上パンチングメタル
14b 下パンチングメタル
15 下部チャンバ
16 作業空間
17 空調室
18 リターンチャンバ
19 滅菌手段
20 空調手段
21 ファン
22 ヘパフィルタ
23 上部チャンバ
24 ヘパフィルタチャン
バ 25 中継空間 26 排気口 27 吸気口 28、30 ダンパ 29 フィルタ 31 充填機 32 溶閉機 33 入り口
バ 25 中継空間 26 排気口 27 吸気口 28、30 ダンパ 29 フィルタ 31 充填機 32 溶閉機 33 入り口
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(56)参考文献 特開 昭57−47473(JP,A)
特開 昭59−213438(JP,A)
実開 昭55−60990(JP,U)
Claims (2)
- 【請求項1】 高清浄度雰囲気下の作業空間と、空気
を清浄化して前記作業空間に供給すると共に、回収して
清浄化し再び作業空間に供給するようにした空調手段
と、作業空間および内部周辺を滅菌するための滅菌手段
とを備え、作業空間を形成する外壁に横移動可能なスラ
イドカバーを設けて、このスライドカバーに外部から作
業空間に臨入させた作業用手袋を設けることを特徴とす
る無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作
業装置。 - 【請求項2】 請求項1記載の無菌状況下における作
業のための作業空間を備えた作業装置において、作業空
間に外部から部品を供給するための部品導入手段を設け
ることを特徴とする無菌状況下における作業のための作
業空間を備えた作業装置。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP01582193A JP3487512B2 (ja) | 1993-02-03 | 1993-02-03 | 無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業装置 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP01582193A JP3487512B2 (ja) | 1993-02-03 | 1993-02-03 | 無菌状況下における作業のための作業空間を備えた作業装置 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH06226113A JPH06226113A (ja) | 1994-08-16 |
JP3487512B2 true JP3487512B2 (ja) | 2004-01-19 |
Family
ID=11899522
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