JPH05508335A - 液体製品を適量に分ける装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 液体製品を適量に分ける装置および方法本発明は、製品を適量に分ける分野、さ らに詳しくは、液体製品を適量に分ける装置および方法に関する。特に、本発明 は、非経口注入用液体薬学製品を適量に分ける装置および方法に関する。

適切な間隔で引舎続いて投与するようになっている薬剤を複数回分の分量に収容 することを意図した非経口注入用の装置は多数開発されている。このような装置 は、患者が自分で薬剤を投与しなければならない場合、たとえば、インスリンに よる糖尿病の治療の場合に、非常に適切であるように作られている。

この種の注射装置は、単室式あるいは複室式のいずれにしても、注射アンプルを 利用するように構成しであることが多い。注射装置を準備するにあたって、ユー ザはアンプルを装置に挿入し、後室アンプルの場合には、２つの室の内容物を混 ぜ合わせる必要がある。その後、アンプルを注射針に接続し、−回分の薬剤を投 与する。この投与量は、適当なメカニズム、しばしば、注射アンプル内でのプラ ンジャのストロークを制御することによって決定される。適切な回数の投与を行 ってから、注射アンプルを取り外して廃棄する。これにより、新しいアンプルを 挿入することができるようになる。

成る薬剤について患者毎に投与量が異なることがあるから、投与量を変えること ができ、かつ、薬剤をできるだけ無駄なく利用できる投与量変更可能な注射装置 を使用する必要がある。これは、非常に高価な薬剤、たとえば、成る種のホルモ ンやタンパク質を投与する場合、特に重要である。もし−回分の投与を各注射ア ンプルから行い、残った薬剤を廃棄することになっている場合、治療コストは到 底受は入れられないほど高（なろう。

しかしながら、投与量変更可能な注射装置を用いる場合には重大な問題が存在す る。注射アンプルのシールが最初の投与で壊されているならば、注射アンプルの 内容物が外部環境に成る程度触れることになるので、微生物やウィルスによるア ンプル内容物汚染の危険がある。この問題は、新たな投与毎に装置に新しい注射 針を接続することが普通であるという事実によってさらに悪化する。

もちろん、薬剤が装置内に存在し、投与が行われるまでの期間を通じて薬剤を無 菌状態に維持することは必要である。この目的は、通常、注射アンプル内の薬剤 に保存剤、たとえば、メチル、プロピルパラベン等を添加することによって達成 されている。しかしながら、このような保存剤の添加は、使用される薬剤に対し て悪影響を与える可能性かあるため、常に受け入れられるとは限らない。このこ とは、非常に敏感な薬剤、たとえば、有害な影響に敏感であるために複室アンプ ルに詰めなければならない薬剤を使用するときには特に重要である。このような 薬剤の場合、保存剤の存在は、通常、受は入れられない。

一回分の投与量毎に薬剤を別々の室内に保持することができ、投与直前まで外部 環境に触れることがないならば、保存剤は不要となろう。同時に、各室が所望の 投与量を収容するようにこれらの室を配置することができなければならない。

本発明のさらなる目的は、薬剤の２種またはそれ以上の成分が最初は個別に保持 されるように配置し、前記室が配置される前に前記成分を混ぜ合わせることにあ る。

これらの目的は、本発明によって達成される。

本発明によれば、液体製品を適量に分ける装置は、複数投与回数針の液体製品を 収容する柔軟な材料でできた管状容器と、それぞれが所望投与量の薬剤を収容す る複数の個別の液体室に分割するようにこの容器を局所的に挟みつける手段とを 包含することを特徴とする。

本発明の好ましい実施例では、容器を挟みつける手段は、複数の間隔を置いた突 起を有するプレートであり、これらの突起が容器を硬い支持体に押圧した状態で 容器を押圧して容器を挟みつける。また、プレート、支持体の両方が対応する間 隔の突起を備え、プレートを支持体に向かって押圧したときに容器を挟みつける こともできる。

別の好ましい実施例では、管状容器は、当初、２つまたはそれ以上のスペースに 分割されている。各スペースが成る製品を収容しており、各スペースの内容物を 混ぜ合わせてから、容器を挟みつけて個別の液体室を形成する。

本発明は、また、液体製品を適量に分ける方法にも関係し、この方法は、複数投 与口数分の製品を柔軟な材料でできた管状容器に入れ、この容器を局所的に挟み つけ、複数の個別の液体室を形成して各液体室が一回の投与量分の製品を収容す るようにし、その後、所望に応じて製品を各液体室から取り出すことを特徴とす る。

本発明の好ましい態様では、管状容器を、硬い支持体と複数の間隔を置いた突起 を有するプレートとの間に挟みつける。これらの突起は、容器を局所的に挟みつ ける。

硬い支持体も、プレートの突起に対応する間隔を置いた突起を備えていてもよい 。

本発明のさらに好ましい態様では、管状容器は、最初、２つまたはそれ以上のス ペースに分割されており、各スペースに１種の製品を入れ、スペースを合体して 内容物を混ぜ合わせてから、容器を挟みつけて液体室を形成する。

本発明を添付図面と関連させて以下にさらに詳しく説明するが、これはいかなる 意味でも発明の範囲を制限する意図はない。図面の各図において、同等の構成要 素は同じ参照符号を有している。

図面において、第１図は、個別の投与量に分割される前の管状容器を示している 。第２ａｓ２ｂ図は、管状容器を異なった投与量分に分割しているところを示し ている。第３図は、個別の液体室から液体を取り出す構成を示す。第４図は、管 状容器を最初にどのようにして２つの個別のスペースに分割するのかを示してい る。

本明細書および請求の範囲において、「液体」という用語は、純粋な液体の他に 溶液、乳濁液、懸濁液を意味するものとする。これらの液体の粘度も広範囲にわ たって変化し得る。

第１図は、本発明で用いようとしている管状容器の概略断面図である。容器１は 柔軟な材料、たとえば、適当なプラスチック材料またはゴム材料で作っである。

容器の両端２．３は、たとえば、ヒートシールによって閉じである。容器１内に は液体４が収容されている。この液体を非経口注射剤として投与するつもりなら ば、容器内に空気その他の気体がいっさい存在しないことが大切である。もちろ ん、液体を無菌状態で容器に収容し、液体自体も無菌であり、バクテリアやウィ ルスの汚染の危険かまった（ないようになっていることも非常に重要である。当 業者であれば、これら必須の条件を満たすことになんらの困難もない。

第２ａ、２ｂ図は、容器１を個別の液体室に分割する方法を断面で示している。

ここでは、管状容器１は支持プレート５に支持されており、複数の間隔を置いた 突起７を有するプレート６が容器１に向かって押圧され、支持プレート５と突起 ７との間で容器を挟みつける。この挟みっけの結果、容器１は、複数の個別の液 体室８に分割されることになる。管状容器１を各液体室８の間で完全に閉鎖し、 各液体室間での液体その他の物質の交流がまったくないようにする力でこの挟み っけを実施することが絶対必要である。これは、成る種の適当な圧搾装置、たと えば、スクリュー機構またはクランプ機構（図示せず）を用いて行うことができ る。

個別の液体室における投与量は、プレート６の突起７の間隔によって決まる。こ うして、第２ａ図でわかるように、プレート６ａは広い間隔の３つ突起７ａを有 し、容器１を４つの液体室８ａに分割する。第２ｂ図では、プレート６ｂは５つ の間隔の狭い突起７ｂを有し、これらの突起は容器１を６つの液体室８ｂに分割 する。明らかに、液体室８ａ内の投与量は、液体室８ｂの投与量よりも多い。こ うして、同じ管状容器を、突起７の間隔に従って、異なった投与量を与えるのに 使用できる。容器を使い切った後に投与すべき量を変更したいときには、突起７ 間の適切な間隔を有する別のプレート６を用いるだけでよい。この場合、突起７ を有するプレート６は、「情報キャリヤ」と考えることができる。

たとえば、投与量を漸次増やそうとしている場合、プレート６の突起７の間の間 隔が一定でないこともあり得る。

好ましい実施例において、突起７は、プレート６上に平行に間隔を置いたうね状 に成形される。

好ましくは、プレート６は、出口接続部９も備える。

これらの出口接続部は、液体を液体室８から取り出すときに用いるようになって いる。出口接続部は、突起７によって与えられる液体室８の数に対応する数で、 各液体室が適切な位置の出口接続部を有するように配置できる。

これらの出口接続部を、第３図によりさらに詳しく示す。

変形例として、出口接続部を１つだけ用い、それをプレート６に沿って動かし、 液体室の１つから液体を取り出すのに適切な位置でプレートに固定することもで きる。

たとえば、プレートにこれらの位置で孔を設け、当該液体室との接続を可能とす ることができる。

第３図は、本発明の装置の概略端面図である。管状容器１は、支持プレート５に 支持されており、この支持プレート５は、容器をしっかり固定するようにＬ字形 断面となっている。突起７を有するプレート６は、容器１に押圧されており、そ の結果、容器は、突起７によって支持プレート５に挟みつけられている。この挟 みつけは、任意適当な締め付は装置（図示せず）によって維持される。

出口接続部９が、プレート６に取り付けた状態で示しである。出口接続部は、注 射針組立体１０．１１．１２を受け入れるように外ねじが切りであってもよい。

この組立体は、両端に鋭い先端を持つ中空針を包含し、針の一部１０が選定した 液体室のところで管状容器１の壁を刺し貫き、反対端１１が非経口注入のために 使用するように配置しである。この両端の鋭い針は、キャップ１２に装着する。

このキャップは、針の端１０が液体室８の壁を刺し貫（と同時に、出口接続部９ に螺合させることができる。液体室内の液体を、次に、針を通して吸い出し、患 者に投与することができる。

より簡単な実施例では、出口接続部９は、単にプレート６を貫いて設けた孔であ ってもよい。普通の注射器の針をこの孔を通して挿入し、容器１の壁に刺し通し て液体室内の液体を吸い出し、注射器で投与することができる。

第３図において、出口接続部９は、中心を外れた位置に示してあり、液体を吸い 出す針は容器の側部に近い中心を外れた位置で容器壁を刺し貫くようになってい る。

これは、液体室の内容物を完全に押し出して、はんの少しの液体しか液体室内に 残らないようにすることが容易に行えるという点で好ましい実施例である。

本発明の装置は、圧力プレート１３を包含するのも好ましい。液体を液体室から 吸い出すとき、圧力プレート１３を管状容器１に向かって内方へ押圧し、当該液 体室は支持プレート５に支持されて圧搾される。これにより、液体室をほぼ完全 に空とし、すべての液体を投与できる。

圧力プレートは、プレート６の突起７間に嵌入するサイズを有し、各液体室８に １つずつ複数の個別の圧力プレートからなるものであってもよい。また、各液体 室８を順次に空にするにつれてプレート６に沿って移動できるように配置した単 一のプレートであってもよい。

第４図は、管状容器を２つの個別のスペース１３．１４に分割し、それぞれのス ペースが投与しようとしている製品の１つの成分を収容する本発明の実施例を示 す。

容器は、当初は、第１図の容器１と同じであるが、充填前に、容器は適当な締め 付は装置１５によって２つの個別のスペースに分割される。次に、スペース１４ に適当な液体成分工６を満たし、スペース１３に粉末形態の乾燥成分１７を満た す。容器の端２．３は、前述したと同じ方法でシールしである。もちろん、２種 の液体成分を各スペースに貴たし、締め付は装置によって互いに分離させて２個 以上のスペースにすることも可能である。

第４図に示す実施例は、活性成分が溶解状態では充分な安定性を持たない組成物 の場合に適している。これは、たとえば、成る種の敏感なホルモン、タンパク質 製剤の場合である。この製剤を投与しようとするとき、締め付は装置１５を解放 し、２つのスペース１３．１４を合体し、２つの成分１６．１７を混ぜ合わせる ことができる。

液体成分１６に粉末成分１７を溶解するには、敏感な成分が変性あるいは劣化し ないよう注意を払う必要がある。

完全な溶液を得たならば、液体容器（今や第１図のものと同じに見える）を支持 プレート５上に置き、先に述べたと同じ方法でプレート６の突起７によつて挟み つける。次に、先に述べたように、液体製品の投与を実施する。

もちろん、２つの成分１６．１７は混ぜ合わせても溶液とならず、代わりに、乳 濁液あるいは懸濁液となることもある。また、液体成分１６そのものが最初から 乳濁液あるいは懸濁液であることもある。

液体製品を液体室の１つから投与したならば、両端の尖った針組立体１０．１１ を外して廃棄し、次の液体室からの投与のために、新しい無菌の針組立体を適当 な位置で取り付ける。すべての液体室が空になったならば、突起７を有するプレ ート６を支持プレート５から緩め、空の管状容器１を廃棄する。次に、新しい管 状容器１を支持プレート５上に配置し、先に述べたように、プレート６の突起７ によって同時に挟みつけることができる。

管状容器は、好ましくは、必要な柔軟性および弾力性を有し、ヒートシールでき る適当なプラスチック材料で作る。当業者には、多数の適当な材料、例えばポリ オレフィン、ハロゲン化ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミドその他、適 当なフィルムやチューブに加工できる材料が知られている。プラスチック材料は 、普通の添加剤、たとえば、可塑剤、安定剤、顔料等を含み得るが、もちろん、 プラスチック材料そのものも添加剤も投与すべき製品に有害な影響をなんら与え ることがないということが絶対必要である。２種またはそれ以上の種類のプラス チック材料の積層体も可能であり、多くの場合、望ましい特性、たとえば、不透 過性、熱密封性等の適当な組み合わせを与えることができるので、積層体は好ま しい。好ましくは、プラスチック材料は、高温あるいはイオン化放射線による滅 菌に耐えるものでなければならない。

支持プレート５および突起７を有する情報キャリヤ・プレート６は、任意の適当 な金属あるいは剛性プラスチック材料で作ってもよい。これらの部品は、投与さ れる液体製品と接触することがないので、何回も所望に応じて再使用可能である 。適当な材料の選択は、当業者の権限内である。

本発明の装置および方法によれば、多数の重要な利益を得ることができる。たと え最初から単一の容器から投与量分を多数回取り出そうとする場合でも、保存剤 は不要である。管状容器をそれぞれがある決まった投与量を収容する複数の個別 の液体室に分けて挟みつけた後は、液体室が互いに密封状態で閉ざされているの で、１つの液体室の内容物が隣接の液体室を汚染することはあり得ない。

同時に、すべての投与量分に対して、突起間に異なった間隔を有する複数の情報 キャリヤ・プレートと同じ支持プレートを用いることによって同じサイズの管状 容器から異なった投与量を投与することができる。支持プレートおよび情報キャ リヤ・プレートは、所望に応じて何回も再使用でき、管状容器および注射針のみ を使用後に廃棄すればよい。また、ユーザ自身が２種またはそれ以上の敏感な成 分を注射剤に調製することも容易であり、その場合、多室容器によって使用する 直前に注意深く混ぜ合わせる必要がある。これによれば、本発明の装置は、患者 が自分で薬剤を頻繁に投与しなければならない場合、たとえば、インスリンによ る糖尿病の治療あるいは成長ホルモンによる治療の場合に非常に適している。本 発明の装置および方法を使用することによって、高価な薬剤の利用がより効果的 に行える。

管状容器内の製品を空気その他の気体が完全に存在しない状態で封入し得ること もさらに有利な点である。これによれば、空気あるいは気体を注射してしまう危 険を回避できる。

最後に、管状容器、情報キャリヤ・プレートおよび支持プレートの設計は単純で あり、簡単な方法で製作可能である。これは装置のコストを低く抑えることを可 能とする。

前述したように、本発明の装置および方法を特に薬剤の投与に関して説明してき た。これは好ましい実施例であり、本発明をこれにのみ限定するものではない。

本発明の利点は、実験室試薬、診断剤および微生物製剤を適量に分けることでも 得ることができる。

また、当業者であれば、本発明が図面に示し、それに関連して説明した実施例に 制限されるものではないことは明らかであろう。当業者には明らかなように、添 付の請求の範囲内で多数の変更、修正が可能である。

要　約　書 液体製品を適量に分ける装置は、複数回の投与量分を封入した、柔軟材料の管状 容器（１）を包含する。この容器を、それぞれが所望の投与量を収容している複 数の個別の液体室（８）に分割するように局部的に挾みつける手段（７）が設け である。液体製品を適量に分ける方法は、柔軟材料の管状容器（１）に複数回の 投与量分の製品を封入し、この容器を局部的に挟みつけて、それぞれが−回の投 与量分の製品を収容する複数の個別の液体室（８）を形成し、所望に応じて各液 体室から製品を取り出す工程からなる。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成５年１月１８日

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．液体製品を適量に分ける装置であって、複数回投与量分の液体製品を収容し た柔軟性材料の管状容器と、この容器を局部的に挟みつけ、それぞれが所望の投 与量を収容する複数の個別の液体室に分割する手段とを包含することを特徴とす る装置。
2. ２．請求項１記載の装置において、容器を挟みつける手段が、複数の間隔を置い た突起を有するプレートであり、前記容器を硬い支持体で支持しながらこれらの 突起を、この容器に押することを特徴とする装置。
3. ３．請求項２記載の装置において、硬い支持体がプレートの突起と対応する間隔 を置いた突起を備えていることを特徴とする装置。
4. ４．請求項２または３記載の装置において、突起がプレート上の平行なうね状に 成形してあることを特徴とする装置。
5. ５．請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置において、容器を挟みつける手段 が、１個以上の接続部を備えており、これらの接続部が、尖ったチューブを各液 体室の壁を通して導入し、その中の液体を取り出せるように配置してあることを 特徴とする装置。
6. ６．請求項５記載の装置において、各接続部が、尖ったチューブと連絡する液体 内の注射針に接続するように配置してあることを特徴とする装置。
7. ７．請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置において、各液体室から液体を押 し出すための手段を備えていることを特徴とする装置。
8. ８．請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置において、管状容器が、最初に、 ２個以上のスペースに分割してあり、各スペースが１つの製品を収容しており、 これらのスペースの内容物を混ぜ合わせてから、前記容器を挟みつけて個別の液 体室を形成することを特徴とする装置。
9. ９．液体製品を適量に分ける方法であって、複数回の投与量分の製品を柔軟材料 の管状容器内に封入し、次いで、この容器を局部的に挟みつけ、それぞれが一回 の投与量の製品を収容する複数の個別の液体室を形成し、その後、所望に応じて 各液体室から製品を取り出すことを特徴とする方法。
10. １０．請求項８記載の方法において、管状容器を硬い支持体と複数の間隔を置い た突起を有するプレートとの間で局部的に挟みつけることを特徴とする方法。
11. １１．請求項１０記載の方法において、硬い支持体も、プレートの突起と対応す る間隔を置いた突起を備えていることを特徴とする方法。
12. １２．請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法において、管状容器が、最初 に、２個以上のスペースに分割してあり、各スペースに１種の製品が封入してあ り、次いで、前記スペースを合体してそれらの内容物を混ぜ合わせてから、前記 容器を挟みつけて液体室を形成することを特徴とする方法。
13. １３．請求項９〜１２のいずれか１項に記載の方法において、前記液体室の壁を 貫いて尖ったチユーブを導入することによって液体を液体室から取り出すことを 特徴とする方法。
14. １４．請求項１３記載の方法において、前記液体内の尖ったチューブが注射針と 連絡しており、投与を注射で行うことを特徴とする方法。
15. １５．請求項９〜１４のいずれか１項に記載の方法において、液体を取り出す液 体室を圧搾してこの液体室から液体を絞り出すことを特徴とする方法。