JPH05505747A - 留置ステントとその使用法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ステントと　の　゛ 光朋Ω背量 ステントは胆管、膵管、胆嚢、尿管あるいは尿道のような管腔構造即ち管腔にお いて所望の管腔を拡大させ、かつ／または保持するために使用される機械的装置 である。結石、収縮癲痕組織あるいは良性あるいは悪性の圧縮新生物は管腔を詰 らせる可能性があり、ステントを入れる必要性の兆候である。ステントは狭小領 域（狭窄）を通して押され、かつ拡大するべく剛性であるが、侵食により隣接す る正常の組織を傷つけることなく、該組織と適合するに十分柔軟である必要があ る。さらに、遠位方向や近位方向に移動することなくステントを適所に保持する 方法が提供されねばならない、ステントは各管内の所定位置から遠位方向に進行 でき、あるいは器管に向かって近位方向に、あるいは器管の中で衰失する可能性 がある。いずれの場合も、その結果、開存ルーメンを保つことができず、かつ閉 塞やその兆候の回帰ができない。通されたステントは交換する必要がある。衰失 したステントは各管内から後退させ、挟小部（狭窄）を通して操作し、除去し、 次いで取替える必要がある。衰失したステントを後退させることの技術的複雑さ の他に、閉塞とその結果とをまず処理する必要がある。これらのことは、通され たステントをより容易に交換することよりもステントの衰失を優先的に阻止する 必要性を強調している。

まず、両端にピグテイルを備えた（複ビグテイル）ステントが胆管および胆嚢を 含む胆道ツリー、膵管並びに尿道において用いられた。技術および内視鏡が改良 されるにつれて、頭初５フレンチスゲール（外径１．７ミリ、内径１ミ１月より 大きい直径のステントの使用が可能となった。ステントの直径と剛性とを増大さ せることにより、ピグテイルはステントを案内するために使用したワイヤガイド により大きい力を加えたが、ステントをワイヤガイド上で、座屈することなく狭 い狭窄を通して圧送することが益々難しくなった。そのためビグテイルを、特に １０フレンチスケール直径以上のステントにおいてはフラップと取り替えた。

この方策によりビグテイルのより効率的な保持を犠牲にしてステントの導入性を 改良した。ステントの両端における小さいフラップと、胆管ツリーにおいて用い た１０から１５センチの長いステントとによりフラップの運動に対する抵抗とス テントが長いことの双方の理由からステントの移動を阻害した。

しかしながら、複式フラップあるいは翼付きステントには欠点もある。ステント を位置づけた後のステントの適正長さを選択するのが難しく、かつ閉塞を除去し た後器管系が著しく縮むため真直なフラップ付きステントでは長すぎ、組織を侵 食即ちえぐり出し、痛みを伴ったり、あるいはステントの早期詰まりにより出血 を伴う可能性がある。フラップ付きステントはその導入の間の最後の数回の押込 みの間に閉塞した管腔中へ容易に衰失しうる。比較的小さい翼であれば、ステン トの導入量破断するか、あるいは弾性を衰失して破断する可能性がある。１０あ るいは１１．５フレンチスケールの大きいステントは剛性であるが、除去するた めに掴持するのが難しい。このことは特に、ステントが近位管腔系あるいは器管 腔に衰失する場合にいえる。１０フレンチスケールあるいはそれ以上のステント のより大きいフラップは除去するとき組織をえぐり出し、あるいは掻く、このた め出血を誘発し、出血は交換ステントを直ちに閉塞しうる。フラップ付きステン トに係わるそれらの問題は、５および７フレンチスケール（外径が１．７ミリと ２．１ミ１月で長さが３から５センチのステントが必要とされ、器管が比較的長 く（１０から１２センチ）、その中にステントが衰失しうるような膵管において は際立っている。

凡明の要約 本発明は一実施例によれば、ルーメンを囲繞する管壁を有し、液体が前記ルーメ ンへ出入りするようにさせる排出手段を有するカテーテル本体からなる留１ステ ントを提供する。カテーテル本体は遠位端と、近位端と、患者の管腔構造を開放 状態に保つための前記端部の間の中央部分とを有し、カテーテルの近位方向の全 体移動を阻止し、一方力チーチル本体の曲げ部のばね作用によって患者の管腔構 造の長さの変動を許容しうるようにするために遠位端においてカテーテル本体の 曲形部により形成されたピグテイル固定手段を有している。近位端はカテーテル 本体の遠位方向の全体移動を阻止するために近位端から半径方向に突出したバー ブ固定手段を有し、カテーテル本体の近位端は概ね真直であり、バーブ固定手段 は近位端に向かって半径方向に後退可能で患者の管腔構造を通して近位端を挿入 しやすくする。

このステントの使用方法も提供される。

本発明の一目的は改良ステントとその使用方法を提供することである。これらお よびその他の目的は以下の説明および図面に記載されている。

図面の簡単な説明 第１図は、１個のフラップを有する、本発明によるステントの第１の実施例の側 面図、 第２図は、第１図の線２−２に沿って視た、第１図に示すステントの断面図、第 ３は２個のフラップを有する、本発明の代替実施例の近位端の部分側面図、第４ Ａ図、第４Ｂ図および第４Ｃ図は第１図に示すステントを使用する方法を順次示 す図である。

紅濃東旌匿Ω説朋 本発明の原理を理解しやすくするために、図示する実施例を以下説明し、かつそ の説明のために特殊用語を用いる。但し、そのことによって本発明の範囲が限定 されるのでなく、図示する装置や方法の変更や修正並びに図示する本発明の原理 の別の適用も本発明の関係する技術分野の専門家に通常思起されるように考えら れることが理解される。

前述の問題は本発明、即ち、カテーテル本体３１の近位端２９における修正され た近位フラップ２３、あるいはフラップ２５．２７　（第３図参照）と、遠位端 ３５における修正された遠位ビグテイル３３とを組み合わせたステント２１によ って解決される。単一の大きいフラップ２３を、第３図の代替実施例において示 すより小さい多数のフラップ２５．２７に代えることができる。そのようなフラ ップを２個以上用いてもよい。遠位フラップは、還流を低減させ、ばね状の保持 装置を提供するために、排出孔３７のような多数の側孔を含むビグテイル３３に 代えている。より小さいフラップ２５および２７は軟かく、隣接する組織に傷を 与えるものでなく、かつ切傷あるいは騒傷をつくることなく取り外すことができ カテーテル本体３１は、例えばルーメン４３（第２図を参照）のような少なくと も１個のルーメンを囲む管壁４１を有している。カテーテル本体３１の遠位端３ ５と近位端２９との間において、カテーテル本体の長さ４７を有する中央部分４ ５が位置している６典型的には、長さ４７は２センチと１２センチの間である。

カテーテル本体３１は放射線不透過性であるポリエチレンから作られている。

第２図を参照すれば、発明はカテーテル本体３１の外径が少なくとも１．７ミリ で、管壁４１の厚さが少なくとも０．３５ミリであることが好ましい。その他の 寸法であってもよく、フレンチスケールサイズ５と７を（就中）用いればよい。

フラップ２３の長さ４９は好適実施例では７ミリである。遠位端３５は遠位先端 ３６を含む、好適実施例においては、ピグテイル３３は、その遠位先端３６がカ テーテル本体の中央部分４５と平行である３６０度の油彩部３４を有しているこ とに注目すべきである。本特願に対して、ビグテイル係止部は３６０度以下、あ るいは以上の油彩を有するビグテイルを含んだり、かつ多数の油彩部を有しても よいことを理解すべきである６遠位端２９は図示のようにフラップ２３を備える ことが好ましく、該フラップ２３は管壁４１を全体的に長手方向に切りさくこと により形成することが好ましい。典型的には、管が円筒形であるため、この長手 方向の切りさきは全体的に「Ｕ」字形あるいは「Ｖ」字形となり、例えば孔３９ のように設けうる孔の他に排出開口を提供する。フラップ２３、並びにフラップ ２５と２７とは患者の管腔構造５１を通して挿入しやすくするバーブ機構として 作用する。（第４Ａ図−第４Ｃ図を参照）、各種の構造体がこのバーブ作用を提 供することができ、バーブが近位端２９から半径方向に突出し、カテーテル本体 ３１の遠位方向の全体の移動を阻止し、一方バーブは近位端２９に向かって半径 方向に後退可能で、そのためカテーテル本体３１は概ね直線となり近位端を管構 造５１に挿入しやすくする。

本発明を使用する方法を第４Ａ図、第４Ｂ図および第４Ｃ図に示されている。

ワイヤガイド５９はステント２１のルーメン４３に挿入され、油彩部３４を真直 ぐにする（第４Ａ図参照）。ワイヤガイド５９は狭窄部５３を通り、患者の管腔 構造５１を通して挿入される。

第４Ａ図および第４Ｂ図を参照すれば、ステント２１は、好ましくはワイヤガイ ド５９の周りに位置している位置決め装置６１（部分的に示す）からの押圧作用 によりワイヤガイド５９に沿って前進する０例えばフラップ２３のようなバーブ 係止装置が典型的には近位部分の器管５５において、管腔構造５１を越えて位置 すると、ワイヤガイド５９はステントのルーメン４３から引張り出され、油彩部 ３４が再形成される（第４Ｃ図を参照）。ピグテイル３３の油彩部３４は遠位側 管腔５７から、隣接部分が移動するのを阻止するように作用する。この方法は典 型的には内視鏡により実行されることに注目すべきである。

ステントを取外し、交換しやすくするためには、５から１０ミリの大きい１０フ レンチスケール以上のステントの遠位端を５フレンチスケール径まで、あるいは ストリング状延長部まで引張られ、小径の（５から７フレンチスケール）より操 作しゃすい掴持鉗子によりステントを外すことができ、ステントが近位端で喪失 するのを阻止する。本発明は、歪ませることなく案内用ワイヤガイド５９とぴっ たりと嵌合するようテーパの付いている真直なステントの近位端によって提供さ れるステントの導入のし易さと、ステントの導入中あるいは導入後のステント２ １の喪失を阻止し、より小さくより操作しゃすい掴持鉗子により取外ししやすく するばね状の遠位端のピグテイル３３とを組み合わせている。遠位端のビグテイ ル３３の多数の側孔により腸あるいは尿液が隣接する管腔系へ自由に還流しない ように阻止し、一方弁圧縮状態と排出状態を保つ、多数のより小さいフラップが ステント取外しおよび交換時の切開と出血とを低減する。遠位側のピグテイル３ ３のばね状作用が、長いステントを用いて管腔位置を保つ必要性を排除する。

このため遠位の管狭窄に対して短くてより効率的なステントの使用を可能とし、 ステントの遠位端３５による組織損傷の危険性並びに、内視鏡から管腔へのきつ いＶ字形通路を通すために折り曲げる必要のある長くて大きい孔（１０フレンチ スケール以上）を備えた剛性のステントを強制的に導入する上での機械的問題を 排除する。双方を合わせて考えると、これらの変更によりステントの導入並びに 取外しの容易さ、並びにこれらの装置が滞留することによる効果を著しく向上さ せる。本発明のこれらの効果によりステント交換頻度を低下させ、かつステント を用いて治療する間患者が経由する必要がある手順の数を減すことにより効率を 向上させる。

本発明を図面および前記説明において詳細に示し、かつ説明してきたが、それら は例示であって、限定的性格のものでないと考えるべきであり、かつ好適実施例 のみを図示し、かつ説明してきたのであって、本発明の精神の範囲に入る全ての 変更や修正を特許で保護されることを希望することが理解される。

暑ヰ判彫１Ｌ 遠位端（３５）にビグテイル（３３）を、近位端（２つ）にバーブとして作用す るフラップ（２３）を有するステント（２１）が開示されている。ステント（２ １）は少なくとも１１のルーメン（４３）と、排出孔（３７，３９）とを有する カテーテル本体（３１）を含む。ステントは放射線不透過性のポリエチレンから 作ることができる。ビグテイル（３３）はカテーテル本体（３１）が全体的に近 位方向に移動するのを阻止し、一方ばね作用によって長さの変動を許容し、一方 フラップ（２３）はカテーテル本体の全体的に遠位方向の移動を阻止し、かつ挿 入しやすくするために半径方向に後退可能である。バーブとして作用する多数の フラップ（２５，２７）を有する代書実施例が開示されている。使用方法も開示 されている。

Claims (17)

【特許請求の範囲】
1. １．少なくとも１個のルーメンを囲む管壁と、前記ルーメンから流体を出入りさ せることのできる排出手段とを有するカテーテル本体であって、流体を排出すべ き別の体腔から離れた体腔に位置すべき遠位端と、流体を排出すべき体腔に位置 する近位端と、前記遠位端と近位端との間にあって患者の管腔構造を開放状態に 保つ中央部分とをさらに有するカテーテル本体と、前記遠位端における前記カテ ーテル本体の曲形部によって形成され、前記カテーテル本体の全体的な近位方向 の移動を阻止し、一方前記曲形部のばね作用により患者の管腔構造の長さの変動 を許容するピグテイル係止手段と、前記近位端から半径方向に突出し、流体を排 出すべき体腔から前記カテーテル本体が全体的に遠位方向に移動するのを阻止す るバーブ係止手段とを含み、前記カテーテルの近位端が機ね真直であり、前記バ ーブ係止手段が前記近位端に向かって半径方向に後退可能で前記ピグテイル係止 手段を患者の管腔構造を通すことなく患者の管腔構造を通じて前記近位端を挿入 しやすくしていることを特徴とする留置ステント。
2. ２．前記管壁が比較的剛性であり、外径が少なくとも１．７ミリでありさらに管 壁の厚さが少なくとも０．３５ミリであることにより曲げ抵抗性であることを特 徴とする請求の範囲第１項に記載のステント。
3. ３．前記管壁がポリエチレンから形成されていることを特徴とする請求の範囲第 ２項に記載のステント。
4. ４．前記バーブ係止手段が、前記管壁を全体的に長手方向に切ることにより形成 された少なくとも１個のフラップからなることを特徴とする請求の範囲第３項に 記載のステント。
5. ５．前記排出手段が前記管壁における複数の孔からなることを特徴とする請求の 範囲第４項に記載のステント。
6. ６．前記カテーテル本体の前記中央部分の長さが約２センチと１２センチの間で あることを特徴とする請求の範囲第５項に記載のステント。
7. ７．前記曲形部が３６０度にわたり、前記ピグテイル係止手段の遠位先端が前記 カテーテル本体の前記中央部分と平行であることを特徴とする請求の範囲第６項 に記載のステント。
8. ８．前記バーブ係止手段が前記管壁を全体的に長手方向に切ることにより形成さ れた複数のフラップからなることを特徴とする請求の範囲第７項に記載のステン ト。
9. ９．前記管壁がポリエチレンから形成されていることを特徴とする請求の範囲第 １項に記載のステント。
10. １０．前記バーブ係止手段が前記管壁を全体的に長手方向に切ることにより形成 された少なくとも１個のフラップからなることを特徴とする請求の範囲第１項に 記載のステント。
11. １１．前記排出手段が前記管壁の複数の孔からなることを特徴とする請求の範囲 第１項に記載のステント。
12. １２．前記カテーテル本体の前記中央部分の長さが約２センチと１２センチとの 間であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステント。
13. １３．前記曲形部が３６０度にわたり、前記ピグテイル係止手段の遠位先端が前 記カテーテル本体の前記中央部分と平行であることを特徴とする請求の範囲第１ 項に記載のステント。
14. １４．前記バーブ係止手段が前記管壁を全体的に長手方向に切ることにより形成 された複数のフラップからなることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステ ント。
15. １５．留置ステントを患者に位置づける方法において、（ａ）少なくとも１個の ルーメンを囲む管壁と、前記ルーメンから流体を出入りさせることのできる排出 手段とを有するカテーテル本体であって、流体を排出すべき別の体腔から離れた 体腔に位置すべき遠位端を、流体を排出すべき体腔に位置する近位端と、前記遠 位端と近位端との間にあって患者の管腔構造を開放状態に保つ中央部分とをさら に有するカテーテル本体と、前記遠位端における前記カテーテル本体の曲形部に よって形成され、前記カテーテル本体の全体的な近位方向の移動を阻止し、一方 前記曲形部のばわ作用により患者の管腔構造の長さの変動を許容するピグテイル 係止手段と、前記近位端から半径方向に突出し、流体を排出すべき体腔から前記 カテーテル本体が全体的に遠位方向に移動するのを阻止するバーブ係止手段とを 含み、前記カテーテル本体の近位端が機ね真直であり、前記バーブ係止手段が前 記近位端に向かって半径方向に後退可能で前記ピグテイル係止手段を患者の管腔 構造を通すことなく患者の管腔構造を通して前記近位端を挿入しゃすくしている ステントを提供し、 （ｂ）前記遠位端における前記曲形部を真直ぐとし、前記カテーテル本体の前記 近位端から延びるワイヤガイドを前記ルーメンに挿入し、（ｃ）前記ワイヤガイ ドを患者の管腔構造を通して挿入し、（ｄ）前記ワイヤガイドに沿って、ある位 置まで管腔構造中へ前記ステントを進行させ、前記ピグテイル係止手段を管腔構 造を通すことなく前記バーブ係止手段を管腔構造を近位方向に越えて位置させ、 （ｅ）前記ワイヤガイドを前記ルーメンから引き出すことにより患者の管腔構造 に対して遠位方向に前記曲形部が再形成される段階を含むことを特徴とする患者 に留置ステイトを位置させる方法。
16. １６．患者の管腔構造が胆管であることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載 の方法。
17. １７．患者の管腔構造が膵管であることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載 の方法。