JP3050597B2 - 留置ステントとその使用法 - Google Patents

留置ステントとその使用法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 ステントは胆管、膵管、胆嚢、尿管あるいは尿道のよ
うな管腔構造即ち管腔において所望の管腔を拡大させ、
かつ／または保持するために使用される機械的装置であ
る。結石、収縮瘢痕組織あるいは良性あるいは悪性の圧
縮新生物は管腔を詰らせる可能性があり、ステントを入
れる必要性の兆候である。ステントは狭小領域（狭窄）
を通して押され、かつ拡大するべく剛性であるが、侵食
により隣接する正常の組織を傷つけることなく、該組織
と適合するに十分柔軟である必要がある。さらに、遠位
方向や近位方向に移動することなくステントを適所に保
持する方法が提供されねばならない。ステントは器管内
の所定位置から遠位方向に進行でき、あるいは器管に向
かって近位方向に、あるいは器管の中で衰失する可能性
がある。いずれの場合も、その結果、開存ルーメンを保
つことができず、かつ閉塞やその兆候の回帰ができな
い。通されたステントは交換する必要がある。衰失した
ステントは器管内から後退させ、狭小部（狭窄）を通し
て操作し、除去し、次いで取替える必要がある。衰失し
たステントを後退させることの技術的複雑さの他に、閉
塞とその結果とをまず処理する必要がある。これらのこ
とは、通されたステントをより容易に交換することより
もステントの衰失を優先的に阻止する必要性を強調して
いる。
まず、両端にピグテイルを備えた（複ピグテイル）ス
テントが胆管および胆嚢を含む胆道ツリー、膵管並びに
尿道において用いられた。技術および内視鏡が改良され
るにつれて、頭初５フレンチスケール（外径1.7ミリ、
内径１ミリ）より大きい直径のステントの使用が可能と
なった。ステントの直径と剛性とを増大させることによ
り、ピグテイルはステントを案内するために使用したワ
イヤガイドにより大きい力を加えたが、ステントをワイ
ヤガイド上で、座屈することなく狭い狭窄を通して圧送
することが益々難しくなった。そのためピグテイルを、
特に10フレンチスケール直径以上のステントにおいては
フラップと取り替えた。この方策によりピグテイルのよ
り効率的な保持を犠牲にしてステントの導入性を改良し
た。ステントの両端における小さいフラップと、胆管ツ
リーにおいて用いた10から15センチの長いステントとに
よりフラップの運動に対する抵抗とステントが長いこと
の双方の理由からステントの移動を阻害した。
しかしながら、複式フラップあるいは翼付きステント
には欠点もある。ステントを位置づけた後のステントの
適正長さを選択するのが難しく、かつ閉塞を除去した後
器管系が著しく縮むため真直なフラップ付きステントで
は長すぎ、組織を侵食即ちえぐり出し、痛みを伴った
り、あるいはステントの早期詰まりにより出血を伴う可
能性がある。フラップ付きステントはその導入の間の最
後の数回の押込みの間に閉塞した管腔中へ容易に衰失し
うる。比較的小さい翼であれば、ステントの導入間破断
するか、あるいは弾性を衰失して破断する可能性があ
る。10あるいは11.5フレンチスケールの大きいステント
は剛性であるが、除去するために掴持するのが難しい。
このことは特に、ステントが近位管腔系あるいは器管腔
に衰失する場合にいえる。10フレンチスケールあるいは
それ以上のステントのより大きいフラップは除去すると
き組織をえぐり出し、あるいは掻く。このため出血を誘
発し、出血は交換ステントを直ちに閉塞しうる。フラッ
プ付きステントに係わるそれらの問題は、５および７フ
レンチスケール（外径が1.7ミリと2.1ミリ）で長さが３
から５センチのステントが必要とされ、器管が比較的長
く（10から12センチ）、その中にステントが衰失しうる
ような膵管においては際立っている。
発明の要約 本発明は一実施例によれば、ルーメンを囲繞する管壁
を有し、液体が前記ルーメンへ出入りするようにさせる
排出手段を有するカテーテル本体からなる留置ステント
を提供する。カテーテル本体は遠位端と、近位端と、患
者の管腔構造を開放状態に保つための前記端部の間の中
央部分とを有し、カテーテルの近位方向の全体移動を阻
止し、一方カテーテル本体の曲げ部のばね作用によって
患者の管腔構造の長さの変動を許容しうるようにするた
めに遠位端においてカテーテル本体の曲形部により形成
されたピグテイル固定手段を有している。近位端はカテ
ーテル本体の遠位方向の全体移動を阻止するために近位
端から半径方向に突出したバーブ固定手段を有し、カテ
ーテル本体の近位端は概ね真直であり、バーブ固定手段
は近位端に向かって半径方向に後退可能で患者の管腔構
造を通して近位端を挿入しやすくする。
このステントの使用方法を提供される。
本発明の一目的は改良ステントとその使用方法を提供
することである。これらおよびその他の目的は以下の説
明および図面に記載されている。
図面の簡単な説明 第１図は、１個のフラップを有する、本発明によるス
テントの第１の実施例の側面図、 第２図は、第１図の線２−２に沿って視た、第１図に
示すステントの断面図、 第３は２個のフラップを有する、本発明の代替実施例
の近位端の部分側面図、 第4A図、第4B図および第4C図は第１図に示すステント
を使用する方法を順次示す図である。
好適実施例の説明 本発明の原理を理解しやすくするために、図示する実
施例を以下説明し、かつその説明のために特殊用語を用
いる。但し、そのことによって本発明の範囲が限定され
るのでなく、図示する装置や方法の変更や修正並びに図
示する本発明の原理の別の適用も本発明の関係する技術
分野の専門家に通常思起されるように考えられることが
理解される。
前述の問題は本発明、即ち、カテーテル本体31の近位
端29における修正された近位フラップ23、あるいはフラ
ップ25,27（第３図参照）と、遠位端35における修正さ
れた遠位ピグテイル33とを組み合わせたステント21によ
って解決される。単一の大きいフラップ23を、第３図の
代替実施例において示すより小さい多数のフラップ25,2
7に代えることができる。そのようなフラップを２個以
上用いてもよい。遠位フラップは、還流を低減させ、ば
ね状の保持装置を提供するために、排出孔37のような多
数の側孔を含むピグテイル33に代えている。より小さい
フラップ25および27は軟かく、隣接する組織に傷を与え
るものでなく、かつ切傷あるいは騒傷をつくることなく
取り外すことができる。
カテーテル本体31は、例えばルーメン43（第２図を参
照）のような少なくとも１個のルーメンを囲む管壁41を
有している。カテーテル本体31の遠位端35と近位端29と
の間において、カテーテル本体の長さ47を有する中央部
分45が位置している。典型的には、長さ47は２センチと
12センチの間である。カテーテル本体31は放射線不透過
性であるポリエチレンから作られている。
第２図を参照すれば、発明はカテーテル本体31の外径
が少なくとも1.7ミリで、管壁41の厚さが少なくとも0.3
5ミリであることが好ましい。その他の寸法であっても
よく、フレンチスケールサイズ５と７を（就中）用いれ
ばよい。フラップ23の長さ49は好適実施例では７ミリで
ある。遠位端35は遠位先端36を含む。好適実施例におい
ては、ピグテイル33は、その遠位先端36がカテーテル本
体の中央部分45と平行である360度の曲形部34を有して
いることに注目すべきである。本特願に対して、ピグテ
イル係止部は360度以下、あるいは以上の曲形を有する
ピグテイルを含んだり、かつ多数の曲形部を有してもよ
いことを理解すべきである。遠位端29は図示のようにフ
ラップ23を備えることが好ましく、該フラップ23は管壁
41を全体的に長手方向に切りさくことにより形成するこ
とが好ましい。典型的には、管が円筒形であるため、こ
の長手方向の切りさきは全体的に「Ｕ」字形あるいは
「Ｖ」字形となり、例えば孔39のように設けうる孔の他
に排出開口を提供する。フラップ23は、並びにフラップ
25と27とは患者の管腔構造51を通して挿入しやすくする
バーブ機構として作用する。（第4A図−第4C図を参
照）。各種の構造体がこのバーブ作用を提供することが
でき、バーブが近位端29から半径方向に突出し、カテー
テル本体31の遠位方向の全体の移動を阻止し、一方バー
ブは近位端29に向かって半径方向に後退可能で、そのた
めカテーテル本体31は概ね直線となり近位端を管構造51
に挿入しやすくする。
本発明を使用する方法を第4A図、第4B図および第4C図
に示されている。ワイヤガイド59はステント21のルーメ
ン43に挿入され、曲形部34を真直ぐにする（第4A図参
照）。ワイヤガイド59は狭窄部53を通り、患者の管腔構
造51を通して挿入される。
第4A図および第4B図を参照すれば、ステント21は、好
ましくはワイヤガイド59の周りに位置している位置決め
装置61（部分的に示す）からの押圧作用によりワイヤガ
イド59に沿って前進する。例えばフラップ23のようなバ
ーブ係止装置が典型的には近位部分の器管55において、
管腔構造51を越えて位置すると、ワイヤガイド59はステ
ントのルーメン43から引張り出され、曲形部34が再形成
される（第4C図を参照）。ピグテイル33の曲形部34は遠
位側管腔57から、隣接部分が移動するのを阻止するよう
に作用する。この方法は典型的には内視鏡により実行さ
れることに注目すべきである。
ステントを取外し、交換しやすくするためには、５か
ら10ミリの大きい10フレンチスケール以上のステントの
遠位端を５フレンチスケール径まで、あるいはストリン
グ状延長部まで引張られ、小径の（５から７フレンチス
ケール）より操作しやすい掴持鉗子によりステント外す
ことができ、ステントが近位端で喪失するのを阻止す
る。本発明は、歪ませることなく案内用ワイヤガイド59
とぴったりと嵌合するようテーパの付いている真直なス
テントの近位端によって提供されるステントの導入のし
易さと、ステントの導入中あるいは導入後のステント21
の喪失を阻止し、より小さくより操作しやすい掴持鉗子
により取外ししやすくするばね状の遠位端のピグテイル
33とを組み合わせている。遠位端のピグテイル33の多数
の側孔により腸あるいは尿液が隣接する管腔系へ自由に
還流しないように阻止し、一方非圧縮状態と排出状態を
保つ。多数のより小さいフラップがステント取外しおよ
び交換時の切開とス出血とを低減する。遠位側のピグテ
イル33のばね状作用が、長いステントを用いて管腔位置
を保つ必要性を排除する。このため遠位の管狭窄に対し
て短くてより効率的なステントの使用を可能とし、ステ
ントの遠位端35による組織損傷の危険性並びに、内視鏡
から管腔へのきついＶ字形通路を通すために折り曲げる
必要のある長くて大きい孔（10フレンチスケール以上）
を備えた剛性のステントを強制的に導入する上での機械
的問題を排除する。双方を合わせて考えると、これらの
変更によりステントの導入並びに取外しの容易さ、並び
にこれらの装置が滞留することによる効果を著しく向上
させる。本発明のこれらの効果によりステント交換頻度
を低下させ、かつステントを用いて治療する間患者が経
由する必要がある手順の数を減らすことにより効率を向
上させる。
本発明を図面および前記説明において詳細に示し、か
つ説明してきたが、それらは例示であって、限定的性格
のものでないと考えるべきであり、かつ好適実施例のみ
を図示し、かつ説明してきたのであって、本発明の精神
の範囲に入る全ての変更や修正を特許で保護されること
を希望することが理解される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 1/00 510 A61M 25/04 A61M 27/00

Claims (15)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも１個のルーメンを囲む管壁と、
    前記ルーメンに流体を出入りさせることのできる排出手
    段と備えるカテーテル本体であって、流体を排出すべき
    体腔から離れた位置にある体腔に配置される遠位端と、
    流体を排出すべき体腔に配置される近位端と、前記遠位
    端と前記近位端との間にあって患者の管腔構造を開放状
    態に保つ中央部分とを有するカテーテル本体と、 前記遠位端における前記カテーテル本体の曲形部によっ
    て形成され、前記カテーテル本体の全体的な近位方向へ
    の移動を阻止する一方、前記曲形部のばね作用により患
    者の管腔構造の長さの変動に対応できるピグテイル係止
    手段と、 前記近位端から半径方向に突出し、流体を排出すべき体
    腔から前記カテーテル本体が全体的に遠位方向に移動す
    るのを阻止するバーブ係止手段とを含み、 前記カテーテル本体の前記近位端は概ね真直であり、 前記バーブ係止手段は前記近位端に向かって半径方向に
    後退可能に構成され、もって、前記ピグテイル係止手段
    を患者の管腔構造に通すことなく、前記近位端を患者の
    管腔構造に容易に挿入させることができることを特徴と
    する留置ステント。
  2. 【請求項２】前記管壁が比較的剛性であり、外径が少な
    くとも1.7ミリであり、更に管壁の厚さが少なくとも0.3
    5ミリであることにより曲げ抵抗性であることを特徴と
    する請求の範囲第１項に記載のステント。
  3. 【請求項３】前記管壁がポリエチレンから形成されてい
    ることを特徴とする請求の範囲第２項に記載のステン
    ト。
  4. 【請求項４】前記バーブ係止手段が、前記管壁を全体的
    に長手方向に切ることにより形成された少なくとも１個
    のフラップから成ることを特徴とする請求の範囲第３項
    に記載のステント。
  5. 【請求項５】前記排出手段が前記管壁における複数の孔
    から成ることを特徴とする請求の範囲第４項に記載のス
    テント。
  6. 【請求項６】前記カテーテル本体の前記中央部分の長さ
    が約２〜12センチであることを特徴とする請求の範囲第
    ５項に記載のステント。
  7. 【請求項７】前記曲形部が360度曲げられ、もって、前
    記ピグテイル係止手段の遠位先端が前記カテーテル本体
    の前記中央部分と平行に延在することを特徴とする請求
    の範囲第６項に記載のステント。
  8. 【請求項８】前記バーブ係止手段が前記管壁を全体的に
    長手方向に切ることにより形成された複数のフラップか
    ら成ることを特徴とする請求の範囲第７項に記載のステ
    ント。
  9. 【請求項９】前記管壁がポリエチレンから形成されてい
    ることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステン
    ト。
  10. 【請求項１０】前記バーブ係止手段が前記管壁を全体的
    に長手方向に切ることにより形成された少なくとも１個
    のフラップから成ることを特徴とする請求の範囲第１項
    に記載のステント。
  11. 【請求項１１】前記排出手段が前記管壁の複数の孔から
    成ることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のステン
    ト。
  12. 【請求項１２】前記カテーテル本体の前記中央部分の長
    さが約２〜12センチであることを特徴とする請求の範囲
    第１項に記載のステント。
  13. 【請求項１３】前記曲形部が360度曲げられ、もって、
    前記ピグテイル係止手段の遠位先端が前記カテーテル本
    体の前記中央部分と平行に延在することを特徴とする請
    求の範囲第１項に記載のステント。
  14. 【請求項１４】前記バーブ係止手段が前記管壁を全体的
    に長手方向に切ることにより形成された複数のフラップ
    から成ることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のス
    テント。
  15. 【請求項１５】前記ピグテイル係止手段は、側孔である
    多数の排出孔を有する請求項１に記載のステント。
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