JPH05505739A - 血管映像及び膨張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は一般に、血管カテーテルの構造及び使用に関し、より詳細には、超音波 映像能力とバルーン膨張能力とを併せ有する血管カテーテルに関する。

バルーン血管成形術（ｂａｔ　Ｉｏｏｎ　ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）と通常称す る経皮的な透視血管成形術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｔｒａｎｓｌｕ＋＋＋ １ｎａｌ　ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、ＰＣＴＡ）が、約１０年前にアンドレアス ・グリュンツィヒによって最初に使用され、その時以来、多くの使用実績と成功 例を得ている。その成功にもかかわらず、患者には、バルーン血管成形術に際し て危険かある。特に、膨張バルーンを膨らませることによって生ずる血管内の膨 張により血管壁か損傷し、治療か終了した後、プラーク又はアテロームの裂傷か ら生ずる遊離物質か血管内に入って突発的な再閉塞を引き起こす。いずれの場合 でも、迅速な外科的処置が必要となる。不利な事態のない血管成形術の治療にお いてさえも、６月以内で約３０％の再狭窄率か認められる。

血管成形術の治療をする前、治療中、そして治療をした後、治療した血管の透視 映像によって、これらの問題のうち幾つか或いは全てを回避することができるも のと信じられている。特に、超音波映像は、狭窄物質の性質（例えば、石灰沈着 （ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）の程度）を決定するとともに、狭窄物質と血管 との境界を示す狭窄領域の２次元輪郭を提供することができる。かかる情報に対 して、所要の膨張の度合をより正確に予測し、血管の損傷のおそれを減少させる ことかできる。

さらに、治療の後、血管壁を検査して、狭窄物質を取り除くか否か並びに取り除 くと血管が再閉塞するか否かを決定することができる。このような状況かある場 合には、さらに治療をし及び／又は患者を一層綿密に観察する。

少なくとも部分的にかかる利点を提供するために、超音波映像カテーテルが開発 された。かかる例として、例えば、米国特許第４．７９４．９３１号、同第４． ５７６、１７７号及び同第３．９３８．５０２号かあり、これらを後述し参考と してここに例示する。かかる映像カテーテルを別体の血管成形カテーテル（ａｎ ｇｉｏｐｌａｓｔｙ　ｃａｔｈｅｔｅｒ）とともに使用することによって、血管 障害か生ずる前に、及び血管障害か生じた後に、映像を行うことかできる。しか しなから、別々の映像カテーテルと血管成形カテーテルの使用には問題か多い。

何故ならば、これらはカテーテルを交換しなければならず、コストかかかるとと もに、時間も消費するからである。さらに、カテーテルを繰り返して挿入したり 引き抜いたりすると血管を傷つけることかあり、圧縮した狭窄物質を押しのけて 血管を再閉塞することかある。

かくして、単一のカテーテルで超音波映像能力とバルーン膨張能力の両方を併せ 存し、これにより、カテーテルを交換する必要なしに映像と膨張の両方を可能に するのか望ましい。

後述する米国特許第４．８４１．９７７号は、バルーン膨張能力と超音波映像能 力の両方を併せ存するカテーテルを開示している。整相列の超音波トランスデユ ーサが膨張バルーン内に位置決めされており、この特許は、バルーンの膨張が生 ずる際においてさえも超音波トランスデユーサを使用して映像を達成することが できることを記載している。米国特許第４．８４１．９７７号に記載された装置 は、特別な問題を育するという難点がある。

超音波トランスデユーサが膨張バルーン内に位置決めされると、トランスデユー サを取り囲む周囲環境は、使用する膨張媒体によって決定される。この特許は（ 良好な超音波映像媒体である）塩水か或いは（良好な蛍光透視媒体である）コン トラスト媒体のいずれかを使用することを示唆している。しかしながら、同時に 一つの媒体のみを使用することか可能であり、適当な超音波媒体か、膨張処理の 際蛍光透視によってバルーンを観察することができる媒体を選択しなければなら ない。かかる選択をする必要性は、前記特許第４．８４１．９７７号の映像及び 膨張カテーテルの設計における、好ましからざる妥協である。前記特許第４．８ ４１．９ｎ号に記載された設計の付加的な欠点は、直径が大きくなってしまい、 遠位端の映像ハウジングで膨らませられない部分が存在するということである。

かかる直径の増大は、処理すべき血管内にある特に窮屈な病変部を横断するカテ ーテルの能力を制限する。

これらの理由のため、バルーンの膨張のための適当なコントラスト媒体を使用す ることができ、映像にとって最適な環境に超音波トランスデユーサを維持するこ とかできる、超音波映像及び膨張バルーン結合カテーテルを提供することか望ま しい。特に、バルーン及び超音波トランスデユーサか軸線方向に間隔を隔てられ 、かつ、バルーン及び超音波トランスデユーサの各々を取り囲む領域に異なる媒 体を導入する、縮径血管カテーテルを提供する−ことか望ましい。

２従来技術の説明 米国特許第４．７９４．９３１号は、回転プレートによって狭窄領域か切り取ら れる箇所の近傍での血管の横断面映像か得られる、血管成形／超音波映像結合型 カテーテルを開示している。ブレード及び映像トランスデユーサに隣接してバル ーンか位置決めされているか、このバルーンは膨張ではなくブレード位置決めを 意図している。米国特許第４．８４１．９７７号は、整相列超音波映像トランス デユーサか膨張バルーン内に位置決めされた血管成形カテーテルを開示している 。米国特許第４、４９４．５４９号は、超音波映像トランスデユーサかバルーン の遠位端内に位置決めされた内視鏡を開示している。トランスデユーサからの超 音波信号は、回転する傾斜面によって外方に反射される。別の超音波映像カテー テルが、米国特許第３、９３８．５０２号及び同第４．５７６、１７７号に開示 されている。

発明の概要 患者の血管系の狭窄領域の超音波映像及び膨張のためのカテーテル及び方法が提 供される。カテーテルは、遠位端と近位端をもつ可撓性のカテーテル本体と、こ れらの間に延びた通常は少なくとも２つのルーメンとを含む。膨張バルーンが、 第１の軸線方向位置のカテーテル本体の遠位端付近に位置決めされている。超音 波走査ユニットも又、カテーテル本体の遠位端付近に位置決めされているが、膨 張バルーンから軸線方向に間隔を震てられている。バルーン及び超音波走査ユニ ットを取り囲む領域は隔離されており、通常はカテーテル本体の別々のルーメン を使用して流体を各々に導入するための別々の手段か設けられている。このよう にして、蛍光透視映像を高めるためコントラスト媒体を膨張バルーンに導入する 一方、塩水又は水のような超音波映像に使用するのに適した媒体を超音波走査ユ ニットを取り囲む領域に導入することかできる。

このようなカテーテルを使用して、血管内の狭窄領域を次のように治療するこ′ とができる。カテーテルは、超音波走査ユニットか狭窄領域内に位置するように 張過程を計画するのに役立つ情報か示される。次いて、カテーテルは、膨張バル ーンか狭窄領域内に位置するように再び位置決めされ、ノ１ルーンは、適当な蛍 光透視のコントラスト媒体で膨らませられる。このようにして、血管成形方法の 際、普通の蛍光透視によって、バルーンの膨らませの度合及びその周囲への狭窄 領域への影響か監視される。この過程か終了した後に、膨張している狭窄領域に 超音波走査ユニットか戻されるように、カテーテルが再び位置決めされる。この 領域について血管壁の損傷の跡を検査し、突然の再閉塞の生ずる可能性を決定す る。

図面の簡単な説明 第４図は、本発明の原理に従って構成された膨張及び映像カテーテルの結合体を 示す。第２図は、第１図のカテーテルの遠位端の詳細断面図である。第３図は、 第１図のカテーテルの遠位端の変形形体の横断面図である。第４図乃至第７図は 、第１図のカテーテルを使用して、血管内の狭窄領域を治療するための本発明の 方法を示す図である。

実施例の説明 本発明の原理に従って構成されたカテーテルは、近位端と遠位端とをもつ、細長 い可撓性のカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に位置決めされた映像ハ ウジング及び膨張バルーンとを含む。カテーテル本体は、患者の血管系への挿入 及び血管系内での操作のできる、極めて可撓性の構造のものである。カテーテル の寸法は用途で決まり、長さが広範に変化し、代表的には約４０〜１５０ｃｍ、 通常は約９０〜１４０ｃｍである。カテーテルチューブの径もまた広範に変化し 、代表的には約２　Ｆ　（Ｆｒｅｎｃｈ）　〜１２　Ｆ、通常は約５Ｆ〜９Ｆ、 より普通には約６Ｐ〜８　Ｆ　（Ｉ　Ｆ　〜０．０１３　ｉｎ）の間で変化し、 抹消動脈のカテーテルは一般により大きい。可撓性のカテーテルチューブは、生 物学的に適合する種々の物質、特にシリコンゴム、天然ゴム、ポリ塩化ビニル、 ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等の ようなポリマーで作られている。カテーテルチューブは、所望の強度、可撓性及 び靭性を得るために、強化材料か含有された複合材料であることか多い。適当な カテーテルチューブは通常、押出しによって形成され、１つ以上の一層ルーメン か形成されている。その際、カテーテルチューブの径は、通常の方法を使用する 熱膨張及び熱収縮によって修正される。適当な血管カテーテルの構造は、特許及 び医学文献に十分（こ記載されてし入る。

カテーテルチューブは、遠位端のところて、一般に剛な）＼ウジング（こ連結さ れている。ハウジングは、カテーテルチューブと一体に形成してもよシ）シ、或 （１（よ、カテーテルチューブの遠位端に固定され、同じ又は別の材料で形成さ れたＳｌの構造体であってもよい。膨張バルーンは、〕＼ウジングに隣接して、 遠位端又（よ近位端のいずれかに位置決めされている。

第１図及び第２図を参照すると、血管カテーテルｌＯが、近位端１４と遠位端１ ６とを備えた可撓性のカテーテル本体１２を含む。近位端の側（こ設（すられｔ こ１１ウジング１８が、通常の方法、例えば溶接又は接着剤によって、カテーテ ル本体１２の近位端１４に固定されている。／％’７ジング１８は代表的（こ１ よ、金属、例えばステンレス鋼によって形成か顛そして、カテーテル本体１２の 長さ延びた中央ルーメン２２に連結されている第１ボート２０と、ノくル−ン膨 張ル−メン２６に連結された第２ボート２４とを有する。第３ボート又（よコネ クタ２８が、より詳細には後述する超音波トランスデユーサ３２まで延びてし） るワイヤ３０の連結部となる。最後に、ハウジング１８は、可撓性の駆動部材３ ６（こ固定された連結部材３４のところで終わっている。可撓性の駆動部材３６ は代表的（＝（ヨ、編組ケーブルで形成されており、より詳細には後述するよう に、駆動部材３６の遠位端は回転可能な鏡３８に連結されている。

隔を隔てたシリンダ４２．４４に、接着剤又は溶接によって接合されてし）る。

ハウジングは、ステンレス鋼や硬質プラスチックのような開な材料で形成されて おり、個々のシリンダ４２．４４は、隙間領域４６に跨がってＵ＝て、比較的側 な構造体を形成するロッド４８によって接合されている。超音波トランスデユー サ３２は、前方即ち遠位側のシリンダ４４内に設けられ、超音波ビームを、＋； Ｚｉ！後方即ち後方側の軸線方向に差し向けるように配置されている。かかる超 音波トランスデユーサの構造及び使用は、科学文献や特許文献（例えば、米国特 許第４、７９４．９３１号）に十分に記載されている。

ハウジング４０は丸味付き端部材５０て終わっており、この端部材５０力・ら（ よ固定された案内ワイヤ５２が突出している。固定された案内ワイヤ５２もまた 、科学文献や医学文献に十分に記載されている。

回転可能な鏡３８は、傾斜した反射表面５４を前面に育する。第１図及び第２図 の実施例では、反射表面５４は、ハウジング４０の中央線によって構成される軸 線方向に対して約４５°の角度をなして傾斜している。このようにして、超音波 トランスデユーサ３２によって放出された超音波信号は、軸線方向に対して約９ ０°の角度に向きを変えられ〜従って、鏡３８を回転させると、超音波信号は略 円形の走査経路をなして移動する。かくして、正確な横断面映像が／１ウジング ４０を直接取り囲む領域に得られる。固定された超音波トランスデユーサと回転 可能な反射要素を使用する、このような超音波トランスデユーサの構造及び使用 は、米国特許第４．７９４．９３１号に記載されている。

固定された超音波トランスデユーサと回転可能な反射要素の使用に対する変形例 として、本発明のカテーテルは、他のトランスデユーサシステムを利用している 。整相列トランスデユーサシステムの使用は一般に図示したシステムのような連 続的な超音波を移動させるシステムよりも好ましくないにもかかわらず、例えば 、米国特許第４．８４１．９７７号の整相列トランスデユーサシステムは本発明 のカテーテルシステムに使用されている。或いは、トランスデユーサか反射信号 を横方向に放射し受け入れるように、超音波トランスデユーサを直接回転させる ことも可能である。しかしながら、このようなシステムは、機械的により複雑に なる。

何故ならば、これらのシステムが、トランスデユーサに接続されたリード線がか かる高速回転で連結できることが必要だからである。

第１図及び第２図を参照すると、膨張バルーン６０が、映像ハウジング４０に隣 接して位置決めされており、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレ フタレート等のような適当な熱可塑材料で形成されている。かかる材料は、バル ーンの最大膨張を制限する所望のクロスリンク度を達成するように放射されるの がよい。従って、材料は、カテーテル本体と緊密な結合を形成して漏れを阻止す るように、カテーテル全体を熱収縮させるのがよい。第２図に示されているよう に、バルーン６０の材料は、シリンダ４２と４４との闇の隙間領域を覆うように 、映像ハウジング４０に及んでいる。このようにして、ハウジングは外部環境か ら密封される。もちろん、バルーンの材料かハウジング４０のカバーを形成する ことは必要ではなく、カバーを別々に形成したり別の材料で形成したりしてもよ い。

バルーン膨張ルーメン２６は、バルーン６０の内部に位置決めされたポート６２ のところで終わっている。このようにして、ボート２４から導入された）くルー ン膨張媒体を使用して、普通の方法でバルーンを膨張させる。或いは、参考とし てここに例示されている米国特許出願第０７／２９０．２１７号に記載されてい るように、通気手段（図示せず）を設けてもよい。

映像ハウジング４０の内部はバルーン６０の内部と隔離され、中央ルーメン２２ に連結されている。かくして、映像ハウジング４０の内部には、バルーン６０を 膨張させるのに使用される媒体とは異なる媒体（通常は、超音波の映像に適した 媒体）が、ボート２０から充填される。適当な映像媒体は、水、塩水等である。

、第３図を参照すると、カテーテル１０の遠位端１６の変形例か示されている。

この変形例では、膨張バルーン７０が、可撓性のカテーテル本体１２に連結され た映像ハウジング７２の遠位側に位置決めされている。かかる形体は、バルーン 膨張ルーメン２６を、膨張媒体を映像ハウジング７２を横切って搬送することが できるバイパスチューブ７４に連結することを必要としている。有利には、バイ パスチューブ７４は、連結ロッド４８又はチューブ７４の側の中空ルーメンを通 って延びている。

膨張バルーン７０はカテーテルの延長した可撓性領域７６のまわりに形成されて おり、この領域７６は、映像ハウジング７２の前端に固定されている。バイパス チューブ７４は、膨張バルーン７０内に配置されている開放端７８のところで終 わるように連結ロッド４８から出て、延長領域７６に形成された短いルーメンに 通されている。

第３図のカテーテルはまた、第１図及び第２図の固定案内ワイヤ５２の代わりに 、可動案内ワイヤ８０を使用している点で相違している。可動案内ワイヤ８０を 収容するために、中空のルーメンか貫通している駆動ケーブル８２か使用されて いる。回転する鏡８４は又、案内ワイヤ８０か貫通する軸線方向通路８６を有す る。同様に、超音波要素８８が、案内ワイヤ８０か貫通するようになった中央通 路９０を存しており、延長部材７６は中央ルーメン９２を存する。このようにし て、膨張バルーン７０の内部は映像／Ｘウジング７２の内部と隔離されているの で、超音波映像を妨害することなしに、膨張バルーンの内部をコントラスト媒体 で膨らませることができる。同様に、超音波映像を行うための適当な媒体が、カ テーテル本体１２の中央ルーメン２２からハウジングに導入される。

第１図及び第２図のカテーテルは又、可動案内ワイヤを受け入れるように修正し てもよい。例えば、案内ワイヤをカテーテル本体１２の隔離した案内ワイヤルー メンに、次いてロッド４８に形成された中央ルーメンに通してもよい。かかる設 計は、参考としてここに例示した特許出願環０７／４２２．９３５号で開示され ている。

かくして、映像ハウジングに対して近位置或いは遠位置に膨張バルーンを位置決 　。

めした設計を用いて可動ワイヤを利用してもよい。

次に第４図乃至第７図を参照して、カテーテル１０を利用した本発明の膨張及び 映像方法について説明する。カテーテルＩＯは、映像ハウジング４０が狭窄部Ｓ の領域内に配置されるように、血管ＢＶ内に位置決めされている。次いで、／’ ％ウジング４０内の超音波映像ユニットを使用して、狭窄領域Ｓの横断面映像を 得ることができる。かかる映像から得られた情報は、治療する内科医がカテーテ ルｌＯのバルーン６０（第４図及び第５図では、収縮形体で示されている）を使 用して膨張治療の方針を適当に計画するのを可能にする。

十分な映像情報が得られた後、膨張バルーン６０が第５図に示すように狭窄領域 Ｓ内に配置されるように、カテーテルＩＯを移動させる。次いで、ポート２０（ 第１図）から導入されたコントラスト媒体を使用して、膨張バルーン６０を膨ら ませる。膨張媒体の圧力および治療期間は、少なくとも事前に得られた映像情報 に基づく部分で決定された程度まで狭窄領域Ｓを膨張させるように、設定される 。

治療か終了した後、第７図に示すように、小さくなった狭窄領域Ｓ′を残した状 態で、カテーテルを引き抜く。しかしながら、通常は、カテーテル１０を引き抜 く前に、カテーテル１０の映像部分を利用し拡張された狭窄領域Ｓ′を検査する のか望ましい。このようにして、血管壁の状態を検査して、一層の治療か必要な のか或いは血管か突然に再閉塞するおそれがあるのか否かを診断する。

理解を明瞭にする目的のために、本発明の詳細な説明してきたか、請求の範囲に 記載した範囲内において変形を行うことかできることは明白である。

ＦＩＧ、１ Ｆ／Ｌ４ 要約書 超音波映像及び膨張カテーテル（１０）が、可撓性のカテーテル本体（１２）の 遠位端に位置決めされた膨らませられる膨張バルーン（６０）を存する。固定さ れた超音波トランスデユーサ（３２）と、超音波トランスデユーサ（３，２，） からの超音波信号の向きを変えることかできる回転可能な反射表面（３８）とを 有する超音波映像システムか、膨張バルーン（６０）に隣接し、かつ、これから 軸線方向に間隔を隔てて位置決めされている。膨張バルーン及び映像ハウジング （４０）の内部は隔離されており、バルーン（６０）を膨らませ映像ハウジング （４０）を洗浄するために、別々のルーメン（２６，２２）が設けられている。

このようにして、バルーン（６０）は蛍光透視映像に適したコントラスト媒体で 膨らませられ、映像ハウジング（４０）は、超音波映像に適した異なる媒体で満 たされる。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８）

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. １．遠位端と近位端とをもつ可撓性のカテーテル本体と、該カテーテル本体の遠 位端に位置決めされた膨張バルーンと、膨張バルーンを第１の媒体で膨らませる ための手段と、カテーテル本体の遠位端のところの膨張バルーンから軸線方向に 間隔を隔てた超音波走査手段とを含み、該超音波走査手段は、膨張バルーンから 隔離された内部容積内に位置決めされており、第２の媒体を内部容積に導入する ための手段をさらに含むことを特徴とする、血管カテーテル。
2. ２．超音波走査手段は、超音波トランスデューサと、カテーテル本体の遠位端を 画定する所定の走査経路と超音波トランスデューサとの間で超音波エネルギを反 射することができる回転可能な表面とからなることを特徴とする、請求の範囲第 １項に記載の血管カテーテル。
3. ３．遠位端、近位端及びこれらを貫通する少なくとも２つの別のルーメンを有す る可撓性のカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端付近に配置され、かつ、 第１のルーメンに連結された膨張ルーメンと、カテーテル本体の遠位端付近のと ころに膨張バルーンに軸線方向に隣接して配置され、かつ、第２のルーメンに達 結されたハウジングと、ハウジング内に位置決めされ、かつ、超音波エネルギを 実質的に軸線方向に放射するように配置された超音波トランスデューサと、ハウ ジング内に位置決めされ、かつ、ハウジングを取り囲む領域とトランスデューサ との間で超音波エネルギを反射するように配置された回転可能な反射表面と、該 反射表面を回転させて、ハウジングのまわりの所定の走査経路で超音波エネルギ を連続的に走査するための手段とを含むことを特徴とする、血管カテーテルシス テム。
4. ４．反射表面は、走査経路が略円形であるように、軸線方向に対して約４５°の 角度をなして傾斜していることを特徴とする、請求の範囲第３項に記載の血管カ テーテル。
5. ５．反射表面は、走査経路が略円錐形であるように、軸線方向に対して４５°と は異なる角度をなして傾斜していることを特徴とする、請求の範囲第３項に記載 の血管カテーテル。
6. ６．走査経路は、膨張バルーンを取り囲む領域を交差していることを特徴とする 、請求の範囲第５項に記載の血管カテーテル。
7. ７．膨張バルーンは、超音波走査手段の近位端の側に位置決めされていることを 特徴とする、請求の範囲第３項に記載の血管カテーテル。
8. ８．膨張バルーンは、超音波走査手段の遠位端の側に位置決めされていることを 特徴とする、請求の範囲第３項に記載の血管カテーテル。
9. ９．カテーテル本体の遠位端に取付けられた固定案内ワイヤをさらに含むことを 特徴とする、請求の範囲第３項に記載の血管カテーテル。
10. １０．カテーテル本体を通して可動案内ワイヤを受け入れるための手段をさらに 含むことを特徴とする、請求の範囲第３項に記載の血管カテーテル。
11. １１．血管の狭窄部を治療するための方法であって、（ａ）カテーテルの遠位端 に設けられた超音波走査手段が狭窄領域に位置するように、カテーテルを患者の 血管系の内部に位置決めし、（ｂ）超音波走査手段を使用して、狭窄領域の像を 得、（ｃ）カテーテルの遠位端に設けられた超音波走査手段に軸線方向に隣接し た膨張バルーンが狭窄領域内に位置するように、カテーテルを再び位置決めし、 （ｄ）膨張バルーンを蛍光透視される不透明な媒体で膨らませ、少なくとも前記 （ｂ）で得られた超音波像に基づいた部分で決定された程度まで、狭窄領域を膨 張させる、 ことを含むことを特徴とする方法。
12. １２．超音波走査手段を超音波適合流体で洗浄することをさらに含むことを特徴 とする、請求の範囲第１１項に記載の方法。
13. １３．膨張バルーンが膨らませられると、膨張バルーンを蛍光透視で映像するこ とをさらに含むことを特徴とする、請求の範囲第１１項に記載の方法。