JPH05255075A - 矯味経口組成物の製造方法 - Google Patents
矯味経口組成物の製造方法Info
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- JPH05255075A JPH05255075A JP32385692A JP32385692A JPH05255075A JP H05255075 A JPH05255075 A JP H05255075A JP 32385692 A JP32385692 A JP 32385692A JP 32385692 A JP32385692 A JP 32385692A JP H05255075 A JPH05255075 A JP H05255075A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 マクロライド系抗生物質を２種以上の被覆物
質で、揮発性有機溶媒を使用せずに被覆する方法であっ
て苦味のない、かつ薬物の溶出性を低下させない経口製
剤の製造方法に関する。 【構成】 低融点物質を融点以上に加熱溶融し、その中
に胃溶性高分子化合物を分散あるいは溶解させた被覆組
成物と不快な味を呈するマクロライド系抗生物質を溶融
造粒または加熱造粒する、揮発性有機溶媒を用いない苦
味をマスキングした経口用抗生物質の被覆法。
質で、揮発性有機溶媒を使用せずに被覆する方法であっ
て苦味のない、かつ薬物の溶出性を低下させない経口製
剤の製造方法に関する。 【構成】 低融点物質を融点以上に加熱溶融し、その中
に胃溶性高分子化合物を分散あるいは溶解させた被覆組
成物と不快な味を呈するマクロライド系抗生物質を溶融
造粒または加熱造粒する、揮発性有機溶媒を用いない苦
味をマスキングした経口用抗生物質の被覆法。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は矯味経口組成物の製造方
法に関し、さらに詳しくは不快な味を呈する薬物の味の
マスキングに優れた矯味経口組成物の製造方法に関す
る。
法に関し、さらに詳しくは不快な味を呈する薬物の味の
マスキングに優れた矯味経口組成物の製造方法に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】従来、不快な味を呈する薬物の味をマス
キングするために種々の製剤化法が見いだされてきた。
例えば、特開昭４９−８１５２６号公報には、マクロラ
イド系抗生物質を、ポリビニルアセタールジエチルアミ
ノアセテート（以下、ＡＥＡと略記する）、セルロース
アセテートジブチルアミノヒドロキシプロピルエーテ
ル、ジメチルアミノエチルメタアクリレート−メタアク
リレート共重合体（以下、オイドラギットＥと略記す
る）及びエチルセルロースよりなる群から選ばれる壁材
ポリマー及びロウ、高級脂肪酸及び高級脂肪酸不溶性塩
よりなる群から選ばれる１種またはそれ以上を溶解また
は分散した不活性、揮発性有機溶媒中に溶解し、次いで
これを噴霧乾燥し、それによって生成する被覆マクロラ
イド系抗生物質粒子を採取する方法が開示されている。
キングするために種々の製剤化法が見いだされてきた。
例えば、特開昭４９−８１５２６号公報には、マクロラ
イド系抗生物質を、ポリビニルアセタールジエチルアミ
ノアセテート（以下、ＡＥＡと略記する）、セルロース
アセテートジブチルアミノヒドロキシプロピルエーテ
ル、ジメチルアミノエチルメタアクリレート−メタアク
リレート共重合体（以下、オイドラギットＥと略記す
る）及びエチルセルロースよりなる群から選ばれる壁材
ポリマー及びロウ、高級脂肪酸及び高級脂肪酸不溶性塩
よりなる群から選ばれる１種またはそれ以上を溶解また
は分散した不活性、揮発性有機溶媒中に溶解し、次いで
これを噴霧乾燥し、それによって生成する被覆マクロラ
イド系抗生物質粒子を採取する方法が開示されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】然るに上記方法では、
被覆剤を溶解するために例えばメチレンクロライド、ク
ロロホルム、シクロヘキサン、四塩化炭素、メチルエチ
ルケトン、アセトン、メチルアルコール、エチルアルコ
ール、イソプロピルアルコールなどの有機溶媒を使用す
るため、溶媒除去の乾燥工程を必要とする。その結果、
被覆膜がポーラスになり、しかも乾燥工程に時間、設
備、労力、費用等多大なものが要求される。またこの工
程では、作業中の引火、爆発の危険性があり、さらには
製品に溶媒が残留してしまい、人体への影響が危惧され
る。
被覆剤を溶解するために例えばメチレンクロライド、ク
ロロホルム、シクロヘキサン、四塩化炭素、メチルエチ
ルケトン、アセトン、メチルアルコール、エチルアルコ
ール、イソプロピルアルコールなどの有機溶媒を使用す
るため、溶媒除去の乾燥工程を必要とする。その結果、
被覆膜がポーラスになり、しかも乾燥工程に時間、設
備、労力、費用等多大なものが要求される。またこの工
程では、作業中の引火、爆発の危険性があり、さらには
製品に溶媒が残留してしまい、人体への影響が危惧され
る。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、前述の問
題点を解決するために鋭意検討した結果、低融点物質を
融点以上に加熱溶融し、その中に胃溶性高分子化合物を
分散あるいは溶解させた被覆組成物と不快な味を呈する
薬物を溶融造粒または加熱造粒することで、不快な味を
マスキングした、表面が均一な粒子よりなる矯味経口組
成物を製造する方法を見いだし本発明を完成した。
題点を解決するために鋭意検討した結果、低融点物質を
融点以上に加熱溶融し、その中に胃溶性高分子化合物を
分散あるいは溶解させた被覆組成物と不快な味を呈する
薬物を溶融造粒または加熱造粒することで、不快な味を
マスキングした、表面が均一な粒子よりなる矯味経口組
成物を製造する方法を見いだし本発明を完成した。
【０００５】本発明の溶融造粒または加熱造粒法とは、
例えば融点以上に加熱した低融点物質に胃溶性高分子化
合物を分散あるいは溶解させた被覆組成物と薬物を、高
温下で混合したのち、噴霧冷却造粒する方法、またはこ
の被覆組成物を流動している薬物に噴霧する流動層造粒
法、さらにはこの被覆組成物と薬物を攪拌造粒機で加熱
しながら攪拌造粒したのち、冷却して造粒物を得る方法
などである。
例えば融点以上に加熱した低融点物質に胃溶性高分子化
合物を分散あるいは溶解させた被覆組成物と薬物を、高
温下で混合したのち、噴霧冷却造粒する方法、またはこ
の被覆組成物を流動している薬物に噴霧する流動層造粒
法、さらにはこの被覆組成物と薬物を攪拌造粒機で加熱
しながら攪拌造粒したのち、冷却して造粒物を得る方法
などである。
【０００６】本発明において使用される不快な味を呈す
る薬物としては、エリスロマイシン、クラリスロマイシ
ン、キタサマイシン、ジョサマイシン、アセチルスピラ
マイシン、ミデカマイシン、ロキシスタマイシンおよび
アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質があげ
られる。
る薬物としては、エリスロマイシン、クラリスロマイシ
ン、キタサマイシン、ジョサマイシン、アセチルスピラ
マイシン、ミデカマイシン、ロキシスタマイシンおよび
アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質があげ
られる。
【０００７】本発明において使用される胃溶性高分子化
合物としては、ＡＥＡ、オイドラギットＥ、またはそれ
らの混合物があげられる。
合物としては、ＡＥＡ、オイドラギットＥ、またはそれ
らの混合物があげられる。
【０００８】本発明において使用される低融点物質とし
ては、製剤用として許容される融点が４０〜１２０℃の
水不溶性または水難溶性物質であって、例えばパラフィ
ン、マイクロクリスタリンワックス、セレシン、硬化
油、木ロウ、カカオ脂、カルナバロウ、ミツロウ、セタ
ノール、ステアリルアルコール、ミリスチン酸、パルミ
チン酸、ステアリン酸、ステアリン酸チタニウム、オレ
イン酸カルシウム、グリセリン脂肪酸エステル、プロピ
レングリコール脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エス
テル、またはそれらの混合物があげられる。より好まし
い低融点物質としては、グリセリルモノステアレート、
ステアリルアルコール、ステアリン酸、またはそれらの
混合物があげられる。
ては、製剤用として許容される融点が４０〜１２０℃の
水不溶性または水難溶性物質であって、例えばパラフィ
ン、マイクロクリスタリンワックス、セレシン、硬化
油、木ロウ、カカオ脂、カルナバロウ、ミツロウ、セタ
ノール、ステアリルアルコール、ミリスチン酸、パルミ
チン酸、ステアリン酸、ステアリン酸チタニウム、オレ
イン酸カルシウム、グリセリン脂肪酸エステル、プロピ
レングリコール脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エス
テル、またはそれらの混合物があげられる。より好まし
い低融点物質としては、グリセリルモノステアレート、
ステアリルアルコール、ステアリン酸、またはそれらの
混合物があげられる。
【０００９】本発明に用いられる被覆組成物中の胃溶性
高分子化合物の割合は重量％で、１〜６０％である。特
に好ましい胃溶性高分子化合物の割合は５〜４０％であ
る。
高分子化合物の割合は重量％で、１〜６０％である。特
に好ましい胃溶性高分子化合物の割合は５〜４０％であ
る。
【００１０】このようにして得られる組成物は、そのま
まあるいは必要に応じて医薬品として許容される添加
剤、例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、着色剤
などを混合して、顆粒剤、散剤、カプセル剤、錠剤、ド
ライシロップ剤などの固形経口製剤とすることができ
る。
まあるいは必要に応じて医薬品として許容される添加
剤、例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、着色剤
などを混合して、顆粒剤、散剤、カプセル剤、錠剤、ド
ライシロップ剤などの固形経口製剤とすることができ
る。
【００１１】賦形剤、崩壊剤としては、例えばマンニト
ール、ソルビトール、キシリトール、マルチトール、ブ
ドウ糖、白糖、乳糖、結晶セルロース、りん酸水素カル
シウム、デンプン、カルボキシメチルスターチナトリウ
ム、デキストリン、カルボキシビニルポリマー、ポリエ
チレングリコール、カルボキシメチルセルロース、カル
ボキシメチルセルロースカルシウム、重曹、炭酸マグネ
シウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウムなどが
あげられる。結合剤としては、例えばメチルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ゼラチ
ン、アラビアゴム、ポリビニルアルコール、プルランな
どがあげられる。滑沢剤としては、例えばステアリン酸
マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸
ポリオキシル、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、ジメチ
ルポリシロキサンなどがあげられる。着色剤としては、
例えばタール系色素などがあげられる。これらの医薬品
として許容される添加物はいずれも一般的に固形製剤に
用いられるものが使用でき、特に限定されるものではな
い。
ール、ソルビトール、キシリトール、マルチトール、ブ
ドウ糖、白糖、乳糖、結晶セルロース、りん酸水素カル
シウム、デンプン、カルボキシメチルスターチナトリウ
ム、デキストリン、カルボキシビニルポリマー、ポリエ
チレングリコール、カルボキシメチルセルロース、カル
ボキシメチルセルロースカルシウム、重曹、炭酸マグネ
シウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウムなどが
あげられる。結合剤としては、例えばメチルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ゼラチ
ン、アラビアゴム、ポリビニルアルコール、プルランな
どがあげられる。滑沢剤としては、例えばステアリン酸
マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸
ポリオキシル、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、ジメチ
ルポリシロキサンなどがあげられる。着色剤としては、
例えばタール系色素などがあげられる。これらの医薬品
として許容される添加物はいずれも一般的に固形製剤に
用いられるものが使用でき、特に限定されるものではな
い。
【００１２】
【発明の効果】本発明により、不快な味をマスキングし
た、表面が均一な粒子よりなる矯味経口組成物を製造す
ることが可能になった。さらに、本発明で得られるマク
ロライド系抗生物質の矯味経口製剤は、薬物の溶出性を
損なわないので、小児用シロップ剤などの経口製剤とし
ても極めて容易に服用できるものである。
た、表面が均一な粒子よりなる矯味経口組成物を製造す
ることが可能になった。さらに、本発明で得られるマク
ロライド系抗生物質の矯味経口製剤は、薬物の溶出性を
損なわないので、小児用シロップ剤などの経口製剤とし
ても極めて容易に服用できるものである。
【００１３】
【実施例】以下に実施例及び試験例をあげ、本発明を具
体的に説明する。
体的に説明する。
【００１４】実施例１ ステアリルアルコール７００ｇを約１００℃で溶融し、
その中にオイドラギットＥ１００ｇを分散溶解した。こ
こで得られた混合液に、クラリスロマイシンを２００ｇ
分散したのち、スプレードライ装置「大川原化工機
（株）製Ｌ−１２型」を用いて、入口温度５０℃、回転
ディスク１００００ｒｐｍの条件にて噴霧冷却造粒をし
た。この結果、２０％クラリスロマイシン医薬組成物約
９５０ｇを得た。この医薬組成物を用いて、後記試験例
１に示す味覚試験を行った結果、本組成物は苦味をほと
んど感じない優れたものであった。
その中にオイドラギットＥ１００ｇを分散溶解した。こ
こで得られた混合液に、クラリスロマイシンを２００ｇ
分散したのち、スプレードライ装置「大川原化工機
（株）製Ｌ−１２型」を用いて、入口温度５０℃、回転
ディスク１００００ｒｐｍの条件にて噴霧冷却造粒をし
た。この結果、２０％クラリスロマイシン医薬組成物約
９５０ｇを得た。この医薬組成物を用いて、後記試験例
１に示す味覚試験を行った結果、本組成物は苦味をほと
んど感じない優れたものであった。
【００１５】実施例２ ステアリン酸７００ｇを約８０℃で溶融し、その中にＡ
ＥＡ２００ｇを分散溶解した。ここで得られた混合液
に、エリスロマイシンを２００ｇ分散したのち、上述の
スプレードライ装置を用いて、入口温度４０℃、回転デ
ィスク１００００ｒｐｍの条件にて冷却造粒をした。こ
の結果、２０％エリスロマイシ医薬組成物約９３０ｇを
得た。本組成物の味覚試験の結果、苦味はほとんど感じ
られなかった。
ＥＡ２００ｇを分散溶解した。ここで得られた混合液
に、エリスロマイシンを２００ｇ分散したのち、上述の
スプレードライ装置を用いて、入口温度４０℃、回転デ
ィスク１００００ｒｐｍの条件にて冷却造粒をした。こ
の結果、２０％エリスロマイシ医薬組成物約９３０ｇを
得た。本組成物の味覚試験の結果、苦味はほとんど感じ
られなかった。
【００１６】比較例１ 乳糖６０ｇ、でんぷん９０ｇ、クラリスロマイシン４０
ｇを用いて、第十二改正日本薬局方製剤総則の顆粒剤に
従い、顆粒剤を製造した。この顆粒剤９５０ｇをコーテ
ィング装置「（株）パウレック製ドリアコーター」に投
入し、ＡＥＡを１０ｇ、ステアリン酸を１．５ｇ、ポリ
エチレングリコール６０００を５ｇの割合で、エタノー
ル４２ｇ、塩化メチレン４２ｇに溶解した液を用いて、
コーティングを行った。その結果、コーティングされた
クラリスロマイシンの顆粒剤約１ｋｇを得た。
ｇを用いて、第十二改正日本薬局方製剤総則の顆粒剤に
従い、顆粒剤を製造した。この顆粒剤９５０ｇをコーテ
ィング装置「（株）パウレック製ドリアコーター」に投
入し、ＡＥＡを１０ｇ、ステアリン酸を１．５ｇ、ポリ
エチレングリコール６０００を５ｇの割合で、エタノー
ル４２ｇ、塩化メチレン４２ｇに溶解した液を用いて、
コーティングを行った。その結果、コーティングされた
クラリスロマイシンの顆粒剤約１ｋｇを得た。
【００１７】試験例１ 実施例１の医薬組成物５００ｇに砂糖４５０ｇ、ヒドロ
キシプロピルセルロース５０ｇを混合し、精製水にて流
動層造粒を行い、１０％クラリスロマイシンのドライシ
ロップを約１ｋｇを製造した。このドライシロップ１ｇ
を健康成人１０名に服用させ、苦味の評価試験を実施し
た。苦味の評価は味覚試験により行った。
キシプロピルセルロース５０ｇを混合し、精製水にて流
動層造粒を行い、１０％クラリスロマイシンのドライシ
ロップを約１ｋｇを製造した。このドライシロップ１ｇ
を健康成人１０名に服用させ、苦味の評価試験を実施し
た。苦味の評価は味覚試験により行った。
【００１８】試験例２ 実施例１と比較例１で製造したクラリスロマイシン医薬
組成物についての溶出試験を行ったところ表１に示す溶
出率を得た。試験方法は、第十二改正日本薬局方溶出試
験法第２法を用いた。溶出液には、ｐＨ４．０の酢酸緩
衝液を使用し、パドル回転数は１００ｒｐｍとした。そ
の結果、溶出速度にほとんど差は認められなかった。
組成物についての溶出試験を行ったところ表１に示す溶
出率を得た。試験方法は、第十二改正日本薬局方溶出試
験法第２法を用いた。溶出液には、ｐＨ４．０の酢酸緩
衝液を使用し、パドル回転数は１００ｒｐｍとした。そ
の結果、溶出速度にほとんど差は認められなかった。
【００１９】
【表１】
Claims (2)
- 【請求項１】低融点物質を融点以上に加熱溶融し、その
中に胃溶性高分子化合物を分散または溶解した被覆組成
物と、不快な味を呈する薬物を、溶融造粒または加熱造
粒法により造粒することを特徴とする矯味経口組成物の
製造方法。 - 【請求項２】不快な味を呈する薬物がマクロライド系抗
生物質である請求項１記載の矯味経口組成物の製造方
法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3-320557 | 1991-12-04 | ||
| JP32055791 | 1991-12-04 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05255075A true JPH05255075A (ja) | 1993-10-05 |
| JP2973751B2 JP2973751B2 (ja) | 1999-11-08 |
Family
ID=18122762
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP4323856A Expired - Lifetime JP2973751B2 (ja) | 1991-12-04 | 1992-12-03 | 矯味経口組成物の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2973751B2 (ja) |
Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000074654A1 (en) * | 1999-06-07 | 2000-12-14 | Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh | Novel preparation and administration form comprising an acid-labile active compound |
| JP2001288117A (ja) * | 2000-04-05 | 2001-10-16 | Otsuka Pharmaceut Co Ltd | 医薬製剤用組成物 |
| WO2001091761A1 (fr) * | 2000-06-01 | 2001-12-06 | Taisho Pharmaceutical Co.,Ltd. | Matrices pour preparations orales |
| JP3563070B2 (ja) * | 2000-07-17 | 2004-09-08 | 山之内製薬株式会社 | 経口吸収改善医薬組成物 |
| WO2005117845A1 (ja) * | 2004-06-03 | 2005-12-15 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | 経口製剤およびその製造方法 |
| WO2008092396A1 (fr) * | 2007-01-30 | 2008-08-07 | Hinapharm Pharmaceutical Co., Ltd. Foshan | Formulation de microcapsules de kitasamycine, son procédé de préparation et son utilisation |
| CN104958271A (zh) * | 2015-07-27 | 2015-10-07 | 青岛海之星生物科技有限公司 | 一种乙酰螺旋霉素缓释片及制备方法 |
| CN106511317A (zh) * | 2016-12-13 | 2017-03-22 | 浙江中同科技有限公司 | 一种掩味克拉霉素颗粒的制备方法 |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ES2248291T3 (es) * | 2001-02-27 | 2006-03-16 | ROHM GMBH & CO. KG | Agente de recubrimiento y aglutinante para formulaciones de medicamento con estabilidad al almcenamiento mejorada. |
| BRPI0620271A2 (pt) | 2005-12-22 | 2011-11-08 | Otsuka Pharma Co Ltd | preparado com liberação sustentada contendo gránulos e método para produção do mesmo |
-
1992
- 1992-12-03 JP JP4323856A patent/JP2973751B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1616562A1 (en) * | 1999-06-07 | 2006-01-18 | ALTANA Pharma AG | Novel preparation and administration form comprising an acid-labile active compound |
| WO2000074654A1 (en) * | 1999-06-07 | 2000-12-14 | Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh | Novel preparation and administration form comprising an acid-labile active compound |
| JP2001288117A (ja) * | 2000-04-05 | 2001-10-16 | Otsuka Pharmaceut Co Ltd | 医薬製剤用組成物 |
| JP4570725B2 (ja) * | 2000-04-05 | 2010-10-27 | 大塚製薬株式会社 | 医薬製剤用組成物 |
| WO2001091761A1 (fr) * | 2000-06-01 | 2001-12-06 | Taisho Pharmaceutical Co.,Ltd. | Matrices pour preparations orales |
| JP3563070B2 (ja) * | 2000-07-17 | 2004-09-08 | 山之内製薬株式会社 | 経口吸収改善医薬組成物 |
| US7008640B2 (en) | 2000-07-17 | 2006-03-07 | Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical composition for oral use with improved absorption |
| US7871644B2 (en) | 2000-07-17 | 2011-01-18 | Astellas Pharma Inc. | Pharmaceutical composition for oral use with improved absorption |
| AU2005249305B2 (en) * | 2004-06-03 | 2010-05-20 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Oral preparations and process for production thereof |
| WO2005117845A1 (ja) * | 2004-06-03 | 2005-12-15 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | 経口製剤およびその製造方法 |
| US8420115B2 (en) | 2004-06-03 | 2013-04-16 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Oral preparations and process for production thereof |
| WO2008092396A1 (fr) * | 2007-01-30 | 2008-08-07 | Hinapharm Pharmaceutical Co., Ltd. Foshan | Formulation de microcapsules de kitasamycine, son procédé de préparation et son utilisation |
| CN104958271A (zh) * | 2015-07-27 | 2015-10-07 | 青岛海之星生物科技有限公司 | 一种乙酰螺旋霉素缓释片及制备方法 |
| CN106511317A (zh) * | 2016-12-13 | 2017-03-22 | 浙江中同科技有限公司 | 一种掩味克拉霉素颗粒的制备方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2973751B2 (ja) | 1999-11-08 |
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