JPH04503312A - 神経刺激用二方向螺旋電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 神経刺激用二方向螺旋電極 発明の背景 本発明は人畜の体内の神経周りに植設可能な電極組立体に係わる。多くの場合、 電極は遠隔プログラム可能な植設された電子バイオスチミュレータに接続される か、または神経に電気信号を供給する外部のワイヤレス遠隔測定送信機によって 指令される電子回路に接続される。

刺激された神経は単数または複数の筋肉中に反応を起こさせることにより所要の 成果、例えば負傷または疾病のため正常な制御機能を失った患者に膀胱制御機能 を回復させるというような効果をもたらす。

本願の出願人が所有する米国特許第４．５７３．４８１号は従来使用されている 各種の神経刺激電極（例えばカフス形電極）、及びこれら公知装置の取付けと使 用に伴う問題点を詳細に開示している。

上記米国特許は従来デザインの欠点の多くを解決し、。

外科的に関心事である神経周りに取付けられる螺旋電極を開示している。この公 知電極でもすぐれた成果が得られているが、場合によっては神経の周りのスペー スに制約があるため、神経周りに螺旋電極を巻着する操作は外科医の熟練した、 しかも細心の注意を必要とする。

本発明の電極組立体（及び関連の取付は具）は上記米国特許の螺旋デザインが持 つ重要な長所を採り入れ、取付けを著しく簡略化すると共に取付は中における損 傷の危険を軽減する。広い意味でこの新しい組立体は中央のブリッジまたは接合 部分を起点とする２つの互いに方向が逆の螺旋部分を形成する可撓電極支持体で ある。各螺旋部分は円周方向に３６０°よりもやや多く　（一般的には約４２０ °乃至５４０°）巻かれている。

取付けに際しては、ピンセット状取付は具の一対のピンまたは歯を螺旋体の中心 通路に挿入する。次いでピンまたは歯を拡げるとにより可撓螺旋体の形状を歪ま せて開き、支持体の長手方向に横に開いた通路を形成する。

次いで、神経の長手方向とほぼ直交する方向に電極組立体を神経周りに取付ける 。ピンまたは歯を抜くことにより、支持体を神経の周りに静かに落着かせ、一方 または双方の電極を神経の表面に密着させる。数個の螺旋部分は互いに反転関係 にあるから、電極組立体の固定効果が高められ、近傍の組織または骨格構造が動 いてもこれに反応して神経に沿ってずれるおそれがない。

本発明は中央部で接合され、それぞれ自由外端を有する２つの向きが反対の螺旋 部分として形成された可撓絶縁性の支持体を含む神経周りの電極組立体を提供す る。

螺旋部分は円周方向に少なくとも完全に１ターン、好ましくはさらに１．５ター ン、合計３６００乃至７２０°の広がりを持つ。螺旋部分の１つの内面に薄い可 撓導電リボン（好ましくは粗面化プラチナ）を固定し、一方または双方の部分に 多極電極を設けることができる。通常は患者の体内の別の部位に植設しである電 子パッケージと接続するため、電極及び支持体から接続ワイヤーまたはケーブル が延びている。

組立体は中空であり、その全長にわたって開放されたほぼ円筒形の中心通路を有 する。ピンセット状取付は具は一対の互いに離間自在なピンまたは細い歯を有し 、中心通路に挿入される際には互いに接近する。ピンまたは歯を互いに離間させ ると可撓性の支持体及び電極が螺旋形から側方が開口した形状に歪み、外科的に 露出させた末梢神経周りへ神経の長手方向とほぼ直交する方向に組立体を滑り込 ませることができる。組立体を神経周りに取付けてから取付は具を抜取ると、組 立体は弾性作用下に歪みのない螺旋形状に戻り、電極が神経表面と導電関係に接 触するように神経を囲む。

図面の簡単な説明 図１は間隔の詰まった螺旋部分を有する単極電極組立体の斜視図である。

図２は間隔の広い螺旋部分を有する多極電極組立体を示す図１と同様の図である 。

図３は螺旋部分を扁平な形状に展開して示す電極組立体の平面図である。

図４は図１の組立体を扁平な形状に展開して示す図３と同様の図である。

図５は組立体取付は具の斜視図である。

図６は電極組立体内に挿入され、拡げられることによって螺旋部分を開き、神経 の周りに位置ぎめしている状態の取付は具を示す斜視図である。

図７は神経の周りに組立体を配置したのちに抜取られる状態の取付は具を示す斜 視図である。

図８は取付は具によって神経の周りに拡げられた状態の組立体の一部を示す端面 図である。

図９は螺旋部分の１つの拡大断面図である。

実施例の説明 本発明の電極組立体１０の一実施例を図１に示す。この組立体は中央に接合部ま たはブリッジ部分１２を有するあらかじめ成形された弾性的かつ絶縁性の支持体 １１を含む。２つの螺旋部分１３．１４がブリッジ部分から一体的に突出し、こ れらの螺旋部分はブリッジ部分から互いに逆方向に巻き進んでいる。各螺旋部分 は少なくとも３６０°、好ましくは約４２０乃至５４０°巻回している。

螺旋ターンのピッチは小さく、隣接ターンの間隔は各ターンの軸方向幅よりも狭 いのが普通であり、各ターンの軸方向幅の約１７３であることが好ましい。

組立体１０は螺旋部分１３の内面に単一の電極１６を固定しである単極構成であ る。電極は支持体内面に埋込んだ薄い可撓性の金属リボンであるが、リボンの内 側面は神経と電気的に接触できるように完全に露出している。

所期の神経刺激のタイプに応じて、電極を螺旋部分の全ターンにわたって埋込ん でもよいし、図１に示すように全ターンよりもやや短（でもよい。

電極を（図示せず）電気信号発生源に接続する接続手段は電極の外側埋没面に溶 接した可撓性の撚り線１８によって形成される。この撚り線は半径方向に外方へ 電極から螺旋部分１３と一体に形成された小さいボタンまたはディンプル１９に 達している。撚り線はディンプル内で９０°曲がって螺旋の中心軸線と平行に延 び、ディンプルに接合された管状ジャケット２０に囲まれ、絶縁されている。

図４は組立体１０を扁平形状に展開した状態でその内面を示す。この図はあくま でも組立体の構造を明らかにするための図であり、組立体は扁平形状に構成され てはおらず、製造または使用の過程でこのような状態に形状を歪められたり展開 されたりすることはない。

電極の構成及び螺旋部分の間隔は所期の神経刺激プログラムに応じて変更するこ とができ、典型的な変更例を支持体１１Ａを有する電極組立体１０Ａとして図２ 及び図３に示した。この第２実施例では、互いに反転関係にある螺旋部分１３Ａ 、１３Ｂの軸方向間隔を広くするためブリッジ部分１２Ａを著しく長（しである 。両螺旋部分にそれぞれ一対ずつ電極１６Ａ−Ｂ及び１６Ｃ−Ｄを設け、所期の 神経刺激プロトコルに応じて各対の電極を二重リードケーブル１８Ａ（及び電極 １６Ｃ−Ｄにつ艶ては１８Ｂ）によって駆動すればよい。絶縁リード線のジャケ ット２０Ａ、２０Ｂは接着剤２１によって互いに接合させ、組立体を出たところ で管状ジャケット２２に挿入するのが好ましい。ジャケット２２は接続線の撓み 半径を制限し、撚り線の捩れ、疲労、患者の身体の動きに伴う破断の防止に寄与 する。

螺旋部分の内径は刺激すべき神経にぴったりと、または極めて弱い圧迫力でフィ ツトするように設定する。電気刺激の対象となる末梢神経の多くはその外径が約 １．０乃至７．０ｍｍであり、螺旋部分の典型的な内径もこれによってその範囲 が決定される。両螺旋部分に電極を設ける場合、低電力レベルで効果的な刺激及 び明確な反応を得るためには、ブリッジ部分１２Ａの軸方向長さを７乃至１０ｍ ｍとするのが好ましい（ただしこれよりも短くても長くてもよい）。

組立体の支持体は医療用シリコンエラストマーのリボンで形成するのが好ましく 、適当な市販の原料としてダウ　コーニング社（Ｄｏｔ　Ｃｏｒｎｉｎｇ　）の ＭＤＸ４−４２１０がある。

接続線は高度の可撓性と完全性が要求され、シリコンゴムのジャケットにテフロ ン被覆された２５本撚りのステンレススチール線を挿入したものが好ましい。電 極にはすぐれた可撓性を確保するため幅約ｌ　ｍｍ、厚さ０．０２５ｍｍの薄く かつ高純度の軟プラチナリボンが好ましい。神経との有効接触面積を広くすると 共に、支持体材との機械的接合を可能にするため、該リボン表面を粗面加工する ことが好ましい（２５マイクロメータダイヤモンド研磨材で研磨する方法が好適 ）。

電極組立体の原型は上記米国特許第４．５７３．４８１号に開示されている方法 で製造された。要約すると、図９に示すようにアーバまたはマンドレル２５に支 持体の所期の形状と寸法が一致する螺旋状の溝２６を形成する。各電極１６を溝 に嵌入し、ダクロン縫合糸５−０：２７を巻き付けることによって固定し、溝の 底に圧接させる。当接面間にシリコンエラストマーが流入するのを防ぐ上で電極 をマンドレルに密着させることが重要である。撚り線１８は電極の半径方向外面 にあらかじめ溶接し、溶接部を例えば商標エポキシライト（Ｅｐｏｘ７１ｉ１ｅ 　）で市販されているようなエポキシ材で絶縁する。

次にシリコンエラストマーの液体成分を混合し、脱気して気泡を除去し、支持体 のブリッジ及び螺旋部分を画定する溝２６に充填するためエラストマーをマンド レルに塗布する。加熱することによってエラストマーを硬化させて組立体の成形 を完了し、マンドレルからそっと剥がす。硬化した支持体は高い可撓性及び弾性 と共にすぐれた形状保持性を具えることが重要であり、上記シリコンエラストマ ーはこれらの条件を満足させる。

支持体１１の典型的な形状としては、軸線方向の幅が約１．２ｍｍ　、半径方向 の厚さが約０．６乃至０．８ｍｍの矩形断面を呈する。厚さの下限は直径の小さ い神経を対象とする電極組立体に採用し、比較的太い神経を対象とする場合には 螺旋ターンの半径方向の剛性をほぼ一定に維持するため比較的大きい厚さを選択 する。

電極組立体の取付は具３０を図５に示す。この取付は具は根元の連結部３２から 先端３３に至る一対の脚３１を有する外科用の変形ピンセットである。常態にお いて脚は先端３３を互いに分離させるように偏倚させられているが公知の態様で ピンセットを絞ることによって先端を互いに接近させることができる。

取付は具はピンセットの各脚の先端３３に溶接またはろう接した一対の歯または ピン３４を付加することによって形成される。ピンは互いに平行であり、脚の長 手軸線から約４５°の角度に突出している。このように角度を与えることによっ て後述するようにピンを神経と平行な向きにし、外科医が操作し易くかつ電極組 立体が良（見えるようにピンセット本体を神経の上方に位置させることができる 。ピンは取付けるべき電極組立体の軸線方向寸法よりも長く、約１３ｍｍが典型 的である。

ピンの断面形状は単純な円形であってもよいが、図８には好ましいトラフ形の断 面を示した。この断面の凹面側は螺旋部分の円周方向端部（または対応する支持 体ブリッジ部分の端部）を受容して後述する取付は作業中に開口電極を支持する ための浅い凹みまたは座３５を形成する。トラフ形断面は内径の極めて小さい螺 旋状組立体内に嵌入させるのに必要なピンのサイズを極力縮小するのに有効でも ある。

図６及び図７に示すように、電極組立体１０を取付けるため末梢神経３６を外科 技術によって露出させる。ピンセットを絞ることによって取付は具のピン３４を 互いに接近させ、螺旋状電極組立体の中空部に滑り込ませる。

次いでピンセットに対する把持力をゆるめてピンを互いに分離させることにより 電極組立体を開口させ、図６に示すように上方から神経３６にかぶせることがで きるようにする。

ピンが互いに分離すると一方のピンはブリッジ部分１２に、他方のピンは螺旋部 分１３．１４の自由端にそれぞれ接近するように電極組立体内に取付は具３０を 位置ぎめする。その結果、支持体１１及びこれと連携する電極が拡げられて螺旋 ターンを開口させることにより、図８に示すように神経を受容するための横に開 いた通路３７を形成する。

神経の上部に開いた電極組立体を配置したら、神経の下方でピンセットのピンを 互いに接近させることができ、そのままピンセット先端を降下させることによっ て電極内からピンを抜取る。次いで取付は具を抜取ることができるように、ピン と神経の間に隙間ができるようにピンセットを再び開く。

取付は具のピンを抜取ると、支持体１１の形状記憶により神経３６の周りに螺旋 部分１３．１４が自動的に閉じる。螺旋部分の適度の圧接により電極は刺激信号 が正しく電気的に伝導されるように神経と密着する。

電極の植設に際して、神経下面とその下方に位置する身体構造との間にごく僅か な間隙しかない場合がある。

この場合、上述のように電極組立体を上方から神経にかぶせてから、神経の軸線 と平行に横へ移動させることによって電極支持体からゆっくりと抜取る。次いで 神経のの両側に沿って抜取ることができるようにピンセットの先端を再び拡げる 。

螺旋部分内で取付は具のピンを互いに分離させた状態で支持体内面をピンに沿っ て摺動させることによって螺旋ターンを拡げる。ピンに沿ったシリコンゴム支持 体のこの摺動に対する摩擦抵抗をできるだけ小さくするためにはピンをテフロン 被覆することが好ましい。

本願出願人の上記米国特許の螺旋電極と同様に、本発明の電極組立体も神経とそ の周りの組織との間に必要な流体交換を妨げることが極めて少なく、過度に神経 を圧迫して神経の損傷を招く危険も極めて少ないという顕著な長所を有する。本 発明の組立体はさらに植設技術の結果生ずる神経の浮腫に弾性的に順応すること ができる。

同様に、本発明の組立体は四肢の関節運動などの動きに伴なう関連神経の弯曲に 順応するためのすぐれた長手方向の可撓性を有する。従来のカフス形電極に見ら れる組織内方成長の問題を起こす心配はほとんどなく、電極と神経とのすぐれた 電気的接触が達成されるという長所をも有する。

双方の螺旋部分を互いに向きが反対のターンで形成することによって組立体を確 実に固定することができ、隣設する筋肉の運動または四肢の関節運動に反応して 組立体が神経に沿って軸方向に移動しようとするのを確実に阻止することができ るという重要な利点が得られる。固定効果は末端螺旋部分を開口させたことで支 持体の内径を小さくすることができ、これによって神経に対する支持体の把持作 用が高められることによるものである。螺旋部分のピッチを小さく設定したこと と、多極電極を使用できるようにしたことにより、神経束を選択的に刺激するた め神経に沿って、また神経の周りに複数の刺激部位を使用することができる。

これらの重要な特徴とは別に、本発明の組立体の顕著な長所として、取付けが容 易であること、及び神経に組立体を手作業で巻着する必要が全くないことを挙げ ることができる。外科的操作を軽減し、神経損傷のおそれを少なくするだけでな く、取付は順序は開口−降下−閉鎖という簡単なものであるから、露出した神経 が体内に深く凹み、神経下面の隙間が極めて小さい場合でも取付けることができ る。

回転方向が互いに反対の２つの螺旋部分を有する組立体について説明したが、本 発明は神経の軸線方向露出範囲が限られている場合に有用な単一螺旋部分を有す る構成をも含む。いずれの構成においても、螺旋ターンを少なくとも３６０°巻 くことによって神経を完全に囲むようにし、好ましくは完全な円にさらに約１／ ２ターンだけ延長させる。必要なら、電極リボンを螺旋状支持体の全内周にまた がるように埋込むことによって一定の剛性を与え、露出している電極面の一部に 絶縁被覆（エポキシライト：　Ｅｐｏｘ７１ｉ１ｅが好適）を施すことによって 不要な導電接触を回避する。

支持体の螺旋ターンの範囲はいくつかの理由から２ターン以下であることが好ま しい。第１に、螺旋部分の円周方向範囲が広ければ神経にかぶせるため組立体を 開口させるのに取付は具のピンを大きく拡げなければならず、取付は具のピンを 狭い間隙に挿入するためにはピンを拡げる幅はできるだけ小さくなければならな い。第２に、螺旋部分の円周方向範囲が広いと電極リボンの形状歪みが制限され 、神経面に対する電極の密着度が損なわれるおそれがある。

以上に述べた電極組立体は上記米国特許に開示されている重要な長所を採り入れ ると共に、電気刺激を与えるべき神経に取付ける容易さという点で顕著な改良を 加えたものである。

国際調査報告

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. １．神経周りに植設するための電極組立体であって、それぞれが円周方向に３６ ０°以上、７２０°以下の範囲にわたって互いに反対方向の螺旋を形成する一対 の互いに間隔を保つ螺旋部分を形成する絶縁性の可撓支持体と、一方の螺旋部分 の内面に固定された可撓電極と、電子デバイスと接続するため電極に接続して支 持体から突出させた可撓接続手段と から成り、 前記組立体がこれを長手方向に貫通し、神経の外形寸法と一致するように寸法設 定された中心通路を有し、該通路に取付け具を挿入することによって螺旋部分を 拡げて組立体の全長に沿った側方通路を開くことにより組立体を上方から神経に かぶせ、神経を囲んで閉じることができるようにした ことを特徴とする電極組立体。
2. ２．各螺旋部分を構成する隣接ターンの間隔を支持体の軸線方向幅よりも狭く設 定することにより隣接ターン間に神経への流体通過を可能にする間隙を残しなが ら組立体の軸線方向長さを極力短くしたことを特徴とする請求項１記載の組立体 。
3. ３．螺旋部分の中心軸とほぼ平行な支持体ブリッジ部分によって螺旋部分を連結 したことを特徴とする請求項１記載の組立体。
4. ４．可撓電極を各螺旋部分の内面に固定し、接続手段として燃り線を各電極に接 続して各螺旋部分の外面から突出させたことを特徴とする請求項１記載の組立体 。
5. ５．各螺旋部分が円周方向に約１．５ターン張り出していることを特徴とする請 求項１記載の組立体。
6. ６．各螺旋部分が約４２０°乃至５４０°の範囲にわたって巻回していることを 特徴とする請求項１記載の組立体。
7. ７．絶縁材から成り、１ターン以上、２ターン以下の螺旋を、該螺旋がその長手 方向を貫通し、神経の外形寸法と一致するように設定された寸法設定された中心 通路を有するように形成した可撓支持体と、支持体の螺旋内面に固定した可撓電 極と、電子デバイスと接続するため電極に接続して支持体から突出させた可撓接 続手段と から成る神経に植設するための電極組立体と、中心通路内に挿入され、拡げられ て螺旋部分を拡げることにより組立体の全長に沿って側方へ開かれた通路を形成 する部分を有し、該部分を抜取ると組立体が上方から神経にかぶせられ、神経を 囲んで閉じるようにする取付け具と から成ることを特徴とする組合せ体。
8. ８．取付け具が一対の互いに分離可能な脚を有し、それぞれの脚がピンを画定す る自由端を有し、ピンを電極組立体内に挿入し、拡げることができるように両脚 を互いに接近させた状態で前期ピンがほぼ平行に互いに隣接することを特徴とす る請求項７記載の組合せ体。
9. ９．取付け具のピンを各脚の長手軸に対して傾斜させたことを特徴とする請求項 ８記載の組合せ体。
10. １０．前記傾斜の角度が約４５°であることを特徴とする請求項９記載の組合せ 体。
11. １１．端ピンが支持体を受容するための凹部を画定することを特徴とする請求項 ８記載の組合せ体。
12. １２．非オーバラップターンを有する可撓中空螺旋電極組立体を神経周りに取付 ける方法であって、ａ．電極組立体を拡げることにより組立体の中心ぬとほぼ平 行な、神経を囲むのに充分なサイズの側方通路を開き、 ｂ．拡げた組立体を神経にむかって移動させて神経を前記通路に通し、 ｃ．電極組立体を神経を囲む螺旋形状に復帰させる 工程から成ることを特徴とする方法。
13. １３．中空の組立体内に挿入するため互いに接近させ、次いで互いに分離させる ことによって組立体を拡げて側方通路を形成することができる一対のピンを有す る取付け具によって前記拡張工程を行う請求項１２記載の方法。