JPH04135747A - 医療用プラスチックバッグの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野］ 本発明は、医療用プラスチックバッグの製造方法に関す
るものであり、詳しくは、ガスバリヤ性に優れて保存中
の医療製品の劣化が抑制できる透明で且つ安価な医療用
プラスチックバッグの製造方法に関するものである。

〔従来の技術〕

医療用プラスチックバッグは、数多くの優れた特徴を有
するが故に、ガラスビンやプラスチックボトルより成る
医療用容器の代替品として、糖類剤、血液代用剤、人工
透析剤、高カロリー液、タンパクアミノ酸製剤などの各
種輸液や血液の保存用または流通用に数多く使用されて
来ている。

医療用プラスチックバッグの材質は、使用前に内容物の
異常が確認できるように透明であること、人体に対して
安全であること等が要求され、従来より、いわゆる医療
用プラスチック、すなわち、塩化ビニール、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体な
どに限られている。

そして、医療用プラスチックハックは、−船釣には、上
記の医療用プラスチックより成る２枚のフィルム間に一
端かキャップに嵌合し得る構造になされた上記プラスチ
ックより成る管路形成体を挿入し、該管路形成体の管路
形成部を除く四方の周囲をヒートシールして製袋化する
ことにより、比較的安価に製造することかできる。そし
て、斯かる低製造コストが医療用プラスチックハックの
普及理由の一つになっている。

〔発明か解決しようとする課題〕

ところで、上記の医療用プラスチックバッグは、透明で
柔軟性があり安全性も高いか、ガスバリヤ性は優れてい
るとは言えず、内容物の空気中の酸素による劣化あるい
は外部への揮散による品質低下という点で問題を有して
いる。

従って、従来の医療用プラスチックハックにおいては、
高カロリー液、タンパク、アミノ酸製剤、血液などの特
に酸素により劣化し易い医療製品を収容した場合は、斯
かる１次包装後にガスバリヤ性を有する別の透明フィル
ムによる２次包装を施す必要があり、これがために、ガ
スバリヤ性の優れた医療用プラスチックバッグは、コス
トの高いものとならざる得ない。

〔課題を解決するための手段： 本発明者等は、上記実情に鑑み、ガスバリヤ性に優れて
保存中の医療製品の劣化か抑制できる透明な医療用プラ
スチックバッグの安価な製造方法について鋭意検討を重
ねた結果、従来の２次包装に相当する透明なガスバリヤ
性フィルムの積層と医療用プラスチックフィルムの製袋
化とを同時に行うことに成功し、本発明を完成するに到
った。

すなわち、本発明の要旨は、医療用プラスチックより成
る２枚のフィルム間に一端がキャップに嵌合し得る構造
になされた上記プラスチックより成る管路形成体を挿入
し、ヒートシールブロックにより上記管路形成体の管路
形成部を除く四方の周囲をヒートシールして医療用プラ
スチックバッグを製造するに当り、前記フィルムの各表
面側に該フィルムとヒートシール可能なシーラント層を
有する透明なカスバリヤ性フィルムを積層してヒートシ
ールすることにより、ガスパリγ性フィルムの積層と前
記フィルムの製袋化を同時に行うことを特徴とする医療
用プラスチックバックの製造方法に存する。

以下、本発明の詳細な説明する。

本発明方法により得られる医療用プラスチックバックの
構造は、基本的には、従来の医療用プラスチックバッグ
と同様に、医療用プラスチックより成るフィルムにて形
成された袋体と一端かキャップに嵌合し得る構造になさ
れ上記プラスチックにて形成された管路形成体とより構
成される。

そして、本発明の製造方法によるバッグの特徴は、袋体
の表面にその製袋化と同時に積層した透明なガスバリヤ
性フィルムを有している点にある。

なお、上記の管路形成体は、袋体に連通して設けられて
おり、該管路形成体を通して医療製品の出し入れが行わ
れる。

先ず、本発明の製造方法に用いられる上記の医療用プラ
スチック及びガスバリヤ性フィルムについて説明する。

（１）医療用プラスチック 本発明の製造方法においては、袋体を形成するフィルム
は、医療用プラスチックより成るフィルムである。具体
的には、現在、輸液バッグ等に使用れている医療用プラ
スチック、すなわち、塩化ヒニール、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの透
明フィルム（シート）か用いられる。塩化ビニールは、
通常、可塑剤を配合した柔軟性を有する軟質塩化ビニル
が用いられる。

上記のフィルムの厚さは、通常、５０〜４００μ程度と
される。

また、本発明の製造方法においては、管路形成体も、塩
化ビニール、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの上記
の医療用プラスチックで形成される。

上記の管路形成体は、一端かキャップに嵌合し得る構造
、例えば、雄ネジ構造になされており、そして、通常は
、剛性を有する肉厚のパイプより成るが、長手方向の肉
厚を漸次変えて他端部を薄くし、該他端部を偏平化し得
るようにしたパイプにすることもできる。

なお、管路形成体に嵌合される上記のキャップも、管路
形成体と同様に、通常は、医療用プラスチックで形成さ
れる。

（２）透明なガスバリヤ性フィルム ガスバリヤ性フィルムは、次の２種類のフィルム又はそ
れらの積層フィルムが適宜用いられる。

（ａ）ガスバリヤ性フィルムの１つの種類としては、ポ
リ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）フィルム、ＰＶＤＣを表
面にコートしたフィルム、ポリビニルアルコール（ＰＶ
Ａ）フィルム、エチレン−酢酸ビニル共重合体の鹸化物
（ＥＶＯＨ）フィルム、ポリアミド（ＰＡ）フィルムな
どの一般的に使用されている透明なガスパリヤス性フィ
ルムが用いられる。

（ｂ）ガスバリヤ性フィルムの他の種類としては、透明
プラスチックフィルムの少なくとも片面にケイ素酸化物
の透明な薄膜（ＳＯ薄膜）を有する透明な積層フィルム
を含むプラスチックフィルムか用いられる。

上記の透明プラスチックフィルムとしては、ポリエチレ
ンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）
　、ＰＡ、ＰＶＡ、ＥＶＯＨなどの一般的なフィルムが
使用可能であるが、強度、厚さ、価格などの観点から、
二軸延伸ＰＥＴフィルムか好適に使用され、特に、高度
な酸素バリヤ性が必要な場合には、ＰＶＡやＥ　Ｖ　Ｏ
Ｈなどの本質的に優れた酸素バリヤ性を有する二軸延伸
フィルムが使用される。

上記の透明プラスチックフィルムの片面にＳＯ薄膜を形
成するには、真空蒸着、スパッタリング、イオンプレー
テインク等の従来公知の薄膜技術か使用可能であるが、
経済的な観点から、二酸化ケイ素、−酸化ケイ素、ある
いは、これらの混合物を真空中で蒸着する真空蒸着技術
が好適に使用される。

なお、ＳＯ薄膜中には、１０ｗｔ％以下の範囲であれば
、Ｍｇ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｃａ等の酸化物等が混入されてい
ても、目的とするガスバリア性能の極端な低下は認めら
れない。

ＳＯ薄膜の厚さは、１００〜５０００人の範囲で選ぶの
がよい。ＳＯ薄膜の厚さが１００人未満であると、ガス
バリヤ性能が不十分であり、また５０００人を越えると
、フィルムにカールが発生して問題となったり、透明な
薄膜自体に亀裂や剥離が生じ易いので好ましくない。

ＳＯ薄膜の形成に先立って、薄膜とプラスチックフィル
ムとの接着強度を高めるため、アンカーコート剤を使用
することも可能である。好適なアンカーコート剤として
は、イソシアネート系、ポリエチレンイミン系、有機チ
タン系などの接着促進剤およびポリウレタンポリエスレ
テル系などの接着剤を挙げることができる。また、アン
カーコート剤として、ポリエチレン系、ポリエステル系
、ポリアミド系の無溶剤タイプの接着剤を使用してもよ
い。

上記２種類のガスバリヤ性フィルムは、単独に使用する
ことも、同一または異なる種類のものを積層して使用す
ることもできる。そして、ＳＯ薄膜を有する透明な積層
プラスチックフィルムは、これを単独層として使用する
場合には、ＳＯ薄膜が外表面に位置しないような層構成
とすることが好ましい。そして、ガスバリヤ性フィルム
を如何なる層構成とするかは、医療用バックに要求され
るガスバリヤ性能によって選択される。

ガスバリヤ性フィルムの厚さは、強度、柔軟性などの観
点から、全体として、２０〜２００μの範囲とされる。

上記のガスバリヤ性フィルムは、医療用プラスチックフ
ィルムとヒートシール可能なシーラント層との積層フィ
ルムとして用いられる。

そして、斯かるシーラント層は、医療用プラスチックフ
ィルムと同一材質の透明フィルムが好適に使用されるが
、ホットメルトのような接着剤層であってもかまわない
。

ガスバリヤ性フィルムとシーラント層との積層方法は、
ウレタン系接着剤、アクリル系接着剤、ポリエステル系
接着剤などを用いるトライラミネート法、または、押出
ラミネート法など公知の方法を採用することかできる。

そして、上記カスバリヤ性フィルムの上面には、延伸ポ
リプロピレン（○ＰＰ）やＰＥＴ等の保護フィルムの積
層も可能である。

医療用プラスチックハック゛に収容する医療製品によっ
ては、ハックの性能として、バスバリヤ性能以外に紫外
線遮断能か必要とされる。

本発明においては、上記の目的を達成するために、例え
は、上記の各層の積層の際、使用する接着剤層に紫外線
吸収能を有する物質を添加することにより、紫外線遮断
能を兼備した医療用プラスチックバックを得ることかで
きる。

紫外線吸収剤は、ヘンソフェノン、ヘンソトリアゾール
系など市販のものか１種あるいは何種類か組合せて用い
られ、必要とされる紫外線吸収能によって紫外線吸収剤
の使用量か決められる。

なお、紫外線遮断能は、フィルムとして紫外線吸収能を
有する物質を配合したフィルムを使用する二とによって
も付与することができることは勿論のことである。

次に、本発明の製造方法について添付図面に基ずき説明
する。

第１図は、本発明の製造方法に用いられるプロセスの概
念図である。

本発明の製造方法は、基本的には、医療用原反ロールか
ら送出される２枚のフィルム間に一端がキャップに嵌合
し得る構造になされた上記プラスチックより成る管路形
成体を挿入してヒートシールブロックにより、上記管路
形成体の管路形成部を除く四方の周囲をヒートシールし
て製袋化する、従来の医療用プラスチックバッグの製造
における製袋化と同一である。

本発明の特徴は、前述のヒートシール可能なシーラント
層を有する透明なカスバリヤ性フィルム（以下、「原反
積層フィルム」と言う）を使用し、そして、原反積層フ
ィルムの積層と上記の医療用プラスチックフィルムの製
袋化を同時に行う点にある。

すなわち、第１図に示すように、２つの医療用原反ロー
ル（Ａ）と２つの積層用原反ロール（Ｂ）とから各フィ
ルム２枚を引出し、原反積層フィルム（１０）、（１０
）をそれぞれ医療用プラスチックフィルム（１）、（１
）の各表面側に積層してヒートシールブロック（Ｃ）の
間に送給し、上記各フィルムの送給方向に対して直交す
る方向から医療用プラスチックフィルム（１）、（１）
間に管路形成体（図示せず）を挿入し、ヒートシールブ
ロック（Ｃ）の上部金型を下降させて原反積層フィルム
の積層と医療用プラスチックフィルムの製袋化を同時に
行う。

第２図〜第４図は、ヒートシールブロックを通過前の状
態における原反積層フィルム（１０）と医療用プラスチ
ックフィルム（１）の積層状態の説明図である。

第２図は、前述の種類（ａ）に記載のガスバリヤ性フィ
ルムを用いた例であって、ガスバリヤ性フィルム（２）
の表面にシーラント層（２０）を積層して原反積層フィ
ルム（１０）を構成した例であり、第３図は、前述の種
類（ｂ）に記載のガスバリヤ性フィルムを用いた例であ
って、透明プラスチックフィルム（３）の片面にＳＯ薄
膜（４）を有する透明積層フィルムを用い、そのＳ○薄
膜（４）側に接着剤（３０）を介してシーラント層（２
０）を積層して原反積層フィルム（１０）を構成した例
であり、第４図は、同じく前述の種類（ｂ）に記載のガ
スバリヤ性フィルムを用いた例であって、透明プラスチ
ックフィルム（３）の片面にＳＯ薄膜（４）を有する透
明積層フィルムを用い、そのＳ○薄膜（４）側に接着剤
（３０）を介して保護層（５）を積層し、その反対側に
接着剤（３０）を介してシーラント層（２０）を積層し
、原反積層フィルム（１０）を構成した例である。

そして、上記の各図に示す状態において、ヒートシール
ブロックで処理する前は、原反積層フィルム（１０）は
、いずれも、医療用プラスチックフィルム（１）に対し
ては一体的に接着されておらず、単に重ね合わされてい
るたけである。

第５図は、ヒートシールブロックで処理後の状態におけ
る原反積層フィルム（１０）と医療用プラスチックフィ
ルム（１）の積層状態の説明図であり、第２図に対応す
るものである。

ヒートシールブロックで処理することにより、７原反積
層フィルム（１０）は、そのシーラント層（２０）によ
り医療用プラスチックフィルム（１）と強固にヒートシ
ールされ、また、医療用プラスチックフィルム（１）同
士も同様にヒートシールされ、各フィルムは一体化され
る。

第６図は、本発明で得られた医療用プラスチックバッグ
の平面説明図、第７図は、第６図のＸＸ線における断面
説明図である。

図中、（６）は医療用プラスチックバッグの表面に形成
されたヒートシール部、（７）は管路形成体（パイプ）
、（８）はバッグ内の空間、（９）はキャップである。

また、第１図に示したプロセスにおいては、ヒートシー
ルブロックとして、対向する１組のシール部か上下金型
ともに半円状になされたものを用い、管路形成体として
、剛性を有する肉厚のパイプを使用した。一方、管路形
成体として、一端部を偏平化し得るようにした前述の他
のパイプを使用する場合には、対向する１組のシール部
の上および／または下金型に所定深さの凹部を有するヒ
ートシールブロックが用いられ、管路形成部を除く四方
の周囲をヒートシールする。具体的には、上記のパイプ
内に適宜の板状体を挿入してヒートシールを行い、板状
体の挿入部のヒートシールを妨げて管路形成部とする。

従って、金型の凹部は、板状体相当の深さとされる。

本発明方法により得られる医療用プラスチックバッグは
、以上の説明から明らかなように、袋体の内部は、従来
から使用されている医療用プラスチックフィルムを使用
しているので安全あり、袋体の外側全表面は、透明なガ
スバリヤ性フィルムで覆われているのでガスバリヤ性に
優れている。

しかも、本発明方法により得られる医療用プラスチック
バックは、製袋化と同時にガスバリヤ性フィルムの積層
か行われるため、２次包装を行う必要のある従来のバッ
グに比べて著しく安価であるという特徴を有する。

そして、本発明により製造される医療用プラスチクバッ
グは、特に、タンパク、アミノ酸製剤等の酸素による劣
化を極めて受けすい輸液の保存用として好適である。

〔実施例〕

以下、本発明を実施例により更に詳細に説明するが、本
発明はその要旨を越えない限り以下の実施例に限定され
るものではない。

なお、以下の例において、ガスバリヤ性フィルムの構成
例および各物性値等の測定法は、以下の通りである。

〈ガスバリヤ性フィルム（Ａ）〉 ケン化度９９．９モル％の二軸延伸されたＰＶＡフィル
ム（延伸倍率・３×３倍、厚さ１２μ）。

〈ガスバリヤ性フィルム（Ｂ）〉 上記の二軸延伸ＰＶＡフィルムの片面に厚さ１０００人
の透明なＳＯ薄膜を形成させたフィルム。

ＳＯ薄膜の形成は、５　Ｘ　１０−５Ｔｏｒｒの真空下
、電子ビーム加熱方式で純度９９，９％の一酸化ケイ素
（Ｓｉｎ）を加熱蒸発させて行った。

くカスバリヤ性フィルム（Ｃ）〉 二軸延伸されたＰＥＴフィルム（延伸倍率３×３倍、厚
さ１２μ）の片面に厚さ１０００人の透明なＳＯ薄膜を
形成させたフィルム。

ＳＯ薄膜の形成は、カスバリヤ性フィルム（Ｂ）の場合
と同様の手法で行った。

＜Ｋ−ＰＥＴフィルム〉 表面に厚さ３μのＰＶＤＣをコートした１２μ厚すの二
軸延伸ポリエステルフィルム。゛＜Ｋ−ＯＰＰフィルム
〉 表面に厚さ３μのＰＶＤＣをコートした２０μ厚さの二
軸延伸ポリプロピレンフィルム。

（１）　酸素透過度（ｃｃ／ｍ２．２４Ｈ、ａｔｍ　）
本発明の製造方法により、１５０ｍｍＸ　２００ｍｍの
バッグを作成し、その後、ヒートシール部を剥がして２
片の積層フィルムとなし、この内の１片をサンプルとし
、モダンコントロール社製のＯＸ−ＴＲＡＮ１００型酸
素透過度測定装置を使用し、温度３０８Ｃ１相対湿度８
０％の条件において測定した。

（２）フィルムの透明性（％） 日立製作新製の分光光度計を用いて可視光におけるフィ
ルムの光線透過率を測定し、５５０ｍｍにおける光線透
過率を原反積層フィルム（ヒートシール可能なノーラン
ド層を有する透明なガスバリヤ性フィルム）の透明性と
した。

実施例１ 次の医療用プラスチックフィルムと原反積層フィルムを
用いた。

医療用プラスチックフィルム； 厚さ３５０μの軟質塩化ビニールシート原反積層フィル
ム 前記カスバリヤ性フィルム（Ａ）の一方の面に保護層と
して２０μのＯＰＰフィルムをウレタン系接着剤（式日
薬品製タケラックＡ６０６とタケネートＡ−１０との９
：１の割合の２成分素接着剤）（厚さ２μ）を介して積
層し、更に、反対面にシーラント層として厚味５０μの
軟質塩化ヒニールフィルムを同上のウレタン系接着剤を
介して積層した透明カスバリヤ性フィルム。

第１図に示すプロセスに従って、医療用原反ロール（Ａ
）、（Ａ）と積層用原反ロール（Ｂ）、（Ｂ）から上記
の各フィルム２枚を引出し、ヒートシールブロック（Ｃ
）によりヒートシールし、周辺が一体化された１５０Ｘ
２００ｍｍの医療用プラスチックバッグを作成した。

その後、ヒートシール部を剥かし、前記の方法で酸素透
過度、透明性を測定し、その結果を表１に示す。

実施例２ 実用例１において、ガスバリア性フィルム（Ａ）に変え
てガスバリヤ性フィルム（Ｂ）を使用した以外は、実施
例１と同様の方法により、医療用プラスチックバッグを
作成して評価を行い、その結果を表−１に示す。

実施例３ 実施例１において、ガスバリヤ性フィルム（Ａ）に変え
てカスバリヤ性フィルム（Ｃ）を使用し、且つ、保護層
として２０μの○ＰＰフィルムに変えて１２μのＰＥＴ
フィルムを使用した以外は、実施例１と同様の方法によ
り、医療用プラスチックハックを作成して評価を行い、
その結果を表−１に示す。

実施例４ 実施例１において、カスバリヤ性フィルム（Ａ）に変え
てカスバリヤ性フィルム（Ｃ）を使用し、且つ、保護層
のＯＰＰフィルムを使用しない以外は、実施例１と同様
の方法により、医療用プラスチックバッグを作成して評
価を行い、その結果を表１に示す。

実施例５ 実施例１において、Ｋ−ＰＥＴフィルムの片面に厚味５
０μの軟質塩化ビニールフィルムを実施例１と同様のウ
レタン系接着剤を介して積層した透明がスハリャ性フィ
ルムを使用した以外は、実施例１と同様の方法により、
医療用プラスチックバッグを作成して評価を行い、その
結果を表−１に示す。

実施例６ 実施例１において、Ｋ−ＯＰＰフィルムの片面に厚味５
０μの軟質塩化ヒニールフィルムを実施例１と同様のウ
レタン系接着剤を介して積層した透明ガスバリヤ性フィ
ルムを使用した以外は、実施例１と同様の方法により、
医療用プラスチックバッグを作成して評価を行い、その
結果を表−１に示す。

比較例Ｉ 実施例１において、透明ガスバリヤ性フィルムを全く使
用しない以外は、実施例１と同様の方法により、医療用
プラスチックバッグを作成して評価を行い、その結果を
表−１に示す。

比較例２ 実施例１において、透明ガスバリヤ性フィルムに変えて
ガスバリヤ性を有しない厚さ２０μのＯＰＰフィルムと
厚味５０μの軟質塩化ビニールフィルムの積層フィルム
を使用した以外は、実施例１と同様の方法により、医療
用プラスチックハッグを作成して評価を行い、 す。

その結果を表−１に示 ／ ／ 〔発明の効果〕 以上説明した発明によれば、透明なガスバリヤ性フィル
ムの積層と医療用プラスチックフィルムの製袋化を同時
に行うことにより、ガスバリヤ性に優れ保存中の医療製
品の劣化が抑制できる透明で且つ安価な医療用プラスチ
ックバッグの製造方法が提供され、本発明は医療分野に
寄与するところが大である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の製袋化に用いられるプロセスの概念
図、第２図〜第４図は、ヒートシールブロックを通過前
の状態における原反積層フィルムと医療用プラスチック
フィルム（１）の積層状態の説明図、第５図は、ヒート
シールブロックを通過後の状態における積層フィルムＡ
（１０）と医療用プラスチックフィルム（１）の積層状
態の説明図、第６図は、本発明で得られた医療用プラス
チックバッグの平面説明図、第７図は、第６図のＸ−Ｘ
線における断面説明図である。 第２図 第３図 第４図 ａ 第 ５図 第６図 第 図

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）医療用プラスチックより成る２枚のフィルム間に
   一端がキャップに嵌合し得る構造になされた上記プラス
   チックより成る管路形成体の他端を挿入し、ヒートシー
   ルブロックにより上記管路形成体の管路形成部を除く四
   方の周囲をヒートシールして医療用プラスチックバッグ
   を製造するに当り、前記フィルムの各表面側に該フィル
   ムとヒートシール可能なシーラント層を有する透明なガ
   スバリヤ性フィルムを積層してヒートシールすることに
   より、ガスバリヤ性フィルムの積層と前記フィルムの製
   袋化を同時に行うことを特徴とする医療用プラスチック
   バッグの製造方法。
2. （２）透明なガスバリヤ性フィルムが、透明プラスチッ
   クフィルムの少なくとも片面にケイ素酸化物の透明な薄
   膜を有する透明な積層プラスチックフィルムを少なくと
   も一層含むことを特徴とする請求項第１項項記載の医療
   用プラスチックバッグの製造方法。