JPH03502064A - 遠隔検出式トノメトリーカテーテル装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医学診断装置及び方法に関し、そして特に中空内臓トノメトリー（振動 計測）及び遠隔電子的及び光学的検出に関する。

先行技術（米国特許第４６４３１９２号を見よ）は、腸虚血及び、より小さい程 度であるが、ストレス性潰瘍が集中治療部（ＩＣＵ）において患者の治療に従事 する医師を悩ませる二つの問題であることを認めている。

特に、腸虚血は潜行的に進行しそして腸が完全に且つ不可逆的に重症に陥ってか ら何日か経過するまでは発見され得ない。腸虚血の診断の遅延は患者にとって致 命的な結果を招く。前記問題を関する患者の早期診断及び治療のための手段の有 用性は、すべての集中治療部において、特に手段が合理的な安全性と信頼性とを 以て実施され得る場合、恐らく即時適用の可能性を有する。

粘膜内−の低下は腸虚血及びストレス性潰瘍の発症に先行することは一般に確認 されている。出願人がその先行米国特許第４６４３１９２号、発明の名称：“中 空内臓トノメ）　ＩＪ−″（引用により本文に明白に包含される）、において記 述したように、粘膜内−の低下は犬に腸虚血を人工的に発生させると数分内にや はり起きる。腸粘膜の−の低下、従って虚血またはストレス性潰瘍の可能性は管 腔流体中のｐｃｏ２（Ｃｏ□の分圧）、または−のその他の指標及び動脈血中の 重炭酸塩濃度から信頼性を以て計算され得る。腸粘膜組織中のｐＨｔ出願人の先 行特許の諸原理に従って計算する方法は、臨床的諸問題をシミュレートする様々 の条件下での指定された測定によって有効性を確認されている。

０．９２−０．９５のオーダーの相関係数が１６匹の犬のおのおのにおいて得ら れた。平頭の有効性は人に本質的に拡張可能であジ、そして実際上その他の中空 器官及び組織の生命力の算定においても有用である。Ｒ，Ｄ。

Ｆ　１ｄｄｉａｎ−Ｇｒｅｅｎ外の０内臓虚血と複合器官疾患１を見よ。

腸の管腔内のｐＣ○２を測定するためには、従来は若干の時間間隔の間、通常は 少なくとも半時間、腸壁と接触していた流体のサンプルを採取して移転すること が必要とされた。腸またはその他の体内の病巣に位置されるトノメトリーカテー テルからサンプリング流体または媒質をいくらかの一貫性を以て手動的に吸引す ることはかなり困難であると現在−殺に認められている。そのようなサンプルを 胃から採取することは非常により簡単であるが、胃から採取されるサンプルは気 体分析器を損傷するおそれのある異物をしばしば含有する。

出願人の先行特許に開示されるように、所望の一つのサンプルまたは複数のサン プルは、壁で包囲されたサンプリング室を有するカテーテル管（トノメトリーカ テーテルと呼ばれる）であって該室が管の中空の内部とサンプル固有の連通ｍ％ を保つものを使用することによって腸から採取され得る。サンプリング室の壁は 液体に対しては事実上不透過性を示すが気体に対しては高透過性を示す材料から 形成される。好適な材料の一つはボリジメチルシロクサンであるエラストマであ る。

使用時、前記カテーテルは腸内の所望部位にサンプリング室を位置させるように 患者の体内に導入される。

吸引液体または媒質がサンプリング室の内部を満たすべく使用される。サンプリ ング室は存在する気体が室の壁を通じて吸引液体内に拡散するのを許すのに十分 長い時間前記所望サンプリング部位において適所に残置される。前記時間は気体 が平衡に達するのに十分なほど長くさるべきである。サンプリング室壁材料の液 体不透過性は、吸引液体が室から漏出するのを防ぐとともに、何らかの液体が吸 引液体中へ侵入するのを防ぐ。適当量または所望量の配置時間が経過したとき、 吸引液体はその中に拡散した気体と一緒に吸引される。

かくして採取されたサンプルはがス含量特にｐｃＯ２に関して分析される。この ようにして、腸の管腔内のｐｃｏ２は液体が管腔屑片を同伴しないから信頼性を 以て測定され得る。

出願人の先行特許において教示される診断方法を実行するとき、ｐＣ○２測定値 は腸管壁の−を測定する之め患者の動脈血液サンプル中の重炭酸塩イオン濃度（ ＨＣＯ３−）の測定愼と一緒−に使用される。

特定の患者の特殊条件に応じて、カテーテルは適所に残置されそしていくつかの サンプルが定期的間隔を以て採取され、従ってβ値は定期的に計算され得る。

この手順は器官組織の酸素化の適当性を正確に決定することと、腸虚血をその初 期段階において診断することとに関して高信頼性を有する。そのような決定また は探知は患者の治療において有効であり、それによって、しばしば、よりタイム リーでない探知から生じる可能的に致命的な結果が回避され得る。

出願人の先行特許において教示されるサンプリング技術は、高度に正確且つ信頼 される結果を提供しているが、例えば集中治療部での重篤な病状の患者の治療に おいて、器官または器官壁の状態の遠隔検出及び器官または器官壁の−の自動的 計算が有利でありしかもより容易に実施できるケースがあることが現在認められ る。この方法は従ってサンプリング室を満たすサンプリング流体または媒質の若 干回分な吸引作業の必要性を部分的にまたは全面的に無くする。それはまたサン プリング室が装置の何らかの他の部分とサンプリング−媒質連通関係を保つ必要 性をも無くする。また、他の内部中空粘性器官にトノメトリーに基づくサンプリ ング及び検出の利益を拡張する必要もある。この目的のために、出願人の検出及 びサンプリング技術が臨床的環境においてそしてその他の手順と総合されて容易 に実行されることを可能にするようにされた新規且つ異なる種々のトノメトリー に基づく装置に対する需安もある。

特定の中空粘性器官の壁の−が当該器官並びにその他の器官の生命力及び／また は安定性を正確に評価するのに使用され得るという最近の認識の結果として、特 定の中空粘性器官の壁の…を決定することの重要性及び重大な意義は近年劇的に 拡大された。このことはそのような器官が虚血的事象を経験しつつあるか否かを 単に決定することとは対照的である。さらに、若干の器官は単独でまたは組合わ されて監視のために選択され得、そしてこの器官またはこれらの器官の評価は、 患者の全般状態、または多数の病状の開始、を予言すること−それはそのような 事象を複合器官疾患として予言することまたは同定することを含む−において助 けとなり得る。そのような病状は例えば重篤な患者の監視を著しく強化しそして 補足するのに利用され得る。

−局面において、本発明は器官の状態を遠隔検出するとともに電磁信号、例えば 電流または光学信号、を調査中の器官の外部に配置された電子または光学装置に 伝達する新規の装置及び方法を提供する。一実施例において、化学的感知性を有 する電子変換器（または、複数の変換器）、例えば電界効果トランジスタ、がト ノメ）　ＩＪ−カテーテルと一緒に器官内へ導入されるように該トノメトリーカ テーテルに取付けられる。第１の電子センサ、好ましくは非温度型、が例えば器 官または器官壁のｐＣＯ２、−及び／またはｐＯ２のレベルを表す器官状態の成 る望ましい局面を表す電磁信号を発生させそしてそれを運搬する。例えば、−好 適実施例において、管腔流体などの平均周囲１１）ＣＯ２、…及び／またはｐ○ ２は測定または監視されてワイヤまたはその他の好適な電磁エネルプ運搬手段を 介して電子回路へ送られ、該電子回路は電磁信号を解釈して器官状態の報告を作 成する。前記電子回路は患者の血液ＰＨを表す個別に決定された信号を受は取る 入力端子を有する。

このｐＣｏ２、…及び／またはｐＯ３の測定値を血液（好甘しくは動脈血液）の ＰＨデータと共に使用して、前記電子回路は検査中の器官壁のｐ！（を決定しそ してそれによって該器官の現在の状態を決定する情報または恐らく該器官の未来 の状態を予言する情報を提供する。前記電子回路はアナログ構ｅ、部品、ディジ タル構成部品またはこれら双方を用いて好適に組立てられる。

他の一実施例（（おいては、−１ｐｃ○２またはｐ０２を感知する比色性物質が 器官に隣接する区域、例えば、トノメトリーカテーテルのサンプリング室へ注入 され、そして光学センサが該器官の壁のＰＨを決定するため色彩の変化を検出す るのに使用される。光学センサは器官に隣接する区域内へそれを導入するためト ノメトリーカテーテルの内部または表面に配置され得る。または、それは−感知 性物Ｘが注入されたトノメトリーカテーテル部位に該センサを光学的に接続する 光学繊維ケーブルを使用して該器官の外部に配置され得る。

池の一局面において、本発明は様々の新規の異なるトノメトリーカテ・−チルで あって、経鼻前チューブ、尿道カテーテル、尿管カテーテル、腸栄養補給管、傷 または腹部ドレン（サクションまたはレヤユシー）及び胆汁管、カテーテル及び ステントのごとき、流体を給送または排出するようにされた囲壁付きのカテーテ ルと協働または総合して、内部器官の状態を表示する流体または気体特性（例え ば、−１ｐＯ２、ｐｃ０２など）の検出及び／またはサンプリングを行うものを 、絹、ｐＣＯ２及び／またはＪ）０２のための遠隔険出手段を配しまたは配する ことなしに提供する。

さらに他の一局面または実施例において、本装置は２本の別々の壁で包囲された カテーテル管であって、第１のトノメトリーカテーテル管がサンプリング室と連 通していて流体または気体特性を測定し、第２の壁で包囲されたカテーテル管が 流体の給送または排出を行うようにされたものを採用する。

さらに池の一局面または実施例において、本装置は検出手段と連通ずる壁で包囲 されたサンプリング室と、流体を給送または排出するようにされた第２の壁で包 囲されたカテーテル管を採用する。

選択的に、非温度検出手段が採用されるときは、第２の検出手段が同様に採用さ れる。

本発明、その目的及び利点のより完全な理解のためには、次の詳細な説明及び添 付図面が参照されなくてはならない。また、同−出願忽月日で併願中の一般的に 出願人に譲渡された特許願であって゛トノメトリー　−カテーテル総合装置”及 び°中空内臓及び中実器官のトノメトリー　　“をそれぞれの発明の名称とし、 及び　　　　　　　　　をそれぞれの連続番号とし、ぞして引用によって本願に 共に完全且つ明白に包含されるものが参照さるべきである。

提示実施例の説明 第１図はトノメトリーカテーテル２０の第１の実施例を説明する。前記トノメト リーカテーテルは特定長さの好適な管２２を有し、肢管の一端３２は閉鎖され、 そして肢管の反対端はルアーロック２４のごとき接続装置を有する。ルアーロッ ク２４は相補形の管継手２６を受容するようにされており、管継手は第２の限定 長さの管２８を介して三方止コック３０に連結する。

三方止コック３０は管２８を各種の潅注源または吸引源に選択的に接続するのに 使用され得る。

閉端３２に隣接して、管２２は３４で示すような多くの孔を設けられる。風船状 のトノメトリーカテーテル膜３６が、図示のごとく、孔３４が囲い込まれるよう に前記閉鎖端を覆って取付けられる。トノメトリーカテーテル膜３６は管２２に 対し無間隙の嵌合を形成する内スリーブ直径３８を有する。提示形式のトノメト リーカテーテル膜は、ポリジメチルシロキサンから成るエラストマーである。該 膜は適当な接着剤によって管２２に密閉結合され、その結果、トノメトリーカテ ーテル膜は管２２の外壁に対し閉鎖関係を保って封着され、それにより、閉鎖端 ３２に隣接してサンプリング室を形成し得る。トノメトリーカテーテル膜ハ、後 述されるように、検査中の器官の内壁と接触するために吸引液を満たされたとき 、該膜が膨張することを許すように若干の弾性を有する。

前記膜３６はその少なくとも一部分が、関心が払われる気体または流体特性に対 し選択的に透過性であるように構成されることが好ましい。好ましい一実施例に おいて、それは−、ｐＣＯ２及びｐ０２が測定され得るように、選択的に水素、 酸素またはＨ＋の透過を許す。また、それは所望の測定を妨害するおそれのある 他物質、例えばその他の気体、蛋白質及び同様のもの、に対して選択的に不透過 性である。きわめて好ましい一実施例においては、イオン選択透過性の嘆が採用 される。

管２２の内壁もしくは外壁の何れかに、−及び／または温度を示す特性を探知す るための１個またはそれより多い個数のセンサ４２が固定される。第１図におい ては好適な接着剤で管２２の外壁に結合された２個のそのようなセンサが図示さ れる。第２Ａ図及び第２Ｂ図には二つの代替的センサ取付手段が図示される。

第２Ａ図は管２２の内壁に取付けられたセンサを図示し、第２Ｂ図は管２２の外 壁に取付けられたセンサを図示する。

好ましい一実施例において、管の少なくとも一部分、しかしその全てを意味しな い、はＣ○２不透過性物質、例えば、ジメチルテレフタレート、４−ゾタンジオ ールとα−ヒドロ−〇−ヒドロキシポリ（オキシテトラメチレン）との反応から 誘導されるポリエステルエラストマー、から作られる。極めて好ましい一実施例 においては、これはデュボーン社から発売されているヒドリル（Ｈｉｔｒｉｌ） のごとき製品である。

温度を検出する目的には、現時点ではサーミスタ装置が好適とされる。−を表す 特性を検出する目的には、化学的に反応する電界効果トランジスタまたは“ケム フエット”　（Ｃｈｅｍｆｅｔｓ）が使用され得る。これに関しては、ケムフエ ットセンサ４４が第２Ａ図及び第２Ｂ図に図示される。ケムフエットセンサ４４ は、ポリマー化されたエポキシ樹脂のごとき溶液不浸透性材料４８内に封入され る。対人材料４８自体はハウジング５０内に閉じ込められる（第２Ａ図）。半導 体装置４６が接続線５２によって端子５４に電気的に結合される。導線５６のご とき好適な導電体が端子５４に結合されていてケムフエット装置４４と第９図に 関連して後述される電気回路との間を電気的に連絡する。導線５６は好ましくは 管を通じてその経路を決定されて管２２のルアーロック端またはその近くに位置 する密閉された穴例えば５８に示されるものを通って外へ現れる。好適な電子セ ンサに関するよシ詳細な説明は、引用によって本文に包含されるジョンノンの米 国特許第４０２０８３０号、発明の名称二〇選択的化学的検出性ＦＥＴ変換器１ 、において見出だされ得る。溶液が半導体装置４６の化学的検出面に接触するこ とを可能にするために、管２２は第２Ａ図の実施例を実行するとき穴６０を設け られる。そのような穴は第２Ｂ図の実施例においては必要とされない。半導体装 置４６は外部取付構成の故にサンプリング室４０に対して露−出されているから である。

サンプリング室４０は吸入媒質またはサンプリング媒質を以て満たされ得る。媒 質は関心流体または気体を吸収する、または、別の方法でそれらを受入れそして 送り出すまたは測定するための手段を提供するのに使用されるものである。その ような媒質は関心流体または気体の緒特性、使用されるセンサ４２の形式、及び 必要な較正の形式を含む多くの要因に従って選択される。そのような媒質は重炭 酸塩溶液及び含塩溶液を含む。気体はしばしば流体として作用すること、従って それらはしばしば流体と見なされることが醒意さるべきである。

既に言及されたごとぐ、使用され念センサが頻繁な再較正を必要としないときは 、サンプリング室４０がトノメトリーカテーテル（患者の体外に留どまる）の近 端と連通ずる必要性は、吸引が要求されないから、排除され得る。しかし、多く の場合においては、そのような連通は依然として望ましい。何故ならば、１個ま たは複数個のセンサを較正するために、吸引媒体またはサンプリング媒質を新鮮 な媒質と交換するために、そして関心気体または流体を受は入れるために、吸引 が必要とされるからである。

第４図、第４Ａ図及び第４Ｂ図にはトノメ）　ＩＪ−カテーテルの他の一実施例 が説明される。図示のごとく、本トノメトリーカテーテルは胃吸引を行いつつま たは胃吸引を行わずに経鼻前サンプとして役立つように適切に構成される。第４ Ａ図を参照すると、トノメトリーカテーテル２０ａは多通路管６２を有し、該多 通路管は相互に連通していない６本の独立した通路または内腔と、空気内腔６４ と、随意吸引内腔６６と、トノメト＋）−カテーテル内腔６８と全画成する。ト ノメトリーカテーテル膜は、前に説明されたそれと同様に、管６２の中間位置に 卦いて取付けられ、それによって、管の一部分が喚３６の端を越えて先へ延びて 経鼻前サンプ７０を画成することを可能にする。管６２は複数の孔７２を設けら れ、これら孔はトノメトリーカテーテル内腔６８と＠３６によって画成されるサ ンプリング室４０との間を連通させる。もし希望されるならば、１個またはそれ より多い個数のセンサ４２が既述の教示に従って設けられ得、その場合、好適な 導線５６か、密閉された穴５８において外へ現れるように、トノメトリーカテー テル内腔６８を通じてその経路を決定される。

経鼻前サンプ部分子０は、複数の穴γ４であってそれらを通じて胃吸引が行われ 得るものを設けられることが好ましい。

管６２の反対端において、管は６個の別々の接続部を形成するように分割されて いる。空気内腔６４は空気内腔通路７６と連通し、吸引内腔は吸引内腔通路７８ と接続し、そしてトノメトリーカテーテル内腔６８はトノメトリーカテーテル内 腔通路８０と連通ずる。トノメトリーカテーテル内腔通路８０は機能及び目的に おいて第１図に関連して説明された三方化コック３０と同様の三方化コック３０ を嵌装される。もし希望されるならば、急速結合管継手８２が使用されて吸引内 腔通路γ８を吸引源と接続する。図示されるように、急速結合管継手は傾斜切断 端および僅かに拡大された中間区域を有し、これにより、通路γ８の端内へのそ の差込み及び吸引ホース連結子（図示せず）内へのその差込みが容易化される。

拡大された中間部分は接続する通路に対するシール部を形成するのに役立つ。好 ましくは、急速結合管継手は使い捨てプラスチックから作られる。

第５図及び第５Ａ図にはトノメトリーカテーテルのさらに他の一実施例が図示さ れる。本実施例は第５Ａ図の横断面図に示されるように複数の通路または内腔を 有する管８４を使用する複式トノメトリーカテーテル実施例である。明細に述べ ると、管８２は最も端のトノメトリーカテーテル３６ａと連通ずる空気内腔８６ ａ、及びそれぞれトノメトリーカテーテル３６ｂ１３６Ｃ，３６ｄと連通する６ 個の追加トノメトリーカテーテル内腔３　（ｉ　ｂ１１３６　Ｃ％　８６　ｄを 有する。前記他の実施例の場合と同様に、各トノメトリーカテーテルは１個筺た はそれより多い個数のセンナ例えばセンサ４２を設けられる。放射線不透過性タ ングステン栓８８が、３個のトノメ）　ＩＪ−カテーテル内腔８６ｂ１８６Ｃ％ 　　８６ｄのおのおのの内部に、各トノメトリーカテーテルの縁端に隣接して位 置されて、トノメ）　ＩＪ−カテーテル内腔通路の残余を語基するように働きそ して、それにより、各トノメトリーカテーテル内腔内に導入される流体圧力が関 連トノメトリーカテーテルを使用間の要求に従って外方へ膨らませることを保証 する。口様に、放射線不透過性タングステン棒９０が空気内腔８６ａの端内に俺 として嵌装されて、空気内腔通路を終端させるように働く。放射線不透過性であ るから、タングステン栓及びタングステン俸は螢光透視鏡またはＸ−線下で視認 可能であることによって、トノメトリーカテーテルを適正に位置決めする作業を 助ける。これに加えて、もし希望されるならば、管８４はその長さの全体または 一部に沿って放射線不透過性ストライプを設けられ得る。

管８４の近端において、内腔８６ａ−８６ｄは４本の別々の管９２ａ−９２ｄを 画成するように散開する。

６管は既に説明されたそれらと同様の三方化コックを取り付けられる。各サンプ リング接続器は選択的（Ｃ数字によって、色によって、その他手段によって符号 化され得る。第５図においては、４個の概ね均等に離されたトノメトリーカテー テルが図示されているが、本発明は特定用途のために必要とされる異なる種々の 間隔を以てより多いまたはより少ない個数のトノメｉ　ＩＪ＝カテーテルを含む ように修正され得ることは理解されるであろう。また、トノメトリーカテーテル の一部筐たは全部は、好ましくは対応する内腔通路を通じておのおの経路を決定 される導線５６に接続された１個または複数個のセンサを有し得ることも埋屏さ れるであろう。

次に第９図ｆ：参照して、好適な電子監視回路が説明される。第９図において、 ケムフエット半導体装置４６は破線内に四重れた同等回路モデルによって概略的 に図示されている。装置４６は、従って、ドレン電極１５０、ソース電極１５２ 及び基準電極を有する。

化学的選択システム、例えば膜システム、は１５６ｔ−以て概略的に描かれてい る。サブストレートは例えば１５８で接地されている。

ソース電極１５４は１６２を以て概略的に描かれた帰還ネットワークを有する演 算増幅器１６０の入力リード線に接続される。演算増幅器１６０は装置４６を通 じて流れるドレンソース電流を検出しそしてこの信号をリード線１６４における 出力である電圧信号に変換する。ドレンソース電流は検査中の化学的系における 変化に従って変化する。より明確に記述すると、装置４６に対してさらされる流 体中のｐｃｏ　２のレベルが変化するとき、それに対応してドレンソース電流が 変化する。従って、リード線１６４における出力電圧信号は、同様に、検査中の 器官のｐｃｏ２のレベルの表示である。リード線１６４におけるこの電圧信号は 比較器１６６の入力側に送られる。該比較器は基憩電王”ｒｅｆをも受取る。該 基抛電圧は電圧分割器ネットワーク（図示せず）を使用して供給され、または代 替的に、ディジタル制御下の電源１６８によって供給され得る。比較器１６６の 出力は安定した基準バイアス電圧を提供するため基準電極１５４に送られる。も しディジタル制御下の電源が使用されるならば、この基準電圧は後に論述される コンピュータ回路によって調整されそして較正され得る。リード線１６４におけ る電圧信号もアナログ−ディジタル変換器１７０へ送られる。該変換器はマイク ロプロセッサをベーストスるマイクロコンピュータ１７２と接続される。

検査中の中空粘性器官の内壁の−を自動的に測定するため、独立した気体分析器 センサ１７４が使用されて患者の動脈血液中の重炭酸塩濃度を測定する。センサ １７４の出力はアナログ−ディジタル変換器１７６ヲ通じてマイクロコンピュー タ１７２に接続される。

マイクロコンピュータ１７２はアナログ−ディジタル変換器１７０．１７６によ って提供される数値を使用して器官壁の−を計算するように事前プログラム化さ れる。ｐＣＯ２測定値の変換は、当業者に周知される各種の方程式と基準とを使 用してマイクロコンピュータ１７２により自動的に一測定値に変換され得る。

出力装置の多くの異なるタイプが採用され得るが、ストリップチャートレコーダ １７８及ヒＣＲＴモニタ１８０が図示されている。ストリップチャートレコーダ １７８とモニタ１８０は出力装置としてマイクロコンピュータ１７２に接続され る。ストリップチャートレコーダ１γ８は器官壁−の変動に関する読取り容易な 永久的記録を生じるとｂう利点を提供する。モニタ１８０ｉｄ−値のディジタル 読出しを提供するとともに、−変動の上下偏位を展示すると込う利点を提供する 。

もし希望されるならば、マイクロコンピュータ１７２は、瞬間阻値を医師の選択 による上下警戒限界値と比較するために、キーざ−ド１８２を使用して事前プロ グラム化され得る。もし測定された瞬間…値がこれら限界垣の外へ撮れたならば 、マイクロコンピュータ１７２は警報音を発して病院スタッフに警戒態勢を取ら せ得る。

単一の半導体装置４６が第９図の電子回路と結合して図示説明されたが、前記回 路は実質的に同時的に異なる複数の部位で−を測定するため、複数の半導体装置 と共に使用するように容易に修正され得る。そのよりな一実施例においては、各 センサから到来するデータはマイクロコンピュータ１７２のセパレート型の入／ 出力ボートへ供給され得る。代替方式においては、各個の入力信号が時間多重化 されることによって、単一の入／出力ボートが使用され得る。

電子−センサに対する代替方法として、本発明は光学センサ科学技術を使用する ことによっても実施され得る。第１０図を参照すると、現時点で好ましいとされ る光学センサの実施例は、第１の光学繊維ケーブル９４であって一連のレンズ９ ６、選択可能のカラーフィルタ９８及び熱吸収器１００を通じて照明光源１０２ 、例えば１００ワツトのタングステン−ハロビン灯、ニ光学的に結合されるもの を使用する。光学繊維ケーブル９４は、その端が管を通ってサンプリング室４０ 内に突出する既に説明された幾つかの実施例の導線５６と同様の様式で、トノメ トリーカテーテル内腔を通じて経路を決定される。第２の光学繊維ケーブル１０ ４が第１の光学繊維ケーブル９４と平行してその経路を決定され、その一端が管 を通って突出しそしてカラー１０６によって第１のケーブル９４の端に隣接して 適所に確保される。カラー１０６は管の外壁に接着剤によって固着される。第２ の光学繊維ケーブル１０４の反対端は、演算増幅器回路１１０に電気的に結合さ れたフォトトランジスタ１０８と光学的に接続するように位置される。前記演算 増幅器回路は第９図のａ　／　ａ変換器１７０のごときアナログ−ディジタル変 換器に接続され得る。

使用時、光学繊維ケーブル９４は比色式−インジケータを含有するサンプリング 流体を満たされたサンプリング室４０内の区域を照明する。光学繊維ケーブル９ ４からの照明は−インジケータ溶液内に悪道する分子から反射し、反射された照 明の若干は第２の光学繊維ケーブル１０４を通って後進してフォトトランジスタ に達する。適当なフィルタ９８を選択することによって、単色照明または他の方 法で知られているスペクトル成分の照明が使用されて比色式−インジケータ溶液 を照明する。フィルタ処理された照明の色彩がインジケータのそれと調和すると き、照明は吸収されそして低照明信号がフォトトランジスタにおいて受けられる 。−の変化がフィルタ処理された照明の色彩と調和しない色彩変化をインジケー タ内に生じさせるとき、より多量の照明がフォトトランジスタへ反射されて戻り 、それに伴って探知信号出力が増す。このようにして、インジケータ染料及び照 明濾過の適正な選択は一変化を探知するのに使用され得る。光学繊維…センサ技 術に関するさらに詳細な説明は、７クーがモン出版社から入手される１９８６年 °生物医学工学紀要°第１１巻４９１５１０ページ掲載Ｇ、　Ｇ、　Ｖｕｒｅｋ 論文１ファイバオブチックｐＣＯ□センサ″″を参照されたい。

前記文献は引用によって本文に明白に包含される。

以上、幾つかの好適実施例が胃腸管、尿管及び尿道の監視に関連して開示された が、その原理はその他の体内中空器官の−及び従って！Ｒｅ監視するためにその ような器官に適用可能であることは理解されるであロウ。まり、トノメトリーカ テーテルのための現在好適とされるいくつかの詳細な構造が開示されたが、同等 に好適であるその他の構造も開発され得ることは理解されるであろう。開示され た構造はそれらが現在存在する入手可能の材料を使用して容易に製造され得ると いう理由から現時点において推奨される。他の実施例はトノメ）　ＩＪ−カテー テル嘆及び／または接続管のための池の、しかし同等の材料を使用し得る。また 、それらは特定の製造に細部において異なり得る。−例として、サンプリング室 は接続管を中心として対称であるよりはむしろ偏心して位置され得る。

さらに他の一実施例においては、在来の気体分析器が外部に使用され得る。第１ 図に示されるごとき装置が、サンプリング室４０を満たすために使用される吸引 液体または媒質のサンプルの連続または定期間欠吸引のため（ｌＣポンプまたは 吸引手段（図示せず）と総合して使用され得る。ルアーロック２４に対するアタ ッチメントを通じてボンブオたは吸引手段によって取り出されるサンプルは、各 サンプリンシ間隔に卦いて吸引され定ザンプルが、そのＰｌ（、「）０２、ｐｃ Ｏ２及び７／または同様物を測定するため、外部のセパレート形気体分析手段ま たはセンナ（図示せず）と接触関係に位置され得る。そのような自動的サンプリ ングは第１２図に示されるごときシステムを使用することによって行われ得る。

組立体において、サンプリングシステムはパーソナルコンピュータを使用してト ノメトリーカテーテル２９９から回収されたサンプルの評価及び分析を行う。

ポンプ２０３は塩溶液のごときサンプリングまたは吸引媒質を装填される。次に 、弁２０１が所望量のサンプリング流体を回収するため活動化される。弁２０１ は非活動化され、そしてポンプ２０３が、較正量または選択的に圧力変換器２１ ５を使用してトノメトリーカテーテル２９９のサンプリング室を強制するように 使用す：？１．　ル。サンプリング流体または媒質は関心器官または区域の壁と 平衡状態になるように放置される。

次に、°死空間゛即ちサンプリング流体を満たされた内腔区域であって平衡状態 でない部分が、弁２０５の活動化、ポンプ２０７の活動化、弁２０９の活動化、 そしてポンプ２０７の注入によって除去される。そして廃物が放棄される。次い で、分析のためのサンプルが弁２０９の非活動化及びポンプ２０７の活動化によ って回収され、次いでサンプリングが気体分析器（図示せず）へ送られ、該気体 分析器がサンプルからのデータをパーソナルコンピュータ２１７へ提供し、そし て評価が本文に説明されるように行われる。

サンプル気体分析器または独立した気体分析器力；使用されて、既に説明された ように、患者の動脈血液中の重炭酸塩濃度を測定する。

第１１図及び第１１Ａ図には、トノメトリーカテーテルの他の一実施例が図解さ れる。図示のように、トノメトリーカテーテルは、吸引を行うまたは行わない、 選択的にセンサを使用する尿道または尿管カテーテルとしでも役立つように適切 に構成される。第１１図及び第１１Ａ図を参照すると、トノメトリーカテーテル ２２０は多通路管２６２を有し、核管は６本の個別の（相互間で）連通しない通 路または内腔と、選択的空気内腔または潅注内腔２６４と、排液または吸引内腔 ２６６及びｌ・ツメトリーカテーテル内腔２６８を画成する。前に説明されたそ れと同様に、トノメトリーカテーテル膿は、管２６２にその遠位部分において取 り付とられ、管の中間部分が模２３６の端を越えて先へ延びないで尿道カテーテ ル２７０を画成することを可能にする。管２６２はトノメトリーカテーテル内腔 ２６８と喚２３６によって画成されるサンプリング室２４０との間を連通ずる複 数の孔２７２を設けられる。

もし希望されるならば、１個またはそれより多い個数のセンサ２４２が前述の教 示に従って設けられ、その場合、好適ｉ導線２５６が、密閉された穴２５８にお いて外へ出現するようにトノメトリーカテーテル内腔２６８を通じてその経路を 決定される。。

尿道カテーテルまたは尿管カテーテル部分２７０は、複数の穴２７４であってそ れらを通じて膀胱または尿管が吸引または潅注されるものを設けられることが好 筐しい。

管２６２の反対端において、管は３個の別々の接続部を形成するように分割され ている。空気内腔また−は潅注内腔２６４は空気内腔通路２７６と選択的に連通 し、尿道内腔は吸引または排液内腔通路２７８と接続し、そしてトノメトリーカ テーテル内腔２６８はトノメトリーカテーテル内腔通路２８０と連通ずる。トノ メトリーカテーテル内腔通路２８０は機能及び目的において第１図に関連して説 明された三方止コック３０と同様の三方止コック２３０を嵌装される。もし希望 されるならば、第４図に見られるごとき急速結合管継手８２が使用されて吸引尿 道通路２７８を吸引給源と接続する。図示されるごとく、急速結合管継手は好ま しくは傾斜切断端及び僅かに拡大された中間区域を有し、これにより、通路２７ ８の端内へのその差込み及び吸引ホース連結子（図示せず）内へのその差込みが 容易化される。拡大された中間部分は接続する通路に対するシール部を形成する のに役立つ。好ましくは、急速結合管継手は使い捨てプラス′チックから作られ る。

第１１図及び第１１Ａ図に図示される尿道カテーテルとトノメトリーカテーテル とを総合したさらに他の一実施例は、第５Ａ図の横断面図に示されるような複数 の通路または内腔を有する管を使用する複式トノメトリーカテーテル実施例を使 用し得る。

本発明の他の一実施例において、トノメ）　ＩＪ−カテーテルは、系統的、局部 的または局所的活動またはそれらを総合した活動のために、薬学的に活性の作用 物を給送するのに採用され得る。例えば、追加内腔がそのようなものとしてセし て潅注用または吸引用に、活性作用物を供給するために増設され得る。例えば、 第１１図及び第１１Ａ図に示される潅注／吸引内腔２６４は活性作用物を給送す るために使用され得る。他の一実施例において、装置の一部分は関係活性作用物 を持続的に放出するように修正され得る。

従って、例えば、カテーテルの差込みと関連するノブコミアル感染症の問題は、 トノメトリーカテーテルの製造に使用される重合体物質の少なくとも一部分に抗 細菌性薬剤全混入することによって、または持続的に放出される調合物を装置の 少なく、とも一部分に塗装することによって、またはトノメータ式カテーテルを 介して抗細菌剤を給送することによって解決され得る。

そのような修正は当業者には周知されている。引用によって本文に包含される米 国特許第４６７７１４３号を見よ。

有効薬剤の種類には、抗細菌剤、非ステロイド系抗炎症剤、局所麻酔薬、局所血 管拡張剤、代謝抑制剤、及びその他の薬剤であってトノメータ式カテーテルの現 場において吸収のため投薬され得るものが含まれる。

従って、以上において幾つかの本発明の好適実施例が開示され友が、後記請求の 範囲に記載されるごとき本発明の原理は、その他の実施例にも適用され得ること は理解されるであろう。

図面の簡単な説明 第１図はトノメトリーカテーテルの第１の実施例の平面図である。

第２Ａ図は電界効果トランジスターセンサの第１の取付手段を図示するトノメト リーカテーテルの部分断面図である。

第２Ｂ図は電界効果トランジスターセンサの＠２の取付手段を図示するトノメト リーカテーテルの部分断面図である。

第３図は結暢及び胃のＰＨの測定におけるトノメ）　ＩＪ−カテーテルの使用方 法を図示し、結腸測定のために図示された特定実施例が第５図のそれであり、胃 測定のための特定トノメトリーカテーテルが第４図のそれである。

第４図は経鼻前チューブを有するトノメトリーカテーテルの他の一実施例である 。

第４Ａ図は第４図の線４Ａ−４Ａに実質的に沿って取られた第４図のトノメトリ ーカテーテルの横断面図である。

第４Ｂ図は第４図の線４Ｂ−４Ｂに実質的に沿って取られた第４図のトノメ）　 ＩＪ−カテーテルの横断面図である。

第５図は予検出／サンプリング部分を有するトノメトリーカテーテルのさらに他 の一実施例である。

第５Ａ図は第５図の線５八−５Ａに実質的に沿って取られた第５図のトノメ）　 ＩＪ−カテーテルの横断面図である。

第６図は胃内部で使用される第４図のトノメトリーカテーテルを描写する詳細図 である。

第７図は結腸内で使用される第５図のトノメトリーカテーテルを描写する詳細図 である。

第８図は結腸内で使用される第１図のトノメ）　ＩＪ　−カテーテルを描写する 同様図面である。

第９図は本発明に基づく電気回路の一実施例を図示する概略電気線図である。

第１０図は本発明に従う−の光学的測定の他の一実施例を示す概略電気線図であ る。

第１１図は尿道カテーテルを有するトノメトリーカテーテルの池の一実施例であ る。

第１１Ａ図は第１１図の線１１Ａ−１１Ａに実質的に沿って取られた第１１図の トノメ）　ＩＪ−カテーテル／尿道カテーテルの横断面図である。

Ａ 国際調査報告

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. １．次記特性の測定を必要とする人または他の哺乳動物の内臓器官の生体内の状 態を表す温度以外の流体または気体の特性を測定する方法において、ａ）（１） トノメトリーカテーテル管、（２）壁で包囲されたサンプリング室、及び（３） 前記管上の前記流体または気体の特性を測定するための検出手段 を有し、前記サンプリング室が前記カテーテル管の内部と選択的に連通し、前記 壁で包囲されたサンプリング室の壁が前記検出手段によつて測定される気体また は流体の特性に対しては自由透過性を示すが、前記検出手段を妨害する他の気体 または流体に対しては僅少の透過性を示す材料から構成されるトノメトリーカテ ーテルを提供することと、 ｂ）前記サンプリング室が前記器官の壁の一部分を含むサンプリング部位に配置 されるように前記人または他の哺乳動物の器官の内部にまたはそれに隣接するよ うに前記カテーテルを導入することと、 ｃ）前記流体または気体が器官壁から前記サンブリング室の前記壁の少なくとも 一部分を横切つて前記サンプリング室内に拡散するのを許すのに十分な長さの時 間前記サンプリング室をサンプリング部位に配置されたままにしておくことと、 ｄ）サンプリング室内における流体または気体の特性の濃度を分析することと、 ｅ）前記流体または気体の濃度に基づいて器官の壁のｐＨを計算することを含む 流体または気体の特性を測定する方法。
2. ２．請求の範囲第１項に記載の方法において、前記流体または気体が二酸化炭素 である方法。
3. ３．請求の範囲第１項に記載の方法において、前記流体または気体が酸素である 方法。
4. ４．請求の範囲第１項に記載の方法において、前記トノメトリーカテーテルが前 記サンプリング室と連通する温度検出手段を付加的に有する方法。
5. ５．請求の範囲第１項に記載の方法において、前記壁で包囲されたサンプリング 室の壁の材料が、ポリジメチルシロキサンから成るエラストマ材料である方法。
6. ６．請求の範囲第１項に記載の方法において、前記トノメトリーカテーテルの少 なくとも一部分が毒性的に容認され得、そして前記気体に対して完全に不浸透性 である方法。
7. ７．請求の範囲第６項に記載の方法において、前記トノメトリーカテーテルの少 なくとも一部分が、α−ヒドロ−Ω−ヒドロキシポリ−（オキシテトラメチレン ）から成る方法。
8. ８．請求の範囲第２項に記載の方法において、センサが化学的に感知する電界効 果トランジスタ変換器である方法。
9. ９．請求の範囲第２項に記載の方法において、センサが前記サンプリング室内に 配置される方法。
10. １０．請求の範囲第４項に記載の方法において、温度感知手段が前記サンプリン グ室内に配置される方法。
11. １１．中空の内臓器官の状態を遠隔測定する装置において、 前記器官内にまたは前記器官に隣接する区域内に導入され得る少なくとも１個の サンプリング室を有するトノメトリーカテーテルであつて前記サンプリング室と 連通する前記器官の状態を表示する信号を発生させる電子センサを有するものと 、前記器官の外部の位置へ前記信号を伝達するため前記センサに接続された手段 であつてそれによつて前記器官の状態が遠隔測定され得るものとを有する装置。
12. １２．請求の範囲第１１項に記載の装置において、前記サンプリング室と連通す る温度センサを付加的に有する装置。
13. １３．ｐＨ測定を要する人または也の哺乳動物の中空内膜器官のｐＨを測定する 装置において、前記器官内にまたは前記器官に隣接する区域内に導入され得る少 なくとも１個のサンプリング室を有するトノメトリーカテーテル、 前記トノメトリーカテーテルサンプリングと共に前記器官内に導入される前記サ ンプリング室と連通する前記トノメトリーカテーテル上に配置された非温度セン サであつてｐＨを表す流体または気体の特性に反応しそして前記流体または気体 の特性を表す電磁信号を発生する手段を有するもの、及び前記信号に応答して前 記器官のｐＨを表すｐＨ信号を発生する手段 を有する装置。
14. １４．請求の範囲第１３項に記載の装置において、前記サンプリング室と連通す る温度センサを付加的に有する装置。
15. １５．哺乳動物の中空内臓器官の状態を遠隔測定して報告する装置において、 前記器官内にまたは前記器官に隣接する区域内に導入され得る少なくとも１個の サンプリング室を有するトノメトリーカテーテルであつて前記器官内の流体圧力 を表す第１の電磁信号を発生させるため前記サンプリング室と達通している非温 度センサを有するもの、 前記哺乳動物の血液ｐＨを表す第２の電磁信号を発生させる手段、 前記器官の状態を表す第３の信号を発生させるため前記第１及び第２の信号を受 け取る手段、及び前記器官の前記状態を報告するため前記器官の外側に位置され て前記第３の信号に応答する手段を有する装置。
16. １６．請求の範囲第１５項に記載の装置において、前記サンプリング室と連通す る温度センサを付加的に有する装置。
17. １７．請求の範囲第１１項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知す る電子変換器を有する装置。
18. １８．請求の範囲第１３項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知す る電子変換器を有する装置。
19. １９．請求の範囲第１５項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知す る電子変換器を有する装置。
20. ２０．請求の範囲第１１項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知す る電界効果トランジスタ変換器を有する装置。
21. ２１．請求の範囲第１３項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知す る電界効果トランジスタ変換器を有する装置。
22. ２２．請求の範囲第１５項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知す る電界効果トランジスタ変換器を有する装置。
23. ２３．請求の範囲第１３項に記載の装置において、前記電磁信号がｐＨ信号を発 生させる前記手段にワイヤによつて伝達される電気信号である装置。
24. ２４．請求の範囲第１３項に記載の装置において、前記第１の電磁信号が前記第 ３の信号を発生させる前記手段にワイヤによつて伝達される電気信号である装置 。
25. ２５．請求の範囲第１５項に記載の装置におてい、前記状態を報告する前記手段 が前記状態の報告を作成するためのアナログ回路手段を有する装置。
26. ２６．請求の範囲第１５項に記載の装置において、前記状態を報告する前記手段 が前記状態の報告を作成するためのディジタル回路手段を有する装置。
27. ２７．請求の範囲第１５項に記載の装置において、前記トノメトリーカテーテル が前記第１のセンサに隣接するサンプリング区域の温度を測定するため第２の電 子センサを付加的に有する装置。
28. ２８．請求の範囲第１５項に記載の装置において、前記流体または気体の特性が ｐＣＯ２である装置。
29. ２９．請求の範囲第１５項に記載の装置において、前記流体または気体の特性が ｐＯ２である装置。
30. ３０．請求の範囲第１１項に記載の装置において、前記トノメトリーカテーテル の少なくとも一部分が、α−ヒドロ−Ω−ヒドロキシ−ポリ（オキシテトラメチ レン）から成る装置。