JP2954249B2 - トノメトリーカテーテル装置および二次装置 - Google Patents

トノメトリーカテーテル装置および二次装置

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JP2954249B2 JP1509364A JP50936489A JP2954249B2 JP 2954249 B2 JP2954249 B2 JP 2954249B2 JP 1509364 A JP1509364 A JP 1509364A JP 50936489 A JP50936489 A JP 50936489A JP 2954249 B2 JP2954249 B2 JP 2954249B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景及び摘要 本発明は医学診断装置及び方法に関し、そして特に中
空内臓トノメトリー（振動計測）及び遠隔電子的及び光
学的検出に関する。
先行技術（米国特許第4643192号を見よ）は、腸虚血
及び、より小さい程度であるが、ストレス性潰瘍が集中
治療部（ICU）において患者の治療に従事する医師を悩
ませる二つの問題であることを認めている。特に、腸虚
血は潜行的に進行しそして腸が完全に且つ不可逆的に重
症に陥つてから何日か経過するまでは発見され得ない。
腸虚血の診断の遅延は患者にとつて致命的な結果を招
く。前記問題を関する患者の早期診断及び治療のための
手段の有用性は、すべての集中治療部において、特に手
段が合理的な安全性と信頼性とを以て実施され得る場
合、恐らく即時適用の可能性を有する。
粘膜内pHの低下は腸虚血及びストレス性腫瘍の発症に
先行することは一般に確認されている。出願人がその先
行米国特許第4643192号、発明の名称：“中空内臓トノ
メトリー”（引用により本文に明白に包含される）、に
おいて記述したように、粘膜内pHの低下は犬に超虚血を
人工的に発生させると数分内にやはり起きる。超粘膜の
pHの低下、従つて虚血またはストレス性潰瘍の可能性は
管腔流体中のpCO2（CO2の分圧）、またはpHのその他の
指標及び動脈血中の重炭酸塩濃度から信頼性を以て計算
され得る。超粘膜組織中のpHを出願人の先行特許の諸原
理に従つて計算する方法は、臨床的諸問題をシミユレー
トする様々の条件下での指定された測定によつて有効性
を確認されている。0.92−0.95のオーダーの相関係数が
16匹の犬のおのおのにおいて得られた。手順の有効性は
人に本質的に拡張可能であり、そして実際上その他の中
空器官及び組織の生命力の算定においても有用である。
R.D.Fiddian−Green外の“内臓虚血と複合器官疾患”を
見よ。
脹の管腔内のpCO2を測定するためには、従来は若干の
時間間隔の間、通常は少なくとも半時間、腸壁と接触し
ていた流体のサンプルを採取して移転することが必要と
された。腸またはその他の体内の病巣に位置されるトノ
メトリーカテーテルからサンプリング流体または媒質を
いくらかの一貫性を以て手動的に吸引することはかなり
困難であると現在一般に認められている。そのようなサ
ンプルを胃から採取することは非常により簡単である
が、胃から採取されるサンプルは気体分析器を損傷する
おそれのある異物をしばしば含有する。
出願人の先行特許に開示されるように、所望の一つの
サンプルまたは複数のサンプルは、壁で包囲されたサン
プリング室を有するカテーテル管（トノメトリーカテー
テルと呼ばれる）であつて該室が管の中空の内部とサン
プル固有の連通関係を保つものを使用することによつて
腸から採取され得る。サンプリング室の壁は液体に対し
ては事実上不透過性を示すが気体に対しては高透過性を
示す材料から形成される。好適の材料の一つはポリジメ
チルシロクサンであるエラストマである。
使用時、前記カテーテルは腸内の所望部位にサンプリ
ング室を位置させるように患者の体内に導入される。吸
引液体または媒質がサンプリング室の内部を満たすべく
使用される。サンプリング室は存在する気体が室の壁を
通じて吸引液体内に拡散するのを許すのに十分長い時間
前記所望サンプリング部位において適所に残置される。
前記時間は気体が平衡に達するのに十分なほど長くされ
るべきである。サンプリング室壁材料の液体不透過性
は、吸引液体が室から漏出するのを防ぐとともに、何ら
かの液体が吸引液体中へ侵入するのを防ぐ。適当量また
は所望量の配置時間が経過したとき、吸引液体はその中
に拡散した気体と一緒に吸引される。かくして採取され
たサンプルはガス含量特にpCO2に関して分析される。こ
のようにして、腸の管腔内のpCO2は液体が管腔屑片を同
伴しないから信頼性を以て測定され得る。
出願人の先行特許において教示される診断方法を実行
するとき、pCO2測定値は腸管壁のpHを測定するため患者
の動脈血液サンプル中の重炭酸塩イオン濃度（HCO3 -）
の測定値と一緒に使用される。
特定の患者の特殊条件に応じて、カテーテルは適所に
残置されそしていくつかのサンプルが定期的間隔を以て
採取され、従つてpH値は定期的に計算され得る。この手
順は器官組織の酸素化の適当性を正確に決定すること
と、腸虚血をその所期段階において診断することとに関
して高信頼性を有する。そのような決定または探知は患
者の治療において有効であり、それによつて、しばし
ば、よりタイムリーでない探知から生じる可能的に致命
的な結果が回避され得る。
出願人の先行特許において教示されるサンプリング技
術は、高度に正確且つ信頼される結果を提供している
が、例えば集中治療部での重篤な病状の患者の治療にお
いて、器官または器官壁の状態の遠隔検出及び器官また
は器官壁のpHの自動的計算が有利でありしかもより容易
に実施できるケースがあることが現在認められる。この
方法は従つてサンプリング室を満たすサンプリング流体
または媒質の若干厄介な吸引作業の必要性を部分的にま
たは全面的に無くする。それはまたサンプリング室が装
置の何らかの他の部分とサンプリング−媒質連通関係を
保つ必要性をも無くする。また、他の内部中空粘性器官
にトノメトリーに基づくサンプリング及び検出の利益を
拡散する必要もある。この目的のために、出願人の検出
及びサンプリング技術が臨床的環境においてそしてその
他の手順と総合されて容易に実行されることを可能にす
るようにされた新規且つ異なる種々のトノメトリーに基
づく装置に対する需要もある。
特定の中空粘性器官の壁のpHが当該器官並びにその他
の器官の生命力及び／または安定性を正確に評価するの
に使用され得るという最近の認識の結果として、特定の
中空粘性器官の壁のpHを決定することの重要性及び重大
な意義は近年劇的に拡大された。このことはそのような
器官が虚血的事象を経験しつつあるか否かを単に決定す
ることとは対照的である。さらに、若干の器官は単独で
または組合わされて監視のために選択され得、そしてこ
の器官またはそれらの器官の評価は、患者の全般状態、
または多数の病状の開始、を予言すること−それはその
ような事象を複合器官疾患として予言することまたは同
定することを含む−において助けとなり得る。そのよう
な病状は例えば重篤な患者の監視を著しく強化しそして
補足するのに利用され得る。
一局面において、本発明は器官の状態を遠隔検出する
とともに電磁信号、例えば電流または光学信号、を調査
中の器官の外部に配置された電子または光学装置に伝達
する新規の装置及び方法を提供する。一実施例におい
て、化学的感知性を有する電子変換器（または、複数の
変換器）、例えば電界効果トランジスタ、がトノメトリ
ーカテーテルと一緒に器官内へ導入されるように該トノ
メトリーカテーテルに取付けられる。第１の電子セン
サ、好ましくは非温度型、が例えば器官または器官壁の
pCO2、pH及び／またはpO2のレベルを表す器官状態の或
る望ましい局面を表す電磁信号を発生させそしてそれを
運搬する。例えば、一好適実施例において、管腔流体な
どの平均周囲pCO2、pH及び／またはpO2は測定または監
視されてワイヤまたはその他の好適な電磁エネルギ運搬
手段を介して電子回路へ送られ、該電子回路は電磁信号
を解釈して器官状態の報告を作成する。前記電子回路は
患者の血液pHを表す個別に決定された信号を受け取る入
力端子を有する。このpCO2、pH及び／またはpO2の測定
値を血液（好ましくは動脈血液）のpHデータと共に使用
して、前記電子回路は検査中の器官壁のpHを決定しそし
てそれによつて該器官の現在の状態を決定する情報また
は恐らく該器官の未来の状態を予言する情報を提供す
る。前記電子回路はアナログ構成部品、デイジタル構成
部品またはこれら双方を用いて好適に組立てられる。
他の一実施例においては、pH、pCO2またはpO2を感知
する比色性物質が器官に隣接する区域、例えば、トノメ
トリーカテーテルのサンプリング室へ注入され、そして
光学センサが該器官の壁のpHを決定するため色彩の変化
を検出するのに使用される。光学センサは器官に隣接す
る区域内へそれを導入するためトノメトリーカテーテル
の内部またな表面に配置され得る。または、それはpH感
知性物質が注入されたトノメトリーカテーテル部位に該
センサを光学的に接続する光学繊維ケーブルを使用して
該器官の外部に配置され得る。
他の一局面において、本発明は様々の新規の異なるト
ノメトリーカテーテルであつて、経鼻胃チユーブ、尿道
カテーテル、尿管カテーテル、腸栄養補給管、傷または
腹部ドレン（サクシヨンまたはレギユラー）及び胆汁
管、カテーテル及びステントのごとき、流体を給送また
は排出するようにされた囲壁付きのカテーテルと協働ま
たは総合して、内部器官の状態を表示する流体または気
体特性（例えば、pH、pO2、pCO2など）の検出及び／ま
たはサンプリングを行うものを、pH、pCO2及び／または
pO2のための遠隔検出手段を配しまたは配することなし
に提供する。
さらに他の一局面または実施例において、本装置は２
本の別々の壁で包囲されたカテーテル管であつて、第１
のトノメトリーカテーテル管がサンプリング室と連通し
ていて流体または気体特性を測定し、第２の壁で包囲さ
れたカテーテル管が流体の給送または排出を行うように
されたものを採用する。
さらに他の一局面または実施例において、本装置は検
出手段と連通する壁で包囲されたサンプリング室と、流
体を給送または排出するようにされた第２の壁で包囲さ
れたカテーテル管を採用する。
選択的に、非温度検出手段が採用されるときは、第２
の検出手段が同様に採用される。
本発明、その目的及び利点のより完全な理解のために
は、次の詳細な説明及び添付図面が参照されてなくては
ならない。また、同一出願年月日で米国出願されかつ通
例のように出願人に譲渡された特許出願であって、「ト
ノメトリーカテーテル総合装置」を発明の名称とし、米
国特許第5,174,290号および第5,415,165号として、かつ
「中空内臓及び中実器官のトノメトリ」を発明の名称と
し、米国特許出願第08/445,071号を出願番号とし、そし
て引用によつて本願に共に完全且つ明白に包含されるも
のが参照されるべきである。
図面の簡単な説明 第１図はトノメトリーカテーテルの第１の実施例の平
面図である。
第2A図は電界効果トランジスターセンサの第１の取付
手段を図示するトノメトリーカテーテルの部分断面図で
ある。
第2B図は電界効果トランジスターセンサの第２の取付
手段を図示するトノメトリーカテーテルの部分断面図で
ある。
第３図は結腸及び胃のpHの測定におけるトノメトリー
カテーテルの使用方法を図示し、結腸測定のために図示
された特定実施例が第５図のそれであり、胃測定のため
の特定トノメトリーカテーテルが第４図のそれである。
第４図は経鼻胃チユーブを有するトノメトリーカテー
テルの他の一実施例である。
第4A図は第４図の線4A−4Aに実質的に沿つて取られた
第４図のトノメトリーカテーテルの横断面図である。
第4B図は第４図の線4B−4Bに実質的に沿つて取られた
第４図のトノメトリーカテーテルの横断面図である。
第５図は多検出／サンプリング部分を有するトノメト
リーカテーテルのさらに他の一実施例である。
第5A図は第５図の線5A−5Aに実質的に沿つて取られた
第５図のトノメトリーカテーテルの横断面図である。
第６図は胃内部で使用される第４図のトノメトリーカ
テーテルを描写する詳細図である。
第７図は結腸内で使用される第５図のトノメトリーカ
テーテルを描写する詳細図である。
第８図は結腸内で使用される第１図のトノメトリーカ
テーテルを描写する同様図面である。
第９図は本発明に基づく電気回路の一実施例を図示す
る概略電気線図である。
第10図は本発明に従うpHの光学的測定の他の一実施例
を示す概略電気線図である。
第11図は尿道カテーテルを有するトノメトリーカテー
テルの他の一実施例である。
第11A図は第11図の線11A−11Aに実質的に沿つて取ら
れた第11図のトノメトリーカテーテル／尿道カテーテル
の横断面図である。
提示実施例の説明 第１図はトノメトリーカテーテル20の第１の実施例を
説明する。前記トノメトリーカテーテルは特定長さの好
適な管22を有し、該管の一端32は閉鎖され、そして該管
の反対端はルアーロツク24のごとき接続装置を有する。
ルアーロツク24は相補形の管継手26を受容するようにさ
れており、管継手は第２の限定長さの管28を介して三方
止コツク30に連結する。三方止コツク30は管28を各種の
灌注源または吸引源に選択的に接続するのに使用され得
る。
閉端32に隣接して、管22は34で示すような多くの孔を
設けられる。風船状のトノメトリーカテーテル膜36が、
図示のごとく、孔34が囲い込まれるように前記閉鎖端を
覆つて取付けられる。トノメトリーカテーテル膜36は管
22に対し無間隙の嵌合を形成する内スリーブ直径38を有
する。提示形式のトノメトリーカテーテル膜は、ポリジ
メチルシロキサンから成るエラストマーである。該膜は
適当な接着剤によつて管22に密閉結合され、その結果、
トノメトリーカテーテル膜は管22の外壁に対し閉鎖関係
を保つて封着され、それにより、閉鎖端32に隣接してサ
ンプリング室を形成し得る。トノメトリーカテーテル膜
は、後述されるように、検査中の器官の内壁と接触する
ために吸引液を満たされたとき、該膜が膨張することを
許すように若干の弾性を有する。
前記膜36はその少なくとも一部分が、関心が払われる
気体または流体特性に対し選択的に透過性であるように
構成されることが好ましい。好ましい一実施例におい
て、それはpH、pCO2及びpO2が測定され得るように、選
択的に水素、酸素またはH+の透過を許す。また、それは
所望の測定を妨害するおそれのある他物質、例えばその
他の気体、蛋白質及び同様のもの、に対して選択的に不
透過性である。きわめて好ましい一実施例においては、
イオン選択透過性の膜が採用される。
管22の内壁もしくは外壁の何れかに、pH及び／または
温度を示す特性を探知するための１個またはそれより多
い個数のセンサ42が固定される。第１図においては好適
な接着剤で管22の外壁に結合された２個のそのようなセ
ンサが図示される。第2A図及び第2B図には二つの代替的
センサ取付手段が図示される。第2A図は管22の内壁に取
付けられたセンサを図示し、第2B図は管22の外壁に取付
けられたセンサを図示する。
好ましい一実施例において、管の少なくとも一部分、
しかしその全てを意味しない、はCO2不透過性物質、例
えば、ジメチルテレフタレート、４−ブタンジオールと
α−ヒドロ−Ω−ヒドロキシポリ（オキシテトラメチレ
ン）との反応から誘導されるポリエステルエラストマ
ー、から作られる。極めて好ましい一実施例において
は、これはデユポン社から発売されているヒトリル（Hi
tril）のごとき製品である。
温度を検出する目的には、現時点ではサーミスタ装置
が好適とされる。pHを表す特性を検出する目的には、化
学的に反応する電界効果トランジスタまたは“ケムフエ
ツト”（Chemfets）が使用され得る。これに関しては、
ケムフエツトセンサ44が第2A図及び第2B図に図示され
る。ケムフエツトセンサ44は、ポリマー化されたエポキ
シ樹脂のごとき溶液不浸透性材料48内に封入される。封
入材料48自体はハウジング50内に閉じ込められる（第2A
図）。半導体装置46が接続線52によつて端子54に電気的
に結合される。導線56のごとき好適な導電体が端子54に
結合されていてケムフエツト装置44と第９図に関連して
後述される電気回路との間を電気的に連結する。導線56
は好ましくは管を通じてその経路を決定されて管22のル
アーロツク端またはその近くに位置する密閉された穴例
えば58に示されるものを通つて外へ現れる。好適な電子
センサに関するより詳細な説明は、引用によつて本文に
包含されるジヨンソンの米国特許第4020830号、発明の
名称：“選択的化学的検出性FET変換器”、において見
出だされ得る。溶液が半導体装置46の化学的検出面に接
触することを可能にするために、管22は第2A図の実施例
を実行するとき穴60を設けられる。そのような穴は第2B
図の実施例においては必要とされない。半導体装置46は
外部取付構成の故にサンプリング室40に対して露出され
ているからである。
サンプリング室40は吸入媒質またはサンプリング媒質
を以て満たされ得る。媒質は関心流体または気体を吸収
する、または、別の方法でそれらを受入れそして送り出
すまたは測定するための手段を提供するのに使用される
ものである。そのような媒質は関心流体または気体の諸
特性、使用されるセンサ42の形式、及び必要な較正の形
式を含む多くの要因に従つて選択される。そのような媒
質は重炭酸塩溶液及び含塩溶液を含む。気体はしばしば
流体として作用すること、従つてそれらはしばしば流体
と見なされることが留意さるべきである。
既に言及されたごとく、使用されたセンサが頻繁な再
較正を必要としないときは、サンプリング室40がトノメ
トリーカテーテル（患者の体外に留どまる）の近端と連
通する必要性は、吸引が要求されないから、排除され得
る。しかし、多くの場合においては、そのような連通は
依然として望ましい。何故ならば、１個または複数個の
センサを較正するために、吸引媒体またはサンプリング
媒質を新鮮な媒質と交換するために、そして関心気体ま
たは流体を受け入れるために、吸引が必要とされるから
である。
第４図、第4A図及び第4B図にはトノメトリーカテーテ
ルの他の実施例が説明される。図示のごとく、本トノメ
トリーカテーテルは胃吸引を行いつつまたは胃吸引を行
わずに経鼻胃サンプルとして役立つように適切に構成さ
れる。第4A図を参照すると、トノメトリーカテーテル20
aは多通路管62を有し、該多通路管は相互に連通してい
ない３本の独立した通路または内腔と、空気内腔64と、
随意吸引内腔66と、トノメトリーカテーテル内腔68とを
画成する。トノメトリーカテーテル膜は、前に説明され
たそれと同様に、管62の中間位置において取付けられ、
それによつて、管の一部分が膜36の端を越えて先へ延び
て経鼻胃サンプ70を画成することを可能にする。管62は
複数の孔72を設けられ、これら孔はトノメトリーカテー
テル内腔68と膜36によつて画成されるサンプリング室40
との間を連通させる。もし希望されるならば、１個また
はそれより多い個数のセンサ42が既述の教示に従つて設
けられ得、その場合、好適な導線56が、密閉された穴58
において外へ現れるように、トノメトリーカテーテル内
腔68を通じてその経路を決定される。
経鼻胃サンプ部分70は、複数の穴74であつてそれらを
通じて胃吸引が行われ得るものを設けられることが好ま
しい。
管62の反対端において、管は３個の別々の接続部を形
成するように分割されている。空気内腔64は空気内腔通
路76と連通し、吸引内腔は吸引内腔通路78と接続し、そ
してトノメトリーカテーテル内腔68はトノメトリーカテ
ーテル内腔通路80と連通する。トノメトリーカテーテル
内腔通路80は機能及び目的において第１図に関連して説
明された三方止コツク30と同様の三方止コツク30を嵌装
される。もし希望されるならば、急速結合管継手82が使
用されて吸引内腔通路78を吸引源と接続する。図示され
るように、急速結合管継手は傾斜切断端および僅かに拡
大された中間区域を有し、これにより、通路78の端内へ
のその差込み及び吸引ホース連結子（図示せず）内への
その差込みが容易化される。拡大された中間部分は接続
する通路に対するシール部を形成するのに役立つ。好ま
しくは、急速結合管継手は使い捨てプラスチツクから作
られる。
第５図及び第5A図にはトノメトリーカテーテルのさら
に他の一実施例が図示される。本実施例は第5A図の横断
面図に示されるように複数の通路または内腔を有する管
84を使用する複式トノメトリーカテーテル実施例であ
る。明細に述べると、管82は最も端のトノメトリーカテ
ーテル36aと連通する空気内腔86a、及びそれぞれトノメ
トリーカテーテル36b、36c、36dと連通する３個の追加
トノメトリーカテーテル内腔86b、86c、86dを有する。
前記他の実施例の場合と同様に、各トノメトリーカテー
テルは１個またはそれより多い個数のセンサ例えばセン
サ42を設けられる。放射線不透過性タングステン栓88
が、３個のトノメトリーカテーテル内腔86b、86c、86d
のおのおのの内部に、各トノメトリーカテーテルの縁端
に隣接して位置されて、トノメトリーカテーテル内腔通
路の残余を詰塞するように働きそして、それにより、各
トノメトリーカテーテル内腔内に導入される流体圧力が
関連トノメトリーカテーテルを使用間の要求に従つて外
方へ膨らませることを保証する。同様に、放射線不透過
性タングステン棒90が空気内腔86aの端内に栓として嵌
装されて、空気内腔通路を終端させるように働く。放射
線不透過性であるから、タングステン栓及びタングステ
ン棒は螢光透視鏡またはｘ−線下で視認可能であること
によつて、トノメトリーカテーテルを適正に位置決めす
る作業を助ける。これに加えて、もし希望されるなら
ば、管84はその長さの全体または一部に沿つて放射線不
透過性ストライプを設けられ得る。
管84の近端において、内腔86a−86dは４本の別々の管
92a−92dを画成するように散開する。各管は既に説明さ
れたそれらと同様の三方止コツクを取り付けられる。各
サンプリング接続器は選択的に数字によつて、色によつ
て、その他手段によつて符号化され得る。第５図におい
ては、４個の概ね均等に離されたトノメトリーカテーテ
ルが図示されているが、本発明は特定用途のために必要
とされる異なる種々の間隔を以てより多いまたはより少
ない個数のトノメトリーカテーテルを含むように修正さ
れ得ることは理解されるであろう。また、トノメトリー
カテーテルの一部または全部は、好ましくは対応する内
腔通路を通じておのおの経路を決定される導線56に接続
された１個または複数個のセンサを有し得ることも理解
されるであろう。
次に第９図を参照して、好適な電子監視回路が説明さ
れる。第９図において、ケムフエツト半導体装置46は破
線内に囲まれた同等回路モデルによつて概略的に図示さ
れている。装置46は、従つて、ドレン電極150、ソース
電極152及び基準電極を有する。化学的選択システム、
例えば膜システム、は156を以て概略的に描かれてい
る。サブストレートは例えば158で接地されている。
ソース電極154は162を以て概略的に描かれた帰還ネツ
トワークを有する演算増幅器160の入力リード線に接続
される。演算増幅器160は装置46を通じて流れるドレイ
ンソース電流を検出しそしてこの信号をリード線164に
おける出力である電圧信号に変換する。ドレンソース電
流は検査中の化学的系における変化に従つて変化する。
より明確に既述すると、装置46に対してさらされる流体
中のpCO2のレベルが変化するとき、それに対応してドレ
インソース電流が変化する。従つて、リード線164にお
ける出力電圧信号は、同様に、検査中の器官のpCO2のレ
ベルの表示である。リード線164におけるこの電圧信号
は比較器166の入力側に送られる。該比較器は基準電圧V
refをも受取る。該基準電圧は電圧分割器ネツトワーク
（図示せず）を使用して供給され、または代替的に、デ
イジタル制御下の電源168によつて供給され得る。比較
器166の出力は安定した基準バイアス電圧を提供するた
め基準電極154に送られる。もしデイジタル制御下の電
源が使用されるならば、この基準電圧は後に論述される
コンピユータ回路によつて調整されそして較正され得
る。リード線164における電圧信号もアナログ−デイジ
タル変換器170へ送られる。該変換器はマイクロプロセ
ツサをベースとするマイクロコンピユータ172と接続さ
れる。
検査中の中空粘性器官の内壁のpHを自動的に測定する
ため、独立した気体分析器センサ174が使用されて患者
の動脈血液中の重炭酸塩濃度を測定する。センサ174の
出力はアナログ−デジタル変換器176を通じてマイクロ
コンピユータ172に接続される。マイクロコンピユータ1
72はアナログ−デイジタル変換器170、176によつて提供
される数値を使用して器官壁のpHを計算するように事前
プログラム化される。pCO2測定値の変換は、当業者に周
知される各種の方程式と基準とを使用してマイクロコン
ピユータ172により自動的にpH測定値に変換され得る。
出力装置の多くの異なるタイプが採用され得るが、ス
トリツプチヤートレコーダ178及びCRTモニタ180が図示
されている。ストリツプチヤートレコーダ178とモニタ1
80は出力装置としてマイクロコンピユータ172に接続さ
れる。ストリツプチヤートレコーダ178は器官壁pHの変
動に関する読取り容易な永久的記録を生じるという利点
を提供する。モニタ180はpH値のデジタル読出しを提供
するとともに、pH変動の上下偏位を展開するという利点
を提供する。もし希望されるならば、マイクロコンピユ
ータ172は、瞬間pH値を医師の選択による上下警戒限界
値と比較するために、キーボード182を使用して事前プ
ログラム化され得る。もし測定された瞬間pH値がこれら
限界値の外へ振れたならば、マイクロコンピユータ172
は警報音を発して病院スタツフに警戒態勢を取らせ得
る。
単一の半導体装置46が第９図の電子回路と結合して図
示説明されたが、前記回路は実質的に同時的に異なる複
数の部位でpHを測定するため、複数の半導体装置と共に
使用するように容易に修正され得る。そのような一実施
例においては、各センサから到来するデータはマイクロ
コンピユータ172のセパレート型の入／出力ポートへ供
給され得る。代替方式においては、各個の入力信号が時
間多重化されることによつて、単一の入／出力ポートが
使用され得る。
電子pHセンサに対する代替方法として、本発明は光学
センサ科学技術を使用することによつても実施され得
る。第10図を参照すると、現時点で好ましいとされる光
学センサの実施例は、第１の光学繊維ケーブル94であつ
て一連のレンズ96、選択可能のカラーフイルタ98及び熱
吸収器100を通じて照明光源102、例えば100ワツトのタ
ングステン−ハロゲン灯、に光学的に結合されるものを
使用する。光学繊維ケーブル94は、その端が管を通つて
サンプリング室40内に突出する既に説明された幾つかの
実施例の導線56と同様の様式で、トノメトリーカテーテ
ル内腔を通じて経路を決定される。第２の光学繊維ケー
ブル104が第１の光学繊維ケーブル94と平行してその経
路を決定され、その一端が管を通つて突出しそしてカラ
ー106によつて第１のケーブル94の端に隣接して適所に
確保される。カラー106は管の外壁に接着剤によつて固
着される。第２の光学繊維ケーブル104の反対端は、演
算増幅器回路110に電気的に結合されたフオトトランジ
スタ108と光学的に接続するように位置される。前記演
算増幅器回路は第９図のa/d変換器170のごときアナログ
−デイジタル変換器に接続され得る。
使用時、光学繊維ケーブル94は比色式pHインジケータ
を含有するサンプリング流体を満たされたサンプリング
室40内の区域を照明する。光学繊維ケーブル94からの照
明はpHインジケータ溶液内に懸遊する分子から反射し、
反射された照明の若干は第２の光学繊維ケーブル104を
通つて後進してフオトトランジスタに達する。適当なフ
イルタ98を選択することによつて、単色照明または他の
方法で知られているスペクトル成分の照明が使用されて
比色式pHインジケータ溶液を照明する。フイルタ処理さ
れた照明の色彩がインジケータのそれと調和するとき、
照明は吸収されそして低照明信号がフオトトランジスタ
において受けられる。pHの変化がフイルタ処理された照
明の色彩と調和しない色彩変化をインジケータ内に生じ
させるとき、より多量の照明がフオトトランジスタへ反
射されて戻り、それに伴つて探知信号出力が増す。この
ようにして、インジケータ染料及び照明濾過の適正な選
択はpH変化を探知するのに使用され得る。光学繊維pHセ
ンサ技術に関するさらに詳細な説明は、パーガモン出版
社から入手される1983年“生物医学工学紀要”第11巻49
9−510ページ掲載G.G.Vurek論文“フアイバオプチツクp
CO2センサ”を参照されたい。前記文献は引用によつて
本文に明白に包含される。
以上、幾つかの好適実施例が胃腸管、尿管及び尿道の
監視に関連して開示されたが、その原理はその他の体内
中空器官のpH及び従つて灌流を監視するためにそのよう
な器官に適用可能であることは理解されるであろう。ま
た、トノメトリーカテーテルのための現在好適とされる
いくつかの詳細な構造が開示されたが、同等に好適であ
るその他の構造も開発され得ることは理解されるであろ
う。開示された構造はそれらが現在存在する入手可能の
材料を使用して容易に製造され得るという理由から現時
点において推奨される。他の実施例はトノメトリーカテ
ーテル膜及び／または接続管のための他の、しかし同等
の材料を使用し得る。また、それらは特定の製造に細部
において異なり得る。一例として、サンプリング室は接
続管を中心として対称であるよりはむしろ偏心して位置
され得る。
さらに他の一実施例においては、在来の気体分析器が
外部に使用され得る。第１図に示されるごとき装置が、
サンプリング室40を満たすために使用される吸引液体ま
たは媒質のサンプルの連続または定期間欠吸引のために
ポンプまたは吸引手段（図示せず）と総合して使用され
得る。ルアーロツク24に対するアタツチメントを通じて
ポンプまたは吸引手段によつて取り出されるサンプル
は、各サンプリンサ間隔において吸引されたサンプル
が、そのpH、pO2、pCO2及び／または同様物を測定する
ため、外部のセパレート形気体分析手段またはセンサ
（図示せず）と接触関係に位置され得る。そのような自
動的サンプリングは第12図に示されるごときシステムを
使用することによつて行われ得る。組立体において、サ
ンプリングシステムはパーソナルコンピユータを使用し
てトノメトリーカテーテル299から回収されたサンプル
の評価及び分析を行う。
ポンプ203は塩溶液のごときサンプリングまたは吸引
媒質を装填される。次に、弁201が所望量のサンプリン
グ流体を回収するため活動化される。弁201は非活動化
され、そしてポンプ203が、較正量または選択的に圧力
変換器215を使用してトノメトリーカテーテル299のサン
プリング質を強制するように使用される。サンプリング
流体または媒質は関心器官または区域の壁と平衡状態に
なるように放置される。次に、“死空間”即ちサンプリ
ング流体を満たされた内腔区域であつて平衡状態でない
部分が、弁205の活動化、ポンプ207の活動化、弁209の
活動化、そしてポンプ207の注入によつて除去される。
そして廃物が放棄される。次いで、分析のためのサンプ
ルが弁209の非活動化及びポンプ207の活動化によつて回
収され、次いでサンプリングが気体分析器（図示せず）
へ送られ、該気体分析器がサンプルからのデータをパー
ソナルコンピユータ217へ提供し、そして評価が本文に
説明されるように行われる。
サンプル気体分析器または独立した気体分析器が使用
されて、既に説明されたように、患者の動脈血液中の重
炭酸塩濃度を測定する。
第11図及び第11A図には、トノメトリーカテーテルの
他の一実施例が図解される。図示のように、トノメトリ
ーカテーテルは、吸引を行うまたは行わない、選択的に
センサを使用する尿道または尿管カテーテルとしても役
立つように適切に構成される。第11図及び第11A図を参
照すると、トノメトリーカテーテル220は多通路管262を
有し、該管は３本の個別の（相互間で）連通しない通路
または内腔と、選択的空気内腔または灌注内腔264と、
排液または吸引内腔266及びトノメトリーカテーテル内
腔268を画成する。前に説明されたそれと同様に、トノ
メトリーカテーテル膜は、管262にその遠位部分におい
て取り付けられ、管の中間部分が膜236の端を越えて先
へ延びないで尿道カテーテル270を画成することを可能
にする。管262はトノメトリーカテーテル内腔268と膜23
6によつて画成されるサンプリング室240との間を連通す
る複数の孔272を設けられる。もし希望されるならば、
１個またはそれより多い個数のセンサ242が前述の教示
に従つて設けられ、その場合、好適な導線256が、密閉
された穴258において外へ出現するようにトノメトリー
カテーテル内腔268を通じてその経路を決定される。
尿道カテーテルまたは尿管カテーテル部分270は、複
数の穴274であつてそれらを通じて膀胱または尿管が吸
引または灌注されるものを設けられることが好ましい。
管262の反対端において、管は３個の別々の接続部を
形成するように分割されている。空気内腔または灌注内
腔264は空気内腔通路276と選択的に連通し、尿道内腔は
吸引または排液内腔通路278と接続し、そしてトノメト
リーカテーテル内腔268はトノメトリーカテーテル内腔
通路280と連通する。トノメトリーカテーテル内腔通路2
80は機能及び目的において第１図に関連して説明された
三方止コツク30と同様の三方止コツク230を嵌装され
る。もし希望されるならば、第４図に見られるごとき急
速結合管継手82が使用されて吸引尿道通路278を吸引給
源と接続する。図示されるごとく、急速結合管継手は好
ましくは傾斜切断端及び僅かに拡大された中間区域を有
し、これにより、通路278の端部へのその差込み及び吸
引ホース連結子（図示せず）内へのその差込みが容易化
される。拡大された中間部分は接続する通路に対するシ
ール部を形成するのに役立つ。好ましくは、急速結合管
継手は使い捨てプラスチツクから作られる。
第11図及び第11A図に図示される尿道カテーテルとト
ノメトリーカテーテルとを総合したさらに他の一実施例
は、第5A図の横断面図に示されるような複数の通路また
内腔を有する管を使用する複式トノメトリーカテーテル
実施例を使用し得る。
本発明の他の一実施例において、トノメトリーカテー
テルは、系統的、局部的または局所的活動またはそれら
を総合した活動のために、薬学的に活性の作用物を給送
するのに採用され得る。例えば、追加内腔がそのような
ものとしてそして灌注用または吸引用に、活性作用物を
供給するために増設され得る。例えば、第11図及び第11
A図に示される灌注／吸引内腔264は活性作用物を給送す
るために使用され得る。他の一実施例において、装置の
一部分は関係活性作用物を持続的に放出するように修正
され得る。
従つて、例えば、カテーテルの差込みと関連するノザ
コミアル感染症の問題は、トノメトリーカテーテルの製
造に使用される重合体物質の少なくとも一部分に抗細細
菌薬剤を混入することによつて、または持続的に放出さ
れる調合物を装置の少なくとも一部分に塗装することに
よつて、またはトノメータ式カテーテルを介して抗菌剤
性を給送することによつて解決され得る。そのような修
正は当業者には周知されている。引用によつて本文に包
含される米国特許第4677143号を見よ。
有効薬剤の種類には、抗細菌剤、非ステロイド系抗炎
症剤、局所麻酔薬、局所血管拡張剤、代謝抑制剤、及び
その他の薬剤であつてトノメータ式カテーテルの現場に
おいて吸収のため投薬され得るものが含まれる。
従つて、以上において幾つかの本発明の好適実施例が
開示されたが、後記請求の範囲に記載されるごとき本発
明の原理は、その他の実施例にも適用され得ることは理
解されるであろう。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭56−128131（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−127637（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−171537（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−107737（ＪＰ，Ａ) 特開 昭64−62119（ＪＰ，Ａ) 特公 昭55−13544（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許4643192（ＵＳ，Ａ)

Claims (28)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】人または他の哺乳動物の生体内の中空内部
    器官の状態における液流体またはガス状流体の特性を表
    示的に測定するためのトノメトリーカテーテル装置およ
    び二次装置であって、 内部を通って長手方向に延びるトノメトリーカテーテル
    内腔を有する細長い管にして、酸素ガスおよび二酸化炭
    素ガスを含む関心となる１つあるいはそれ以上の液流体
    またはガス状流体に対して実質的に不透過性である第１
    の弾性材料からなる細長い管、 該カテーテルの管において前記内腔の内部と流体連通す
    る少なくとも１つの壁付きサンプリング室にして、該サ
    ンプリング室が前記管の一部分を全体的に取り巻きかつ
    そこに密封して相互に連結された風船部材によって画成
    され、該風船部材の壁が前記関心となる１つまたはそれ
    以上の液流体またはガス状流体に自由にかつ選択的に透
    過可能である第２の材料からなり、該第２の材料が他の
    液流体またはガス状流体に対して実質的に不透過性のも
    のであり、前記風船部材がこの風船部材と前記カテーテ
    ル管との間の内部空間を形成するためにかつ前記内部器
    官の壁部分と実質的に直接接触状態に前記風船部材の一
    部分を選択的に位置決めするために膨張されて、前記内
    部器官の壁部分の組織から前記関心となる１つまたはそ
    れ以上の液流体またはガス状流体を前記サンプリング室
    内に透過することができ、前記管が人間または他の哺乳
    動物の身体の外側の位置に延びていて、そして前記トノ
    メトリーカテーテル内腔が前記サンプリング室と人間ま
    たは他の哺乳動物の身体の外側との間で流体連通するよ
    うにしたサンプリング室、 該サンプリング室の内部に存在する前記内部器官の壁部
    分の組織から前記関心となる液流体またはガス状流体の
    少なくとも一方のレベルを検知するセンサー装置であっ
    て、前記サンプリング室内部に配置されたセンサー装
    置、を包含し、そして 前記二次装置が前記管を通って長手方向に延びる第２の
    内腔を含みかつ前記内部器官へまたはそこから液流体ま
    たはガス状流体の供給または排出のために適応される ことを特徴とするトノメトリーカテーテル装置および二
    次装置。
  2. 【請求項２】請求項１記載の装置において、付加的に前
    記サンプリング室の内部に存在する温度センサーを包含
    することを特徴とするトノメトリーカテーテル装置およ
    び二次装置。
  3. 【請求項３】請求項１記載の装置において、前記センサ
    ー装置が化学的に検知する電気変換器を包含することを
    特徴とするトノメトリーカテーテル装置および二次装
    置。
  4. 【請求項４】請求項１に記載の装置において、前記トノ
    メトリーカテーテル内腔の少なくとも一部分がジメチル
    テレフタレイト1.4−ブタネジオールとα−ハイドロ−
    Ω−ハイドロキシポリ（オキシテトラメチレン）との反
    応から生じ出されたポリエステルエラストマを包含する
    ことを特徴とするトノメトリーカテーテル装置および二
    次装置。
  5. 【請求項５】請求項１に記載の装置において、前記セン
    サー装置が電気信号を発生し、そして前記装置が前記信
    号を人間または他の哺乳動物の身体の外側に送るための
    装置含むことを特徴とするトノメトリーカテーテル装置
    および二次装置。
  6. 【請求項６】請求項１に記載の装置において、前記セン
    サー装置がpCO2のレベルを検知する装置を含むことを特
    徴とするトノメトリーカテーテル装置および二次装置。
  7. 【請求項７】請求項１に記載の装置において、前記セン
    サー装置がpO2のレベルを検知する装置を含むことを特
    徴とするトノメトリーカテーテル装置および二次装置。
  8. 【請求項８】請求項１に記載の装置において、前記セン
    サー装置が両者とも前記サンプリング室の内部に配置さ
    れた化学的に検知する電気変換器および温度センサーを
    含むことを特徴とするトノメトリーカテーテル装置およ
    び二次装置。
  9. 【請求項９】請求項１に記載の装置において、前記セン
    サー装置が両者とも前記サンプリング室の内部に配置さ
    れた化学的に検知する電界効果トランジスター電気変換
    器および温度センサーを含むことを特徴とするトノメト
    リーカテーテル装置および二次装置。
  10. 【請求項１０】請求項１に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が前記内腔を通って人間または他の哺乳動物
    の身体の外側に延びる配線によって運ばれる電気信号を
    発生することを特徴とするトノメトリーカテーテル装置
    および二次装置。
  11. 【請求項１１】請求項１に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が光学センサーを含むことを特徴とするトノ
    メトリーカテーテル装置および二次装置。
  12. 【請求項１２】請求項１に記載の装置において、前記二
    次装置が胃腸管の内部器官へまたはそこから液流体また
    はガス状流体の供給または排出のための胃腸内排水ため
    装置であることを特徴とするトノメトリーカテーテル装
    置および二次装置。
  13. 【請求項１３】請求項１に記載の装置において、前記二
    次装置が経鼻ため装置であることを特徴とするトノメト
    リーカテーテル装置および二次装置。
  14. 【請求項１４】請求項１に記載の装置において、前記二
    次装置が泌尿カテーテル装置であることを特徴とするト
    ノメトリーカテーテル装置および二次装置。
  15. 【請求項１５】請求項１に記載の装置において、前記二
    次装置が給送管装置であることを特徴とするトノメトリ
    ーカテーテル装置および二次装置。
  16. 【請求項１６】請求項１に記載の装置において、前記第
    ２の内腔が長手方向に末端位置へと前記トノメトリーカ
    テーテル内腔の末端位置を越えてかつ前記サンプリング
    室の末端位置を越えてそこから長手方向に離隔されるた
    めに延びていて、前記第２の内腔がその末端において前
    記内部器官と前記第２の内腔の内部との間合の液流体ま
    たはガス状流体の連通を提供するための装置を含むこと
    を特徴とするトノメトリーカテーテル装置および二次装
    置。
  17. 【請求項１７】人または他の哺乳動物の生体内の中空内
    部器官の状態における液流体またはガス状流体の特性を
    表示的に測定するためのトノメトリーカテーテル装置で
    あって、 内部を通って長手方向に延びる内腔を有する細長いトノ
    メトリーカテーテル管にして、該管が酸素ガスおよび二
    酸化炭素ガスを含む関心となる１つあるいはそれ以上の
    液流体またはガス状流体に対して実質的に不透過性であ
    る第１の弾性材料からなる細長いトノメトリーカテーテ
    ル管、 前記カテーテル管において前記内腔の内部と流体連通す
    る少なくとも１つの壁付きサンプリング室にして、該壁
    付きサンプリング室が前記管の一部分を全体的に取り巻
    きかつそこに密封して相互に連結された風船部材によっ
    て画成され、該風船部材の壁が前記関心となる１つまた
    はそれ以上の液流体またはガス状流体に自由にかつ選択
    的に透過可能である第２の材料からなり、該第２の材料
    が他の液流体またはガス状流体に対して実質的に不透過
    性のものであり、そして前記風船部材がこの風船部材と
    前記カテーテル管との間の内部空間を形成するためにか
    つ前記内部器官の壁部分と実質的に直接接触状態に前記
    風船部材の一部分を選択的に位置決めするために膨張さ
    れて、前記内部器官の壁部分の組織から前記関心となる
    １つまたはそれ以上の液流体またはガス状流体を前記サ
    ンプリング室内に透過することができ、前記管が人間ま
    たは他の哺乳動物の身体の外側の位置に延びていて、そ
    して前記内腔が前記サンプリング室と人間または他の哺
    乳動物の身体の外側との間に流体連通を提供するように
    した少なくとも１つの壁付きサンプリング室、 該サンプリング室の内部に存在する前記内部器官の壁部
    分の組織から前記関心となる液流体またはガス状流体の
    少なくとも一方のレベルを検知するセンサー装置であっ
    て、前記サンプリング室内部に配置されたセンサー装
    置、および 前記風船部材が前記内部器官の壁部分に直接接触状態に
    ありながら前記センサー装置を較正しまたは再較正する
    ために前記内腔を通して前記サンプリング室内に較正流
    体を導入する装置、 を包含するトノメトリーカテーテル装置。
  18. 【請求項１８】請求項17に記載の装置において、付加的
    に前記サンプリング室内部に配置された温度センサーを
    含むことを特徴とするトノメトリーカテーテル装置。
  19. 【請求項１９】請求項17に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が化学的に検知する電気変換器を含むことを
    特徴とするトノメトリーカテーテル装置。
  20. 【請求項２０】請求項17に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が両者を前記サンプリング室内部に配置した
    化学的に検知する電気変換器および温度センサーを含む
    ことを特徴とするトノメトリーカテーテル装置。
  21. 【請求項２１】請求項17に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が化学的に検知する電光効果トランジスター
    変換器を含むことを特徴とするトノメトリーカテーテル
    装置。
  22. 【請求項２２】請求項17に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が両者を前記サンプリング室内部に配置した
    化学的に検知する電界効果トランジスター変換器および
    温度センサーを含むことを特徴とするトノメトリーカテ
    ーテル装置。
  23. 【請求項２３】請求項17に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が人間または他の哺乳動物の身体の外側に前
    記内腔を通して延びる配線によって運ばれる電気信号を
    発生することを特徴とするトノメトリーカテーテル装
    置。
  24. 【請求項２４】請求項17に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が光学センサーであることを特徴とするトノ
    メトリーカテーテル装置。
  25. 【請求項２５】請求項17に記載の装置において、前記関
    心となる液流体またはガス状流体がpCO2を含むことを特
    徴とするトノメトリーカテーテル装置。
  26. 【請求項２６】請求項17に記載の装置において、前記関
    心となる液流体またはガス状流体がpO2を含むことを特
    徴とするトノメトリーカテーテル装置。
  27. 【請求項２７】請求項17に記載の装置において、前記ト
    ノメトリーカテーテルの少なくとも一部分がジメチルテ
    レフタレイト1.4−ブタネジオールとα−ハイドロ−Ω
    −ハイドロキシポリ（オキシテトラメチレン）との反応
    から生じ出されたポリエステルエラストマからなること
    を特徴とするトノメトリーカテーテル装置。
  28. 【請求項２８】請求項17に記載の装置において、前記セ
    ンサー装置が信号を発生し、そして前記装置が人間また
    は他の哺乳動物の身体の外側へ前記信号を送るための装
    置を含むことを特徴とするトノメトリーカテーテル装
    置。
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