JPH0349587B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、そこを通つてカテーテルを挿入させ
るカニユーレ針とその製造方法に関する。該カニ
ユーレ針は患者に挿入するために、そこを通るカ
テーテルと共に使用するようにつくられている。
針はその後患者から抜かれ、カテーテルの周りか
ら分離され、カテーテルの方はその所定位置に留
つている。

世界中で、この方法により多数の患者が治療さ
れている。これらの治療で使用する典型的なカテ
ーテルを受入れる信頼でき、かつ安価のカニユー
レ針を高生産速度でつくることが極めて望まし
い。患者への挿入に対し使い易く、かつ容易に割
れ、カテーテルの周りから分離できる一体のカニ
ユーレ針が好ましい。

カテーテル用案内針の一形式がレイモンド・エ
ム・スミス（Raymond M.Smith）の米国特許第
3359976号に示されている。この針は１回の打抜
き操作で、針形、補強ルーフ、および柄、即ち翼
状部材を形成するよう打抜かれた平坦な鋼材料か
らつくられる。打抜き作業中に溝、即ち樋が平坦
な材料に形成され、次いで平坦な材料は円形の針
状に転圧される。使用時、前記柄は撓まされ、針
を開き、次いで開いた針はカテーテルから分離さ
れる。代替的に、平坦なシート材は管に形成さ
れ、該管の外面に２本の溝が切削される。使用
時、柄が撓まされ、上方の溝に沿つて針を開放す
るように溝が割れ、次いで針はカテーテルの周り
から分離される。

スミスの針は簡単で、かつ安価ではあるが商業
化されていない。打抜き作業で均一深さの一本の
溝をつくることが極めて困難なので問題がある。
この種の溝は針を均一で、制御された開放を行い
にくい。代替的に、管に２本の溝を機械加工する
ならば、上方の溝は、容易に割れて開放するに十
分深くせねばならず、下方の溝は蝶番のように撓
みうるに十分、しかし早期割れを発生させない程
度に十分深くせねばならない。

この結果、針が撓んで開放する双方の場合と
も、針の製作ロツト間、かつ個々の針と針との間
にも針の開放性あるいは撓み性に過度のバラツキ
があり、このバラツキは一般的には看護婦である
使用者に受入れられない。

カテーテルと共に使用するカニユーレ針であつ
て、平坦な金属シート材から連続的に溝をつけ、
かつ形成し、転圧し、次いで針状に切断されるよ
うなカニユーレ針が望まれている。この溝は、撓
むと開放するに十分深くあるべきで、そのため針
は容易に割れ、均等、かつ一般に一回の動作でカ
テーテルから外される。例えば、冷間転圧、ダイ
ヤモンドでの刻み等従来の手段を使用して連続的
に溝を形成することが好ましい。

金属材料を溝付きの、転圧され、切断された針
につくりやすくするために、別の作業で弾性翼状
部材を針に取り付けねばならず、この作業はレー
ザ光線、あるいは抵抗溶接等で可能である。レー
ザ光線溶接の一形態がローナルド・ビー・ルーサ
（Ronald B.Luther）の米国特許第4100393号に示
されている。

本発明によれば、カニユーレ針をつくる方法
と、その方法からつくられた新規で、かつ改良さ
れたカニユーレ針が提供される。この方法は形鋼
材のような平坦シート金属あるいはロール状の材
料から針を連続的につくることを含む。材料に沿
つて制御された深さの溝が形成され、次いで材料
は中空状に圧延、すなわち冷間ロールフオーミン
グされ、各針の胴に長手方向のスリツトを備えた
個々の針状体に切断される。前記溝は前記スリツ
トと平行で、針胴体の胴の反対側に設けられてい
る。最終的に、スリツトの各側において針胴体の
胴に翼状部材が溶接される。

本発明の主要な特徴は唯一本の溝が使用されて
おり、その深さは連続的な方法を使用しながら、
容易に制御されることである。溝の深さは、使用
中の十分な剛性を確実にする十分浅く、かつ補強
ルーフをつくる必要性を排除する。しかしなが
ら、溝は、翼状部材を撓ませると針が容易に割れ
るようにするに十分深くつくつておき、割れると
針はカテーテルから分離される。

本発明の第２の重要の特徴は針をつくる方法が
針自体の機能に関連していることである。特に、
この方法は平坦なシート材料から、割れの入つた
円状形に針を形成し、この割れ部分が長手方向の
非溶接スリツトになる。その結果、使用時、針の
この開放したスリツト側を離すための撓み力を加
える必要性が完全に排除される。勿論、この構造
が使用者にとつてはるかに使い易くする。

ステンレス304−316あるいはその同等品を使用
して、シート厚さ約0.05−0.1ミリ（２−４ミ
ル）、針長さ約19.05−50.8ミリ（3/4″−2″）、針の
胴径が約12−20ゲージで、制御された溝深さがシ
ートの厚さの50％±10％の針を用いて、優れた剛
性、割れ性および転圧性が得られる。

シート材は倒えば形鋼のように、倒えば長さが
15−300cm（1/2−10フイート）の平坦状で一般に
ロール状に巻かれているものでよい。針の開放針
端部分は針の全体胴長の約７−15％のみであつ
て、このことにより針の作用強度を向上させる。
本針と比較すれば、スミスの針は胴の開放部分が
胴の全長の約30％である。このように、本発明の
針は使用中の構造上の一体性を失うことなく、比
較的深い溝を使用できる。

本発明によるカニユーレ針１０は、平坦な金属
帯片からつくられ、翼状部材を取り付けた状態で
第１図、第２図および第３図に示されている。平
坦な金属帯片からの加工は、溝をつけること、中
空状に冷間圧延（冷間ロールフオーミング）する
こと、次いで個々の針胴体をつくることを含み、
その方法を第５図から第８図に示す。

前記針胴体１１は、針端（針部分）１２と、端
部分１３と、該針胴体に沿つて延びる長手方向の
スリツト１４とを有する。帯片を転圧して針胴体
をつくるときにスリツト１４が形成され、その典
型的なスリツトの幅は約０から１ミル（0.025ミ
リ）である。第３図に示すように、針胴体の内壁
１６に溝１５が形成され、端から端まで長手方向
に延び、スリツト１４から約180度半径方向に位
置し、該スリツトと平行である。針胴体の後方に
弾性翼状部材１７と１８とが取り付けられてお
り、それらはレーザ光線あるいは抵抗溶接等を用
いて取り付けられるのであり、帯片を加工する工
程とは別個の工程である。

第４図に示すように、一般に翼状部材を１〜２
回運動させ翼状部材が矢印で示すように広がる
と、針胴体は長手方向のスリツト１４に沿つて開
放し、溝１５に沿つて割れ目ができる。そうすれ
ば、カテーテル１９から針胴体の両半体が離され
る。

本発明によるカニユーレ針１０のつくり方を第
５図から第８図に示す。第５図において、縁部２
２，２３を用する平坦な金属シート状２１のロー
ル２０が矢印の方向にほどかれている状態で示さ
れている。金属製の加圧ローラ２５が運動するこ
とにより金属シートの上面２４に溝１５がへこま
されており、該溝の深さは第８図に示すものと類
似の装置を用いて制御できる。第６図において
は、溝付きのシート２１がバレル形状に転圧さ
れ、該シートの上面２４が第３図に示す針状体１
１の内壁となり、前記縁部２２，２３が相互に対
し近接するように転圧され、スリツト１４を形成
する。溝１５とスリツト１４とは半径方向に約
180度離れて相互に対して平行であり、針胴体の
長さにわたり、長手方向に形成されている。

第７図においては、針胴体１１は完全に転圧さ
れた後の状態で示されている。個々の針胴体３
０，３１が針端１２，１２′および１３，１３′を
形成するように切断される。次いで、翼状部材が
個個の針胴体に溶接される。

第８図は溝の深さを制御するために使用する別
のタイプの装置を示す。この装置は、図示のよう
にサポート４２上の平坦材料２１上に溝１５を
（へこますというよりも）刻むための、鉄筆４０
と該鉄筆につけたダイヤモンド製線引き４１とを
含む。圧力センサ４３が前記鉄筆４３の上方に設
けられ、空気または油圧供給装置が該センサの上
方に取り付けられている。コンパレータ４５が適
当な信号を駆動装置あるいは制御装置４６へフイ
ードバツクするセンサによつて決定される、希望
する実際圧力における変動を決定するようプリセ
ツトされている。制御装置は圧力供給装置が加え
る力を変えさせ均一な深さの溝をつくる。例え
ば、ホール効果感知が望ましい場合、センサ４７
を使用して、コンパレータ４５へ送る信号をつく
る。

本発明の精神から逸脱することなく、本発明の
均等実施例が種々可能なることが認められる。
304−316ステンレス鋼以外のタイプのシート材が
使用されれば、異つた厚さのシート材や溝深さが
必要かもしれない。また、溝がバレルの内壁でな
く、外壁の方に来るように平坦な材料を転圧する
ことも有用かもしれない。さらに、単に丸形では
なくその他の針胴形状を利用してもよい。最後
に、針胴の径、長さおよび厚さが色々変れば、希
望する結果を得るには異つた溝深さや、針胴体の
全体長さに対する針胴体の割れ部長さを必要とす
るかもしれないが、これらのパラメータは容易に
決定できる。

本発明によると、次のような利点がもたらされ
る。

(1) 針胴体の側壁は冷間ロールフオーミングが施
されたことによつて加工硬化される。

(2) この冷間ロールフオーミングにより溝は砕け
やすくなる。

(3) 針胴体の側壁が硬化されたことによつて針を
患者に挿入することが容易となり、溝が砕けや
すくなつたことにより、針を患者から引き抜い
た後において、この針をカテーテルから分離す
るのを容易にする。

(4) 冷間ロールフオーミングによつて針はその全
長に亘つて一様に形成されるとともに、平行な
縁部を対向して合わせて均一なスリツトを画成
させ、これによつて、針が患者に挿入された時
に、縁部が揃つて対向されていないで患者の静
脈などを損傷させてしまうというような恐れが
なくなる。また、翼状部材が備えられている針
胴体の末端部に近いところにおいて血液の漏洩
が最少限度のものとなる。

【図面の簡単な説明】

第１図は弾性翼状体を取り付けた、本発明によ
る組立つた針胴体の外側面図；第２図は針状に転
圧された後の材料の縁部間にある長手方向スリツ
トを示す、組立つた針胴体の平面図；第３図は第
２図の線３−３に沿つた針胴体の拡大断面図；第
４図は針胴体を開放し、カテーテルから針胴体を
分離させる、翼状部材の撓み作用を示す針胴体の
断面図；第５図は平坦なシート材に溝を形成する
方法の一実施例を示す概略図；第６図は本発明に
よる部分的に転圧した針胴体を示す斜視図；第７
図は溝をつけ転圧した針胴体上の、個々の針胴体
の切断線を示す外側面図；第８図は圧力センサ
と、製作中に溝深さを制御する作動装置を示す概
略図である。 図において、１０：針、１１：針状体、１４：
スリツト、１５：溝、１８：翼状部材、１９：カ
テーテル。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ カテーテルをそこを通して移動させるカニユ
   ーレ針を製造する方法であつて、 (a) 平行な縁部と中央の長手方向軸線とを有する
   針胴体用の材料の板を平坦なステンレス鋼板の
   素材から形成する段階と、 (b) 前記材料の板の一側面上に前記長手方向軸線
   に平行に均一に制御された深さの溝を連続的に
   形成する段階と、 (c) 前記溝のついた材料の板に冷間ロールフオー
   ミングを施して、前記長手方向軸線に平行な長
   手方向のスリツトを画定するとともに、前記平
   行な縁部を対向して合わせた針胴体の形状にす
   る段階と、 (d) 前記針胴体の形状をしたものを個々の針に切
   断する段階と、 (e) 前記針上に、前記長手方向のスリツトの両側
   において、撓み性の翼状部材を取り付ける段階
   とを含み、 それにより前記冷間ロールフオーミングを施こ
   すことが針胴体を硬化させるとともに前記溝を砕
   けやすくし、前記翼状部材を撓ませた際に、前記
   溝に沿つて一様に、かつ針から針までの一様さ
   で、前記針を裂くのを可能とし、前記カテーテル
   から前記針を分離することが可能とされている、
   カニユーレ針の製造方法。 ２ 特許請求の範囲第１項に記載の方法におい
   て、前記針胴体用の材料である金属板は、厚さが
   約0.05−0.1ミリ（２−４ミル）の厚さの304−
   306ステンレス鋼であり、前記針の長さは約19.05
   −50.8ミリ（3/4″−2″）であり、前記針の直径は
   約10−20ゲージであり、前記溝の深さは前記金属
   板の厚さの約50％±10％である、カニユーレ針の
   製造方法。 ３ 特許請求の範囲第１項に記載の方法におい
   て、前記溝が加圧ロールによつて形成される、カ
   ニユーレ針の製造方法。 ４ 特許請求の範囲第１項に記載の方法におい
   て、針部分が前記針胴体の一端に設けられ、この
   針部分は前端と後端を画成しており、前記スリツ
   トが前記針胴体に沿つて前記針部分の後端まで延
   びており、前記溝が前記針胴体に沿つて前記針部
   分の前端まで延びている、カニユーレ針の製造方
   法。 ５ それを通つてカテーテルを挿入させるカニユ
   ーレ針であつて、 (a) 平行な外縁を有する平坦なステンレス鋼板の
   平坦な素材から冷間ロールフオーミングによつ
   て形成されていて、内壁及び外壁と中央の長手
   方向軸線とを画成する針胴体と、 (b) 前記針胴体に沿つて前記長手方向軸線に対し
   平行に画成され、ロールフオーミングされた前
   記素材の対向する縁部の間に該対向する縁部を
   平行に合わせて形成されている長手方向のスリ
   ツトと、 (c) 前記素材の厚さに対し制御された均等の深さ
   でロール装置により前記長手方向軸線に対して
   平行に前記内壁上に形成された連続する溝と、 (d) 前記針胴体の一端に設けられ、前端と後端を
   画成している針部分であつて、前記スリツトは
   前記針胴体に沿つて前記針部分の一端まで延び
   ており、前記溝が前記針胴体に沿つて前記針部
   分の他の一端まで延びている、前記針部分と、 (e) 前記スリツトの両側において前記カニユーレ
   針に取り付けられた撓み性の翼状部材とを含
   み、 前記平坦な金属板の素材は、最初に連続的に溝
   が形成され、引き続いて、(イ)針胴体を冷間ロール
   フオーミングし、(ロ)個々の針を形成するように切
   断し、(ハ)翼状部材を取り付ける工程が行なわれ、
   それにより前記冷間ロールフオーミングによつて
   前記針胴体が硬化されるとともに前記溝が砕けや
   すくされ、前記翼状部材を撓ませた際に、前記溝
   に沿つて一様に、かつ針から針までの一様さで、
   前記針を裂くのを可能にし、前記カテーテルから
   前記針を分離するのを可能にする、カニユーレ
   針。 ６ 特許請求の範囲第５項に記載のカニユーレ針
   において、前記金属板は厚さが約0.05−0.1ミリ
   （２−４ミル）の304−316ステンレス鋼であり、
   前記針の長さは約19.05−50.8ミリ（3/4″−2″）で
   あり、前記針の直径は約10−20ゲージであり、前
   記溝の深さは前記金属板の厚さの約50％±10％で
   ある、カニユーレ針。 ７ 特許請求の範囲第５項に記載のカニユーレ針
   において、前記金属板は厚さが約0.05−0.1ミリ
   （２−４ミル）の304−316ステンレス鋼であり、
   前記針胴体の直径が約12ゲージまでである、カニ
   ユーレ針。 ８ 特許請求の範囲第５項に記載のカニユーレ針
   において、前記長手方向のスリツトが約０−
   0.025ミリ（０−１ミル）の幅を有する、カニユ
   ーレ針。 ９ 特許請求の範囲第５項に記載のカニユーレ針
   において、開放された針部分が前記針胴体の全長
   の約15％までを構成している、カニユーレ針。 １０ 特許請求の範囲第５項に記載のカニユーレ
   針において、前記撓み性の翼状部材が前記針胴体
   に溶接されている、カニユーレ針。 １１ 特許請求の範囲第５項に記載のカニユーレ
   針において、前記溝は加圧ロールにより形成さ
   れ、前記金属板は304ステンレス鋼であるカニユ
   ーレ針。 １２ 特許請求の範囲第５項に記載のカニユーレ
   針において、前記鋼板の素材が、少なくとも約
   0.05ミリ（２ミル）の厚さを有する304−316ステ
   ンレス鋼であり、前記針が少なくとも約19.05ミ
   リ（3/4″）の長さと、約12ゲージまでの直径を有
   するカニユーレ針。