JPH0317705B2

JPH0317705B2 -

Info

Publication number: JPH0317705B2
Application number: JP1140482A
Authority: JP
Inventors: Kunihiko Takagi; Yasuki Yabushita; Yoshio Makiura
Original assignee: Unitika Ltd
Current assignee: Unitika Ltd
Priority date: 1982-01-26
Filing date: 1982-01-26
Publication date: 1991-03-08
Also published as: JPS58134840A

Description

【発明の詳細な説明】本発明は、放射線滅菌包装方法に関し、さらに
詳しくは空気中の酸素の酸化作用に対して不安定
な物質の放射線滅菌包装方法に関する。

近年、放射線滅菌が低温で行なえることと透過
力が強いという理由で、医療関係、食品関係など
の製品の滅菌によく利用されている。一般に放射
線滅菌処理は、無酸素状態では菌の放射線抵抗性
が大きく、殺菌効果が著しく低下することから、
その包装方法としては、全面が紙あるいは片面は
紙、片面はプラスチツク製の袋に被滅菌物を入れ
完全シールして空気存在下で放射線滅菌処理を行
なう方法が採用されており、処理後、市場に流通
させることが行なわれている。しかし、このよう
な放射線滅菌包装方法では、袋の一部分が紙で作
られているので市場での流通過程等において紙が
破損して細菌が破損個所から侵入しやすい欠点が
あつた。また、一部分が紙であるため空気中の酸
素の存在下で滅菌できて都合がよい反面空気中の
酸素の酸化作用に対して不安定な物質の長期保存
ができないという欠点があつた。また、ポリエチ
レン、ポリスチレン等のプラスチツクの袋に被滅
菌物を入れ、袋中に空気を満たすか、あるいは水
分を含ませるかあるいは酸素を添加したのち袋を
完全シールし、次いで放射線滅菌処理を行ない、
処理後、市場に流通させることも行なわれてい
る。しかし、このような包装方法では、袋中には
空気や水分や酸素がいつまでも存在するため、酸
素の酸化作用に対して不安定な物質の長期保存が
できないという欠点を有していた。

本発明者等は前述のごとき状況に鑑み理想的な
放射線滅菌包装方法を提供すべく種々の研究を重
ねた結果、本発明に到達したものである。

すなわち本発明は、空気中の酸素の酸化作用に
対して不安定な物質の放射線滅菌の包装方法であ
り、さらに詳しくは、一方が開放されており他方
が通気性材料で開じられており、側面が酸素透過
度の低い材料で構成された容器に被滅菌物を収納
し、開放口を密封したのち放射線滅菌処理を行な
い、処理後該容器内に通気性材料を通して不活性
ガスを導入するかあるいは通気性材料を隔てて脱
酸素剤を封入して、容器内の脱酸素を行なつた
後、通気性材料を含まない容器内部側で密封する
ことを特徴とする放射線滅菌包装方法である。

本発明によれば、滅菌効果を保持した状態のま
ま不活性ガス雰囲気あるいは脱酸素雰囲気下で保
存されあるいは市場に流通しうるため、酸化作用
を受けないので滅菌物の保存安定性が非常に良好
である。

本発明の包装方法によれば、容器は酸素透過度
の低い材料で構成されているので容器破損の心配
もなく、長期の滅菌効果と長期の保存安定性が保
持され、しかも操作が筒便であるなど経済的にも
非常に有利である。

本発明の方法により放射線滅菌包装を行なうに
は、まず、一方が開放されており他方が通気性材
料で閉じられており、側面が酸素透過度の低い材
料で構成された容器に被滅菌物を収納し、開放口
を密封したのち放射線滅菌処理を行なう。

本発明に使用される容器を構成する酸素透過度
の低い材料とは、酸素透過度が1000c.c.／m²・
24hr・atm以下、好ましくは120c.c.／m²・24hr・
atm以下であるような、たとえばフイルム、シー
ト、板、チユーブ、パイプなどの形状を有するも
のをいう。かかる酸素透過度の低い材料を構成す
る素材としては、たとえばポリビニルアルコール
系樹脂、ポリ塩化ビニリデン系樹脂、ポリアミド
系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリオレフイン系
樹脂、金属箔などがあげられるが、好適な材料と
してはたとえば、延伸ポリビニルアルコールフイ
ルム、延伸ポリビニルアルコールチユーブ、エチ
レンポリビニルアルコールフイルム、エチレンポ
リビニルアルコールチユーブ、二軸延伸ポリビニ
ルアルコールフイルム、ポリ塩化ビニリデンフイ
ルム、ポリ塩化ビニリデンチユーブ、ポリ塩化ビ
ニリデンコートビニロンフイルム、セロフアン、
ポリ塩化ビニリデンコートセロフアン、ポリ塩化
ビニリデンコート延伸ナイロンフイルム、ポリ塩
化ビニリデンコートポリエステルフイルム、ポリ
塩化ビニリデンコート延伸ポリプロピレンフイル
ム、ポリ塩化ビニリデンコートポリエチレンフイ
ルム、延伸ナイロンフイルム、延伸ナイロンチユ
ーブ、ポリエチレンテレフタレートフイルム、ポ
リエチレンテレフタレートチユーブ、延伸ポリプ
ロプレンフイルム、アルミ箔などがあげられる。
酸素透過度の低い材料の厚さは用途に応じた任意
の厚さでよい。

本発明に使用される容器の一端を閉じるために
使用される通気性材料とは、気体は通過させるが
微生物は通過させないような、たとえば、紙、不
織布、フイルム、シート、フイルター、膜、多孔
質体などであつて、好ましくは0.5μ以下の径の孔
あるいは空間を有するものであり、それ自体又は
プラスチツクスと熱あるいは接着剤等によりシー
ル可能なものをいう。かかる通気性材料を構成す
る素材としては、たとえばセルロース、セルロー
スエステル、ポリアミド、ポリエステル、ポリカ
ーボネート、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、フツ素樹脂、シリコン系樹脂、シリ
カ、ガラスなどがあげられる。

本発明に使用される容器の形状は、容器の中に
被滅菌物を収納できさえすれば特に限定されるも
のではなく、袋状、チユーブ状、箱状などいかな
る形状のものでもよい。また、容器の硬さや柔軟
さも特に限定されることはない。

本発明において滅菌に用いられる放射線として
は、たとえばＸ線、γ線などの電磁放射線、高速
電子線、β線、α線、中性子、陽子などの粒子放
射線等があげられ、線量は滅菌物に応じて任意で
よい。

本発明においては滅菌処理後に容器内に通気性
材料を通して不活性ガスを導入するかあるいは通
気性材料を隔てて脱酸素剤を封入して、容器内の
脱酸素を行なつた後、通気性材料を含まない容器
内部側で密封を行なうことにより被滅菌物を脱酸
素下で貯蔵する。この場合、特に保存安定性が望
まれるものについては、通気性材料を隔てたとこ
ろに脱酸素剤を入れた状態で容器内に不活性ガス
を導入し、充てんして、不活性ガス中の極微量酸
素をも除去した後、通気性材料を含まない容器内
部側で密封する方法が好ましく採用される。

本発明に用いられる不活性ガスとしては、たと
えば窒素、ヘリウム、アルゴン、炭酸ガス等種々
のものがあげられる。不活性ガスの圧力は特に限
定されない。また、本発明に用いられる脱酸素剤
としては酸素を吸収するものであればいかなるも
のでもかまわないが、容器内の酸素を吸収するに
充分な量を使用することが必要である。

以下図面に基づき本発明の好適な実施例につい
て説明する。

第１図イは、本発明の包装方法に用いられる容
器の作製のしかたを例示した説明図、第１図ロは
第１図イにより完成した容器の平面図、第１図ハ
は第１図ロのＡ−Ａ線断面図を示す。第１図に示
すごとく酸素透過度の低い材料１を二枚重ね合せ
その一端に二つ折りにした通気性材料２をはさん
で両側縁部３，４及び通気性材料側縁部５をヒー
トシールあるいは接着剤等で完全に酸素透過度の
低い材料１に通気性材料２を封着することにより
筒状体の容器６が作製される。

第２図イは、通気性材料２の表面積を広くした
場合の容器の平面図、第２図ロは、第２図イのＢ
−Ｂ線断面図を示す。また図に示してないが通気
性材料２は何重にも折り込んで表面積を広くして
もよい。

第３図イは、酸素透過度の低い材料がチユーブ
状であつて、通気性材料が厚い場合の容器の平面
図、第３図ロは第３図イのＣ−Ｃ線断面図を示
す。容器６は第２図に示すように通気性材料２が
袋状になつているものでも差しつかえないし、第
３図に示すように通気性材料２が厚いもの、すな
わち濾過層の距離の長いものであつても差しつか
えない。

第４図は前記第１図の容器に被滅菌物を収納し
た状態を示す説明図、第５図は容器開口部をシー
ルした状態を示す説明図、第６図イは通気性材料
を通して容器内に不活性ガスを充填する状態を示
す説明図、第６図ロは通気性材料を隔てて容器外
側に脱酸素剤を封入して、脱酸素剤が容器内空気
中の酸素を吸収する状態を示す説明図、第７図
イ，ロは通気性材料部分より容器内部側でシール
した状態を示す説明図、第８図は通気性材料部分
を切り捨てた状態を示す説明図である。

第４図に示すごとく開口部８より被滅菌物９
（図面においては模式化して図示されている。）を
容器６内に収納し、第５図に示すごとく開口部８
をヒートシール１０するかあるいは接着剤でシー
ル１０してから放射線滅菌処理を行ない、処理
後、第６図イに示すごとく、通気性材料２を通し
て容器内に不活性ガスを充填して、通気性材料２
より容器内部側でシール１３し滅菌効果を完全に
保持した状態で保存あるいは市場に流通せしめる
か又は第６図ロに示すごとく通気性材料２を隔て
て容器外側に脱酸素剤１１（たとえば三菱瓦斯化
学社製エージレス、東京農林社製Ｏ・Ｒ・Ｃな
ど。）を入れたのち第７図に示すごとく通気性材
料の両縁部をシール１２して、外気との接触を絶
ち、数日間放置して容器内空気の脱酸素を行なつ
た後、通気性材料２より容器内部側でシール１３
し滅菌効果を完全に保持した状態で保存あるいは
市場に流通せしめる。また必要ならば第６図イに
示すごとく通気性材料２を通して容器内空気を不
活性ガスで置換、充填した後、さらに第６図ロに
示すごとく、脱酸素剤で容器内の酸素を取り除い
てもよい。最終製品は第８図に示すごとく、完全
シールされている。また、通気性材料２部分は必
要ならば切り離さなくてもよい。

上記図面により説明した本発明の方法にしたが
い、ウロキナーゼを固定化したカテーテルを放射
線滅菌し、長期間保存した場合のウロキナーゼ活
性の低下を調べたところ25℃で６カ月間保存した
場合のウロキナーゼの活性保持率は95％であり、
カテーテルは無菌状態であつた。なお、この場
合、酸素透過度の低い材料としては二軸延伸ビニ
ロンフイルムを用い、通気性材料としては紙を用
い、放射線滅菌はCo−60，2.5Mrodで行ない、
不活性ガスとしては、アルゴンガスを用い、脱酸
素剤としては三菱瓦斯化学製、エージレスを用い
た。

比較のため片面が紙で、片面がプラスチツク製
の従来の滅菌袋で同様に保存したところ、カテー
テルは無菌状態であつたが、ウロキナーゼの活性
保持率は55％であつた。

なお、固定化ウロキナーゼの活性測定は、金
井、金井編著「臨床検査法提要」改訂第27版（金
原出版）−100を参照し、フイブリノーゲン水
溶液にトロンビン生理食塩水溶液を添加して作成
したフイブリン平板を用い次のようにして行なつ
た。すなわち、ウロキナーゼを固定化したカテー
テルをフイブリン平板上におき、37℃で24時間放
置後、溶解したフイブリン膜の面積をもつて活性
力価とした。そして所定期間保存後の固定化ウロ
キナーゼの活性力価を滅菌直後の活性力価で除し
た数値を求めて活性残存率として表わした。

本発明の方法は、酸素の酸化作用に対して不安
定な物質の放射線滅菌後の保存に有効であり、医
療分野、食品分野、薬品・試薬分野等の包装に利
用しうるものである。

【図面の簡単な説明】

第１図イは、本発明の包装方法に用いられる容
器の作製のしかたを例示した説明図、第１図ロは
第１図イにより完成した容器の平面図、第１図ハ
は第１図ロのＡ−Ａ線断面図、第２図イは、通気
性材料の表面積を広くした場合の容器の平面図、
第２図ロは第２図イのＢ−Ｂ線断面図、第３図イ
は酸素透過度の低い材料がチユーブ状であつて、
通気性材料の厚い場合の容器の平面図、第３図ロ
は第３図イのＣ−Ｃ線断面図、第４図は前記第１
図の容器に被滅菌物を収納した状態を示す説明
図、第５図は容器開口部をシールした状態を示す
説明図、第６図イは通気性材料を通して容器内に
不活性ガスを充填する状態を示す説明図、第６図
ロは通気性材料を隔てて容器外側に脱酸素剤を封
入して、脱酸素剤が容器内空気中の酸素を吸収す
る状態を示す説明図、第７図イ，ロは通気性材料
部分より容器内部側でシールした状態を示す説明
図、第８図は通気性材料部分を切り捨てた状態を
示す説明図である。１……酸素透過度の低い材料、２……通気性材
料、６……容器、９……被滅菌物、１１……脱酸
素剤。

Claims

【特許請求の範囲】

１一方が開放されており、他方が通気性材料で
閉じられており、側面が酸素透過度の低い材料で
構成された容器に被滅菌物を収納し、開放口を密
封したのち放射線滅菌処理を行ない、処理後、該
容器内に通気性材料を通して不活性ガスを導入す
るかあるいは通気性材料を隔てて脱酸素剤を封入
して、容器内の脱酸素を行なつた後、通気性材料
を含まない容器内部側で密封することを特徴とす
る放射線滅菌包装方法。