JPH0311234B2 - - Google Patents

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JPH0311234B2
JPH0311234B2 JP61052734A JP5273486A JPH0311234B2 JP H0311234 B2 JPH0311234 B2 JP H0311234B2 JP 61052734 A JP61052734 A JP 61052734A JP 5273486 A JP5273486 A JP 5273486A JP H0311234 B2 JPH0311234 B2 JP H0311234B2
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tube
tubes
joined
bag
flattened
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Uorutaa Shiriru Supensaa Dadorei
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EI Du Pont de Nemours and Co
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、2つの管の間の無菌の連結(sterile
docking)を形成するための方法、装置及びシス
テムに関する。
従来の技術及び発明が解決しようとする問題点 一方の容器から他方の容器へ流体の無菌の移送
を必要とする多くの医学的、及び料学的手順があ
る。無菌の連結を必要とする1例は、連続の移動
性の腹膜透析(CAPD)の場合である。この
CAPD患者は、移植されたカテーテルを経て彼の
又は彼女の腹膜腔に連結された管を有している。
新鮮な透析溶液のバツグからの管は、患者の管に
連結される。新鮮な透析溶液はバツグから患者の
腹膜腔内に排出され、ここでその溶液は約3乃至
4時間とどまる。この処置期間後、使用された透
析物は、空のバツグ内に再び排出され、この空の
バツグはそれから患者の管から外される。新鮮な
透析溶液のバツグがそれから患者の管に連結され
て、この手順が繰返される。
CAPD手順中の無菌の連結は、腹膜炎の発生を
最小にする。本発明の方法、装置、システムは、
カテーテル、尿排出バツグ、抗生剤、細菌発育阻
止剤又は他の薬物を投与するためのIV療法に使
用される如き処置バツグを含む種々の医療装置と
共に、並びに血液バツグを含む無菌の連結のため
に使用されることができる。現在、献血者
(donor)からの血液は、使用前にすべて連結さ
れ、且つ殺菌された1又は2つの付随体バツグに
接合されることができる一次バツグ内に吸入され
る。これ等の付随体バツグは、プラズマ又は血小
板の如き血液分離構成要素を保持するために;基
剤、緩衝剤、細胞代謝作用のための安定剤、他の
保存剤、又は細胞新生剤(rejuvenants)の如き
処理剤;又は処理剤又は他の汚染物を除去するた
めの洗剤のために使用されることができる。本発
明の方法、装置及びシステムは、無菌状態を危険
にさらすことなく、貯蔵寿命を制限することな
く、又は、たとえあるにしても、どれが使用され
ているかを知ることなく、多数のバツグ、すべて
の湿り一殺菌可能なバツグの前以ての連結を必要
とすることなく血液の処理を可能にする。
米国特許第4369779号(スペンサ)は、2つの
無菌の、閉じた端の管を無菌状態に連結するため
の方法、装置及びシステムを開示している。この
方法は、高温の切断手段を各々の管を通り動かす
こと、同時に加熱した切断面と各々の該管の横断
部分との間に連続の融解したシールを形成して、
これによつて管の内部と外部との間にシールを維
持すること、管を互に整合すること、そして管の
それぞれ融解した端を一緒に接合して、両方の管
とも該シールを維持しなながら、管の間に接合部
を形成することを含んでいる。この装置は切断手
段と、該切断手段を加熱するようになつている手
段と、接合されるべき2つの管を収容し、且つ保
持するようになつている1対の取付けブロツク
と、該切断手段が該ブロツクの間にあり該ブロツ
クが管を収容するようになつているところを横切
るような位置まで該ブロツクと該切断手段の間に
運動を提供する手段と、2つの異なる管端が互に
整合され、且つ互に面する位置に該ブロツクを再
整合するようになつている手段と、該ブロツクを
一緒に押し乍ら該ブロツク及び該切断手段を分離
する手段とを具備している。この特許は、連続操
作中、管の重大な目に見える変形があつてはなら
ないこと、及び確実なドツクを得るために、接合
されるべき管は、それ等の管が切断され、且つ接
合されるべき場所の、又はその近くの壁上の薄膜
よりも多い液体を含んでいてはならないことを教
示している。
1984年4月12日に出願された米国特許出願第
599324号は、閉じた端の管(平らな管の溶接)の
無菌の連結のための方法、装置及びシステムを開
示している。この方法は、各々の管の内部壁を接
触せしめるために各々の管の部分を平らにするこ
と、高温の切断手段を各々の管の平らになつた部
分を通り動かし、これによつて各々の管の内側を
一時的に一緒にシールして、融解した管端を提供
すること、連結されるべき管を互に整合するこ
と、該管の所望の融解した端を一緒に接合して、
該管の間に接合部を形成すること、そして該接合
部を冷却して、それから接合部に応力をかけて、
各々の管における一時的なシールを開き、これに
よつて接合された管の間の流体の流通を提供する
こととを含んでいる。
問題点を解決するための手段 本発明は、各々の管の軸線を横切つて、熱可塑
性の管を一緒に接合する方法に関し、 (i) 各々の管の内側壁を接触せしめるために各々
の管の部分を平らにすること; (ii) 各々の管の平らになつた部分を通り切断する
こと; (iii) 互に連結されるべき管を分離し、且つ整合す
ること; (iv) 整合した管の端を殺菌を行ない、且つそれ等
の管を融解するのに充分な温度に加熱するこ
と; (v) 融解した端を一緒に接合すること、そして (vi) 接合部を冷却し、そしてそこを通る流体の流
通を行なうこととを含んでいる。
(i)乃至(vi)のステツプは、順次に述べられている
が、これ等のステツプは順次に行なわれる必要は
ない。例えば、ステツプ(iv)の加熱は、ステツプ(ii)
において切断した管のステツプ(iii)の分離及び整合
前、整合中、又は整合後達成されることができ
る。
本発明は、切断手段と、接合されるべき管を収
容し、保持し、そして平らにするようになつてい
る1対の取付けブロツクと、切断手段が該ブロツ
ク間にあつて、そしてブロツクが該管を収容する
ようになつているところを横切るような位置まで
該ブロツクと該切断手段との間に運動を提供する
ための手段と、2つの異なる管端が接合されるべ
き各々の対の管に対して互に整合され、且つ互に
面する位置まで該ブロツクを再整合するようにな
つている手段と、切断した管から切断手段を分離
する手段と、管の切断端を加熱する手段と、そし
て接合されるべき管を一緒に押し合わす手段とを
具備している熱可塑性の管の間に無菌の連結を形
成する装置に関する。
本発明はまた、第1の排出容器が患者の尿道内
に移植されたカテーテルから延びている排出管に
連結されている尿排出のための無菌の連結システ
ムに関し、(a)特に無菌の連結のためのコネクタの
ない管を有しており、且つシールされた未端を備
えた第2の排出容器と、但し両容器は使い捨てで
ある;そして(b)排出管及びコネクタのない管を収
容し、保持し、そして平らにするようになつてい
る1対の取付ブロツクと、切断手段と、該切断手
段が該ブロツクの間にあつて、ブロツクが該管を
収容するようになつているところを横切るような
位置まで、該ブロツクと該切断手段との間に運動
を提供する手段と、得られた接合されるべき異な
る管端が互に分離され、且つ互に整合される位置
まで該ブロツクを再整合する手段と、切断手段を
切断した管からロ分離する手段と、管の切断端を
加熱する手段と、そして接合されるべき管を一緒
に押し合わせる手段とを具備している。
本発明はまたカテーテルが患者の腹膜腔内に手
術て移植されている連続の移動性の腹膜透析のた
めのコネクタシステムに関し、 (a) 1端に熱可塑性の管を有しており、他端が患
者内に移植されており、該熱可塑性の管が患者の
外側の医療装置に連結するようになつているカテ
ーテルと、(b) 1端において(a)に連結するように
なつている熱可塑性の管と、但し該連結は(b)を経
て行なわれており、該管(b)は該医療装置の一体の
部分である;あるいはまた(c) 1端において(a)
に、そして他端において管(b)に連結するようにな
つている熱可塑性の管と、但し、該医療装置への
連結は(c)を経て行なわれている;(d)熱可塑性の管
(a)または(c)、及び(b)を収容し、且つ平らにするよ
うになつている1対の取付けブロツクと;(e) 切
断手段と;(f) 切断手段が該ブロツクの間にあ
り、そしてブロツクが該熱可塑性の管(a)又は(c)、
及び(b)を収容するようになつているところを横切
るような位置まで該ブロツク該切断手段との間に
運動を提供する手段と;(g) 異なる管端が互に整
合され、且つ互に面する位置まで該ブロツクを再
整合する手段と;(h) 該ブロツク及び該切断手段
を分離する手段と;(i) 管端を加熱する手段と;
そして(j) 該ブロツクを一緒に押し合わせる手と
を具備しいる。
本発明はまた連続の移動性の腹膜透析のための
カテーテルの改良に関し、本改良は該管の1端に
おいてカテーテルに無菌状態に取付けられた熱可
塑性の管を具備しており、該管の他端は、その材
料の融合によつてシールされる。
本発明はまた、カテーテルに連結するようにな
つている1端を有している熱可塑性の管を具備し
ており、該熱可塑性の管がその材料の融合によつ
てその末端に無菌状態にシールされるか、又は選
択的にその末端にスパイク(spike)を有してい
る連続の移動性の腹膜透析のためのカテーテルの
ための投与セツトに関する。無菌のシールは熱融
合によつて行なわれるのが好ましい。
本発明は、切断手段が冷間で切断し、且つ広範
囲に再使用可能であることを特徴としている。加
熱手段は熱可塑性の管に接触せず、管が作られて
いる材料のいかなるものもピツクアツプ
(pickup)せず、且つ同様に、広範囲に再使用可
能である。
本発明の方法(process)に使用される管は、
好ましくは熱可塑性樹脂であり、この熱可塑性樹
脂は、それが本発明の方法において熱に露出した
時に劣化し始める温度の少くとも30℃以下で融解
する。接続されるべき管は、好ましくは同じ直径
であるが、元の管の強さの約50%を有している完
全なシールが作られる限り異なる直径を有するこ
とができる。接合されるべき管は、同じ材料で作
られるか又は適合性の樹脂で作られることができ
る。本発明に使用されている如き「適合性の樹脂
(Compatible resign)」と言うのは、使用温度に
おいて双方が濃厚な、粘性の融解物(melt)を
形成し、これが、単一融解相の形成及び強力な接
合のためのその次の冷却及び凝固を弱め又はさも
なくばそれを妨げるポリマー劣化あるいは熱又は
化学的反応生成物を形成することなく単一の融解
相を形成するために一緒に流れることを意味して
いる。例えば、ポリエチレンは、ポリエチレン共
重合体及びポリプロピレンと適合性である。その
候補(candidate)の材料はポリ塩化ビニル、ポ
リウレタン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレ
ートの如きポリエステル熱可塑性物、及びポリオ
レフインを含む。
本発明の好ましい実施態様において、接合され
るべき管は、内側壁が合うように適切な部分にお
いて平らにされる。それから管は、順次に、又は
同時に切断される。切断はワイヤ、ブレード、ナ
イフ、鋏等の如き任意の典型的な切断器具によつ
て行なわれることができる。これ等の管は、それ
等が切断手段の作用によつて任意の実質的な方法
で熱変形されないと言う意味の「冷間(cold)」
で切断される。切断手段はバクテリアを殺す温度
まで加熱されず、そしてその結果、管はスペンサ
ー(Spencer)の米国特許第4369779号における
如く、無菌状態に切断されない。管端は、切断
後、整合に動かされ、そして管は融解され、殺菌
され、そして次に接合部を形成するために一緒に
押される。この接合部は短時間冷却され、それか
ら各々の管における一時的なシールを開くために
僅かな横の応力(必要があれば)にさらされるこ
とができる。この接合部は確実、且つ強力であ
り、そして多数の追加の接合部が同じ管との次の
無菌の連結において作られることができる。更
に、各々の次の連結は管上の正確に同じ点におい
て作られることができる。この方法は、多重の
(2以上)管及び多重の管スロツトを使用するこ
とによつて1度に1接合部以上を作るのに使用さ
れることができる。
冷間切断後、使用される加熱手段は、切断管端
の温度を、例えば1/2秒又はそれ以上の間約260℃
で殺菌及び融解を行なうのに充分高く上昇するの
に充分な時間の間、管端の近くに位置づけされ
る。その温度は、端において、且つ汚染によつて
汚されることがあるので出来る限り管(内部)に
沿つて維持されなければならない。本発明の装置
において、管は切断端から約0.25乃至0.50cmで始
まる位置において通常平らにクランプされる。従
つて、加熱を行なうために使用される高温ワイヤ
(hot wire)、流体ジエツト又は他の手段は、既
述の時間/温度パラメータ内で約0.50cmの距離に
対して熱を伝えるようになつていなければならな
い。冷間切断と加熱殺菌との間の時間は、環境に
依存する。加熱殺菌は冷間切断後、約1又は2秒
以内に開始されるのが好ましい。
殺菌手段は、任意の高温表面、熱を管に放射す
る固体又は液体であることができ、あるいはそれ
は伝導によつて管を加熱する高温流体のジエツト
であることができる。高温の空気、窒素等の流体
ジエツト流は、高温ガスが管端と接触するように
管の端を横切つて向けられる。高温のワイヤ又は
リボンは、それが非常に少い電気エネルギーで必
要なように速かに加熱され、容易に位置づけさ
れ、そして制御されるので好ましい。典型的なワ
イヤは直径約2mmを有しており、約400℃乃至650
℃の可視赤熱まで加熱され、そして管端から約
0.10mm乃至0.25mmのところに約3秒間保持され
る。管端からワイヤの距離及びその温度によつ
て、殺菌を行なう時間は、3秒以上又は3秒以
下、例えば約2乃至15秒に変化することができ
る。
本発明の方法において連結されるべき管は、管
が血液バツグ(bag)又は透析バツグの如き容
器、患者内に移植したカテーテル、あるいは外部
の環境に対して閉鎖したいくつかの他の医療器械
へ連結されているという意味で閉じた端を有して
いる。この方法は開放端の管により行なうが、そ
の使用において、勿論殺菌又は環境からの隔離の
利点を提供しない。
第1図を参照すると、熱可塑性の管20のシー
ルされた端12は、ブロツク17及び18内に機
械加工された部分的なスロツト13及び14内に
挿入されている。管21のシールされた端19
は、ブロツク17及び18内に機械加工された部
分的なスロツト15及び16内に挿入される。部
分的なスロツト13乃至14及び18乃至16
は、内方に面する縁における1インチ(約25.4
mm)の約1/16を除いて、それぞれブロツク17及
び18の長さに延びており、且つ真すぐな管端を
収容するように整合されている。部分的なスロツ
トは、各々のブロツクの内方端に接近するに従つ
て深さを減少する。簡略化のために、ブロツク1
7及び18の上方部分は図示されていない。管
は、各々の取付ブロツクの2つの部分が閉じられ
たときに生ずる平らにした状態(第9図参照)で
示されている。第1図乃至第4図において、管2
0及び21は血液バツグ10及び11に連結され
ている。あるいはまた、該管の1方が透析バツグ
に連結され、そして他方を患者の腹膜腔に連結さ
れることができる。また、患者の腹膜腔に連結さ
れている管は、シールされた端を有する代りにバ
ツグに他方の端を連結されることができる。
第2図を参照すると、図では鋼のブレードであ
る冷間切断手段34が管20及び21を切断して
いる。
次に第3図を参照すると、ブロツク17はブロ
ツク18に対して相対的に動かされたので、管2
0及び21と共に部分的スロツト13及び16は
整合される。高温ワイヤ99は管の切断された端
の近くに位置づけされるが、管に接触していな
い。このワイヤは、管端に管を殺菌し、且つ接合
ステツプの準備として管端を溶融するのに充分な
熱を伝え、この場合に融解された端は一緒に押さ
れて、一体に連結される。この図は、それぞれ分
離した管20及び21の部分をシーリングジヤツ
ト(sealing shut)した一時的なシール37−3
8及び39−40を示している。シール37−3
8及び39−40は、高温ワイヤ99の近くの管
20及び21の内壁の一緒の融解によつてつくら
れる。第9図に示されるように平らにされた管端
部分に加熱により一時的なシール(37〜70)
がつくられる。これ等の融解された一時的なシー
ル37,38,39及び40は、管20及び21
の内部と管のすぐ外側の環境との間の空気又は他
の流体の交換並びに空気中に懸濁した粒子あるい
は管又は装置表面上の粒子からの汚染を防止す
る。
次に第4図を参照すると、端37及び40は、
ブロツク17及び18を一緒に押し合わすことに
よつて生じた接合部で示されている。
次に第5図を参照すると、取付けブロツク18
0及び182は、管を斜めの(diagonal)平面内
に平らにするように設計されている。管取付けブ
ロツク180及び182は、管保持器ベース18
3及び184にヒンジ点190及び192におい
て旋回可能に取付けられたカバー185及び18
6を含んでいる。スロツト183a及び183b
が取付けブロツク180内に設けられており、そ
してスロツト184a及び184bがスプライス
されるべき管を保持するめに取付けブロツク18
2内に設けられている。スロツト183a,18
3b及び184a,184bの内側に面する端に
はそれぞれあご(jaw)193及び194があ
る。あご193は平面193a及び193bを有
しおり、そしてあご194は、各々の取付けブロ
ツクの上、下半部が閉じられたとき管を平らにす
るために平面194a及び194bを有してい
る。取付けブロツク182のカバー186は、平
面194a及び194bと協働するために平面1
96a及び196bを備えた対応するあご196
を有してている。カバー185も同様に装備され
ている。あごの平面は、水平面と約35度の角度を
なしている。
カバー185及び186の内側表面は、平らで
ある。カバー185及び186は、それぞれ旋回
カム(pivoting cam)部分185c及び186
cを有しており、これ等の部分185c及び18
6cは、カバーが管を平らにするのに充分な力を
生ずるために閉じられたときにベース183及び
184のローラ183d及び184d上に適合す
る。旋回カム部分186cは、ピボツトヒンジ
(pivot hinge)188内に挿入されたスプリング
ワツシヤー(図示せず)によつて生ずる摩擦によ
つてそのピボツトの周りに上方位置に保持され
る。旋回カム部分185cも同様に形成される。
取付けブロツクの閉鎖が開始され、そしてカバー
の平らにするあご(flattening janw)が管に接
触すると、カバー185及び186はもはや自由
に旋回しないので、カム部分185c及び186
cが旋回し始めて、そしてベース183及び18
4のローラ183d及び184d上に係合する。
旋回カム表面185d及び186dがローラに係
合するに従つて、これ等がカバーのあごを管に対
して下方に引いて、管を下方のあご193及び1
94に対して平らにする。カム部分185c及び
186cが完全に旋回されると、管は完全に平ら
にされ、そしてローラが完全に係合して取付けブ
ロツク180及び182を閉じた状態に維持す
る。
第6図を参照すると、無菌の連結装置は全体的
に60で示されており、そして主構成要素としハ
ウジング62と、ハウジングに旋回可能に連結さ
れた切断機構64と、同じ面において互に間隔を
へだてた1対の取付ブロツク180及び182
と、モータ70によつて駆動される排気ポンプ7
0aと、モータ74によつて駆動されるカムシリ
ンダー72と、電子制御ユニツト76とを含んで
いる。開示され特定の実施態様はまた、それぞ
れ、加熱手段のために使用される電池点検のため
に、システムが準備がととのつているときを指示
するために、そして無菌連結操作を開始するため
に、押釦71a,71b及び71cを含んでい
る。
第7図は、スプライシングに必要な5つの直交
の(orthogonal)運動を発生するための機構を
示している。更に詳細には、この機構は5つの運
動を達成するために3つのカムを具備している。
図示された好ましい実施態様では、カムは、カム
シリンダー72の異なる表面上の溝78,80及
び82である。この装置は3つのカムが決して同
調から外れないことを保証する。切断手段34の
ための切断要素保持器87は、1端においてハウ
ジング62に旋回可能に取付けられており、そし
てその他端において溝78内に係合している。切
断手段34及び加熱ワイヤ99は、取付けブロツ
ク180と取付けブロツク182との間にあり、
且つスプライシングのためにブロツク内に並んで
保持された管66a及び68aの下方に位置づけ
されている。旋回可能なブロツク86は1端をハ
ウジング62に軸支されており、そしてその他端
を取付けブロツク180に軸支されている。取付
ブロツク180はその端までの中間でカム溝82
に係合されている。取付ブロツク180はまた、
カムフオロワー67を経て周辺のカム溝80内に
係合されており、一方取付けブロツク182は、
ハウジング62に固定されている。モータ74は
カムシリンダー72を回転する。
開示された装置による無菌の連結操作は、取付
けブロツク180、切断手段34及び加熱ワイヤ
99に必要な5つの直交の運動を利用している。
これ等の運動は:(1)管66a及び668aを通る
切断手段34を動かすこと;(2)切断した管端を分
離すること;(3)管を一緒に接合されるべき管に整
合するために移すこと;(4)殺菌及び融解のために
管端に熱を伝えるために加熱ワイヤ99(又は流
体ジエツト)を位置づけすること;(5)管を一緒に
押し合わすことである。
当業者により理解される如く、管端の融解は、
切断手段が上方に引き出された後、そして切断端
が一緒に押されている間に行なわれることができ
る。加熱手段が高温ワイヤ又はリボンであると
き、該手段は接合されるべき管の切断された端の
間に直接位置づけするのが好ましい。本実施態様
では、加熱手段は切断された管端が一緒にされる
前に除去されなければならない。勿論、加熱手段
が管の接合を妨げないように配置されているとき
は、管の接合中にそれを除去する必要はない。
本発明に使用するのに適している流体ジエツト
は公知である。適切なジエツトは、最新プラスチ
ツク百料辞典(Modern Plasic Encyclopedia)、
1979−80、第432頁及びニユーヨーク、ベル通信
社(Bell Communications,Inc.)のプラスチツ
ク技術(Plastics Technology)、1980−81、第
242頁に記載されている。流体ジエツトは円形又
は長形のオリフイスを有することができる。好ま
しくはオリフイスは長方形であり、且つ幅約0.1
mm乃至0.9mmを有しており、好ましくは約0.25mm
を有している。オリフイスの長さは好ましくは約
5mmである。流体は、空気又は不活性ガスの如き
ガス、ベータジン(Betadine )溶液の如き蒸
発した殺菌剤を含む蒸気又はフレームであること
ができる。好ましくは、流体は空気である。流体
ジエツトはそれがガスであれば、圧力約10kPa乃
至40kPa、更に好ましくは約20kPa乃至30kPaで
あり、そしてより好ましくは、約24kPa(3.5psi
(約0.24Kg/cm2))でなければならない。
第8図は、矢印の方向に回転しているカムシリ
ンダー72を示しており、そして、この回転によ
つて、カム溝78は、切断手段34を管66a及
び68aを通り上方へ持上げる。切断した管端は
それから、取付けブロツク180を取付けブロツ
ク182から離すように動くカム溝80によつて
分離される。接合されるべき管はそれから、ブロ
ツク180を動かすカム溝82によつて整合され
る。それから加熱器具はカム溝78によつて殺
菌/融解を行なうために位置づけされ、次に除去
される。カムシリンダーの連続回転は、周辺のカ
ム溝80をして固定した取付けブロツク182の
方に取付けブロツク180を動かしめる。従つ
て、互に一時的にシールされている管66a及び
68bは、それ等の間に無菌の連結を形成するた
めに一緒に押される。管は一時的シールを破るた
めにブロツクから除去され、そして圧縮され、こ
れによつてそこを通る流体の流通を行なう。
本発明の最も好ましい実施態様では、管のスタ
ブ(stub)端は、実質的に完全な封じ込めを行な
うたために流体のもれないようにシールされる。
本実施例では、取付けブロツクによつて平らにさ
れる前に、2つの管は取付けブロツク間の空間内
にクランプで平らにされる。すべての流体が、無
菌の連結操作に含まれる管の部分から排出され
る。クランプの使用は、また管が非常に堅い状態
において有用である。あるいはまた、取付けブロ
ツクは、管の平らな部分をこの部分に維持し、こ
れによつて液体の混入を防止する距離だけ間隔を
離されることができる。例えば、外径約5 1/2mm
の管では、ブロツク間の間隔は約0.4mm乃至1mm、
好ましくは約0.8mmでなければならない。操作の
いづれかのモードでは、切断手段は、管の整合前
に引き出されることができる。それから管は整合
され、殺菌/融解され、そして無菌の接合部を与
えるために接合されることができる。
全封じ込めモードでは、接合部を作るために連
結されていない新しい融解された管端は、一時的
なシールを発生し、このシールはヘマトロン
(Hematron )装置の使用によつて永久的に作
られることができる。第3図を参照すると、管2
0及び21の端が99によつて殺菌され/融解さ
れ、そして整合に移された後、管20のシール端
12及び管21のシール端19はその端上に一時
的シールを有することが判る。ヘマトロン装置の
使用は、回避されることができ、そして永久的な
シールが、本発明の2つの他の特徴のいづれかに
よつて行なわれることができる。例えば、取付け
ブロツクの1方は、各々の平らになつた管の中心
を通り走る軸線に平行な中心水平軸線の回りに
180度回転されることができる。この回転は、そ
れぞれ、管20及び21、そしてスタブ端12及
び19を整合にもたらす。殺菌/融解後、加熱手
段99は引つ込み、管20及び21は1緒に押し
合わされ、そしてスタブ端12及び19は同時に
接合部を形成するために一緒に押される。各々の
冷却された接合部は、管の接合された部分間に流
体の流通を与えるために僅かに圧縮されることが
できる。完全な封じ込めモードにおける永久的な
シールを得るためのヘマトロン装置の使用に対す
る他の方法は当業者において明らかである。
本発明の記載において、用語「シール(seal)」
は、管端の閉止を意味するのに使用されており;
「連結(connection)」は2つの管を一諸に保持す
る溶接された接合部を意味しており;そして「一
時的な(timporary)」は、軽い力で、即ち1又
は2ボンド(約0.45Kg又は0.9Kg)で、作業者が
望めば開けられることができ、さもなくば閉じた
ままであることを意味している。「一時的なシー
ル」はピンホールを有することができる。「流体
のもらない一時的なシール(Fluid−tight
temporary seal)」はピンホールを有していな
い、且つ流体の出入りを許さない閉止を意味して
いる。「スタブ エンド(stub ends)」は、接合
されるべきでない管端である。約1mmと2mmとの
間の間隔、好ましくは2 1/2mmの間隔で、ピンホ
ールを有しない一時的なシールが、加熱手段を引
つ込めた後に得られることができる。しかし乍
ら、いくつかの流体出口が引つ込む前に生ずるこ
とがある。本発明に使用されている如く、「横切
る(transverse)」は各々の管の軸線を横切るこ
とを意味しているが、該軸と直角である必要はな
い。管は水平、垂直又は斜めの平面に平らにされ
ることができるが、しかし乍ら、斜めの平面は、
制御器で操作されるカムシリンダーユニツトを使
用するときの便利のたために好ましい。
本発明の装は、連続の移動性の腹膜透析のため
の無菌連結システムの部分を形成することがで
き、この透析では、管のセグメントを含んでいる
移送ポート(transfer port)を備えた透析溶液
容器は、移植したカテーテル開口から患者の腹膜
腔内に延びている管に結合される。この実施態様
では、患者の管及び/又は移送管は、保護カバー
を備えた入口ポート又はシールされ末端を有する
ことができるが、好ましくは双方ともシールされ
た末端を有する。このシステムは、腹膜炎の可能
性を最小にし、そして抗生剤、殺菌発育阻剤のバ
ツグの如き任意の他の処置バツク、又は他の薬物
を所望により連結可能にする。更に、本実施態様
は、患者の管及びバツグの管の双方をヒートシー
ルするために本発明の装置を使用することによつ
てバツグが無菌状態で外されることができるの
で、患者が空の透析溶液バツグを運ぶ必要性を排
除する追加のの利点を提供する。このモードにお
いては、第2の管は管のスロツト内に置かれな
い。新しく分離された管は、冷却を許容され、そ
れから、所望により、ヘマトロン装置の使用によ
つて永久的にシールされる。
本発明の方法において、接合された管の内部の
閉塞は除去され、そして次の連結が管上の同じ場
所で行なわれることができる。後者の特徴は、本
発明の他の観点を提供する。CAPD患者は、外部
にチタンコネクタを有していて、これにスパイク
(spike)(投薬セツト)を有しているポリ塩化ビ
ニル管が取付けられているシラステイツクカーテ
ルの如き外科的に移植されたカテーテルを有して
いる。このポリ塩化ビニル管は約1ケ月に1回取
替える必要がある。この取替えは腹膜の潜在的な
伝染源を提供する。
他の実施態様においては、本発明の装置は、2
つの血液バツグを連結するための無菌の連結シス
テムの部分を形成する。バツグの一方は、ドナー
(donor)バツグであり、そして他方は移送
(transfer)バツグであることができる。ドナー
バツグは血液採集管を有しており、そして選択的
に移送管を備えた移送ポートを有することができ
る。移送バツグは移送管(連結管)を有してい
る。2つのバツグは移送バツグの連結管をドナー
バツグの移送ボートに接合することによつて無菌
状態で連結されることができる。ドナーバツグの
移送ポートは、保護カバーと、ポートの内側の隔
膜とを有している普通の入口ポートであることが
できる。バツグはまたドナーバツグの血液採集管
を移送バツグの連結管に接合することによつて連
結されることができる。
血液バツグシステム及びCAPDシステムの双方
のための好ましい実施態様において、ドナーバツ
グ及び透析バツグは、特定的に無菌連結のために
コネクタのない、且つシールされた末端を有して
いる追加の管(ピグテイル)を有している。本発
明に使用されている如く、用語「コネクタのない
(connector−free)」は、管がダイアフラムを備
えたプラスチツク部品、低融解熱可塑性のインサ
ート(inser、t)、放射エネルギーによつて可融
性のインサート等の如きいかなる従来の部品をも
有していないことを意味している。この管は、管
端を熱、溶剤等の使用によつて単に一緒にシール
することによつて作られるシールされた末端を有
している。
血液バツグの無菌の連結のための本システムで
は、システム内に前組立の(pre−assemble)バ
ツグの必要性は除去される。本発明に使用されて
いる如く、表現「血液バツグ(blood bag)」は
ドナー(一次の)のバツグ又は付随体
(satellite)バツグのいづれかに対して集合的に
言及されている。本発明では、付随体バツグは必
要が生じたときにドナーバツグに無菌状態に連結
される。
本発明の装置及び方法は、間欠腹膜透析、
(IPD)、連続サイクルの腹膜透析(CCPD)の如
き他の腹膜透析療法及び腹膜メンブランを使用す
る他の療法にも有用であり、尿排出(urinary
drainage)に有利に使用されることができ、そ
して無菌の医療品(medical supplies)の製造及
び他の無菌の包装工程(packaging processes)
に使用されることができる。IPDは機械−自動化
された腹膜透析であり、この場合、透析物は濃縮
物から調製され、それから患者に所定の時間期間
に亘り流入及び休止時間(dwell time)の機械
制御によつて送られる。CCPDは機械−自動化さ
れた腹膜透析であり、この場合腹膜流体の交換は
自動的に夜に行なわれ、そして腹部は昼の間に一
杯にして措かれる。
従来の尿排出では、身体に導入された尿カテー
テルが、膀胱/尿道内に置かれて、一時的に解剖
学上の、生理学上の尿障害を除去し、泌尿器料の
手術を容易にし、又は重病患者の尿の量の正確な
測定を可能にする。カテーテルは、排出管に連結
され、これは更に尿排出バツグに連結され、これ
は典型的に排尿のために1日に3回利用される。
尿路感染は、本尿排出法に関連した主なリスク
(major risk)であり、そして無菌の接近
(access)に対する強い必要性が存在する。本発
明のデバイス及び装置はその必要を満たす。本発
明の装置は適切な使い捨て用品と共に使用される
ときバツグの除去又は取替えのために、及び洗浄
のために無菌の接近に使用されることができる。
この用途のために排液システムは、低価格の使い
捨て排液バツグに連結されている排尿管、特に無
菌連結のためのコネクタのない管を有して追加の
使い捨て排液バツグに連結されていて、そしてシ
ールされた未端をフオーレイ(Foley)カテーテ
ルと;洗浄バツグ及び同様にシールされた末端を
備えたコネクタのない管を有している注入器と;
無菌の連結装置とより成つている。1日3回バツ
グを排液する代りに、使用された排液バツグは無
菌状態で連結を外され、そして1日3回新しいバ
ツグを無菌状態で連結することができる。この実
施態様のために、本発明の装置は、完全に封じ込
めモードで使用されることができる。
本発明の装置が有利に使用されることができる
他の無菌包装工程の1例は、無菌のミルク及びフ
ルーツジユースの包装の場合である。現在の市場
製品では、内容物及び包装は、別々に殺菌され
て、それから無菌の包装システムに組合わされ
る。この包装は飲料ストローを含む。包装を開け
て、その包装に含まれた飲料ストローを使用する
場合には消費者は困難に遭遇してきた。
本発明の装置では、容器は、飲料ストローとし
て接近ポート(access port)(管)を備えたポリ
エチレンバツグであることができる。包装作業
中、ストローは本発明の装置により無菌状態に、
且つ一時的にシールされることができる。その包
装は、無菌の、一時的シールを開くために、指の
力を加えることによつて飲むために開けられるこ
とができる。
本発明を更に下記の実施例によつて例示する、
この場合すべてのパーセントは特記されていなけ
れば容積によつて示されている。
実施例 使用された装置は、第5図に示された如き装置
であることができる。この場合一方方の取付ブロ
ツクは固定であり、一方の取付ブロツクは、2つ
の直交する方向に可動である。高さ0.50インチ
(1.27cm)、長さ1.35インチ(3.43cm)及び厚さ
0.012インチ(0.03cm)の切断手段は、取付ブロ
ツク間に0.2インチ(0.51cm)の間隙で中間を合
わせた大きさ0.012インチ(0.03cm)を有する管
スロツトの下方に旋回可能に保持さることができ
る。ブレードは各々の端上に堅く支持されること
ができる。
作られた各々の接合に対して、外径5.5mm、壁
の厚さ0・81mmを備えた可塑化された塩化ビニル
の管の2つの部分がスロツト内に押込まれる。取
付ブロツクが閉じられ、これによつてあごの領域
における各々の管を平らにする。切断ブレードが
位置づけされ、そして移動されて、双方の平らに
なつた管を同時に切断する。それから可動ブロツ
クは約21/2mm旋回的に移動されて、切断した管
端を分離し、そして約71/2移動して、接合され
るべき管端を整合する。それからブレードは、高
温ワイヤが切断された端の近くに位置づけされる
と同時に旋回的に引つ込められる。高温ワイヤ
は、切断端及び内側管表面を1/2秒間位約260℃の
温度に加熱するのに充分な時間の間約500℃の度
に維持される。
それから可動ブロツクは、固定保持器の方に旋
回的に移動されて接合されるべき融解された管端
を一緒に圧縮する。接合された管端は、それ等が
保持器から除去される前に、数秒間冷却を許容さ
れる。次に、平らな管は、その接合部を指の間で
手動で圧縮することによつて動かされる(POP)
ことができる。接合された管は張力で引つぱられ
る時それ等の初めの強さの約70%を有し、且つ漏
れを生じない。
無菌のデモンストレーシヨン 無菌の栄養素媒体の約50ミリリツトルが、バク
テリア汚染に対して予防策を講じて層流の実験フ
ード(laboratory hood)で血液バツグに加えら
れる。栄養素媒体は、1リツトル当り17gのトリ
プテイケイス ペプトン(tripticase pep tone)
(カゼインの膵臟ダイジエスト(dogest))3gの
フイトン ペプトン(大豆粉のダイジエスト)、
5gの塩化ナトリウム、2.5gのリン酸二カリウ
ム及び2.5gのデキストローズを含む。バツグは
35度で培養され、そして48時間後栄養素媒体は無
菌状態のため検査された。汚染の形跡はない。無
菌状態テストが管の内側に適用されるのを保証す
るため、バツグは培養期間中逆さにつるされ、従
つて流体培養基は、接合が行なわれるべき管内に
ある。血液採集バツグ管の外側面は、管を粘着性
にするためにドツキングが行なわれる前にアルブ
ミン溶液でコートされ、且つ管のシールされた端
を、バチルス サブテイラス(Bacillus
subtillus)、変種ニゲル(niger)(ビー・グロビ
イギイ)(B・globigii)の濃いバクテリア胞子
懸濁液(1ml当り1.8×107)内に約4乃至6イン
チ(約101.6mm乃至152.4mm)の深さまで浸漬する
ことによつてバクテリアをコートされている。
上記のビー・グロビイギイ胞子懸濁液は、栄養
素媒体を含んでる複数のバツグ及び同数の空のバ
ツグの管の端に塗布される。管接合は、ワイヤの
温度約425℃乃至485℃が15秒間使用される以外は
上記の如く行なわれる。栄養媒体は接合部と接触
を保たれ、そして48時時間の間培養される。それ
から、上記と同様な無菌状態の予防策を用いて、
各々のバツグから栄養素が取出され、過され、
そしてフイルタは35℃で48時間培養される。その
ようにして培養されたフイルターは透明であり、
全くバクテリアの形跡はなく(濁り度によつて支
持される)、これによつて生きたバクテリアがド
ツキング工程中に管内腔内に導入されなかつたこ
とを立証しいる。
【図面の簡単な説明】
第1図は、スタート位置における接合されるべ
き2つの平らになつた管を保持するのに使用され
る取付ブロツクの平面図である。第2図は、冷間
切断手段によつて切られる2つの平らになつた管
の平面図である。第3図は、互いに再位置づけさ
れ、互に対向して整合され、高温ワイヤ融解さ
れ、且つ殺菌され2つの平らになつた管の平面図
である。第4図は、管20及び21図の平面図で
あり、その端37及び40が接合されている。第
5図は典型的な取付けブロツクの形状の斜図であ
る。第6図は本発明の無菌連結装置の等角図であ
る。第7図は第6図の無菌連結装置の取付けブロ
ツク及び切断手段を動かすのに使用されるカムの
等角図である。第8図は8−8線に沿つて切断し
たときの第7図の図である。第9図は管を平らに
した状態を示す断面図である。 10,11……血液バツグ、13,14,1
5,16……スロツト、17,18……ブロツ
ク、20,21……可塑性の管、34……切断手
段、66a,68a……管、70,74……モー
タ、72……カムシリンダー、99……加熱ワイ
ヤ、180,182……取舗けブロツク、183
a,183b,184a,184b……スロツ
ト、185,186……カバー、193,194
……あご。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1 熱可塑性の管を各々の管の軸線を横切つて一
    緒に接合する方法において: (i) 各々の管の内側壁を接触せしめるために各々
    の管の部分を平らにすること、 (ii) 各々の管の平らにした部分を通り切断するこ
    と、 (iii) 連結されるべき管の切断した端を互に整合す
    ること、 (iv) 整合した管の端を、管の殺菌を行なうのに充
    分な温度で、且つ管端表面を融解するのに充分
    な温度に加熱すること、 (v) 該融解した端を一緒に接合すること、そして (vi) 該接合部を冷却し、且つそこを通り流体の流
    通を行なうこと、 とを含むことを特徴とする方法。 2 双方が熱可塑性の樹脂で形成された第1の端
    の閉じた管と第2の端の閉じた管との間に無菌の
    連結を形成する方法において、 (a) 該管を平らにした、実質的に平行な位置に保
    持する1対の取付け手段に該管を取付けるこ
    と、 (b) 該管の各々の平らにした部分を通り切断する
    こと、 (c) 連結されるべき第1の管の切断した端と第2
    の管の切断した端とを連結されるべく整合する
    こと、 (d) 該管端の殺菌を行なうために、該管端を融解
    するためにそして該管の平らにした部分を一時
    的にシールするために切断した管端を加熱する
    こと (e) 該管の間に接合部を形成するために所望の融
    解した管端を一緒に押し合わせること、 (f) 該接合部を冷却し、それから該接合部に応力
    を加えて各々の管内の一時的なシールを開き、
    これによつて該接合した管の間に流体の流通を
    提供すること、 とを含むことを特徴とする方法。 3 該管端が、殺菌を行なうのに充分な温度及び
    時間の間加熱される特許請求の範囲第2項記載の
    方法。 4 該管端が、該管が作られている熱可塑性の樹
    脂が使用されている時に劣化し始める温度以下の
    温度に加熱される特許請求の範囲第3項記載の方
    法。 5 該管を保持する取付け手段がその中に該管を
    保持する部分的な溝を有している1対のブロツク
    であり、該ブロツクが該管を平らにすることを提
    供する特許請求の範囲第4項記載の方法。 6 接合されるべき該管が完全に閉じた1時的な
    シールが該加熱手段によつて形成される程度まで
    (a)ステツプにおいて平らにされる特許請求の範囲
    第4項記載の方法。 7 接合されるべき該管が、流体がもれない一時
    的なシールが(e)ステツプにおいて形成される程度
    まで(a)ステツプにおいて平らにされる特許請求の
    範囲第4項記載の方法。 8 該取付け手段によつて平らにされる前に、該
    管が、該加熱手段が通過する点においてクランプ
    で平らにされ、これによつて該方法がシールした
    スタブ端を提供する特許請求の範囲第7項記載の
    方法。 9 該接合されるべき管が、流体がもれない一時
    的なシールが(e)ステツプにおいて形成される程度
    まで平らにされるように該取付け手段が間隔をへ
    だてられている特許請求の範囲第7項記載の方
    法。 10 熱可塑性の管の間に無菌の連結部を形成す
    る装置において、 切断手段と、 加熱手段と、 接合されるべき該管を収容し、保持し、そして
    平らにするようになつている1対の取付けブロツ
    クと、 第1の位置、第2の位置及び第3の位置に該取
    付けブロツクを動かす手段と、但し該切断手段は
    該第1の位置において該取付けブロツク間にあ
    り、該取付けブロツクは、該加熱手段の位置にお
    いて互に面している2つの異なる管端を分離し、
    且つ整合するために該第2の位置において相対的
    に変位され、該取付けブロツクは該第2の位置に
    おいて該切断手段から分離される、そして 第3の位置にあるとき該取付けブロツクを一緒
    に押し合わせる手段と を具備することを特徴とする装置。 11 該取付けブロツクを一緒に押し合わせる手
    段がスプリングである特許請求の範囲第10項記
    載の装置。 12 該切断手段、加熱手段と該取付けブロツク
    との間に運動を提供する手段、再整合手段及び該
    ブロツクを一緒に押し合わす手段が5つの直交す
    る運動を発生する運動を提供するカム手段である
    特許請求の範囲第10項記載の装置。 13 該カム手段が各々の面に1つの溝とその周
    辺の周りに1つの溝とを含んでいる駆動されるカ
    ムシリンダーであり、該取付けブロツクの一方が
    該カムの一方の面内の溝及び該カムの周辺の周り
    の溝に結合されており、該切断及び加熱手段が該
    カムシリンダーの他方の面内の溝に結合されてお
    り、該装置が該装置の操作のタイミングを制御す
    るために該カムシリンダーに結合された制御器を
    有している特許請求の範囲第12項記載の装置。 14 該取付けブロツクが一緒にヒンジ止めされ
    た上方部分及び下方部分を具備しており、各々の
    上方部分の内側面が平らであり;該下方部分内に
    部分的に溝があり、該溝が該管を保持するのに役
    立つており、且つ各々のブロツクの近位の縁から
    離れた点で始まつており、各々のブロツクの遠位
    の縁が接近するに従つて深さを増加している特許
    請求の範囲第10項記載の装置。 15 該ブロツクが2つの管を収容するようにな
    つている特許請求の範囲第10項記載の装置。 16 該加熱手段が引つ込むに従つて該ブロツク
    が一緒に押し合わされる特許請求の範囲第15項
    記載の装置。 17 該加熱手段が引つ込まれた後該ブロツクが
    一緒に押し合わされる特許請求の範囲第15記載
    の装置。 18 該ブロツクが3つの管を収容するようにな
    つている特許請求の範囲第10項記載の装置。 19 無菌の接合を形成するための該装置が連続
    の移動性の腹膜透析のための装置であり、そして
    該装置において連結されるべき該管の一方が患者
    の腹膜腔に連結され、そして連結されるべき他の
    管は透析溶液容器に連結している特許請求の範囲
    第10項記載の装置。 20 連結されるべき各々の該管が互に同一の直
    径を有し、コネクタを有しておらず、そしてシー
    ルした末端を有している特許請求の範囲第19項
    記載の装置。 21 無菌の連結を形成するため該装置が、2つ
    の血液バツグを結合するためのものであり、各々
    のバツグが、連結のために使用することができる
    管を有している特許請求の範囲第10項記載の装
    置。 22 バツグの1方がドナーバツグであり、そし
    てその血液採集管が接合されるべき管の1方であ
    る特許請求の範囲第21項記載の装置。 23 接合されるべき該2つの管が同じ直径であ
    る特許請求の範囲第22項記載の装置。 24 該血液採集管がシールした末端を有してい
    る特許請求の範囲第23項記載の装置。 25 第2のバツグが移送管を備えた移送ボート
    を有している移送バツグであり、そして該移送管
    が接合されるべき他方の管である特許請求の範囲
    第24項記載の装置。 26 該移送管がシールした末端を有している特
    許請求の範囲第25項記載の装置。 27 無菌の連結を形成するための該装置が、尿
    排出のためのものであり、そして連結されるべき
    管の一方が患者の尿道内に移植されたカテーテル
    に連結されており、そして連結されるべき他方の
    管が尿排出バツグに連結されている特許請求の範
    囲第10項記載の装置。
JP61052734A 1985-03-12 1986-03-12 熱可塑性の管を無菌に連結する方法、装置及びシステム Granted JPS61222455A (ja)

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