JP7515962B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

従来より、チューブ状の内層と、内層の外周面に配置された補強体と、内層及び補強体を覆うように設けられた外層と、を備えたカテーテルが知られている。例えば、補強体として、剛性の異なる２種類の線材が網目状に編み込まれる編組により構成され、この２種類の線材は、同じ種類の線材について、内層に右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられたもの、を備えたカテーテルが提案されている（例えば特許文献１参照）。

特開２０１５－１９５８４７号公報

ところで、カテーテルには、操作性の観点から、手技者がカテーテルに回転操作を加えたときのトルク伝達性が高いことが求められる。トルク伝達性を高める方法としては、補強体の剛性を高める方法が考えられるが、カテーテルに求められる柔軟性等を確保しようとすると、十分にトルク伝達性を高めることができないことがあった。このため、トルク伝達性をより高めることが望まれていた。

本発明はこのような課題を解決するためになされたものであり、カテーテルにおいてトルク伝達性を高めることを主目的とする。

本発明のカテーテルは、
チューブ状の内層と、前記内層の外周面に配置された補強体と、前記内層及び前記補強体を覆うように設けられた外層と、を備え、
前記補強体は、表面に凹部を有する素線を備え、該凹部には前記内層及び前記外層のうちの少なくとも一方が入り込んでいる、
ものである。

本発明のカテーテルでは、補強体は、表面に凹部を有する素線を備えており、この素線の凹部に内層及び外層のうちの少なくとも一方が入り込んでいる。このため、内層及び外層のうちの少なくとも一方と補強体の構成部材である素線とが、接触面積の増加やアンカー効果によってより強固に接着される。したがって、本発明のカテーテルによれば、トルク伝達性を高めることができる。

カテーテル１０の構成を示した説明図。 カテーテルシャフト１２の層構造を示した説明図。 カテーテルシャフト１２の断面図。 図３のＡ部拡大図。 素線３２の斜視断面図。 素線８２の斜視断面図 実施例の素線の断面写真。 試験装置２００の概略説明図。 実施例及び比較例の実験結果を示すグラフ。

本発明の好適な一実施形態について、図面を用いて説明する。図１はカテーテル１０の構成を示した説明図、図２はカテーテルシャフト１２の層構造を示した説明図、図３はカテーテルシャフト１２の断面図、図４は図３のＡ部拡大図、図５は素線３２の斜視断面図である。

カテーテル１０は、図１に示すように、カテーテルシャフト１２と、カテーテルシャフトの基端に設けられたコネクタ１４と、カテーテルシャフト１２の先端に設けられた柔軟なチップ１６と、を備えている。カテーテル１０の全長は、例えば５００～１２００ｍｍである。

カテーテルシャフト１２は、図２～４に示すように、チューブ状の内層２０と、内層２０の外周面に配置された編組体（補強体）３０と、内層２０及び編組体３０を覆うように設けられた外層５０と、を備えている。なお、図２では、カテーテルシャフト１２の層構造を示すために、編組体３０の一部及び外層５０の一部を除去した状態を示したが、実際には、カテーテルシャフト１２の全長にわたって内層２０、編組体３０及び外層５０の３層構造となっている。内層２０の内側には、ガイドワイヤや治療用カテーテルなどの器具を挿入するための空間であるルーメン１８が形成されている。

内層２０は、樹脂製のチューブ状部材である。内層２０に用いられる樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系樹脂が挙げられる。フッ素系樹脂であれば、ルーメン１８に挿入する器具との摺動性が良好である。

編組体３０は、金属製の素線３２を編み込んだ網目状の部材である。素線３２は、図５に示すように、断面形状（長手方向に垂直な断面の形状）が角丸矩形の平線である。素線３２は、厚みが幅よりも小さいことが好ましい。素線３２の厚みは、例えば０．０１～０．１０ｍｍである。素線３２の幅は、例えば０．０２～０．８０ｍｍである。素線３２は、内層２０に接する底面３４と、底面３４とは反対側の上面３６と、底面３４と上面３６とをつなぐ２つの側面３８と、を有している。なお、底面３４は、全長にわたって内層２０に接する必要はない。例えば、素線３２どうしが交差している部分では、外層５０側の素線３２の底面３４は内層２０に接していない。編組体３０は、形状および寸法が同じ単一の素線３２で構成されていてもよいし、形状及び寸法の少なくとも一方が異なる２種以上の素線３２で構成されていてもよい。

素線３２のうちの少なくとも一部は、図４，５に示すように、凹部４０を表面に有している。ここでは、凹部４０の形状は、開口部が丸くて底が曲面底である有底穴形状とした。凹部４０は、例えば、半球状の凸部を有する型を用いた転写処理によって形成されたものである。凹部４０には、内層２０及び外層５０のうちの少なくとも一方が入り込んでいる。ここでは、底面３４の凹部４０には内層２０の樹脂が入り込んでおり、上面３６及び２つの側面３８の凹部４０には外層５０の樹脂が入り込んでいるものとした。

素線３２において、凹部４０は、少なくとも素線３２の側面３８に設けられていることが好ましく、凹部４０の半数より多くは、２つの側面３８に設けられていることがより好ましい。手技者がコネクタ１４を用いてカテーテル１０に回転操作を加えたとき、カテーテル１０では、素線３２の底面３４や上面３６よりも側面３８に大きな力が加わる。このため、より大きな力が加わる側面３８に多くの凹部４０を設けて接着力を高めることで、トルク伝達性を効率よく高めることができる。

素線３２において、２つの側面３８には、底面３４及び上面３６に設けられたよりも深さが深い凹部４０が設けられていることが好ましい。より大きな力が加わる側面３８に深さが深い凹部４０を設けて接着力を高めることで、トルク伝達性を効率よく高めることができる。凹部４０の深さは、底面３４や上面３６に設けられている凹部４０では、例えば素線の厚みの１／３～１／２０であり、例えば０．０００５～０．０３３３μｍである。また、側面３８に設けられている凹部４０では、凹部４０の深さは、例えば素線の幅の１／３～１／２０であり、例えば０．００１～０．０１１μｍである。凹部４０が深いほうが、内層２０や外層５０との接触面積を大きくできるため、接着力をより高めることができるが、凹部４０が深すぎると、素線３２の強度が低くなることがある。有底穴形状の凹部４０の開口部は、例えば面積が０．００００００７８５～０．００３９２５μｍ²である。

素線３２に用いられる金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６などのステンレス鋼やタングステン、ニッケルチタン合金などが挙げられる。編組体３０は、一種の材質の素線３２で構成されていてもよいし、２種以上の材質の素線３２で構成されていてもよい。

外層５０は、樹脂で形成されている。外層５０に用いられる樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタンやこれらのエラストマーなどが挙げられる。外層５０は、編組体３０の網目３１にも入り込んでいる。

次に、カテーテル１０に用いられるカテーテルシャフト１２の製造例について説明する。カテーテルシャフト１２は、例えば、芯材の表面に押出成形によりチューブ状の内層２０を形成し、内層２０の外周面に素線３２を編み組みして編組体３０を形成し、その上に押出成形により外層５０を形成し、芯材を引き抜いて得られたものとしてもよい。芯材を引き抜くと、その部分にルーメン１８が形成される。こうして得られたカテーテルシャフト１２では、チューブになった状態で素線３２と接触する内層２０よりも、素線３２と接触してから形状が固まる外層５０の方が凹部４０に入り込みやすい。このため、外層５０と接する面に凹部４０が設けられているのが望ましい。

次に、カテーテル１０の使用例について説明する。カテーテル１０は、治療用カテーテル等を病変部に誘導することを目的に使用されるガイディングカテーテルである。カテーテル１０は、先端側から血管に挿入され、医師等の手技者によって基端側で操作される。手技者は、カテーテル１０が所望の位置に到達するように、カテーテル１０を押したり引いたり回転させたりする。ここで、手技者がコネクタ１４を操作してカテーテルに回転操作を加えると、その力は、主に、編組体３０が編組体３０の側面３８に接する内層２０や外層５０を回転方向に押す挙動（図４の矢印Ｐ）によって、カテーテル１０の先端側まで伝達される。また、力の一部は、編組体３０が編組体３０の底面３２に接する内層２０や編組体３０の上面３４に接する外層５０を回転方向にせん断のような力で引っ張る挙動（図４の矢印Ｓ）によって、カテーテル１０の先端側まで伝達される。こうして、編組体を介して内層２０や外層５０に力が伝達され、カテーテル１０の先端側まで手技者による回転操作の力が伝達される。

以上説明した本実施形態のカテーテル１０では、編組体３０は、表面に凹部４０を有する素線３２を備えており、この素線３２の凹部４０に内層２０及び外層５０のうちの少なくとも一方が入り込んでいる。このため、内層２０及び外層５０のうちの少なくとも一方と補強体３０の構成部材である素線３２とが、接触面積の増加やアンカー効果によって強固に接着される。したがって、本実施形態のカテーテル１０によれば、トルク伝達性を高めることができる。

また、補強体として編組体３０を用いているため、トルク伝達性をより高めることができる。

更に、内層２０及び外層５０は樹脂製であり、編組体３０は金属製であるため、本発明を適用する意義が高い。というのも、一般に、樹脂は金属よりも柔らかいため、樹脂を介して金属に力を加えたり、金属を介して樹脂に力を加えたりすると、力の一部が樹脂の変形に使われてしまい、十分に力が伝わらないことがある。このため、内層２０及び外層５０が樹脂製であり、編組体３０が金属製である場合に、内層２０や外層５０の樹脂と編組体３０の金属とをより強固に接着して樹脂の変形を抑制する要請が高いからである。

なお、本発明は上述した実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

例えば、上述した実施形態では、補強体としては、素線３２を編み込んだ編組体３０を例示したが、素線３２と同様の素線を備えたものであれば特に限定されない。例えば、補強体は、素線を巻回したコイル体としてもよいし、素線をリング状部材に成形しカテーテルシャフト１２の長手方向にリング状部材を配列したものとしてもよいし、カテーテルシャフト１２の長手方向に平行に素線を配列したものとしてもよい。こうしたものでは、素線どうしが重なる部分がないため、編組体３０を用いた場合に比して柔軟性を高めることができる。また、カテーテルシャフト１２は、例えば、芯材の表面に押出成形によりチューブ状の内層２０を形成し、内層２０の外周面に素線を巻回してコイル体１３０を形成し、その上に押出成形により外層５０を形成し、芯材を引き抜いて得られたものとしてもよい。

上述した実施形態では、素線３２を平線としたが、これに限定されず、丸線や角線など種々の形状の線材を素線として用いることができる。また、素線３２の断面形状を角丸矩形としたが、これに限定されず、円、楕円、矩形、多角形などとすることができる。

上述した実施形態では、凹部４０の形状を、開口部が丸くて底が曲面底である有底穴形状としたが、こうしたものに限定されない。例えば、凹部４０が有底穴形状の場合、開口部は丸のほか、楕円や多角形などでもよく、底は曲面底のほか平面底や尖り底などでもよい。また、凹部４０の形状は、有底穴形状に限定されず、例えば、Ｖ字溝やＵ字溝、角溝、アリ溝などの溝形状としてもよい。このうち、Ｖ字溝形状では、比較的容易に形成できるとともに比較的大きなアンカー効果が期待できる。凹部４０が溝形状の場合、凹部４０は、素線３２の長手方向に伸びるものとしてもよいし、素線３２の長手方向に垂直な方向に伸びるものとしてもよいし、その他の方向に伸びるものとしてもよい。凹部４０が溝形状の場合、凹部４０の開口部は、例えば幅が０．０００５～０．０６０μｍである。溝の長さは特に限定されないが、図６に示したように素線８２の長手方向に沿って素線８２の幅よりも長い溝である方が好ましい。図６は、溝形状の凹部を有する素線の一例であり、Ｖ字溝形状の凹部９０を備えた素線８２の斜視断面図である。素線８２は、底面８４、上面８６、２つの側面８８の全てに、素線８２の長手方向に伸びるＶ字溝形状の凹部９０を有している。

上述した実施形態では、凹部４０としては、半球状の凸部を有する型を用いた転写処理によって形成されたものを例示したが、こうしたものに限定されない。例えば、凹部４０は、ブラストやエッチングなどの粗化処理や、所望の形状の凸部を有する型を用いた転写処理などにより形成されたものとしてもよいし、切削加工などの機械加工により形成されたものとしてもよい。また、素線３２の製造時に加工率を高めるなどして強制的にクラック（Ｖ字溝形状の凹部）を生じさせることにより形成されたものとしてもよい。

上述した実施形態では、カテーテルシャフト１２の全長にわたって内層２０、編組体３０及び外層５０の３層構造となっているものとしたが、こうしたものに限定されない。例えば、カテーテルシャフト１２の一部が内層２０及び外層５０の２層構造となっていてもよいし、カテーテルシャフト１２の一部では内層２０、編組体３０及び外層５０の３層構造となっており、その他の部分では内層２０、コイル体及び外層５０の３層構造となっていてもよい。

上述した実施形態では、内層２０及び外層５０が樹脂製であり、編組体３０を構成する素線３２が金属製であるものとしたが、こうしたものに限定されない。例えば、素線３２は、強化プラスチックなどの樹脂製のものとしてもよい。

なお、本発明のカテーテルは、特に限定するものではないが、例えば以下のように構成することもできる。

本発明のカテーテルにおいて、前記素線は、前記内層に接する底面と、該底面とは反対側の上面と、前記底面と前記上面とをつなぐ２つの側面と、を有し、前記凹部の半数より多くは、前記２つの側面に設けられているものとしてもよい。手技者がカテーテルに回転操作を加えたとき、カテーテルでは、素線の底面や上面よりも側面に大きな力が加わる。このため、より大きな力が加わる側面に多くの凹部を設けて接着力を高めることで、トルク伝達性を効率よく高めることができる。

本発明のカテーテルにおいて、前記素線は、前記内層に接する底面と、該底面とは反対側の上面と、前記底面と前記上面とをつなぐ２つの側面と、を有し、前記２つの側面には、前記底面及び前記上面に設けられたよりも深さが深い前記凹部が設けられているものとしてもよい。より大きな力が加わる側面に深さの深い凹部を設けて接着力を高めることで、トルク伝達性を効率よく高めることができる。

本発明のカテーテルにおいて、前記素線は、Ｖ字溝形状の前記凹部を有するものとしてもよい。Ｖ字溝形状の凹部を有するものでは、より大きなアンカー効果が期待できる。

本発明のカテーテルにおいて、前記凹部は、前記素線の表面のうち少なくとも前記外層と接する面に設けられているものとしてもよい。カテーテルを製造する際、チューブ状の内層の表面に補強体を配置し、その後、押出成形などにより外層を形成することが多い。この場合、チューブになった状態で素線と接触する内層よりも、素線と接触してから形状が固まる外層の方が凹部に入り込みやすいため、外層と接する面に凹部が設けられているのが望ましい。

以下には、本発明のカテーテル１０に用いるカテーテルシャフト１２を具体的に作製した例について、実施例として説明する。なお、本発明は、以下の実施例に限定されるものではない。

［実施例］
（試料の準備）
まず、編組体３０に用いる素線３２として、厚み０．０３０ｍｍで幅０．１００ｍｍのステンレス製の平線と、厚み０．０３０ｍｍで幅０．０６０ｍｍのタングステン製の平線とを用意した。タングステン製の平線は、直径０．０４７ｍｍの丸線を圧延したものであり、圧延時の圧力を調整することによりクラック（Ｖ字溝形状の凹部）を生じさせた（図７の破線部参照）。図７の素線は、断面が角丸矩形であり、底面には浅い凹部が１つあり、上面には凹部がなく、２つの側面にそれぞれ１つずつ底面の凹部よりも深い凹部を有していた。凹部の深さは最大で５．８μｍであった。ステンレス製の平線の表面には凹部は存在しなかった。なお、図５では、凹部に内層や外層が入り込んでいないように見えるが、これは、内層や外層の樹脂が柔らかいため、観察試料の作成時（研磨時）に樹脂が削れたことによるものであり、実際には、凹部に内層や外層が入り込んでいる。

次に、金属製の芯材の表面にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂を押出成形してチューブ状の内層２０を形成した。そして、用意した素線３２から、ステンレス製の平線８本と、タングステン製の平線８本と、を用い、内層２０の外周面に巻き付けながら編み込んで編組体３０を形成した。続いて、内層２０及び編組体３０を覆うようにポリアミドエラストマー樹脂を押出成形して外層５０を形成した。最後に芯材を内層２０から引き抜いてカテーテルシャフト１２を作製した。このカテーテルシャフト１２から５００ｍｍ長さの試料Ｓを切り出した。

（トルク伝達性試験）
トルク伝達性試験には、図８に示す試験装置２００を用いた。試験装置２００は、下面に試料Ｓの一端が固定される入力側のロードセル２１０と、下面に試料Ｓの他端が固定される出力側のロードセル２２０と、水槽２３０と、を備えている。こうした試験装置２００において、試料Ｓの一端を入力側のロードセル２１０に固定し、試料ＳをＵ字状に曲げて試料Ｓの他端を出力側のロードセル２２０に固定した。そして、入力側のロードセル２１０により試料Ｓの一端にトルクを加え、そのときの試料Ｓの他端に伝達されるトルクを、出力側のロードセルにより測定した。測定は、試料ＳのＵ字状に曲げられた部分を、水槽２３０に貯めた３７℃程度の湯に浸漬した状態で行った。

［比較例］
上述したステンレス製の平線に代えて厚み０．０３５ｍｍで幅０．０８５ｍｍのステンレス製の平線を用い、上述したタングステン製の平線に代えて直径０．０４７ｍｍのタングステン製の丸線を用いた以外は、上述した実施例と同様に試料を作製し、トルク伝達性試験を行った。なお、ステンレス製の平線及びタングステン製の丸線の表面には凹部は存在しなかった。

［試験結果］
図９にトルク伝達性試験の結果のグラフを示す。図９のグラフにおいて、横軸は入力側のロードセル２１０により試料Ｓの一端に加えられた入力トルクを示し、縦軸は出力側のロードセル２２０により測定された試料Ｓの他端における出力トルクを示す。なお、図９には、実施例の試料５本、比較例の試料３本の測定結果を示した。図９に示すように、比較例では、６００ｍＮ・ｍ程度の入力トルクを加えても、出力トルクは１００ｍＮ・ｍに満たないのに対して、実施例では、２００ｍＮ・ｍ程度の入力トルクを加えただけで１００ｍＮ・ｍ程度の出力トルクが得られた。一般的には、素線３２にクラックのような凹部４０が存在すると、素線３２の強度が低下するため、トルク伝達性も低下すると考えられるが、実際には、トルク伝達性が著しく向上した。以上より、実施例では、素線３２の表面の凹部４０に内層２０や外層５０が入り込んでいることにより、内層２０や外層５０と素線３２とが、接触面積の増加やアンカー効果によってより強固に接着されて、トルク伝達性を高めることができたと推察された。

本発明は、例えば、治療用カテーテル等を病変部に誘導することを目的に使用されるガイディングカテーテルに利用可能である。

１０ カテーテル、１２ カテーテルシャフト、１４ コネクタ、１６ チップ、１８ ルーメン、２０ 内層、３０ 編組体、３２，８２ 素線、３４，８４ 底面、３６，８６ 上面、３８，８８ 側面、４０，９０ 凹部、５０ 外層、２００ 試験装置、２１０ 入力側ロードセル、２２０ 出力側ロードセル、２３０ 水槽、Ｓ 試料。

Claims (4)

1. チューブ状の内層と、
   前記内層の外周面に配置され、表面に凹部を有する素線を編組した編組体と、
   前記内層及び前記補強体を覆うように設けられた外層と、を備え、
   前記素線は、断面形状が角丸矩形であって、前記内層の外表面に配置され断面形状が前記内層に接する底面と、該底面とは反対側の上面と、前記底面と前記上面とをつなぐ２つの側面と、を有し、
   前記凹部の半数より多くは、前記素線の前記２つの側面に設けられ、
   該凹部には前記内層及び前記外層のうちの少なくとも一方が入り込んでいる、
   カテーテル。
2. 前記素線は、前記内層に接する底面と、該底面とは反対側の上面と、前記底面と前記上面とをつなぐ２つの側面と、を有し、前記２つの側面には、前記底面及び前記上面に設けられたよりも深さが深い前記凹部が設けられている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記素線は、Ｖ字溝形状の前記凹部を有する、請求項１～２のいずれか１項に記載のカテーテル。
4. 前記凹部は、前記素線の表面のうち少なくとも前記外層と接する面に設けられている、請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。