JP7489441B2 - コーティング組成物並びに経口固形剤及びその製造方法 - Google Patents
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Description
フィルムコーティングは、糖衣コーティングに比べて、短時間で簡便に実施でき、またコーティング皮膜の厚みを薄くできることから、固形剤の大きさを小さくでき、得られた経口固形剤が服用性に優れるという点でも有用である。
PVAフィルムは防湿性に優れているため、吸湿しやすい成分を含む固形剤にPVAのフィルムコーティングを施すことで、保存安定性を向上させることができる。
[1]
ポリビニルアルコール系重合体(a)、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)及びタルク(c)を含み、下記要件(1)~(3)を満たす経口固形剤用コーティング組成物。
(1)3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)のHLB値が4.0以上である
(2)3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の脂肪酸エステルユニットの炭素数が12以上22以下である
(3)タルク(c)の割合が、組成物全体において50質量%以下である
[2]
3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)が、糖脂肪酸エステル及び糖アルコール脂肪酸エステルから選択される少なくとも1種を含む[1]に記載の経口固形剤用コーティング組成物。
[3]
3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)が、ソルビタン脂肪酸エステルを含む[1]に記載の経口固形剤用コーティング組成物。
[4]
ポリビニルアルコール系重合体(a)と3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の質量比が95:5~50:50である[1]~[3]のいずれかに記載の経口固形剤用コーティング組成物。
[5]
さらに色素を含有する[1]~[4]のいずれかに記載の経口固形剤用コーティング組成物。
[6]
ポリビニルアルコール系重合体(a)の4質量%水溶液粘度が2.0mPa・s以上10.0mPa・s以下である[1]~[5]のいずれかに記載の経口固形剤用コーティング組成物。
[7]
固形剤に対して、[1]~[6]のいずれかに記載のコーティング組成物で被覆された経口固形剤。
[8]
固形剤に、[1]~[6]のいずれかに記載のコーティング組成物を含む水溶液及び/又は水性溶液を塗布又は噴霧し、固形剤表面に当該コーティング組成物を被覆させる工程を含む経口固剤の製造方法。
このようなコーティング組成物は、PVA系重合体(a)、特定の要件を満たす3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)及び特定の割合のタルク(c)を含有しているため、高い防湿性(特に、高湿度条件下での高い防湿性)を有するコーティング皮膜を形成できる。
また、本発明のコーティング組成物は、固形剤にコーティングを行った場合に、固形剤同士の粘着が発現されにくいため、コーティング時間を短縮でき、コーティングの生産性に優れる。
また、本発明のコーティング組成物は、表面平滑性に優れた経口固形剤を提供できる。
また、本発明のコーティング組成物は、一般的な経口固形剤にも応用できる実用的なものである。
さらに、本発明では、上記のようなコーティング組成物で被覆された経口固形剤の製造方法を提供できる。このような方法では、コーティング時に固形剤同士の粘着が発現されにくいため、コーティングを効率良く行うことができる。
本発明の経口固形剤用コーティング組成物は、ポリビニルアルコール系重合体(a)、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)及び特定の含有量のタルク(c)を含む。そして、この組成物において、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)は、後述するように、特定の要件を満たす。
ポリビニルアルコール系重合体(PVA系重合体、PVAなどということがある)(a)は、通常、ビニルエステル系重合体(少なくともビニルエステルを重合成分とする重合体)の鹸化物である。
ビニルエステル系重合体の重合方法としては、特に限定されず、例えば、従来公知の塊状重合、溶液重合、懸濁重合、乳化重合などが挙げられるが、溶液重合(例えば、溶剤としてメタノールを用いた溶液重合など)が工業的に好ましい。
該溶液重合には、過酸化物系、アゾ系などの公知の開始剤を用いることができ、ビニルエステル系単量体と溶剤の配合比、重合収率を変えることにより、得られるビニルエステル系重合体の重合度を調整することができる。
その後、得られた塊状物、ゲル状物あるいは粒状物を粉砕し、必要に応じて添加したアルカリを中和した後、固形物と液体成分を分離し、固形物を乾燥することによりPVA系重合体を得てもよい。
一方、平均けん化度が89.0モル%以下であれば、グローバルに販売される医薬用製剤の原料として使用でき、PVAの水酸基の増加に伴う結晶性の向上による水への溶解性の低下や、経口固形剤のコーティングに使用した際の溶出速度の低下を防止できるなどの観点から特に好ましい。
4質量%水溶液粘度が2.0mPa・s以上の場合、コーティング後に固形剤表面に形成される被覆層の強度が高くなるなどの観点から、好ましい。4質量%水溶液粘度が10mPa・s以下の場合、粘度が低いため、コーティング時のスプレー速度を上げることができ、生産性が向上するなどの観点から、好ましい。
なお、4質量%水溶液粘度は、特に限定されないが、例えば、JIS K6726に規定された方法などによって、測定してもよい。
3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)(以下、単に、ポリオール脂肪酸エステル(b)ということがある)において、ヒドロキシ基の数は、3以上であればよく、特に限定されないが、例えば、3~10個(例えば、3~8個など)であってよい。
また、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールとしては、オキシアルキレン付加体(例えば、ポリオキシアルキレン付加体)であってもよく、例えば、上記に例示したもののポリオキシアルキレン付加体[例えば、ポリオキシアルキレンソルビタン(例えば、ポリオキシエチレンソルビタンなど)、ポリオキシアルキレングリセリン(例えば、ポリオキシエチレングリセリンなど)など]であってもよい。
HLBとは、Hydrophilic Lypophilic Balanceの略称であり、分子中における脂肪酸エステルの導入の仕方により変化する。分子中における脂肪酸エステルのモノエステル体の割合が高いと、HLB値が高くなり、より親水性が高いことを意味している。一方、分子中におけるジエステル体やトリエステル体などのポリエステル体の割合が高く、モノエステルの割合が低いと、HLB値は低くなり、疎水性が強くなる。本発明においては、HLB値が4.0以上(例えば、4~20、4~18、10~18、12~18など)であることが好ましい。HLB値が4.0以上の場合、モノエステル体の比率が高く、コーティング組成物の水への溶解性及び/又は分散性が向上し、均一な水溶液になりやすいなどの観点から好ましい。
「要件(2)3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の脂肪酸エステルユニットの炭素数が12以上22以下である」
前記脂肪酸エステルは、疎水基を構成しており、飽和、不飽和、直鎖、分岐鎖の何れでもよいが、炭素数の数によってその疎水性の強さが変化する。
本発明においては、脂肪酸エステルユニットの炭素数が12~22(例えば、14~22、12~20、12~18など)であることが好ましい。炭素数が12以上の場合、分子中における疎水基の割合が高くなるため、PVAと併用した場合に防湿性が優れるなどの観点から、好ましい。また、炭素数が22以下の場合、分子中における疎水基の割合が少なくなるため、水への溶解性及び/又は分散性が向上し、均一な水溶液になりやすくなるなどの観点から好ましい。
脂肪酸は、1種又は2種以上組み合わせて使用してもよい。
タルク(c)としては、特に限定されず、例えば、医薬品または食品の添加剤として通常用いられるタルクが挙げられ、日本薬局方で規定されたタルクが好ましい。
本発明において、コーティング組成物中のタルクの含有量は、通常、後述するように要件(3)を満たす。
経口固形剤用コーティング組成物は、ポリビニルアルコール系重合体(a)、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)及びタルク(c)の他に、他の成分を含んでいてもよい。
色素の中でも、酸化チタンが、コーティング後の固形剤表面の色相改善などの観点から好ましい。
組成物において、PVA系重合体(a)の割合(組成物全体に対するPVA系重合体(a)の割合)は、特に限定されないが、例えば、25~90質量%(例えば、30~80質量%)、好ましくは35~70質量%、より好ましくは40~60質量%程度であってもよい。
組成物において、タルク(c)の割合は、50質量%未満、49質量%以下、45質量%以下、40質量%以下などであってもよい。
また、組成物において、タルク(c)の割合の下限値は、特に限定されないが、例えば、5質量%以上(例えば、10質量%以上、15質量%以上など)が好ましく、30質量%以上がより好ましい。
タルクの割合が5質量%以上の場合、コーティング組成物で形成される被覆層の防湿性が向上し、かつ、コーティング後の表面平滑性も優れるなどの観点から好ましい。また、タルクの割合が50質量%以下であれば、コーティング後の被覆層が脆くなりにくいなどの観点から好ましい。
(a):(b)(質量比)が、95:5よりも(b)の割合が大きい場合、PVAの粘着性抑制効果が十分となり、コーティング中に固形剤同士の付着が発生しにくくなるなどの観点から、好ましい。
また、(a):(b)(質量比)が、50:50よりも(b)の割合が小さい場合、形成される被覆層の強度が高くなるなどの観点から、好ましい。
有機溶媒としては、特に限定されないが、例えば、アルコール類(例えば、エタノールなど)などが挙げられる。
溶媒は、1種又は2種以上組み合わせて使用してもよい。
なお、溶媒としては、環境への配慮や、固形剤中の残留有機溶媒の影響などの観点から、水のみを使用するのが好ましい。
例えば、PVA系重合体(a)、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)及びタルク(c)をそれぞれ別々に溶媒(必要に応じて加熱された溶媒、例えば、水、温水など)に投入して、コーティング液を作成する方法であっても良い。
本発明は、固形剤に対して、本発明のコーティング組成物で被覆された経口固形剤も含む。
このような経口固形剤は、例えば、固形剤と、固形剤を被覆する被覆部(被覆層)からなり、該被覆部が前記コーティング組成物を少なくとも含む。
固形剤としては、例えば、医薬製剤、医薬部外品製剤、健康食品(例えば、特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性食品、栄養補助食品、健康補助食品、栄養強化食品など)などが挙げられる。
例えば、経口固形剤は、本発明のコーティング組成物によって形成される被覆層の下に、アンダーコーティング層を有していてもよく、該被覆層の上に、オーバーコーティング層を有していてもよい。
アンダーコーティング層及びオーバーコーティング層は、例えば、医薬製剤のコーティングに常用されるポリマー(例えば、HPMCなど)を成分として含有する組成物を用いてコーティングすることによって形成してよい。
本発明は、固形剤に、本発明のコーティング組成物を含む水溶液及び/又は水性溶液を塗布又は噴霧し、固形剤表面に当該コーティング組成物を被覆させる工程を含む経口固形剤の製造方法も含有する。
コーティング方法としては、例えば、スプレーコーティングが挙げられる。
コーティングの装置としては、例えば、パンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装置などを使用してよい。また、これらの装置に付帯するスプレー装置としては、例えば、エアースプレー、エアレススプレーなどを使用してよい。
なお、以下の実施例及び比較例中、特にことわりのないかぎり、「%」及び「部」は質量基準を表す。
装置:ハイコーター(HC-FZ-Labo、フロイント産業製)
錠剤仕込み量:1000g
給気温度:70-80℃
排気温度:44-52℃
給気空気量:0.6m3/min
スプレーガン数:1個
スプレーガン エア量(アトマイズドエア):30L/min
スプレーガン エア量(パターンエア):9L/min
スプレー速度:チューブポンプの吐出量で調整
パン回転数:18rpm
コーティング試験において、コーティング溶液をスプレー塗布する際のスプレー速度を2.0g/minで開始し、錠剤同士及び錠剤とパンとの貼り付きが起こらない場合は、徐々にスプレー速度を高くしていき、錠剤同士又は錠剤とパンとの貼り付きが発生するまでスプレー速度を上げた。その後、一旦、スプレー速度を落とし、錠剤同士又は錠剤とパンとの貼り付きが発生しない速度になったことを確認し、10分間そのスプレー速度でコーティング試験を継続して貼り付きが発生しないことを確認し、該スプレー速度を最大スプレー速度とした。一方、初期のスプレー速度2.0g/minで錠剤同士又は錠剤とパンとの貼り付きが起こる場合は、徐々にスプレー速度を落としていき、10分間そのスプレー速度で貼り付きが発生しないことを確認し、該スプレー速度を最大スプレー速度とした。さらに、最大スプレー速度から、錠剤に対し固形分で3質量%の被覆を施すための最短コーティング時間を算出した。
コーティングした錠剤の表面平滑性を以下の条件において評価した。
測定装置:レーザー顕微鏡(VK-9510、キーエンス社製)
測定項目:表面粗さ:Ra
測定倍率:50倍(対物レンズ)
固形分濃度が10質量%のコーティング組成物の溶液もしくは分散液を、PETシート上にキャスティングし、20℃×65%RHの恒温恒湿機内で乾燥して、厚さ100μmのフィルムを得た。得られたフィルムの水蒸気透過度をL80-5000型水蒸気透過度計(Systech Instruments社製)を用いてJIS K7129の方法に従った方法で25℃、75%相対湿度差の水蒸気透過度を測定した。
部分けん化PVA(日本酢ビ・ポバール製 PE-05JPS けん化度:88.2モル%、4質量%水溶液粘度:5.3mPa・s)12.0質量部とショ糖脂肪酸エステル(三菱ケミカルフーズ製、P-1570、脂肪酸エステルユニットの炭素数=16、HLB値=15)3.0質量部とタルク(日本タルク製)15.0質量部を、撹拌している精製水270.0質量部に添加し、1時間撹拌し続け、コーティング液を調製した(水溶液濃度:10質量%)。このコーティング液を用い、乳糖及びコーンスターチを主体とした素錠に対してコーティング試験を実施し、最大スプレー速度、最短コーティング時間、表面粗さ及びコーティング組成物の水蒸気透過度を評価した。
実施例1の最大スプレー速度は6.7g/minで、3質量%の被覆を施すためのコーティング時間は45分であった。また、錠剤の表面粗さは2.9μmであり、水蒸気透気度は、56g/m2・日であった。結果を表2に示す。
表1に記載の各成分からなるコーティング組成物を用いた以外は、実施例1と同様にしてコーティング試験を実施し、最大スプレー速度、最短コーティング時間、表面粗さ及び水蒸気透過度を評価した。結果を表2に示す。
部分けん化PVA(日本酢ビ・ポバール製 PE-05JPS けん化度:88.2モル%、4質量%水溶液粘度:5.3mPa・s)13.2質量部とPEG3000(和光純薬製)3.7質量部とレシチン(関東化学製)1.1質量部とタルク(日本タルク製)6.0質量部と酸化チタン(フロイント産業製)6.1質量部を、撹拌している精製水270.0質量部に添加し、1時間撹拌し続け、コーティング液を調製した(水溶液濃度:10質量%)。このコーティング液を用い、乳糖及びコーンスターチを主体とした素錠に対してコーティング試験を実施し、最大スプレー速度、最短コーティング時間、表面粗さ及びコーティング組成物の水蒸気透過度を評価した。
比較例1の最大スプレー速度は7.5g/minで、3質量%の被覆を施すためのコーティング時間は40分であった。また、表面粗さは3.3μmであり、水蒸気透気度は、300g/m2・日であった。結果を表2に示す。
部分けん化PVA(日本酢ビ・ポバール製 PE-05JPS けん化度:88.2モル%、4質量%水溶液粘度:5.3mPa・s)13.2質量部とPEG3000(和光純薬製)3.7質量部とレシチン(関東化学製)1.1質量部とタルク(日本タルク製)6.0質量部と酸化チタン(フロイント産業製)6.1質量部を、撹拌している精製水120.0質量部に添加し、1時間撹拌し続け、コーティング液を調製した(水溶液濃度:20質量%)。このコーティング液を用い、乳糖及びコーンスターチを主体とした素錠に対してコーティング試験を実施し、最大スプレー速度、最短コーティング時間、表面粗さ及びコーティング組成物の水蒸気透過度を評価した。
比較例2の最大スプレー速度は7.2g/minで、3質量%の被覆を施すためのコーティング時間は21分であった。また、表面粗さは3.8μmであり、水蒸気透気度は、300g/m2・日であった。結果を表2に示す。
部分けん化PVA(日本酢ビ・ポバール製 PE-05JPS けん化度:88.2モル%、4質量%水溶液粘度:5.3mPa・s)10.5質量部とPEG3000(和光純薬製)3.3質量部とタルク(日本タルク製)7.5質量部と酸化チタン(フロイント産業製)8.7質量部を、撹拌している精製水270.0質量部に添加し、1時間撹拌し続け、コーティング液を調製した(水溶液濃度:10質量%)。このコーティング液を用い、乳糖及びコーンスターチを主体とした素錠に対してコーティング試験を実施し、最大スプレー速度、最短コーティング時間、表面粗さ及びコーティング組成物の水蒸気透過度を評価した。
比較例3の最大スプレー速度は7.5g/minで、3質量%の被覆を施すためのコーティング時間は40分であった。また、表面粗さは3.5μmであり、水蒸気透気度は、400g/m2・日であった。結果を表2に示す。
部分けん化PVA(日本酢ビ・ポバール製 PE-05JPS けん化度:88.2モル%、4質量%水溶液粘度:5.3mPa・s)30.0質量部を、撹拌している精製水270.0質量部に添加し、1時間撹拌し続け、コーティング液を調製した(水溶液濃度:10質量%)。このコーティング液を用い、乳糖及びコーンスターチを主体とした素錠に対してコーティング試験を実施し、最大スプレー速度、最短コーティング時間、表面粗さ及びコーティング組成物の水蒸気透過度を評価した。
比較例4の最大スプレー速度は3.2g/minで、3質量%の被覆を施すためのコーティング時間は94分であった。また、表面粗さは3.0μmであり、水蒸気透気度は、169g/m2・日であった。結果を表2に示す。
また、実施例1~9では、低い水蒸気透過度、すなわち高い防湿性効果を発現することを確認できた。実施例1~9では、可塑剤を含まない比較例4と比較しても、いずれも低い水蒸気透過度を示しており、従来よりも優れた防湿性を発揮することが確認された。
さらに、実施例1~9では、コーティング皮膜の表面平滑性が優れていた。
Claims (12)
- ポリビニルアルコール系重合体(a)、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)及びタルク(c)を含み、
組成物全体に対するポリビニルアルコール系重合体(a)の割合が25~90質量%であり、
組成物全体に対するポリオール脂肪酸エステル(b)の割合が2~45質量%であり、
3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)が、ソルビタン脂肪酸エステル、及び脂肪酸エステルユニットの炭素数が16以上のショ糖脂肪酸エステルから選択される少なくとも1種を含み、
下記要件(1)~(3)を満たす経口固形剤用コーティング組成物。
(1)3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)のHLB値が4.0以上である
(2)3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の脂肪酸エステルユニットの炭素数が12以上22以下である
(3)タルク(c)の割合が、組成物全体において5質量%以上50質量%以下である - ポリビニルアルコール系重合体(a)、3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)及びタルク(c)を含み、
ポリビニルアルコール系重合体(a)と3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の質量比が95:5~50:50であり、
ポリビニルアルコール系重合体(a):タルク(c)(質量比)が、90:10~30:70であり、
3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)が、脂肪酸エステルユニットの炭素数が16以上のショ糖脂肪酸エステルを含み、
下記要件(1)~(3)を満たす経口固形剤用コーティング組成物。
(1)3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)のHLB値が4.0以上である
(2)3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の脂肪酸エステルユニットの炭素数が12以上22以下である
(3)タルク(c)の割合が、組成物全体において50質量%以下である - 3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)が、脂肪酸エステルユニットの炭素数が16以上のショ糖脂肪酸エステルを含む、請求項1記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- 3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)が、脂肪酸エステルユニットの炭素数が16以上18以下のショ糖脂肪酸エステルを含む、請求項1又は2記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- 3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)が、ソルビタン脂肪酸エステルを含む請求項1記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- 組成物全体に対するポリビニルアルコール系重合体(a)の割合が25~90質量%であり、組成物全体に対するポリオール脂肪酸エステル(b)の割合が2~45質量%であり、組成物全体に対するタルク(c)の割合が5質量%以上50質量%以下である、請求項2記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- 組成物全体に対するポリビニルアルコール系重合体(a)の割合が30~80質量%であり、組成物全体に対するポリオール脂肪酸エステル(b)の割合が5~30質量%であり、組成物全体に対するタルク(c)の割合が10質量%以上50質量%以下である、請求項1~6のいずれかに記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- ポリビニルアルコール系重合体(a)と3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の質量比が95:5~50:50であり、ポリビニルアルコール系重合体(a):タルク(c)(質量比)が、90:10~30:70である請求項1記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- ポリビニルアルコール系重合体(a)と3以上のヒドロキシ基を有するポリオールの脂肪酸エステル(b)の質量比が90:10~60:40であり、ポリビニルアルコール系重合体(a):タルク(c)(質量比)が、80:20~40:60である請求項1~8のいずれかに記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- さらに色素を含有する請求項1~9のいずれかに記載の経口固形剤用コーティング組成物。
- 固形剤に対して、請求項1~10のいずれかに記載のコーティング組成物で被覆された経口固形剤。
- 固形剤に、請求項1~10のいずれかに記載のコーティング組成物を含む水溶液及び/又は水性溶液を塗布又は噴霧し、固形剤表面に当該コーティング組成物を被覆させる工程を含む経口固形剤の製造方法。
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JP2022170222A JP7489441B2 (ja) | 2018-06-25 | 2022-10-24 | コーティング組成物並びに経口固形剤及びその製造方法 |
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