JP7483733B2 - カテーテル - Google Patents
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Description
本発明は、カテーテルに関する。
例えば、特許第３９２１１０８号公報には、卵管の病変部（狭窄部又は閉塞部）を治療するためのバルーンカテーテルが開示されている。このバルーンカテーテルは、可撓性を有する外管と、外管に対して軸線方向に移動可能なように外管の内腔に配設された内管と、外管の先端部と内管の先端部とを互いに繋ぐ環状のバルーンとを備える。
バルーンカテーテルを用いた卵管鏡下卵管形成術では、外管の径方向内方に膨らませたバルーンを外管の先端側に導出させて卵管の病変部（閉塞部又は狭窄部）を押し広げる導出工程を行う。
具体的に、導出工程では、バルーンを膨らませて卵管鏡に密着（支持）させた状態でバルーン及び卵管鏡を外管に対して前進させる。この際、バルーンは、その先端部が捲り返されながら外管の先端開口から先端方向に導出されるため、バルーンの前進距離は卵管鏡の前進距離の半分になる。そのため、卵管鏡の先端がバルーンの先端に到達した時点で、バルーンを膨らませるための流体の圧力を減圧して卵管鏡をバルーンに対して後退させる必要がある。
このように、従来のバルーンカテーテルでは、バルーンを卵管鏡に押し付けているため卵管鏡（内視鏡）が損傷し易くなる上、卵管鏡をバルーンに対して後退させる必要があるため導出工程を効率的に行うことができないおそれがある。
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、内視鏡の損傷を低減することができるとともに導出工程を効率的に行うことができるカテーテルを提供することを目的とする。
本発明の一態様は、可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管とを備えたカテーテルであって、前記外管に対して接続されていない状態で前記内管の先端部に接続された可撓性を有する管状の先端部材を備え、前記先端部材は、当該先端部材の内腔に内視鏡を挿入した状態で前記内管を前記外管に対して先端方向に押込むことによって、前記内視鏡に支持されない状態で前記外管の先端開口から先端方向に突出することが可能な特性を有し、前記先端部材は、前記内視鏡が挿入される管状部と、前記管状部の先端の開口部を覆う先端壁部と、を有する、カテーテルである。
本発明によれば、先端部材が内視鏡に支持されない状態で外管の先端開口から先端方向に突出することが可能な特性を有するため、内視鏡の損傷を低減することができる。また、先端部材が外管に対して接続されていないため、先端部材及び内視鏡を相対的な位置を変えることなく前進させることができる（先端部材に対して内視鏡を後退させる必要がない）。従って、導出工程を効率的に行うことができる。
以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
本発明の一実施形態に係るカテーテル１０は、例えば、卵管の病変部（狭窄部又は閉塞部等）を治療する卵管鏡下卵管形成術に用いられる。ただし、カテーテル１０は、卵管以外のもの、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内の病変部を治療するためのものであってもよい。
図１及び図２において、カテーテル１０は、外側カテーテル１６と、外側カテーテル１６に設けられたスライダ１８と、外側カテーテル１６内に挿入された内側カテーテル２０と、内側カテーテル２０の先端部に設けられた先端部材２２と、を備える。
外側カテーテル１６は、可撓性を有する長尺な外管２４と、外管２４の基端部に設けられた外管ハブ２６と、外管ハブ２６に設けられた固定ねじ２８とを有する。外管２４の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。
図２において、外管２４は、外管本体３０と、外管本体３０の先端部に設けられた先端チップ３２とを含む。外管本体３０及び先端チップ３２のそれぞれの構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、オレフィン系エラストマー、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート等）、ポリエステル系エラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、アミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられる。
外管本体３０は、先端から基端まで貫通した第１内腔３０ａを有するチューブ体である。外管本体３０は、先端から基端まで略一定外径を有する。外管２４の外径は、１．８ｍｍ以上１０ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２．３ｍｍ以上８ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。外管本体３０の先端側は、円弧状に湾曲するように形状付けられている。
先端チップ３２の外面は、カテーテル１０や生体組織の損傷を防止するために湾曲している。先端チップ３２には、先端部材２２を先端チップ３２よりも先端方向に導出させるための導出孔３２ａが形成されている。
外管ハブ２６は、硬質樹脂又は金属（ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）によって構成されている。硬質樹脂としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリエーテルイミド等が挙げられる。
外管ハブ２６は、人手によって操作し易い大きさに中空状に形成されている。外管ハブ２６には、外管２４の第１内腔３０ａに連通する第１空間３４と、第１空間３４の基端側に位置して内側カテーテル２０が挿通する第１挿通孔３６と、第１空間３４に連通する導出ポート３８とが形成されている。
導出ポート３８には、図示しない吸引ポンプの作用によって負圧が発生する。これにより、内側カテーテル２０を介してカテーテル１０の先端側に導出された灌流液を外側カテーテル１６と内側カテーテル２０との間を介して導出ポート３８に引き込むことができる。灌流液は、例えば、生理食塩水である。外管ハブ２６には、第１空間３４内の灌流液が第１挿通孔３６を介して外部に漏出することを防止する第１シール部材４２が設けられている。
固定ねじ２８は、外管ハブ２６の基端部に形成されたねじ穴４４に螺合することにより、外管ハブ２６に対して内側カテーテル２０を固定する。固定ねじ２８の構成材料は、外管ハブ２６と同様のものが挙げられる。
スライダ１８は、外管２４の外周面に外管２４の軸線方向に移動可能（スライド可能）な状態で設けられている。スライダ１８の全長は、外管２４の全長よりも短い。スライダ１８は、長尺な管状のスライダ本体４６と、スライダ本体４６の基端部に設けられたスライダハブ４８とを有する。スライダ本体４６及びスライダハブ４８のそれぞれは、上述した外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。
スライダハブ４８は、人手によって操作し易い大きさに環状に形成されている。
スライダ１８を外管２４に対して最も基端側に移動させた状態（スライダ１８の基端を外管ハブ２６の先端に位置させた状態）で、外管２４の先端側は、スライダ１８よりも先端側に露出するとともに円弧状に湾曲する。スライダ１８を外管２４に対して最も先端側に移動させた状態で、外管２４の先端側は、スライダ本体４６の形状に沿って直線状に延在する。
内側カテーテル２０は、長尺な内管５０と、内管５０の基端部に設けられた内管ハブ５２とを備える。内管５０の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。
内管５０の構成材料としては、比較的硬質な樹脂（例えば、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリイミド、ＰＥＥＫ樹脂等）又は金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）によって構成されている。内管５０は、先端から基端まで貫通した第２内腔５０ａを有するチューブ体である。
内管５０は、外管ハブ２６の第１空間３４及び第１挿通孔３６を挿通するとともに外管２４の第１内腔３０ａに配設されている。内管５０の先端は、外管２４の先端よりも基端方向に位置している。内管５０と外管２４との間には、灌流液を第１空間３４に導くための外側ルーメン５４が設けられている。
内管５０の第２内腔５０ａには、卵管鏡１５が挿入される。卵管鏡１５は、卵管内を撮影するための内視鏡である。内管５０の第２内腔５０ａに卵管鏡１５が挿入された状態で、内管５０と卵管鏡１５との間には、灌流液を先端部材２２に導くための内側ルーメン５６が形成される。
内管ハブ５２は、外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。内管ハブ５２は、中空状に形成されている。内管ハブ５２には、内管５０の第２内腔５０ａに連通する第２空間５８と、第２空間５８の基端側に位置して卵管鏡１５が挿通する第２挿通孔６０と、第２空間５８に連通する導入ポート６２とが形成されている。
導入ポート６２は、図示しない灌流ポンプ等から供給された灌流液を第２空間５８に導入する。内管ハブ５２には、第２空間５８内の灌流液が第２挿通孔６０を介して外部に漏出することを防止する第２シール部材６６が設けられている。
先端部材２２は、柔軟なチューブ状の部材であって、可撓性を有するとともに管状に形成されている。先端部材２２は、外管２４に接続されていない状態で内管５０の先端部に接続されている。先端部材２２の基端部は、内管５０の外面の先端部に接着又は融着されている。ただし、先端部材２２の基端部は、内管５０の内面の先端部に接着又は融着されてもよい。
先端部材２２は、内側ルーメン５６に連通する内腔２２ａを有する。先端部材２２は、その内腔２２ａに卵管鏡１５を挿入した状態で内管５０を外管２４に対して先端方向に押込むことによって、卵管鏡１５に支持されない状態で外管２４の先端開口２４ａから先端方向に突出することが可能な特性を有する。また、先端部材２２は、先端方向の突出に伴って卵管鏡１５に支持されない状態で卵管の閉塞部又は狭窄部である病変部を押し広げることが可能な特性を有する。この特性は、先端部材２２の剛性によるものである。
先端部材２２は、ウレタン、ポリエステルエラストマー等の樹脂材料によって構成されている。先端部材２２のショアＤ硬度は、３０以上である。先端部材２２の外径は、１．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下に設定されるのが好ましく、１．３ｍｍに設定するのがより好ましい。先端部材２２の肉厚は、０．２ｍｍ以上０．４ｍｍに設定されるのが好ましく、０．３ｍｍに設定するのがより好ましい。
先端部材２２の外面には、摩擦抵抗を低減するために潤滑膜７０が設けられている。潤滑膜７０は、例えば、先端部材２２の外面に親水性ポリマーがコーティングされることにより形成される。
先端部材２２は、卵管鏡１５が挿入される管状部７２と、管状部７２の先端の開口部を覆う先端壁部７４とを有する。管状部７２は、全長に亘って略一定外径及び略一定内径を有する。管状部７２の外周形状は、円形状に形成されている。先端壁部７４は、先端方向に半球状に膨出している。なお、先端壁部７４は、先端方向にテーパ状に縮径してもよい。
先端壁部７４には、灌流液を外部に流出させるための流出孔７８が貫通形成されている。流出孔７８は、先端部材２２の軸線上に位置している。流出孔７８の径は、０．６ｍｍ未満である。つまり、流出孔７８の径は、卵管鏡１５の外径よりも小さい。先端部材２２と外管本体３０との間には、導出孔３２ａと外側ルーメン５４とに連通する外側空間Ｓが形成されている。
次に、このように構成されるカテーテル１０を用いた卵管鏡下卵管形成術について説明する。
卵管鏡下卵管形成術では、図３に示すように、操作者（術者）は、カテーテル１０を経頸管的に子宮底２００まで挿入し、外管２４の先端を卵管２０２の卵管口２０２ａに近づける（挿入工程）。この際、操作者は、卵管鏡１５の先端が先端部材２２の流出孔７８に近接する（卵管鏡１５の先端が流出孔７８に対向する）ように卵管鏡１５をカテーテル１０内に挿入し、モニタに表示される卵管鏡１５の映像により卵管口２０２ａを確認する。
続いて、先端部材２２を外管２４の先端方向に導出させて卵管２０２の病変部２０４を押し広げる導出工程を行う。具体的に、図４に示すように、操作者は、固定ねじ２８を緩めた状態で内管５０を外管２４に対して先端方向に押込むとともに卵管鏡１５を前進させる（前進工程）。これにより、先端部材２２及び卵管鏡１５は、卵管鏡１５の先端が先端部材２２の流出孔７８の近傍（先端部材２２の先端部）に位置した状態のまま外管２４の先端開口２４ａから先端方向に突出する。
また、導入ポート６２に灌流液を供給するとともに導出ポート３８内の流体を吸引する（灌流液供給工程）。そうすると、導入ポート６２に供給された灌流液は、第２空間５８、内側ルーメン５６及び先端部材２２の内腔２２ａを流通し、流出孔７８から先端部材２２の外側（卵管２０２内）に流出する。卵管２０２内に流出した灌流液は、先端部材２２の外面（潤滑膜７０）に接触しながら導出孔３２ａを介して外側空間Ｓに吸引される。外側空間Ｓに導かれた灌流液は、外側ルーメン５４、第１空間３４及び導出ポート３８を介して外部に排出される。これにより、先端部材２２の外面は、灌流液によって濡れた状態となる。なお、この灌流液供給工程では、導出ポート３８内の流体を吸引しなくてもよい。
続いて、操作者は、卵管鏡１５の映像に基づいて先端部材２２が病変部２０４に到達したか否かを判断する。そして、図５に示すように、先端部材２２が病変部２０４に到達すると、先端部材２２によって病変部２０４が押し広げられる。この際、先端部材２２は、卵管鏡１５に支持されることなく病変部２０４を押し広げる。これにより、卵管２０２の狭窄又は閉塞が改善される。病変部２０４を広げた後、操作者は、カテーテル１０を抜去する（抜去工程）。なお、カテーテル１０の抜去前に、導入ポート６２を介して生理食塩水を注入してから卵管鏡１５を挿入し、卵管鏡１５によって卵管２０２内を観察しながらカテーテル１０を抜去してもよい。これにより、卵管鏡下卵管形成術が終了する。
この場合、本実施形態に係るカテーテル１０は、以下の効果を奏する。
カテーテル１０は、外管２４に対して接続されていない状態で内管５０の先端部に接続された可撓性を有する管状の先端部材２２を備える。先端部材２２は、先端部材２２の内腔２２ａを外管２４に対して先端方向に押込むことによって、卵管鏡１５に支持されない状態で外管２４の先端開口２４ａから先端方向に突出することが可能な特性を有する。
このような構成によれば、先端部材２２が卵管鏡１５に支持されない状態で外管２４の先端開口２４ａから先端方向に突出することが可能な特性を有するため、卵管鏡１５の損傷を低減することができる。また、先端部材２２が外管２４に対して接続されていないため、先端部材２２及び卵管鏡１５を相対的な位置を変えることなく前進させることができる（先端部材２２に対して卵管鏡１５を後退させる必要がない）。従って、導出工程を効率的に行うことができる。
先端部材２２は、先端方向の突出に伴って卵管鏡１５に支持されない状態で卵管２０２の閉塞部又は狭窄部である病変部２０４を押し広げることが可能な特性を有する。
このような構成によれば、卵管鏡１５の損傷を一層低減することができる。
先端部材２２のショアＤ硬度は、３０以上である。
このような構成によれば、卵管鏡１５に支持されない状態で卵管２０２の病変部２０４を容易に押し広げることができる。
先端部材２２は、卵管鏡１５が挿入される管状部７２と、管状部７２の先端の開口部を覆う先端壁部７４とを有する。
このような構成によれば、先端部材２２によって卵管２０２の病変部２０４を効率的に押し広げることができる。
先端部材２２の内腔２２ａには、灌流液が流通し、先端壁部７４には、灌流液を先端部材２２の外側に流出させるための流出孔７８が貫通形成されている。
このような構成によれば、流出孔７８から先端部材２２の外部に流出した灌流液を先端部材２２の外面に接触させることができるため、先端部材２２の外面と卵管２０２の内壁面との摩擦抵抗を灌流液によって低減することができる。
流出孔７８は、先端部材２２の軸線上に位置している。
このような構成によれば、卵管鏡１５の先端を流出孔７８に対向させることができる。これにより、流出孔７８を介して卵管２０２内を卵管鏡１５によって撮影することができる。
流出孔７８の径は、０．６ｍｍ未満である。
このような構成によれば、流出孔７８の径を卵管鏡１５の外径よりも小さくすることができるため、卵管鏡１５が流出孔７８を介して先端部材２２の先端側に突出することを抑えることができる。
外管２４と先端部材２２との間には、流出孔７８から先端部材２２の外部に流出した灌流液を吸引するための外側空間Ｓが形成されている。
このような構成によれば、流出孔７８から流出した灌流液を先端部材２２の外面に効率的に接触させることができる。
先端部材２２の外面には、潤滑膜７０が設けられている。
このような構成によれば、先端部材２２の外面と卵管２０２（病変部２０４）の内壁面との摩擦抵抗を一層低減することができる。
カテーテル１０は、卵管鏡１５を備えてもよい。この場合、卵管鏡１５は、その先端面が流出孔７８に対向するように先端部材２２に固定されてもよい。このような構成によれば、卵管鏡１５の先端と流出孔７８との位置ずれを効果的に抑えることができる。先端壁部７４には、流出孔７８が形成されていなくてもよい。この場合、例えば、先端壁部７４を透明に形成することにより、卵管鏡１５により卵管内を撮影することができる。流出孔７８の径は、０．６ｍｍ以上であってもよい。この場合、卵管鏡１５の映像に流出孔７８を形成する壁面が映り難くする又は映らなくすることができる。
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。
上記実施形態は、可撓性を有する外管（２４）と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔（３０ａ）に配設された内管（５０）とを備えたカテーテル（１０）であって、前記外管に対して接続されていない状態で前記内管の先端部に接続された可撓性を有する管状の先端部材（２２）を備え、前記先端部材は、当該先端部材の内腔（２２ａ）に内視鏡（１５）を挿入した状態で前記内管を前記外管に対して先端方向に押込むことによって、前記内視鏡に支持されない状態で前記外管の先端開口（２４ａ）から先端方向に突出することが可能な特性を有する、カテーテルを開示している。
上記のカテーテルにおいて、前記先端部材は、先端方向の突出に伴って前記内視鏡に支持されない状態で生体管（２０２）の閉塞部又は狭窄部である病変部（２０４）を押し広げることが可能な特性を有してもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記特性は、前記先端部材の剛性であってもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記先端部材のショアＤ硬度は、３０以上であってもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記先端部材は、前記内視鏡が挿入される管状部（７２）と、前記管状部の先端の開口部を覆う先端壁部（７４）と、を有してもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記先端部材の前記内腔には、灌流液が流通し、前記先端壁部には、前記灌流液を前記先端部材の外側に流出させるための流出孔（７８）が貫通形成されてもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記流出孔は、前記先端部材の軸線上に位置してもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記流出孔の径は、０．６ｍｍ未満であってもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記外管と前記先端部材との間には、前記流出孔から前記先端部材の外側に流出した前記灌流液を吸引するための外側空間（Ｓ）が形成されてもよい。
上記のカテーテルにおいて、前記先端部材の外面には、潤滑膜（７０）が設けられてもよい。
Claims (9)
- 可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管とを備えたカテーテルであって、
前記外管に対して接続されていない状態で前記内管の先端部に接続された可撓性を有する管状の先端部材を備え、
前記先端部材は、当該先端部材の内腔に内視鏡を挿入した状態で前記内管を前記外管に対して先端方向に押込むことによって、前記内視鏡に支持されない状態で前記外管の先端開口から先端方向に突出することが可能な特性を有し、
前記先端部材は、
前記内視鏡が挿入される管状部と、
前記管状部の先端の開口部を覆う先端壁部と、を有する、カテーテル。 - 請求項１記載のカテーテルであって、
前記先端部材は、先端方向の突出に伴って前記内視鏡に支持されない状態で生体管の閉塞部又は狭窄部である病変部を押し広げることが可能な特性を有する、カテーテル。 - 請求項１又は２に記載のカテーテルであって、
前記特性は、前記先端部材の剛性である、カテーテル。 - 請求項３記載のカテーテルであって、
前記先端部材のショアＤ硬度は、３０以上である、カテーテル。 - 請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記先端部材の前記内腔には、灌流液が流通し、
前記先端壁部には、前記灌流液を前記先端部材の外側に流出させるための流出孔が貫通形成されているカテーテル。 - 請求項５記載のカテーテルであって、
前記流出孔は、前記先端部材の軸線上に位置している、カテーテル。 - 請求項５又は６に記載のカテーテルであって、
前記流出孔の径は、０．６ｍｍ未満である、カテーテル。 - 請求項５～７のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記外管と前記先端部材との間には、前記流出孔から前記先端部材の外側に流出した前記灌流液を吸引するための外側空間が形成されている、カテーテル。 - 請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテルであって、
前記先端部材の外面には、潤滑膜が設けられている、カテーテル。
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