JP7399784B2 - 小型スパイラル型フィルターエレメント、モジュール、およびシステム - Google Patents
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-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
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-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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- B01D2317/02—Elements in series
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- B01D67/0081—After-treatment of organic or inorganic membranes
- B01D67/0086—Mechanical after-treatment
Description
本出願は、2014年6月25日に出願された米国仮特許出願第62/017,084号明細書の利益を主張する。上記出願の教示全体が参照により本明細書に援用される。
他の定義がなされない限り、本明細書において使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。
従来のスパイラル型フィルターエレメントは、一般に、カセットフィルターよりもはるかに低い流速を有し、そのためいくつかの濾過用途ではカセットフィルターよりも劣る。基準カセット(P3B030A01 C2JA48465-6945-.11m2)および従来のスパイラル型フィルターエレメント(Prep/Scale CDUF006TT-C1KA07028-09-.54m2)の透過流束をプロットした図2に一例を示す。図2に示される例の場合、規格化された平均クロスフロー速度の関数としての従来のスパイラル型フィルターエレメントの物質移動律速流束および圧力損失について、40g/Lのウシガンマグロブリン(Bgg)を用いてTFFシステム中で評価した。TFFシステムは全再循環モードで運転した。保持液圧力は、物質移動律速流束を達成するために15psiに抑制した。図2は、従来の長さ6インチのカセットフィルターおよび従来の長さ12.5インチのスパイラル型フィルターエレメントの透過流束対クロスフローを示している。6L/min-m2の典型的なクロスフローにおいて、従来のスパイラル型フィルターエレメントの流束は従来のカセットフィルターの約1/2.7であった。
本明細書に記載されるように、本発明は、カセット様性能が得られる小型スパイラル型フィルターエレメントを提供する。一実施形態において、スパイラル型フィルターエレメントは、同じクロスフロー流束で操作される基準カセットフィルターの物質移動律速透過流束の少なくとも約70%(たとえば、少なくとも70%、75%、80%、85%、90%、95%、98%、99%、100%、105%、または110%)透過流束の、および同じクロスフロー流束で操作される基準カセットフィルターの供給路圧力損失の約1.2倍以下(たとえば、1.2、1.1、1.0、0.8、または0.5倍)の供給路圧力損失を有する。特定の一実施形態においては、スパイラル型フィルターエレメントは、同じクロスフロー流束で操作される基準カセットフィルターの物質移動律速透過流束の少なくとも約80%の透過流束を有する。別の一実施形態においては、スパイラル型フィルターエレメントは、同じクロスフロー流束で操作される基準カセットフィルターの物質移動律速透過流束の少なくとも約90%の透過流束を有する。
本発明のスパイラル型フィルターエレメントは種々の濾過システムおよび方法での使用に好適である。特定の一実施形態においては、スパイラル型フィルターエレメントはTFFシステムに使用される。TFFシステムは当技術分野において周知である。特定の一実施形態においては、TFFシステムはシングルパスモード(SPTFF)で操作される。別の一実施形態においては、TFFシステムは再循環モードで操作される。TFFシステムは、本明細書に記載の1つまたは2つ以上のスパイラル型フィルターエレメントを有することができる。2つ以上のスパイラル型フィルターエレメントを有するシステムにおいては、スパイラル型フィルターエレメントは、直列、並列、またはその両方で流体接続することができる。
一実施形態において、本発明は、液体供給材料を本発明のスパイラル型フィルターエレメントに通すステップと、フィルターエレメント中で液体供給材料を透過液および保持液に分離するステップと、透過液および保持液の少なくとも一部をフィルターエレメントから回収するステップとの方法に関する。
クロスフロー、エネルギー、および圧力損失を比較するためにスパイラル型フィルターエレメントの5つのサンプルを作製した。すべてのサンプルは、Biomax(登録商標)-30膜、およびスクリーン(高乱流促進スクリーン)を含む薄い供給路を用いて組み立てた。さらにすべてのサンプルのスパイラルとハウジングスリーブとの間の環状空間は、2液型接着剤でふさぐことで、スパイラルフィルターエレメント周囲のバイアス流を防止し、供給流が外側の供給路に入るのを妨害した。小型スパイラル1および2は、prep/scale(P/S)透過スクリーンを用いて作製した。スパイラル2は、フィルターエレメントの周囲および長さに沿って配置した(エンドシーム領域を除く)一連のホースクランプによって、接着剤エンベロープ硬化プロセス中にさらに圧縮した。スパイラル3、4、および5は、スパイラル1および2のP/S透過スクリーンよりも薄いトリコット(「T」)透過スクリーンを用いて作製した。サンプル3および4は圧縮せずに作製した。サンプル4および5の作製中、供給スクリーンテール中の流れを排除するために、透過エンベロープのエンドシームを超えて延在する供給スクリーンおよび膜テール部分を除去した。すべてのサンプルは、0.22μmで濾過した40g/L±2g/Lのウシガンマグロブリン(Bgg)のリン酸緩衝食塩水溶液を用いて試験した。操作条件は、23℃±1℃および15psigの保持液圧力であった。
この実験では、本発明の長さ6インチのBiomax(登録商標)-30スパイラル試作品の試験を行って、平均クロスフロー速度の関数としての流束および圧力損失を求めた。2つの6インチのスパイラル試作品サブエレメントを直列に配置して、それぞれ12インチのスパイラル型試作品エレメントを形成した。比較のため、基準カセット(Biomax(登録商標)-30膜を有するPellicon(登録商標)3ミニカセット、0.11m2、P3B030A01)および従来のスパイラル型フィルター(12.5インチPrep/Scaleスパイラルフィルター、0.54m2、CDUF006TT)の紙面も同じ条件下で行った。すべてのサンプルは40g/L±2g/Lのウシガンマグロブリン(Bgg)のリン酸緩衝食塩水溶液を23℃で用いて試験した。
この実験では、高乱流促進供給スクリーン(a-スクリーン)を用いて、Pellicon(登録商標)3 Biomax(登録商標)-30カセットフィルターのカセット様の圧縮下で予想される供給路の形状を模倣するために、供給スクリーンを作製した。カセット圧縮後の流路の高さは、a-スクリーンがBiomax(登録商標)-30膜中に押し込まれる深さの2倍未満の供給スクリーンの高さとして評価した。ホットロールカレンダリング(hotroll calendaring)によってa-スクリーンを加熱絞り機に通してスクリーン面上の接線方向を溶融させ、最終高さ約340μmの供給スクリーンを形成することによって、供給スクリーンを作製した。測定高さが397.6μmであった元のカレンダーなし(non-calendared)のスクリーンを図21に示しており(図21中に「長さ」が示される)、2箇所で測定した高さが331.1μmおよび343.0μmであったカレンダーした(calendared)最終a-スクリーンを図22に示している(図22に「長さ」が示される)。
この実験では、Ultracel(登録商標)30膜(前の実施例のBiomax(登録商標)-30膜とは対照的)を用いた小型で効率的なスパイラル型フィルターエレメントの作製を評価した。図25は、a-スクリーン供給路スペーサーが組み込まれた小型スパイラルの結果を示している。a-スクリーン供給スクリーンは密すぎるため、良好な流束が得られるが、許容されないほど高い圧力損失が生じることが分かった。図26は、a-スクリーン供給路スペーサーよりも厚く開放部分が多いc-スクリーン供給路スペーサーが組み込まれた小型スパイラルの結果を示している。c-スクリーンの試作品は、許容される流束および圧力損失が得られ、カセット様性能が得られた。
この実験では、カセット様性能を得るために直列の2つの6インチスパイラル型フィルターエレメントを使用する必要をなくすため、Biomax(登録商標)-30膜用の基準供給スクリーンを用いて作製されるスパイラル型フィルターエレメントをより長くした。12.5インチのスパイラル型フィルターエレメントは、同じ薄い供給スクリーンを用いて作製した6インチのスパイラル型フィルターエレメントと比較して、特定の直径で膜面積が約2倍になる。1つのスパイラル型フィルターエレメント中でより大きな膜が得られながら、同じ直径が維持され、たとえば、TFFシステムの大型化のための接続部分が減少し、部品数が減少するという利点が得られる。
この実験では、カセット様性能を得るために直列の2つの6インチスパイラル型フィルターエレメントを使用する必要をなくすため、c-スクリーン供給スペーサーおよびUltracel(登録商標)-30膜(PLCTK)を用いて作製されるスパイラル型フィルターエレメントをより長くした。結果を図28に示す。前実施例と同様に、結果は、十分な流束および圧力損失を示し、カセット様性能が得られ、実施例3で示した直列の2つの6インチスパイラルよりも同等またはわずかに高い性能であった。
この実験では、本発明の試作品スパイラルカプセルについて、Bgg溶液に対する性能を試験し、0.1NのNaOHで洗浄し、フラッシングし、25kGyのガンマ線を照射し(一般に許容される弱い滅菌線量)、次に再びBggに対する試験を行った。単回用途の場合、予備滅菌装置中で有用となり;たとえば、それによって使用前の消毒が不要になり、時間が節約され、コストが削減され、消毒剤の廃棄物が減少する。予備滅菌後に防腐剤は不要であるので、必要なflus体積が減少しうる。ガンマ線照射は、ほとんどのサンプルに対する優れた透過率のため、現在最も信頼されている滅菌手順である。しかし、ガンマ線照射は、構成材料、および生物汚染度の標的種に影響を与える。
目標濃度および温度で架橋性溶液を試作品スパイラル型フィルターモジュールに循環させて、Ultracel(登録商標)-100膜をUltracel(登録商標)-30膜に変換した。この手順は、ロールストックでは入手できないUltracel(登録商標)-30膜のより強靱となりうる種類のものを製造するために有用となりうる。
この実験では、0.11m2の標準的な基準カセットサイズと比較するために、同じ供給路長でより小さい面積を有し、より少ない体積の供給溶液の限外濾過が可能となるように、スパイラルリーフ(透過液エンベロープ)の長さを短くして、小型スパイラル型フィルターモジュールを作製した。
供給スクリーンは、ぬれた広い表面積のため、ガンマ線照射が行われる装置からの抽出物の量の重要な要因となる。単回使用のTFF装置の場合は、必要なフラッシング量を減少させ、生成物プールの汚染を防止するために、抽出物が少ないことが好ましい。前の実施例(実施例1~8)で使用したベースラインの供給スクリーン材料は、ポリプロピレン(PP)であり、これはガンマ線照射の攻撃を受けることが知られている。
この実験では、保持液再循環タンクを使用して、ウシガンマグロブリン(Bgg)を4g/Lから約40g/Lまで濃縮し、次に40g/Lから約200g/Lまで濃縮した。透過液は排液して濃縮し、測定およびサンプル収集を安定化させるために再循環タンクに戻した。典型的なカセットシステム操作を模倣するため、供給圧力が最大約60psiに到達するまで、クロスフローは5L/min・m2に維持し、保持液は10psiに維持した。次に、供給圧力が再び60psiに到達するまで、クロスフローを2.5L/min・m2まで減少させた。次に保持液バルブを完全に開き、供給圧力が再び60psiに到達するまで濃縮を続けた。
この実験では、一定体積バッチダイアフィルトレーションを使用する小型スパイラル型モジュールの塩除去効率をカセットと比較した。5g/L塩化ナトリウム溶液1リットルをTFFシステムの再循環タンクに投入した。再循環タンクを十分混合するために保持液を再循環させながら、透過液を別の収集タンクに排出した。透過速度に等しい目標速度において精製水を再循環タンクに加えることで、システム中を実質的に一定体積に維持した。
Claims (19)
- スパイラル型フィルターエレメントであって、
1)600μm未満の非圧縮高さを有する供給スクリーンを含み、かつ、当該高さの800倍未満の長さである供給路と;
2)200μm~800μmの非圧縮高さを有する透過スクリーンを含む透過液路と;および
3)織り厚さ420μmおよび36%の開放面積、織り厚さ320μmおよび34%の開放面積または織り厚さ525μmおよび34%の開放面積を有する正方形綾織2/1綾織を含む前記供給スクリーンまたは前記透過スクリーンと
を有し、
a)同じクロスフロー流束で操作される基準カセットフィルターの物質移動律速透過流束の少なくとも70%の透過流束と;
b)同じクロスフロー流束で操作される前記基準カセットフィルターの供給路圧力損失の1.2倍以下の供給路圧力損失とを有するフィルターエレメント。 - スパイラル型フィルターエレメントであって、
1)600μm未満の非圧縮高さを有する供給スクリーンを含み、かつ、当該高さの800倍未満の長さである供給路と;
2)300μm未満の非圧縮高さを有する透過スクリーンを含む透過液路と;および
3)織り厚さ420μmおよび36%の開放面積、織り厚さ320μmおよび34%の開放面積または織り厚さ525μmおよび34%の開放面積を有する正方形綾織2/1綾織を含む前記供給スクリーンまたは前記透過スクリーンと
を有し、
a)同じクロスフロー流束で操作される基準カセットフィルターの物質移動律速透過流束の少なくとも70%の透過流束と;
b)同じクロスフロー流束で操作される前記基準カセットフィルターの供給路圧力損失の1.2倍以下の供給路圧力損失とを有するフィルターエレメント。 - 前記透過流束が、前記基準カセットフィルターの前記物質移動律速透過流束の少なくとも80%である、請求項1または2に記載のフィルターエレメント。
- 前記クロスフロー流束が2~12L/min・m2の間であるか、または0.1~2L/min・m2の間である、請求項1~3のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 前記供給路圧力損失が5~30psidである、請求項1~3のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 18インチ(45.72cm)以下の長さの供給路を含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 2つ以上のスパイラル型フィルターサブエレメントを含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 450μm~600μmの高さの供給路を含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 高乱流促進供給スクリーンを含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 操作温度において50psiにおける圧縮下で130μm未満に圧縮される供給スクリーンを含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 前記スパイラル型フィルターエレメントの膜と、当該スパイラル型フィルターエレメントを収容するハウジングとの間の環状空間がふさがれている、請求項1または2に記載のフィルターエレメント。
- 膜に押し込まれる、あらかじめ圧縮される、またはそれらの組み合わせである供給スクリーンを含む、請求項1、2、3および11のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 膨張可能であり、操作中に膜表面との接触を維持する供給スクリーンを含む、請求項1、2、3および11のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 前記フィルターエレメントがハウジング、スリーブ、またはライナーの中に存在する、請求項1、2、3または11のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 限外濾過膜、精密濾過膜、逆浸透膜、またはナノ濾過膜を含む、請求項1、2、3および11のいずれか一項に記載のフィルターエレメント。
- 請求項1または2に記載の少なくとも1つのフィルターエレメントを含むタンジェンシャルフロー濾過(TFF)システム。
- 前記TFFシステムがシングルパスモードで操作可能である請求項16に記載のTFFシステム。
- 請求項1に記載の少なくとも2つのフィルターエレメントを含み、前記フィルターエレメントが、直列、並列、あるいは直列および並列の両方の接続を有する構成で流体接続される、請求項16または17に記載のTFFシステム。
- ダイアフィルトレーション溶液用のリザーバーと、ダイアフィルトレーションを前記供給リザーバーに送出するための通路とをさらに含む、請求項16または17に記載のTFFシステム。
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