JP7385043B2 - 胆管用ステントおよびその製作方法 - Google Patents

Description

本発明は胆管用ステントおよびその製作方法に関し、より詳細には十二指腸の飲食物の逆流防止のための胆管用ステントおよびその製作方法に関する。

一般的に、胆管は肝で生成されて胆嚢に貯蔵されてから濃縮された胆汁が十二指腸に流れるようにする通路の役割をし、胆管狭窄は膵炎／膵臓がん、胆管炎／がん、胆管がんなどの腫瘍によって胆管が狭窄されて通路が狭くなったり詰まる疾患を意味する。
このような胆管狭窄は手術で治療できるが、最近では内視鏡を利用した胆管ステント挿入術が使われており、特に末期癌患者の悪性胆管狭窄発病で手術が不可能な場合、ステント挿入術が広く履行されている。

しかし、従来の胆管用ステントは十二指腸を通る飲食物がいつも胆管の内部に逆流して胆汁の流れを邪魔し、これによって胆管炎やステントの機能障害（Ｍａｌｆｕｎｃｔｉｏｎ）による副作用を誘発する問題点が指摘されている。
このような問題点を解決するために従来に逆流防止手段を備えた胆管用ステントが提案されているが、各種短所によりその効果を立証し難いのが現実である。

例えば、特許文献１：韓国登録特許第０１７０２２０号には樹脂材である三尖弁／三尖弁状バルブからなる逆流防止手段を備えたステントを開示している。

しかし、前記特許文献１：韓国登録特許第０１７０２２０号に開示されたバルブはステントの膨張力が弱いか十分な拡張状態を維持できないと、開放部が十分に開放できずに閉まった状態となるためかえって胆汁の供給を邪魔し、これによって停滞した胆汁の固形化を誘発する短所がある。また、前記逆流防止手段は樹脂材で形成されるため、既存のチューブ型ステントのように胆汁による膜損傷が発生することによって耐久性が落ちる短所がある。

したがって、従来の逆流防止問題を解決し耐久性を確保して、胆管内ステントの開通効果を拡張できる改善方案が要求される。

この背景技術部分に記載された事項は発明の背景に対する理解を増進するために作成されたものであり、この技術が属する分野で通常の知識を有する者にすでに知られている従来技術ではない事項を含むことができる。

韓国登録特許第０１７０２２０号

本発明の実施例は、胆管に挿入されるステントの十二指腸側出口に糸（Ｌａｓｓｏ）や金属糸のパターン部材を活用した逆流防止パターン膜を形成して十二指腸の飲食物が胆管に逆流することを防止する胆管用ステントおよびその製作方法を提供しようとする。

本発明の一側面によると、逆流防止手段が備えられた胆管用ステントは、円柱状ジグの円周方向Ｘと長さ方向Ｙにそれぞれ配置された複数のピンに形状記憶合金の金属糸をジグザグに編んで製作されたメッシュ構造の円筒状胴体；前記メッシュ構造の金属糸セル（ｃｅｌｌ）にコーティングされた皮膜部；および前記円筒状胴体の出口端に形成されたセル（ｃｅｌｌ）の皮膜部にそれぞれホールが形成され、いずれか一つのホールｈを貫通して円周方向の前記金属糸セルにジグザグに編んで固定された糸（Ｌａｓｓｏ）が前記出口端を一回以上横切って網構造をなす逆流防止パターン膜を含む。

また、本発明の他の一側面に係る逆流防止手段が備えられた胆管用ステントは、円柱状ジグの円周方向Ｘと長さ方向Ｙにそれぞれ配置された複数のピンに形状記憶合金の金属糸をジグザグに編んで製作されたメッシュ構造の円筒状胴体；および前記ジグの下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰと他のピンＰの間を前記金属糸で編んで前記円筒状胴体の出口端を一回以上横切って網構造をなす逆流防止パターン膜を含む。

前記逆流防止パターン膜は、前記出口端を横切って交差する十字状の逆流防止パターン膜、一字状の逆流防止パターン膜、ジグザグ状の逆流防止パターン膜、多角形状の逆流防止パターン膜および星状の逆流防止パターン膜のうちいずれか一つで形成され得る。

また、前記逆流防止パターン膜は、一つのラインの金属糸が始点ピンＰから少なくとも一つのピンＰを経由して終点ピンＰまで連続的に編まれた後、ねじり結びで仕上げ処理され得る。

また、前記十字状の逆流防止パターンは、前記一つのラインの金属糸が始点である第１ピンＰ１から前記出口端の中心を横切る第１ラインが第２ピンに編まれ、前記円周方向に沿って９０度延長移動されて第３ピンに編まれた後、前記第３ピンから前記出口端を横切る第２ラインが前記第１ラインと垂直に交差して終点である第４ピンに編まれた後、少なくとも１回以上のねじりで結ばれ得る。

また、前記逆流防止パターン膜は、前記金属糸を前記ジグの下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰと前記ジグの下面の中央に配置された一つの垂直ピンＰｙを順次編んで放射状逆流防止パターン膜として形成され得る。

また、前記放射状逆流防止パターン膜は、前記垂直ピンＰｙを通じて編まれる複数のラインの金属糸が折れた状態で互いに交差して固定され得る。

また、前記逆流防止パターン膜は、前記ジグの下面が円錐状の傾斜した外周面を形成し、その中央の頂点に固定された垂直ピンＰｙと前記下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰの間に前記金属糸を順次編んで放射状をなすものの、前記円錐状の傾斜した外周面によって中央が突出した円錐状逆流防止パターン膜として形成され得る。

また、前記円錐状逆流防止パターン膜は、前記放射状をなしている金属糸ラインに前記垂直ピンＰｙによる折れ部が形成されて三角構造をなし、前記折れ部が互いに干渉された状態で交差して放射された傾斜構造をなすことができる。

また、前記逆流防止パターン膜は、前記ジグの下面の中央を中心に円形の垂直ピンアレイが形成されて前記下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰとそれぞれ対応する前記垂直ピンＰｙアレイを順次編んで放射状逆流防止パターン膜として形成され得る。

また、前記逆流防止パターン膜は、前記ジグの下端に上広下狭で傾斜した円錐台外周面と円錐台下面が形成され、前記円錐台下面を中心に円形の垂直ピンＰｙアレイが形成されるものの、前記金属糸で前記円周方向に配置されたピンＰとそれぞれ対応する前記垂直ピンＰｙアレイを順次編んで円錐台状逆流防止パターン膜として形成され得る。

また、前記円錐台状逆流防止パターン膜は、各金属糸ラインに前記垂直ピンＰｙによる折れ部が形成され、前記折れ部は互いに干渉することなく各ラインが放射された傾斜構造をなすことができる。

一方、本発明の一側面に係るジグを利用して胆管用ステントを製作する方法は、ａ）円柱状ジグの円周方向Ｘと長さ方向Ｙにそれぞれ配置された複数のピンに形状記憶合金素材の金属糸をジグザグに編んでメッシュ構造の円筒状胴体を形成する段階；およびｂ）前記円筒状胴体の通路の出口端を糸（Ｌａｓｓｏ）または金属糸のパターン部材で一回以上横切って網構造の逆流防止パターン膜を形成する段階を含む。

また、前記ｂ）段階は、円錐状の傾斜した外周面と中央の頂点に固定された垂直ピンＰｙが形成された前記ジグの下面と前記下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰの間を前記金属糸を通じて順次編んで放射状パターンを形成するものの、前記円錐状の傾斜した外周面によって中央が突出した円錐状逆流防止パターン膜を形成する段階を含むことができる。

また、前記ｂ）段階は、前記金属糸が始点である第１ピンから中央の前記垂直ピンＰｙに編まれて折れ部を形成し、第２ピンに編まれた後に円周方向の第３ピンに延長移動する段階；前記第３ピンから中央の前記垂直ピンＰｙに編まれて折れ部を形成し、第４ピンに編まれた後に円周方向の第５ピンに延長移動する段階；および前記第５ピンから中央の前記垂直ピンＰｙに編まれて折れ部を形成し、終点である第６ピンに編まれた後、少なくとも１回以上のねじりで結ばれる段階を含むことができる。

本発明の実施例によると、胆管用ステントの円筒状胴体の十二指腸側出口端に糸や金属糸のパターン部材を利用した多様な逆流防止パターン膜を形成することによって、飲食物がステント内部（胆管）に逆流することを防止できる効果がある。

また、胆管用ステントの出口端に一つのラインで多様かつ稠密なパターンの逆流防止パターン膜を容易に製作することができ、ナイロン素材の糸または金属糸を利用して逆流防止パターン膜を構成することによって耐久性を確保できる効果がある。

また、自己膨張力を有する金属糸を利用して中央に折れ部が形成された放射状逆流防止パターン膜を形成することによってカテーテルに搭載時に縮径が容易な効果があり、ひいては病変部の圧力でステントの円筒状胴体に何らかの変形が発生しても、それにかかわらず逆流防止性能を維持できる効果がある。

本発明の実施例に係る胆管用ステントが施術された状態を示した概念図である。 本発明の第１実施例に係るジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。 本発明の第１実施例に係るステント胴体の編み構造を図示した展開図である。 本発明の第１実施例に係る糸を利用した十字状逆流防止パターン膜の製作の例示を示す。 本発明の第１実施例に係る糸を利用した多様な逆流防止パターン膜の具現の例示を示す。 本発明の第２実施例に係るジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。 本発明の第２実施例に係る金属糸を利用した多様な逆流防止パターン膜の具現の例示を示す。 本発明の第３実施例に係る垂直ピンが形成されたジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。 本発明の第３実施例に係る多様な形態の稠密な放射状逆流防止パターン膜を示す。 本発明の第４実施例に係る円錐状ジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。 本発明の第４実施例に係る円錐状逆流防止パターン膜を示した斜視図である。 本発明の第４実施例に係るステントを胆管の病変部に施術する例示を示す。 本発明の第４実施例に係る円錐台状逆流防止パターン膜を示した斜視図である。

以下では、添付した図面を参照して本発明の実施例について、本発明が属する技術分野で通常の知識を有する者が容易に実施できるように詳細に説明する。しかし、本発明は多様な異なる形態で具現され得、ここで説明する実施例に限定されない。そして、図面で本発明を明確に説明するために説明にかかわらない部分は省略したし、明細書全体を通じて類似する部分に対しては類似する図面符号を付した。

明細書全体で、或る部分が何らかの構成要素を「含む」とする時、これは特に反対の記載がない限り他の構成要素を除くものではなく他の構成要素をさらに含み得ることを意味する。また、明細書に記載された「…部」、「…機」、「モジュール」等の用語は少なくとも一つの機能や動作を処理する単位を意味する。

明細書全体で、第１または第２等の用語は多様な構成要素を説明するのに使われ得るが、前記構成要素は前記用語によって限定されない。前記用語は一つの構成要素を他の構成要素から区別する目的でのみ、例えば本発明の概念による権利範囲から逸脱することなく、第１構成要素は第２構成要素と命名され得、同様に第２構成要素は第１構成要素にも命名され得る。

以下、本発明の実施例に係る胆管用ステントおよびその製作方法について図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本発明の実施例に係る胆管用ステントが施術された状態を示した概念図である。

図１を参照すると、本発明の実施例に係る胆管用ステント１０が十二指腸に連結された胆管に挿入された状態を示している。

胆管用ステント１０は金属糸を利用して製作された円筒状のメッシュ構造であり、自己弾性力を有して外力を加えると収縮し、前記外力を除去すると膨張する。

胆管用ステント１０は胆管狭窄が発生した内腔の病変部にステント施術を通じて挿入されて自己膨張力で内腔を拡張させ、拡張された内腔が再び狭くならないように維持することによって前記胆汁が十二指腸に円滑に流れるようにする役割をする。

前記の説明では、従来のステント構造で十二指腸を通過する飲食物が拡張された胆管の内部に逆流し得、飲食物がステントの内部に逆流すると胆汁の流れを邪魔して多様な問題点を誘発する可能性があることを指摘したことがある。

したがって、本発明の実施例は十二指腸の飲食物が胆管に逆流することを防止するために、胆管に挿入される十二指腸側出口端に糸（Ｌａｓｓｏ）や金属糸（Ｗｉｒｅ）のようなパターン部材を編んで逆流防止パターン膜が形成された胆管用ステントとその製作方法を提供することを目的とする。

以下、本発明の胆管用ステントとその製作方法を説明するにおいて、前記パターン部材の種類によって多様なパターンの逆流防止パターン膜が構成されたステントとこれを製作する方法を以下の多様な実施例に合わせて詳しく説明することにする。

まず、本発明の第１実施例を通じて、糸を利用した逆流防止パターン膜が構成されたステントとその製作方法を説明することにする。

［第１実施例］
図２は、本発明の第１実施例に係るジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。

図２を参照すると、本発明の第１実施例に係る胆管用ステント（１０；以下、便宜上ステントと命名する）は、円柱状ジグ２０の円周方向Ｘと長さ方向Ｙに配置された複数のピンＰに金属糸１１をジグザグに編んで製作される。

ステント１０は円筒状胴体１２の直径が８ｍｍ～１０ｍｍ、長さが５～７ｃｍの規格で製作され得、これに限定されず、患者の病変部の大きさに応じてジグ２０の長さを延長して注文製作が可能である。

金属糸１１は胆管の内腔のように、一定の温度になる時に一定の膨張力が作用され得るようにニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の形状記憶合金で形成され得、その他の公知となっているステント製作ワイヤを活用することができる。

金属糸１１は複数のピンＰが所定の幅で配置された前記円周方向Ｘに編まれてジグザグパターンを形成し、前記円周方向Ｘに形成されたジグザグパターンが互いに干渉された状態で交差して長さ方向Ｙの所定間隔Ｗで配列されたメッシュ（Ｍｅｓｈ）構造の円筒状胴体１２を有するステント１０として製作される。このようなステント１０の円筒形メッシュ構造は、四辺の長さが同一である菱形パターンがステント１０の円周方向Ｘとおよび長さ方向Ｙに配列された形状で表れる。

例えば、図３は、本発明の第１実施例に係るステント胴体の編み構造を図示した展開図である。

本発明の実施例に係る金属糸１１は、自ら収縮および膨張が可能で、柔軟性を有し、単位長さでそれぞれ形成される第１金属糸１１ａおよび第２金属糸１１ｂを含む。

図３を参照すると、第１金属糸１１ａと第２金属糸１１ｂのジグザグパターンが互いに干渉された状態で編まれた菱形パターンでそれぞれ２回転された状態を示している。

ここで、点線で表現された碁盤状の垂直交差点はジグ２０にピンＰが挿入されるホールＨの位置であり、前記交差点の丸い点は前記ホールＨにピンＰが設置された状態を意味する。このように、ジグ２０にピンＰが配置された状態で第１金属糸１１ａと第２金属糸１１ｂを編んでメッシュ構造の円筒状胴体１２が製作される。

また、第１金属糸１１ａと第２金属糸１１ｂは、ピンＰによって折れた状態でねじりなしに交差のみするように構成されて柔軟性を確保し、追ってカテーテル（Ｃａｔｈｅｔｅｒ）にローディングする際に容易に縮小構造を確保できる。

このような、円筒状胴体１２の通路は胆管内に胆汁が流れる方向に沿った方向性を有し、肝や胆嚢側に形成された通路の上端を入口端ＩＮと定義し、十二指腸側に形成された通路の下端を出口端ＯＵＴと定義する。

この時、本発明の第１実施例に係るステント１０は、前記円筒状胴体１２で胆管に挿入される十二指腸側の出口端ＯＵＴにナイロン材質の糸（Ｌａｓｓｏ）１５を利用した網構造の逆流防止パターン膜１３を形成することによって、十二指腸の飲食物が胆管に逆流することを防止することを特徴とする。

このような本発明の第１実施例に係るステント１０の全体製作過程を説明すると、ジグ２０を通じて金属糸１１を編んだ後に熱処理して弾性の円筒状胴体１２を形成する段階、ジグ２０から分離された円筒状胴体１２を皮膜用ジグ（図示されず）に差し込んでシリコンコーティング液塗布した後、乾燥してシリコン皮膜部１４を形成する段階後に、円筒状胴体１２の出口端に糸１５を編んで網構造の逆流防止パターン膜１３を製作する段階からなる。

例えば、図４は本発明の第１実施例に係る糸を利用した十字状逆流防止パターン膜の製作の例示を示す。

図４を参照すると、本発明の第１実施例に係るステント１０は、円筒状胴体は中央部の直径（例；８ｍｍ）に比べて出口端の直径（例；１０ｍｍ）が大きく製作され得、その円筒状胴体１２に皮膜部１４が形成された状態を示している。ここで、円筒状胴体１２の出口端の底面を拡大して詳察すると、金属糸１１からなるセル（ｃｅｌｌ）が中央を中心にひまわりの花びらのように円形に配列された形状を有することになる。

この時、円筒状胴体１２の出口端に形成されたセル（ｃｅｌｌ）のシリコン皮膜部１４にそれぞれホールｈが形成される。

逆流防止パターン膜１３は、始点でいずれか一つのホールｈを貫通して円周方向に形成された金属糸１１セルにジグザグに編まれて固定された糸１５が、前記出口端を一回以上横切って他のホールｈに貫通される過程が繰り返された網構造で形成され得る。

例えば、図４の十字状逆流防止パターン膜１３の製作過程を詳察すると、糸１５は始点（Ｓｔａｒｔ）から第１ホールｈ１を貫通後に出口端を横切って第２ホールｈ２を貫通し（Ｓ１）、円周方向に形成された金属糸１１セルの第３ホールｈ３を貫通して互いに干渉されるように編まれ（Ｓ２）、第４ホールｈ４を貫通後に出口端を横切って第５ホールｈ５を貫通し（Ｓ３）、引き続き円周方向に形成された第６ホールｈ６を貫通した後に終点（Ｅｎｄ）で結ばれる（Ｓ４）。

このように、糸１５は一度の作業で始点（Ｓｔａｒｔ）からセル（ｃｅｌｌ）に形成された皮膜部１４のホールｈを順次貫通して金属糸１１のセルに縫われるように編まれながら出口端に十字状逆流防止パターン膜１３を形成した後、始点（Ｓｔａｒｔ）と同一の終点（Ｅｎｄ）に結ばれ得る。

一方、本発明の第１実施例に係る逆流防止パターン膜１３は前述した十字状逆流防止パターン膜１３に限定されず、多様な形態の逆流防止パターンが適用され得る。

例えば、図５は本発明の第１実施例に係る糸を利用した多様な逆流防止パターン膜の具現の例示を示す。

図５を参照すると、以下、本発明の実施例に係る逆流防止パターン膜１３は多様な実施例の逆流防止パターン＃ｎが適用され得るところ、「１３＃ｎ」のように逆流防止パターン膜１３の符号とこれに適用された逆流防止パターン符号＃ｎを表記して区分するようにする。

すなわち、逆流防止パターン膜１３は前述した十字状逆流防止パターン膜１３＃１だけでなく、ホールｈと他のホールｈの間を糸１５で編んで前記出口端を横切る一字状の逆流防止パターン膜１３＃２、ジグザグ状の逆流防止パターン膜１３＃３、Ｖ字状の逆流防止パターン膜１３＃３’、多角形状の逆流防止パターン膜１３＃４および星状の逆流防止パターン膜１３＃５等の多様なパターンで形成され得る。

このように、本発明の実施例に係るステント１０は、糸１５を活用して円筒状胴体１２の出口端ＯＵＴに編まれる方式によって多様な逆流防止パターン膜１３を有するように製作され得る。このようなステント１０は、施術時に胆管内の病変部位に展開された状態で糸１５がその逆流防止パターンの網構造を形成することによって、十二指腸の飲食物が胆管内部に逆流することを防止できる効果がある。

また、逆流防止パターン膜１３は出口端の周りに形成された皮膜部１４を針を利用して貫通しながら糸１５を縫って編む方式で製作され得る。

このような逆流防止パターン膜１３は糸で製作されるため、ステント１０の縮径に困難なくカテーテルに容易に搭載され得、施術時に胆管の病変部位に円筒状胴体１２の展開と同時に、特にパターンを有するように繰り広げられて十二指腸の飲食物が胆管内部に逆流することを防止できる効果がある。

一方、本発明の実施例に係るステント１０の逆流防止パターン膜１３のパターン部材は糸１５だけでなく金属糸１１を活用して製作され得、後述される追加の実施例を通じて金属糸１１を利用した逆流防止パターン膜１３の製作方法を具体的に説明することにする。

［第２実施例］
図６は、本発明の第２実施例に係るジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。

以下、本発明の第２実施例に係るジグ２０とそれにより製作されるステント１０の構造は前述した第１実施例と類似しているため、重複する説明は省略し異なる点を中心に説明することにする。

図６を参照すると、本発明の第２実施例に係るステント１０は円筒状胴体１２で胆管に挿入される十二指腸側の出口端ＯＵＴに金属糸１１を利用した逆流防止パターン膜１３を形成することによって、十二指腸の飲食物が胆管に逆流することを防止することを特徴とする。

このような本発明の第２実施例に係るステント１０の全体製作過程を説明すると、ジグ２０を通じて金属糸１１を編んで円筒状胴体１２を形成した状態で出口端ＯＵＴに金属糸１１を利用した逆流防止パターン膜１３を形成した後、熱処理して弾性の円筒状胴体１２と逆流防止パターン膜１３を同時に製作する点で異なる。その後、ジグ２０から分離されたステント１０の円筒状胴体１２にシリコン皮膜用ジグ（図示されず）を差し込んでコーティング液を塗布した後、乾燥することによって製作が完了し得る。

逆流防止パターン膜１３は、ジグ２０の一側終端（すなわち、下端）に円周方向Ｘに配置されたピンＰと他のピンＰの間を金属糸１１で編んで前記出口端ＯＵＴを横切って交差する十字状逆流防止パターン膜１３＃１を形成することができる。ここで、ジグ２０の下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰ１～Ｐ１２はその一側断面の出口端とほぼ同一線上に位置する。

具体的には、金属糸１１は第１ピンＰ１の始点（Ｓｔａｒｔ）から前記出口端を横切る第１ライン１３ａが第７ピンＰ７に編まれ、引き続き円周方向Ｘの第１０ピンＰ１０に９０度延長移動され、第１０ピンＰ１０から前記出口端ＯＵＴを横切る第２ライン１３ｂが前記第１ライン１３ａと垂直に交差して第４ピンＰ４の終点（Ｅｎｄ）に編まれた後、少なくとも１回以上のねじりで結ばれて十字状逆流防止パターン膜１３＃１が形成される。前記過程で金属糸１１は各ピンＰに編まれる時、出口端をなす金属糸１１に１回以上ねじられて互いに干渉された状態で固定され得る。

このように、金属糸１１は一つのラインで前記第１ピンＰ１の始点から第４ピンＰ４の終点（Ｅｎｄ）まで連続的に編まれた後に他のラインにねじり結びで仕上げ処理されることによって、容易に逆流防止パターン膜１３が製作され得る。さらに、ジグ２０を通じて、まず入口端ＩＮから出口端ＯＵＴまで円筒状胴体１２が製作された後、引き続き前記金属糸１１で切れることなく前記出口端ＯＵＴに逆流防止パターン膜１３を形成できるため、その製作工程を減らし得る利点がある。

このように、前記ジグ２０に逆流防止パターン膜１３まで金属糸１１を編む作業が完了すると、ジグ２０からステント１０を分離した後、洗浄および滅菌作業を経て完成された製品として出荷され得る。この時、ステント１０は前記円筒状胴体１２にコーティング材を塗布して皮膜部１４を生成する工程をさらに遂行した後、被覆型金属ステント製品として出荷され得る。前記皮膜部１４は一定の温度でステント１０を加熱した状態でポリウレタンなどのようなコーティング液を円筒状胴体１２に塗布してコーティングされ得る。

一方、本発明の第２実施例に係る金属糸１１を利用した逆流防止パターン膜１３は前述した十字状逆流防止パターン膜１３＃１に限定されず、多様な形態の逆流防止パターンが適用され得る。

例えば、図７は本発明の第２実施例に係る金属糸を利用した多様な逆流防止パターン膜の具現の例示を示す。

図７を参照すると、本発明の第２実施例に係る逆流防止パターン膜１３は前記十字状逆流防止パターン膜１３＃１に限定されず、ピンＰとピンＰの間を金属糸１１で編んで前記出口端を横切るジグザグ状の逆流防止パターン膜１３＃３、多角形状の逆流防止パターン膜１３＃４および星状の逆流防止パターン膜１３＃５等で形成され得る。

図７（Ａ）を参照すると、金属糸１１は第１１ピンＰ１１の始点（Ｓｔａｒｔ）から出口端を横切って第３ピンＰ３に編まれ、引き続き順次出口端を横切って第９ピンＰ９、第５ピンＰ５および第１１ピンＰ１１の終点（Ｅｎｄ）に編まれた後に結ばれる方式でジグザグ状の逆流防止パターン膜１３＃３が形成され得る。前記始点（Ｓｔａｒｔ）と終点（Ｅｎｄ）は同一である。

図７（Ｂ）を参照すると、金属糸１１は第１ピンＰ１の始点（Ｓｔａｒｔ）から出口端を横切って第９ピンＰ９に編まれ、引き続き順次出口端を横切って第５ピンＰ５および第１ピンＰ１の終点（Ｅｎｄ）に編まれた後に結ばれる方式で三角形状の逆流防止パターン膜が形成され得る。ここで、前記多角形状の逆流防止パターン膜１３＃４は三角形状だけでなく四角などの多様な多角形状で構成され得、その始点（Ｓｔａｒｔ）と終点（Ｅｎｄ）は同一である。

図７（Ｃ）を参照すると、金属糸１１は第１ピンＰ１の始点（Ｓｔａｒｔ）から出口端を横切って順次第８ピンＰ８、第３ピンＰ３、第１１ピンＰ１１、第６ピンＰ６および第１ピンＰ１の終点（Ｅｎｄ）まで編まれた後に結ばれる方式で星状の逆流防止パターン膜１３＃５が形成され得る。

この他にも、本発明の実施例に係るステント１０は、ジグ２０を活用して円筒状胴体１２の出口端ＯＵＴに金属糸１１を編む方式によって多様な逆流防止パターン膜１３を有するように製作され得る。そして、ステント１０は施術時に胆管内の病変部位に展開された状態で前記逆流防止パターン膜１３を通じて十二指腸の飲食物が胆管内部に逆流することを防止できる効果がある。

一方、ステント１０は金属糸１１がピンＰとピンＰ間を連結して出口端ＯＵＴを横切るラインの回数が増えるほど、さらに稠密な密度の逆流防止パターン膜１３を有するように製作され得、これを次の第３実施例を通じて説明する。

［第３実施例］
図８は、本発明の第３実施例に係る垂直ピンが形成されたジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。

以下、本発明の第３実施例に係るジグ２０とそれにより製作されるステント１０の構造は前述した第２実施例と類似しているため、重複する説明は省略し異なる点を中心に説明することにする。

図８を参照すると、本発明の第３実施例に係るジグ２０は、ステント１０の出口端ＯＵＴに対応する下面２１に形成された少なくとも一つの垂直ピンＰｙを含む。

ステント１０は金属糸１１をジグ２０の下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰと前記垂直ピンＰｙの間を順次編んで円筒状胴体１２の出口端に放射状逆流防止パターン膜１３＃６を形成することを特徴とする。

具体的な例として、金属糸１１は時計周り方向に沿って第１２ピンＰ１２の始点（Ｓｔａｒｔ）から中央の前記垂直ピンＰｙに編まれた後に第２ピンＰ２に編まれ、円周方向Ｘの第４ピンＰ４に延長移動され（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３）、引き続き前記第４ピンＰ４から中央の前記垂直ピンＰｙに編まれた後に第６ピンＰ６に編まれ、円周方向Ｘの第８ピンＰ８に延長移動され（Ｓ４、Ｓ５、Ｓ６）、引き続き第８ピンＰ８から中央の前記垂直ピンＰｙに編まれた後に終点（Ｅｎｄ）の第１０ピンＰ１０に編まれて放射状逆流防止パターン膜１３＃６が形成される。ここで、前記延長移動のためのＳ３およびＳ５段階は製作方式の変更により省略され得、それぞれ一対のピンと垂直ピンＰｙを連結する三角ラインを独立的にも形成することができる。この時、垂直ピンＰｙを通じて編まれる３つの往復ラインの金属糸１１は折れた状態で互いに交差して固定され得る。

一方、逆流防止パターン膜１３は出口端ＯＵＴを横切るラインの回数が増えるほど、さらに稠密な密度で製作され得るところ、前述した放射状逆流防止パターン膜１３＃６に限定されず、多様な実施例で変形された形態の稠密な放射状逆流防止パターンを製作することができる。

例えば、図９は本発明の第３実施例に係る多様な形態の稠密な放射状逆流防止パターン膜を示す。

まず、図９（Ａ）を参照すると、ステント１０はジグ２０の垂直ピンＰｙに編まれた回数を増やして前記放射状逆流防止パターン膜１３＃６に比べてさらに稠密な第１放射状逆流防止パターン膜１３＃７を示している。

この時、前記第１放射状逆流防止パターン膜１３＃７は金属糸１１をジグ２０の下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰと前記垂直ピンＰｙの間をより稠密に順次編んで、前記垂直ピンＰｙを通じて編まれる６つの往復ラインを形成する。前記６つの往復ラインは互いに編まれている状態で固定され得る。

次に、図９（Ｂ）を参照すると、稠密な前記第１放射状逆流防止パターン膜１３＃７の変形された形態であり、ジグ２０の下面２１の中央を中心に円形の垂直ピンＰｙアレイを形成し、これを通じて金属糸１１で編んで稠密形成された第２放射状逆流防止パターン膜１３＃８を示している。

すなわち、金属糸１１はジグ２０の下端に円周方向Ｘに配置された６個のピンＰとこれにそれぞれ対応する前記垂直ピンＰｙアレイを順次編んで円筒状胴体１２の出口端に第２稠密な放射状逆流防止パターン膜１３＃８を形成することができる。

このように、本発明の第３実施例によると、ジグ２０の下面２１に形成された少なくとも一つの垂直ピンＰｙを活用して、ステント１０の出口端に第１～２実施例に比べてさらに稠密でありかつ均一な間隔の放射状パターン膜を形成できる効果がある。

一方、臨床的に重要な物理的要素を考慮した胆管ステントの最適条件は、優れた柔軟性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）、優秀な膨張力（ｒａｄｉａｌ ｅｘｐａｎｓｉｌｅ ｆｏｒｃｅ）、胆管の屈曲にステントが曲がった状態で形を維持し、復原力（ａｘｉａｌ ｆｏｒｃｅ）が少ない調和性（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｉｌｉｔｙ）、病変部に定位置のための短縮（ｄｅｇｒｅｅ ｏｆ ｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ）の最小化、腫瘍内の成長を減らすために金属糸間の空間（ｃｅｌｌ）の大きさの縮小、耐久性およびステント伝達システムであるカテーテルの搭載容易性が満たされなければならない。

この中でも、カテーテルの搭載容易性は施術のためにステント１０を縮径された状態でカテーテルに搭載されることを意味するものであり、ステント１０の物理的縮径が難しい構造は搭載容易性が悪いためカテーテルの直径が大きくなる短所があり、これはカテーテルの胆管挿入が難しいため医師の施術に不利な問題として作用する。

ここで、本発明の第３実施例に係る胆管用ステント１０は金属糸１１が出口端を横切って多様な形状の放射状逆流防止パターン膜１３が形成される特性があり、このような特性は縮径に不利となり得るためカテーテルの搭載容易性を考慮するのが好ましい。

したがって、本発明の第４実施例を通じてカテーテルの搭載容易性が改善された構造の胆管用ステント１０を引き続き説明する。

［第４実施例］
図１０は、本発明の第４実施例に係る円錐状ジグを利用した胆管用ステントの製作状態を示す。

図１１は、本発明の第４実施例に係る円錐状逆流防止パターン膜を示した斜視図である。

以下、本発明の第４実施例に係るジグ２０とそれにより製作されるステント１０の構造は前述した第３実施例と類似しているため、重複する説明は省略し、カテーテルの搭載容易性が改善された構造を中心に説明することにする。

図１０および図１１を参照すると、本発明の第４実施例に係るジグ２０は、ステント１０の出口端ＯＵＴに円錐状の傾斜した外周面２２を形成し、その中央の頂点に固定された垂直ピンＰｙを含む。

そして、ステント１０は金属糸１１を利用してジグ２０の下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰと垂直ピンＰｙの間を順次編んで放射状をなすものの、前記円錐状の傾斜した外周面２２により突出した円錐状逆流防止パターン膜１３＃９を形成することを特徴とする。前記円錐状逆流防止パターン膜１３＃９を構成する具体的な方法は前述した図８の放射状逆流防止パターン膜１３＃６製作過程を参照することができる。さらに、前記円錐状逆流防止パターン膜１３＃９は図９（Ａ）のように金属糸１１を編む回数を増やして密度が向上したさらに稠密な構造で製作され得る。

この時、前記円錐状逆流防止パターン膜１３＃９をなしている金属糸１１ラインは垂直ピンＰｙにより折れ部１１ｃが形成されて三角構造をなし、前記折れ部１１ｃが互いに干渉された状態で交差して放射された傾斜構造をなす。

一方、図１２は、本発明の第４実施例に係るステントを胆管の病変部に施術する例示を示す。

図１２（Ａ）を参照すると、本発明の実施例に係るステント１０が縮径された状態でカテーテルに搭載されて胆管内の病変部を通って移動した状態を示している。

この時、前記円錐状逆流防止パターン膜１３＃９は、ステント施術のためにカテーテルの内径に搭載時に外部圧力によって円筒状胴体１２が縮径されるとともに、特別な物理的抵抗なしに前記折れ部１１ｃが折り畳まれるように構成されてカテーテルの搭載性を容易にする効果がある。

また、図１２（Ｂ）を参照すると、カテーテルが後退しながら露出したステント１０が膨張して前記胆管内病変部を拡張させた状態を示している。

この時、前記円錐状逆流防止パターン膜１３＃９は胆管の十二指腸側通路に拡張されて飲食物が胆管の内部に逆流することを防止し、胆管内に流れる胆汁を十二指腸に排出する役割をする。

一方、図１３は本発明の第４実施例に係る円錐台状逆流防止パターン膜を示した斜視図である。

図１３を参照すると、本発明の第４実施例に係るジグ２０はステント１０の出口端ＯＵＴに円錐台構造の上広下狭で傾斜した円錐台外周面２３ａと円錐台下面２３ｂを形成し、前記円錐台下面２３ｂの中央を中心に形成された円形の垂直ピンＰｙアレイを含む。

この時、ステント１０は金属糸１１をジグ２０の下端に円周方向Ｘに配置されたピンＰとそれぞれ対応する前記円錐台下面２３ｂに円形に配置された垂直ピンＰｙアレイを順次編んで円筒状胴体１２の出口端に円錐台状逆流防止パターン膜１３＃１０を形成することができる。

この時、前記円錐台状逆流防止パターン膜１３＃１０をなしている金属糸１１ラインはそれぞれ垂直ピンＰｙにより折れ部１１ｃが形成され、前記折れ部１１ｃは互いに干渉なしに放射された傾斜構造をなすことができる。

このように、本発明の実施例によると、胆管用ステントの円筒状胴体の十二指腸側出口端に糸や金属糸のパターン部材を利用した多様な逆流防止パターン膜を形成することによって、飲食物がステント内部（胆管）に逆流することを防止できる効果がある。

また、胆管用ステントの出口端に一つのラインで多様かつ稠密なパターンの逆流防止パターン膜を容易に製作することができ、ナイロン素材の糸または金属糸を利用して逆流防止パターン膜を構成することによって耐久性を確保できる効果がある。

また、自己膨張力を有する金属糸を利用して中央に折れ部が形成された放射状逆流防止パターン膜を形成することによってカテーテルに搭載時に縮径が容易な効果があり、ひいては病変部の圧力でステントの円筒状胴体に何らかの変形が発生しても、それにかかわらず逆流防止性能を維持できる効果がある。

本発明の実施例は以上で説明した装置および／または方法を通じてのみ具現されるものではなく、本発明の実施例の構成に対応する機能を実現するためのプログラム、そのプログラムが記録された記録媒体等を通して具現されてもよく、このような具現は前述した実施例の記載から本発明が属する技術分野の専門家であれば容易に具現できるものである。

以上、本発明の実施例について詳細に説明したが、本発明の権利範囲はこれに限定されるものではなく、次の特許請求の範囲で定義している本発明の基本概念を利用した当業者の多様な変形および改良形態も本発明の権利範囲に属するものである。

Claims (15)

1. 円柱状ジグの円周方向（Ｘ）と長さ方向（Ｙ）にそれぞれ配置された複数のピンに形状記憶合金の金属糸をジグザグに編んで製作されたメッシュ構造の円筒状胴体；
   前記メッシュ構造の金属糸セル（ｃｅｌｌ）にコーティングされた皮膜部；および、
   前記円筒状胴体の出口端に形成されたセル（ｃｅｌｌ）の皮膜部にそれぞれホールが形成され、いずれか一つのホール（ｈ）を貫通して円周方向の前記金属糸セルにジグザグに編んで固定された糸（Ｌａｓｓｏ）が前記出口端を一回以上横切って網構造をなす逆流防止パターン膜；を含む
   ことを特徴とする胆管用ステント。
2. 円柱状ジグの円周方向（Ｘ）と長さ方向（Ｙ）にそれぞれ配置された複数のピンに形状記憶合金の金属糸をジグザグに編んで製作されたメッシュ構造の円筒状胴体；および、
   前記ジグの下端に円周方向（Ｘ）に配置されたピン（Ｐ）と他のピン（Ｐ）の間を前記金属糸で編んで前記円筒状胴体の出口端を一回以上横切って網構造をなす逆流防止パターン膜；を含む
   ことを特徴とする胆管用ステント。
3. 前記逆流防止パターン膜は、
   前記出口端を横切って交差する十字状の逆流防止パターン膜、一字状の逆流防止パターン膜、ジグザグ状の逆流防止パターン膜、多角形状の逆流防止パターン膜および星状の逆流防止パターン膜のうちいずれか一つで形成される
   請求項１または２に記載の胆管用ステント。
4. 前記逆流防止パターン膜は、
   一つのラインの金属糸が始点ピン（Ｐ）から少なくとも一つのピン（Ｐ）を経由して終点ピン（Ｐ）まで連続的に編まれた後、ねじり結びで仕上げ処理される
   請求項２に記載の胆管用ステント。
5. 前記十字状の逆流防止パターン膜は、
   一つのラインの金属糸が始点である第１ピン（Ｐ１）から前記出口端の中心を横切る第１ラインが第２ピンに編まれ、前記円周方向に沿って９０度延長移動されて第３ピンに編まれた後、前記第３ピンから前記出口端を横切る第２ラインが前記第１ラインと垂直に交差して終点である第４ピンに編まれた後、少なくとも１回以上のねじりで結ばれる
   請求項３に記載の胆管用ステント。
6. 前記逆流防止パターン膜は、
   前記金属糸を前記ジグの下端に円周方向（Ｘ）に配置されたピン（Ｐ）と前記ジグの下面の中央に配置された一つの垂直ピン（Ｐｙ）を順次編んで放射状逆流防止パターン膜で形成される
   請求項２に記載の胆管用ステント。
7. 前記放射状逆流防止パターン膜は、
   前記垂直ピン（Ｐｙ）を通じて編まれる複数のラインの金属糸が折れた状態で互いに交差して固定される
   請求項６に記載の胆管用ステント。
8. 前記逆流防止パターン膜は、
   前記ジグの下面が円錐状の傾斜した外周面を形成し、その中央の頂点に固定された垂直ピン（Ｐｙ）とジグの下端に円周方向（Ｘ）に配置されたピン（Ｐ）の間に前記金属糸を順次編んで放射状をなすものの、前記円錐状の傾斜した外周面によって中央が突出した円錐状逆流防止パターン膜として形成される
   請求項１に記載の胆管用ステント。
9. 前記円錐状逆流防止パターン膜は、
   前記放射状をなしている金属糸ラインに前記垂直ピン（Ｐｙ）による折れ部が形成されて三角構造をなし、前記折れ部が互いに干渉された状態で交差して放射された傾斜構造を作る
   請求項８に記載の胆管用ステント。
10. 前記逆流防止パターン膜は、
    前記ジグの下面の中央を中心に円形の垂直ピンアレイが形成されて前記下端に円周方向（Ｘ）に配置されたピン（Ｐ）とそれぞれ対応する前記垂直ピン（Ｐｙ）アレイを順次編んで放射状逆流防止パターン膜として形成される
    請求項１に記載の胆管用ステント。
11. 前記逆流防止パターン膜は、
    前記ジグの下端に上広下狭で傾斜した円錐台外周面と円錐台下面が形成され、前記円錐台下面を中心に円形の垂直ピン（Ｐｙ）アレイが形成されるものの、前記金属糸で前記円周方向に配置されたピン（Ｐ）とそれぞれ対応する前記垂直ピン（Ｐｙ）アレイを順次編んで円錐台状逆流防止パターン膜として形成される
    請求項１に記載の胆管用ステント。
12. 前記円錐台状逆流防止パターン膜は、
    各金属糸ラインに前記垂直ピン（Ｐｙ）による折れ部が形成され、前記折れ部は互いに干渉することなく各ラインが放射された傾斜構造をなす
    請求項１１に記載の胆管用ステント。
13. ジグを利用して胆管用ステントを製作する方法において、
    ａ）円柱状ジグの円周方向（Ｘ）と長さ方向（Ｙ）にそれぞれ配置された複数のピンに形状記憶合金素材の金属糸をジグザグに編んでメッシュ構造の円筒状胴体を形成する段階；および
    ｂ）前記円筒状胴体の通路の出口端を糸（Ｌａｓｓｏ）または金属糸のパターン部材で一回以上横切って網構造の逆流防止パターン膜を形成する段階；を含む
    ことを特徴とする胆管用ステント製作方法。
14. 前記ｂ）段階は、
    円錐状の傾斜した外周面と中央の頂点に固定された垂直ピン（Ｐｙ）が形成された前記ジグの下面と前記ジグの下端に円周方向（Ｘ）に配置されたピン（Ｐ）の間を前記金属糸を通じて順次編んで放射状パターンを形成するものの、前記円錐状の傾斜した外周面によって中央が突出した円錐状逆流防止パターン膜を形成する段階を含む
    請求項１３に記載の胆管用ステント製作方法。
15. 前記ｂ）段階は、
    前記金属糸が始点である第１ピンから中央の前記垂直ピン（Ｐｙ）に編まれて折れ部を形成し、第２ピンに編まれた後に円周方向の第３ピンに延長移動する段階；
    前記第３ピンから中央の前記垂直ピン（Ｐｙ）に編まれて折れ部を形成し、第４ピンに編まれた後に円周方向の第５ピンに延長移動する段階；および、
    前記第５ピンから中央の前記垂直ピン（Ｐｙ）に編まれて折れ部を形成し、終点である第６ピンに編まれた後、少なくとも少なくとも１回以上のねじりで結ばれる段階；を含む
    請求項１４に記載の胆管用ステント製作方法。
    

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