JP2008512209A - 高伸縮性で低拡張性の編物補綴装置及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明の移植可能な管状移植片に拡張防止性を供与する方法は、（ａ）対向する開放両端、および、移植片の直径を規定する両端の間で長尺方向に延びる織物壁を有する移植片を設ける段階を含み、織物壁は、放射方向の伸縮を示す放射方向に伸縮する糸が長手方向の伸縮を示す縦に伸縮する糸と相互に絡み合って製織パターンを規定するようになっており、放射方向に伸縮する糸が移植片の長手方向に対して斜めに配向されることにより、移植片の長手方向から第１の鋭角を定めるようになっており、さらに、（ｂ）移植片の直径とは少なくとも1.5倍だけ異なっている直径を有している細長い管状心棒を設ける段階と、（ｃ）心棒を覆うように移植片を設置して移植片を放射方向に広げることにより、放射方向に伸縮する糸の向きを変えて放射方向の伸びを低減するとともに、移植片の長手方向から第２の鋭角を成す方向に放射方向に伸縮する糸を偏向させて、向き変えされた製織パターンを規定し、第２の鋭角が第１の鋭角よりも大きくなるようにする段階と、（ｄ）第１の温度で移植片を熱硬化させ、絡み合わされた糸を向き変え式の製織パターンに固め、拡張防止性を向上させた移植片を提供する段階とを含んでいる。
【選択図】 図２２

Description

本発明は、一般に、拡張防止性を向上させた織物構造を有する管状の移植可能な補綴（プロテーゼ）に関するものである。特に、本発明は、向き変え式に放射方向に張られた糸を含み、拡張に対する抵抗を増強した高伸縮性の編物製織構造を有する血管内補綴と、その製造方法に関するものである。

血管内補綴は罹病血管の治療で使用される医療装置である。通例、血管内補綴は罹病血管または損傷血管を修復、置換、または、それ以外の方法で補正するために利用される。動脈または静脈は多様な異なる様態で発症する。それゆえ補綴は、血管の狭窄症、血栓症、閉塞症、動脈瘤などのような広範な障害を防止し、または、それを治療するために使用することができる。

多様な肉体血管の疾病を修復する際に使用される血管内補綴の一類型がステントである。ステントは、体内の多様な管腔を開存させて支持するのに有用な、生体適合性素材から形成された概ね長手方向に管状の装置である。例えば、ステントは、血管系、尿生殖路、気管・気管支、胆管で使用されるのはもとより、多様なそれ以外の体内の応用例でも使用される。血管内ステントは、多様な血管内の狭窄症や動脈瘤などの治療に広く使われるようになってきている。このような装置は、血管の虚脱部位または部分的閉塞部位を開存状態にし、または、血管の虚脱部位または部分的閉塞部位を補強し、または、血管の虚脱部位または部分的閉塞部位を開存状態にして補強することを目的として血管内に移植される。

ステントは、一般に、開存した可撓性の形状を有している。このような形状により、ステントは湾曲した血管の中に挿入することができる。更に、このような形状により、ステントは血管内カテーテル移植を目的として放射方向に圧縮された状態に形成することができる。ステントは、 損傷した血管に隣接して適切に設置されてしまえば、血管を支持して補強するように放射方向に拡張状態となる。ステントの放射方向の拡張は、カテーテルに取付けられたバルーンを膨張させることにより達成され、或いは、ステントは、配備が完了すると放射方向に拡張する 多様な自己拡張属性を備えている。経管血管内移植片として使用されている構造体には、コイル状に巻かれたステンレス鋼のバネ、熱感応性素材から製造され、螺旋状に巻かれたコイルバネ、千鳥格子パターンのステンレス鋼ワイヤから形成された伸張ステンレス鋼ステントなどがある。多様なステント構成の具体例がドッター（Dotter）に交付された米国特許第4,503,569号、ポルメズ（Palmaz）に交付された米国特許第4,733,665号、ヒルステッド（Hillstead）に交付された米国特許第4,856,561号、ジアンツルコ（Gianturco）に交付された米国特許第4,580,568号、ウオールシュテンに交付された米国特許第4,732,152号、ヴィクトール（Wiktor）に交付された米国特許第4,886,062号に例示されているが、これら特許の開示内容は全て、ここに援用することにより本明細書の一部を構成しているものとする。

移植片は、多様は肉体血管を修復し、および、それを置換するために利用される、また別な広く知られたタイプの経管補綴である。移植片には管腔が設けられており、その中を血液が流れる。更に、移植片は、細胞の成長を容認するように細孔が設けられて、移植された移植片の安定化を図ためにいると同時に、血液に対して概ね不透過性であって、血液を通して実質的に漏出するのを抑止するようにも構成されていることが多い。移植片は、通例は管状の装置であって、製織素材または非製織素材を含んでいる多様な素材から形成される。

米国特許第4,503,569号 米国特許第4,733,665号 米国特許第4,856,561号 米国特許第4,580,568号 米国特許第4,732,152号 米国特許第4,886,062号

ステントと移植片が組合わされてステント・移植片の血管内補綴が作られ、それぞれの特性を兼備させることもできる。しかし、ステント・移植片の血管内補綴の移植片はステントの移植要件に適っていなければならず、このような要件には、ステントを移植部位に設置してから拡張させて、その部位に固定するためにステントを虚脱させることが含まれている。拡張していない状態、すなわち、虚脱状態から拡張状態に移る際の長手方向の寸法変化に容易に適合し、または、放射線方向の寸法変化に容易に適合し、または、長手方向の寸法変化と放射線方向の寸法変化とに容易に適合することができない移植片は、ステント・移植片の移植をたびたび複雑なものにしている。例えば、或る移植片は折畳まれて虚脱状態または非拡張状態になってから、後で広げられて拡張状態のステントの用を足さなければならない。しかしながら、移植片を広げることでステントの上に移植片を設置するのが複雑となるとともに、ステント・移植片の移植そのものも複雑になることが多い。これに代わる例として、非連続的な複数の移植片が拡張可能なステント・移植片と併用されている。しかし、ステントの拡張時に、非連続的な移植片の各部が別々に分離して、ステントに用立てられることが多かった。このように分離することで移植片構造に複数の空隙部が残り、この空隙部を透過して血液を漏出させていた。

更に、ステント・移植片、ステント・移植片などのような血管内装置は、移植後、経時的に体内管腔内で拡張することになる。移植後の血管内装置の拡張は、体内管腔内に存在する拍動応力または拍動圧力が原因となって装置を放射方向に拡大させることである。拍動応力または拍動圧力の作用で装置の構造体を疲弊させ、放射方向の拡張を生じるとともに、場合によっては、長手方向の減寸を引き起こすことがしばしばある。
従って、ステント・移植片の血管内補綴の拡張可能ステントの移植を補完し、先行技術の欠点を回避しながら拡張を制限した移植片が必要となる。

本発明は、個々に放射方向に伸縮する糸の向きを変えて拡張防止性を高めた製織移植片を目的とする。放射方向に伸縮する糸は、編み機や編組機によって製造されるものよりも放射方向への伸縮性の高い配向に移される。このような向き変え処理により、長手方向の伸縮自在性などのような製織移植片の望ましい特性を実質的に維持しながら、拡張防止性を高めている。

本発明の一観点では、移植可能な管状移植片に拡張防止性を供与する方法が提供される。本発明の方法は、（ａ）対向する開放両端、および、移植片の直径を規定する両端の間で長尺方向に延びる織物壁を有する移植片を設ける段階を含み、織物壁は、放射方向の伸縮を示す放射方向に伸縮する糸が長手方向の伸縮を示す縦に伸縮する糸と相互に絡み合って製織パターンを規定するようになっており、放射方向に伸縮する糸が移植片の長手方向に対して斜めに配向されることにより、移植片の長手方向から第１の鋭角を定めるようになっており、さらに、（ｂ）移植片の直径とは少なくとも1.5倍だけ異なっている直径を有している細長い管状心棒（細長い管状のマンドレル）を設ける段階と、（ｃ）心棒を覆うように移植片を設置して移植片を放射方向に広げることにより、放射方向に伸縮する糸の向きを変えて放射方向の伸びを低減するとともに、移植片の長手方向から第２の鋭角を成す方向に放射方向に伸縮する糸を偏向させて、向き変えされた製織パターンを規定し、第２の鋭角が第１の鋭角よりも大きくなるようにする段階と、（ｄ）第１の温度で移植片を熱硬化させ、絡み合わされた糸を向き変え式の製織パターンに固め、拡張防止性を向上させた移植片を提供する段階とを含んでいる。

心棒は、移植片の直径の約1.5倍から約3.0倍大きい直径を有するのが望ましい。更に、心棒は非エラストマー材または金属素材で作られていてもよく、例えば、ステンレス鋼素材であってもよい。

放射方向に伸縮する糸と長手方向に伸縮する糸は非弾性の糸であってよもよく、例えば、十分に延伸処理された非製織ポリエチレンテレフタレートの糸などである。更に、製織パターンはメリヤス編み製織パターンであって、例えば、１本の編み針が上に重なり２本以上の編み針が下に重なる伸縮性の高いメリヤス編みパターンであってもよいし、または、ブレード編み製織パターンであってもよい。製織パターンがメリヤス編みパターンである場合、心棒に被せるように移植片を設置する段階は、移植片の長さを実質的に変えずに移植片を放射方向に広げる段階を更に含んでいる。

心棒を設ける段階は、異なる直径の少なくとも２個の心棒を設ける段階を更に含んでおり、移植片を設置する段階は第１心棒に被せるように移植片を設置してから、更に第２心棒に被せるように移植片を設置する段階を含んでおり、その場合、第２心棒の直径は第１心棒の直径よりも大きい。

更に、心棒には丸味を帯びた端部設けられているのが望ましく、移植片は心棒の丸味を帯びた端部の上を過ぎ越して設置される。

また更に、心棒は、第１直径を有する第１端と第２直径を有する第２端を設けるように先細り状になっており、第２直径は第１直径よりも大きく、更に、第２直径は移植片直径よりも少なくとも1.5倍分だけ大きい。移植片を設置する段階は、心棒の第１端に被せるように移植片を設置する段階と、心棒の第２端に向けて移植片を滑らせる段階とを含んでいる。心棒の第１端は丸味を帯びた端部であるのが望ましい。

約8マイクロインチより細かい、すなわち、約0.2マイクロメートルよりも細かい粗さの平滑な外面が設けられた心棒が、本発明の方法に関して有用となる。かかる粗さの値は産業規格で規定されている等級４相当か、それよりも精細である。

本発明の方法は、二股に分岐した移植片に対する拡張防止性を向上させるために利用するのに好適である。このような場合、二股に分岐した心棒が使われるのが普通である。

本発明の方法は、（ｉ）移植片を熱硬化させた後で心棒から移植片を取り出す段階と、（ii）細長い管状心棒よりも直径が小さい第２心棒に被せるように移植片を設置する段階と、（iii）第１熱硬化温度よりも高い第２熱硬化温度で第２心棒の上に被せた移植片を熱硬化させる段階を更に含んでいる。第２心棒の上に移植片を設置する段階の前に、管状で層状の、または、シート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンが第２心棒に被せるように設置されるのが望ましい。第２の熱硬化温度は、第１の熱硬化温度よりも高いのが普通であるが、発泡ポリテトラフルオロエチレンの各部を移植片の各部に接着させる。移植片が二股に分岐した移植片で、主要管状移植片本体部とこの移植片本体部の一方端から張出した少なくとも２本の管状移植片脚部が設けられている場合には、心棒も二股に分岐した心棒で、主要管状心棒本体部とこの心棒本体部の一方端から張出した少なくとも２本の管状心棒脚部が設けられているのが望ましく、発泡ポリテトラフルオロエチレンは心棒各部のうち少なくとも１箇所の上に被せるように設置される。

本発明の方法により製造される移植片は、約2ポンドＦ（約0.907kgＦ）の力の元で約15パーセントよりも少ない放射方向の伸びを示すが、これは先行技術に優るかなりの改良であることを示すものである。2ポンドＦ（すなわち、約100 mm Hg：約0.907kgＦ）は人体の血管系において正常時に経験されるよりも高い圧力であることを示している。例えば、平均大動脈圧は正常な人間個体では約95 mm Hgである。本発明の方法により製造される移植片はまた壁が薄くされ、すなわち、壁厚さが約0.4ミリメートルよりも薄く、肉体管腔内の正常な生理学的圧力（すなわち拡張に対する耐性）を被っても、実質的に直径が拡張することはない。

本発明のまた別な観点では、移植可能なメリヤス編みの管状移植片に拡張防止性を供与する方法は、（ａ）対向する開放両端、および、移植片の直径を規定する両端の間で長尺方向に延びる織物壁を有する移植片を設ける段階を含み、織物壁は、放射方向の伸縮を示す横列糸が長手方向の伸縮を示す縦列糸と相互にループで結ばれてメリヤス編み製織パターンを規定し、横列糸が移植片の長手方向に対して斜めに配向されることにより、移植片の長手方向から第１の鋭角を定めるようになっており、さらに、（ｂ）移植片直径よりも少なくとも1.5倍だけ長い直径を有している細長い管状の心棒を設ける段階と、（ｃ）心棒の上に被せるように移植片を設置して、移植片を放射方向に広げることにより、横列糸の向きを変えて放射方向の伸張を低減するとともに、移植片の長手方向から第２の鋭角を成す方向に横列糸を偏向させて、向き変えされた製織パターンを規定し、第２の鋭角が第１の鋭角よりも大きくなるようにする段階と、（ｄ）第１の温度で移植片を熱硬化させ、相互にループで結ばれた糸を向き変え式の製織パターンに固め、拡張防止性を向上させた移植片を提供する段階とを含んでいる。メリヤス編みパターンは縦メリヤス編みパターンであるのが望ましい。メリヤス編み製織パターンは、１本の編み針が上に重なり２本以上の編み針が下に重なる伸縮性の高いニットパターンであるのが更に望ましい。心棒の上に被せるように移植片を設置する段階は、移植片の長さを実質的に変えることなく、移植片を放射方向に広げる段階を更に含んでいる。また更に、移植片は二股に分岐した移植片であってもよい。

本発明のこのような観点の方法は、（ｉ）移植片を熱硬化させた後で、心棒から移植片を取り出す段階と、（ii）管状で層状の、または、シート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンを、細長い管状の心棒よりも直径が小さい第２の心棒に被せるように設置する段階と、（iii）第２の心棒に被せるように移植片を設置する段階と、（iv）第２の心棒に被せた管状で層状の、または、シート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンと移植片を、第１の熱硬化温度よりも高い温度で熱硬化させる段階を更に含んでいてもよい。第２の熱硬化温度は発泡ポリテトラフルオロエチレンの各部を移植片の各部に接着させる。

本発明のこのような観点の方法によって製造される移植片は、約2ポンドＦ（約0.907kgＦ）の力の元で約15パーセントよりも少ない放射方向の伸びを示すのが望ましい。更に、本発明のこのような観点の方法によって製造された移植片は、壁も薄くされ、すなわち、壁厚さが約0.4ミリメートルよりも薄く、肉体管腔内の正常な生理学的圧力（すなわち、拡張に対する耐性）を被っても、実質的に直径が拡張することはない。

本発明は、向き変え式の製織パターンを設けて拡張防止性を向上させるように図った移植可能な医療装置である。製織パターンは、長手方向の可撓性、すなわち、伸縮自在性を供与するメリヤス編み製織パターンまたはブレード編み製織パターンであるのが望ましい前記製織パターンは、通例、装置の放射の軸線または円周の軸線に平行ではない放射方向に伸縮する糸を含んでいる。放射方向に伸縮する糸は、本発明の方法により、放射方向の軸線または円周方向の軸線に一層平行に近い第２の位置、すなわち、異なる位置に向きを変えられる。このような放射方向に伸縮する糸の偏向は、長手方向の伸縮自在性を実質的に制限しながら拡張防止性を向上させるが、これは、円周方向の軸線に平行であるが非常に限られた長手方向の伸縮自在性しか示さない、放射方向に伸縮する糸を含んでいる製織移植片とは対照的である。

本発明の製織医療装置は、図１に例示されているように、中空の管状補綴（中空の管状のプロテーゼ）１０である。補綴１０は、筒状の壁１２によって外郭が定められる１本の管腔である。しかしながら、本発明は、１本の管腔構造から構成される合成製織構造体に限定されるわけではない。例えば、二股に分岐した補綴１４のような多数管腔の補綴が合成製織構造に設けられるのが好適である。図２に描かれているように、二股に分岐した補綴１４は２本の中空管状脚部１６、１８と主要な中空管状本体部２０を備えている。

本発明の一観点では、補綴１０、１４はメリヤス編み製織移植片である。メリヤス編み作業は糸を垂直方向列（縦列）のループと水平方向行（横列）のループにして相互に結び合わせ、または、縫い綴じて、メリヤス編みの繊維構造を形成することを含んでいる。縦メリヤス編みは、本発明の製織補綴１０、１４については特に有用である。縦メリヤス編みでは、ループは織物長尺部に沿って形成される、すなわち、織物の縦列方向、すなわち、経糸方向に形成される。製織補綴１０、１４のような管状織物については、管状織物の軸線方向、すなわち、長手方向の針目は縦列の編目と呼ばれ、管状織物の放射方向、すなわち、周方向の針目は横列の編目と呼ばれる。

従来のメリヤス編み管状移植片は、１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの縦列の編目の数を減らして移植片が拡張する傾向を緩和する必要があった。しかし、１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの縦列の編目の数が少ないほど移植片の追従性を低下させるがちであり、その場合、他にシール機構が無ければ、移植片は液密性にはなり得ず、すなわち、血流が移植片を透過するのを阻止することができない。従来の移植片はまた、非弾性の糸または非弾性の糸と弾性の糸の組合せを利用して、メリヤス編みの製織移植片が放射方向に伸縮するのを制限している。本発明の製織補綴１０、１４はこれに限定されない。製織補綴１０、１４は向き変え式メリヤス編みパターンを採用しているが、このパターンは、それ自体で望ましくない放射方向の拡張を抑止する。更に、本発明の向き変え式メリヤス編みパターンにより、制約を設けて放射方向の拡張を制限しながらも、製織補綴１０、１４の放射方向の収縮と長手方向の伸張が行うことができる。

更に、従来のメリヤス編みの管状移植片は、可撓性の管状構造を得るために、すなわち、長手方向の伸縮自在性を有する構造を得るために、１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの横列の編目の数を低減または制限しなければならないことが多かった。しかしながら、１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの横列の編目の数を減らすと、織物をマクロ孔質の構造にしてしまう。マクロ孔質の製織構造は移植片としては望ましいものではなく、というのも、このような構造は液密構造ではなく、すなはち、血液が移植片を透過して流れることになるからである。同様に、１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの縦列の編目の数が少なすぎる場合も、移植片は血流を封鎖しない。１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの縦列の編目の数が多すぎると、移植片は時と共に拡張できなくなる。従って、従来の移植片は１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの横列の編目と縦列の編目の総数に制約が与えられていたが、このような目の数え方は平方インチあたりの打ち込み数、すなわち、打ち込み寸法と呼ばれる。

例えば、リットン（Litton）に交付された米国特許第5,732,572号は２本分の編み針空間よりも広い下の重なりを設けて拡張を制限する縦メリヤス編みにした織物の管状補綴を記載している。しかしながら、補綴は、平方センチメートルあたり80から350の編目の打ち込み寸法に制限されて、長手方向に伸縮自在な管状構造を設けている。このような打ち込み寸法は１センチメートルあたり約9から19の横列または縦列の編目を表わしている（１インチあたりでは、23から48の横列または縦列の編目に相当）。このような低い打ち込み寸法を採用した場合、先行技術の補綴はニット編みにより多数層を作り、或る程度の伸縮自在性と拡張に対する耐性を維持しながら、液密構造を設けている。本発明の製織補綴１０、１４がこれに限定されないのは、移植片を形成するために採用されているパターンが、縦メリヤス編みや縄編みなどのようなもっと伝統的なニット編みパターンと比較されるような、或いは、このようなパターンと織り交ぜられるそれ以外の伸縮自在なニット編みパターンとも比較されるような、新規なニット編みパターンだからである。

更に、移植片は、屈曲した場合に捩れを緩和する傾向にある襞すなわち折り目を設けてかしめられることもある。捩れによって移植片が多少伸張することができるようにもなるが、そのように捩れた移植片は、ステントと捩れた移植片の間に生じる空隙のせいで、ステント・移植片としては用をなさない場合がある。

製織補綴１０、１４は高度な伸縮自在性を示すように構成されている。本明細書で使用されているように、伸縮自在性という語とそれに類する用語は、静止状態と伸びた状態の間の実質的に可逆性の伸びを行うことのできる織物について言及したものである。製織補綴１０、１４の伸縮自在性は、上述のような拡張状態と非拡張状態または収縮状態の両方を示す拡張可能なステントに付随する寸法変化に実質的に適合できるのが望ましい。更に、製織補綴１０、１４は伸びた状態から静止状態へ膨張せずに収縮する製織補綴１０、１４は、ステントから分離せずに、または、ステントから外へ膨張すること無く、ステントの周方向部分と長尺部分の両方に沿って、付随するステント（単数または複数）に実質的に寄り添っている。

所望の長手方向の伸縮自在性を維持しながら放射方向の拡張に所望の制限を加える際に有用となるニット編みパターンには、互いに隣接する裏目の糸と表目の糸を１組ごとに絡み合わせる或る種の従来のパターンなどのように、緻密に絡み合わせされていないニット編みパターンが含まれている。緻密に絡み合わされた、広く周知のニット編みパターンの一例は、縦メリヤス編みパターン、または、ジャージ編みパターンである。これに比べて、本発明のニット編みパターンが緻密に絡み合わされているものではないのは、拡張可能なステントと併用する目的で製織移植片に、とりわけ、伸縮自在性を供与するためである。

更に、補綴１０、１４はメリヤス編みにされるのが通例である。ニット編み機（図示せず）で製作されるようなメリヤス編み補綴の断面図である図３に描画されているように、補綴１０は、実質的に平坦であるが、切れ目無く続く管状の壁として編まれている。換言すると、補綴１０、１４は切れ目無く連続する織物の管状構造体であり、複数枚の平坦なシート状の織布を縫合したり、それ以外の方法で固着させて形成されたものではない。

図４Ａは、線Ａ−Ａに沿って破断された製織補綴１０の一部２２Ａを例示した図である。編物部分２２Ａは、２本の編み針が下に重なるのと同時に１本の編み針が上に重なるという特徴がある。図４Ａでは、横列方向の、すなわち、ベクトル２４で示される方向の編み針位置が参照番号２６ａから２６ｇで示されており、また、縦列方向の、すなわち、ベクトル２８で示される方向の編み針位置は参照番号３０ａから３０ｉで示されている。糸３２ａは編み針位置２６ａから編み針位置２６ｃまで横列方向に渡り、すなわち、２編目分だけ渡り、その後で、糸３２ｃと相互にループで結ばれる。次に、糸３２ａは、前記と反対の横列方向に２編み針位置分だけ渡って、糸３０ｃと相互にループで結ばれる。このように左右交互に２編み針位置ずつ移動することを他の糸でも繰り返し、２本の編み針が下に重なるニット編みパターンを形成する。

２本の編み針が上に重なるニット編み部分２２Ａは、図４Ａではニット編みの１枚層であるように描かれているが、本発明の製織補綴１０はこれに限定されない。例えば、ニット編み部分２２Ａは２層以上の相互に連結された糸を含んでいてもよい。このような積層状態のニット編み織物では、或る層から延びる糸は別な層の糸と相互にループで絡み合わされて、積層状のニット編み織物を形成する。

上述のように、製織補綴１０はメリヤス編みの管状構造体である。このようなメリヤス編みの管状構造を形成するために、２層分の編物部分２２Ａが一緒に編まれて互いに連結され、境界部の糸によって接合される。

図５Ａは図４Ａの２本の編み針が下で重なる糸パターンを、前糸、裏糸、および、境界部糸を互いから分離させて個々の糸のニット編みパターンをより明瞭に図解するとともに、このような個々の糸のニット編みパターンが繰り返されている場合には、その繰り返し性を例示することによって描いている。図４Ａに描画されているように、前糸３６および裏糸３４は８回反復されている。境界部糸３８、４０は繰り返し現れる前糸パターンと後糸パターンの間で交互に約３回反復する。前糸パターンは、本発明の製織補綴１０の実用上の表面、すなわち、外側面を設けるために反復される。裏糸パターンは、本発明の製織補綴１０の実用上の裏面、すなわち、内側面を設けるために反復される。

２本の編み針が下に重なる前糸と裏糸のニット編みパターンが図６Ａに更に例示されている。前糸、裏糸、および、境界部糸は、下に重なる部分が少なくとも２箇所の編み針位置に存在する比較的ルーズなパターンで織り交ぜられるが、下に重なる部分は図中では点４２として描かれている。本明細書で使われているように、「下に重なる」という語とその変形用語は、１本の糸が別な糸と絡み合うループを形成する前に１本以上の糸を横断する、そのような糸のことを言及したものである。このようなパターンは製織補綴１０に伸縮自在性を与えるのみならず、拡張防止性を与える。特定の理論に束縛されるのは本意ではないが、ベクトル２４で示される横列方向に長く続く下に重なる部分はベクトル２８で示される縦列方向への潜在的な拡張可能性を減じ、その理由は、横列方向の下に重なる部分が望ましくない放射方向の拡張を抑止するためである、と考えられる。

図６Ａに示すように、裏糸３４と表糸３６は、少なくとも２針位置分だけ斜めに渡されて、交互の閉ループ織り交ぜ構造を作る。本明細書に使用されているように、「閉ループ」という語は、ループを形成するにあたり、前糸または裏糸を個々にそれ自体に交差させ、互いに絡みあわせた糸に言及したものである。境界部パターンのような、本発明の実施に有用となる上記以外のパターンが図６Ａに示されている。

図４Ｂは、線Ａ−Ａに沿って破断された製織補綴１０の一部３０Ｂを示した図である。ニット編み部分３０Ｂは３針分だけ下に重なると同時に１針分だけ上に重なることを特徴としている。図４Ｂでは、横列方向すなわちベクトル２４の方向の編み針位置は 参照番号２６ａから２６ｉで示されており、縦列方向すなわちベクトル２８の方向の編み針位置は参照番号３０ａから３０ｉで示されている。糸３２ａは針位置２６ａから針位置２６ｄまで横列方向に渡り、すなわち、３針位置分だけ渡り、その後で、糸３２ｄと相互にループで結ばれる。次に、糸３２ａはその反対の横列方向に３針位置分だけ渡ってから、別な糸のループと絡み合う。このように交互に３針位置分ずつ移動することを別な糸でも繰り返し、３針分が下に重なるニット編みパターンを形成する。

ニット編み部分３０Ｂは図４Ｂでは１層のニット編みとして描かれているが、本発明の製織補綴１０はこれに限定されない。例えば、ニット編み部分３０Ｂは２層以上の相互連結された糸を含んでいてもよい。このような積層状のニット編み織物では、或る層から延びる糸は別な層の糸とループで相互に結ばれて、積層状のニット編み織物を形成することが多い。

図５Ｂは図４Ｂの３本の編み針が下で重なる糸パターンを、前糸、裏糸、および、境界部糸を互いから分離させて個々の糸のニット編みパターンをより明瞭に図解するとともに、このような個々の糸のニット編みパターンが繰り返されている場合には、その繰り返し性を例示することによって描いている。図４Ｂに描画されているように、前糸３６および裏糸３４は８回反復されている。境界部糸３８、４０は繰り返し現れる前糸パターンと後糸パターンの間で交互に約３回反復する。前糸パターンは、本発明の製織補綴１０の実用上の表面すなわち外側面を設けるために反復される。裏糸パターンは、本発明の製織補綴１０の実用上の裏面すなわち内側面を設けるために反復される。

３本の編み針が下に重なる前糸と裏糸のニット編みパターンが図６Ｂに更に例示されている。前糸、裏糸、および、境界部糸は、下に重なる部分が少なくとも３箇所の編み針位置に存在する比較的ルーズなパターンで織り交ぜられるが、下に重なる部分は図中では点４２として描かれている。図６Ｂに例示されているように、裏糸３４と前糸３６は少なくとも３針位置分だけ斜めに渡って、交互の閉ループの織り交ぜ構造に仕上がる。このようなパターンは製織補綴１０に伸縮自在性を与えるのみならず、拡張に対する耐性製も与える。特定の理論に束縛されるのは本意ではないが、ベクトル２４で示される横列方向に長く続く下に重なる部分はベクトル２８で示される縦列方向への潜在的な拡張可能性を減じ、その理由は、横列方向の下に重なる部分が望ましくない放射方向の拡張を抑止するせいである、と考えられる。

本発明について有用となる製織パターンをニット編みするために、多数の梁（ビーム）、すなわち、多数の筬（せい：ガイドバー）を備えた２重針バー縦編み機を使って、メリヤス編みによる縫い目の無い管状構造を形成する。典型的な筬のレイアウトが後段のテーブルＩに例示されている。筬はグラウンドバーと入れ子式の接続バーの組合せである。各々の筬の糸取りパターンが後段のテーブルIIに例示されているが、これは72本編み針式の二股分岐（BIF）管または本体部についてのものであり、また、テーブルIIIには42本編み針式の直状（ST）管または脚部について例示されている。筬に対する編み針ごとの配置が後段のテーブルIVに例示されているが、これは二股分岐管の本体部に使われる第１チャネルについでのものであり、また、テーブルＶには二股分岐管の脚部に使われる第２チャネルについて例示されている。

より詳細に述べると、二股分岐製織移植片４４が図７に描画されている。二股分岐製織移植片４４は本体部４６を備えており、本体部には開放端４８と、これとは反対側の脚部Ａ５４の開放端５２および脚部Ｂ５６の開放端５０がそれぞれ設けられている。筬２番は最上位すなわち表側の本体部５８に使われる。筬２番はグラウンドバーであり、筬２番と筬４番は筬２番に連結されて、最上位すなわち表側の本体部５８を作成する。筬１５番は最下位すなわち裏側の本体部６０に使われる。筬１５番もグラウンドバーであり、筬１１番と筬１３番は筬１５番に連結されて、最下位すなわち裏側の本体部６０を作る。筬６番と筬１３番は左本体部６２に使われる。筬６番と筬１１番は右本体部６４に使われる。

筬２番は脚部Ａ５４の最上位すなわち表側の脚部６６に使われる。筬１５番は脚部Ａ５４の最下位すなわち裏側の脚部６８に使われる。筬６番と筬１１番は脚部Ａ５４の左脚部７０に使われる。筬１２番と筬１４番は脚部Ａ５４の右脚部７２に使われる。

筬２番はまた、脚部Ｂ５６の最上位すなわち表側の脚部７４にも使われる。筬１５はまた、脚部Ｂ５６の最下位脚部７６にも使われる。筬３番および筬５番は脚部Ｂ５６の左脚部７８に使われる。筬４番および筬１３は脚部Ｂ５６の右脚部８０に使われる。

本発明のニット編み製織移植片は、２重針バーを使う縦編み機（図示せず）で作成されるのが望ましい。縦編み機の１インチ（約25.4ｍｍ）あたりの有用編み針数は約18から約36である。１インチ（約25.4ｍｍ）あたり約30本、または、これに代わる例として、約28本の針が特に好適である。移植片の方形格子は通常は30デニールから300デニールになる糸から作成される。方形格子の糸の太さの範囲は約30から約80であるのが望ましい。特に好適な糸の太さは約40デニールである。更に、方形格子の糸は一つより、二つより、または、三つよりであってもよい。「多重より」という語は、二つより以上に多くよりがかかったことを示すように本明細書では使われる。

更に、本発明のニット編み製織移植片は１平方センチメートルあたり350を越える編目を有しており、例えば、約400から約1200の編目を有しており（１平方インチあたり約2600から約7740の編目）、移植片に追従性を与えるように図っている。本発明は１平方センチメートルあたり約800から約1000の編目（１平方インチあたり約5160から約6500の編目）を有しているのが望ましい。更に、本発明のニット編み製織移植片は１センチメートルあたり約14から約70の横列または縦列の編目を有している（１インチ（約25.4ｍｍ）あたり約35から約160の横列または縦列の編目）。単位長さあたりの横列列の数と縦列の数は同じであってもよいし、または、異なっていてもよい。本発明は１センチメートルあたり約14から約25の縦列の編目（１インチ（約25.4ｍｍ）あたり約35から約64の縦列）を有しているのが望ましい。本発明は、１センチメートルあたり約15.5から約17.5の縦列の編目（１インチ（約25.4ｍｍ）あたり約39から約44の縦列）を有しているのがより望ましい。更に、本発明は１センチメートルあたり約31から約70の横列の編目（１インチ（約25.4ｍｍ）あたり約110から約160の横列）を有しているのが望ましい。

本発明の一観点では、ニット編み製織移植片は、少なくとも２本の針が下に重なる単一層のニット編み構造である。単一層構造のせいで、織物壁の厚さは最小限にされて、低プロファイルのニット編み製織移植片を設けている。織物壁の厚さは約0.2ミリメートルから約0.4ミリメートルである。織物壁の厚さは約0.27ミリメートルから約0.31ミリメートルであるのが望ましい。このような厚さは、重量が7オンス（約0.028ｋｇ）である１平方インチの圧力付与された押さえを使って測定されるが、その結果として、約0.44 psiの圧力で１平方インチ部分を測定することになる。

更に、本発明のニット編み製織移植片は約 11 kg/cm² から約 16 kg/cm² (約150 psi から約 220 psi)の破壊強さを有している。本発明のニット編み製織移植片は約 13 kg/cm² から約 14 kg/cm² (約 170 psi から約 190 psi)の破壊強さを有しているのが望ましい。ニット編み製織移植片の伸縮自在性は １キログラムの荷重で50 パーセントから220パーセントである。１キログラムの荷重で約90パーセントから200 パーセントの伸縮自在性を有するニット編み製織移植片も有用である。更に、１キログラムで約120パーセントから160パーセントの伸縮自在性を有するニット編み製織移植片も有用である。

縦編みの典型的な方法では、裏糸は２本の内側の梁から繰り出されるが、梁は各々が複数の端部が設けられた糸巻枠である。外側の梁は内側の針と関連付けて使用されるが、外側の梁は表糸を繰り出すために使われる。外側の梁は各々が複数の端部を有している。しかし、内側の梁は前糸を繰り出すために使われ、外側の梁は裏糸を繰り出すために使われる点に留意するべきである。どの梁が使用されるかとは無関係に、嵩高フラットヤーンが前糸と裏糸の両方に使われるのが一般的である。本発明の製織移植片を製造する際に使われる梁の最少本数は２である。しかし、梁の数が多いほど、特殊な応用例に有用であることが分かる。約8本から約16本の案内梁すなわち筬が、本発明を実施するのについては特に有用であるのが分かっている。

本発明のニット編み製織移植片の糸としては、どのような種類の製織製品が使われてもよい本発明のニット編み繊維補綴を形成する際に特に有用となるのは、合成重合体のような合成素材である。本発明における用途に好適な合成糸には、PETポリエステルなどのようなポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、および、ポリテトラフルオロエチレンなどがあるが、これらに限定されるものではない。糸は単繊条、多繊条、紡績繊条、または、これらの各種組合せである。糸はまた、フラットヤーン、撚糸、または、捲縮嵩高糸であり、捲縮特性は高度、程度、または、中程度があり、或いは、これらの各種組合せを含む。

本発明の製織移植片を形成する際に使われる糸はフラットヤーン、撚糸、捲縮嵩高糸、または、これらの各種組合せである。更に、糸は捲縮特性が高度、低度、中程度とあり、または、複数の異なる捲縮特性の組合せであってもよい。更に、糸の種類と糸のデニールで表わされる太さは、孔隙率や可撓性などのような補綴に望まれる特殊な特性に適うように選択することができる。糸のデニールは糸の線形密度を表わしている（9000メートルの長さでグラム質量数を除算したもの）。従って、デニール数の小さい糸は非常に細い糸に該当するが、例えば1000デニールといったようなデニール数の大きい糸は重量のある糸に相当する。本発明で使われる糸は約20のデニール太さから約200のデニール太さを有しており、約30のデニール太さから約100のデニール太さであるのが好ましい。糸はポリエチレンテレフタレート（PET）のようなポリエステルであるのが好ましく、一つより、40デニール、27繊条のフラットポリエステルヤーンと捲縮嵩高ポリエステル糸がより好ましい。更に、１つより、50デニールの48繊条のフラットポリエステルヤーンも有用である。

本発明の製織移植片をニット編みした後で、任意で、例えば摂氏約50度から約65度（華氏約120度から約150度）のぬるま湯と洗剤の基礎溶液中で洗浄または不純物除去が行われる。次に、織物は濯ぎにかけられて、残留する洗剤を取除く

製織移植片の不純物が任意で除去された後で、移植片は圧密加工され、または、捲縮加工され、移植片の孔隙率を部分的に低減して抑制する。ニット編み素材の孔隙率はウエスロウスキ尺度に基づいてウエスロウスキの処置手順で測定される。ウエスロウスキ試験では、繊維の試験片は扁平になるように押し付けられ、約120 mmの圧力ヘッドにかけられる。繊維の１平方センチメートルごとに１分あたりの透水性をミリメートル数で表わす示度が得られる。示度ゼロは完全な不透水性を示しており、約20,000の値は流体の自由通過に近いものを示している。

製織移植片１２は、２重梁バーのラッシェル編み機で編まれた後では、その孔隙率はウエスロウスキ尺度に基づくと約7000から約15,000であることが多い。より望ましい孔隙率はウエスロウスキ尺度では約30から約5000であり、製織移植片は縦列方向に圧密または捲縮され、所望の孔隙率を得る。へクサフルオロイソプロパノールまたはトリクロロ酢酸などのような有機成分と、塩化メチレンのようなハロゲン化脂肪族炭化水素とを含む溶液を使って、この溶液の中に最長30分間、摂氏約15度から摂氏約160度の間の温度で製織移植片を浸漬することにより、製織移植片を圧密する。これ以外の圧密溶液も好適に使用されるが、その例として、米国特許第3,853,462号および第3,986,828号に記載されているものがあるが、これら特許の内容は、ここに援用することにより、本明細書の一部を成すものとする。

図８は折り径がＷ₀ である製織補綴１０の断面図を描いている。図９に描かれているように、製織補綴１０が円筒状心棒（図示せず）に設置された場合で、尚且つ、補綴が全く伸縮していない状態であるか、または、心棒に補綴を強制的に被せるのに力が付与されていないのであれば、補綴１０の円の直径はＤ₀ となる。図９の円の円周の半分を、近似的にＷ₀ で表わすと、遠位端の直径Ｄ₀ は次の公式（数式１）によって概算される：

製織補綴１０の放射方向に拡張する糸、すなわち、横列糸の向きを変えるために、対応するメリヤス編み直径Ｄ₀ よりも約1.5倍から約3.0倍長い直径の心棒に補綴が設置される。図１０に描かれているように、製織補綴１０は心棒８２に被せるように配置される。心棒８２は外径がＤ₁ であり、これは図９に描かれているＤ₀ よりも約2.4倍長いものとして描かれている。

このように心棒８２に被せるように製織補綴１０を設置することで図１１Ａおよび図１１Ｂに描かれているように糸の向き変えを行い、製織補綴１０'を設ける。図１１Ａに描かれているように、図４Ａの２本の針が下に重なる織物部分２２Ａは向き変えされて、向き変え済みの２本の針が下に重なる織物部分２２Ａ'を設ける。同様に、図１１Ｂに描かれているように、図４Ｂの３本の針が下に重なる織物部分２２Ｂは向き変えされて、向きが変わった２本の針が下に重なる織物部分２２Ｂ'を設ける。図１１Ａおよび図１１Ｂでは、放射方向に延びる横列糸３２ａ'、３２ｂ'、３２ｃ'、３２ｄ'、および３２ｅがそれぞれのメリヤス編み配向から向き変えが完了して伸びた配向になっているが、この配向では、放射方向に伸縮する横列糸３２ａ'、３２ｂ'、３２ｃ'、３２ｄ'、および３２ｅ'は織物補綴１０'の放射方向の軸線または円周方向の軸線に一層平行に近い方向に収縮する様式で配置されている。このような配置または向き変えが図１２および図１３に概略的に描画されている。

図１２は、放射方向に伸縮する糸３２ａが製織補綴１０の放射方向の軸線または円周方向の軸線から鋭角β₀ の方向に配置されているものとして描いている。図１３は、織物補綴１０を心棒８２の上に設置した後、向き変え後の放射方向に伸縮する糸３２ａ'が織物補綴１０の放射方向の軸線または円周方向の軸線から鋭角β₁ の方向に配置されているものとして描いている。本発明の高伸縮性ニット製織パターンについては、すなわち、２本または３本の編み針が下に重なった時に１本の針が上に重なるパターンについては、向き変え後の鋭角β₁ は向き変え前の鋭角β₀ よりも相当に小さい。これに対応して、放射方向に伸縮する糸は向き変えされ、補綴１０の長尺方向Ｌを起点にメリヤス編みの角度すなわち第１の鈍角θ₀ から向き変え後の角度すなわち第２のより大きい鈍感θ₁ に変わる。

本発明について有用な心棒が図１４Ａから図１５Ｂに描かれている。図１４Ａおよび図１４Ｂに描かれているように、心棒は両端８６、８８が設けられた真っ直ぐな管状部材である。一方の端部８８は丸味付けされ、図１４Ｂに描かれているように、補綴または移植片をそれに被せるように設置するのを容易するのが望ましい。心棒８４は実質的に真っ直ぐな管状部材であるように描かれているが、本発明の心棒はこれに限定されない。例えば、心棒８４は末広がりにされてもよいし（図示せず）、成形移植片を設けるように直径が各部で異なるようにしてもよい（図示せず）。更に、二股分岐した心棒９０のような多数管腔の心棒が本発明では有用である。図１５Ａおよび図１５Ｂに描かれているように、二股分岐の心棒９０は２つの丸みを帯びた端部９２、９４が設けられて、二股分岐した移植片（図示せず）をそれに被せて設置することができるよう図るのが望ましい。

上述のように、本発明の管状ニット編み移植片は、熱硬化プロセス中に捲縮することができるポリエステルから構成されているのが好ましい。例えば、このような移植片は、通例は、管状の形状でメリヤス編みにされる。メリヤス編みプロセスの性質のせいで、管状移植片は編み加工後は概ね扁平な形状になる。しかし、このような移植片は、捲縮可能なポリエステル糸から構成されている場合は、心棒の上で熱硬化させて、概ね円形の形状に形成することができる。

このような熱硬化プロセスを達成するのに、まず最初に、熱硬化プロセスまたはこれに類似するプロセスの最中に捲縮することができる素材から移植片を縫い目の無い管状の形状に編む。移植片は、心棒の上に設置される前に予備捲縮されてもよい。予備捲縮は、摂氏約90度から摂氏約205度（華氏約190度から華氏約400度）などのような適度な温度に織物移植片を当てることにより達成される。通常、移植片は予備捲縮のためには媒体中に設置される。このような媒体には無制限で、温水、塩化メチレンなどのような化学溶液、空気または二酸化炭素などの気体が含まれる。しかしながら、本発明の移植片は、そのように糸を予備捲縮せずとも、好適に製造することができる。

移植片が編まれた後で、または、その代替例として、移植片が編まれてから予備捲縮された後で、移植片は心棒の上に設置されてから、移植辺の糸を心棒の形状および直径まで熱硬化させることができる温度で、また、そのような時間だけオーブン内で加熱される。ポリエステル糸が使用されるのが好ましく、また、熱硬化処理は素材に適する時間と温度で達成される。例えば、熱硬化処理は約１時間に満たない期間、摂氏約90度から摂氏約225度（華氏約190度から華氏約437度）で達成される。摂氏約130度から摂氏約220度（摂氏約260度から摂氏約428度）の範囲の温度が有効でもある。摂氏約150度から摂氏約215度（華氏約300度から華氏約419度）の温度が有用であるのが望ましい。約5分から約30分の期間が有効であるのが望ましい。約10分から約20分の期間が有効であるのが更に望ましい。当該技術で周知の上記以外の熱硬化方法が採用されてもよい。このような熱硬化プロセスの後、移植片は、概ね円形の内部管腔を備えて、移植するのに望ましい形状に形成される。

本発明について有用なニット編みパターンには、従来の縦編みパターンや高伸縮性の縦編みパターンがある。広く利用される縦編みパターンには、ロックニット（縦メリヤス編みまたはジャージ編みとも呼ばれる）、逆ロックニット、シャークスキン、クイーンズコード、ベロア編みなどがある。有用な高伸縮性の縦編みパターンには、斜めに糸を渡した多数のパターンを含む縦編みパターンがあり、例えば、米国特許第6,540,773号に記載されているアトラス編みの或る変種が含まれるが、上記特許の内容は、ここに援用することにより、本明細書の一部を成すものとする。これ以外の有用な高伸縮性の縦編みパターンには、多数本の針が上に重なりながら１本の針が下に重なる上述のパターンが含まれているが、このようなパターンは米国特許第6,554,855号および米国特許出願公開第2003/0204241 A1号に更に記載されており、これら文献の内容は、ここに援用することにより、本明細書の一部を成している。

更に、本発明の移植片または補綴はニット編み織物に限定されない。例えば、本発明の方法によって向き変えされる放射方向に伸縮する糸を含む製織パターンまたは製織構造なら、如何様なものでも好適に利用することができる。例えば、ブレード編みも利用できる。図１６Ａから図１６Ｃ に描かれているように、糸をブレード編みにする段階は、少なくとも２種の糸システムを織り交ぜて、糸の経路が繊維が織り上がって出る方向に対して斜めになることで、扁平な構造または管状構造のいずれかを形成する段階を含んでいる有用なブレード編みには、図１６Ａに例示されているような１/１交差を反復させる菱形ブレード編み９６、図１６Ｂに例示されているような２/２交差を反復させる正則ブレード編み９８、図１６Ｃに例示されているような３/３交差を反復させるヘラクレスブレード編み１００が含まれるが、これらに限定されるわけではない。更に、３軸ブレード編みも利用することができる。３軸ブレード編みは、図示されてはいないが、少なくとも１本の糸が織物部分の長手方向または軸線方向に渡るのが通例であって、糸の動きを制限している。軸線方向の糸または長手方向の糸は、他のブレード編みの糸と織り交ぜられ、すなわち、絡み合わされるが、異なる組の糸同士の間に閉じ込められてブレード編み構造を作る。更に、両面メリヤス編みの３次元ブレード編み構造または積層ブレード編み構造も有用である。積層ブレード編み構造はブレード編みによって形成される構造と定義されるが、その場合、完成した構造は複数の別々の非連続層を含んでいる。これら複数の層は、複数の糸を咬み合わせることにより、または、粘着積層や縫い付け等により、結束されてもよい。

一般に、ブレード編み構造は、その長軸線に関して約54.5度から約90度のブレード編み角度を設けて形成されるが、この角度は約54.5度から約75度であるのが望ましい。ブレード編みの糸は約54.5度のブレード編み角度で平衡状態を得る傾向にあり、この角度は加圧下における管状血管の中立平衡角度である。従って、ブレード編み角度が中立角度よりも大きい場合で、液流などが原因で圧力が内部に及ぼされる場合には、糸がブレード角度を剪断して角度減少させる傾向があるため、中立平衡角度に達するためにブレード構造を細長くする、すなわち、伸張させることになる。

多様なステント種類とステント構造が本発明で採用することができる。有用なステントとして、無制限に、自己拡張型ステントとバルーン拡張可能ステントが含まれる。ステントは、放射方向に収縮も拡張も同様に行うことができ、この意味で、放射方向または円周方向に広げることができ、或いは、変形させることができると説明するのが最もよいかもしれない。 自己拡張型ステントにはバネ状の動作を行うものが含まれるが、このような動作によりステントは放射方向に拡張し、或いは、自己拡張型ステントには、或る温度で特定の形状を得るようなステント素材の記憶特性のせいで拡張するステントも含まれる。ニチノールは、スプリング状の様式はもとより、温度に基づく記憶様式も同様に示しながら、うまく性能発揮する能力を有している素材の１つである。それ以外の素材も、勿論、考えることができるが、具体的には、ステンレス鋼、白金、金、チタン、それ以外の生体適合性金属、それに、重合体などのステントが考えられる。

ステントまたは二股分岐ステントの形状は好適な幾何学的形状であれば如何様なものであってもよい。図１７に例示されているように、ワイヤステント１０２は、１本のワイヤストランド１０４または多数本のワイヤストランドから形成された中空の管状構造体である。ワイヤステント１０２は、例えば、心棒（図示せず）に被せてワイヤストランド（単数または複数）１０４をブレード編みにすることにより、または、紡ぐことにより、形成される。ワイヤステント１０２は、肉体管腔に移植する目的で、放射方向には圧縮することができ、長手方向には拡張することができる。伸張の程度はワイヤステント１０２の構造と素材で決まり、例えば、ワイヤステント１０２の長さの約50％から約200％の間でかなり変動させることができる。ワイヤステント１０２の直径は、ステントが伸びるのに伴って数倍短くなることがある。ワイヤステントは実質的な寸法変化を示すステントであるのが望ましい。一体型のステント構造は、複雑なステント幾何学的形状を得るためにステントワイヤをブレード編みし、または、ステントワイヤをフィラメント巻き加工し、または、ステントワイヤをブレード編みしてフィラメント巻き加工することにより達成されるが、複雑なステント幾何学的形状には複雑な二股分岐ステントが含まれる。これに代わる例として、複数の異なる寸法のステント構成要素、または、複数の異なる幾何学的形状のステント構成要素、または、複数の異なる寸法で幾何学的形状のステント構成要素が、溶接または縫合によって機械的に固着される。複雑な幾何学的形状のワイヤステントのまた別な詳細が米国特許第6,325,822号および第6,585,758号に記載されており、これら特許の内容は、ここに援用することにより、本明細書の一部をなすものとする。

千鳥格子状（ジグザグ）のワイヤステント１０６も有用である。ワイヤストランド１０８が複数のＺ字パターンすなわちジグザグパターンとして説明することのできるものに配置され、中空の管状ステントを形成する。複数の互いに異なるジグザグパターンは、任意で、部材１１０を接続することにより接続される。更に、千鳥格子状のワイヤステント１０６は図１８に描かれているような一連の同心ループに限定されてはおらず、心棒（図示せず）にジグザグパターンを螺旋状に巻きつけることによっても好適に形成される。

隙間が開いたステント１１２も有用である。図１９に描かれているように、隙間が開いたステント１１２は肉体管腔（図示せず）内に移植するのに好適な構成になっている。隙間の開いたステント１１２を望ましい肉体部位に配置すると、ステント１１２は放射方向には拡張するが長手方向には収縮し、所望の部位への固着に好適となる。

図２０および図２１には、上記以外の、放射方向に拡張することができる有用なステントが描かれている。図２０に記載されているように、ステント１１４は放射方向に拡張した状態（図示せず）に達することができる螺旋コイルである。ステント１１６は、図２１に描かれているように、細長い、事前に螺旋状に巻かれたコイルの形状を呈しており、これは、重なりのないうねり状の巻き線の波によって図示されている。このような螺旋状に巻いたコイルステントまたは事前に螺旋状に加工されたステントは、共通して入れ子式ステントと呼ばれるが、これらもまた本発明を実施することについては有用である。

本発明の一観点では、図２２に例示されているように、放射方向に伸縮する糸の向きを変える方法が提供される。ステップ１１８では、折り径がＷ₀ であるメリヤス編み製織移植片またはブレード編み製織移植片が設けられる。ステップ１２０では、少なくとも一方の端部が丸味付けされた平滑な心棒が設けられる。心棒の直径は対応する移植片の直径よりも少なくとも1.5倍だけ長いのが普通であり、例えば、メリヤス編みであれ、ブレード編みであれ、初期の移植片の直径よりも約1.5倍から約3.0倍長い。ステップ１２２では、放射方向に伸縮する糸は、移植片に心棒の上を滑らせて被せることにより、向きを変えられる。本発明の高伸縮性のメリヤス編み移植片が心棒の上を滑らされて被さった場合は、放射方向に伸縮する糸の向きは変わっても、移植片の長さを実質的に変えることがない。ステップ１２４では、移植片は熱硬化される。熱硬化は摂氏約120度から摂氏約215度で約５分から約15分間で完了させられるのが望ましいが、摂氏約120度から摂氏約190度で行われるのがより望ましい。このような熱硬化は放射方向に伸縮する糸を向き変えパターンに固定し、移植片を心棒の直径Ｄ₁ に固める。

本発明のまた別な観点では、製織補綴１０のような管状医療装置が提供される。この装置は、開放両端と、移植片の直径を規定する両端の間で長尺方向に延びる織物壁とを備えている。織物壁は長手方向に伸縮する糸と選択的に絡み合わされる放射方向に伸縮する糸を含んでおり、１本の編み針が上に重なっている時に２本以上の編み針が下に重なっているメリヤス編み製織パターンを定める。移植片は、壁厚さが 約１ミリメートルよりも短く、また、約0.4ミリメートルよりも短いのが望ましいが、肉体管腔内で正常な生理学的圧力に付されると、直径が15パーセント未満だが拡張する。移植片は更に織物壁の内部または織物壁の外部を中心として周方向に配置されるステントを更に含んでいる。更に、移植片は、織物壁の内部または織物壁の外部を中心として周方向に配置される管状層の発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはシート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンを更に含んでいる。更に、移植片は織物壁の内部または外部を中心として、或いは、発泡ポリテトラフルオロエチレンの内部または外部を中心として周方向に配置されるステントを更に含んでいる。移植片は、約120 mm Hgの内部圧力に晒されると、10パーセント未満の割合で直径が拡張するのが望ましい。移植片は、約120 mm Hgの内部圧力に晒されると、７パーセント未満の割合で直径が拡張するのがより望ましい。このような圧力は肉体管腔内では正常の生理学的圧力を超過している。例えば、平均大動脈圧は正常な人間個体で約95 mm Hgである。心拍数が高いと、動脈圧は心収縮期動脈圧と心弛緩期動脈圧の数値平均によって概算することができる。休息中の心拍数が低い場合と正常な場合は、平均動脈圧は心弛緩期動脈圧に心収縮期動脈圧と心弛緩期動脈圧の差の３分の１を加算することにより概算することができる。このような概算を利用するのは、心臓血液搏出量が間欠的で、圧力が拍動的だからである。更に、動脈瘤修復のために設置された移植片も、動脈瘤の部位で、または、その付近で血管壁の背圧に晒される。このような背圧は、通例、約20 mm Hgから約50 mm Hgである。従って、後段で説明される具体例７および具体例８の拡張試験結果と上述の内部圧力は、付随する背圧のせいで移植片が体内管腔で経験することになる正常な生理学的拡張圧力よりも高くなる。

本発明の製織移植片の改良された拡張特性は、移植片の全体的プロファイルを増大させずに達成されるのが望ましい。例えば、螺旋状、放射方向、長手方向、または、それ以外の態様で移植片、または、それ以外のステントなどの部材の上に配置される線条支持部材またはストランド（すなわち、ポリマー、織物、金属などの）支持部材のような補強部材を使用しなくても、本発明の移植片は拡張防止性を向上させている。更に、本発明の移植片は、製織パターンの中で、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステルなどの（これに限定されないが）糸とは異なる金属ストランドまたは金属糸、もしくは、ポリプロピレンなどのような単繊維を含む補強糸または補強ストランドを使用しなくても拡張防止性が向上しているのを示す。

ePTFEの層が移植片に固着されると仮定して、また別な処理プロセスを以下に説明してゆく。ステップ１２６では、第１の心棒の直径よりも直径がわずかに小さい第２の心棒が設けられる。第２の心棒の直径は第１の心棒の直径よりも約0.5 mmから約1.0 mm小さいのが望ましい。ステップ１２８では、管状で層状のePTFEまたはシート状のePTFEが心棒に被せて設置される。ePTFEと移植片のいずれか一方、または、その両方にコアサン（登録商標：Corethane）のような粘着剤を付与した後で、製織移植片とePTFEは約5分から約15分の間、また別な熱硬化温度に晒される。第２の熱硬化温度はステップ１２４の第１の熱硬化温度よりも高い、摂氏約10度から摂氏約20度であるのが望ましい。第２の熱硬化温度は摂氏約175度から摂氏約215度であるのが好ましい。

自己拡張型ステントとバルーン拡張可能ステントを備えているステント・移植片複合装置も考えられる。自己拡張型ステントにはバネ状の動作を行うものが含まれるが、このような動作によりステントは放射方向に広がり、すなわち、放射方向に拡張し、または、放射方向に収縮し、または、放射方向に拡張収縮し、或いは、自己拡張型ステントには、或る温度で特定の形状を得るようなステント素材の記憶特性のせいで拡張するステントも含まれる。ニチノールは、スプリング状の様式はもとより、温度に基づく記憶様式も同様に示しながら、うまく性能発揮する能力を有している素材の１つである。それ以外の素材も、勿論、考えることができるが、具体的には、ステンレス鋼、白金、金、チタン、それ以外の生体適合性金属、それに、重合体などのステントが考えられる。バルーン拡張可能ステントは放射方向に広がるのに、通例は、カテーテルに取付けられた拡張可能バルーンからの付勢力を必要とする。

特に有用なポリマーまたは非製織素材の一種がポリテトラフルオロエチレン（PTFE）である。PTFEは優れた生体適合性と低トロンボゲン形成率を示し、後者の特性は血管修復術または血管代用法における血管移植片素材としてPTFEを特に有用にしている。非製織層は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）から製造された管状構造であるのが望ましい。ePTFE素材は、細長い微細繊維によって相互接続された介在型の結節によって規定される繊維状態を示す。微細繊維によって繋がれた両方の結節面の間の空隙が結節間距離と定義される。「発泡」という語がPTFEを説明するために使用される場合には、結節間距離とこれに付随する孔隙率を増大させる技術によれば、PTFEが延伸加工されたことを説明していると解釈されるべきである。延伸は１軸線方向、２軸線方向、または、多軸方向に行われる。複数の結節は延伸加工された微細繊維によって拡張の方向へ互いから離隔される。

ePTFE素材は物理的に改変されたePTFEの管状構造体であり、線形寸法によって600パーセントまでの向上した軸線方向の伸び特性と放射方向の拡張特性を備えているのが望ましい。物理的に改変されたePTFEの管状構造体は伸張または拡張されてから、内在する弾性力が無くても、元の状態に復帰させることができる。このような物理的に改変されたePTFEの管状構造体を本発明の装置と関連付けて利用するのが有利である。

物理的に改変されたePTFEの管状構造体の一例は、周方向に配向された結節と長手方向に横断する微細繊維を含んでいる構造体であるが、この場合、微細繊維は蝶番のように回転させられており、より高い拡張性を供与している。物理的に改変されたePTFEの管状構造体とその製造方法の上記以外の詳細は、本件と同じ譲受人に譲渡された「軸線方向への伸張特性を示すePTFE移植片（ePTFE Graft with Axial Elongation Properties）」 という名称の、2001年7月3日出願の米国特許出願第09/898,415号で見ることができるが、上記出願は2003年1月9日に米国特許出願公開第2003/0009210 A1号として公開されており、その開示内容は、ここに援用することにより、本明細書の一部をなしているものとする。

図２３は、従来の長手方向ePTFE管状構造体の顕微鏡写真である。管は方向指示する矢印１３２によって示された長手方向に既に伸縮して、方向指示する矢印１３４によって示される周方向に配向される結節点を残存させている。微細繊維１３６は、方向指示する矢印１３２によって示される長手方向に均一に配向されているのが明らかである。結節点１３８が見て取れるが、これらは周方向１３４に均一に配向されている。

図２４は物理的に改変されたePTFEの管状構造体の顕微鏡写真であるが、かかる構造体は周方向を向いた結節点と長手方向に横断する微細繊維を含んでいる。結節点１４０は、顕微鏡写真では、そこに１組の微細繊維の第１端１４２と第２端１４４が付着しているのが明らかである。第１端１４２と第２端１４４が設けられている微細繊維は蝶番のように回転させられた位置にあって、図２３の実質的に長手方向を向いた平行な微細繊維構造体１３６とは対照的に、実質的には、方向指示の矢印１３２によって示される方向である長手方向を向いていないことが見て取れる。「蝶番のように回転させられた」という語とその変形語は、以前は均一な向きであった複数の線区分が、１本の線区分ごとにその一端の位置を固定されたままの他方端に対して変化させることによって向き変えを行い、すなわち、他方端の回転の中心となる「蝶番」のような動きをしたことに言及するものである。線区分の寸法を実質的に変えずに、この向き変えが行われる。物理的に改変されたePTFEとその製造方法の上記以外の詳細は、本件と同じ譲受人に譲渡された「軸線方向への伸張特性を示すePTFE移植片（ePTFE Graft with Axial Elongation Properties）」 という名称の、2001年7月3日出願の米国特許出願第09/898,415号で見ることができるが、上記出願は2003年1月9日に米国特許出願公開第2003/0009210 A1号として公開されており、その開示内容は、ここに援用することにより、本明細書の一部をなしているものとする。

接着剤として、多様な生体適合性のエラストマー接着剤があるが、その具体例として、ウレタン、スチレン／イソブチレン／スチレンブロック共重合体（SIBS）、シリコーン、これらの組合せなどがある。これ以外にも同じような素材が考えられる。接着剤は、コアサン（Corethane）の商品名で販売されているポリカーボネート・ウレタンを含有しているのが望ましい。このウレタンはジエチルアセトアミド（DMAC）溶剤中にコアサン2.5 W30（7.5％が好ましい）が含まれている粘着液として提供される。

合成製織移植片と非織物層は次のように形成されるのが望ましい。PTFEまたはePTFEのような薄い非織物の管は、管押出成形またはシート押出成形などの従来の成形プロセスで形成されるが、ここでは、シートは管状の形状に成形される。非織物の管はステンレス鋼の心棒（図示せず）に被せるように設置され、管の両端が確保される。次に、非織物の管には粘着液が噴霧塗布されるが、例えば、ジエチルアセトアミド（DMAC）溶剤に約１％から約15％の範囲のコアサンウレタン（登録商標）2.5 W30を含有する液で被膜する。被膜処理された非織物の管は摂氏約18度から摂氏約215度の範囲で加熱されたオーヴンの中に5分間から一晩放置されて、溶液を乾燥させる。所望されるのであれば、噴霧被膜と乾燥のプロセスは多数回繰り返されて、より多量の粘着剤を非織物の管に添加する。被膜された非織物の管は織物移植片で被覆され、複合補綴を形成する。１層以上の弾性管材（シリコーンが好ましい）が複合構造体に被せて置かれる。これにより、複合構造体が一緒に保持され、接着プロセスの最中に完全な接触状態と適切な圧力が維持されることが確実となる。弾性管材の内側の複合移植片の組立体はオーヴンの中に置かれてから摂氏約180度ないし摂氏約220度の範囲で約5分から30分の間加熱されて、複数の層を一緒に接着する。Additional details relating to useful bonding agents and their application to textile and non-textile surfaces may be found in 有用な接着剤やそれぞれを織物面や非織物面に塗布する処理に関するこれ以上の詳細は、2003年１月23日に米国特許出願公開第2003/0017775号として既に公開された2002年6月11日出願の米国特許出願第10/167,676号と、米国特許出願公開第2003/139806号として2003年7月24日に既に公開された2002年6月11日出願の米国特許出願第10/166,842号で見ることができるが、これら出願は両方とも「複合ePTFE／製織補綴（ Composite ePTFE/Textile Prosthesis）」という名称であり、これら出願は両方ともが、ここに援用することにより、本明細書の一部を成すものとする。

織物補綴１０の断面図が図９に描かれているが、円筒状の壁１２として織物壁１５０を備えているものと描かれている。しかしながら、本発明はこれに限定されるわけではなく、補綴１０は図２５から図３２に描かれているような複合装置であってもよい。図２５に描かれているように、円筒状の壁１２は重合体層または重合体管１５２が織物部分１５０を中心として周方向に配置されているようにしてもよい。図２６に描かれているように、重合体層または重合体管１５２は織物部分１５０の外側を中心としえ周方向に配置されているようにしてもよい。更に、図２７に描かれているように、円筒状の壁１２は、織物部分１５０と、この織物部分の内側面を中心として周方向に配置されているステント１５４とを備えているようにしてもよい。ステント・移植片１５６は任意で、図２７に描かれているように、ステント１５４の内側の各部を中心として重合体層または重合体管１５２が周方向に配置されていてもよいし、または、図２８に描かれているように、ステント１５４の外側の各部を中心として重合体層または重合体管１５２が周方向に配置されていてもよいし、或いは、図２９に描かれているように、ステント１５４の内側の各部と外側の各部の両方を中心として重合体層または重合体管１５２が周方向に配置されていてもよい。これに代わる例として、重合体層または重合体管１５２がステント１５４に直接随伴させられて、単体の重合体で被覆されたステント（図示せず）を設けるようにしてもよい。更に、ステント・移植片１５６は、織物部分、または、重合体部分、または、織物部分と重合体部分が、ステント１５４の内側の各部に配置されているように形成されてもよい。図３０に描かれているように、ステント・移植片１５６はステント１５４を含んでおり、かかるステントは、その内側の各部を中心として、重合体管または重合体層１５２が周方向に配置されていると同時に、織物部分１５０が重合体管または重合体層１５２の内側の各部を中心として周方向に配置されているようにしてもよい。 図３１に描かれているように、代替例として、ステント・移植片１５６はステント１５４を含んでおり、かかるステントは、その内側の各部を中心として周方向に織物部分１５０が配置されていると同時に、織物部分１５０の内側の各部を中心として周方向に重合体管または重合体層１５２が配置されているようにしてもよい。図３２に描かれているように、代替例として、ステント・移植片１５６はステント１５４を含んでおり、かかるステントの内側面または外側面を周方向に覆うように重合体管材または重合体層１５２が配置されていると同時に、織物部分１５０が重合体管材または重合体層１５２を中心として周方向に配置されて、内側と外側の両方の織物面を備えているステント・移植片１５６を設けるようにしてもよい。更に、このような複合装置は補綴１０の円筒状の壁１２の断面として説明されたが、このような複合装置が管状脚部１６、１８の各部、または、二股分岐した補綴１４の管状本体部２０の各部であるのが好適であり、そのような部分を好適に形成している。

更に、補綴１０はその管状面に沿って波状にかしめられ（図示せず）、長手方向の追従性、捩れ耐性、および、より向上した扱い易さなどの特徴を与えるようにしてもよい。波型の形状は、ステンレス鋼の心棒の周囲に金属または可塑材ワイヤのコイルを設置することにより（図示せず）設けることができる。補綴１０は心棒（図示せず）およびコイルワイヤの上を滑らせて被せられる。また別なコイルが組立体の周囲で移植片を覆うように巻かれる。次に、組立体は熱硬化され、所望の波型パターンの形状を生じる。これ以外の従来のかしめプロセスを利用して、補綴１０に波型の形状を付与するようにしてもよいものと考えられる。

更に、補綴１０は、自立した、体内血管の開存性を維持するために使用される移植可能な補綴として形成することができるが、このような体内血管には、心臓血管系、食道、気管、結腸、胆管、気管・気管支の管類、尿道、前立腺、脳などがある。また、織物部分または織物部分を形成している糸は、次のような治療薬のいずれかで処理される。すなわち、血栓防止剤（ヘパリン、ヘパリンの各種誘導体、ウロキナーゼ、PPack（デキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）など）、増殖抑制剤（エノキサプリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞増殖を阻止することができるモノクローン抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸など）、抗炎症剤（デクサメタゾン、プレドニゾロン、 コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジン、および、メサラミン）、抗腫瘍／増殖防止／縮瞳防止薬（パクリタクセル、5-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンジオスタチン、および、チミジンキナーゼ阻害剤など）、麻酔剤（リドケイン、ブピバカイン、ロピバカインなど）、抗凝固剤（D-Phe-Pro-Arg クロロメチルケトン、RGD ペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン各種化合物、血小板レセプタ拮抗体、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、ダニ抗血小板ペプチドなど）、血管細胞成長促進剤（成長因子阻害剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写活性剤、翻訳促進剤など）、血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子レセプタ拮抗剤、転写抑制体、翻訳抑制体、複製阻害剤、抑制抗体、成長因子攻撃抗体、成長因子とサイトトキシンからなる二官能性分子、抗体とサイトトキシンからなる二官能性分子など）、コレステロール低下剤、血管拡張剤、内因性血管作用機能に干渉する薬剤などである。

後段の制限する意図のない具体例に言及しながら、本発明の理解を深めてゆく。

＜具体例１＞
＜＜２本の編み針が下に重なった時に２本の編み針が上に重なる、真っ直ぐな管（本体部または脚部）を設けた単層伸縮性編物の二股分岐した管状移植片の編み作業の詳細＞＞
本発明の中実の編み物補綴を二股に分岐させるために、以下の仕様が採用された。
糸種類：嵩高ポリエチレンテレフタレート（PET）、40デニール、27本線条；
機械種類：60ゲージのカールメイヤーマシン（１インチあたり30本の編み針）；
筬の数：16本。
筬１番から８番は、糸取りされると、移植片の表面を編むために使われ、筬９番から16番は、糸取りされると、移植片の裏面を編むために使われる。

＜＜移植片処理＞＞
製織移植片を編んだ後で、素材は、ぬるま湯（例えば、摂氏約65度すなわち華氏約150度）と洗剤の基礎溶液中で不純物除去が行われる。次に、織物は濯ぎにかけられて、残留する洗剤を取除く。次に、移植片は、例えば摂氏約107度すなわち華氏約224度などのもっと高い温度で、3分間などの短い期間、塩化メチレンで圧密される。

＜具体例２＞
＜＜３本の編み針が下に重なる単層編物の管状移植片＞＞
本発明の忠実の編物補綴を製造するのに、以下の仕様が採用された。
糸種類：嵩高ポリエチレンテレフタレート（PET）、40デニール、27本線条；
機械種類：56ゲージのキディマシン（１インチあたり28本の編み針）；
筬の数：8本。
筬１番から８番は、糸取りされると、移植片の表面を編むために使われ、筬９番から16番は、糸取りされると、移植片の裏面を編むために使われる。

＜＜移植片処理＞＞
製織移植片を編んだ後で、素材は、ぬるま湯（例えば、摂氏約65度すなわち華氏約150度）と洗剤の基礎溶液中で不純物除去が行われる。次に、織物は濯ぎにかけられて、残留する洗剤を取除く。次に、移植片は、例えば摂氏約107度すなわち華氏約224度などのもっと高い温度で、3分間などの短い期間、塩化メチレンで圧密される

＜具体例３＞
＜＜２本の編み針が下に重なる単層伸縮性編物の真っ直ぐな管状移植片＞＞
本発明の超伸縮性編物補綴を製造するために、以下の仕様が採用された。
糸種類：嵩高ポリエチレンテレフタレート（PET）、40デニール、27本線条；
機械種類：56ゲージのキディマシン（１インチあたり28本の編み針）；
使用された筬の数：6本。

＜＜移植片処理＞＞
製織移植片を編んだ後で、素材は、ぬるま湯（例えば、摂氏約65度すなわち華氏約150度）と洗剤の基礎溶液中で不純物除去が行われる。次に、織物は濯ぎにかけられて、残留する洗剤を取除く。次に、移植片は、例えば摂氏約107度すなわち華氏約224度などのもっと高い温度で、3分間などの短い期間、塩化メチレンで圧密される。

＜具体例４＞
＜＜２本の編み針が下に重なる単層伸縮性編物の二股分岐した管状移植片＞＞
本発明の超伸縮性の編物補綴を製造するために、以下の仕様が採用された。
糸種類：嵩高ポリエチレンテレフタレート（PET）、40デニール、27本線条；
機械種類：56ゲージのキディマシン（１インチあたり28本の編み針）；
使用された筬の数：10本。

＜＜移植片処理＞＞
製織移植片を編んだ後で、素材は、ぬるま湯（例えば、摂氏約65度すなわち華氏約150度）と洗剤の基礎溶液中で不純物除去が行われる。次に、織物は濯ぎにかけられて、残留する洗剤を取除く。次に、移植片は、例えば摂氏約107度すなわち華氏約224度などのもっと高い温度で、3分間などの短い期間、塩化メチレンで圧密される。

＜具体例５＞
＜＜２本の編み針が下に重なる単層伸縮性編物の管状移植片の向き変え＞＞
高伸縮性のメリヤス編みの真っ直ぐな（ST）管状移植片は、本発明に従って２本の編み針が下に重なった時に１本の編み針が上に重なる縦メリヤス編みであった。２本の異なる寸法に設定された管が編まれる。放射方向に伸縮する糸の向き変えをする前の移植片の詳細がテーブルVIに示されている。

次に、真っ直ぐな編物移植片は、移植片を滑らして、丸味を帯びた端部を設けたステンレス鋼の心棒に被せることにより、放射方向に拡張された。移植片は、手で操作するだけで簡単に滑らせて心棒に被せることができた。移植片を滑らせて心棒に被せて、糸の向きを変えた。移植片は熱硬化されて、糸を向き変え後のパターンに固定し、また、移植片を実質的に管の形状に硬化させた。詳細は後段のテーブルVIIで明らかにされている。

＜具体例６＞
＜＜２本の編み針が下に重なる単層伸縮性編物の管状移植片の向き変え＞＞
高伸縮性メリヤス編みの二股分岐した管状（BIF）移植片は、本発明に従って２本の編み針が下に重なった時に１本の編み針が上に重なる縦メリヤス編みであった。２本の異なる寸法の管が編まれた。放射方向に伸縮する糸の向き変え前の移植片の詳細は、後段のテーブルVIIIで明らかにされている。

次に、二股に分岐したメリヤス編み移植片は、移植片を滑らせて、丸味を帯びた２端を設けた、ステンレス鋼製の二股に分岐した心棒に被せることにより、放射方向に拡張された。移植片は、手で操作するだけで簡単に滑って心棒に被さった。移植片を滑らせて心棒に被せることで、糸の向き変えを行った。移植片は熱硬化されて、向き変え後のパターンに糸を固定するとともに、移植片を実質的に管の形状に硬化させる。詳細は後段のテーブルIXで明らかにされている。

＜具体例７＞
＜＜拡張試験結果 − 移植片の横列方向に付与された力＞＞
１インチ見本が放射方向に拡張した熱硬化処理後の具体例６の移植片から切り取られた。米国ニュージャージー州ウエインのボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（Boston Scientific Corporation）から購入できるヘマシールド（登録商標：Hemashield）のような従来の２重ベロア編み移植片の１インチ見本も切り取られた。次に、切取り見本は横列方向に沿って異なる力が付加された状態に置かれたが、この時の横列方向は対応する管状構造体の放射方向の拡張に一致していた。詳細は、以下に示すテーブルＸに提示されている。

放射方向に拡張した、高伸縮性編物の、向き変え処理と熱硬化処理を受けた糸パターンの移植片は、対照実験と比較して、伸縮の量が小さくなることで分かるような、拡張に対する向上した耐性を示した。市販されている見本と比較すると、本発明の移植片の壁厚さがかなり薄かったにもかかわらず、拡張防止性が向上したのは明白であった。例えば、人間患者の腹部大動脈瘤の修復における編物移植片の平均移植片拡張率（または、移植片の直径の増加率）が42.6パーセントを示したこと、織物移植片の平均移植片拡張率が25.5パーセントであったことは既に報告されている。ディー・エー・ロビンソン（D.A. Robinson）ほか共著の「腹部大動脈瘤切除とグラフト移植後のグラフトの拡張（ Graft Dilation Following Abdominal Aortic Aneurysm Resection and Grafting）」（オーストラリア・ニュージーランド外科医学ジャーナル（Aust. N.Z. J. Surg.）1999年刊）69頁、849行-851行を参照のこと。更に、また別な研究では、ヘマシールド（ Hemashield（登録商標））で編まれた移植片についての報告により、移植片の大動脈拡張率が約21.5パーセントであったことが分かっている。 エー・イッポリティ（A. Ippoliti）ほか共著の「大動脈回腸動脈の外科手術後に螺旋CTスキャナー処理を利用した、ダクロンで編まれた移植片の拡張率査定（Dacron Knitted Graft Dilation Assessment With Helical CT Scanning After Aortoiliac Surgery）」（全伊手指血管, G. Ital. Chir. Vasc.）、 2000年3月7日号、201行-213行 (イタリア)を参照のこと。したがって、本発明のメリヤス編み移植片は、従来のメリヤス編み移植片と織物移植片の両方に優る、拡張に対する向上した耐性を示した。

＜具体例８＞
＜＜拡張試験結果 − 加圧水環流＞＞
１本の編み針が上に重なった時に２本の編み針が下に重なる二股に分岐した移植片で、主要本体部の名目直径が26 mmで二股分岐した管状脚部の名目直径が13 mmであるものが、具体例４の詳細に従ってメリヤス編みにされ、具体例５の詳細に従って放射方向に伸張されてから加熱硬化された。移植片は加圧水を利用して2.3 psi（すなわち、約120 mm Hg）の内部圧力下におかれたが、水はポンプを使って移植片を含む流れの環により加圧された。主要管状本体部の直径は、その長尺沿いの6つの異なる点で長期に亘り測定され、移植片の拡張率を判定した。0日目の測定は、拡張試験前の移植片の初期直径を表している。詳細は後段のテーブルXIで明らかである。

本発明の編物移植片は長期にわたり向上した拡張防止性を示したことを試験結果が明らかにしている。最大拡張率は63日で約6.4パーセントであった。更に、拡張は約11日目で安定し、その後は拡張は実質的に一定のままであった。

本発明の例示の実施形態を添付の図面を参照しながら説明してきたが、本発明は、それら実施形態に厳密に限定されるのではなく、当業者なら本発明の範囲と精神から逸脱せずに、上記以外の多様な変更例な修正例を遂行しうるものと解釈するべきである。

本発明の単一管腔の血管内補綴の斜視図である。 本発明の二股に分岐した血管内補綴の斜視図である。 メリヤス編みの管状構造体として描かれている図１の血管内補綴の断面図である。 図１の移植片の線Ａ−Ａによって示される表面の一部に沿って破断された、２本の編み針が下に重なる織物の一部を例示した図である。 図１の移植片の線Ａ−Ａによって示される表面の一部に沿って破断された、３本の編み針が下に重なる織物の一部を例示した図である。 図４Ａの織物の一部の、２本の編み針が下に重なる糸のパターンを描いた図である。 図４Ｂの織物の一部の、３本の編み針が下に重なる糸のパターンを描いた図である。 図４Ａの織物の一部の、２本の編み針が下に重なる糸のパターンを描いた図である。 図４Ｂの織物の一部の、３本の編み針が下に重なる糸のパターンを描いた図である。 本発明による二股に分岐した補綴の斜視図である。 メリヤス編み幅がＷ０である本発明の移植片の断面図である。 円形部の直径がＤ０である図８の移植片の断面図である。 円形部の直径がＤ１である心棒に被せて配置された図９の移植片の断面図である。 図４Ａの向き変え処理後の糸のパターンを例示した図である。 図４Ｂの向き変え処理後の糸のパターンを例示した図である。 図８の移植片の放射方向に拡張した糸を例示した図である。 図１１の移植片の向き変え処理後の放射方向に拡張した糸を例示した図である。 本発明に関して有用な心棒を描いた図である。 本発明に関して有用な心棒を描いた図である。 本発明に関して有用な二股に分岐した心棒を描いた図である。 本発明に関して有用な二股に分岐した心棒を描いた図である。 本発明を実施するのについて有用なブレード編みパターンを描いた図である。 本発明を実施するのについて有用なブレード編みパターンを描いた図である。 本発明を実施するのについて有用なブレード編みパターンを描いた図である。 本発明のワイヤステントの長手方向の図である。 本発明の千鳥格子状ステントの長手方向の図である。 本発明の隙間を設けたステントの斜視図である。 本発明による１回巻きワイヤから形成された螺旋コイルステントの斜視図である。 本発明による細長い入れ子式螺旋コイル巻き形状を呈しているステントの斜視図である。 本発明の一観点による方法の概略図である。 長手方向に拡張したePTFE構造体を例示した顕微鏡写真である。 図２３のePTFEと比較して、向上した伸び特性を示す物理的に改変されたePTFE構造体の顕微鏡写真である。 管状壁が織物の外側壁部分と重合体の内側層壁部分を含んでいるのを描いた、本発明の補綴の断面図である。 管状壁が織物の内側壁部分と重合体の外側層壁部分を含んでいるのを描いた、本発明の補綴の断面図である。 管状壁が織物の外側壁部分、重合体の内側層壁部分、および、両方の壁部分の間に配置されたステントを含んでいるのを描いた、本発明の補綴の断面図である。 管状壁が織物の外側壁部分、重合体の内側層壁部分、および、重合体の内側層の内面に配置されたステントを含んでいるのを描いた、本発明の補綴の断面図である。 管状壁が織物の外側壁部分を含んでいる管状壁と内側重合体壁部分および外側重合体壁部分を含んでいるステントとを備えているのを描いた、本発明の補綴の断面図である。 管状壁が外側ステント部を備えており、重合体の内側層部分がステントの内側面に配置されているとともに、織物の内側壁部分が重合体部分の内側壁に配置されているのを描いた、本発明の補綴の断面図である。 管状壁が外側ステント部を備えており、織物の内側壁部分がステントの内側面に配置されているとともに、重合体の内側層部分が織物部分の内側面に配置されているのを描いた、本発明の補綴の断面図である。 管状壁が第１の重合体内側層部分を覆うように配置された外側織物の内側壁部分を有しており、第１の重合体層はステントの外側面に配置されており、第２の重合体内側層部分はステントの内側面に配置されており、内側織物部分は第２の重合体層の内側面を覆うように配置されているのを描いた、本発明の補綴の断面図である。

Claims (67)

1. 移植可能な管状移植片に拡張防止性を供与する方法であって、
   （ａ）対向する開放両端、および、移植片直径を規定する前記両端の間で長尺方向に延びる織物壁を有する移植片を設ける段階を含み、前記織物壁は、放射方向に伸縮する糸が長手方向に伸縮する糸と相互に絡み合って製織パターンを規定しており、前記放射方向に伸縮する糸は、移植片の長手方向に対して斜めに配向されることにより、移植片の長手方向から第１の鋭角を定めるようになっており、さらに、
   （ｂ）移植片直径とは少なくとも1.5倍だけ異なっている直径を有する細長い管状心棒を設ける段階と、
   （ｃ）心棒に被せるように移植片を設置して移植片を放射方向に広げることにより、放射方向に伸縮する糸の向きを変えて放射方向の伸びを低減するとともに、移植片の長手方向から第２の鋭角を成す方向に放射方向に伸縮する糸を偏向させて、向き変えされた製織パターンを規定し、第２の鋭角が第１の鋭角よりも大きくなるようにする段階と、
   （ｄ）第１の温度で移植片を熱硬化させ、絡み合わされた糸を向き変え式の製織パターンに固め、拡張防止性を向上させた移植片を提供する段階と、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記心棒は、前記移植片直径の約1.5倍から約3.0倍大きい直径を有していることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 前記心棒は非エラストマー材で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
4. 前記心棒は金属素材で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
5. 前記心棒はステンレス鋼素材で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
6. 前記放射方向に伸縮する糸と前記長手方向に伸縮する糸は非弾性の糸であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
7. 前記放射方向に伸縮する糸と前記長手方向に伸縮する糸は十分に延伸された、嵩高加工されていないポリエチレンテレフタレートの糸であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
8. 前記製織パターンはメリヤス編み製織パターンであることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
9. 前記メリヤス編み製織パターンは、１本の編み針が上に重なった時に２本以上の編み針が下に重なる、高伸縮性編物パターンであることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
10. 心棒に被せるように移植片を設置する前記段階は、移植片の長さを実質的に変えずに、移植片を放射方向に広げる段階を更に含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
11. 前記製織パターンはブレード編みパターンであることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
12. 心棒を設ける前記段階は、複数の異なる直径の少なくとも２本の心棒を設ける段階を含んでおり、移植片を設置する前記段階は第１心棒に被せるように移植片を設置してから第２心棒に被せるように移植片を設置する段階を含んでおり、第２心棒の直径は第１心棒の直径よりも長いことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
13. 前記心棒には丸味を帯びた端部が設けられており、前記移植片は心棒の丸味を帯びた端部の上を過ぎ越して設置されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
14. 前記心棒は、第１直径を有する第１端と第２直径を有する第２端を設けるように先細り状になっており、第２直径は第１直径よりも大きく、更に、第２直径は移植片直径よりも少なくとも1.5倍分だけ大きいことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
15. 移植片を設置する前記段階は、前記心棒の前記第１端に被せるように移植片を設置する段階と、心棒の前記第２端に向けて前記移植片を滑らせる段階とを更に含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
16. 前記心棒の前記第１端は丸味を帯びた端部であることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
17. 前記心棒は約0.2マイクロメートルよりも細かい粗さの平滑な外面が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
18. 前記移植片は二股に分岐した移植片であることを特長とする、請求項１に記載の方法。
19. 前記心棒は二股に分岐した心棒であることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
20. 前記移植片を熱硬化させた後で前記心棒から移植片を取り出す段階と、
    細長い管状心棒よりも直径が小さい第２心棒に被せるように移植片を設置する段階と、
    第１熱硬化温度よりも高い第２熱硬化温度で、第２心棒の上に被せた移植片を熱硬化させる段階と、
    を更に含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
21. 第２心棒に移植片を設置する前記段階の前に、管状で層状の発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはシート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンを第２心棒に被せるように設置する段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
22. 前記第２の熱硬化温度は、前記発泡ポリテトラフルオロエチレンの各部を前記移植片の各部に接着させることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
23. 前記移植片は二股に分岐した移植片であって、主要管状移植片本体部とこの移植片本体部の一方端から張出した少なくとも２本の管状移植片脚部が設けられており、前記心棒も二股に分岐した心棒で、主要管状心棒本体部とこの心棒本体部の一方端から張出した少なくとも２本の管状心棒脚部が設けられており、発泡ポリテトラフルオロエチレンは心棒各部のうち少なくとも１箇所の上に被せるように設置されることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
24. 前記移植片は、約2ポンドＦ（約0.907kgＦ）の力のもとで約15パーセントよりも少ない放射方向の伸びを示すことを特徴とする、請求項１に記載の方法によって製造された移植片。
25. 前記織物壁の内側の一部または織物壁の外側の一部を中心として周辺部に配置されたステントを更に備えていることを特徴とする、請求項２４に記載の移植片。
26. 管状で層状の発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはシート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンが前記織物壁の内側の一部または織物壁の外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項２４に記載の移植片。
27. ステントが前記織物壁の内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されている、または、ステントが前記発泡ポリテトラフルオロエチレンの内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項２６に記載の移植片。
28. 前記移植片は編物移植片であり、１本の編み針が上に重なった場合に２本以上の編み針が下に重なり、約0.4 mmよりも薄い壁厚さに設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の方法により製造された移植片。
29. 前記移植片は、約2ポンドＦ（約0.907kgＦ）の力のもとで約15パーセントよりも少ない放射方向の伸びを示すことを特徴とする、請求項２８に記載の方法によって製造された移植片。
30. ステントが前記織物壁の内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されている、または、ステントが前記発泡ポリテトラフルオロエチレンの内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項２９に記載の移植片。
31. 前記移植片は、体内管腔の内部の正常な生理学的圧力の晒されても直径が拡大することがないことを特徴とする、請求項２１に記載の方法によって製造された移植片。
32. 移植可能な管状移植片に拡張防止性を供与する方法であって、前記方法は、
    （ａ）対向する開放両端、および、移植片直径を規定する前記両端の間で長尺方向に延びる織物壁を有する移植片を設ける段階を含み、織物壁は、放射方向の伸縮を示す横列糸が長軸線方向の伸縮を示す縦列糸と相互にループで結ばれてメリヤス編み製織パターンを規定するようになっており、横列糸が移植片の長軸線方向に対して斜めに配向されることにより、移植片の長手方向から第１の鋭角を定めるようになっており、さらに、
    （ｂ）移植片直径よりも少なくとも1.5倍だけ長い直径を有している細長い管状の心棒を設ける段階と、
    （ｃ）心棒の上に被せるように移植片を設置して、移植片を放射方向に広げることにより、横列糸の向きを変えて放射方向の伸張を低減するとともに、移植片の長手方向から第２の鋭角を成す方向に横列糸を偏向させて、向き変えされた製織パターンを規定し、第２の鋭角が第１の鋭角よりも大きくなるようにする段階と、
    （ｄ）第１温度で移植片を熱硬化させ、相互にループで結ばれた糸を向き変え式の製織パターンに固め、拡張防止性を向上させた移植片を提供する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
33. 前記メリヤス編みパターンは縦メリヤス編みパターンであることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
34. 前記心棒は、その直径が前記移植片直径よりも約1.5倍から約3.0倍長いことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
35. 前記心棒は非エラストマー素材で構成されることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
36. 前記心棒は金属製素材で構成されることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
37. 前記心棒はステンレス鋼素材で構成されることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
38. 前記横列糸と前記縦列糸は非弾性糸であることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
39. 前記横列糸と前記縦列糸は十分に延伸された、嵩高加工されていないポリエチレンテレフタレートの糸であることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
40. 前記メリヤス編み製織パターンは、１本の編み針が上に重なった時に２本以上の編み針が下に重なる、高伸縮性編物パターンであることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
41. 心棒に被せるように移植片を設置する前記段階は、移植片の長さを実質的に変えずに、移植片を放射方向に広げる段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
42. 心棒を設ける前記段階は複数の異なる直径の少なくとも２本の心棒を設ける段階を含んでおり、移植片を設置する前記段階は第１心棒に被せるように移植片を設置してから第２心棒に被せるように移植片を設置する段階を含んでおり、第２心棒の直径は第１心棒の直径よりも長いことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
43. 前記心棒には丸味を帯びた端部が設けられており、前記移植片は心棒の丸味を帯びた端部の上を過ぎ越して設置されることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
44. 前記心棒は、第１直径を有する第１端と、第２直径を有する第２端を設けるように先細り状になっており、第２直径は第１直径よりも大きく、更に、第２直径は前記移植片直径よりも少なくとも1.5倍分だけ大きいことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
45. 移植片を設置する前記段階は、前記心棒の前記第１端に被せるように前記移植片を設置する段階と、心棒の前記第２端に向けて移植片を滑らせる段階とを更に含んでいることを特徴とする、請求項４４に記載の方法。
46. 前記心棒の前記第１端は丸味を帯びた端部であることを特徴とする、請求項４５に記載の方法。
47. 前記心棒は約0.2マイクロメートルよりも細かい粗さの平滑な外面が設けられていることを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
48. 前記移植片は二股に分岐した移植片であることを特長とする、請求項３２に記載の方法。
49. 前記心棒は二股に分岐した心棒であることを特徴とする、請求項４８に記載の方法。
50. 前記移植片を熱硬化させた後で前記心棒から移植片を取り出す段階と、
    細長い管状心棒よりも直径が小さい第２心棒に被せるように管状で層状の発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはシート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンを設置する段階と、
    移植片を第２心棒に被せるように設置する段階と、
    第１熱硬化温度よりも高い第２熱硬化温度で、第２心棒の上に被せた管状で層状の発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはシート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンを熱硬化させる段階と、
    を更に含むことを特徴とする、請求項３２に記載の方法。
51. 前記第２の熱硬化温度は、前記発泡ポリテトラフルオロエチレンの各部を前記移植片の各部に接着させることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
52. 前記移植片は二股に分岐した移植片であって、主要管状移植片本体部とこの移植片本体部の一方端から張出した少なくとも２本の管状移植片脚部が設けられており、前記心棒も二股に分岐した心棒で、主要管状心棒本体部とこの心棒本体部の一方端から張出した少なくとも２本の管状心棒脚部が設けられており、発泡ポリテトラフルオロエチレンは心棒各部のうち少なくとも１箇所の上に被せるように設置されることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
53. 前記移植片は、約2ポンドＦ（約0.907kgＦ）の力のもとで約15パーセントよりも少ない放射方向の伸びを示すことを特徴とする、請求項３２に記載の方法によって製造された移植片。
54. 前記織物壁の内側の一部または織物壁の外側の一部を中心として周辺部に配置されたステントを更に備えていることを特徴とする、請求項５３に記載の移植片。
55. 管状で層状の発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはシート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンが前記織物壁の内側の一部または織物壁の外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項５３に記載の移植片。
56. ステントが前記織物壁の内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されている、または、ステントが前記発泡ポリテトラフルオロエチレンの内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項５５に記載の移植片。
57. 前記移植片は編物移植片であり、１本の編み針が上に重なった場合に２本以上の編み針が下に重なり、約0.4 mmよりも薄い壁厚さに設けられていることを特徴とする、請求項３２に記載の方法により製造された移植片。
58. 前記移植片は、約2ポンドＦ（約0.907kgＦ）の力のもとで約15パーセントよりも少ない放射方向の伸びを示すことを特徴とする、請求項５０に記載の方法によって製造された移植片。
59. ステントが前記織物壁の内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されている、または、ステントが前記発泡ポリテトラフルオロエチレンの内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項５８に記載の移植片。
60. 前記移植片は編物移植片であり、１本の編み針が上に重なった場合に２本以上の編み針が下に重なり、約0.4 mmよりも薄い壁厚さに設けられていることを特徴とする、請求項５０に記載の方法により製造された移植片。
61. 開放両端と、移植片直径を規定する両端の間で長尺方向に延びる織物壁とを備えている移植片を備えており、織物壁は長軸線方向に伸縮する糸と選択的に絡み合わされる放射方向に伸縮する糸を含んでおり、１本の編み針が上に重なっている時に２本以上の編み針が下に重なるメリヤス編み製織パターンを定め、移植片は壁厚さが 約１ミリメートルよりも短く、肉体管腔内で正常な生理学的圧力に晒されると、直径が15パーセント未満の割合で拡張することを特徴とする、医療装置。
62. ステントが前記織物壁の内側の一部または織物壁の外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項６１に記載の医療装置。
63. 管状で層状の発泡ポリテトラフルオロエチレンまたはシート状の発泡ポリテトラフルオロエチレンが前記織物壁の内側の一部または織物壁の外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項６１に記載の医療装置。
64. ステントが前記織物壁の内側の一部または外側の一部を中心として、或いは、前記発泡ポリテトラフルオロエチレンの内側の一部または外側の一部を中心として周辺部に配置されていることを特徴とする、請求項６３に記載の医療装置。
65. 前記移植片は、約120 mm Hgの内部圧力に晒されると、10パーセント未満の割合で直径が拡張することを特徴とする、請求項６１に記載の医療装置。
66. 前記移植片は、約120 mm Hgの内部圧力に晒されると、７パーセント未満の割合で直径が拡張することを特徴とする、請求項６１に記載の医療装置。
67. 前記移植片の前記壁厚さは約0.4ミリメートルよりも短いことを特徴とする、請求項６１に記載の医療装置。

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