JP2004531357A

JP2004531357A - 低プロフィール且つ高強度で低拡張度の編物プロテーゼ器具

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Publication number: JP2004531357A
Application number: JP2003509963A
Authority: JP
Inventors: ジェリーキュードン
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-07-03
Filing date: 2002-06-17
Publication date: 2004-10-14
Anticipated expiration: 2022-06-17
Also published as: JP4369747B2; WO2003003947A1; US20030125796A1; US7198638B2; EP1446071A1; US20070135890A1; US6554855B1; CA2451018A1; US7402174B2

Abstract

【課題】拡張状態と非拡張状態の両方においてステントに固定可能に取り付けられ、ステントまたはグラフとの機械力学を複雑にしないで制限するグラフトを提供する。
【解決手段】半径方向拡張性ステント−グラフト体内プロテーゼが提供される。ステント−グラフト中のグラフトは、周方向に設けられた状態でステントに固定可能に取り付けられた編成管状構造である。編成管状構造は、実質的に拡張をさせないで１５０％以上の長手方向伸縮性をもたらすよう少なくとも２針アンダーラップ付きの織編糸のたて編パターンを有する。１５０％以上の長手方向伸縮性を備えた編成管状グラフト及び編成医用ファブリックも又提供される。
【選択図】図１

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、編成テキスタイル構造を有する管状の植込み可能なプロテーゼに関する。本発明は特に、長手方向伸長性が増大すると共に半径方向に細くなった拡大部分を更に有する編成テキスタイル構造を備えた体内プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
管腔内プロテーゼは、疾患のある血管の治療に用いられる医用器具である。管腔内プロテーゼは、典型的には、疾患のある又は損傷した血管を修復し、置換し又は矯正するのに用いられる。動脈又は静脈は、多種多様な仕方で疾患を生じる場合がある。したがって、プロテーゼは、多種多様な欠陥、例えば血管の狭窄、血栓症、閉塞又は動脈瘤を防止し又は治療するのに用いられる場合がある。種々の体内血管の疾患の修復に用いられる管腔内プロテーゼの一形式は、ステントである。ステントは、体内の種々の管腔を開いてこれを支持するのに有用な生体適合性材料で作られた全体として長手方向の管状器具である。例えば、ステントは、血管系、尿道、胆管並びに体内の種々の他の用途に用いることができる。血管内ステントは、種々の血管の狭窄、狭窄症及び動脈瘤の治療に広く用いられるようになっている。これら器具は、潰れている又は部分的に閉塞した血管の部分を開くと共に（或いは）補強するよう血管内に植え込まれる。
ステントは一般に、開放した可撓性の形態を有する。この形態により、ステントを湾曲した血管中に挿入することができる。さらに、この形態により、ステントを管腔内へのカテーテルによる植込みのために半径方向に圧縮した状態に形作ることができる。ステントをいったん損傷した血管に隣接して正しく位置決めすると、これを半径方向に拡張させて血管を支持すると共にこれを補強する。ステントの半径方向拡張は、カテーテルに取り付けられたバルーンを膨らませることによって達成でき、或いはステントは、いったん配備されると半径方向に拡張する自己拡張性のものであってもよい。管腔内血管グラフトとして用いられている構造としては、コイル状ステンレス鋼ばね、感熱性材料で作られた螺旋巻きコイルばね、ステンレス鋼ワイヤでジグザグパターンに形成された拡張性ステンレス鋼ステントが挙げられる。種々の形態のステントの例は、ドッターに付与された米国特許第４，５０３，５６９号明細書、パルマズに付与された第４，７３３，６６５号明細書、ヒルステッドに付与された第４，８５６，５６１号明細書、ジアンチュルコに付与された第４，５８０，５６８号明細書、ウォルステンに付与された第４，７３２，１５２号明細書、ウィクターに付与された第４，８８６，０６２号明細書に示されており、これら米国特許明細書の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００３】
【特許文献１】
米国特許第４，５０３，５６９号
【特許文献２】
米国特許第４，７３３，６６５号
【特許文献３】
米国特許第４，８５６，５６１号
【特許文献４】
米国特許第４，５８０，５６８号
【特許文献５】
米国特許第４，７３２，１５２号
【特許文献６】
米国特許第４，８８６，０６２号
【０００４】
グラフトは、種々の体内血管を修復したり置換するのに用いられる別の一般に知られた形式の管腔内プロテーゼである。グラフトは、血管を流通させることができるルーメンを提供する。さらに、グラフトは、植込み状態のグラフトの安定化のために細胞の内方成長を可能にする多孔度を有するよう構成されると共にこれを通る血液の実質的な漏れを阻止するよう血液に対して全体として不浸透性である場合が多い。グラフトは典型的には、種々の材料で形成できる管状器具であり、かかる材料としては、テキスタイル材料及び非テキスタイル材料が挙げられる。
ステントとグラフトは、これらの特徴を組み合わせるようステント−グラフト体内プロテーゼの状態に組み合わせることができる。しかしながら、グラフトは、ステント−グラフト体内プロテーゼの状態では、植込み部位への配置を行うことができるようステントを潰すこと及びかかる場所での固定のためにステントを拡張させることを含む場合の多いステントの植込み要件に適合する必要がある。非拡張又は押しつぶし状態から拡張状態への長手方向及び（又は）半径方向の寸法変化に容易には対応できないグラフトは、ステント−グラフトの植込みを複雑にする場合が多い。例えば、グラフトの中には、押しつぶし又は非拡張状態で折り畳まれ、その後、これを広げて拡張ステントを受け入れなければならないものがある。しかしながら、グラフトを広げることは、ステント上へのグラフトの配置及びステント−グラフトそれ自体の植込みを複雑にする場合が多い。変形例として、非隣接グラフトが拡張可能なステント−グラフトと共に用いられている。しかしながら、ステントの拡張時、非隣接グラフトの部分は、互いに分離してステントの拡張に順応する場合が多い。この分離の後にグラフト構造中に隙間が生じ、それによりこれら隙間を通る血液の漏れが生じる。
【０００５】
さらに、管腔内器具、例えばステント、グラフト又はステント−グラフトは、体内管腔内での植込み後、時間の経過につれて拡張する場合がある。植込み状態の管腔内器具の拡張は、体内管腔内に存在する脈動状態の応力又は圧力に起因して器具の半径方向の拡大である。脈動状態の応力又は圧力の作用は、器具の構造を疲労させる場があり、その結果、半径方向に拡張すると共に場合によっては長手方向に短縮する。
器具の拡張を制限するよう試みるために種々の機械的手段が用いられている。例えば、レンカー等に付与された米国特許第５，８４３，１５８号明細書は、半径方向に収縮可能なステント−グラフトに沿って周方向に配置された全体として非弾性フレームリングを用いることを教示している。フレームは、半径方向拡張を制限するものとして記載されている。しかしながら、かかるフレームは、ステントに一体でなければならず、ステント−グラフトの幾何学的形状を複雑にする。
【０００６】
【特許文献７】
米国特許第５，８４３，１５８号レンカー等に付与された米国特許第５，８４３，１５８号明細書は、ステント−グラフトの半径方向拡張を制限する機械的手段を更に開示している。一変形例では、ステント−グラフトは、内側ライナーを有する。内側ライナーは、非弾性材料として説明されており、ステント−グラフト内に折り畳まれている。ステント−グラフトの半径方向拡張時、内側ライナーは、ステント−グラフトの半径方向拡張を更に制限するものとして説明されている。さらに、周方向複合ヤーンを含むグラフトは、半径方向拡張を制限する更に別の代替手段として記載されている。複合ヤーンは、弾性コアヤーン上に反対巻き又は編組された拡張不能なヤーンを有するものとして記載されている。拡張不能なヤーンは、グラフトの半径方向拡張を制限するものとして記載されている。しかしながら、ステント−グラフトの半径方向拡張を制限するこれら試みの結果として、追加のライナー又は複雑な複合ヤーン設計を有するステント−グラフトの設計が複雑になっている。
【０００７】
かくして、ステント−グラフト体内プロテーゼの拡張可能なステントの植込みを行い、従来技術の欠点を生じさせないで拡張を制限するグラフトが要望されている。特に、拡張状態と非拡張状態の両方においてステントに固定可能に取り付けられ、ステント又はグラフトの機械力学を複雑にしないで制限するグラフトが要望されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、第１の直径を有すると共に第１の直径とは異なる第２の直径を達成するよう長手方向に伸縮できる半径方向に拡張可能な管状ステント構造及び周方向に設けられていて、ステントに固定可能に取り付けられた丸編管状グラフトを有する植込み可能な管状プロテーゼを提供する。グラフトは、ステントの長手方向伸縮と実質的に一致したグラフトの長手方向伸縮を可能にするたて編パターンをなす互いに織編されたウェールとコースヤーンのパターンを有する。
本発明のプロテーゼは、休止状態から５０〜２００％の長さ長手方向に拡張できる。変形例として、本発明のプロテーゼは、非拡張状態から実質的に休止状態を達成するよう５０〜２００％の長手方向における長さを縮小できる。さらに、本発明のテキスタイルグラフトは、その休止状態では実質的に流体密である。
かかる度合いの長手方向伸縮を達成するため、テキスタイルグラフトは、互いに係合するヤーン相互間にループを形成する前に２以上のヤーン上に斜めにシフトされた１組のヤーンを有するたて編パターンの単一層を有する。編パターンは一般に少なくとも２針アンダラップを備えたたて編パターンとして記載されている。かかるパターンは、本発明のテキスタイルグラフトに高度の可撓性及び伸縮性を与える。更に、かかるパターンは、グラフトの拡張を制限するよう所望の直径を超えてテキスタイルグラフトの半径方向拡張を実質的に阻止する。
【０００９】
本発明の一特徴では、休止状態から伸長状態に長手方向に拡張できる植込み可能な管状プロテーゼが提供され、このプロテーゼは、伸長長さ及び収縮直径を有する伸長状態に長手方向に拡張可能な休止直径及び休止長さを有する半径方向に収縮可能であり長手方向に拡張可能な管状ステントを有し、伸長長さは、休止長さよりも大きく、収縮直径は休止直径よりも小さい。プロテーゼは、周方向に配置されていて、休止状態のステントに固定可能に取り付けられた丸編管状グラフトを更に有する。グラフトは、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有する。グラフトは、グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能である編パターンでステッチの状態に織編されている。グラフトは、柔順性をもたらすよう１１平方センチメートル当たり約４００〜１０００ステッチを有する。更に休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり約１，０００以下のステッチを有する。編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前にプロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされている。
【００１０】
本発明の別の特徴では、プロテーゼは、長手方向に拡張可能なステント及び厚さが約０．３〜約０．４ミリメートルの単一層状グラフト壁を構成するようヤーンの単一壁を有する拡張可能なたて編グラフトを有する。ヤーンは、グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能な編パターンでステッチの状態に織編されている。グラフトは、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり３５０以上のステッチを有する。編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前にプロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされている。
本発明の更に別の特徴では、プロテーゼは、長手方向に拡張可能なステントと、単一層状グラフト壁を構成するようヤーンの単一壁を有する拡張可能なたて編グラフトを有する。ヤーンは、グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能な編パターンでステッチの状態に織編されており、伸長長さは、休止長さの少なくとも５０％増しであり、更に、伸長長さは、休止状態における長さの約２００％以下増しである。グラフトは、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり３５０以上のステッチを有する。編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前にプロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされている。
【００１１】
本発明の更に別の特徴では、プロテーゼは、長手方向に拡張可能なステントと、単一層状グラフト壁を構成するようヤーンの単一壁を有する拡張可能なたて編グラフトを有する。ヤーンは、グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能な編パターンでステッチの状態に織編されている。グラフトは、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり３５０以上のステッチを有する。編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前にプロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされている。ステント及びグラフトは、休止状態と伸長状態との間で弾性変形可能であり、グラフトは、ステントに周方向に当接するよう伸長状態から休止状態に非膨出状態で収縮できる。
本発明の別の特徴では、非テキスタイルの望ましくはｅＰＴＦＥ層は、本発明の体内プロテーゼを備えている。さらに、植込み可能な医用ファブリックが提供される。医用ファブリックは、たて編パターンがファブリックを形成するのに用いられる少なくとも２針アンダラップを備えているので、高度の伸縮性を備えた変性テキスタイルである。さらに、少なくとも２針アンダラップを備えたたて編パターンで管状グラフトをたて編みする方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は、従来技術のステント−グラフト体内プロテーゼと関連した問題に取り組んでいる。本発明のステント−グラフト体内プロテーゼは、拡張状態と収縮状態の両方において拡張可能なステントを補完し、更に体内管腔内への植込み後におけるステント−グラフトの拡張を実質的に阻止する拡張可能なグラフトを提供することにより現在利用できるステント−グラフトの欠点を解決する。さらに、本発明のグラフトは、望ましくない半径方向拡張を止め、しかも従来型の編成又は製織テキスタイルグラフトよりも長手方向伸長性が高い編成テキスタイルグラフトである。さらに、本発明の編成テキスタイルグラフトは、植え込まれた体内プロテーゼの安定化のために細胞の内方成長を可能にする多孔度を有し、しかも血液の実質的な漏れを通さないようにするよう不浸透性である。
図１は、本発明のステント−グラフト１０の略図である。ステント−グラフト１０は、体液を通すことができる開放端部１６，１８を備えた全体として管状の構造として示されている。ステント−グラフト１０は、テキスタイルグラフト１２及びステント１４を有している。テキスタイルグラフト１２は、ステント１４の周りに周方向に延びている。テキスタイルグラフト１２は、ステント１４に固定可能に取り付けられている。テキスタイルグラフト１２をステント１４に取り付けることは、テキスタイルグラフト１２及びステント１４を互いに機械的に固定し又は結合することによって達成できる。機械的固定法としては、縫合糸、繋留棘部、テキスタイルカフス等を用いることが挙げられるが、これらには限定されない。結合としては、化学的結合、例えば接着剤による結合、熱による結合等が挙げられるが、これらには限定されない。
【００１３】
図１に示すように、テキスタイルグラフト１２は、ステント外面２０の周りに周方向に延びている。しかしながら、本発明は、これには限定されず、他の構成のステント−グラフトも本発明に用いるのに適している場合がある。例えば、テキスタイルグラフト１２をステント１４の内面に沿って周方向に位置決めしてもよい。さらに、ステント１４及びテキスタイルグラフト１２の長手方向の長さは、図１に示すように実質的に同一の長さには限定されない。例えば、テキスタイルグラフト１２は、テキスタイルグラフト１２によって被覆されず、ステント１４の一部を残した状態にステント１４よりも短くてもよい。
図２は、体内管腔（図示せず）内への固定後における本発明のステント−グラフト１０を寸法関係が分かるように示し、図３は、固定前におけるステント−グラフト１０′の寸法関係が分かるように示している。ステント−グラフトを体内管腔内でナビゲートさせるため、ステント−グラフト１０′の呼称直径Ｄ₂は、ステント−グラフト１０の直径Ｄ₁よりも小さい。それに対応して、ステント−グラフト１０′の長さＬ₂は、ステント−グラフト１０の長さＬ₁よりも大きい。テキスタイルグラフト１２とステント１４は共に、体内管腔内でのステント−グラフト１０のナビゲーション及び固定を行うことができるよう、これら全体的な寸法を表す図示の例に一致している。テキスタイルグラフト１２は、細長いステント−グラフト１０′を受け入れるよう細長くされ又は延伸されている。それに対応して、テキスタイルグラフト１２は、図２のステント−グラフト１０を受け入れるよう実質的に休止状態にある。さらに、テキスタイルグラフト１２は、ステント−グラフト１０の直径Ｄ₁よりも実質的に大きな直径までには半径方向に拡張しないよう設計されている。かかる設計により、ステント−グラフト１０の拡張が実質的に阻止される。
【００１４】
本発明では、種々のタイプ及び構成のステントを用いることができる。有用なステントとしては、自己拡張性ステントやバルーンで拡張可能なステントが挙げられるが、これらには限定されない。ステントは、半径方向に伸縮でき、この場合、半径方向又は周方向に拡張可能又は変形可能なものとして最もよく説明できる。自己拡張性ステントは、ステントを半径方向に拡張させるばねのような作用を持つステント又は或る特定の温度で特定の形状についてステント材料の形状記憶性により拡張するステントを含む。ニチノールは、ばね様モードと温度に基づく形状記憶モードの両方にある状態で良好に働くことができる１つの材料である。当然のことながら、他の材料、例えば、ステンレス鋼、プラチナ、金、チタン及び他の生体適合性のある材料並びにポリマーステントも本発明の範囲に含まれる。
ステント１４の形態は、任意適当な幾何学的形状のものであってよい。図４に示すように、ワイヤステント２２は、ワイヤストランド２４を“Ｚ”又は“ジグザグ”パターンとして説明できる状態に配置することによって形成された中空管状構造である。ワイヤストランド２４を形成するのに例えば、これをマンドレル状に編組し又は紡糸するのがよい。変形例として、ワイヤステント２２を２本以上のワイヤストランドから形成してもよい。
ワイヤステント２２は、体内管腔内への植込みのために図５に示すようなワイヤステント２２′を生じさせるよう半径方向に圧縮可能であり、且つ長手方向に伸長可能である。延びの度合いは、ワイヤステント２２の構造及び材質で決まり、極めてばらつきがある。例えば、ワイヤステント２２′の長さは、ワイヤステント２２の長さの約５０％〜約２００％である。ワイヤステント２２′の直径も又、ワイヤステント２２の直径の最高数分の一である。
【００１５】
本発明の別の特徴では、スロット付きステント２６も又、ステント−グラフト１０の一部として有用である。図６に示すように、スロット付きステント２６は、体内管腔（図示せず）内への植込みを行うことができるような適当な形状になっている。スロット付きステント２６を所望の体内部位のところに位置決めすると、スロット付きステント２６を半径方向に拡張させると共に長手方向に引っ込めて所望の部位への固定を行う。拡張状態のスロット付きステント２６′が図７に示されている。スロット付きステント２６′は、スロット付きステント２６と比べて半径方向寸法が約５０％〜約２００％である。
半径方向に拡張可能な他の有用なステントが、図８、図９及び図１０に示されている。図８に示すように、ステント２８は、半径方向拡張状態（図示せず）を達成できる螺旋コイルである。図９に示すような、ステント２９は、互いにオーバーラップしていない起伏した巻線の波形部によって示されるような細長いあらかじめ螺旋状にコイル巻きされた形態を有している。ステント２９は、図１０に示すように拡張ステント２９′の状態に半径方向に拡張可能である。これら螺旋コイル巻き又はあらかじめ螺旋にコイル巻きされたステントも又、本発明の実施に有用である。
テキスタイルグラフト１２は、編成テキスタイルグラフトである。編成を行うには、ヤーンをループの垂直列（ウェール（縦目））及び水平行（コース（横目））中へ編成し又は縫い込んで編成ファブリック（編物）構造を形成する必要がある。たて編は、本発明のテキスタイルグラフト１２に関し、特に有用である。たて編では、ループをテキスタイル長さに沿って、即ちテキスタイルのウェール又はたて糸方向に形成する。管状テキスタイル、例えばテキスタイルグラフト１２の場合、管状テキスタイルの軸方向又は長手方向のステッチは、ウェールと呼ばれ、管状テキスタイルの軸方向又は周方向のステッチは、コースと呼ばれている。
【００１６】
従来型編管状グラフトは、グラフトが拡張する傾向を減少させるために１インチ当たりのウェールの数を減少させなければならない場合が多かった。しかしながら、１インチ当たりのウェールの数が少ないと、グラフトが流体密ではなく、即ち、他の密封機構を用いないで血液の流通を阻止する場合のあるグラフトの応従性が低くなる場合がある。従来型グラフトは又、編成テキスタイルグラフトの半径方向拡張を制限するよう非弾性ヤーン又は非弾性ヤーンと弾性ヤーンの組合せを用いていた。本発明のテキスタイルグラフト１２は、これには限定されない。テキスタイルグラフト１２は、それ自体望ましくない半径方向拡張を実質的に阻止する新規な編パターンを用いている。さらに、本発明の編パターンは、テキスタイルグラフト１２の半径方向収縮及び長手方向伸長を可能にする一方、半径方向の拡張を可能にし、しかも半径方向の拡張を制限する拘束手段となることができる。
さらに、従来型編管状グラフトは、可撓性管状構造、即ち長手方向伸縮性を備えた構造を得るために１インチ当たりのコースの数を減少させ又は制限しなければならない場合が多かった。しかしながら、１インチ当たりのコースの数を減少させると、テキスタイルの微孔質構造が開く。微孔質テキスタイル構造は、グラフトとして望ましくない。というのは、かかる構造は、流体密構造ではなく、即ち、血液がグラフトを通って流れることになるからである。これと同様に、グラフトの１インチ当たりのウェールの数があまりにも少なすぎると、グラフトは、流体の流れを密封しない。１インチ当たりのウェールの数が多すぎると、グラフトは時間の経過につれて拡張する恐れがある。かくして、従来型ステントは、１インチ当たりのコース及びウェールの総数によって制限され、かかる総数は、１平方インチ当たりのよこ糸の本数又はよこ糸サイズと呼ばれている。
【００１７】
例えば、リットンに付与された米国特許第５，７３２，５７２号明細書は、拡張を制限するよう３以上の針スペースのアンダラップを有するたて編のテキスタイル管状プロテーゼを記載している。しかしながら、かかるプロテーゼは、長手方向に伸縮性の管状構造を提供するよう１平方センチメートル当たり８０〜３５０のステッチ（１平方インチ当たり６４０〜２，２６０ステッチ）のよこ糸サイズに制限される。かかるよこ糸サイズは、１センチメートル当たり約９〜１９のコース又はウェール（１インチ当たり２３〜４８コース又はウェール）を表している。よこ糸サイズがこのように小さい場合、この米国特許のプロテーゼは、或る程度の伸縮性及び耐拡張性を維持しながら流体密構造を提供するよう多数の層で編成されている。本発明のテキスタイルグラフト１２は、このようには限定されない。というのは、従来型編パターン、例えばトリコット、ロックニット等又はこれらパターンと織編された他の伸縮性編パターンと比べて、グラフトを形成するのに新規な編パターンが用いられているからである。
さらに、グラフトは、グラフトを曲げた場合のキンクを減少させる傾向のある折りじわ又は折り目とクリンプ（けん縮）される場合がある。キンクは又、グラフトの或る程度の延びを可能にするが、かかるクリンプグラフトは一般に、ステントとクリンプグラフトとの間に結果的に隙間が生じるので、ステント−グラフトとしては有用ではない。
【００１８】
テキスタイルグラフト１２は、高度の伸縮性を有するよう構成されている。本明細書で用いる「伸縮性」及びその派生語は、休止状態と引き伸ばし状態との間に実質的に可逆性の伸びを生じることができるテキストを意味している。望ましくは、テキスタイルグラフト１２の伸縮性は、上述したように拡張状態と非拡張又は収縮状態の両方を有する拡張可能なステントと関連した寸法変化と実質的に適合性がある。さらに、テキスタイルグラフト１２は、クリンプグラフトではなく、伸長状態から休止状態に膨出しないで収縮する。テキスタイルグラフト１２は、ステントから分離せず又は膨出しないで、ステントの周方向部分と長手方向部分の両方に沿ってステントに実質的に当接する。
所望の長手方向伸縮性を維持しながら半径方向拡張に所望の限度を提供するのに有用な編成パターンとしては、製織の度合いが高くはない編成パターン、例えば、それぞれ隣り合う後のヤーンと前のヤーンを製織したパターンが挙げられる。製織の程度が高く且つ一般に知られた編パターンの一例が、トリコット（Tricot）又はジャージー（Jersey）パターンである。これとは対照的に、本発明の編成パターンは、とりわけ拡張可能なステントに用いられるテキスタイルグラフトの伸縮性をもたらすうえで高度には製織されていない。
【００１９】
図１１は、テキスタイルグラフト１２の一部３０の１１−１１線矢視図である。編成部分３０は、３つの針アンダラップとしての特徴を有している。図１１では、コース方向、即ちベクトル５１の方向における針位置は、要素番号３２ａ〜３２ｉによって示され、ウェール方向、即ちベクトル５３の方向における針位置は、要素番号３４ａ〜３４ｉで示されている。ヤーン３６ａは、ニードル位置３２ａからニードル３２ｄまで、或いは、ヤーン３６ｄと編成する前に３つの針位置をコース方向に動く。次に、ヤーン３６ａは、ヤーンと編成するよう逆のコース方向における３つの針位置を通る。このように３つのニードル位置を交互に動かすことを種々のパターンについて繰り返すことにより３つの針アンダラップを備えた編成パターンが形成される。
編成部分３０は、図１１においては単一の編成層として記載されているが、本発明のテキスタイルグラフト１２は、このようには制限されない。例えば、編成部分３０は、２以上の相互に連結されたヤーンの２以上の層を有するのがよい。かかる多層編成テキスタイルでは、ヤーンは、１つの層からのヤーンは、別の層のヤーンと編成されて多層編成テキスタイルを形成することが多い。
テキスタイルグラフト１２は、横編管状構造である。かかる横編管状構造を形成するため、２つの部分３０は、相互編成されて互いに連結され、ボーダヤーンによって互いに接合される。
【００２０】
図１２は、前、後及びボーダヤーンを互いに分離して個々のヤーン編パターン及びもしあればこれら個々のヤーン編パターンが繰り返していることを明確に示すことにより図１１のヤーンパターンを示している。図１２に示すように、前ヤーン５２と後ヤーン５０は約８回繰り返されている。ボーダヤーン５４，５６は繰り返し状態の前と後ヤーンパターン相互間で約３回交互に繰り返されている。前ヤーンパターンは、本発明のテキスタイルグラフト１０の技術的な前又は外面を生じさせるよう繰り返されている。後ヤーンパターンは、本発明のテキスタイルグラフト１０の技術的後又は内面を生じさせるよう繰り返されている。
前及び後ヤーンに関する編成パターンが図１３に更に示されている。前、後及びボーダヤーンは、ドット５８として示されている少なくとも３つの針位置のアンダラップを有する比較的ルーズなパターンの状態に互いに織編されている。本明細書で用いる「アンダラップ」及びその派生語は、ヤーンとの織編ループを形成する前に１又は２以上のヤーンを横切るヤーンを意味している。かかるパターンは、テキスタイルグラフト１２に伸縮性を与えるだけでなく拡張しないようにする抵抗をもたらす。理論的説明はともかく、ベクトル５１として示されているコース方向における長いアンダラップは、ベクトル５３によって示されたウェール方向における拡張の恐れを低くすると考えられる。というのは、コース方向におけるアンダラップは、望ましくない半径方向拡張を阻止するからである。
【００２１】
図１３に示すように、後ヤーン５０と前ヤーン５２は、交互の閉鎖−ループ織編構造において少なくとも３つの針位置だけ斜めにシフトしている。本明細書で用いる「閉鎖−ループ」という用語は、前ヤーン又は後ヤーンがループの形成の際にそれ自体の上に交差する織編ヤーンを意味している。本発明の実施において有用な他のパターン、例えばボーダパターンが図１３に示されている。
本発明に有用なテキスタイルパターンを編成するため、多数のビーム又は案内バーを備えた二重針バーたて編機が、横編シームレス管状構造を形成するために用いられる。各案内バーのスレッディング（threading ）パターンが、表１に以下に示され、案内バーについての各針の配置状態が、表２に以下に示されている。
〔表１〕

〔表２〕

【００２２】
本発明の編成テキスタイルグラフトは、望ましくは二重針バーを用いるたて編機（図示せず）で作られる。たて編向きの１インチ当たりの針の有用な本数は、約１８〜約３６である。１インチ当たり約２８の針が、特に適している。グラフトのトレリスは通常、番手が３０〜３００デニールのヤーンから作られる。望ましくは、トレリスについてのヤーン番手の範囲は、約３０〜約８０である。特に適したヤーン番手は、約４０デニールである。さらに、トレリスヤーンは、シングルプライ、ダブルプライ又はマルチプライである（本明細書で用いる「マルチプライ」という用語は、３以上のプライを意味している）。さらに、本発明の編成テキスタイルグラフトの柔順性（コンプライアンシー）をもたらすよう１平方センチメートル当たり３５０以上のステッチ、例えば１平方センチメートル当たり約４００〜約１，０００ステッチ（１平方インチ当たり約２，６００〜約６，５００ステッチ）を有している。望ましくは、本発明は、１平方センチメートル当たり約６５０〜約８００ステッチ（１平方インチ当たり約４，２００〜約５，２００ステッチ）を有している。さらに、本発明の編成テキスタイルグラフトは、グラフトの柔順性をもたらすよう１センチメートル当たり約１５〜約５０コース又はウェールを有している。単位長さ当たりのコース及びウェールは同一であってもよく互いに異なっていてもよい。望ましくは、本発明は、１平方センチメートル当たり約２０〜約５０ウェール（１インチ当たり約５０〜約１３０ウェール）を有する。望ましくは、本発明は、１センチメートル当たり約１５〜約３２コース（１インチ当たり約４０〜約８０コース）を有する。
本発明の一特徴では、編成テキスタイルグラフトは、少なくとも２針アンダラップを備えた単一層のニット構造である。単一の層の構造になっているので、テキスタイル肉厚は、低プロフィール編成テキスタイルグラフトを生じさせるよう最小限に抑えられている。テキスタイル肉厚は、約０．３ミリメートル〜約０．４ミリメートル、望ましくは、テキスタイルの肉厚は、約０．３３ミリメートル〜約０．３６ミリメートルである。さらに、本発明の編成テキスタイルグラフトの破裂強さは、約１２キログラム／ｃｍ²〜約１６キログラム／ｃｍ²（約１６０ｐｓｉ〜約２２０ｐｓｉ）である。望ましくは、本発明の編成テキスタイルグラフトの破裂強さは、約１３キログラム／ｃｍ²〜約１４キログラム／ｃｍ²（約１８０ｐｓｉ〜約２００ｐｓｉ）である。編成テキスタイルグラフトの伸縮性は、１キログラムの荷重で５０〜２００％である。１キログラム荷重において約８０〜２００％の伸縮性を持つ編成テキスタイルグラフトも又有用である。さらに、１キログラム荷重で約１２０〜約１６０％の伸縮性を持つ編成テキスタイルグラフトも又有用である。
【００２３】
典型的なたて編法では、後ヤーンを２つの内側ビームから送り、これらビームは各々、複数の端部を保持したスプールである。外側ビームを内側ビームと関連して用いるのがよく、外側ビームは、前ヤーンを送るのに用いられる。各外側ビームは、複数の端部を更に有している。しかしながら、内側ビームを前ヤーンを送るのに用い、外側ビームを後ヤーンを送るのに用いてもよいことは注目されるべきである。何れのビームを用いるかとは無関係に、捲縮嵩高フラットヤーンが一般に、前ヤーンと後ヤーンの両方について用いられる。本発明のテキスタイルグラフトを製造する際に用いられるビームの最小数は、２である。しかしながら、これよりも多くの数のビームが、特定の用途に有用であることが判明している。８つの案内ビーム又は案内バーが、本発明の実施に特に有用であることが判明した。
任意形式のテキスタイル製品を本発明の編成テキスタイルグラフト用のヤーンとして用いることができる。本発明の編成ファブリックプロテーゼを形成するのに特に有用なのは、例えば合成ポリマーのような合成材料である。本発明に用いるのに適した合成ヤーンとしては、ＰＥＴポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン及びポリテトラフルオロエチレンが挙げられるが、これらには限定されない。ヤーンは、モノフィラメント、マルチフィラメント、紡績タイル又はこれらの組合せのものであるのがよい。ヤーンは又、フラットヤーン、撚り糸又は捲縮嵩高糸であってもよく、高度、低度又は中程度の収縮特性又はこれらの組合せを有しているのがよい。
【００２４】
本発明のテキスタイルグラフトを形成するのに用いられるヤーンは、フラットヤーン、撚り糸、捲縮嵩高糸又はこれらの組合せであってよい。さらに、ヤーンは、高度、低度又は中程度の収縮特性又は互いに異なる収縮特性の組合せを有していてもよい。加うるに、ヤーンタイプ及びヤーンデニールは、プロテーゼについて望ましい特定の性質、例えば多孔度及び柔軟性に合致するよう選択されたものであるのがよい。ヤーンデニールは、ヤーンの線密度（グラム質量を９，０００メートルの長さで割った数）を示している。かくして、デニールの小さなヤーンは非常に細いヤーンに相当し、デニールの大きなヤーン、例えば１，０００のヤーンは、太いヤーンに相当する。本発明で用いられるヤーンのデニールは、約２０〜約２００、好ましくは約３０〜約１００である。好ましくは、ヤーンは、ポリエステル、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、より好ましくは、ヤーンは、１プライ、４０デニール、２７フィラメントのフラット及び捲縮嵩高ポリエステルである。
編成後、本発明のテキスタイルグラフトを温かい水、例えば約５０℃〜約６０℃（約１２０゜Ｆ〜約１５０゜Ｆ）の塩基性溶液及び洗浄剤で洗浄し又は磨くが、このようにするかどうかは任意である。次に、テキスタイルを濯ぎ洗いして残存している洗浄剤を除く。
テキスタイルグラフトを任意的に磨いた後、グラフトを圧縮し又は収縮させてグラフトの多孔度を部分的に減少させて制御する。編成材料の多孔度は、ウェソロフスキー（Wesolowski）の尺度及びウェソロフスキーの手順で測定される。ウェソロフスキー試験では、ファブリック試験片を平らな状態でクランプし、これに約１２０ｍｍＨｇの圧力を加える。ファブリックの各１平方センチメートルを１分当たりに通る水のミリメートルの数を表す読みが得られる。ゼロの読みは、水の絶対不浸透性を示し、約２０，０００の値は、ほぼ自由な流体の流れを表している。
【００２５】
テキスタイルグラフト１２の多孔度は、二重針バーラッシェル（Raschel ）編機で編成した後ではウェソロフスキー尺度で約７，０００〜約１５，０００の場合が多い。これよりも望ましい多孔度は、ウェソロフスキー尺度で約３０〜約５，０００であり、テキスタイルグラフトは、望ましい多孔度を得るのにウェール方向に圧縮され又は収縮される。有機成分、例えばヘキサフルオロイソプロパノール又はトリクロロ酢酸及びハロゲン化脂肪族炭化水素、例えば塩化メチレンの溶液が、テキスタイルグラフトを約１５℃〜約１６０℃の温度で最高３０分間溶液中に浸漬させることによりテキスタイルグラフトを圧縮するのに用いられる。他の圧縮溶液、例えば、米国特許第３，８５３，４６２号明細書及び第３，９８６，８２８号明細書に開示されているような圧縮溶液を適当に用いるのがよく、これら米国特許明細書の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
上述したように、好ましくは、本発明の管状変性グラフトは、ヒートセットプロセス中、縮むことができるポリエステルで構成されている。例えば、かかるグラフトは代表的には、管状形態にフラット編み（横編み）されるフラット編みプロセスの性質に起因して、管状グラフトは一般に、編成後は形状はフラットである。しかしながら、かかるグラフトは、収縮性ポリエステルヤーンで構成されている場合、マンドレル上でヒートセットして全体として円の形を形成することができる。
かかるヒートセットプロセスは、まず最初にグラフトをヒートセット又はこれに類似したプロセス中に収縮することができる材料からシームレス管状形態に編成することによって達成される。グラフトを、マンドレル上に配置される前にあらかじめ収縮させてもよい。予備収縮は、織りグラフトに適度な温度、例えば約９０℃〜約２００℃（約１９０゜Ｆ〜約４００゜Ｆ）の温度を与えることによって達成できる。通常、グラフトは、予備収縮可能な媒体中に配置される。かかる媒体としては、温水、化学的流体、例えば塩化メチレン又はガス、例えば空気又は二酸化炭素が挙げられるが、これらには限定されない。しかしながら、本発明のグラフトは、ヤーンのかかる予備収縮を行わないで適当に作ることができる。
【００２６】
グラフトを編成し又は編成と予備収縮を交互に行った後、グラフトをマンドレル上に配置し、グラフトのヤーンがマンドレルの形状及び直径に合わせてヒートセットするようにすることができる温度及び時間をかけてオーブン内で加熱する。好ましくは、ポリエステルヤーンが用いられ、ヒートセットは、この材料について適した時間温度で達成される。例えば、ヒートセットを、約１時間未満の期間にわたり約９０℃〜約２２５℃（約１９０゜Ｆ〜約４３７゜Ｆ）で達成するのがよい。約１３０℃〜約２２０℃（約２６０゜Ｆ〜約４２８゜Ｆ）の範囲の温度も有用である。望ましくは、約１５０℃〜約２１５℃（約３００゜Ｆ〜約４１９゜Ｆ）の温度も又有用である。望ましくは、約５分〜約３０分の期間が有用である。より望ましくは、約１０分〜約２０分の期間が有用である。当該技術分野で知られている他のヒートセット法を用いてもよい。かかるヒートセットプロセス後、グラフトを全体として円形の内側ルーメンを有する植込みに望ましい形状に形成するのがよい。
本発明の別の特徴では、ステント−グラフト１０は、図１４に示すように非テキスタイル層１３を更に有している。非テキスタイル層は、テキスタイルグラフト１２とステント１４との間に周方向に設けられ、これらの間に固定可能に取り付けられている。特に有用な非テキスタイル材料の一形式は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。ＰＴＦＥは、優れた生体適合性及び低血栓形成性を示し、これにより、血管の補修又は置換の際の血管グラフト材料として特に有用である。望ましくは、非テキスタイル層は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から作られた管状構造である。ｅＰＴＦＥ材料は、互いに間隔を置いた状態で細長いフィブリルによって互いに連結されたノードによって構成される繊維状態を有している。フィブリルによって橋渡しされたノード表面相互間の空間は、ノード間距離として定義される。「発泡」という用語がＰＴＦＥを説明するために用いられる場合、これはノード間距離及び同時多孔度を増大させる技術に従って延伸されたＰＴＦＥを説明するものである。延伸は、一軸、二軸又は多軸であってよい。ノードは、発泡方向において延伸状態のフィブリルによって互いに間隔を置いて位置している。
【００２７】
望ましくは、ｅＰＴＦＥ材料は、線寸法を基準として最高６００％の軸方向伸長性及び半径方向拡張性が高められた物理的に改造されたｅＰＴＦＥ管状構造である。物理的に改造されたｅＰＴＦＥ管状構造を細長くし又は拡張させることができ、次に、これらの中に弾性力が存在しなければその元の状態に戻ることができる。かかる物理的に改造されたｅＰＴＦＥ管状構造は、ステント−グラフト１０のワイヤステント２２と関連して用いられると有利である。
図１６は、従来通り長手方向に拡張されたｅＰＴＦＥ管状構造の顕微鏡写真である。管は、方向を示す矢印１０２で示された長手方向に延伸され、後に、方向を示す矢印１０４によって示される周方向で周方向に差し向けられたノードが後に残されている。フィブリル１０６は、方向を示す矢印２で示された長手方向に一様に配向されているものとして示されている。ノード１０８が図示されていて、周方向１０４に一様に配向されている。
【００２８】
図１７は、周方向に配向されたノード及び長手方向に横断するフィブリルを備えた物理的に改造されたｅＰＴＦＥ管状構造の顕微鏡写真図である。ノード１１０は、第１の端部１１２及び第２の端部１１４が取り付けられた１組のフィブリルを備えた状態で顕微鏡写真図に示されている。第１の端部１１２及び第２の端部１１４を有するフィブリルが、ヒンジ動作可能に回転した位置で示されていて、したがって、フィブリルは、図１３の実質的に長手方向に配向した互いに平行なフィブリル構造と比較して、方向を示す矢印１０２によって示された方向には実質的に長手方向には配向されていないようになっている。本明細書で用いる「ヒンジ留め状態で回転した」という用語及びその派生語は、あらかじめ一様に差し向けられた線分又はセグメントが、固定状態のままである各セグメントの他端部に対して各線セグメントの一端部（即ち、他端部が回転する中心となる「ヒンジ」）の位置の変化により再配向されることを意味する。再配向は、線セグメントの寸法の実質的な変化を生じさせないで起こる。物理的に改造されたｅＰＴＦＥ及びその製造方法に関する詳細は、本願と同日に出願された共通譲受人の出願（発明の名称：ePTFE Graft With Axial Elongation Properties）（代理人事件番号４９８−２５６）に見ることができ、かかる出願明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００２９】
図１５は、本発明の別の特徴である植込み可能な医用ファブリック４０の部分斜視図である。医用ファブリック４０は、上述したような少なくとも２針アンダラップを有するたて編テキスタイルファブリックである。医用ファブリック４０は、上述のテキスタイルグラフト１２の特徴、例えば、高度の伸縮性を有している。本発明の医用ファブリック４０は、管腔内用途、例えばヘルニア再建に有用である。
本発明の内容は、以下の非限定的な実験例を参照すると更に理解できよう。
実験例
実験例１：３針アンダラップを備えた単一層ニット管状グラフト
以下の仕様は、本発明の単一編成プロテーゼを製作するために用いられている。
ヤーンタイプ：捲縮嵩高ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ），４０デニール，２７フィラメント
機械のタイプ：５６ゲージキッド（Kidde ）機
案内バーの数：８
案内バースレッディングの詳細：（ｙ−スレッデッド／ｎ−非スレデッド）

案内バーの位置の詳細：

【００３０】
グラフトの加工：
テキスタイルグラフトの編成に続き、材料を温水（例えば、約６５℃又は約１５０゜Ｆ）と洗浄剤の塩基性溶液で洗浄する。次に、これを濯ぎ洗いして、洗浄剤を除去する。次に、グラフトを高温で、例えば約１７０℃又は約２２４゜Ｆで短い期間にわたり、例えば３分間塩化メチレンで圧縮する。
次に、プロテーゼをステンレス鋼マンドレル上でヒートセットして最終の所望の内径を達成する。代表的には、マンドレルの外径は、部分的に高伸縮性及び低拡張性をテキスタイルグラフトに与えるよう代表的には２０〜４０％大き目になっている。ヒートセットは、約１０分間かけて約２１２℃（約４１４゜Ｆ）で対流式オーブン内で行うことができる。
ヒートセットの結果として、たて糸は、長手方向拡張が可能な「ばね様」特性に組み込まれる３針アンダラップを備えた変性幾何学的形状内にロックされる。ヒートセットグラフトは、約５０〜約２００％の長手方向の拡張を行うことができる。
【００３１】
実験例２：２針アンダラップを備えた単一層伸縮ニット直線管状グラフト
以下の仕様は、本発明の超伸縮編成プロテーゼを製作するために用いられている。
使用されるヤーンタイプ：捲縮嵩高ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ），４０デニール，２７フィラメント
機械のタイプ：５６ゲージキッド（Kidde ）機
案内バーの数：６
案内バースレッディングの詳細：（ｙ−スレッデッド／ｎ−非スレデッド）

案内バーの位置の詳細：

【００３２】
グラフトの加工：
テキスタイルグラフトの編成に続き、材料を温水（例えば、約６５℃又は約１５０゜Ｆ）と洗浄剤の塩基性溶液で洗浄する。次に、これを濯ぎ洗いして、洗浄剤を除去する。次に、グラフトを高温で、例えば約１７０℃又は約２２４゜Ｆで短い期間にわたり、例えば３分間塩化メチレンで圧縮する。
次に、プロテーゼをステンレス鋼マンドレル上でヒートセットして最終の所望の内径を達成する。代表的には、マンドレルの外径は、部分的に高伸縮性及び低拡張性をテキスタイルグラフトに与えるよう代表的には２０〜４０％大き目になっている。ヒートセットは、約１０分間かけて約２１２℃（約４１４゜Ｆ）で対流式オーブン内で行うことができる。
ヒートセットの結果として、たて糸は、長手方向拡張が可能な「ばね様」特性に組み込まれる２針アンダラップを備えた変性幾何学的形状内にロックされる。ヒートセットグラフトは、約５０〜約２００％の長手方向の拡張を行うことができる。
実験例３：２針アンダラップを備えた単一層伸縮ニット二又管状グラフト
以下の仕様は、本発明の二又超伸縮編成プロテーゼを製作するために用いられている。
ヤーンタイプ：捲縮嵩高ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ），４０デニール，２７フィラメント
機械のタイプ：５６ゲージキッド（Kidde ）機
案内バーの数：１０
案内バースレッディングの詳細：（ｙ−スレッデッド／ｎ−非スレデッド）

案内バーの位置の詳細：

【００３３】
グラフトの加工：
テキスタイルグラフトの編成に続き、材料を温水（例えば、約６５℃又は約１５０゜Ｆ）と洗浄剤の塩基性溶液で洗浄する。次に、これを濯ぎ洗いして、洗浄剤を除去する。次に、グラフトを高温で、例えば約１７０℃又は約２２４゜Ｆで短い期間にわたり、例えば３分間塩化メチレンで圧縮する。
次に、プロテーゼをステンレス鋼マンドレル上でヒートセットして最終の所望の内径を達成する。代表的には、マンドレルの外径は、部分的に高伸縮性及び低拡張性をテキスタイルグラフトに与えるよう代表的には２０〜４０％大き目になっている。ヒートセットは、約１０分間かけて約２１２℃（約４１４゜Ｆ）で対流式オーブン内で行うことができる。
ヒートセットの結果として、たて糸は、長手方向拡張が可能な「ばね様」特性に組み込まれる３針アンダラップを備えた変性幾何学的形状内にロックされる。ヒートセットグラフトは、約５０〜約２００％の長手方向の拡張を行うことができる。
本発明の例示の実施形態を添付の図面を参照して説明したが、本発明は、これら実施形態そのものには限定されず、当業者であれば本発明の範囲又は精神から逸脱することなく種々の他の変更例及び改造例を想到できる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】共に長手方向に伸縮できるステントとグラフトを有する本発明の体内プロテーゼの部分切除斜視図である。
【図２】図１のステント−グラフトの２−２線矢視断面図である。
【図３】長手方向に拡張した長さを有する図２のステント−グラフトを示す図である。
【図４】本発明の拡張状態にあるワイヤステントを示す図である。
【図５】非拡張状態にある図５のワイヤステントを示す図である。
【図６】本発明の休止状態にあるスロット付きステントを示す図である。
【図７】拡張状態にある図６のスロット付きステントを示す図である。
【図８】単一の巻きワイヤで形成された螺旋コイルの斜視図である。
【図９】細長いあらかじめ螺旋状にコイル巻きされた形態を有するステントの斜視図である。
【図１０】半径方向拡張状態にある図９のステントの斜視図である。
【図１１】図１のグラフトのテキスタイル部分の１１−１１線矢視図である。
【図１２】図８のテキスタイル部分についてのヤーンパターンを示す図である。
【図１３】図８のテキスタイル部分についてのヤーンパターンを示す図である。
【図１４】ｅＰＴＦＥの層を更に有する本発明の断面図である。
【図１５】本発明の編成医用ファブリック（医用編物）の部分斜視図である。
【図１６】長手方向に拡張したｅＰＴＦＥ構造を示す顕微鏡写真図である。
【図１７】図１６のｅＰＴＦＥ構造と比較して伸長性が高められた物理的に改造されたｅＰＴＦＥ構造の顕微鏡写真図である。

Claims

休止状態から伸長状態に長手方向に拡張できる植込み可能な管状プロテーゼであって、伸長長さ及び収縮直径を有する伸長状態に長手方向に拡張可能な休止直径及び休止長さを有する半径方向に収縮可能であり長手方向に拡張可能な管状ステントを有し、伸長長さは、休止長さよりも大きく、収縮直径は休止直径よりも小さく、前記ステントは、伸長状態から休止状態に弾性的に戻ることができ、前記プロテーゼは、周方向に配置されていて、休止状態の前記ステントに固定可能に取り付けられた丸編管状グラフトを更に有し、前記グラフトは、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有し、前記ヤーンは、前記グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能であり、更に休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり少なくとも約４００ステッチを有し、１平方センチメートル当たり約１，０００以下のステッチを有する編パターンでステッチの状態に織編され、前記編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、前記プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前に前記プロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされていることを特徴とするプロテーゼ。
伸長長さは、休止長さの少なくとも５０％増しであり、更に、伸長長さは、休止長さの約２００％以下増しであることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記グラフトは、１平方センチメートル当たり少なくとも６５０のステッチを有し、更に、前記グラフトは、１平方センチメートル当たり約８００以下のステッチを有していることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
伸長長さは、休止長さの少なくとも１００％増しであり、更に、伸長長さは、休止長さの少なくとも１６０％以下増しであることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記グラフトは、休止状態では実質的に流体密であることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記外側ヤーンは、内側ヤーンのうち３〜５にわたって斜めにシフトされていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記斜めにシフトされたヤーンは、休止直径よりも大きな直径への前記プロテーゼの半径方向拡張を阻止することを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記ヤーンの単一層は、厚さが少なくとも約０．３ミリメートルのグラフト壁を形成し、更に、前記ヤーンの層は、厚さが約０．４ミリメートル以下のグラフト壁を形成していることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記グラフトは、前記ステントの長さに沿って中間位置に固定可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記グラフトは、前記ステントに周方向に当接するよう伸長状態から休止状態に非膨出的に収縮することを特徴とする請求項９記載のプロテーゼ。
前記ステントは、周方向内面を有し、更に、前記グラフトは、前記内面に周方向内面に対し、周方向に設けられていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記ステントは、周方向外面を有し、更に、前記グラフトは、前記外面に対し周方向に設けられていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
周方向に設けられていて、前記ステントに固定可能に取り付けられたｅＰＴＦＥの管状層を更に有していることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
ｅＰＴＦＥの前記管状層は、前記ステントと前記グラフトとの間に周方向に設けられていることを特徴とする請求項１３記載のプロテーゼ。
ｅＰＴＦＥの前記管状層は、周方向に配向されたノード及び長手方向に横切って延びるフィブリルを有していることを特徴とする請求項１３記載のプロテーゼ。
前記ステントは、ワイヤステントであることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記ヤーンは、モノフィラメントヤーン、マルチフィラメントヤーン、紡績タイプヤーン、フラットヤーン、撚り糸、捲縮嵩高糸及びこれらの組合せから成る群から選択されていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記ヤーンは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン又はこれらの組合せから選択された材料の群から選択されていることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレートポリエステルを含むことを特徴とする請求項１８記載のプロテーゼ。
前記ヤーンは、少なくとも約３０のデニールを有するポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸であり、更に、前記ポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸のデニールは、約１００以下であることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記パターンは、前記プロテーゼの長手方向において１センチメートル当たり少なくとも約２０のステッチを有し、更に、前記パターンは、前記プロテーゼの長手方向において１センチメートル当たり約５０以下のステッチを有していることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
前記パターンは、前記プロテーゼの幅に沿って１センチメートル当たり少なくとも約１５のステッチを有し、更に、前記パターンは、前記プロテーゼの幅に沿って１センチメートル当たり約３２以下のステッチを有していることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
休止状態から伸長状態に長手方向に拡張できる植込み可能な管状プロテーゼであって、伸長長さ及び収縮直径を有する伸長状態に長手方向に拡張可能な休止直径及び休止長さを有する半径方向に収縮可能であり長手方向に拡張可能な管状ステントを有し、伸長長さは、休止長さよりも大きく、収縮直径は、休止直径よりも小さく、前記ステントは、伸長状態から休止状態に弾性的に戻ることができ、前記プロテーゼは、周方向に配置されていて、休止状態の前記ステントに固定可能に取り付けられた丸編管状グラフトを更に有し、前記グラフトは、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有し、前記ヤーンは、前記グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能であり、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり約３５０以上のステッチを有する編パターンでステッチの状態に織編され、前記編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、前記プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前に前記プロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされていることを特徴とするプロテーゼ。
前記グラフトは、１平方センチメートル当たり少なくとも約４００のステッチを有し、更に、前記グラフトは、１平方センチメートル当たり約１０００以下のステッチを有していることを特徴とする請求項２３記載のプロテーゼ。
伸長長さは、休止長さの少なくとも５０％増しであり、更に、伸長長さは、休止長さの約２００％以下増しであることを特徴とする請求項２３記載のプロテーゼ。
前記ヤーンの単一層は、厚さが少なくとも約０．３ミリメートルのグラフト壁を形成し、更に、前記ヤーンの層は、厚さが約０．４ミリメートル以下のグラフト壁を形成していることを特徴とする請求項２３記載のプロテーゼ。
周方向に設けられていて、前記ステントに固定可能に取り付けられたｅＰＴＦＥの管状層を更に有していることを特徴とする請求項２３記載のプロテーゼ。
ｅＰＴＦＥの前記管状層は、前記ステントと前記グラフトとの間に周方向に設けられていることを特徴とする請求項２７記載のプロテーゼ。
前記ステントは、ワイヤステントであることを特徴とする請求項２３記載のプロテーゼ。
前記ヤーンは、少なくとも約３０のデニールを有するポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸であり、更に、前記ポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸のデニールは、約８０以下であることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
休止状態から伸長状態に長手方向に拡張できる植込み可能な管状プロテーゼであって、伸長長さ及び収縮直径を有する伸長状態に長手方向に拡張可能な休止直径及び休止長さを有する半径方向に収縮可能であり長手方向に拡張可能な管状ステントを有し、伸長長さは、休止長さよりも大きく、収縮直径は休止直径よりも小さく、前記ステントは、伸長状態から休止状態に弾性的に戻ることができ、前記プロテーゼは、周方向に配置されていて、休止状態の前記ステントに固定可能に取り付けられた丸編管状グラフトを更に有し、前記グラフトは、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有し、前記グラフトは、厚さが少なくとも約０．３ミリメートルであり、更に、約０．４ミリメートル以下であり、前記ヤーンは、前記グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能であり、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり３５０以上のステッチを有する編パターンでステッチの状態に織編され、前記編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、前記プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前に前記プロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされていることを特徴とするプロテーゼ。
前記外側ヤーンは、前記プロテーゼの拡張を阻止するよう前記内側ヤーンの半径方向拡張を阻止することを特徴とする請求項３１記載のプロテーゼ。
前記グラフトは、１平方センチメートル当たり少なくとも約４００のステッチを有し、更に、前記グラフトは、１平方センチメートル当たり約１０００以下のステッチを有していることを特徴とする請求項３１記載のプロテーゼ。
伸長長さは、休止長さの少なくとも５０％増しであり、更に、伸長長さは、休止長さの約２００％以下増しであることを特徴とする請求項３１記載のプロテーゼ。
前記グラフトは、休止状態では実質的に流体密であることを特徴とする請求項３１記載のプロテーゼ。
周方向に設けられていて、前記ステントに固定可能に取り付けられたｅＰＴＦＥの管状層を更に有していることを特徴とする請求項３１記載のプロテーゼ。
ｅＰＴＦＥの前記管状層は、周方向に配向されたノード及び長手方向に横切って延びるフィブリルを有していることを特徴とする請求項３６記載のプロテーゼ。
前記ステントは、ワイヤステントであることを特徴とする請求項３１記載のプロテーゼ。
休止状態から伸長状態に長手方向に拡張できる植込み可能な管状プロテーゼであって、伸長長さ及び収縮直径を有する伸長状態に長手方向に拡張可能な休止直径及び休止長さを有する半径方向に収縮可能であり長手方向に拡張可能な管状ステントを有し、伸長長さは、休止長さよりも大きく、収縮直径は休止直径よりも小さく、前記ステントは、伸長状態から休止状態に弾性的に戻ることができ、前記プロテーゼは、周方向に配置されていて、休止状態の前記ステントに固定可能に取り付けられた丸編管状グラフトを更に有し、前記グラフトは、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有し、前記ヤーンは、前記グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能であり、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり３５０以上のステッチを有する編パターンでステッチの状態に織編され、前記編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、前記プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前に前記プロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされており、伸長長さは、休止長さの少なくとも５０％増しであり、更に、伸長長さは、休止長さの約２００％以下増しであることを特徴とするプロテーゼ。
前記グラフトは、１平方センチメートル当たり少なくとも約４００のステッチを有し、更に、前記グラフトは、１平方センチメートル当たり約１０００以下のステッチを有していることを特徴とする請求項３９記載のプロテーゼ。
前記外側ヤーンは、内側ヤーンのうち３〜５にわたって斜めにシフトされていることを特徴とする請求項３９記載のプロテーゼ。
前記ヤーンの単一層は、厚さが少なくとも約０．３ミリメートルのグラフト壁を形成し、更に、前記ヤーンの層は、厚さが約０．４ミリメートル以下のグラフト壁を形成していることを特徴とする請求項３９記載のプロテーゼ。
周方向に設けられていて、前記ステントに固定可能に取り付けられたｅＰＴＦＥの管状層を更に有していることを特徴とする請求項３９記載のプロテーゼ。
ｅＰＴＦＥの前記管状層は、前記ステントと前記グラフトとの間に周方向に設けられていることを特徴とする請求項４３記載のプロテーゼ。
前記ステントは、ワイヤステントであることを特徴とする請求項３９記載のプロテーゼ。
休止状態から伸長状態に半径方向に拡張できる植込み可能な管状プロテーゼであって、伸長長さ及び収縮直径を有する伸長状態に半径方向に拡張可能な休止直径及び休止長さを有する半径方向に収縮可能であり長手方向に拡張可能な管状ステントを有し、伸長長さは、休止長さよりも大きく、収縮直径は休止直径よりも小さく、前記ステントは、伸長状態から休止状態に弾性的に戻ることができ、前記プロテーゼは、周方向に配置されていて、休止状態の前記ステントに固定可能に取り付けられた丸編管状グラフトを更に有し、前記グラフトは、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有し、前記ヤーンは、前記グラフトの弾性半径方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能であり、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり少なくとも約４００ステッチを有し、更に１平方センチメートル当たり約１，０００以下のステッチを有する編パターンでステッチの状態に織編され、前記編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、前記プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前に前記プロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされていることを特徴とするプロテーゼ。
植込み可能な管状グラフトであって、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有する丸編管状グラフトから成り、前記ヤーンは、前記グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能であり、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり少なくとも約４００ステッチを有し、更に１平方センチメートル当たり約１，０００以下のステッチを有する編パターンでステッチの状態に織編され、前記編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、前記グラフトの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前に前記グラフトの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされていることを特徴とするグラフト。
前記外側ヤーンは、内側ヤーンのうち３〜５にわたって斜めにシフトされていることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
前記ヤーンの単一層は、厚さが少なくとも約０．３ミリメートルのグラフト壁を形成し、更に、前記ヤーンの層は、厚さが約０．４ミリメートル以下のグラフト壁を形成していることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
長手方向拡張量は、休止状態における長さの少なくとも５０％増しであり、更に、長手方向拡張量は、休止状態における長さの約２００％以下増しであることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
前記グラフトは、休止状態では実質的に流体密であることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
前記ヤーンは、モノフィラメントヤーン、マルチフィラメントヤーン、紡績タイプヤーン、フラットヤーン、撚り糸、捲縮嵩高糸及びこれらの組合せから成る群から選択されていることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
前記ヤーンは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン又はこれらの組合せから選択された材料の群から選択されていることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
前記ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレートポリエステルを含むことを特徴とする請求項５３記載のグラフト。
前記ヤーンは、少なくとも約３０のデニールを有するポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸であり、更に、前記ポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸のデニールは、約１００以下であることを特徴とする請求項５４記載のグラフト。
前記パターンは、前記グラフトの長手方向において１センチメートル当たり少なくとも約２０のステッチを有し、更に、前記パターンは、前記グラフトの長手方向において１センチメートル当たり約５０以下のステッチを有していることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
前記パターンは、前記グラフトの幅に沿って１センチメートル当たり少なくとも約１５のステッチを有し、更に、前記パターンは、前記グラフトの幅に沿って１センチメートル当たり約３２以下のステッチを有していることを特徴とする請求項４７記載のグラフト。
編成医用ファブリックであって、単一の層状壁を構成するヤーンの単一層を有する編成構造から成り、前記ヤーンは、前記グラフトの弾性長手方向伸長及び伸長状態への弾性半径方向収縮が可能であり、休止状態における柔順性をもたらすよう１平方センチメートル当たり少なくとも約４００ステッチを有し、更に１平方センチメートル当たり約１，０００以下のステッチを有する編パターンでステッチの状態に織編され、前記編パターンは、第１の表面及び第２の表面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、第１のヤーンは、第１の表面を有し、前記グラフトの長手方向にループを形成し、第２のヤーンは、第２の表面を有し、第１のヤーンに係合する前に前記グラフトの幅に沿って交互のパターンをなす第１のヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされていることを特徴とするグラフト。
長手方向拡張量は、休止状態における長さの少なくとも５０％増しであり、更に、長手方向拡張量は、休止状態における長さの約２００％以下増しであることを特徴とする請求項５８記載の医用ファブリック。
前記グラフトは、休止状態では実質的に流体密であることを特徴とする請求項５８記載の医用ファブリック。
前記ヤーンは、少なくとも約３０のデニールを有するポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸であり、更に、前記ポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸のデニールは、約８０であることを特徴とする請求項５８記載の医用ファブリック。
休止状態から第２の状態に長手方向に伸縮できる植込み可能な管状プロテーゼを製造する方法において、少なくとも２つのヤーンを選択する工程と、単一の層状管状ファブリック層を形成でき、更に、弾性的に長手方向に伸縮できる前記ヤーンの編パターンを選択する工程とを有し、前記編パターンは、内面及び外面を有するテキスタイル層を形成するヤーンのたて編パターンであり、内側ヤーンは、内面を有し、前記プロテーゼの長手方向にループを形成し、外側ヤーンは、外面を有し、内側ヤーンに係合する前に前記プロテーゼの幅に沿って交互のパターンをなす内側ヤーンのうち２以上の上で斜めにシフトされており、前記方法は、前記編パターンを１平方センチメートル当たり少なくとも４００のステッチで編成し、更に、前記編パターンを１平方センチメートル当たり約１，０００以下のステッチで編成して編パターンについて柔順性をもたらす工程を更に有していることを特徴とする方法。
前記管状ファブリック層をヒートセットして管状グラフトを形成する工程を更に有していることを特徴とする請求項６２記載の方法。
弾性的に長手方向に伸縮可能な管状ステントを選択し、前記管状ファブリック層を前記ステントの長さに沿って中間位置で前記ステントに固定可能に取り付けることができる工程を更に有していることを特徴とする請求項６２記載の方法。
前記ヤーンは、モノフィラメントヤーン、マルチフィラメントヤーン、紡績タイプヤーン、フラットヤーン、撚り糸、捲縮嵩高糸及びこれらの組合せから成る群から選択されていることを特徴とする請求項６２記載の方法。
前記ヤーンは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン又はこれらの組合せから選択された材料の群から選択されていることを特徴とする請求項６２記載の方法。
前記ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレートポリエステルを含むことを特徴とする請求項６６記載の方法。
前記ヤーンは、少なくとも約３０のデニールを有するポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸であり、更に、前記ポリエチレンテレフタレートポリエステルの捲縮嵩高糸のデニールは、約３０以下であることを特徴とする請求項６２記載の方法。