JP7280205B2 - ポリソルベート定量アッセイ - Google Patents
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Description
a)少なくとも1種のポリソルベートを含む、試料を提供する工程と、
b)試料とカルボシアニン色素とを混合させる工程と、
c)混合物の蛍光を測定する工程と、
d)当該蛍光と、ポリソルベートの量とを相関させる工程と、を含む、試料中のポリソルベートを定量するための方法に関する。
a)カルボシアニン色素と、
b)希釈緩衝液と、
c)任意では、校正試料と、を含む試料中のポリソルベートを定量するためのキットに関する。
a)少なくとも1種のポリソルベートを含む、試料を提供する工程と、
b)試料とカルボシアニン色素とを混合させる工程と、
c)混合物の蛍光を測定する工程と、
d)当該蛍光と、ポリソルベートの量とを相関させる工程と、を含む、試料中のポリソルベートを定量するための方法に関する。
a)セットの各ウェルが規定量であるカルボシアニン色素を含む、ウェルのセットと、
b)セットの各ウェルがカルボイシアニン(carboycyanine)色素および規定量のポリソルベートを含む、ウェルのセットと、を含む、ウェルプレートに関する。
a)カルボシアニン色素と、
b)希釈緩衝液と、
c)任意には、それぞれ規定量のポリソルベートを含む標準溶液のセットと、を含む試料中のポリソルベートを定量するためのキットに関する。
PS検量線の作成
PS20およびPS80の貯蔵液(水中で1.0%(w/v)に調製)を、1mLアリコットを使用し、調製かつ-20℃で貯蔵した。これらのストックは、報告された全ての実験で使用された。おおよそ0.0002~0.007%(w/v)の範囲内で水または緩衝液で連続希釈を実施することにより、PS検量線を作成した。対照として、水または対応する緩衝液のみを含有する試料を使用した。
DiI-Vybrant(商標)貯蔵液は、エタノールにDiIが溶解している1mMの溶液である。水に溶解している中間貯蔵液(20μMの濃度で)は、2μLの初期色素溶液を98μLのMilli-Q水に添加することにより調製された。試料に添加する前に、このDiI-希釈標準溶液(DiI-WS)を新たに調製した。PS検量線のため、DiIを異なる試料に添加した。分析試料中のDiIの最終濃度は357nMであった。試料への色素添加後、直ちにボルテックスし、光から保護した状態で37℃、30分インキュベートした。同様に、DiD-Vybrant(商標)(エタノールにDiDが溶解している1mMの溶液)試料を調製し、処理した。
FP-8500蛍光光度計(Jasco,Germany)および10×2mm石英キュベットを測定に使用した。励起波長を550nm(帯域幅2.5nm)に設定し、一方発光を560~620nm(帯域幅:2.5nm、間隔:1nm、速度:低、感度:高、蓄積値:1)の範囲で記録した。水を常に基準として使用した。全ての実験を21℃(温度調節性機器)で実施した。
ウェルプレートベースの測定のため、プレートリーダ(Tecan Safire2,Tecan Group AG,Switzerland)を使用した。DiIのための励起波長を550nm(帯域幅:5nm)に固定し、発光を560~620nm(帯域幅:5nm、発光波長工程のサイズ:1nm)の範囲で収集した。読み取り数は20回に設定した。高濃度のPSを含有するウェルに基づいた装置により、ゲインおよびz位置を測定した。最終的にはゲインを120に固定し、そしてz位置を8100μmに調整した。測定は、平らな底部を有する黒色の96ウェルプレートを使用し、2反復で実施した。ウェルあたりの最終容量は200μLであった。通常のプレートだけでなく、低結合プレートを試験した。全ての実験はおおよそ23℃(非温度調節性機器)で実行した。
UV/Vis測定は、Safire 2マルチモードリーダを使用して実施した。希釈系列を実施することにより得られる溶液およびブランクとして対応する溶媒(水/緩衝液)を利用して、更に試料を検査した。2回の蓄積から得られた吸収スペクトルを、270~999nmの範囲内で記録した。この実験では、ウェルあたりの最終容量が150μLである96ウェルプレートを使用した。
キュベットベースの蛍光光度計を使用し、DiIの存在下でのPS20の蛍光特性を測定した。この目的のため、0.0002~0.0025%(w/v)の濃度範囲を含む試料を調製した。結果を図2A、図2Bおよび図2Cに示す。最大蛍光強度をおおよそ590nmで得た。蛍光強度を、0.0005%(w/v)より高いPS20濃度で、より低い波長(~565nm)に移動した。
PS20定量のために適用可能である、示される蛍光アッセイもまた、PS80に対して試験した。最初に、対応する蛍光プロファイルを、DiIおよびDiDに対するPS20に見られるように設定されているパラメータを用いる蛍光光度計で測定した。
更なる実験では、DiI蛍光における、組成物中の他の化合物の影響を測定した。蛍光光度計を使用した第1の測定では、試料中のシリコンオイルの液滴の影響を分析した。
方法を並列化させる可能性を試験するため、DiDおよびPS20ならびにDiIおよびPS80を用いた蛍光測定をプレートリーダ(Tecan Safire2,Tecan Group AG,Switzerland)で実施した。
更なる実験では、DiIによるPS20定量における、試料中の標本タンパク質としての2つの異なるモノクローナル抗体(IgG1およびIgG2)が存在する影響を試験した。検量線と、いくつかのPS20を含有する試料をプレートリーダで測定した。結果は図9および表3で確認可能である。
更なる実験では、PSを含有する試料でのDiI蛍光強度における、測定前のインキュベーション時間の影響がある場合、その影響を分析した。試料を上のように調製し、直接または15分間または30分間のインキュベーションの後に測定した。結果を図10に示す。図に示すように、得られたDiI蛍光およびPS20検量線におけるインキュベーション時間の影響はさほど重要ではない。
追加の実験では、蛍光測定におけるインキュベーション温度およびインキュベーション中のプレート振盪の影響を、96ウェルプレートで実施されるアッセイに対する特定要件を決定するために分析した。
更なる実験では、DiI色素の異なるバッチを有する結果の再現性を分析した。この実験では、同じ供給元からの異なるバッチのDiIを有する3つの試料(PS20の検量線)を分析した。全ての試料を37℃で15分インキュベーションした後、分析した。
異なる供給元からのPS20およびPS80を用いて、同様の実験を行った。3つの異なる供給元のポリソルベートを、事前のDiIによる分析と同じ方法で分析した。結果を図13および図14に示す。結果が類似しており、PS20またはPS80の供給元には関係しないことを示すことが改めて明らかになった。こういった理由から、オリジナルの供給元には関係なく試料中のPSを定量するため、単一のPS検量線が使用されてもよい。
更なる実験では、0.006%w/vのポリソルベート20または様々な濃度である、ポリソルベート80および異なるタンパク質(IgG1、Fc融合タンパク質またはIgG)を含む試料を測定した。結果を図15に示した。この結果は、試験されたタンパク質の存在による蛍光測定への影響がないことを示す。
1つの実験では、いくつかの試料を調製して96ウェルプレートへと充填し、DiI蛍光強度を測定した。その後、試料を96ウェルプレートで凍結乾燥させ、続いて液状に戻した。蛍光強度は液状に戻した後に測定した。以下の試料を調製し、測定した:
1:MilliQ水中、350nMのDiI
2:MilliQ水中、350nMのDiI+0.002%(w/v)のPS20
3:10mMリン酸塩緩衝液(pH6.0)中、350nMのDiI+1%(w/v)のマンニトール
4:10mMリン酸塩緩衝液(pH6.0)中、350nMのDiI+0.002%(w/v)のPS20+1%(w/v)のマンニトール
5:10mMリン酸塩緩衝液(pH6.0)中、350nMのDiI
6:10mMリン酸塩緩衝液(pH6.0)中、350nMのDiI+0.002%(w/v)のPS20
Claims (22)
- 液体または固体試料中のポリソルベートを定量するための方法であって、
a)少なくとも1種のポリソルベートを含む、前記液体または固体試料を提供する工程と、
b)前記液体または固体試料とカルボシアニン色素とを混合させる工程と、
c)前記混合物の蛍光を測定する工程と、
d)前記蛍光と、前記ポリソルベートの量とを相関させる工程と、を含み、試料が固体である場合は工程a)と工程b)の間または工程b)と工程c)の間に液状に戻す、液体または固体試料中のポリソルベートを定量するための方法。 - 前記カルボシアニン色素が、1,1’-ジオクタデシル-3,3,3’,3’-テトラメチルインドカルボシアニンペルクロラート(DiI)、3,3′-ジオクタデシルオキサカルボシアニンペルクロラート(DiO)、1,1’-ジオクタデシル-3,3,3’,3’-テトラメチルインドジカルボシアニン4-クロロベンゼンスルホナート塩(DiD)およびCM-DiIからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記カルボシアニン色素が、1,1’-ジオクタデシル-3,3,3’,3’-テトラメチルインドカルボシアニンペルクロラート(DiI)である、請求項2に記載の方法。
- 前記ポリソルベートが、ポリソルベート20またはポリソルベート80から選択される、請求項1~3のいずれか一項に記載の方法。
- 工程a)により提供された前記液体または固体試料が、薬学的に活性である化合物を含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬学的に活性である化合物がタンパク質である、請求項5に記載の方法。
- 工程a)により提供された前記液体または固体試料が、化粧用化合物を含む、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体または固体試料が、凍結乾燥され、工程c)の前に溶媒で液状に戻される、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- ウェルプレートであって、複数のウェルが規定量のカルボシアニン色素を含み、かつ前記ウェルプレートはウェルのサブセットを含み、前記サブセットの各ウェルは規定量のポリソルベートを更に含み、前記ウェルのサブセットによるポリソルベートの検量線生成が可能となる、ウェルプレート。
- 前記カルボシアニン色素が、1,1’-ジオクタデシル-3,3,3’,3’-テトラメチルインドカルボシアニンペルクロラート(DiI)、3,3′-ジオクタデシルオキサカルボシアニンペルクロラート(DiO)、1,1’-ジオクタデシル-3,3,3’,3’-テトラメチルインドジカルボシアニン4-クロロベンゼンスルホナート塩(DiD)およびCM-DiIからなる群から選択される、請求項9に記載のウェルプレート。
- 前記カルボシアニン色素が、1,1’-ジオクタデシル-3,3,3’,3’-テトラメチルインドカルボシアニンペルクロラート(DiI)である、請求項10に記載のウェルプレート。
- 前記ウェルプレートが、ウェルのサブセットを含み、前記サブセットの各ウェルが、更に規定量のポリソルベートを含む、請求項9~11のいずれか一項に記載のウェルプレート。
- 少なくとも1つのウェルが、更に緩衝液を含む、請求項9~12のいずれか一項に記載のウェルプレート。
- 前記緩衝液がリン酸塩緩衝液である、請求項13に記載のウェルプレート。
- 前記ウェルの少なくとも1つが、更に安定化剤を含む、請求項9~14のいずれか一項に記載のウェルプレート。
- 前記安定化剤が糖である、請求項15に記載のウェルプレート。
- 前記糖がマンニトールである、請求項16に記載のウェルプレート。
- 前記ウェルプレートが、少なくとも2つの異なるウェルのサブセットを含み、前記2つのセットそれぞれの、各ウェルが、
a)規定量のカルボシアニン色素を含む、組成物を含み、
かつ少なくとも1つのウェルのサブセットの各ウェルが、
b)緩衝液と、
c)安定化剤と、
d)規定量のポリソルベートと、を、前記組成物中に更に含む、請求項9~17のいずれか一項に記載のウェルプレート。 - 前記組成物が、凍結乾燥組成物である、請求項18に記載のウェルプレート。
- 液体または固体試料中のポリソルベートを定量するための、カルボシアニン色素の使用。
- 液体または固体試料中のポリソルベートを定量するためのキットであって、
a)カルボシアニン色素と、
b)前記液体または固体試料に対する標準希釈緩衝液と、
c)任意には、校正試料と、を含む、液体または固体試料中のポリソルベートを定量するためのキット。 - 前記キットに含まれる前記カルボシアニン色素が、キュベット中または請求項9~19のいずれか一項に記載のウェルプレートの形態で提供される、請求項21に記載のキット。
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