JP7256781B2 - 前立腺がんの診断に関連する組成物および方法 - Google Patents
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Description
この出願は、米国特許法第119条第(e)の下、2014年3月28日に出願された米国仮特許出願第61/972,099号明細書への優先権を主張し、同特許は、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる。
前立腺特異抗原(例えば、tPSA、iPSA、fPSAおよびhK2)のレベルは、任意の適切な方法によって評価することができる。いくつかの実施形態では、免疫測定法での使用に適した抗体または抗原結合フラグメントが提供される。そのような抗体または抗原結合フラグメントを利用する免疫測定法は、直接または間接形式での競合および非競合免疫測定法であり得る。そのような免疫測定法の非限定的な例は、酵素結合免疫測定法(ELISA)、放射免疫測定法(RIA)、サンドイッチ法(イムノメトリック法)、フローサイトメトリー、ウエスタンブロット法、免疫沈降法、免疫組織化学、免疫顕微鏡法、側方流動免疫クロマトグラフィー法およびプロテオミクス配列である。抗原もしくは抗体またはそれらと結合する抗原結合フラグメントは、例えば、固相担体(例えば、キャリア、膜、柱、プロテオミクス配列など)と結合させることによって、固定化することができる。固相担体物質の例は、ガラス、ポリスチレン、ポリ塩化ビニール、ポリフッ化ビニリデン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、デキストラン、ナイロン、アミロース、ニトロセルローズなどの天然および変性セルロース、ポリアクリルアミド、アガロースならびにマグネタイトなどを含む。担体の性質は、溶液中で固定しているかまたは浮遊しているもの(例えば、ビーズ)であり得る。
EVQLVESGPGILQPSQTLSLTCSFSGFSLSTTGMGVSWIRQPSGKGLEWLAHLYWDED KRYNPSLKSRLTISEDSSRNQVFLKITSVGPADSATYYCARKGYYGYFDYWGQGTALTVSS(配列番号1)
DIVMTQSQKFMSTSVGDRVSVTCKASQNVNTDVAWYQQKPGQSPKALIFSTSYRSSGVPDRFTGSGSGTDFTLTITNVQSEDLAEYFCQQYSNYPLTFGAGTKVDLN(配列番号2)
本明細書で開示される免疫測定法のいずれも、マイクロ流体デバイス(例えば、マイクロ流体試料分析器)を使用して実行または実装できることを理解すべきである。例えば、マイクロ流体デバイスは、マーカーの1つまたは複数の特徴(例えば、tPSA、fPSA、iPSAまたはhK2のレベル)を決定するために使用することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、マイクロ流体試料分析器であり、マイクロ流体試料分析器は、例えば、免疫測定成分(例えば、抗原抗体複合体、トレーサーなど)を含む試料の流れを含めるおよび/または方向付けるための1つまたは複数のマイクロ流体チャネルを有するカセットで提供された試料を分析するように構成することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、1つまたは複数の光源ならびに/あるいは1つまたは複数のマイクロ流体チャネルに存在する抗原抗体複合体および/またはトレーサーのレベルを測定するように構成された1つまたは複数の検出器を含む光学システムをさらに備える。その上、いくつかの実施形態では、マイクロ流体デバイス(例えば、マイクロ流体試料分析器)またはマーカーのレベル(例えば、tPSA、fPSA、iPSAまたはhK2のレベル)に基づいて前立腺がんと関連付けられた事象の確率を決定するための他のデバイスと電子通信する、予測モデル(例えば、ロジスティック回帰モデル)を評価するようにプログラムされたプロセッサまたはコンピュータを含み得るシステムが提供される。
本開示の態様は、前立腺がんと関連付けられた事象の確率(前立腺組織生検が検出可能ながんを含む確率など)を決定するためのコンピュータ実装方法を提供する。そのような方法は、入力インタフェースを介して、対象者の血漿試料中に存在するtPSAのレベルを示す情報を受信するステップと、入力インタフェースを介して、対象者が以前に前立腺組織生検を行ったかどうかについての情報を受信するステップとを伴い得る。いくつかの実施形態では、方法は、対象者の前立腺がんと関連付けられた事象の確率を決定するために、少なくとも1つのプロセッサを使用して、受信された情報に少なくとも部分的に基づいて、適切な予測モデル(例えば、ロジスティック回帰モデル)を評価するステップをさらに伴う。予測モデルは、tPSAの測定レベルおよび対象者が以前に前立腺組織生検を行ったかどうかについての情報に少なくとも部分的に基づいて、前立腺がんと関連付けられた事象の確率を生成することができる。予測モデルは、tPSA、fPSA、iPSAおよびhK2の測定レベルならびに対象者が以前に前立腺組織生検を行ったかどうかについての情報に少なくとも部分的に基づいて、前立腺がんと関連付けられた事象の確率を生成することができる。
L=β0+β1(年齢)+β2(tPSA)+β3(以前のbx) (2)またはL=β0+β1tpsa+β2dreneg+β3以前のbx (3)
このモデルでは、この予測因子の寄与の増大を説明するために、tPSAの対数がtPSA項に代入される。
このモデルでは、tPSAおよびfPSAに対する追加の非線形項が含まれる。以下で提供される例示的な方程式では、この項と前立腺がんのリスクとの間の直接的な関係を強調するためにtPSAの2乗が使用され、この項とリスクとの逆相関を反映するために遊離/総PSAの平方根項が使用される。しかし、いくつかの実施形態では、高次(例えば、3次)の多項式の項を含めることもできることを理解すべきである。
このモデルでは、単一のノットが中央値にある線形スプラインが追加される。スプラインは、以下の方程式を使用して決定することができる。
このモデルでは、変数の数を低減し、モデルを簡素化するために、tPSAおよびfPSAに対してのみ、線形スプラインが含まれる。L=β0+β1(年齢)+β2(tPSA)+β3(fPSA)+β4(iPSA)+β5(hK2)+β6(sp1[tPSA])+β7(sp2[tPSA])+β8(sp1[fPSA])+β9(sp2[fPSA])+β10(以前のbx) (9)
このモデルでは、各項に対して3次スプラインが含まれる。以下で提供される例では、4つのノットを有する3次スプラインについて説明する。しかし、任意の適切な数のノット(これらに限定されないが、5つのノット、6つのノット、7つのノットおよび8つのノットを含む)を使用する3次スプラインも代わりに使用できることを理解すべきである。スプラインは、以下の方程式を使用して決定することができる。
いくつかの実施形態では、選択されるモデルは、tPSAの閾値レベルが試料中で検出されるか否かに依存し得る。いくつかの実施形態では、tPSAのレベルが試料中で閾値を上回る場合は、予測モデルは以下の通りである。L=β0+β1(tPSA)+β2(DRE)neg+β3(DRE)pos+β4(以前のbx) (13)
図1Bでは、本明細書で説明される技法および/またはユーザ相互作用のいくつかまたはすべてをその上で実装できるコンピュータシステム106の例示的な実装形態が示されている。コンピュータシステム106は、1つまたは複数のプロセッサ107と、1つまたは複数の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体(例えば、メモリ108、1つまたは複数の不揮発性記憶媒体110)とを含み得る。本明細書で説明される本発明の態様はこの点において制限されないため、プロセッサ107は、任意の適切な方法でのメモリ108および不揮発性記憶媒体110へのデータの書き込みならびにメモリ108および不揮発性記憶媒体110からのデータの読み取りを制御することができる。
本明細書では、多変量アルゴリズムを通じて患者特有の情報とリンクされた総前立腺特異抗原(tPSA)、遊離PSA(fPSA)、無傷PSA(iPSA)およびヒトカリクレイン2(hK2)を含む一連の4つのカリクレインマーカーに基づくアッセイについて説明する。このアルゴリズムは、2つの検定された確率(1つは、生検前のあらゆる悪性度のがんのリスクに対するものであり、もう1つは、高悪性度のがん(グリーソン7以上)のリスクに対するものである)を返す。
生検におけるがんのリスクを計算するための予測モデルの式は、検定試験を通じて確立されており、以下に提示する。述べられるように、総PSAレベルに応じて、異なる式が使用される。その上、あらゆる悪性度の検出可能ながんを含む生検の確率を決定するためにモデルが使用されるかおよび高悪性度の(例えば、グリーソンスコア7.0以上)検出可能ながんを含む生検の確率を決定するためにモデルが使用されるかに応じて、異なる重み付け係数が使用される。重み付け係数は、本明細書の表1(tPSAのレベルが閾値より大きい際に使用される重み付け係数)および2(tPSAのレベルが閾値以下である際に使用される重み付け係数)で指定される範囲内である。式の変数については表4(生検におけるがんのリスクを計算するための式の変数)で説明する。
Xβ=β0+β1年齢+β2tpsa+β3sptpsa1+β4sptpsa2+β5fpsa+β6spfpsa1+β7spfpsa2+β8ipsa+β9hK2+β10dreneg+β11drepos+β12以前のbx (14)
総PSA>25ng/mLの場合
Xβ=β0+β1tpsa+β2dreneg+β3drepos+β4以前のbx (13)
モデル(総PSAおよび遊離PSA)のいくつかの変数に対し、制限された3次スプライン項が含まれており、これは、各スプライン項に対してモデルの各々に2つの追加項が追加されることを意味する。2つのスプライン項を計算するための式は以下の通りである。
研究の検定段階に登録した患者の特徴を表5(検定段階の患者の特徴)に示す。
モデルは、欧州コホートに基づいて開発された。ロジスティック回帰再検定は、米国コホートにおける検定ミスを試験するために傾きおよび切片係数の両方を用いて使用された。
以下は、予測モデルの性能のレポートである。すべての統計は、繰り返し行われる10分割交差検定を使用して過剰適合が補正された。
1000人の患者ごとに異なる生検スキームを通じて発見されたおよび見逃された高悪性度のがん(表5)およびあらゆる悪性度のがん(表6)の数が決定された。
高悪性度のがんに対する決定曲線解析を図4に示す。あらゆる悪性度のがんに対する決定曲線解析を図5に示す。
高悪性度のがんに対するROCを図6に示す。あらゆる悪性度のがんに対するROCを図7に示す。
高悪性度のがんに対する生検閾値による陽性適中率および陰性適中率を図8Aおよび8Bにそれぞれ示す。あらゆる悪性度のがんに対する生検閾値による陽性適中率および陰性適中率を図9Aおよび9Bにそれぞれ示す。
実施例1に提示されるおよび方程式(10、11、13、14)に記載されるモデルの性能の評価は、この実施例では「試験モデル」と呼ばれ、研究の検証段階に登録した663人の患者に基づいて実行された。結果は、全コホート、以前に生検を行った男性、以前に生検を行わなかった男性および50~75歳の男性に対して別々に提示されている。図10は、生検における高悪性度の疾患を抱える男性の割合を年齢別に示す。男性の年齢が増すごとに、はるかに高い割合で高悪性度の疾患を患っている。
以下のアッセイ方法は、AutoDELFIA自動免疫測定法システムを使用してヒト血漿試料中に存在するtPSA、fPSA、iPSAおよびhK2のレベル(例えば、単位ng/mLのレベル)を決定するのに役立ち、実施例1および2と関係して使用された。各マーカーの平均量は、各マーカーに対する二重反復試験から計算され、実施例2で提示されるような所定のヒト血漿試料に対するリスクスコアを決定するために予測モデルで使用される。また、Elecsys免疫測定法分析器(Roche Diagnostics)を使用してtPSAおよびfPSAを決定することもできる。
・hK2アッセイ緩衝液
・iPSA標準(A-G)
・hK2標準(A-G)
・増強液(Perkin Elmer製品番号1380 0753)
・洗浄濃縮液(Perkin Elmer製品番号B117-100)
・iPSAアッセイ制御(低、中間および高)
・hK2アッセイ制御(低、中間および高)
・96ウェル、黄色ストレプトアビジンプレート(Perkin Elmer製品番号AAAND-0005)
・試薬グレード水
・t/fPSAに対するPROSTATUSキット(Perkin Elmer製品番号B073-301)
・iPSAビオチン化捕捉液(100x)
・iPSAトレーサー液(100x)
・hK2ビオチン化捕捉液(100x)
・hK2遮断薬液(50x)
・hK2トレーサー液(100x)
・Wallacピペットチップ、1.25mL(Perkin Elmer製品番号1235-402)
・希釈容器(Perkin Elmer製品番号1235-411)
・15mL試験管
・永久マーカー
・ピペット101-1000μL容量
・ピペットチップ
・AutoDELFIAプレートプロセッサ(Perkin Elmer:1235-001)
・AutoDELFIA試料プロセッサ(Perkin Elmer:1297-014)
・AutoDELFIA PC(Perkin Elmer:1235-8060)
(ソフトウェア、ワークステーションおよびMulticalcを含む)
・血漿
tPSAおよびfPSAを決定するために、患者検体のアリコートを免疫測定法システム(例えば、Roche機器)に乗せる。AutoDELFIA機器でのiPSA、hK2および(および任意選択によりfPSAおよびtPSA)の決定の場合は、以下の手順に従う。すべての試薬は、アッセイに特異的な標準(7つのレベル)、アッセイに特異的な制御(3つのレベル)を含めて、室温に平衡化される。pH6.8 iPSAアッセイ緩衝液でiPSAビオチン化捕捉液(100x)100倍を希釈し、捕捉液をiPSA用のプレートの各ウェルに分配する。hK2 pH7.8アッセイ緩衝液でhK2ビオチン化捕捉液(100x)100倍を希釈し、捕捉液をhK2用のプレートの各ウェルに分配する。30~60分間、室温で培養する。tPSAおよびfPSAを決定するためにProstatusキットを使用する場合は、tPSAおよびfPSAを決定するためにキット取扱説明書に従う。AutoDELFIA機器にアッセイ試薬と患者検体を乗せる。完了するまで、iPSAアッセイおよびhK2アッセイの機器プロトコルを実行する。
血液をK2EDTA試験管に流し込み、一晩かけて研究所に出荷されるまで、冷凍アイスパックを添えて2~8℃で保管する。研究所に到着すると同時に、検体は検査され、研究所追跡システムに追加され(受け入れ可能な場合)、2~8℃の冷蔵庫でK2EDTA試験管に保管される。血液は、できる限り速く回転させ、血漿は、ピペットで移送管に移される。受け取り時間から24時間以内は、血漿検体は2~8℃で保管されるが、24時間を超えると、血漿は-70℃~-80℃で保管される。
PSAタンパク質(配列番号3)
Claims (21)
- 対象者から得られた前立腺組織生検が検出可能な前立腺がんを含む確率を決定する方法であって、前記方法は、
i)捕捉抗体が少なくともiPSAと結合し、それにより、捕捉抗体iPSA複合体が生成されるという条件の下で、試料中に存在する無傷前立腺特異抗原(iPSA)を、iPSAおよび切断PSAに特異的な捕捉抗体と接触させるステップと、
トレーサーが前記捕捉抗体iPSA複合体と結合するように、6.5から7.0未満の範囲のpHを有する緩衝液中で前記捕捉抗体iPSA複合体を適切なトレーサーと混合するステップと、
前記捕捉抗体iPSA複合体と結合したトレーサーを検出して、前記試料中のiPSAのレベルを測定するステップと、
ii)前記試料を、前記試料中の総前立腺特異抗原(tPSA)、ヒトカリクレイン2(hK2)、および遊離前立腺特異抗原(fPSA)のレベルを測定する1つまたは複数の免疫測定法にかけるステップと、
iii)前記測定されたtPSA、fPSA、iPSA、およびhK2のレベルを重み付けすることにより、前立腺組織生検が検出可能な前立腺がんを含む確率を決定するステップと、
を含む、方法。 - 前記捕捉抗体がFabである、請求項1に記載の方法。
を含む、方法。 - 前記Fabが5A10Fabである、請求項2に記載の方法。
- 前記トレーサーが4D4トレーサー抗体またはそのフラグメントを含む、請求項1~3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記試料が血漿試料を含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記トレーサーがユーロピウム標識を含む、請求項1~5のうちいずれか一項に記載の方法。
- 前記試料を、前記試料中のヒトカリクレイン2(hK2)のレベルを測定する免疫測定法にかけることが、前記試料中のPSAをPSA遮断抗体と接触させること、前記試料中に存在するhK2を第2の捕捉抗体と接触させて捕捉抗体hK2複合体を生成すること、および捕捉抗体hK2複合体を第2のトレーサー抗体と接触させることを含む、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記検出可能な前立腺がんが、検出可能な高悪性度の前立腺がんである、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記確率が、前記対象者の年齢を示すパラメータを重み付けすることによってさらに決定される、請求項1~8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記確率が、前記対象者において実行された直腸指診の結果を示すパラメータを重み付けすることによってさらに決定される、請求項1~9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記確率が、前記測定されたtPSAレベルに基づく3次スプライン項を重み付けすること、および/または前記測定されたfPSAレベルに基づく3次スプライン項を重み付けすることによってさらに決定される、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2のトレーサーが、ユーロピウム標識を含む、請求項7に記載の方法。
- 前記tPSAのレベルを測定する免疫測定法が、
第3の捕捉抗体がtPSAに結合し、それにより、捕捉抗体tPSA複合体が生成されるという条件下で、前記試料中に存在するtPSAをtPSAに特異的な第3の捕捉抗体と接触させるステップと、
第3のトレーサーを使用して前記捕捉抗体tPSA複合体を検出するステップと
を含む、請求項7~12のいずれか一項に記載の方法。 - 前記第3のトレーサーが、ユーロピウム標識を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記fPSAのレベルを測定する前記免疫測定法が、捕捉抗体fPSA複合体を生成するために前記試料中に存在するfPSAをH117捕捉抗体と接触させることを含み、および/または
前記tPSAのレベルを測定する前記免疫測定法が、捕捉抗体tPSA複合体を生成するために前記試料中に存在するtPSAをH117捕捉抗体と接触させること、およびH50トレーサー抗体で前記捕捉抗体tPSA複合体を検出することを含む、請求項7~14のいずれか一項に記載の方法。 - 免疫測定法の各々またはいずれかが、マイクロ流体デバイスを使用して実行される、請求項1~15のいずれか一項に記載の方法。
- 対象者から得られた前立腺組織生検が検出可能な高悪性度の前立腺がんを含む確率を決定する方法であって、前記方法は、
(a)試料を、fPSA、iPSA、tPSAおよびhK2のレベルを測定する免疫測定法にかけるステップであって、
前記fPSAのレベルを測定する前記免疫測定法が、捕捉抗体fPSA複合体を生成するために前記試料中に存在するfPSAをH117捕捉抗体と接触させることおよび5A10トレーサー抗体を使用して前記捕捉抗体fPSA複合体を検出することを含み、
前記iPSAのレベルを測定する前記免疫測定法が、捕捉抗体iPSA複合体を生成するために前記試料中に存在するiPSAを5A10Fab捕捉抗体と接触させること、トレーサーが捕捉抗体iPSA複合体に結合するように、6.5から7.0未満の範囲のpHを有する緩衝液中で捕捉抗体iPSA複合体を4D4トレーサー抗体と混合すること、および捕捉抗体iPSA複合体に結合したトレーサーを検出することを含み、
前記tPSAのレベルを測定する前記免疫測定法が、捕捉抗体tPSA複合体を生成するために前記試料中に存在するtPSAをH117捕捉抗体と接触させることおよびH50トレーサー抗体で前記捕捉抗体tPSA複合体を検出することを含み、
前記hK2のレベルを測定する前記免疫測定法が、前記試料中のPSAを遮断抗体と接触させること、捕捉抗体hK2複合体を生成するために前記試料中に存在するhK2を6H10F(ab)2捕捉抗体と接触させることおよび7G1トレーサー抗体で前記捕捉抗体hK2複合体を検出することを含む、ステップと、
(b)前記測定されたtPSA、fPSA、iPSA、およびhK2のレベルを重み付けすることにより、前立腺組織生検が検出可能な高悪性度の前立腺がんを含む確率を決定するステップと、
を含む、方法。 - 前記捕捉抗体の各々またはいずれかが固相担体と結合される、請求項17に記載の方法。
- 前記トレーサー抗体の各々またはいずれかがユーロピウム標識を含む、請求項17~18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記遮断抗体が、5F7抗体、5H6抗体および2E9抗体を含む、請求項17~19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記試料の1つまたは複数が、血漿試料を含む、請求項7~20のいずれか一項に記載の方法。
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