JP7193450B2 - 浸透およびハイドロゲルを併用した子宮頸管拡張器およびその作製方法 - Google Patents
浸透およびハイドロゲルを併用した子宮頸管拡張器およびその作製方法 Download PDFInfo
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Description
本出願は、2016年10月6日に出願された、米国仮特許出願第62/404,997号に対する優先権を主張する。該仮出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、子宮頸管拡張器、および子宮頸管拡張器を製造する方法に関する。
組織の拡張は様々な外科的処置において使用される。組織の拡張は一時的な場合もあるし、永久的な場合もある。一時的な拡張の1つの既知の例として、婦人科における子宮頸管の拡張がある。それは分娩中に自然に達成されるが、プロスタグランジンの投与などの、様々な手段によって人工的に達成することもできる(MJ Keirse, Prostaglandins in preinduction cervical ripening. Meta-analysis of worldwide clinical experience, The Journal of reproductive medicine (1993) 38: 89-100を参照)。子宮頸管は、機械的拡張器を使用する短期間の半径応力に反応して一時的に拡張されることもある。機械的拡張器は、通常、子宮頸管中に逐次的に押し入れていくにつれ直径が増加する様々な設計のプラスチックまたは金属ロッドのセット(例えば、ヘーガル拡張器、ハンク拡張器)である。より新しい機械的拡張器は、例えば、米国特許第7,105,007号(タイトル:Cervical medical device, system and method)に記載されている。これらのデバイスによって生成される機械的圧力は、組織を部分的かつ可逆的に脱水し、それにより組織はより柔らかくかつより変形可能になる。しかしながら、機械的圧力によって生成される部分的脱水の最大速度は、細胞壁の透水率(hydraulic permeability)によって制御され、組織からの水の排出はある程度時間がかかる。結果として、機械的拡張器は、脱水速度が許容するよりも早く組織を拡張させ、これにより、細胞膜の破砕およびその結果として組織損傷、瘢痕さえも引き起こすことがある。
本発明は、体液からの水の吸収により半径方向に拡張できる水不溶性の合成親水性ポリマーを含む部分的または完全に脱水されたハイドロゲルを含むステムを含む、子宮頸管拡張器(cervical dilator)に関する。子宮頸管拡張器は、ハイドロゲル内に分散した少なくとも1つの浸透活性化合物(osmotically active compound)をさらに含む。
本発明は、部分的または完全に脱水された合成ハイドロゲルステム内に少なくとも1つの浸透活性化合物(osmotically active compound)を分散させることによって、子宮頸管組織の浸透脱水(osmotic dehydration)の1つより多くの手段を1つのデバイス中に組み合わせることによって、より効果的なハイドロゲル子宮頸管拡張器を可能とする。浸透活性化合物は、水を吸収することができ、ハイドロゲル内に組み込まれていない場合には、水溶液を形成できる、イオン性の水溶性物質である。浸透活性化合物は、ステムのハイドロゲル材料(すなわち、ハイドロゲルマトリックス)中に分散される。
子宮頸管拡張器用のハイドロゲルは、米国特許第6,232,406号明細書(参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる)にしたがって調製した。200,000g/molの重量平均分子量のPANを55重量%のNaSCN水溶液に溶解して、10重量%のポリマー溶液を形成した。55重量%のNaSCN水溶液に溶解したNaOHを、PAN/NaOHの質量比を1:10とするために必要とされる量で周囲温度において加えた。その後、溶液をジャケット付の管状反応器中に移し、70℃で60時間加熱した。得られたマルチブロックアクリルコポリマーの溶液を40℃に冷却し、圧力容器に移し、加圧ガスによってプログレッシブキャビティロータ(progressing cavity rotor)を有する定量ポンプに供給した。冷却したノズルを通じて溶液を1~5重量%のNaSCN濃度を有するNaSCN水溶液で満たした凝固浴中に押し出した。凝固したハイドロゲルロッドを実質的に全てのNaSCNが除去されるまで洗浄した。その後、ハイドロゲルを異なるNaClの濃度(約1%、7.5%、10%、12.5%および20重量%)を有する過剰の水溶液中に合計で48時間浸漬し、溶液を24時間間隔で2回、新鮮な塩溶液と置き換えて、ハイドロゲルと液相との間で平衡なNaCl分布を得た。
実施例1にしたがって調製したハイドロゲルを以下のモノマーの10重量%の水溶液に浸した:
1.アクリル酸ナトリウム
2.メタクリロイルオキシプロパン-1-スルホン酸
3.4-ビニルフェニル硫酸
4.ビニルホスホン酸。
ポリ(メタクリロイルオキシプロパン-1-スルホン酸)モノマーを有する実施例2とのハイドロゲル相互侵入ネットワークを、5重量%の硫酸ナトリウム、3重量%の1,2-プロピレングリコールおよび1重量%のトリエタノールアミンを含有する過剰の水溶液に浸した。その後、残留水含有量が約18重量%に達するまで70℃で半径方向の応力下で乾燥した。その後、先行する実施例と同様にして、製品を切断し、トリミングし、ハンドルを取り付け、滅菌パウチ中に密封した。子宮頸管拡張器デバイスを40kGyの電子ビームによって滅菌した。この子宮頸管拡張器デバイスは、強い半径方向の拡張および挿入前に子宮頸管の任意の特定の幾何学形状に合うように成形できる能力を有して迅速な子宮頸部の成熟を提供する。
Claims (37)
- 体液からの水の吸収により半径方向に拡張して第一の浸透脱水を引き起こすことができる水不溶性の浸透活性合成親水性ポリマーを含む部分的または完全に脱水されたハイドロゲルを含むステム;および
前記ハイドロゲル内に分散して第二の浸透脱水を引き起こす少なくとも1つの第二の浸透活性化合物
を含み、
前記水不溶性の浸透活性合成親水性ポリマーは、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリウレア、ならびにペンダントニトリル基およびペンダントカルボキシレート基を有するアクリルコポリマーからなる群より選択され、
前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物は、
カルボキシレート基、前記カルボキシレート基の塩、硫酸基、前記硫酸基の塩、リン酸基、前記リン酸基の塩、スルホン酸基、および前記スルホン酸基の塩からなる群から選択されるペンダント置換基を有するポリマーである、水溶性ポリマー電解質、または
ナトリウム、カリウム、リチウム、アンモニウムおよび有機アミン陽イオンからなる群から選択される一価の陽イオン、ならびに塩化物、臭化物、硫酸、リン酸、チオシアン酸および酢酸の陰イオンからなる群から選択される陰イオンからなる群より選択されるアニオンを有する非毒性の水溶性塩もしくは非毒性の水溶性塩の混合物
から選択される、子宮頸管拡張器。 - 前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物の少なくとも1つが、前記脱水されたハイドロゲルステムに対して、1重量%~60重量%の濃度で存在するポリマー電解質である、請求項1に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記ポリマー電解質が、カルボキシレート基、前記カルボキシレート基の塩、硫酸基、前記硫酸基の塩、リン酸基、前記リン酸基の塩、スルホン酸基、および前記スルホン酸基の塩からなる群から選択されるペンダント置換基を有するポリマーを含む、請求項2に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記ポリマー電解質が、前記ハイドロゲルを形成する前記水不溶性の浸透活性親水性ポリマーとの相互侵入ネットワークを形成する、請求項2または3に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記ポリマー電解質が、前記ハイドロゲル内に分散した分離したドメインの形態で存在する、請求項2または3に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物が、非毒性の水溶性塩または非毒性の水溶性塩の混合物を含む、請求項1に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記非毒性の水溶性塩が、ナトリウム、カリウム、リチウム、アンモニウムおよび有機アミン陽イオンからなる群から選択される一価の陽イオンを有する、請求項6に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記非毒性の水溶性塩が、塩化物、硫酸、リン酸、チオシアン酸および酢酸の陰イオンからなる群から選択される陰イオンを有する、請求項6に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記一価の陽イオンが、ナトリウムの陽イオンである、請求項7に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記陰イオンが、塩化物の陰イオンである、請求項8に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記塩が、前記ハイドロゲルの重量に対して、3重量%~60重量%の範囲内の濃度で存在する、請求項6に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記塩が、7重量%~45重量%の範囲内の濃度で存在する、請求項11に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記塩が、9重量%~35重量%の範囲内の濃度で存在する、請求項11に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記塩が、前記ステムの中心におけるよりも前記ステムの表面上により高い濃度の前記塩が存在するような濃度勾配で前記ステム内に分散している、請求項6~12のいずれか1項に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記ハイドロゲルが、前記ハイドロゲルの重量に対して、3重量%~25重量%の非毒性の可塑剤を含有する、請求項1に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記可塑剤が、グリセロール、グリセロールモノアセテート、グリセロールジアセテート、グリセロールホルメート、グリコール酸、1,2プロピレングリコール、ジメチルスルホキシド(DMSO)および水からなる群から選択される化合物の少なくとも1つを含む、請求項15に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記ハイドロゲルが、5重量%~22重量%の水を含有する、請求項16に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記部分的または完全に脱水されたハイドロゲルステムが、その脱水時の直径の200%より大きく半径方向に拡張でき、かつその軸方向の寸法の変化が、同じ条件下でのその脱水時の長さの+25%~-25%である、請求項1に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記ハイドロゲルが、ペンダントニトリル基およびペンダントカルボキシレート基を有するアクリルコポリマーを含む、請求項1に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記ペンダントニトリル基が、X線回折によって検出可能な結晶性ドメインに編成されている、請求項19に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記コポリマーが、ポリアクリロニトリル(PAN)の部分的な加水分解またはアミノ分解の生成物である、請求項19または20に記載の子宮頸管拡張器。
- 水および水蒸気を透過しない容器中に包まれた滅菌されたデバイスである、請求項1~21のいずれか1項に記載の子宮頸管拡張器。
- 少なくとも1つの第二の浸透活性化合物が分散した部分的または完全に脱水された状態のハイドロゲルを提供し、
前記水不溶性の浸透活性合成親水性ポリマーのガラス転移温度より高い温度で前記ハイドロゲルを軸方向に伸ばして、前記部分的または完全に脱水されたハイドロゲルを含み、半径方向の拡張能力を獲得したステムを製造し、さらに
その後に、前記部分的または完全に脱水されたハイドロゲルを含むステムを軸方向の応力下で周囲温度にまで冷却すること
を有する、請求項1に記載の子宮頸管拡張器を製造する方法。 - 少なくとも1つの第二の浸透活性化合物が分散した水和状態のハイドロゲルを提供し、
前記ハイドロゲルを軸方向に伸ばし、前記ハイドロゲルを乾燥しながら前記ハイドロゲルの所定の長さを維持して、前記部分的または完全に脱水されたハイドロゲルを含み、半径方向の拡張能力を獲得したステムを製造すること
を有する、請求項1に記載の子宮頸管拡張器を製造する方法。 - 前記ハイドロゲルが、ペンダントニトリル基およびペンダントカルボキシレート基を有するアクリルコポリマーを含み、前記コポリマーが、ポリアクリロニトリル(PAN)の部分的な加水分解またはアミノ分解の生成物であり、さらに、前記部分的な加水分解またはアミノ分解が、アルカリ金属の水酸化物の存在下で、チオシアン酸ナトリウムの濃縮溶液中に溶解した前記PANを反応させて、前記部分的に加水分解またはアミノ分解されたポリアクリロニトリルコポリマーの粘性溶液を得ることによって行われる、請求項23または24に記載の方法。
- 前記部分的な加水分解またはアミノ分解が、30℃~100℃の範囲内の温度で行われる、請求項25に記載の方法。
- 前記部分的に加水分解またはアミノ分解されたポリアクリロニトリルコポリマーの粘性溶液が、前記溶液を水性の液体を用いて凝固させた後、前記チオシアネート溶媒の完全または部分的な抽出およびその後の乾燥ステップによって前記ハイドロゲルに変換される、請求項26に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物が、非毒性の水溶性塩または非毒性の水溶性塩の混合物を含み、前記ハイドロゲルが、3重量%~25重量%の非毒性の可塑剤を含有し、さらに、前記ハイドロゲルが、乾燥する前に、前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物および/または前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物の前駆物質および/または前記可塑剤の水溶液と接触され続け、
前記前駆物質が、カルボキシレート基、硫酸基、リン酸基、スルホン酸基およびそれらの各々の塩からなる群から選択される負に荷電した官能基を有する水溶性モノマーである、請求項23または24に記載の方法。 - 前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物が、平衡濃度の少なくとも半分の濃度まで前記ハイドロゲルに浸透する、請求項28に記載の方法。
- 水および水蒸気を透過しない容器内で前記子宮頸管拡張器を電離放射線に曝露することによって前記子宮頸管拡張器を滅菌することをさらに含む、請求項23または24に記載の方法。
- 前記電離放射線がガンマ放射線である、請求項30に記載の方法。
- 前記電離放射線が電子ビーム放射線である、請求項30に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの第二の浸透活性化合物が、非毒性の水溶性塩または非毒性の水溶性塩の混合物を含み、前記ハイドロゲルが、3重量%~25重量%の非毒性の可塑剤を含有し、さらに、前記塩および前記可塑剤を前記部分的または完全に脱水されたハイドロゲル内に分散しながら、前記放射線をあてる、請求項30に記載の方法。
- 前記ポリマー電解質が前記脱水されたハイドロゲルステムに対して5重量%~40重量%の濃度で存在する、請求項2に記載の子宮頸管拡張器。
- 前記アルカリ金属の水酸化物が水酸化ナトリウムである、請求項25に記載の方法。
- 前記部分的な加水分解またはアミノ分解が、50℃~85℃の範囲内の温度で行われる、請求項25に記載の方法。
- 前記電離放射線がベータ放射線である、請求項30に記載の方法。
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