JP7125862B2 - 外用組成物 - Google Patents
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Description
項1. (A)日本薬局方に収載されているグリセリンと、(B)日本薬局方に収載されている濃グリセリンとを含有し、且つ吐出容器に収容される、外用組成物。
項2. 前記吐出容器は、容器内部から吐出口に連通する流路にメッシュが設けられていない、項1に記載の外用組成物。
項3. 前記(A)成分100重量部に対して、前記(B)成分が1~100重量部である、項1又は2に記載の外用組成物。
項4. 25℃での粘度が600~1450cPである、項1~3のいずれかに記載の外用組成物。
項5. 咽喉頭粘膜に適用される、項1~4のいずれかに記載の外用組成物。
本発明の外用組成物は、(A)成分として、日本薬局方に収載されているグリセリンを含有する。本発明の外用組成物において、(A)成分は、後述の(B)成分と組み合わせられることで、吐出性を向上させることができる。
本発明の外用組成物は、(B)成分として、日本薬局方に収載されている濃グリセリンを含有する。本発明の外用組成物において、(B)成分は、(A)成分と組み合わせられることで、吐出性を向上させることができる。
本発明の外用組成物は、必要に応じて上記(A)成分及び(B)成分以外の他の多価アルコールを含有することができる。他の多価アルコールとしては、薬学的又は香粧学的に許容されることを限度として特に制限されないが、例えば、1,3-ブチレングリコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、イソプレングリコール、ジエチレングリコール、ジプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール等が挙げられる。
本発明の外用組成物には、必要に応じて増粘剤を含ませることができる。増粘剤としては、例えば、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、グアーガム、ローカストビーンガム、カラギーナン、キサンタンガム、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ベントナイト、アルギン酸、マクロゴール、コンドロイチン硫酸ナトリウム、カルボキシエチルセルロース等が挙げられ、好ましくは、ヒドロキシエチルセルロースが挙げられる。これらの増粘剤は、1種を単独で使用してもよし、また2種以上を組み合わせて使用してもよい。
本発明の外用組成物は、更に、水を含有することができる。水としては特に制限されず、精製水、蒸留水、イオン交換水、超純水、滅菌水などが挙げられ、好ましくは精製水が挙げられる。本発明の外用組成物に水を含有させる場合、その含有量については、設定すべき粘度等に応じて適宜設定すればよいが、例えば5~50重量%、好ましくは15~45重量%、より好ましくは20~40重量%が挙げられる。
本発明の外用組成物には、本発明の効果を損なわない範囲であれば、他の成分を適宜選択し配合することができる。例えば、薬効成分、界面活性剤(ノニオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、アニオン界面活性剤等)、希釈剤、可溶化剤、pH調整剤、粘度調整剤、安定化剤、防腐剤、矯味剤(甘味料を含む)、矯臭剤(香料を含む)、着色料等が挙げられる。
本発明の外用組成物の粘度は、本発明の効果を損なわないことを限度として特に限定されないが、例えば、25℃での粘度が600~1450cP、好ましくは800~1450cP、より好ましくは1000~1450cPとなるように設定することができる。
本発明の外用組成物の製剤形態については、スプレーで吐出可能であることを限度として特に制限されず、具体的には、液剤及びジェル剤が挙げられる。このような製剤形態への調製は、第十七改正日本薬局方製剤総則等に記載の公知の方法に従って、製剤形態に応じた添加剤を用いて製剤化することにより行うことができる。
本発明の外用組成物は、吐出容器に収容される。吐出容器とは吐出機構を備える容器であり、容器部と吐出部を含み、好ましくは、吐出部から外用組成物を直接適用部位に吐出するように構成される。適用部位としては、口腔内粘膜、特に咽喉頭粘膜が挙げられる。特に、容器内部から吐出口に連通する流路にメッシュが設けられていない容器は、吐出口から吐出された外用組成物が霧状等の態様で広がることなく、局所的な適用部位を狙って吐出できる点で好ましい。
発明の外用組成物は、吐出容器を動作させて適用すべき部位に外用投与することにより使用される。好ましくは、吐出容器の吐出部から外用組成物を直接適用部位に向かって吐出する。適用部位としては、外皮であれば特に限定されないが、好ましくは口腔内粘膜、特に咽喉頭粘膜が挙げられる。吐出容器を一回動作させた場合の外用組成物の射出量としては特に限定されないが、通常0.01~3mL、好ましくは0.0.3~1mL、より好ましくは0.05~0.3mLが挙げられる。本発明の外用組成物の投与量としては、適用部位、及び処置すべき症状の程度等に応じて適宜設定すればよいが、例えば、1回当たり0.03~1mL、1日1~3回が挙げられる。
表1に示す組成の外用組成物を調製した。具体的には、実施例においては、グリセリン、他の多価アルコール(プロピレングリコール及び70重量%ソルビトール)及び精製水を混合し、均一になるまで攪拌した。さらに、濃グリセリンを加えて混合し、均一になるまで攪拌した。最後に、ヒドロキシエチルセルロースを少しずつ添加して均一になるまで攪拌した。比較例においては、グリセリン又は濃グリセリンを用いなかったことを除いて上記の実施例の調製方法と同様に外用組成物を調製した。なお、表1において各成分の量を示す数値の単位は、重量%である。得られた外用組成物を、以下の粘度測定、及び吐出性試験に供した。
以下の測定条件で、外用組成物の粘度を測定した。
測定装置:ブルックフィールドDV-II+(B型粘度計)
気温:25℃
スピンドル:T-C93
回転数:20rpm(回転開始から60秒後に測定)
外用組成物を「のどぬーるスプレーB」(小林製薬株式会社製)容器に充てんし、吐出口をのどの方向に向け、上部ポンプを押して3回噴射した。10名の被験者のうち、「のどにしっかりと外用組成物が当たった」か否(外用組成物が舌の上に落ちた、のどまで到達しなかった等)かについて官能評価してもらい、「のどにしっかりと外用組成物が当たった」と評価した人数を吐出性評価のスコアとした。
Claims (5)
- (A)日本薬局方に収載されているグリセリンと、(B)日本薬局方に収載されている濃グリセリンと、前記(A)成分及び前記(B)成分以外の他の多価アルコールと、増粘剤とを含有し、且つ吐出容器に収容される、外用組成物。
- 前記吐出容器は、容器内部から吐出口に連通する流路にメッシュが設けられていない、請求項1に記載の外用組成物。
- 前記(A)成分100重量部に対して、前記(B)成分が1~100重量部である、請求項1又は2に記載の外用組成物。
- 25℃での粘度が600~1450cPである、請求項1~3のいずれか一項に記載の外用組成物。
- 咽喉頭粘膜に適用される、請求項1~4のいずれか一項に記載の外用組成物。
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