JP7109598B2 - 熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法及びその装置 - Google Patents

Description

本発明は、熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法に関し、より詳細には硬化性樹脂の硬化特性を利用して離型剤塗布後乾燥工程を硬化工程と統合することによって連続工程を介して非常に迅速に製造できる経済的な熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法に関する。

周知のように、熱硬化性樹脂とは、低分子樹脂が熱、触媒、紫外線などにより架橋反応を起こして３次元網状構造の高分子となる物質をいい、代表的にはシリコンゴムなどがある。

このような熱硬化性樹脂の特性として硬化前の低分子樹脂状態の時は非定型物質であり外力によって変形が可能であるが、熱などによる架橋反応で高分子物質となった後には不溶、不融状態になって固化される特性がある。

一方、バルーンカテーテル２は、チューブ形態の医学用器具であって人体器官に入れた後、空気注入管６を利用して風船を膨らませて固定させた後、排出管４や薬物注入管を介して薬物を注入したり各種液状排泄物を除去したりするのに使う器具をいい、通常のバルーンカテーテル２の構造は、図１に示したように風船の膨張または収縮のための空気注入管（Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎ）６と薬物注入または液状排泄物の除去のための排出管（Ｄｒａｉｎａｇｅ Ｌｕｍｅｎ）４が一つのチューブで圧出される二重管（２－ｗａｙ）の構造を有する圧出チューブを本体として構成する。

前記圧出チューブは、圧出器を介して軟質の合成樹脂を圧出して製造するが、圧出された前記圧出チューブの空気注入管中所定部を穿孔して別に製作した風船を組み立てた後、接着とコーティングにより風船が完成されて、薬物注入または液状排泄物の除去のために排出管に別途の孔を加工することによってカテーテルの主な部分が完成される。

前記のカテーテル製造方法は、工程が複雑で製造単価が高いので、近年工程をより改善して風船の組み立て、接着、コーティング過程をなくした技術が韓国特許登録番号１０－０３３３２６４と１０－０４３４７２０のバルーンカテーテルの製造方法に開示されている。

前記１０－０３３３２６４の場合、液状シリコンを利用したディッピング工程を介して風船を形成するので、風船が硬化する前までカテーテルチューブを海水面と正確に垂直に維持しなければ風船の対称性に問題が生じて非対称風船による不良が頻繁に発生するので、工程を非常に敏感に統制しなければ量産が不可能な方法である。

前記１０－０４３４７２０の場合、まず図１のような断面の圧出チューブを最終完成品の太さより細く圧出（以下１次圧出）した後、適当な長さで切断した後、空気注入管穿孔、離型剤塗布、離型剤乾燥及び重ねてかぶせる圧出（以下２次圧出）を介して風船がチューブに内蔵されたカテーテルを生産する方法である。この方法は、風船と関連した複雑な工程を省略することによって従来の方法より単純化されているものの、空気注入管穿孔と離型剤塗布及び乾燥工程が必要となるにつれ必然的に１次圧出チューブを切断して加工しなければならず断続的な作業工程による連続生産が不可能であるため製造単価は依然として高い方である。

一方、韓国特許登録番号１０－０６８９２３８は、前記１０－０４３４７２０の短所を補完して連続生産方式を提案しているが、この特許の問題点は、レーザーで空気注入管を穿孔する時穿孔部位に煤が残って製造工程中チューブに火がつく危険があって、離型剤塗布後の乾燥工程が具体化されていない点である。

この点を補完しようと韓国出願番号１０－２０１７－８９４８０では、内部形状を変化させて空気注入管穿孔工程を省略し、離型剤乾燥工程を熱風集中方式で数秒以内に工程を完了させることを考案した。しかし、この方法は従来の手作業方式の加工工程を自動化したに過ぎないので、１次圧出、離型剤塗布、離型剤乾燥及び２次圧出の工程自体はそのまま維持されて、自動化設備に対する投資が必要であるため、製造単価の削減に限界を有するしかない問題があった。

その他、韓国出願番号１０－２０１７－３７８８５では、１次圧出されたチューブを直ちに２次圧出器に投入して重ねてかぶせる圧出を行うものの、圧出器ダイス端部分で付着誘導管または付着防止管の位置を制御して、区間別に風船の部分と本体の部分のチューブを連続的生産する方法を提供した。しかし、この方法は、付着誘導管または付着防止管自体の厚さのために、風船の厚さを確保するのに相応しい方法がないことがあるという問題があった。

例えば、風船の厚さは、カテーテルのメーカーごとにそれぞれ異なるが、一般的に０．３５ｍｍ～０．５ｍｍレベルである。前記発明で推奨する生産方式は、１次圧出チューブをまず生産した後に、２次圧出器に投入するので１次圧出チューブの外径はすでに確定した状態で２次圧出器に投入することになる。以後、付着防止管が２次圧出材料と１次圧出チューブとの間を往復して風船と本体を繰り返し生産するので、付着防止管の内径は少なくとも１次圧出チューブの外径より大きくて１次チューブがスムーズに２次圧出器に投入されて生産することができる。

このような１次圧出チューブの外径より大きい内径を持つ付着防止管とその管の厚さによって風船の軟質材料で重ねてかぶせるようになる外層は、少なくとも付着防止管の厚さだけ空いた空間を置いて圧出されなければならず、２次圧出後、最終太さは２次圧出器の外部ダイス及び計画されたカテーテルの最終太さに決まっているので変更が不可能である。

従って、付着防止管の厚さだけ風船の厚さが細くならざるを得ないが、付着防止管を細くしすぎると、付着防止管自体の耐久性が確保できず量産が不可能で、太くしすぎると、風船層が細くなって望む風船容量を作れなくなる。これを解決するためには、初めから投入する１次チューブを付着防止管の厚さだけ細く作らなければならず、この方法も１次チューブを無制限に細くさせることはできないので、一定レベル以下の薄いカテーテルの場合、該当発明の適用は不可能である。

最後に、前記出願番号１０－２０１７－３７８８５の問題点を解決するために韓国出願番号１０－２０１７－０１６５６３７では、１次圧出チューブを硬化させない状態で２次圧出材料と共に可変型ダイスを介して圧出して製造することを推奨するが、この方法では、１次圧出チューブの硬化が起きない時点で、上述の付着防止管と類似の概念である可変ダイスを通過するようになるので、１次圧出チューブの太さと付着防止管の厚さに関する制約条件がなくなって前記出願番号１０－２０１７－３７８８５の問題点を解決することができる。但し、可変ダイスによって風船を形成する時、圧出器ダイス端部分で直ちに硬化をさせなければ１次圧出材料と２次圧出材料が互いに接触して風船を形成できないので、吐出即時硬化のために圧出速度をある程度以上に速くすることが不可能である。これは生産速度と直結して単位コストが上がらざるを得ない原因となる。

このような従来の技術は、先に説明した通り、製造工程が複雑で製造単価が高かったり、様々な制約条件によって制限的にのみ適用が可能な状況であったりするため、改善が切実に求められている現状である。

本発明は、前記の従来技術の事情を鑑みてなされたもので、熱硬化性樹脂の硬化特性を利用して離型剤塗布後、乾燥工程を硬化工程と統合することによって連続工程を介して非常に迅速に製造できる経済的な熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法を提供することにその目的がある。

前記の目的を達成するために、本発明の好ましい実施例によると、ａ）空気注入管１６が外周縁に長さ方向に形成された１次チューブ１４を圧出して生産する過程と；ｂ）非接触方式で離型剤を噴射して１次チューブ１４の外周縁所定部一定区間に離型剤を交互に塗布する過程と；ｃ）加熱器を介して樹脂の熱硬化及び離型剤を乾燥させる過程と；ｄ）風船材料を前記１次チューブ１４の外部に被覆することによって繰り返しバルーンが形成された長さ方向のバルーンカテーテルチューブ５０を製造することを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法が提供される。

好ましくは、前記ｂ）過程で離型剤噴射時噴射制限膜２６を介して噴射領域と、非噴射領域を区分する過程がさらに含まれたことを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法が提供される。

好ましくは、前記噴射制限膜２６に形成された吸入孔３４を介して離型剤噴射残量を周期的に吸入する過程がさらに含まれたことを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法が提供される。

好ましくは、前記噴射制限膜２６に熱線を設置し、残量で累積した離型剤を蒸発させる過程がさらに含まれることができることを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法が提供される。

一方、本発明は、１次チューブ１４を製造するために熱硬化性樹脂をチューブ製造金型８に対して圧出する１次圧出器２０と；前記チューブ製造金型８の後端に備えられて、前記１次チューブ１４の外周縁所定部に交互に離型剤を塗布する離型剤噴射装置２２と；前記離型剤噴射装置２２を通過した１次チューブ１４及び塗布された離型剤を硬化及び乾燥させる１次加熱器３８と；前記１次加熱器３８を通過したチューブの外周縁に被覆金型４１を介して被覆層４６を圧出してかぶせる２次圧出器４０と；被覆層が形成されたチューブを硬化させる２次加熱器４２を含んでなることを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造装置が提供される。

好ましくは、前記離型剤噴射装置２２は、離型剤を噴射するノズル２４と；そのノズル２４によって噴射される離型剤の噴射範囲を制限するために折り曲げられた噴射制限膜２６で構成されることを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造装置が提供される。

好ましくは、前記噴射制限膜２６には内部に管路形状で形成された吸入管路３２と；その吸入管路３２の内側面に多数個形成されて離型剤残量を吸入する吸入孔３４と；その吸入管路３２は、負圧を前記吸入管路３２に加えるために真空ポンプと連結されたホース３６からなる離型剤残量回収装置３０がさらに付加されて構成されたことを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造装置が提供される。

好ましくは、前記噴射制限膜２６は、その内部所定部に残量で累積した離型剤を蒸発させる加熱手段がさらに含まれることができることを特徴とする熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造装置が提供される。

本発明による熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法は、１次チューブを硬化させて直ちに２次圧出器に投入してバルーンカテーテルチューブを完成させるので、別途の工程を経る方法より製造時間と費用が節約されて、可変ダイスなどを使って製造する方法よりも速く生産が可能である。さらに、工程上待ち時間がないために汚染による不良を防止することができる。

従来の二重管構造を持つバルーンカテーテルチューブの横断面図である。 本発明の一実施例に係る１次圧出チューブを図示した横断面図である。 本発明の一実施例に係る噴射制限膜が適用されたスプレー塗布工程の例示図である。 離型剤塗布装置と噴射制限膜の構造を図示した図である。 本発明の一実施例に係る離型剤残量回収装置を設置した例示図である。 本発明の一実施例に係る２次圧出工程のダイス断面図と製造状態の例示である。 本発明の一実施例に係る２次圧出が完了したチューブの区間別断面図である。 本発明の一実施例に係る全体設備構造図である。

従って、コンプレッサー（図示せず）のような吸入手段を介して前記吸入管路３２に周期的に負圧を加えると、前記噴射制限膜２６の内壁に流れる離型剤残量を、前記吸入孔３４を介して吸入できることになる。

さらに別の本発明の一実施例によると、前記噴射制限膜２６自体を加熱させて噴射された離型剤の噴射制限膜２６累積の部分を直ちに蒸発させる方法が提供される。つまり、噴射制限膜２６の所定部に熱線（図示せず）を設置して離型剤の沸点以上で加熱させると、噴射された離型剤の残量は、噴射制限膜２６に接触すると同時に直ちに蒸発して以後の不良を引き起こさない。

さらに、この方法は、噴射制限膜２６の熱である程度１次チューブ１４を硬化させることができるので、離型剤塗布以後の１次加熱器３８の負担を減らす長所もある。
前記離型剤の噴射塗布工程は、チューブの圧出速度を勘案して一定チューブの長さごとに噴射塗布したり、一定時間間隔で噴射塗布したりする方式で繰り返し行う。

次に、一定間隔で離型剤が塗布された未硬化チューブは、１次加熱器３８に投入される。本加熱器３８は、通常６００℃レベルであり、チューブと接触しなかった状態で輻射及び対流の方式でチューブを加熱して熱硬化素材の架橋反応を起こして硬化させる。この時、前記噴射塗布された離型剤も十分な熱によって乾燥される。

離型剤が乾燥されて硬化が完了した１次チューブ１４は、図５の構造を持つ２次圧出器４０に投入されて風船材料で被覆される。前記１次チューブ１４は、前の工程によって硬化と離型剤乾燥が完了したので、別途の加工がなくでも２次圧出器４０に直ちに投入してバルーンカテーテルチューブ５０の生産が可能である。

２次圧出器４０で被覆されて形成される被覆層４６の風船材料も熱硬化性樹脂であるため、２次圧出器４０以後にさらに別の２次加熱器４２を経て２次圧出材料を硬化させる。これも前記１次圧出器２０に位置した加熱器３８と類似の構造であり、非接触状態で風船材料を硬化させて図６のような形態のバルーンカテーテルチューブが繰り返し連結されたチューブが完成される。このチューブを前記で設定した離型剤塗布区間を勘案して適切に切断すると、最終的にバルーンカテーテルチューブが完成される。

仮に、切断する適切な長さの設定がバルーンカテーテルチューブ５０自体の弾性によって誤差を発生させて安定した良品の生産が不可能なら、離型剤が塗布された区間をカメラで感知して切断する方法、または、より確実な区分のために前記の離型剤噴射塗布工程にインク噴射工程を含ませてチューブを連続生産した後、インクの部分を感知して切断してインクが印刷された部分は廃棄する方法を使うことができる。

最終的に本発明の好ましい実施例によると、図７のように前記説明した好ましい実施例の設備を利用してバルーンカテーテルのチューブ５０を速く簡単に製造することができる。

一方、本発明の実施例に係る熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法は、単に前記の実施例に限定されることなく、その技術的要旨を逸脱しない範囲内で様々な変更が可能である。

８ チューブ製造金型
９ 中空部
１０ 外部金型
１２ 排出管形成金型
１３ 空気注入管形成突起
１４ １次チューブ
２０ １次圧出器
２２ 離型剤塗布装置
２４ ノズル
２６ 噴射制限膜
３０ 離型剤残量回収装置
３２ 吸入管路
３４ 吸入孔
３６ ホース
３８ １次加熱器
４０ ２次圧出器
４１ 被覆金型
４２ ２次加熱器
５０ バルーンカテーテルチューブ

Claims (6)

1. ａ）空気注入管（１６）が外周縁に長さ方向に形成された１次チューブ（１４）を圧出して連続して生産する過程と；
   ｂ）非接触方式で離型剤を噴射して１次チューブ（１４）の外周縁所定部一定区間に離型剤を交互に塗布し、離型剤噴射時噴射制限膜（２６）を介して噴射領域と、非噴射領域を区分する過程と；
   ｃ）加熱器を介して樹脂の熱硬化及び離型剤を乾燥させる過程と；
   ｄ）風船材料を前記１次チューブ（１４）の外部に被覆することによって繰り返しバルーンが形成された長さ方向のバルーンカテーテルチューブ（５０）を製造することを特徴とする、熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法。
2. 前記噴射制限膜（２６）に形成された吸入孔（３４）を介して前記噴射制限膜（２６）の内壁に流れる離型剤の残量を周期的に吸入する過程がさらに含まれたことを特徴とする、請求項１に記載の熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法。
3. 前記噴射制限膜（２６）に熱線を設置し、前記噴射制限膜（２６）の内部所定部に累積して残存した離型剤を蒸発させる過程がさらに含まれることを特徴とする、請求項１に記載の熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造方法。
4. １次チューブ（１４）を連続して製造するために熱硬化性樹脂をチューブ製造金型（８）に対して圧出する１次圧出器（２０）と；
   前記チューブ製造金型（８）の後端に備えられて、前記１次チューブ（１４）の外周縁所定部に交互に離型剤を噴射して塗布する離型剤噴射装置（２２）と；
   前記離型剤噴射装置（２２）を通過した１次チューブ（１４）及び塗布された離型剤を硬化及び乾燥させる１次加熱器（３８）と；
   前記１次加熱器（３８）を通過したチューブの外周縁に被覆金型（４１）を介して被覆層（４６）を圧出してかぶせる２次圧出器（４０）と；
   被覆層が形成されたチューブを硬化させる２次加熱器（４２）を含んでなり、
   前記離型剤噴射装置（２２）は、離型剤を噴射するノズル（２４）と；そのノズル（２４）によって噴射される離型剤の噴射範囲を制限するために折り曲げられた噴射制限膜（２６）で構成されたことを特徴とする、熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造装置。
5. 前記噴射制限膜（２６）には内部に管路形状で形成された吸入管路（３２）と；
   その吸入管路（３２）の内側面に多数個形成されて前記噴射制限膜（２６）の内壁に流れる離型剤の残量を吸入する吸入孔（３４）と；
   その吸入管路（３２）は、負圧を前記吸入管路（３２）に加えるために真空ポンプと連結されたホース（３６）からなる離型剤残量回収装置（３０）がさらに付加されて構成されたことを特徴とする、請求項４に記載の熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造装置。
6. 前記噴射制限膜（２６）は、その内部所定部に累積して残存した離型剤を蒸発させる加熱手段がさらに含まれることを特徴とする、請求項４に記載の熱硬化性樹脂を利用したバルーンカテーテル製造装置。

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