JP2017169655A - 医療用チューブの製造方法及び医療用チューブ - Google Patents

Abstract

【課題】生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法及び医療用チューブを提供することである。
【解決手段】本発明に係る医療用チューブの製造方法は、微細凹凸構造が形成された内周面を構成する一層又は複数の層により構成された内層と、前記内層より径方向外側に一層又は複数の層により構成される外層とを備える医療用チューブの製造方法であって、前記内層を形成するシート部材を、前記外層のうち前記内層に積層される層を少なくとも形成する外側チューブに挿入する工程と、前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、前記シート部材と前記外側チューブとを一体化する工程と、を含む。
【選択図】図７

Description

本発明は、医療用チューブの製造方法及び医療用チューブに関する。

従来から、自発呼吸困難な患者や、自力で痰の排出が困難な患者等に対し、体外と気管内を直接つなぎ、気道を確保すると共に、呼吸や痰等の異物の吸引を行うことが可能な気管チューブが知られている。

このような気管チューブは、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを備えた管腔体と、前記管腔体の基端部に形成されたコネクタ部と、前記管腔体の先端側部分の外周に形成され膨張収縮が可能なカフと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記カフ内とを連通させるカフ膨張用ルーメンと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記管腔体の表面部とを連通させる吸引用ルーメンとを備えた気管切開チューブが開示されている。

特許文献１に開示の気管チューブでは、コネクタ部の表面から管腔体の表面における所定部分に連通する吸引用ルーメンを管腔体の壁部に形成して、コネクタ部側から吸引することにより、管腔体と気管との間に溜まった痰等を吸引用ルーメンを介して外部に排出することができるようにしている。

また、引用文献１に開示の気管チューブでは、前記気管切開チューブの表面と、前記管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面とに、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜が形成されていることを特徴としている。このような構造とすることにより、患者が呼吸をする際の息やつば等によって、管腔体の内面が湿ると表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなるということが記載されている。

特開２００６−１０２０９９号公報

しかしながら、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、痰の付着抑制に関して、更なる改良の余地が残されていることが知見された。また、気管チューブ以外で用いられる医療用チューブについても、痰等の生物学的物質又は輸液剤等の医療用液体の付着抑制について更なる改良の余地が残されている。

そこで、本発明は、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法及び医療用チューブを提供することを目的とするものである。

本発明の第１の態様としての医療用チューブの製造方法は、微細凹凸構造が形成された内周面を構成する一層又は複数の層により構成された内層と、前記内層より径方向外側に一層又は複数の層により構成される外層とを備える医療用チューブの製造方法であって、前記内層を形成するシート部材を、前記外層のうち前記内層に積層される層を少なくとも形成する外側チューブに挿入する工程と、前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、前記シート部材と前記外側チューブとを一体化する工程と、を含む。

また、前記微細凹凸構造が形成された表面が内面になるように前記シート部材を円筒状に曲げて、又は前記シート部材を折りたたんで、前記外側チューブに挿入することが好ましい。

また、固定冶具に前記シート部材の一端部を固定することによって、前記シート部材の形状を固定して前記シート部材を前記外側チューブに挿入することが好ましい。

また、前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、前記シート部材の両端部を接合して前記シート部材をチューブ形状にする工程を更に含むことが好ましい。

また、前記シート部材の前記両端部を外部から加熱することにより前記両端部を接合することが好ましい。

また、前記シート部材が前記外側チューブに一体化された状態において、少なくとも一部が湾曲した湾曲棒部材を前記シート部材の内側に挿入することにより、前記湾曲棒部材に沿って前記シート部材及び外側チューブの少なくとも一部を湾曲させることが好ましい。

また、前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、前記外側チューブの外部から力を加えることによって前記シート部材及び前記外側チューブの少なくとも一部を湾曲させる、ことが好ましい。

また、形状維持冶具が前記シート部材の内側に位置する状態で、前記シート部材と前記外側チューブとを一体化することが好ましい。

また、前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記シート部材の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記シート部材と前記外側チューブとが一体化されることが好ましい。

また、前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含むことが好ましい。

本発明の第２の態様としての医療用チューブは、凸部の中心間の距離が１０μｍ〜１００μｍ、かつ、前記凸部の頂面の最大幅が０．０１μｍ〜５０μｍ、かつ、前記凸部の最大高さが数μｍ〜数百μｍ、である微細凹凸構造が内面に形成されており、前記微細凹凸構造の表面にフッ素コーティングが施されている。

本発明に係る製造方法によると、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブを製造することが可能である。また、本発明に係る医療用チューブによると、生物学的物質又は医療用液体を付着しにくくすることが可能である。

本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。 図１に示す気管チューブにおけるチューブ本体を単体で示す斜視図である。 図２に示すチューブ本体の内面に形成された微細凹凸構造を示す拡大断面図である。 図１に示す気管チューブを基端側から見た図である。 図２に示すチューブ本体の中心軸線方向に垂直な方向の断面図である。 図５に示す内層の内周面の展開図の一部を拡大した図である。図６（ａ）はラインアンドスペース構造を示す図であり、図６（ｂ）はピラー構造を示す図である。 本発明の一実施形態としての医療用チューブの形成フローを示す図である。 金型による微細凹凸構造の転写を示す図である。図８（ａ）はシート部材に金型を押し当てる直前の状態を示す図である。図８（ｂ）はシート部材に金型を押し当てている状態を示す図である。図８（ｃ）は微細凹凸構造が転写されたシート部材を示す図である。 シート部材を曲げる方法を説明する図である。図９（ａ）はシート部材を曲げる方向を示す図である。図９（ｂ）は円筒状に曲げられたシート部材を示す図である。図９（ｃ）は芯棒冶具を用いてシート部材を曲げる方法を示す図である。 円筒状に曲げられたシート部材を長軸に垂直な方向から見た図である。 折りたたまれたシート部材を挿入する方向に垂直な方向から見た図である。 固定冶具の使用例を示す図である。図１２（ａ）は円筒状に曲げられたシート部材を固定する例を示す図である。図１２（ｂ）は図１２（ａ）の一部縦断面図である。 シート部材の両端部の接合を説明する図である。 図１４（ａ）はチューブ本体に区画された中空部が２つに分割されている例を示す。図１４（ｂ）は外側チューブに第１〜第３ルーメンの原形となる溝が形成されている例を示す。図１４（ｃ）は外側チューブに第１〜第３ルーメンが形成されている例を示す。 内側チューブを外側チューブに挿入する例を示す図である。 少なくとも一部が湾曲した湾曲棒部材が内側に挿入されて一部が湾曲した、一体化されたシート部材及び外側チューブの縦断面図である。

以下、本発明に係る医療用チューブの製造方法の実施形態について、図１〜図１６を参照して説明する。ここでは、本発明に係る医療用チューブの製造方法の一例として、気管チューブに用いられる医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明する。なお、各図において共通の部材、部位には、同一の符号を付している。

＜気管チューブ＞
初めに、本発明に係る医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブについて説明する。図１は、本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブ１を気管内に留置した状態を示す図である。図２は、気管チューブ１における医療用チューブとしてのチューブ本体２を単体で示す斜視図である。図３は図２に示すチューブ本体２の拡大断面図であり、チューブ本体２の内面に形成された微細凹凸構造１００を示す。図４は、気管チューブ１を基端側から見た図である。図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４とを備える。

図２に示すように、チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、チューブ本体２の内周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。

チューブ本体２は、中心軸線方向Ａにおいて先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画している。また、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された基端開口から中心軸線方向Ａに延在する第１〜第３ルーメン１２〜１４を備える。中空部７により、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態において、気道を確保することができる。第１ルーメン１２は、第１基端開口１２ａからカフ３よりも基端６側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、誤嚥物、血液などの異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第２ルーメン１３は、第２基端開口１３ａからカフ３よりも先端５側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されているカフ３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第３ルーメン１４は、第３基端開口１４ａからカフ３の位置に設けられた連通口１４ｂまで延在しており、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられる。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１２〜１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。

図３に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内周面には、内面全体に微細凹凸構造１００が形成されている。微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が形成された表面を有する。微細凹凸構造１００領域は痰の付着を抑制する性質（以下、「撥痰性」と記載する。）を有する。チューブ本体２の内周面に微細凹凸構造１００を形成する方法の詳細は後述する。微細凹凸構造１００は、チューブ本体２の内周面の全面に亘って形成してもよく、また、内周面の一部のみに形成してもよい。

また、微細凹凸構造１００の表面にはフッ素コート層２００が形成されている。フッ素コート層２００はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。

チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、軟質ポリ塩化ビニル等のポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。

カフ３は、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させるために用いられる。具体的に、カフ３は、第３ルーメン１４を通じて流体が供給されると拡張し、流体が吸引されると収縮する。カフ３が拡張した状態において、カフ３の外面は気管内壁と密着する。カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周面に挟持される。このようにして、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させることができる。

フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。図１及び図４に示すように、フランジ部材４は、チューブ本体２の基端部１１が内挿され、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。なお、図４では、説明の便宜上、チューブ本体２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４の位置を二点鎖線により示している。

図４に示すように、筒部１７には、フランジ部１８よりも基端側の位置に、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４それぞれと連通する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃが区画されている。筒部１７内にチューブ本体２の基端部１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４は、対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを介して、気管チューブ１の外方と連通しており、この連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃそれぞれに、チューブ本体２とは別の医療用チューブが接続されている。

具体的に、第１ルーメン１２は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ａを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ａに一端が嵌合した医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ａの他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１ルーメン１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２ルーメン１３についても、第１ルーメン１２と同様であり、医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ｂ、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｂ及び第２ルーメン１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。

更に、第３ルーメン１４は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｃを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ｃに一端が嵌合した医療用チューブとしてのカフ用チューブ１９ｃの他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。

なお、フランジ部材４の筒部１７は、チューブ本体２の基端部１１と同心円状に装着されており、チューブ本体２の周方向Ｂにおける第１ルーメン１２の位置、第２ルーメン１３の位置、及び第３ルーメン１４の位置は、筒部１７の対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの周方向Ｂの位置の近傍とされている。そのため、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを短くすることができ、筒部１７の連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図４に示すように、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃは、図４の平面視において、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃからフランジ部１８の突設されている方向に延在するように接続され、先端部８側には延在していない。このように接続することにより、気管チューブ１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃが、患者の顎や首元にぶつかることが抑制され、気管チューブ１が留置される患者の不快感を軽減することができる。

フランジ部材４の構成材料としては、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。

＜チューブ本体２の製造方法＞
次に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法を説明する。図５に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の中心軸線方向Ａ（図２参照）に垂直な方向の断面図を示す。なお、図５は、チューブ本体２の中心軸線方向Ａにおいて、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４が全て存在する位置での断面図である。本製造方法は、図５に示すように、内層３０と、外層４０とを備える医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法である。内層３０は、一層（単層）であり、図３に示すような微細凹凸構造１００が形成された内周面３１を有している。内層３０は、一層又は複数の層により構成される。外層４０は内層３０より径方向外側に設けられる。外層４０は、内層３０と同様に、一層又は複数の層により構成される。本実施形態の外層４０は、内層３０の径方向外側に積層される最も内側の層４１（以下、「内側層４１」と記載する。）を含む複数の層により構成されている。なお、図５では、内側層４１と、この内側層４１の径方向外側に位置する別の一層又は別の複数の層と、の間の境界を破線により示している。また、図５に示すように、本実施形態では、内層３０を一層（単層）として説明する。

内層３０の内周面３１に形成される微細凹凸構造１００の凹凸パターンの例を示す。図６は、内周面３１の展開図の一部を拡大した図であり、図の横方向がチューブ本体２の中心軸線方向Ａを示し、縦方向がチューブ本体２の周方向Ｂを示す。上述のように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造である。凹凸構造はいくつかの凹凸パターンを取り得る。例えば、図６（ａ）に示すように、チューブ本体２の中心軸線方向Ａに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、周方向Ｂにおいて交互に配置された構造（以下、単に「ラインアンドスペース構造」と記載する。）とすることができる。また、例えば、図６（ｂ）に示すように、円錐台形状の突起１０３が所定の配列で配置された構造（以下、単に「ピラー構造」と記載する。）とすることができる。なお、ラインアンドスペース構造は、周方向Ｂに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、中心軸線方向Ａにおいて交互に配置される構造であってもよい。但し、ラインアンドスペース構造を有する面上の痰などの異物Ｘ（図１参照）は、凸リブ１０１及び凹溝１０２の延在方向に移動し易いため、異物Ｘがチューブ本体２内に留まることがないように、凸リブ１０１及び凹溝１０２を中心軸線方向Ａに延在する図６（ａ）に示す構成とすることが好ましい。また、ピラー構造を構成する突起１０３の形状は、円錐台形状に限定されるものではなく、円錐形状、円柱形状、三角錐形状又はその他の多角錐形状、角柱形状等とすることもできる。

なお、上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造であり、この条件の下、隣接する、ラインアンドスペース構造における凸リブ１０１又はピラー構造における突起１０３（以下、凸リブ１０１及び突起１０３を単に「凸部」と記載する。）の中心間の距離は、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、１０μｍ〜５０μｍとすることがより好ましい。１００μｍより大きいと、痰が凸部間に入り込み易くなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、１０μｍ未満の場合には、痰と凸部との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。

また、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下では、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅は、０．０１μｍ〜５０μｍとすることが好ましく、１μｍ〜５０μｍとすることがより好ましく、１μｍ〜３０μｍとすることが更により好ましく、１μｍ〜２０μｍとすることが特に好ましい。５０μｍより大きいと、痰との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、０．０１μｍ未満の場合には、凸部の成形が難しく、形状安定性が低下するおそれがある。なお、微細凹凸構造１００がラインアンドスペース構造の場合、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅とは、凸リブ１０１の延在方向と直交する方向の頂面１０５の最大長さとなる。

更に、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下、微細凹凸構造１００の凸部の最大高さを数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズとする。

具体的に、図７は、医療用チューブとしてのチューブ本体２の形成フローを示している。本製造方法は、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する工程と（Ｐ１）と、上述の内層３０を形成するシート部材３２を、外層４０のうち内層３０に積層される層を少なくとも形成する外側チューブ２２（後に参照する図１５等参照）に挿入する工程（Ｐ２）と、シート部材３２が外側チューブ２２に挿入された状態においてシート部材３２と外側チューブ２２とを一体化する工程（Ｐ３）とを含む。なお、外層４０が一層により構成される場合、外側チューブ２２は外層４０全体を形成する。また、外層４０が複数の層により構成される場合、外側チューブ２２は内層３０に積層される層、すなわち、外層４０のうちチューブ本体２の径方向の最も内側の層４１（内側層４１）を少なくとも形成する（図５参照）。以下、シート部材３２及び上記各工程について詳細を説明する。

シート部材について説明する。シート部材は所定の厚みを有するシート状の部材である。シート部材の厚さは好ましくは０．１ｍｍ〜１．０ｍｍであり、より好ましくは０．１５ｍｍ〜０．５ｍｍとする。また、シート部材が、厚み方向から見た場合に矩形形状を有する場合には、シート部材の表面の短辺の長さを、外側チューブ２２の内周と略等しい長さとし、長辺の長さを、外側チューブ２２の軸方向における長さ以上の長さとする。このようにすれば、シート部材を、外側チューブ２２の軸方向の全域及び周方向の全域に亘って、外側チューブ２２内に設けることができる。但し、シート部材の表面の寸法は、上述のものに限られるものではなく、例えば、後述するように、シート部材を外側チューブに挿入する際、シート部材の表面の短辺の長さを外側チューブの内径よりも長くし、シート部材を二重に重ねるようにして外側チューブに挿入してもよい。また、シート部材と外側チューブとを一体化する際、外側チューブを熱により縮径させる方法を用いることにより、内側チューブの外径を、外側チューブの内径よりも小さくすることも可能である。すなわち、シート部材の表面の短辺の長さを、外側チューブ２２の円周より短くしてもよい。

シート部材の構成材料としては、例えば軟質ポリ塩化ビニルなど、上述したチューブ本体２の構成材料を用いることができる。

図８は金型５０による微細凹凸構造１００の転写を示す。微細凹凸構造１００は予め微細凹凸パターン５２が形成された金型５０による転写により形成することができる。具体的に、図８（ａ）に示すように、シート部材３２のいずれか一方の表面３３に、金型５０を押し当てる（図８（ａ）の矢印５１参照）。金型５０のうちシート部材３２に押し当てられる側の表面には、微細凹凸パターン５２が形成されている。この微細凹凸パターン５２は、シート部材３２に形成される、所望の凹凸パターンを有する微細凹凸構造１００と凹凸の向きが逆向きのものである。図８（ｂ）に示すように、金型５０をシート部材３２に押し当てた状態（図８（ｂ）の矢印５３参照）で、加熱する。このようにすることで、金型５０の微細凹凸パターン５２がシート部材３２の表面３３に転写され、図８（ｃ）に示すように、微細凹凸パターン５２と凹凸の向きが逆向きの微細凹凸構造１００がシート部材３２の表面３３に形成される。

［微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する工程（Ｐ１）］
次に、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する工程（Ｐ１）について説明する。シート部材３２の表面３３に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００を形成する。具体的に説明する。まず、上述した、表面３３に微細凹凸構造１００が形成されたシート部材３２を用意する。次に、微細凹凸構造１００表面に、上述したフッ素樹脂を含むフッ素コーティング剤を塗着する。フッ素コーティング剤を塗着する方法としては、好ましくは、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒中にシート部材３２を浸漬する、ディップコーティングがよい。但し、ディップコーティングに限定されるものではなく、例えば、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒を表面３３に滴下して微細凹凸構造１００が形成されている領域全域に拡げる方法や、スプレーで表面３３に吹き付ける方法、あるいは箆部材を用いて表面３３に塗る方法でもよい。次に、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒が塗着された状態でシート部材３２を乾燥させる。溶媒が除去されフッ素コーティング剤の皮膜が形成される。次に、フッ素コーティング剤を硬化し、表面３３との結合を形成する。フッ素コーティング剤を硬化する態様の一例として、例えば、シート部材３２をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で所定時間、所定の温度で加熱して硬化することができる。設定温度は、好ましくは、約７０〜１００度、より好ましくは８０度とし、加熱時間は好ましくは約３０〜９０分とする。このようにして、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する。

微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すことにより、シート部材３２の表面３３の撥水性、撥油性、耐摩擦性を向上させることができると共に、表面３３に形成された微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。そのため、後述する、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入する際や、形状維持冶具をシート部材３２の内側に位置させた状態でシート部材３２と外側チューブ２２とを一体化する際等に、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。

［シート部材３２を外側チューブ２２に挿入する工程（Ｐ２）］
次に、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入する工程（Ｐ２）について説明する。図１５は、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入する例を示す図である。図１５に示すように、シート部材３２を外側チューブ２２の一端から他端に向かって、外側チューブ２２の内部に挿入していく。外側チューブ２２内で、シート部材３２を外側チューブ２２に対して相対的に移動し、外側チューブ２２内の所定の位置まで移動させる。

シート部材３２を変形して、外側チューブ２２に挿入する。変形の態様の一例として、例えば、円筒状に曲げることや、折りたたむことができる。図９はシート部材３２を円筒状に曲げる方法を説明する図である。具体的に、微細凹凸構造１００が形成された表面３３が内面になるようにシート部材３２を円筒状に曲げる。シート部材３２を曲げる際は、図９（ａ）、（ｂ）に示すように、シート部材３２の端部３４のうち表面３３の短辺を含む端部３４ｃ及び３４ｄが円形状になるように曲げる（図９（ａ）の矢印５４参照）。図１０は、円筒状に曲げられたシート部材を長軸に垂直な方向から見た図であり、曲げ方についてのいくつかの例を示す図である。好ましくは、図１０（ａ）に示すように、シート部材３２の表面３３の長辺を含む端部３４ａ及び３４ｂを互いに突き合わせるように曲げる。一方、図１０（ｂ）に示すように、シート部材３２の表面３３の長辺を含む端部の一方３４ａと他方３４ｂとの間に隙間（図１０（ｂ）の矢印参照）を設けるように曲げてもよい。好ましくは、隙間は１ｍｍ以下とする。また、図１０（ｃ）に示すように、二重に重なる部分があってもよく、更に、図１０（ｄ）に示すように、三重以上、多重に重なるように曲げてもよい。なお、図１０（ｃ）では、シート部材３２が二重に重なる部分を破線円により示している。

好ましくは、シート部材３２を円筒状に曲げる際、図９（ｃ）に示すように、例えば円柱状の芯棒冶具５７を用い、芯棒冶具５７の外面にシート部材３２を巻き付け、芯棒冶具５７の外面の形状に沿って円筒状に曲げる。なお、芯棒冶具５７の具体例には、中実又は中空の金属棒や樹脂棒が挙げられる。この他に、芯棒冶具５７の具体例として、自己拡張型の網状筒部材や渦巻き状や螺旋状のバネ部材等の弾性部材、空気圧や水圧等で拡張するバルーン、等の拡張体が挙げられる。

図１１は折りたたまれたシート部材を挿入する方向に垂直な方向から見た図である。折りたたみ方の態様の一例として、図１１に示すように、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入する方向（以下、「挿入方向」と記載する。）に垂直な断面が凹型形状になるように折りたたむことができる。このようにすることで、シート部材３２の挿入方向に垂直な断面の外径を外側チューブ２２の内径よりも小さくすることができるため、外側チューブ２２に挿入しやすくなると共に、凹型形状としたシート部材３２は復元力により円筒形状に戻り易いため、外側チューブ２２への挿入後、シート部材３２を外側チューブ２２の内面に沿うような形状に戻しやすい。但し、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入でき、かつシート部材３２が外側チューブ２２に挿入された状態においてシート部材３２と外側チューブ２２とを一体化して、チューブ本体２の内周面３１の所望の位置に微細凹凸構造１００を配置できるようなものであれば任意の折りたたみ方でよい。

好ましくは、シート部材３２の一端部を固定冶具に固定することによって、シート部材３２の形状を固定してシート部材３２を外側チューブ２２に挿入する。図１２は固定冶具の使用例を示す。図１２では、固定冶具として、上述の芯棒冶具５７をそのまま利用しているが、芯棒冶具５７に代えて、別の固定冶具を用いてもよい。図１２（ａ）、（ｂ）に示すように、固定冶具としての芯棒冶具５７の一方の端部には、シート部材３２を芯棒冶具５７に固定可能なキャップ部材８４が設けられている。キャップ部材８４は、内部に、芯棒冶具５７の直径よりも僅かに小さい又は同程度の直径を有する円柱形状の穴８５を区画している。そのため、キャップ部材８４の穴８５内に芯棒冶具５７の一端を嵌合させると、穴８５を区画する内面が、芯棒冶具５７の外面と密着した状態となる。

図１２（ａ）及び（ｂ）に示すように、シート部材３２の挿入方向におけるシート部材３２の一端部、すなわち先端側の端部を、芯棒冶具５７の外面とキャップ部材８４の穴８５を区画する内面とで挟持することで、シート部材３２を円筒状に曲げた状態で芯棒冶具５７に固定することができる。このようにすることにより、固定冶具としての芯棒冶具５７に円筒状に曲げられたシート部材３２の一端部を固定することができる。ここで、キャップ部材８４の穴８５内に芯棒冶具５７の一端が嵌合した状態において、キャップ部材８４の外径は、芯棒冶具５７に巻き付けられた状態におけるシート部材３２の外径よりも小さい又は略等しい。本実施形態では、図９（ｃ）及び図１２（ｂ）に示すように、キャップ部材８４の穴８５内に嵌合する芯棒冶具５７の一端を、先端側に向かって縮径するテーパ形状とすることで、これを実現している。

なお、キャップ部材８４の構成は、シート部材３２を変形させた状態で固定冶具に固定可能な構成であれば図１２（ａ）、（ｂ）に示す構成に限られるものではない。例えば、図１２（ａ）、（ｂ）に示すキャップ部材８４は、シート部材３２の挿入方向の先端側で芯棒冶具５７に取り付けられ、シート部材３２及び芯棒冶具５７と共に外側チューブ２２内に挿入されるものであるが、シート部材３２の挿入方向の後端側で芯棒冶具５７に取り付けられ、外側チューブ２２内に挿入されないキャップ部材としてもよい。また、キャップ部材８４が外側チューブ２２内に挿入せずに用いる場合、キャップ部材８４は芯棒冶具５７に巻き付けられた状態におけるシート部材３２の外径よりも大きい外径を有するものであってもよい。

以上のように、シート部材３２を固定冶具に固定することにより、シート部材３２の形状を固定して、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入することができる。固定冶具を使用することにより、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入しやすい形状に固定でき、また、外側チューブ２２に挿入している間にかかる形状を維持できるため、容易に挿入することができる。また、シート部材３２が固定冶具に固定されている場合、固定冶具と外側チューブ２２との相対移動のみによって、シート部材３２を外側チューブ２２に対して移動することができ、シート部材３２が固定冶具に固定されていない場合よりもスムーズにシート部材３２を外側チューブ２２に挿入することができる。

好ましくは、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入した状態において、シート部材３２の両端部３４ａ及び３４ｂを接合してシート部材３２をチューブ形状に成形する。具体的に、図１３に示すように、シート部材３２のうち、表面３３の長辺を含む、互いに対向する端部３４ａ及び３４ｂを突き合わせた状態で、外側チューブ２２の外部から両端部３４ａ及び３４ｂを加熱することにより、両端部３４ａ及び３４ｂを溶融させ溶着する。好ましくは、外側チューブ２２の外部から両端部３４ａ及び３４ｂに向けてレーザー照射５６を行う。レーザーは、外側チューブ２２の内部に挿入された状態のシート部材３２の両端部３４ａ及び３４ｂに焦点が合うように、所定の距離を離れた位置から照射される。レーザー照射５６により、シート部材３２の両端部３４ａ及び３４ｂに熱が加えられ、両端部３４ａ及び３４ｂが溶融し溶着する。なお、熱源にはレーザー光の他、電気、高周波、超音波等、その他公知の技術を用いることができる。

なお、溶着は、シート部材３２の内側に上述した芯棒冶具５７が挿入された状態で行ってもよい。この場合、芯棒冶具５７の一部又は全部を熱伝導性のよい素材とし、芯棒冶具５７を外部から発熱又は加熱することにより、芯棒冶具５７を介して、芯棒冶具５７に巻き付けられているシート部材３２の端部３４ａ及び３４ｂを加熱し、溶着するという方法でもよい。なお、熱伝導性のよい素材としては例えばアルミニウムや銅などの金属を用いることができる。また、上述した芯棒冶具５７に代えて、別の部材をシート部材３２の内側に挿入し、この部材を外部から発熱又は加熱することにより、シート部材３２の端部３４ａ及び３４ｂを加熱し、溶着するようにしてもよい。

［シート部材３２と外側チューブ２２とを一体化する工程（Ｐ３）］
次に、シート部材３２と外側チューブ２２とを一体化する工程（Ｐ３）について説明する。シート部材３２が外側チューブ２２に挿入された状態において、これらを外側チューブ２２の外部から加熱する。加熱装置としては、例えば、ヒーター、超音波発生装置、高周波発生装置を使用することができる。加熱する態様の一例として、例えば、シート部材３２が挿入された外側チューブ２２をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で加熱することができる。設定温度は、好ましくは、１００〜１８０度、より好ましくは１５０度とする。

本実施形態の外側チューブ２２は、上述するチューブ本体２の構成材料のうち、外部からの加熱により軟化する性質、すなわち、熱可塑性を有する材料により構成される。外側チューブ２２は、外部からの加熱により収縮する。従って、外部から加熱することにより、外側チューブ２２が縮径して、外側チューブ２２の内面がシート部材３２の表面のうち外側チューブ２２の内面に面する表面（以下、「シート部材３２の外面」と記載する。）に密着する。このようにして、外側チューブ２２がシート部材３２の外面上に貼り付け固定されることにより、シート部材３２と外側チューブ２２とが一体化される。更に、外側チューブ２２の内面及びシート部材３２の外面を溶融させて溶着することにより、外側チューブ２２とシート部材３２とをより強固に一体化させてもよい。

好ましくは、形状維持冶具をシート部材３２の内側に位置させた状態で、シート部材３２と外側チューブ２２とを一体化する。形状維持冶具としては、例えば、上述した芯棒冶具５７を利用することができる。形状維持冶具としての上述した芯棒冶具５７をシート部材３２の内側に挿入したままの状態で、シート部材３２と芯棒冶具５７と外側チューブ２２とをオーブンに投入して加熱する。加熱の際に、シート部材３２の内側に芯棒冶具５７が位置することにより、外側チューブ２２が縮径する際に、シート部材３２が外側チューブ２２の内面に沿った状態から径方向内側に向かって変形することを抑制することができる。そのため、外側チューブ２２とシート部材３２とをより強固に一体化することができると共に、製造されるチューブ本体２（図２参照）の断面形状をより均一化することができる。なお、ここでは、シート部材３２を円筒状にする際に使用した芯棒冶具５７を形状維持冶具としてそのまま利用することについて説明したが、芯棒冶具５７に代えて、別の芯棒冶具やその他の冶具などを形状維持冶具としてシート部材３２の内側に挿入して、シート部材３２及び外側チューブ２２と共に加熱するようにしてもよい。

上述の例では、外部からの加熱による一体化を説明したが、これに限定されるものではなく、溶剤や接着剤を使用してシート部材３２と外側チューブ２２の内面とを一体化する方法でもよい。接着剤は、瞬間接着剤やＵＶ硬化型のものを使用できる。なお、シート部材３２及び外側チューブ２２と同等の柔軟性を持つものであることが好ましい。

以上のようにして、シート部材３２と外側チューブ２２とが一体化され、チューブ材を形成することができ、このチューブ材に各種加工を施すことにより、医療チューブとしてのチューブ本体２を形成することができる。なお、加熱の際に芯棒冶具５７等の形状維持冶具を使用した場合は、シート部材３２と外側チューブ２２とが一体化された後、芯棒冶具５７等の形状維持冶具を抜去してチューブ材を形成し、医療用チューブとしてのチューブ本体２を形成する。また、両端をカット処理することにより、チューブ本体２を形成するようにしてもよい。

なお、上述したチューブ本体２の製造方法における工程（Ｐ１）〜工程（Ｐ３）では、工程（Ｐ１）にてフッ素コート層２００を形成する工程を含んでいるが、この工程を用いずに行うことも可能である。かかる場合には、上述の工程（Ｐ１）は不要となる。なお、シート部材３２の表面３３に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施す例を説明したが、これに限定されるものではなく、シート部材３２を外側チューブ２２に挿入した後に実施しても良く、シート部材３２を外側チューブ２２とを一体化した後に実施してもよく、後述するチューブを湾曲させた後に実施してもよい。但し、上述のフッ素コート層２００を形成する工程（Ｐ１）を含めば、より微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。

好ましくは、図１６に示すように、シート部材３２が外側チューブ２２に一体化された状態において、少なくとも一部が湾曲した湾曲棒部材９０をシート部材３２の内側に挿入することにより、湾曲棒部材９０に沿ってシート部材３２及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させるようにする。このようにすれば、チューブ本体２の湾曲部１０（図２参照）を形成することができる。なお、少なくとも一部が湾曲した湾曲棒部材９０をシート部材３２の内側に挿入した状態で、シート部材３２及び外側チューブ２２をオーブン内で加熱した後、冷却する。このようにすることで、湾曲形状を有するチューブ本体２を作成することができる。また、本実施形態では、湾曲棒部材９０の湾曲した部分がシート部材３２及び外側チューブ２２の一端側に配置されるよう、湾曲棒部材９０をシート部材３２に挿入する。このようにすることで、図２に示すチューブ本体２の湾曲部１０を形成することができる。図１６に示す湾曲棒部材９０は、シート部材３２の表面３３に形成された微細凹凸構造１００を崩さないように、外側チューブ２２の内径よりも小さい外径を有する湾曲棒部材９０を使用している。

湾曲棒部材９０を使用せずに、シート部材３２及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させる方法でもよい。具体的には、シート部材３２が外側チューブ２２に挿入された状態において、外側チューブ２２の外部から力を加えることによって、外側チューブ２２に挿入されたシート部材３２及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させる。このようにして、チューブ本体２の湾曲部１０（図２参照）を形成してもよい。外側チューブ２２の外部から力を加える方法としては、例えば、シート部材３２及び外側チューブ２２の少なくとも一部を湾曲させた所望の姿勢で維持可能な受け面を有する金型を使用することができる。また、このような金型の使用に加えて、外側チューブ２２にシート部材３２が挿入された状態において、シート部材３２の内側に、直線状であって、外力を加えることにより変形可能な芯棒部材を挿入するようにしてもよい。つまり、外側チューブ２２にシート部材３２が挿入された状態において、シート部材３２の内側に直線状の芯棒部材を挿入し、挿入後に芯棒部材を湾曲させ、次いで、金型を使用してその湾曲した状態を外部から固定することにより、少なくとも一部に湾曲部を有するチューブ本体を形成してもよい。なお、湾曲可能な芯棒部材としては、柔軟性を有するシリコーン樹脂や形状記憶合金などから形成すればよい。このような変形可能な芯棒部材を上述した芯棒冶具５７で構成してもよい。

なお、上述したチューブ本体２は、１つの中空部７を有するものであるが、複数の中空部が形成されたチューブ本体を作成することも可能である。図１４（ａ）に示すように、円筒状に曲げた２つのシート部材３２を、外側チューブ２２に挿入し、２つのシート部材３２と外側チューブ２２とを一体化すると共に、２つのシート部材３２同士も一体化する。このようにすることで、チューブ本体２の中空部が第１中空部７ａ及び第２中空部７ｂの２つに分割されたチューブ本体を形成することができる。

次に、上述したチューブ本体２の第１〜第３ルーメン１２〜１４を形成する方法について例示説明する。図１４（ｂ）に示すように、外側チューブ２２の内壁４２に３つの溝４３ａ、４３ｂ、４３ｃを区画する。３つの溝４３ａ、４３ｂ、４３ｃは外側チューブ２２の中心軸線方向Ａに、外側チューブ２２の一端から他端まで延在する。この外側チューブ２２にシート部材３２を挿入し、シート部材３２と外側チューブ２２とを一体化する。シート部材３２と外側チューブ２２とが一体化されると、３つの溝４３ａ、４３ｂ、４３ｃを区画する外側チューブ２２の内壁４２とシート部材３２の外面とで、一端から他端まで貫通する第１〜第３ルーメン１２〜１４の原形となる３つの中空部が形成される。この他に、図１４（ｃ）に示すように、外側チューブ２２を複数層で構成し、上述した内側層４１（図５参照）となる径方向の最も内側の層を、予め第１〜第３ルーメン１２〜１４の原形となる３つの中空部が形成された層としてもよい。更に、外側チューブ２２が複数層で構成される場合には、図１４（ｃ）に示す最も内側の層に限らず、外側チューブ２２の他の層に予め第１〜第３ルーメン１２〜１４の原形となる３つの中空部を形成してもよい。

本発明に係る医療用チューブの製造方法及び医療用チューブは、上述した実施形態で説明した具体的な方法及び構成に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明したが、本発明に係るチューブの製造方法は、気管チューブのチューブ本体に限らず、他の用途や目的で使用される医療用チューブの製造方法としても適用可能である。

本発明に係る製造方法により製造可能な医療用チューブとしては、例えば、（１）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（２）酸素カテーテル、気管内チューブ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（３）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（４）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（５）輸液チューブ、ＩＶＨ（intravenous hyperalimentationの略）カテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に間接的あるいは直接的に挿入ないし留置されるカテーテル類；（６）人工気管、人工気管支などの医療用人工管；（７）体外循環治療用の医療器具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）の回路類、などが挙げられる。

本発明に係る製造方法により製造される各種医療用チューブによれば、広範囲の生物学的物質又は医療用液体が内面に付着することを抑制することができる。なお、「生物学的物質」としては、例えば、全血、血漿、血清、汗、便、尿、唾液、涙、膣液、前立腺液、歯肉滲出液、羊水、眼液、脳脊髄液、精液、痰、腹水、膿、鼻咽頭液、創傷浸出液、房水、硝子体液、胆汁、耳垢、内リンパ、外リンパ、胃液、粘液、腹液、胸水、皮脂、嘔吐物、これらの組み合わせからなる群、などが挙げられる。また、「医療用液体」としては、例えば、輸液剤、栄養剤、造影剤、肝動脈化学塞栓療法（ＴＡＣＥ）などで使用される塞栓剤、などが挙げられる。

なお、図面では、説明の便宜上、シート部材の幅及び長さに対するシート部材の厚みを厚く描いているが、実際はより薄いものであることに留意されたい。

本発明は、医療用チューブの製造方法及び医療用チューブに関する。

１：気管チューブ
２：チューブ本体（医療用チューブ）
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：チューブ本体の中空部
７ａ：第１中空部
７ｂ：第２中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２：第１ルーメン
１２ａ：第１基端開口
１３：第２ルーメン
１３ａ：第２基端開口
１４：第３ルーメン
１４ａ：第３基端開口
１４ｂ：連通口
１７：筒部
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ：連通孔
１８：フランジ部
１９ａ、１９ｂ：吸引用チューブ
１９ｃ：カフ用チューブ
２２：外側チューブ
３０：内層
３１：内周面
３２：シート部材
３３：表面
３４、３４ａ、３４ｂ、３４c、３４d：端部
４０：外層
４１：外層の最も内側の層（内側層）
４２：内壁
４３ａ、４３ｂ、４３ｃ：溝
５０：金型
５１、５３、５４：矢印
５２：微細凹凸パターン
５６：レーザー照射
５７：芯棒冶具（固定冶具、形状維持冶具）
８４：キャップ部材
８５：穴
９０：湾曲棒部材
１００：微細凹凸構造
１０１：凸リブ
１０２：凹溝
１０３：突起
１０５：頂面
２００：フッ素コート層
Ａ：チューブ本体の内周面の中心軸線の方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｏ１：チューブ本体の内周面の中心軸線
Ｘ：異物

Claims (11)

1. 微細凹凸構造が形成された内周面を構成する一層又は複数の層により構成された内層と、前記内層より径方向外側に一層又は複数の層により構成される外層とを備える医療用チューブの製造方法であって、
   前記内層を形成するシート部材を、前記外層のうち前記内層に積層される層を少なくとも形成する外側チューブに挿入する工程と、
   前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、前記シート部材と前記外側チューブとを一体化する工程と、を含む医療用チューブの製造方法。
2. 前記微細凹凸構造が形成された表面が内面になるように前記シート部材を円筒状に曲げて、又は前記シート部材を折りたたんで、前記外側チューブに挿入する、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
3. 固定冶具に前記シート部材の一端部を固定することによって、前記シート部材の形状を固定して前記シート部材を前記外側チューブに挿入する、請求項１又は２に記載の医療用チューブの製造方法。
4. 前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、
   前記シート部材の両端部を接合して前記シート部材をチューブ形状にする工程を更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
5. 前記シート部材の前記両端部を外部から加熱することにより前記両端部を接合する、請求項４に記載の医療用チューブの製造方法。
6. 前記シート部材が前記外側チューブに一体化された状態において、少なくとも一部が湾曲した湾曲棒部材を前記シート部材の内側に挿入することにより、
   前記湾曲棒部材に沿って前記シート部材及び外側チューブの少なくとも一部を湾曲させる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
7. 前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、
   前記外側チューブの外部から力を加えることによって前記シート部材及び前記外側チューブの少なくとも一部を湾曲させる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
8. 形状維持冶具が前記シート部材の内側に位置する状態で、前記シート部材と前記外側チューブとを一体化する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
9. 前記シート部材が前記外側チューブに挿入された状態において、
   外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記シート部材の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記シート部材と前記外側チューブとが一体化される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
10. 前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
11. 凸部の中心間の距離が１０μｍ〜１００μｍ、かつ、
    前記凸部の頂面の最大幅が０．０１μｍ〜５０μｍ、かつ、
    前記凸部の最大高さが数μｍ〜数百μｍ、である微細凹凸構造が内面に形成されており、
    前記微細凹凸構造の表面にフッ素コーティングが施されている、医療用チューブ。

Images