JP7077333B2 - 互いに対向して配置された２つのプロテーゼのアンカリングシャフトのための接続スリーブ - Google Patents

Description

本発明は、好ましくは大腿骨などの細長い骨において互いに対向して配置された２つのプロテーゼのアンカリングシャフトのための接続スリーブに関する。補強スリーブは、それぞれ１つのプロテーゼシャフトに対して２つの収容ブッシュと、該２つの収容ブッシュ間に配置されたずれ不能（ｓｃｈｕｂｆｅｓｔ）、かつ相対回動不能な（ｄｒｅｈｆｅｓｔ）接続のための分離可能な連結領域と、を備えている。

特に細長い骨は両端に関節を備えていることが多い。これは特に、例えば大腿骨または上腕骨などの主な四肢の細長い骨に当てはまる。病気や摩耗といった理由から一方または両方の端部に人工関節、つまり関節内プロテーゼ（Ｇｅｌｅｎｋｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｓｅｎ）が埋め込まれることになる可能性がある。少なからぬ場合において、このことは、まず骨の一端で行われ、他端で同時に行われるか、後の時点に行われるか、または全く行われない。

細長い骨が病気、特に骨欠損にもとづいて、関節内プロテーゼを端部で支持するには弱くなりすぎる場合もある。さらに、遅くとも他端に第２の関節内プロテーゼを埋め込んだ後に不都合なこと（Ｋｏｍｐｌｉｋａｔｉｏｎｅｎ）が起こり得ることが判明した。不都合なこととは、特に、この事例では両端から細長い骨に差し込まれるアンカリングシャフトがそれぞれの端領域（すなわち、シャフトが差し込まれているところ）では骨の補強をもたらすが、２つのアンカリングシャフトのどちらもない中間領域ではそのかぎりでないということであり得る。そのためこの領域は、生物学的にはそれ自体健康であったとしても、アンカリングシャフトによって補強された端領域と比べると比較的弱化される。この場合、医療実践において、不均等な力の分散と、それにより局所的に高められた比較的高い負荷とにより骨折が生じ得ることが分かった。

それぞれの端部に関節内プロテーゼのシャフトのための収容ブッシュを１つずつ有し、これらの収容ブッシュ間に固定された（ｓｔａｒｒ）連結部品を有する補強インプラントが知られている（特許文献１）。連結部品は楔コネクタとして形成されている。この楔コネクタは、対称であるが互いに反対方向に配置された２つの楔部品を有し、これらの楔部品の先端がそれぞれもう一方の収容ブッシュにおけるポケット状の切欠部に係合する。それにより、閉じた状態において良好な力の伝達と高い信頼性とを有する分離可能な連結が実現される。しかしそのことには、所望の高い取付信頼性を実現するために、そのような楔コネクタに高い製造精度が要求されるという欠点がある。さらにポケット状の切欠部の作製にかなりのコストがかかるが、得ようとする回動阻止のためには重要である。こうしたすべてのことが、より広範囲に使用するための、および例えば上腕骨（Ｏｂｅｒａｒｍｋｎｏｃｈｅｎ）に使用するべく小型化するための制約となる。

本発明は、コストがそれほどかからず、かつ比較的小さい実施形態のためにより良く適する改良された補強インプラントを提供するという課題にもとづいている。

本発明による解決策は独立請求項の特徴である。有利な展開形態は従属請求項の主題である。

本発明によれば、殊に大腿骨などの細長い骨に互いに対向して配置される２つのプロテーゼのアンカリングシャフトのための補強スリーブであって、補強スリーブの一端にプロテーゼシャフトのうちの１つのための第１収容ブッシュと、補強スリーブの対向する一端にプロテーゼシャフトのうちの第２のプロテーゼシャフトのための第２収容ブッシュと、第１収容ブッシュと第２収容ブッシュとの間に配置された分離可能な、およびずれ不能、かつ相対回動不能に接続可能な連結領域と、を備える補強スリーブでは、これらの収容ブッシュが、連結領域の方を向いた側に、互いに協働する一対のフォークのそれぞれ１つのフォークを有し、各フォークは、フォーク歯先とフォーク底部とを備え、フォークの基部（フォーク底部）に嵌合ブロックが配置されており、該嵌合ブロックの側面がフォークの内口径に相当する距離を有し、側面は、フォークの側部面に面状に当接するように形成されており、少なくとも１つの取付ねじがフォークを横切って配置されている。

本発明は、連結のためのフォーク型式が公知の楔接続よりも簡単に作成することができ、それでも力の伝達および信頼性に関する諸要求を満たすという知見にもとづいている。特に、望ましくない回動の決定的に重要な（ｋｒｉｔｉｓｃｈ）防止、すなわち相対回動不能性（Ｄｒｅｈｆｅｓｔｉｇｋｅｉｔ）が本発明によるフォーク構造によって良好に、しかも明らかに少ないコストで実現される。本発明は、従来技術からそれぞれ知られているような楔接続の場合とは異なり、フォーク構造には精密な嵌め合いの必要がないことを利用する。基本的に、フォークと嵌合ブロックとの間の遊び嵌め（Ｓｐｉｅｌｐａｓｓｕｎｇ）で十分であり、過大な遊びは取付ねじによって解消される。したがって本発明は、良好な力の伝達特性、つまり高い相対回動不能性と、製造公差に対する低い要求との組み合わせを簡潔な手法で実現する。このようなことは従来技術に例がない。

次に、使用されるいくつかの概念について解説する。

フォークとは、少なくとも２つの細長い、かつ平行の歯先のような突出部を有し、これらの２つの突出部がＵ字のように配置されており、２つの突出部間にフォーク底部を有する型式と解される。この場合、フォーク底部は別の部材によってなってもよく、例えば、場合によってはフォークと一体に形成されていてもよいブロックによってなってもよい。

本発明によれば、中間領域における骨の状態に左右されることなく少ないコストで、プロテーゼの２つのアンカリングシャフト間に力の橋渡し（Ｋｒａｆｔｂｒｕｅｃｋｅ）が形成される。この力の橋渡しは機能的に十分に足りるものであり、それにより場合によっては中間領域における骨を切除することができる。したがって本発明は、特に上腕骨などの細い骨の処置にも適している。

嵌合ブロックにおいて、厳密には殊に２つの収容ブッシュに、取付ねじのための収容孔がフォークの延在方向に対して横向きに設けられていることが合目的的である。収容孔のこのような配置によって、本発明によるフォークとして形成された連結部の固着（Ｓｉｃｈｅｒｕｎｇ）と、その一方で、遊びの合目的的な低減とを取付ねじによって達成することができる。これは特に、収容孔がそれぞれの嵌合ブロックにおける両方の収容ブッシュに設けられている場合である。フォークごとに１つの固有の取付ねじが設けられていることが好ましい。

嵌合ブロックのラテラル面がフォーク側部面に対して相補的に形成されていることが好ましい。したがってラテラル面がフォークのための嵌合面として機能し、それにより力の伝達のために好都合な面状の当接が生じる。このことは力の伝達のために一般的に有利であるばかりでなく、望ましくない回動の防止、したがって相対回動不能性を高める。この場合、ラテラル面の距離は、この距離がフォーク歯先の距離に相当するように選択されていることが有利である。

嵌合ブロックのラテラル面は互いに傾けて、厳密にはラテラル面がフォークの方向、すなわちフォーク歯先が向く方向の距離のほうが小さくなるように形成されていることが好ましい。それにより横断面で見たとき、これらのラテラル面が円錐形状に延び、それによって嵌め合わせることが容易になり、その一方で遊びをなくすことが実現し易くなる。この場合、フォーク面がラテラル面に対して、厳密には殊にラテラル面と同じ角度の分だけ相補的に傾けられることが有利である。このようにすることで高い力の伝達と相対回動不能性とにとって最適な面全体の角度の一致が得られる。

嵌合ブロックにおける収容孔が、これが取付ねじと遊び嵌めをなすように形成されていることが合目的的である。遊び嵌めは、これがより簡単に、かつより少ないコストで作製できるという利点を提供するというのではなく、さらに遊び嵌めはある程度の不正確さを補償するのに適しているという利点を提供する。このようにすることで、取付ねじを締めることによって、それがフォークまたは嵌合ブロックの公差によるものであれ、他の理由によるものであれ寸法偏差（Ｍａｓｓａｂｗｅｉｃｈｕｎｇ）の補償を実現することができる。

場合によっては独立した保護を受けるに値する本発明の特に有利な態様では、フォークにおける収容孔とフォーク底部との距離は、嵌合ブロックにおける収容孔とフォーク底部自体との距離より大きい。このことは、このようにすることで、嵌め合わせたときに、それぞれ対向して配置された嵌合ブロックにおいて係合する２つのフォークがその最終位置に達してから、フォーク底部がそれぞれ対向する嵌合ブロックに当接するという知見にもとづいている。それにより力の伝達が嵌合ブロックにおけるラテラル面を介して行われることが確保されている。それにより、二重の力伝達経路ができ、この二重の伝達経路を介して力が平行にフォーク底部を経由して嵌合ブロックに直接作用し得ることが阻止される。それにより不静定な（ｓｔａｔｉｓｃｈ ｕｎｂｅｓｔｉｍｍｔ）状況を確実に回避できるのでこれは大きい利点である。

フォークおよび／または嵌合ブロックは、２つの収容ブッシュにおいて互いに対称に形成されていることが合目的的である。最も好都合な場合には両側で同じ部品を使用することができるので、このことは製造と使用とを簡略化する。それによりとり違えることが不可能になる。

フォークの口径（Ｗｅｉｔｅ）は、収容されるべきプロテーゼシャフトの口径より大きく寸法設定されていることが好ましい。このようにすることで好都合な力伝達状況が生じる。したがってフォーク歯先に作用するモーメントは、アンカリングシャフト自体に作用するモーメントよりむしろ小さい。それによりフォークとの連結領域における過負荷の危険に、簡単であるが効果的な仕方で対処される。

連結領域における口径は、収容ブッシュの領域における口径より大きいことが好ましい。それにより決定的に重要な連結領域において多少大きくした口径が、屈曲不能性（Ｋｎｉｃｋｆｅｓｔｉｇｋｅｉｔ）および相対回動不能性のために好都合なモーメントをより良く支えることを可能にするという利点がもたらされるという事実が考慮される。したがって、アセンブリ全体は比較的コンパクトなままであり、それによりアセンブリ全体が、例えば上腕骨などの薄く細長い骨に埋め込むためにもなお適している。骨の直径に口径を適応させること、殊に略同じ大きさ、または最大１０～２０％小さく、もしくは大きくすることが合目的的である。

フォークと嵌合ブロックとが一体に形成されていることが合目的的である。このことは、より簡単な製造という利点と、アセンブリ全体の全体として小さめの寸法を実現する可能性とを提供する。

以下、本発明を実施例にもとづき図面を参照しながら詳しく説明する。

接続スリーブの一実施例の斜視図である。 図１に示された実施例の上面図である。 図１に示された実施例の側面図である。 第１実施例に係る接続スリーブの個々の部品の図である。 フォークと嵌合ブロックとの連結領域を示す詳細拡大図である。 上腕骨に接続スリーブを埋め込んだ状態の図である。

以下、本発明による接続スリーブの一実施例が記載される。本発明による接続スリーブは、両端のそれぞれに収容ブッシュ１、２と、これらの収容ブッシュ間に連結領域３とを備えている。この場合、参照符号１で示された収容ブッシュは遠位側に割り当てられるものとし、参照符号２で示された収容ブッシュは近位側に割り当てられるものとする。

収容ブッシュ１、２は実質的に同じ構造である。これらの収容ブッシュは、それぞれの収容孔の長さが異なる、および口径が異なるという点でしか違わない。例示的に遠位に配置された収容ブッシュ１をもとにして説明する。この収容ブッシュは、実質的に平滑な外殻を有する中空円筒状の形態であり、好ましくは生体適合性材料、特にチタンまたはコバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）などの金属から製造されている。外径は、埋め込みが予定されている骨の幅に合わせて調整されている。外径は、ふつう、場合によっては切除された骨の直径と略一致するように選択されることが多い。これは、外径が骨の幅（Ｂｒｅｉｔｅ）に相当するより大きくならないように選択されることを意味する。この実施例において、接続スリーブは、上腕骨（Ｈｕｍｅｒｕｓ ９）に埋め込むよう予定されている。

収容ブッシュ１は、その内部空間に、軸方向に延びる中空空間１０を有している。この中空空間は円筒状孔として形成されているが、別の形状であってもよい（円錐形状、段付き孔など）。中空空間１０は、収容ブッシュ１の外側の端面で開口している。収容ブッシュ１の外套には穴列の対がそれぞれ互いに対向して設けられている。表側または裏側に複数の穴１５が配置されている（図２ｂを参照）のに対して、両ラテラル面では複数の穴１６が軸方向にずらして配置されている（図２ａを参照）。その際、穴１５、１６間のずれは、穴列が穴間隔の約半分だけ互いにずれるように選択されている。このことは図１に示されている。

さらに、収容穴１５、１６は、これらの収容穴が内部空間１０の中心軸線１９の方を向くように位置合わせされている。これらの収容穴は、収容空間１０に挿入されるエンドプロテーゼのアンカリングシャフトを取り付けるための取付ねじを収容するために用いられる。このために、収容穴１５、１６は、いもねじ（Ｍａｄｅｎｓｃｈｒａｕｂｅ）として形成された取付ねじ１８を収容するべくそれぞれねじ山１７、１８を備えている（図３を参照）。

近位の収容ブッシュ２は、中空空間２０と穴２５、２６と中心軸線２９とを備えて相応に形成されている。繰り返しを避けるために、意味上同じことが言える収容ブッシュ１についての上記の説明を参照されたい。図示された実施例において、収容ブッシュ２は収容ブッシュ１より多少短く形成されている。

連結領域３は、近位の収容ブッシュまたは遠位の収容ブッシュ１、２のそれぞれの端面に対向する端にある。２つの収容ブッシュ１、２の各々にはそれぞれ１つのフォーク３１、３２が配置され、フォークは、互いに正反対に対向するそれぞれ２つのフォーク歯先３３、３３’を有している。２つのフォーク歯先３３、３３’は、それぞれ鏡像的に形成されている。これらのフォーク歯先は一端に、それぞれ互いに一直線に並ぶ開口部３５、３５’を有し、これらの開口部は取付ねじ５を収容するために用いられる。このために開口部３５’は、取付ねじ５のボルトにおける雄ねじと協働するように形成された雌ねじを有している。開口部３５は貫通穴として形成され、取付ねじ５の頭部を収容するための凹所（Ｖｅｒｓｅｎｋｕｎｇ）を有する。

２つのフォーク歯先３３、３３’はＵ字形に配置され、これらのフォーク歯先間にはフォーク底部３４がある。フォーク底部３４にはｊそれぞれ１つの嵌合ブロック４が設けられている。この嵌合ブロック４は、図示された実施例のようにそれぞれのフォーク３１、３２と一体に形成されていてもよい。２つの嵌合ブロック４の各々は収容孔４５を有し、この収容孔は、それぞれの収容ブッシュ１、２の長手軸線１９または２９に対して横向きに形成されている。収容孔は取付ねじ５のシャフトを収容するために用いられる。収容孔４３の直径は、取付ねじ５のシャフトとの遊び嵌めが形成されるように選択されている。取付ねじ５のねじ山領域には、ねじ固定のためにそれぞれＰＥピン（ＰＥ－Ｓｔｉｆｔ）５１を収容可能である。

嵌合ブロック４は、互いに対向する２つのラテラル面４４を有し、収容孔４５はラテラル面でそれぞれ始まり、または終わる。これらのラテラル面４４の間隔は２つのフォーク歯先３３、３３’の間隔に相当する。これらのラテラル面４４は、好ましくは互いにわずかに斜めに位置合わせされ、それによりラテラル面は互いに対して、収容孔１０、２０の方を向いた側に、フォーク歯先３３、３３’の方を向いた側より多少大きい間隔を有する。間の角度αが約５°であることが合目的的である。

したがって、フォーク歯先３３、３３’は、その内面も同様に円錐形状にわずかに広がっている。これはフォーク歯先の外側の自由端と嵌合ブロック４との距離がフォーク底部３４の方向より多少大きいことを意味する。このために間の角度βも同様に嵌合面４４の角度αと一致するように選択されることが好ましい。これらの角度が一致することによって、力の伝達のために有利なフォーク歯先３３、３３’と嵌合ブロック４のラテラル面４４との面状の当接が生じる。さらに、これらの角度によってある程度の公差の差異が補償され、それにより絶対的に正確に製造されなくても確実な力結合的接続が生じる。

組立ては以下のように行われる。２つのフォーク３１、３２を互いに対向する位置に配し、その際、一方のフォーク３１を他方のフォーク３２に対して９０°回動させる（図４を参照）。次いで、フォーク３１、３２を有する２つの収容ブッシュ１、２を、これらが互いに係合する（図１を参照）まで互いに向かって動かす。その際、一方のフォーク３１のフォーク歯先３３、３３’が対向するフォーク３２の嵌合ブロック４のラテラル面４４に当接するとともに、その逆のことが行われる。それにより２つのフォーク３１、３２の各々の開口部３５、３５’がそれぞれもう一方のフォーク３２、３１の嵌合ブロック４の収容孔４５と一直線に並ぶ。次いで取付ねじ５のそれぞれ１つが開口部３５、３５’と収容孔４５とに差し込まれて締め込まれる。締め込まれることによってフォーク３１、３２の内面の円錐形状の形態との協働により、遊びを補償する、確実な、かつ公差に影響されない２つの収容ブッシュ１、２の相互の取付けが実現される。したがって２つの収容ブッシュ１、２間に固定され、相対回動不能な力の伝達が生じる。

さらに図４に関して説明する。そこには嵌合ブロック４における収容孔４５の穴中心の距離の寸法がアルファベットのｄで示される。さらにフォーク歯先３３、３３’における開口部３５、３５’の穴中心の距離の対応する寸法が寸法Ｄで示される。これらの寸法は、寸法Ｄが寸法ｄと等しくなく、多少大きくなるように選択されることが有利である。それによりフォーク３１とフォーク３２との間の接続が取付ねじ５によって行われ、力が不静定な仕方で嵌合ブロック４の端面を介して伝わらないことが確保される。このようにすることで、公差の相違に対する非感度（Ｕｎｅｍｐｆｉｎｄｌｉｃｈｋｅｉｔ）をさらに高めることが実現される。

図５は、上腕骨９に埋め込まれた状態の接続スリーブを示す。遠位に配置された収容ブッシュ１と近位に配置された収容ブッシュ２とが、それらの間にある連結領域３とともに見て取れる。連結領域３における口径が収容ブッシュ１、２の口径よりわずかに増やしてある。図示された実施例において、口径は約１０％大きい。このようにすることで、２つの収容ブッシュ１、２間の決定的に重要な連結領域３における、実際の使用において無視できるほどの、かつ生理的適合性の高い（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｓｃｈ ｇｕｔ ｖｅｒｔｒａｅｇｌｉｃｈ）拡開により２つの収容ブッシュ１、２の相対する改善された取付けが生じる。

Claims (13)

1. 好ましくは大腿骨などの細長い骨に互いに対向して配置される２つのプロテーゼのアンカリングシャフトのための接続スリーブであって、補強スリーブの一端に前記プロテーゼシャフトのうちの１つのための第１収容ブッシュ（１）と、前記補強スリーブの対向する一端に前記プロテーゼシャフトのうちの第２のプロテーゼシャフトのための第２収容ブッシュ（２）と、前記第１収容ブッシュと前記第２収容ブッシュとの間に配置された分離可能、かつずれ不能、かつ相対回転不能に接続可能な連結領域（３）とを備える、接続スリーブにおいて、
   前記収容ブッシュ（１、２）は、前記連結領域（３）の方を向いた側に、互いに協働する一対のフォークのそれぞれ１つのフォーク（３１、３２）を有し、各フォーク（３１、３２）は、フォーク歯先（３３、３３’）とフォーク底部（３４）とを備え、
   前記フォーク底部に嵌合ブロック（４）が配置されており、該嵌合ブロックの側面（４４）が前記フォーク（３１、３２）の内口径に相当する距離を有し、前記側面（４４）は、前記フォーク（３１、３２）の側部面に面状に当接するように形成されており、
   少なくとも１つの取付ねじ（５）が前記フォーク（３１、３２）を横切って配置されていることを特徴とする、接続スリーブ。
2. 前記嵌合ブロック（４）に、前記取付ねじ（５）のための収容孔（４５）が前記フォーク（３１、３２）の延在方向に対して横向きに、好ましくは２つの収容ブッシュ（１、２）に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の接続スリーブ。
3. 前記嵌合ブロック（４）の前記ラテラル面は、嵌合面としての前記フォーク側部面と相補的に形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の接続スリーブ。
4. 前記ラテラル面の距離は、前記フォーク歯先（３３、３３’）の前記距離に相当することを特徴とする、請求項３に記載の接続スリーブ。
5. 前記側面は互いに傾けられており、フォーク（３１、３２）の方向の距離のほうが小さいことを特徴とする、請求項３または４に記載の接続スリーブ。
6. 前記フォーク面は、好ましくは前記側面と同じ角度の分だけ相補的に傾けられていることを特徴とする、請求項５に記載の接続スリーブ。
7. 前記嵌合ブロック（４）における前記収容孔（４５）は、前記取付ねじ（５）と遊び嵌めを形成することを特徴とする、請求項１～６のいずれか１項に記載の接続スリーブ。
8. 前記フォーク（３１、３２）における前記収容開口部（３５、３５’）と前記フォーク底部（３４）との前記距離は、前記嵌合ブロック（４）における前記収容孔（４５）と前記フォーク底部（３４）との距離より大きいことを特徴とする、請求項２～７のいずれか１項に記載の接続スリーブ。
9. 前記２つの収容ブッシュの前記フォーク（３１、３２）および／または前記嵌合ブロック（４）は互いに対称に形成されていることを特徴とする、請求項１～８のいずれか１項に記載の接続スリープ。
10. 前記フォーク（３１、３２）の口径は、前記収容されるべきプロテーゼシャフトの口径より大きく寸法設定されていることを特徴とする、請求項１～９のいずれか１項に記載の接続スリーブ。
11. 前記連結領域における前記口径は、前記収容ブッシュ（１、２）の領域における口径より大きいが、１／４より大きくなく、好ましくは最大で１／１０であることを特徴とする、請求項１～１０のいずれか１項に記載の接続スリーブ。
12. 前記フォーク（３１、３２）と前記嵌合ブロック（４）とは一体に形成されていることを特徴とする、請求項１～１１のいずれか１項に記載の接続スリーブ。
13. フォーク（３１、３２）ごとに固有の取付ねじ（５）が設けられていることを特徴とする、請求項１～１２のいずれか１項に記載の接続スリーブ。

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