JP6954490B1 - 医療デバイスの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
医療デバイスをリン酸緩衝液中で121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した後、室温(20℃〜23℃)まで静置した。その後、医療デバイスをリン酸緩衝液から引き上げ、空中に保持した際の表面の液膜が保持される時間を目視観察し、N=3の平均値を下記基準で判定した。
A:表面の液膜が20秒以上保持される。
B:表面の液膜が15秒以上20秒未満で切れる。
C:表面の液膜が10秒以上15秒未満で切れる。
D:表面の液膜が1秒以上10秒未満で切れる。
E:表面の液膜が瞬時に切れる(1秒未満)。
前記アルカリ前処理実施前の基材をリン酸緩衝液に浸漬して室温で24時間以上静置した。基材をリン酸緩衝液から引き上げ、表面水分をワイピングクロス(日本製紙クレシア製“キムワイプ(登録商標)”)で拭き取った後、基材の質量(Ww)を測定した。その後、真空乾燥器で基材を40℃、2時間乾燥した後、質量(Wd)を測定した。これらの質量から、下式(1)により基材の含水率を算出した。得られた値が1%未満の場合は測定限界以下と判断し、「1%未満」と表記した。N=3の平均値を含水率とした。前記加熱工程後に得られる医療デバイスについても、溶液から引き上げ、表面水分をワイピングクロス(日本製紙クレシア製“キムワイプ(登録商標)”)で拭き取った後以降は同様に含水率を算出した。
基材の含水率(%)=100×(Ww−Wd)/Ww 式(1)。
上記基材および医療デバイスの含水率の測定結果から、下式(2)により、含水率の変化量を算出した。基材と医療デバイスの含水率変化量(パーセンテージポイント)=医療デバイスの含水率(質量%)−基材の含水率(質量%) 式(2)。
20ccのスクリュー管にパルミチン酸メチル0.03g、純水10g、およびコンタクトレンズ形状のサンプル1枚を入れた。37℃、165rpmの条件下3時間スクリュー管を振とうさせた。振とう後、スクリュー管内のサンプルを40℃の水道水と家庭用液体洗剤(ライオン製“ママレモン(登録商標)”)を用いて擦り洗いした。洗浄後のサンプルをリン酸緩衝液の入ったスクリュー管内に入れ、4℃の冷蔵庫内で一晩保管した。その後、サンプルを目視観察し、白濁した部分があればパルミチン酸メチルが付着していると判定して、サンプルの表面全体に対するパルミチン酸メチルが付着した部分の面積の割合を観察した。
コンタクトレンズ形状またはシート形状の基材から、規定の打抜型を用いて幅(最小部分)5mm、長さ14mmの試験片を切り出した。該試験片を用い、株式会社エー・アンド・デイ社製のテンシロンRTG−1210型を用いて引張試験を実施した。引張速度は100mm/分で、グリップ間の距離(初期)は5mmであった。前記アルカリ前処理実施前の基材と前記加熱工程後に得られる医療デバイスの両方について測定を行った。N=8で測定を行い、最大値と最小値を除いたN=6の値の平均値を引張弾性率とした。
上記基材および医療デバイスの引張弾性率の測定結果から、下式(3)により算出した。N=6の平均値を加熱前後の引張弾性率変化率とした。
基材と医療デバイスの引張弾性率変化率(%)=(医療デバイスの引張弾性率−基材の引張弾性率)/基材の引張弾性率×100 式(3)。
コンタクトレンズ形状およびシート形状の基材(N=3)について、直径を測定し、平均値を基材のサイズとした。前記加熱工程後に得られる医療デバイスについても同様にサイズを測定した。
上記基材および医療デバイスのサイズの測定結果から、下式(4)により算出した。N=3の平均値を加熱前後のサイズ変化率とした。
コンタクトレンズ形状のサンプルから、規定の打抜型を用いて幅(最小部分)5mm、長さ14mmの試験片を切り出した。ムチンとしてCALBIOCHEM社の Mucin, Bovine Submaxillary Gland(カタログ番号499643)を使用した。該試験片を0.1%濃度のムチン水溶液に20時間37℃の条件で浸漬させた後、BCA(ビシンコニン酸)プロテインアッセイ法によってサンプルに付着したムチンの量を定量した。N=3の平均値をムチン付着量とした。
<摩擦係数>
以下の条件で、リン酸緩衝液で濡れた状態の医療デバイス表面の摩擦係数をN=3で測定し、平均値を摩擦係数とした。
装置:摩擦感テスターKES−SE(カトーテック株式会社製)
摩擦SENS:H
測定SPEED:2×1mm/sec
摩擦荷重:44g。
親水性ポリマーの分子量は以下に示す条件で測定した。
装置:島津製作所製 Prominence GPCシステム
ポンプ:LC−20AD
オートサンプラ:SIL−20AHT
カラムオーブン:CTO−20A
検出器:RID−10A
カラム:東ソー社製GMPWXL(内径7.8mm×30cm、粒子径13μm)
溶媒:水/メタノール=1/1(0.1N硝酸リチウム添加)
流速:0.5mL/分
測定時間:30分
サンプル濃度:0.1〜0.3質量%
サンプル注入量:100μL
標準サンプル:Agilent社製ポリエチレンオキシド標準サンプル(0.1kD〜1258kD)。
pHメーターEutech pH2700(Eutech Instruments社製)を用いて溶液のpHを測定した。表において、親水性ポリマーおよび有機酸を含有する溶液の熱処理前pHは、各実施例および比較例記載の溶液に親水性ポリマーおよび有機酸を全て添加した後、室温(20〜25℃)にて30分間回転子を用い撹拌し溶液を均一とした後に測定した。また、表において、「熱処理後pH」は、熱処理を1回行った後、溶液を室温(20〜25℃)まで冷却した直後に測定したpHである。
乾燥状態の医療デバイスの断面を透過型電子顕微鏡を用いて観察することで行った。3ヶ所場所を変えて、各視野につき、1ヶ所膜厚を測定し、計3ヶ所の膜厚の平均値を記載した。
装置: 透過型電子顕微鏡条件: 加速電圧 100kV
試料調製: RuO4染色を用いた超薄切片法により試料調製を行った。基材と親水性ポリマー層の判別が困難な場合、OsO4染色を行っても良い。本実施例では、基材がシリコーンヒドロゲル系またはシリコーン系の場合、RuO4染色を行った。超薄切片の作製には、ウルトラミクロトームを用いた。
式(M1)で表される両末端にメタクリロイル基を有するポリジメチルシロキサン(FM7726、JNC株式会社、Mw:30,000)28質量部、式(M2)で表されるシリコーンモノマー(FM0721、JNC株式会社、Mw:5,000)7質量部、トリフルオロエチルアクリレート(“ビスコート(登録商標)”3F、大阪有機化学工業株式会社)57.9質量部、2−エチルへキシルアクリレート(東京化成工業株式会社)7質量部およびジメチルアミノエチルアクリレート(株式会社興人)0.1質量部と、これらのモノマーの総質量に対し、光開始剤“イルガキュア(登録商標)”819(長瀬産業株式会社)5,000ppm、紫外線吸収剤(RUVA−93、大塚化学)5,000ppm、着色剤(RB246、Arran chemical)100ppmを準備し、さらに前記モノマーの総質量100質量部に対して10質量部のt−アミルアルコールを準備して、これら全てを混合し、撹拌した。撹拌された混合物をメンブレンフィルター(孔径:0.45μm)でろ過して不溶分を除いてモノマー混合物を得た。
下記実施例、比較例のプロセスおよび上記した測定において使用したリン酸緩衝液は、以下の組成を有する水溶液である。なお、下の組成中、EDTA2Naは、エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウムを表す。
KCl 0.2g/L
KH2PO4 0.2g/L
NaCl 8.0g/L
Na2HPO4 1.19g/L
EDTA2Na 0.5g/L。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:430,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法を用いて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.9mol/LのNaOH水溶液(pH12.4)に浸漬させ、90℃30分間定温乾燥器にて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:430,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で一晩静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル共重合体(共重合におけるモル比1/2、Mw:400,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.9mol/LのNaOH水溶液(pH12.4)に浸漬させ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル共重合体(共重合におけるモル比1/2、Mw:400,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で一晩静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、メタクリル酸2−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ヒドロゲルレンズ“1day Acuvue(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、etafilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、80℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:430,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、80℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.9mol/LのKOH水溶液(pH12.4)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル共重合体(共重合におけるモル比1/2、Mw:400,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.0に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で一晩静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、75℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのKOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:200,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.3に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ替え、80℃45分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比2/2/1、Mw:400,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比3/5/2、Mw:400,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル共重合体(共重合におけるモル比2/3、Mw:300,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.2に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.6mol/LのNaOH水溶液(pH12.1)に浸漬させ、70℃60分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:550,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH3.3に調整された溶液(コート液)に入れ替え、70℃30分間オートクレーブを用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.6mol/LのNaOH水溶液(pH12.1)に浸漬させ、60℃90分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:550,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH3.3に調整された溶液(コート液)に入れ、70℃30分間オートクレーブを用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、メタクリル酸2−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ヒドロゲルレンズ“1day Acuvue(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、etafilconA)を使用した。基材を0.6mol/LのNaOH水溶液(pH12.1)に浸漬させ、50℃100分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:550,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有、クエン酸によりpH3.3に調整された溶液(コート液)に入れ、70℃30分間オートクレーブを用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、ポリアクリル酸“Sokalan(登録商標) PA110S”(Mw:250,000、BASF社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬し、50℃10分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:430,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、をクエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、30℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/9、Mw:800,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH3.2に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、50℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬し、50℃10分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/N−ビニルピロリドン共重合体(共重合におけるモル比1/9、Mw:500,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH4.0に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、ポリジメチルアクリルアミド(Mw:360,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.1質量%含有し、クエン酸によりpH4.0に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、90℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬し、室温23℃で15分間放置した。その後、基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル共重合体(共重合におけるモル比1/2、Mw:400,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.1質量%含有しクエン酸によりpH3.0に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、60℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬させ、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、ポリアクリル酸“Sokalan(登録商標) PA110S”(Mw:250,000、BASF社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH5.0に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、50℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬し、90℃15分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.4mol/LのNaOH水溶液(pH12.0)に浸漬し、室温(20℃〜23℃)で15分間放置した。その後、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:430,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.6質量%含有し、クエン酸によりpH3.4に調整された溶液(コート液)に浸漬し、室温で15分間静置した。基材を前記コート液から取り出して、同じ組成の新たなコート液に入れ、40℃30分間定温乾燥器を用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイス(親水性ポリマー層は確認されず)について上記方法にて評価した結果を表4〜6に示す。
基材として、製造例1の基材を使用した。基材を0.6mol/LのNaOH水溶液(pH12.1)に浸漬させ、40℃60分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/8、Mw:480,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH3.6に調整された溶液(コート液)に入れ、70℃30分間オートクレーブを用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンヒドロゲルレンズ“1day Acuvue Oasys(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、senofilconA)を使用した。基材を0.6mol/LのNaOH水溶液(pH12.1)に浸漬し、45℃60分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:550,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH3.8に調整された溶液(コート液)に入れ、70℃10分間オートクレーブを用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
基材として、メタクリル酸2−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ヒドロゲルレンズ“1day Acuvue(登録商標)”(Johnson&Johnson社製、etafilconA)を使用した。基材を0.6mol/LのNaOH水溶液(pH12.1)に浸漬し、45℃90分間定温乾燥器を用いて加熱し、前処理を行った。前処理後の基材を、アクリル酸/メタクリル酸2−ヒドロキシエチル/N,N−ジメチルアクリルアミド共重合体(共重合におけるモル比1/1/2、Mw:550,000、大阪有機化学工業株式会社製)をリン酸緩衝液中に0.2質量%含有し、クエン酸によりpH4.0に調整された溶液(コート液)に入れ、70℃10分間オートクレーブを用いて加熱した。得られた医療デバイスをリン酸緩衝液で洗浄後、新たなリン酸緩衝液に入れ、さらに121℃30分間オートクレーブを用いて滅菌した。得られた医療デバイスについて上記方法にて評価した結果を表1〜3に示す。
Claims (12)
- 基材と、親水性ポリマーの層とを有する医療デバイスを製造する方法であって、基材をアルカリ溶液中に配置して温度50℃〜100℃の範囲内で加熱する前処理を行った基材を、酸性基およびヒドロキシアルキル基を有する親水性ポリマーと、有機酸とを含む溶液中に配置して温度50℃〜100℃の範囲内で加熱する工程を含む医療デバイスの製造方法。
- 得られた医療デバイスの液膜保持時間が10秒以上である請求項1に記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記前処理を行った基材を、親水性ポリマーと有機酸とを含む溶液中に配置して温度50℃〜100℃の範囲内で加熱する工程における初期pHが、pH2.0〜6.0の範囲内である、請求項1または2に記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記前処理を行った基材を親水性ポリマーと有機酸とを含む溶液中に配置して加熱する工程における加熱温度が、60℃〜95℃の範囲内である、請求項1〜3のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記親水性ポリマーがさらにアミド基を有する、請求項1〜4のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記有機酸が、酢酸、クエン酸、ギ酸、アスコルビン酸、トリフルオロメタンスルホン酸、およびメタンスルホン酸からなる群から選ばれる1種類以上である、請求項1〜5のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記基材が、ヒドロゲル、シリコーンヒドロゲル、低含水性軟質材料、および低含水性硬質材料、からなる群から選ばれる1種類以上を含むものである、請求項1〜6のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記ヒドロゲルが、tefilcon、tetrafilcon、helfilcon、mafilcon、polymacon、hioxifilcon、alfafilcon、omafilcon、hioxifilcon、nelfilcon、nesofilcon、hilafilcon、acofilcon、deltafilcon、etafilcon、focofilcon、ocufilcon、phemfilcon、methafilcon、およびvilfilconからなる群から選ばれる1種類以上である、請求項7に記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記シリコーンヒドロゲルが、lotrafilcon、galyfilcon、narafilcon、senofilcon、comfilcon、enfilcon、balafilcon、efrofilcon、fanfilcon、somofilcon、samfilcon、olifilcon、asmofilcon、formofilcon、stenfilcon、abafilcon、mangofilcon、riofilcon、sifilcon、larafilcon、およびdelefilconからなる群から選ばれる1種類以上である、請求項7に記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記低含水性軟質材料が、ケイ素原子を含む材料である、請求項7に記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記医療デバイスが、眼用レンズ、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用薬剤担体、輸液用チューブ、気体輸送用チューブ、排液用チューブ、血液回路、被覆用チューブ、カテーテル、ステント、シース、バイオセンサーチップ、人工心肺または内視鏡用被覆材である、請求項1〜10のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
- 前記眼用レンズがコンタクトレンズである、請求項11に記載の医療デバイスの製造方法。
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