JP6930534B2 - 医療デバイスの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療デバイスの製造方法に関する。より詳細には親水性の表面を有する医療デバイスの製造方法に関する。

従来、種々の分野においてシリコーンゴム、ハイドロゲル（ヒドロゲル）等の樹脂製軟質材料を用いたデバイス、金属、ガラス等の硬質材料を用いたデバイスが多様な用途に用いられている。軟質材料を用いたデバイスの用途としては、生体内に導入したり、生体表面を被覆したりする医療デバイスや、細胞培養シート、組織再生用足場材料等のバイオテクノロジー用デバイスや、顔用パック等の美容デバイスが挙げられる。硬質材料を用いたデバイスの用途としては、パソコン、携帯電話、ディスプレイ等の電化製品、注射薬に使用されるアンプル、毛細管、バイオセンシングチップなどの診断・分析ツールとしての使用が挙げられる。

種々のデバイスを、例えば医療デバイスとして生体内に導入したり、生体表面に貼付したりして用いる場合、生体と馴染みやすくするために、親水性や易滑性といった生体適合性を向上させる表面改質が重要となる。医療デバイスに表面改質の前よりも良好な特性、例えば親水性、易滑性、生体適合性などの特性を与えることができれば、使用者（患者等）にとっては、使用感の向上、不快感の低減などを期待することができる。

医療デバイスの基材の表面を改質する方法に関しては、種々の方法が知られている。

従来技術においては１種類のポリマー材料では十分な親水性を付与することが難しかったことから、２種類以上のポリマー材料の層を１層ずつコーティングして積層する方法が知られている（たとえば特許文献１を参照）。中でも、２種類以上のポリマー材料を、１層ずつ下の層の荷電と反対の荷電を有する層を上に積層して、交互に異なる荷電を有する層をコーティングする方法は、ＬｂＬ法（Ｌａｙｅｒ ｂｙ Ｌａｙｅｒ法）などと呼ばれる。かかるＬｂＬ法により得られるコーティングにおいては、基材およびポリマー材料の各々の層が、他の層と静電相互作用によって結合されていると考えられている。

最近では、コスト効率をよくするため、ＬｂＬ法を改良した方法として、ポリイオン性物質とオートクレーブ時加水分解物質を使用し、１度の熱処理によりシリコーンハイドロゲル表面にポリイオン性物質を吸着させ、同時にシリコーンハイドロゲル表面を親水化する方法が開示されている（特許文献２参照）。

また、１度の熱処理によりシリコーンハイドロゲル表面に２種類の親水性ポリマーを架橋させる方法が開示されている（特許文献３参照）。

また、イオン性重合体によるコンタクトレンズの表面コーティングが開示されている（特許文献４〜６参照）。

さらに、少なくとも１種類のコーティング剤を成形型表面に塗布し、その成形型内で、物品形成用材料をキュアして物品を形成させるモールドトランスファーによる物品のコーティング方法が開示されている（特許文献７参照）。

国際公開第２０１３／０２４８００号 特表２０１０−５０８５６３号公報 特表２０１４−５３３３８１号公報 特開昭５４−１１６９４７号公報 特開昭６３−２４６７１８号公報 特開２００２−０４７３６５号公報 特表２００５−５２０７０３号公報

しかしながら、特許文献１および２に記載されているような、従来のＬｂＬコーティングにおいては、３層〜２０層程度といった多層を積層させることが通常行われている。多層を積層させると製造工程が増える。このため、製造コストの増大を招くおそれがあった。

特許文献２に記載されているような改良されたＬｂＬコーティングにおいては、
適用できる基材は含水性のハイドロゲルに限定されている。

特許文献３に記載されているような、１度の熱処理によりシリコーンハイドロゲル表面に２種類の親水性ポリマーを架橋させる方法に関しても、適用できる基材は含水性のハイドロゲルに限定されている。さらに、特許文献３に記載されているような方法では、熱処理前にカルボキシル基含有ポリマーをシリコーンハイドロゲル表面に架橋させる工程が必要である。また、架橋しうる親水性ポリマー材料のエポキシド基と、シリコーンハイドロゲル表面に架橋されたカルボキシル基との間の共有結合を介して、親水性ポリマーをレンズ表面に架橋させている。この架橋は水溶液中で行われる。このような複雑な工程を必要とするため、製造コストの増大を招くおそれもあった。

特許文献４〜６に記載されているような、イオン性重合体によるコンタクトレンズの表面コーティングにおいては、表面の親水性などの性能が依然不十分であった。

特許文献７に記載されているような、コーティング方法においては、コーティング剤の塗布に使用される成形型は成形型内、および、両方の成形型の間であり外部の非成形面は含まれず、非成形面を使用した成形型の再利用が困難であった。
また、適用できる基材は含水性のハイドロゲルおよびシリコーンハイドロゲルに限定されていた。

本発明は、上記の従来技術が有する課題に鑑みてなされたものである。すなわち、本発明では、医療デバイスを簡便に製造する方法を提供することを目的とする。より詳細には、表面が親水化された医療デバイスを簡便に製造する方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明は次の方法に関する。

本発明は、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを含む溶液と基材とを支持体上または支持体内に配置し、前記溶液と前記基材とを前記支持体を介して加熱する工程を含み、
前記水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーが、（メタ）アクリル酸およびその塩から選ばれたモノマーならびにアミド基を有するモノマーを含むモノマーの共重合体であり、
前記加熱する工程の開始前の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内であり、前記加熱する工程の終了後の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内であり、
前記支持体が、前記基材の成形に使用される成形型である、
医療デバイスの製造方法である。

本発明によれば、従来技術とは異なり、簡便な方法により基材表面が親水化されることから、親水性が付与された医療デバイスを簡便なプロセスで得ることができる。また、適用できる基材は含水性のハイドロゲルおよびシリコーンハイドロゲルに限られない。

本発明は、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを含む溶液と基材とを支持体上または支持体内に配置し、前記溶液と前記基材とを前記支持体を介して加熱する工程を含み、前記加熱する工程の開始前の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内であり、前記加熱する工程の終了後の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内である、医療デバイスの製造方法に関する。

本発明において、基材としては、含水性の基材および非含水性の基材のいずれも使用することができる。

具体的には、含水性の基材の材料としては、ハイドロゲル等を挙げることができる。非含水性の基材の材料としては、ポリメチルメタアクリレートのようなアクリル樹脂、シロキサン結合を有するシリコーン基材、アルミなどの金属、およびガラス等を挙げることができる。

本発明は、含水性の基材の材料に関しては、シリコーンを含まない一般のハイドロゲルにも、シリコーンを含むハイドロゲル（シリコーンハイドロゲル）にも適用可能である。表面物性を大きく向上させることができることからシリコーンハイドロゲルに特に好適に用いることができる。

なお、医療デバイスとは、前記基材に対して、前記加熱工程および必要に応じて洗浄工程等の製造工程を施すことにより得られるものである。医療デバイスの具体例については、後述する。

本発明によれば、基材が含水性であっても、非含水性であっても、医療デバイスの表面に適度な親水性と易滑性を付与することができる。したがって、基材の含水率としては０〜９９質量％のいずれでもよい。医療デバイス表面に適度な親水性と易滑性を付与する効果が一段と高いことから、基材の含水率としては０．０００１質量％以上が好ましく、最も好ましくは０．００１質量％以上である。また、基材の含水率は、６０質量％以下が好ましく、５０質量％以下がより好ましく、４０質量％以下がさらに好ましい。

基材の形態としては、チューブ状または内部に空間を有する形態、シート状、フィルム状、収納容器形状、レンズ形状などが挙げられる。

本発明によれば、親水性ポリマー層が基材表面の少なくとも一部に形成されていることが好ましい。基材表面に親水性ポリマー層が存在することによって、得られる医療デバイスの表面に親水性が与えられる。基材表面に存在する親水性ポリマー層とは、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーが、前記加熱する工程によって、基材表面に層として形成されてなるものである。親水性ポリマー層の一部が基材の内部に入り込んでいてもよい。ポリマー層を構成する材料は、通常は基材とは異なる材料である。ただし、所定の効果が得られるのであれば、基材を構成する材料と同一の材料であってもよい。親水性ポリマー層には、親水性の発現を損ねない限りは、親水性ポリマー以外の添加剤等が含まれていてもよい。

ここで、親水性ポリマーとは、室温（２０〜２３℃）の水１００質量部に０．０００１質量部以上可溶なポリマーであり、水１００質量部に０．０１質量部以上可溶であるとより好ましく、０．１質量部以上可溶であればさらに好ましく、１質量部以上可溶であることが特に好ましい。

親水性ポリマーとしては、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを用いる。水酸基を有する親水性ポリマーは、水濡れ性のみならず体液等に対する防汚性に優れた表面を形成できるために好ましい。ここでいう水酸基を有する親水性ポリマーとしては、酸性の水酸基を有するポリマーが好ましい。具体的には、カルボキシル基およびスルホン酸基から選ばれた基を有するポリマーが好ましく、カルボキシル基を有するポリマーが最も好ましい。カルボキシル基またはスルホン酸基は、塩になっていてもかまわない。

上記水酸基を有する親水性ポリマーの例は、ポリメタクリル酸、ポリアクリル酸、ポリ（ビニル安息香酸）、ポリ（チオフェン−３−酢酸）、ポリ（４−スチレンスルホン酸）、ポリビニルスルホン酸、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸）およびこれらの塩などである。以上はホモポリマーの例であるが、前記親水性ポリマーを構成する親水性モノマー同士の共重合体、あるいは該親水性モノマーと他のモノマーの共重合体も好適に用いることができる。

水酸基を有する親水性ポリマーが共重合体である場合、該共重合体を構成する親水性モノマーとしては、重合性の高さという点でアリル基、ビニル基、および（メタ）アクリロイル基から選ばれた基を有するモノマーが好ましく、（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが最も好ましい。このようなモノマーとして好適なものを例示すれば、（メタ）アクリル酸、ビニル安息香酸、スチレンスルホン酸、ビニルスルホン酸、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸、およびこれらの塩などが挙げられる。これらの中で、（メタ）アクリル酸、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸、およびこれらの塩から選ばれたモノマーがより好ましく、最も好ましいのは（メタ）アクリル酸、およびその塩から選ばれたモノマーである。

上記親水性ポリマーが、水酸基に加えてアミド基をさらに有することにより、水濡れ性のみならず易滑性のある表面を形成できる。水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーは、水に溶解すると適度な粘性を発現するため、水濡れ性のみならず易滑性のある表面を形成できる。

水酸基およびアミド基を有する酸性の親水性ポリマーの例としては、カルボキシル基を有するポリアミド類、水酸基を有するモノマーとアミド基を有するモノマーとの共重合体などを挙げることができる。

カルボキシル基を有するポリアミド類の好適な例としては、ポリアスパラギン酸、ポリグルタミン酸などのポリアミノ酸やポリペプチド類などを挙げることができる。

水酸基を有するモノマーとしては、メタクリル酸、アクリル酸、ビニル安息香酸、チオフェン−３−酢酸、４−スチレンスルホン酸、ビニルスルホン酸、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸およびこれらの塩から選ばれたモノマーを好適に使用することができる。

アミド基を有するモノマーとしては、重合の容易さの点で（メタ）アクリルアミド基を有するモノマーおよびＮ−ビニルカルボン酸アミド（環状のものを含む）から選ばれたモノマーが好ましい。かかるモノマーの好適な例としては、Ｎ−ビニルピロリドン、Ｎ−ビニルカプロラクタム、Ｎ−ビニルアセトアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−ビニルアセトアミド、Ｎ−ビニルホルムアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジエチルアクリルアミド、Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、およびアクリルアミドを挙げることができる。これら中でも易滑性の点で好ましいのは、Ｎ−ビニルピロリドンおよびＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドであり、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドが最も好ましい。

水酸基に加えてアミド基を有する親水性ポリマーが共重合体である場合に、好ましい具体例は、（メタ）アクリル酸／Ｎ−ビニルピロリドン共重合体、（メタ）アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／Ｎ−ビニルピロリドン共重合体、および２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体である。最も好ましくは（メタ）アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体である。

水酸基を有するモノマーとアミド基を有するモノマーの共重合体を用いる場合、その共重合比率は、［水酸基を有するモノマーの質量］／［アミド基を有するモノマーの質量］が１／９９〜９９／１のものが好ましい。水酸基を有するモノマーの共重合比率は、２質量％以上がより好ましく、５質量％以上がさらに好ましく、１０質量％以上がさらにより好ましい。また、水酸基を有するモノマーの共重合比率は、９０質量％以下がより好ましく、８０質量％以下がさらに好ましく、７０質量％以下がさらにより好ましい。アミド基を有するモノマーの共重合比率は、１０質量％以上がより好ましく、２０質量％以上がさらに好ましく、３０質量％以上がさらにより好ましい。また、アミド基を有するモノマーの共重合比率は、９８質量％以下がより好ましく、９５質量％以下がさらに好ましく、９０質量％以下がさらにより好ましい。水酸基を有するモノマーとアミド基を有するモノマーの共重合比率が上記の範囲であれば、易滑性や体液に対する防汚性などの機能を発現しやすくなる。

また、上記水酸基を有するモノマーとアミド基を有するモノマーに、さらに水酸基やアミド基を有する異なるモノマーや、水酸基やアミド基を有しないモノマーを１種類以上共重合させることも可能である。

上記以外のモノマーの好適な例としては、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシエチル（メタ）アクリルアミド、グリセロール（メタ）アクリレート、カプロラクトン変性２−ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）マレイミド、ヒドロキシスチレン、ビニルアルコール（前駆体としてカルボン酸ビニルエステル）を挙げることができる。この内、重合の容易さの点で（メタ）アクリロイル基を有するモノマーが好ましく、（メタ）アクリル酸エステルモノマーがより好ましい。体液に対する防汚性を向上させる観点から、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、およびグリセロール（メタ）アクリレートが好ましく、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレートが特に好ましい。また、親水性、抗菌性、防汚性等といった機能を示すモノマーを使用することも可能である。

さらに、親水性ポリマー層には、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーに加え、他の親水性ポリマーが１種類もしくは複数含まれていてもよい。ただし、製造方法が複雑になる傾向があることから、親水性ポリマー層は、１種類の水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーのみからなることが好ましい。

ここで、１種類のポリマーとは、１の合成反応により製造されたポリマーもしくはポリマー群（異性体、錯体等を含む）を意味する。複数のモノマーを用いて共重合ポリマーとする場合であって、配合比を変えて合成したポリマーは、構成するモノマー種が同一種類であっても、１種類とは言わない。

また、親水性ポリマー層が１種類の水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーのみからなるとは、親水性ポリマー層が、該水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマー以外のポリマーを全く含まないか、もしくは、仮にそれ以外のポリマーを含んだとしても、該水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマー１００質量部に対し、それ以外のポリマーの含有量が３質量部以下であることを意味する。それ以外のポリマーの含有量は、０．１質量部以下がより好ましく、０．０００１質量部以下がさらに好ましい。親水性ポリマー層が、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーとして、塩基性ポリマーを含む場合であっても、含有量が上記の範囲内であれば、透明性に問題が生じることを抑制できる。従来技術においては、静電吸着作用を利用して基材の表面に親水性ポリマーを積層するため、酸性ポリマーと塩基性ポリマーを併用していたが、本発明によれば、１種類のポリマーのみからなる親水性ポリマー層を基材表面上に形成することができる。

本発明の医療デバイスの製造方法において、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを含む溶液と基材とを支持体上または支持体内に配置し、前記溶液と前記基材とを前記支持体を介して加熱する工程によって、前記親水性ポリマーを、前記基材の表面の少なくとも一部に固定する。ここで、固定するとは、親水性ポリマーが、基材の表面に、しっかりと固着していることを言う。親水性ポリマーは、基材との間に共有結合により結合されていてもよいが、簡便な工程での製造が可能となることから、むしろ、親水性ポリマーと基材との間に共有結合を有していないことが好ましい。ここで、共有結合を有さずに固定されているとは、水素結合、イオン結合、ファンデルワールス結合、疎水結合、錯形成などによって固定されていることを意味する。前記親水性ポリマーが化学反応性基を含むと、共有結合を形成しやすいので、親水性ポリマーが化学反応性基を有さないことが好ましい。化学反応性基の具体例としては、アゼチジニウム基、エポキシ基、イソシアネート基、アジリジン基、アズラクトン基およびそれらの組合せなどが挙げられる。

本発明の製造方法により得られた医療デバイスは、用途にもよるが、基材表面における一つの面の全面に親水性ポリマー層が存在することが好ましい。基材が厚みを有しない、または、厚みがあっても無視できる程度の２次元形状の場合は、基材表面の片面全面の上に親水性ポリマー層が存在することが好ましい。また、基材の全表面の上に親水性ポリマー層が存在することが好ましい。

親水性ポリマー層の厚みは、含水状態で凍結させた状態（以下、凍結状態）のデバイス断面を走査透過型電子顕微鏡を用いて観察したときに、１ｎｍ以上１００ｎｍ未満であることが、水濡れ性や易滑性などの機能を発現しやすくなることから好ましい。厚みは、５ｎｍ以上がより好ましく、１０ｎｍ以上がさらに好ましく、１５ｎｍ以上が最も好ましい。また、厚みは、９０ｎｍ以下がより好ましく、８０ｎｍ以下がさらに好ましく７０ｎｍ以下が最も好ましい。凍結状態の親水性ポリマー層の厚み測定は、クライオトランスファーホルダーを用いた走査透過型電子顕微鏡観察によって行うことができる。凍結状態のポリマー層の厚みが１００ｎｍ以上の場合、例えば、眼用レンズといった医療デバイスに用いる場合に、網膜に焦点をあわせるための光の屈折が乱れて視界不良が起こりやすくなることから好ましくない。

乾燥状態の親水性ポリマー層の厚みは、水濡れ性や易滑性などの機能を発現しやすくなることから１〜１００ｎｍが好ましい。厚みは、１０ｎｍ以上がより好ましく、２０ｎｍ以上がさらに好ましい。また、厚みは、９０ｎｍ以下がより好ましく、８０ｎｍ以下がさらに好ましく、最も好ましくは、７０ｎｍ以下である。親水性ポリマー層の厚みが１００ｎｍ以下であれば、水濡れ性や易滑性に優れ、例えば、眼用レンズといった医療デバイスに用いる場合、網膜に焦点をあわせるための光の屈折が乱れず視界不良が起こりにくくなる。

また、上記親水性ポリマー層は、好ましくは２層以上または２相以上に分離した状態であることが好ましい。

ここで、親水性ポリマー層が２層以上に分離した状態とは、医療デバイスの断面を透過型電子顕微鏡を用いて観察したときに、親水性ポリマー層に２層以上の多層構造が観察される状態を示す。透過型電子顕微鏡による観察だけでは、層の分離の判定が困難な場合は、医療デバイスの断面を走査透過電子顕微鏡法および電子エネルギー損失分光法、エネルギー分散型Ｘ線分光法、飛行時間型２次イオン質量分析法等の元素分析や組成分析ができる手段を用いて、断面の元素や組成を解析することにより判定する。また、親水性ポリマー層が２相以上に相分離した状態とは、医療デバイスの断面を透過型電子顕微鏡を用いて観察したときに、親水性ポリマー層中で２相以上に相分離した状態が観察される状態を示す。透過型電子顕微鏡による観察だけでは、相の分離の判定が困難な場合については、上記と同様である。

従来、基材表面上に２層以上または２相以上のポリマー層を形成させるためには、２種類以上のポリマーが必要であったが、本発明においては、ポリマーが１種類しか存在しない場合でも、基材表面上に、２層以上または２相以上に分離した親水性ポリマー層を形成し得ることが見出された。

親水性ポリマー層が２層以上の多層構造を有する場合、親水性ポリマー層が十分厚くなり、水濡れ性や易滑性がより良好となる。また、親水性ポリマー層が２相以上に相分離した状態を有する場合、医療デバイスの断面を透過型電子顕微鏡を用いて観察したときにゴミやほこりといった異物と区別することが容易となるため、基材表面におけるポリマー層形成を確認しやすく、品質検査の上で効率的である。

また、親水性ポリマー層において、親水性ポリマー層の少なくとも一部が基材と混和した状態で存在することが好ましい。親水性ポリマー層が基材と混和した状態は、医療デバイスの断面を走査透過電子顕微鏡法、電子エネルギー損失分光法、エネルギー分散型Ｘ線分光法、飛行時間型２次イオン質量分析法等の元素分析または組成分析を行える観察手段で観察したときに、親水性ポリマー層の少なくとも一部に基材由来の元素が検出されることで確認できる。親水性ポリマー層が基材と混和することにより、親水性ポリマーが基材により強固に固定されうる。

親水性ポリマー層の少なくとも一部が基材と混和した状態で存在する場合、「親水性ポリマー層の少なくとも一部が基材と混和した層」（以下混和層）と「親水性ポリマーからなる層」（以下単独層）からなる二層構造が観察されることが好ましい。混和層の厚みは、混和層と単独層の合計厚みに対して、３％以上が好ましく、５％以上がより好ましく、１０％以上がさらに好ましい。混和層の厚みは、混和層と単独層の合計厚みに対して、９８％以下が好ましく、９５％以下がより好ましく、９０％以下がさらに好ましく、８０％以下が最も好ましい。混和層の厚み割合が小さすぎると、親水性ポリマーと基材の混和が十分ではなく好ましくない。混和層の厚み割合が大きすぎると、親水性ポリマーの性質が十分に発現しない可能性があり好ましくない。

層数または相数は、医療デバイスの透明性に優れる点から２〜３層または相が好ましく、２層または相がより好ましい。医療デバイスの透明性が高ければ、例えば皮膚用材料として使用した際、皮膚の状態を医療デバイスを皮膚から剥がすことなしに容易に目視観察できる。また、医療デバイスの透明性が高ければ、眼用レンズ等としての利用が可能となる。

本発明の好ましい態様において、本発明の医療デバイスは、チューブ状をなしても良い。チューブ状デバイスの例として、輸液用チューブ、気体輸送用チューブ、排液用チューブ、血液回路、被覆用チューブ、カテーテル、ステント、シース、チューブコネクター、アクセスポートなどが挙げられる。

また、本発明の医療デバイスは、シート状またはフィルム状をなしても良い。そのような態様の例として、具体的には、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用薬剤担体、バイオセンサーチップ、内視鏡用被覆材などが挙げられる。

本発明の医療デバイスは、収納容器形状を有しても良い。そのような態様の例として、具体的には、薬剤担体、カフ、排液バッグなどが挙げられる。

本発明の医療デバイスは、レンズ形状を有しても良い。そのような態様の例として、具体的には、コンタクトレンズ、眼内レンズ、人工角膜、角膜インレイ、角膜オンレイ、メガネレンズなどの眼用レンズが挙げられる。眼用レンズ、中でもコンタクトレンズは本発明の最も好ましい態様の一つである。

中でも、本発明の医療デバイスとしては、眼用レンズ、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用薬剤担体、輸液用チューブ、気体輸送用チューブ、排液用チューブ、血液回路、被覆用チューブ、カテーテル、ステント、シースバイオセンサーチップ、または内視鏡用被覆材が好ましい。

本発明の医療デバイスが、例えば生体表面に貼付して用いられる医療デバイスや眼用レンズといった眼用デバイスである場合、使用者の皮膚等への貼り付きを防止する観点および装用者の角膜への貼り付きを防止する観点から、医療デバイスの表面の液膜保持時間が長いことが好ましい。ここで、液膜保持時間とは、リン酸緩衝液に浸漬した医療デバイスを液から引き上げ、空中に表面が垂直になるように保持した際に、デバイス表面の液膜が切れずに保持される時間である。液膜保持時間は１５秒以上が好ましく、２０秒以上がより好ましく、３０秒以上が最も好ましい。

本発明の医療デバイスが、例えば眼用レンズといった眼用デバイスである場合、装用者の角膜への貼り付きを防止する観点から、医療デバイス表面の動的接触角が低いことが好ましい。動的接触角は、６０°以下が好ましく、５５°以下がより好ましく、５０°以下が最も好ましい。動的接触角（前進時、浸漬速度：０．１ｍｍ／ｓｅｃ）は、リン酸緩衝液による湿潤状態の試料にて測定される。測定方法の詳細は後述する。

また、本発明の医療デバイスが例えば生体内に挿入して用いられる医療デバイスである場合、あるいは粘膜に接触して使用されるデバイスである場合、医療デバイスの表面が優れた易滑性を有することが好ましい。易滑性を表す指標としては、本明細書の実施例に示した方法で測定される摩擦係数が小さい方が好ましい。摩擦係数は、０．７以下が好ましく、０．６以下がより好ましく、０．５以下が最も好ましい。また、摩擦が極端に小さいと脱着時の取扱が難しくなる傾向があるので、摩擦係数は０．００１以上が好ましく、０．００２以上がより好ましい。

なお、医療デバイスを、例えば眼用レンズといった眼用デバイスに用いる場合、製造工程において、含水率が過度に変化すると、含水率の変化による屈折率の歪みから引き起こされる視界不良や医療デバイスの変形が発生するおそれがある。このような問題を防止する観点から、基材と得られる医療デバイスの含水率の変化量は１０パーセンテージポイント以下が好ましく、８パーセンテージポイント以下がより好ましく、６パーセンテージポイント以下が最も好ましい。ここで、含水率の変化量（パーセンテージポイント）とは、得られた医療デバイスの含水率（質量％）と、その原料となる基材の含水率（質量％）との差のことである。測定方法の詳細は後述する。

また、本発明の医療デバイスの親水性ポリマー層形成前後のサイズ変化率は、例えば眼用レンズといった眼用デバイスに用いる場合、変形に伴う角膜損傷を防止する観点から、５％以下が好ましく、４％以下がより好ましく、３％以下が最も好ましい。ここで、親水性ポリマー層形成前後のサイズ変化率とは、親水性ポリマー層形成前の基材のサイズに対する、得られた医療デバイスのサイズの変化を比率で表した値のことである。測定方法の詳細は後述する。

本発明の医療デバイスの引張弾性率は、医療デバイスの種類に応じて適宜選択されるべきものであるが、眼用レンズなどの軟質医療デバイスの場合は、引張弾性率は１０ＭＰａ以下が好ましく、５ＭＰａ以下が好ましく、３ＭＰａ以下がより好ましく、２ＭＰａ以下がさらに好ましく、１ＭＰａ以下がよりいっそう好ましく、０．６ＭＰａが最も好ましい。また、引張弾性率は、０．０１ＭＰａ以上が好ましく、０．１ＭＰａ以上がより好ましく、０．２ＭＰａ以上がさらに好ましく、０．２５ＭＰａ以上が最も好ましい。眼用レンズなどの軟質医療デバイスの場合は、引張弾性率が小さすぎると、軟らかすぎてハンドリングが難しくなる傾向がある。引張弾性率が大きすぎると、硬すぎて装用感および装着感が悪くなる傾向がある。

本発明の医療デバイスの親水性ポリマー層形成前後の引張弾性率変化率は、１５％以下が好ましく、１４％以下がより好ましく、１３％以下が最も好ましい。引張弾性率変化率が大きすぎると、変形や使用感不良を引き起こす恐れがあり好ましくない。ここで、親水性ポリマー層形成前後の引張弾性率変化率とは、親水性ポリマー層形成前の基材の引張弾性率に対する、得られた医療デバイスの引張弾性率の変化を比率で表した値のことである。測定方法の詳細は後述する。

本発明の医療デバイスの防汚性は、ムチン付着、脂質（パルミチン酸メチル）付着により、評価することができる。これらの評価による付着量が少ないものほど、使用感に優れるとともに、細菌繁殖リスクが低減されるために好ましい。ムチン付着量は１０μｇ／ｃｍ^２以下が好ましく、５μｇ／ｃｍ^２以下がより好ましく、３μｇ／ｃｍ^２以下が最も好ましい。測定方法の詳細は後述する。

次に、本発明の医療デバイスの製造方法について説明する。本発明の医療デバイスは、基材を水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを含有する溶液中に配置した状態で加熱する方法により得ることができる。

ここで、本発明の発明者らは、上記水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを含む溶液と基材とを、支持体上または支持体内に配置し、前記溶液と前記基材とを前記支持体を介して加熱する工程であって、加熱する工程の開始前の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内であり、かつ、前記加熱する工程の終了後の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内である工程、という極めて簡便な方法によって、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを基材の表面に固着でき、医療デバイスに優れた水濡れ性や易滑性等を付与しうることを見出した。これによって、従来知られている特別な方法、たとえば酸性ポリマーと塩基性ポリマーを併用した静電吸着作用を利用した方法などによらずとも、医療デバイスに優れた水濡れ性や易滑性等を付与しうる。これは、製造工程の短縮化という観点から、工業的に非常に重要な意味を持つ。

前記支持体は、前記基材の成形に使用される成形型であることが好ましい。支持体として、基材の成形に使用される成形型を用いることにより、基材を支持体内に安定よく配置することができる。それにより、水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを含む溶液と基材を均一に接触させることが可能となる。

前記支持体としては、医療デバイスの基材の成形に使用される成形型、医療デバイスの基材の成形以外の製造工程に使用される装置、医療デバイスの包装に使用される容器などが挙げられる。

前記成形型は、基材の成形に使用される前の成形型を用いてもかまわないが、基材の成形に使用された後の成形型を用いることが好ましい。成形に使用された後の成形型を再度利用することにより、製造コストの削減や廃棄物の減量が可能となる。

本発明において、支持体は使い捨てにしてもよい。本発明において使い捨てとは１回の使用から５回以内の使用の後に廃棄することを意味する。１回の使用の後に廃棄する場合においては、支持体の使用の後に使用前の状態に戻すための作業と設備を簡略化または省略化できる利便性を有する。２回以上５回以内の使用の後に廃棄する場合においては、支持体に使用される資源を減らせる他、廃棄される支持体の分量を減らせる等資源の浪費や環境への負荷低減といった利点を有する。

医療デバイスがコンタクトレンズである場合には、前記基材の成形に使用される成形型が、コンタクトレンズの基材の成形に使用される成形型であることが好ましい。また、医療デバイスの包装に使用される容器としては、コンタクトレンズ販売用容器であることも好ましい。また、保存用に広く使用されているコンタクトレンズのケア用品付属のレンズケースも含まれる。

本発明の医療デバイスが、例えば眼用レンズといった眼用デバイスである場合の本発明の具体的な形態について、下記に示す。

医療デバイスの基材の成形に使用される成形型としては、眼用レンズの一般的な成形方法である特開２０１１−７０２０７に開示されているようなスピンキャスト法および特開２０１３−２２２１４１に開示されているようなキャストモールド法といった方法に使用される成形型が挙げられる。

一般的にモールドといわれる眼用レンズの成形に使用される上記基材の成形型の材質としては、任意適当な熱可塑性ポリオレフィン樹脂またはかかる樹脂の混合物を用いることができる。

熱可塑性ポリオレフィン樹脂の例としては、熱可塑性ポリエチレン樹脂、熱可塑性ポリプロピレン樹脂、熱可塑性ポリスチレン樹脂等およびこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。

医療デバイスの基材の成形以外の製造工程に使用される装置としては、眼用レンズを運搬するための装置、眼用レンズの基材の成形型からの剥離に使用される装置、および眼用レンズ中の不要な残存物質除去のための抽出工程に使用される装置、さらに本発明の親水化方法以外の公知の表面処理に使用される装置など医療デバイスの基材の成形以外の製造工程に使用される装置全てを含む。

医療デバイスの包装に使用される容器とは、例えば、バイアル、ブリスター容器またはこれらの同等物を含む様々な容器が挙げられる。特に、いわゆるブリスター容器は、特表２０１０−５０８５６３に開示されているようにコンタクトレンズといった眼用レンズの保存および小分け用に広く使用されている。通常、コンタクトレンズの保存および小分け用ブリスター容器は、キャビティおよびそのキャビティの縁の周囲にそり立つ平面フランジを有するベース部を含む。ベース部は、プラスチック物質からなる。軟質のカバーシートがフランジ表面に接着され、通常液密状態にキャビティを密閉または密封する。ベース部のキャビティ内に、コンタクトレンズが、各種緩衝液のようなレンズ保存液中に浸漬されて、収容される。

ベース部は、様々なプラスチック物質から形成されてよいが、好ましくは透明である。プラスチック物質は、寸法安定性、反り、および縮みといったその物性に実質的な損失なく、１２１℃で殺菌可能なものが好ましく用いられる。プラスチック物質は、レンズ保存液の蒸発および損失を防ぐため、水および蒸気の透過性が低いものが好ましく用いられる。プラスチック物質は、汚染を防止し、溶液の効果を保持するために、細菌および酸素を透過しないものが好ましく用いられる。

プラスチック物質の例は、フッ素樹脂、ポリアミド、ポリアクリレート、ポリエチレン、ナイロン類、オレフィンコポリマー類（例：ポリプロピレンとポリエチレンのコポリマー）、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、非結晶質ポリオレフィン、ポリカルボナート、ポリスルホン、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、ポリエステル類、ゴム類、ウレタン類などを含むがこれに限定されない。これらの物質は、単独でまたあるいは複合体または積層構造として使用される。ベース部を構成するプラスチック物質は、好ましくはポリプロピレンである。

ベース部のキャビティは、コンタクトレンズと完全にコンタクトレンズを浸すことができる十分な量のレンズ保存液とを収容するために、適切に設計される。キャビティは、平面図において、円形、多角形、楕円形、ハート型などを含む様々な形状を有してよい。キャビティの表面は、望ましくはそこに収容する眼用レンズの個別の形状、寸法等によって決定される。例えば、キャビティの表面は、半球（凹形）形を有してよい。

カバーシートは、単一のフィルムか、あるいは多層フィルムであってよい。ベース部に、接着、溶接または他の方法により固着されることができる限りにおいて、任意のフィルムをカバーシートとして採用してよい。カバーシートは、水を透過しない様々な物質で形成してよく、そして様々な厚さを有してよい。ユーザーが、ベース部からシートを容易に剥がすことができるように、シートは十分に軟質であることが好ましい。カバーシートの好ましい例は、金属箔の層および例えば、ポリプロピレンのような、金属箔をコーティングした少なくとも１層、好ましくは２層のポリマー層を含むラミネート材である。好ましい箔は、アルミニウムである。

ベース部と、カバーシートは様々な方法で固着してよい。例えば、カバーシートは、ベースまたはそのフランジに、温度処理または超音波処理あるいは他の適切な接着方法により固着されることができる。

また、本発明において、水酸基を有する親水性ポリマーを含む溶液と基材とを支持体を介して加熱するとは、前記溶液と基材とを支持体上または支持体内に配置して、支持体ごと加熱することを意味する。

次に、親水性ポリマーの分子量および濃度について記す。従来技術では、層の厚みが十分でないため、１種類の水酸基を有する親水性ポリマーのみを用いて基材表面にポリマー層を形成させる場合、十分な水濡れ性、易滑性をデバイスに付与することが難しい問題があった。しかしながら、本発明においては、水酸基を有する親水性ポリマーが１種類のみであるにも関わらず、層の厚みを増大させることが可能となり、水濡れ性や易滑性を十分なものとすることが容易となる。

なお、本発明で使用される水酸基を有する親水性ポリマーは、２０００〜１５０００００の分子量を有することが好ましい。分子量は、より好ましくは、５０００以上であり、さらに好ましくは、１００００以上である。また、分子量は、１２０００００以下がより好ましく、１００００００以下がさらに好ましい。ここで、上記分子量としては、ゲル浸透クロマトグラフィー法（水系溶媒）で測定されるポリエチレングリコール換算の質量平均分子量を用いる。

また、製造時の親水性ポリマーの溶液中の濃度については、これを高くすると、一般に得られる親水性ポリマー層の厚さは増す。しかし、親水性ポリマーの濃度が高すぎる場合、粘度増大により製造時の取り扱い難さが増す可能性があるため、水酸基を有する親水性ポリマーの溶液中の濃度については、０．０００１〜３０質量％が好ましい。親水性ポリマーの濃度は、より好ましくは、０．００１質量％以上であり、さらに好ましくは、０．００５質量％以上である。また、親水性ポリマーの濃度は、より好ましくは、２０質量％以下であり、さらに好ましくは、１５質量％以下である。

上記加熱する工程において、加熱開始前の親水性ポリマーを含有する溶液のｐＨ（以下、初期ｐＨ）の範囲としては、溶液に濁りが生じず、透明性が良好な医療デバイスが得られることから、２．０〜６．０が好ましい。初期ｐＨは、２．２以上がより好ましく、２．４以上がより好ましく、２．５以上がさらに好ましく、２．６以上がさらにより好ましい。また、初期ｐＨは、５．０以下が好ましく、４．５以下がより好ましく、４．０以下がさらにより好ましい。初期ｐＨが２．０以上であると、溶液の濁りが生じる場合がより少なくなる。溶液に濁りが生じないと、医療デバイスの表面の水濡れ性および易滑性が高い傾向があるため好ましい。初期ｐＨが６．０を超える場合、得られる親水性ポリマー層は２層以上または２相以上に分離して存在しない傾向があり、医療デバイスの表面の水濡れ性および易滑性が低下し、好ましくない。

上記溶液のｐＨは、ｐＨメーター（例えばｐＨメーター Ｅｕｔｅｃｈ ｐＨ２７００（Ｅｕｔｅｃｈ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ））を用いて測定することができる。ここで、水酸基を有する親水性ポリマーを含有する溶液の初期ｐＨとは、溶液に親水性ポリマーを全て添加した後、室温（２３〜２５℃）にて２時間回転子を用い撹拌し、溶液を均一とした後であって、基材を配置して加熱する前に測定したｐＨの値を指す。なお、本発明において、ｐＨの値の小数点以下第２位は四捨五入する。

なお、溶液のｐＨは、加熱操作を行った際に変化し得る。加熱操作を行った後の溶液のｐＨは、２．０〜６．０が好ましい。加熱後のｐＨは、２．１以上がより好ましく、２．２以上がより好ましく、２．３以上が最も好ましい。また加熱後のｐＨは、５．９以下がより好ましく、５．５以下がより好ましく、５．０以下がさらに好ましく、４．５以下が最も好ましい。加熱操作を行った後の溶液のｐＨが、上記範囲であることで、加熱操作を行っている間、適切なｐＨ条件とすることができ、得られる医療デバイスの物性が好適なものとなる。なお、加熱操作を行って医療デバイスに用いられる基材の表面を改質した後で、中和処理を行ったり、水を加えたりしてｐＨを調整することもできるが、ここでいう加熱操作を行った後の溶液のｐＨとは、かかるｐＨ調整処理を行う前のｐＨである。

上記水酸基を有する親水性ポリマーを含んだ溶液の溶媒としては、水が好ましく挙げられる。溶液のｐＨは、例えば酢酸、クエン酸、ギ酸、アスコルビン酸、トリフルオロメタンスルホン酸、メタンスルホン酸、硝酸、硫酸、リン酸、塩酸などの酸性物質を親水性ポリマーを含んだ溶液に添加することによって調整することができる。これらの中で、揮発性が少ないこと、生体に対する安全性が高いことなどの観点では、クエン酸、アスコルビン酸、および硫酸から選ばれた酸性物質が好ましい。また、ｐＨの微調整を容易にするために、溶液に緩衝剤を添加することも好ましい。

緩衝剤としては、任意の生理学的に適合性のある公知の緩衝剤を使用することができる。緩衝剤は当業者に公知であり、例としては以下のとおりである。ホウ酸、ホウ酸塩類（例：ホウ酸ナトリウム）、クエン酸、クエン酸塩類（例：クエン酸カリウム）、重炭酸塩（例：重炭酸ナトリウム）、リン酸緩衝液（例：Ｎａ_２ＨＰＯ_４、ＮａＨ_２ＰＯ_４、およびＫＨ_２ＰＯ_４）、ＴＲＩＳ（トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン）、２−ビス（２−ヒドロキシエチル）アミノ−２−（ヒドロキシメチル）−１，３−プロパンジオール、ビス−アミノポリオール、トリエタノールアミン、ＡＣＥＳ（Ｎ−（２−アセトアミド）−２−アミノエタンスルホン酸）、ＢＥＳ（Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）−２−アミノエタンスルホン酸）、ＨＥＰＥＳ（４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジンエタンスルホン酸）、ＭＥＳ（２−（Ｎ−モルホリノ）エタンスルホン酸）、ＭＯＰＳ（３−［Ｎ−モルホリノ］−プロパンスルホン酸）、ＰＩＰＥＳ（ピペラジン−Ｎ，Ｎ’−ビス（２−エタンスルホン酸）、ＴＥＳ（Ｎ−［トリス（ヒドロキシメチル）メチル］−２−アミノエタンスルホン酸）、およびそれらの塩。各緩衝剤の量としては、所望のｐＨを達成する上で有効であるために必要な分が用いられる。通常は、上記溶液中において０．００１質量％〜２質量％が好ましい。緩衝剤の量は、より好ましくは、０．０１質量％以上、さらに好ましくは、０．０５質量％以上である。緩衝剤の量は、より好ましくは、１質量％以下、さらに好ましくは、０．３０質量％以下である。

上記加熱の方法としては、高圧蒸気滅菌法、電磁波（γ線、マイクロ波など）照射、乾熱法、火炎法などが挙げられる。水濡れ性、易滑性、および製造工程短縮の観点から、高圧蒸気滅菌法が最も好ましい。装置としては、オートクレーブを用いることが好ましい。

加熱温度は、良好な水濡れ性および易滑性を示す医療デバイス表面が得られ、かつ、医療デバイス自体の強度に影響が少ない観点から、６０℃〜２００℃が好ましい。加熱温度は、８０℃以上がより好ましく、１００℃以上がさらに好ましく、１０１℃以上がさらに好ましく、１１０℃以上が最も好ましい。また加熱温度は、１８０℃以下がより好ましく、１７０℃以下がさらに好ましく、１５０℃以下が最も好ましい。

加熱時間は、短すぎると良好な水濡れ性および易滑性を示す医療デバイス表面が得られず、長過ぎると医療デバイス自体の強度に影響を及ぼすことから５分〜６００分が好ましい。加熱時間は、１０分以上がより好ましく、１５分以上がより好ましい。また、加熱時間は、４００分以下がより好ましく、３００分以下がより好ましい。

上記の加熱処理後、得られた医療デバイスにさらに他の処理を行ってもよい。他の処理としては、水酸基を有する親水性ポリマーを含んだ溶液中において再び同様の加熱処理を行う方法、溶液を親水性ポリマーを含まない溶液に入れ替えて同様の加熱処理を行う方法、放射線照射を行う方法、反対の荷電を有するポリマー材料を１層ずつ交互にコーティングするＬｂＬ処理（Ｌａｙｅｒ ｂｙ Ｌａｙｅｒ処理）を行う方法、金属イオンによる架橋処理を行う方法、化学架橋処理を行う方法など処理が挙げられる。ただし、簡便な方法により基材表面の親水化が可能とする本発明の思想に照らし、製造工程が複雑になり過ぎることのない範囲での処理の実施が好ましい。

上記の放射線照射に用いる放射線としては、各種のイオン線、電子線、陽電子線、エックス線、γ線、中性子線が好ましく、より好ましくは電子線およびγ線であり、最も好ましくはγ線である。

上記のＬｂＬ処理としては、例えば国際公開第２０１３／０２４８００号公報に記載されているような酸性ポリマーと塩基性ポリマーを使用した処理を用いると良い。

上記の金属イオンによる架橋処理に用いる金属イオンとしては、各種の金属イオンが好ましく、より好ましくは１価および２価の金属イオンであり、最も好ましくは２価の金属イオンである。また、キレート錯体を用いても良い。

上記の化学架橋処理としては、例えば特表２０１４−５３３３８１号公報に記載されているようなエポキシド基とカルボキシル基との間の反応や公知の意の適切な水酸基を有する酸性の親水性ポリマーとの間で形成される架橋処理を用いると良い。

上記の溶液を親水性ポリマーを含まない溶液に入れ替えて、同様の加熱処理を行う方法において、親水性ポリマーを含まない溶液としては、特に限定されないが、緩衝剤溶液が好ましい。緩衝剤としては、前記のものを用いることができる。

ここで、緩衝剤溶液のｐＨは、生理学的に許容できる範囲である６．３〜７．８が好ましい。緩衝剤溶液のｐＨは、好ましくは６．５以上、さらに好ましくは６．８以上である。また、緩衝剤溶液のｐＨは、７．６以下が好ましく、さらに好ましくは７．４以下である。

以下、実施例により本発明を具体的に説明するが、本発明はこれによって限定されるものではない。まず、分析方法および評価方法を示す。

＜水濡れ性（液膜保持時間）＞
保存容器中の医療デバイスをそのまま室温で２４時間以上静置した。比較例記載の市販コンタクトレンズのみの評価については、室温でビーカー中のリン酸緩衝液５０ｍＬ中で軽く洗浄後、新たなリン酸緩衝液５０ｍＬ中に２４時間以上静置した。

医療デバイスを静置浸漬させていたリン酸緩衝液からそのまま引き上げ、空中に保持した際の表面の液膜が保持される時間を目視観察し、Ｎ＝３の平均値を下記基準で判定した。
Ａ：表面の液膜が２０秒以上保持される。
Ｂ：表面の液膜が１５秒以上２０秒未満で切れる。
Ｃ：表面の液膜が５秒以上１５秒未満で切れる。
Ｄ：表面の液膜が１秒以上５秒未満で切れる。
Ｅ：表面の液膜が瞬時に切れる（１秒未満）。

＜易滑性＞
保存容器中の医療デバイスをそのまま室温で２４時間以上静置した。比較例記載の市販コンタクトレンズのみの評価については、室温でビーカー中のリン酸緩衝液５０ｍＬ中で軽く洗浄後、新たなリン酸緩衝液５０ｍＬ中に２４時間以上静置した。

医療デバイスを静置浸漬させていたリン酸緩衝液からそのまま引き上げ、人指で５回擦った時の感応評価を行い、下記基準で判定した（Ｎ＝１）。
Ａ：非常に優れた易滑性がある（医療デバイス表面を流れるように指が滑り、抵抗を全く感じない）。
Ｂ：ＡとＣの中間程度の易滑性がある。
Ｃ：中程度の易滑性がある（医療デバイス表面を指が滑り、抵抗をほとんど感じない）。
Ｄ：易滑性がほとんど無い（ＣとＥの中間程度）。
Ｅ：易滑性が無い（医療デバイス表面を指が容易に滑らず、大きな抵抗を感じる）。

＜基材および医療デバイスの含水率＞
基材をリン酸緩衝液に浸漬して室温で２４時間以上おいた。基材をリン酸緩衝液から引き上げ、表面水分をワイピングクロス（日本製紙クレシア製“キムワイプ”（登録商標））で拭き取った後、基材の質量（Ｗｗ）を測定した。その後、真空乾燥器で基材を４０℃、２時間乾燥した後、質量（Ｗｄ）を測定した。これらの質量から、下式（１）により基材の含水率を算出した。得られた値が１％未満の場合は測定限界以下と判断し、「１％未満」と表記した。Ｎ＝３の平均値を含水率とした。親水性ポリマー層の形成後の基材、すなわち医療デバイスについても同様に含水率を算出した。
基材の含水率（質量％）＝１００×（Ｗｗ−Ｗｄ）／Ｗｗ 式（１）。

＜基材の含水率と医療デバイスの含水率の変化量＞
上記基材および医療デバイスの含水率の測定結果から、下式（２）により、含水率の変化量を算出した。
基材の含水率と医療デバイスの含水率の変化量（パーセンテージポイント）＝医療デバイスの含水率（質量％）−基材の含水率（質量％） 式（２）
＜接触角＞
サンプルとして、コンタクトレンズ形状のサンプルから切り出した５ｍｍ×１０ｍｍ×０．１ｍｍ程度のサイズの短冊状試験片を使用し、リン酸緩衝液に対する前進時の動的接触角を濡れ性試験機ＷＥＴ−６２００（株式会社レスカ製）によって測定した。浸漬速度は０．１ｍｍ／ｓｅｃ、浸漬深さは７ｍｍとした。

＜摩擦係数＞
以下の条件でリン酸緩衝液（市販コンタクトレンズのみの測定の場合はパッケージ中の保存液）で濡れた状態の医療デバイス表面の摩擦係数をＮ＝５で測定し、平均値を摩擦係数とした。
装置：摩擦感テスターＫＥＳ−ＳＥ（カトーテック株式会社製）
摩擦ＳＥＮＳ：Ｈ
測定ＳＰＥＥＤ：２×１ｍｍ／ｓｅｃ
摩擦荷重：４４ｇ。

＜脂質付着量＞
２０ｃｃのスクリュー管にパルミチン酸メチル０．０３ｇ、純水１０ｇ、コンタクトレンズ形状のサンプル１枚を入れた。３７℃、１６５ｒｐｍの条件下３時間スクリュー管を振とうさせた。振とう後、スクリュー管内のサンプルを４０℃の水道水と家庭用液体洗剤（ライオン製“ママレモン（登録商標）”）を用いて擦り洗いした。洗浄後のサンプルをリン酸緩衝液の入ったスクリュー管内に入れ、４℃の冷蔵庫内で１時間保管した。その後、サンプルを目視観察し、白濁した部分があればパルミチン酸メチルが付着していると判定して、サンプルの表面全体に対するパルミチン酸メチルが付着した部分の面積を観察した。

＜ムチン付着量＞
コンタクトレンズ形状のサンプルから、打抜型を用いて幅（最小部分）５ｍｍ、長さ１４ｍｍの試験片を切り出した。ムチンとしてＣＡＬＢＩＯＣＨＥＭ社の Ｍｕｃｉｎ， Ｂｏｖｉｎｅ Ｓｕｂｍａｘｉｌｌａｒｙ Ｇｌａｎｄ（カタログ番号４９９６４３）を使用した。該試験片を０．１％濃度のムチン水溶液に２０時間３７℃の条件で浸漬させた後、ＢＣＡ（ビシンコニン酸）プロテインアッセイ法によってサンプルに付着したムチンの量を定量した。Ｎ＝３の平均値をムチン付着量とした。

＜引張弾性率＞
コンタクトレンズ形状のサンプルから、打抜型を用いて幅（最小部分）５ｍｍ、長さ１４ｍｍの試験片を切り出した。該試験片を用い、株式会社エー・アンド・デイ社製のテンシロンＲＴＧ−１２１０型を用いて引張試験を実施した。引張速度は１００ｍｍ／分で、グリップ間の距離（初期）は５ｍｍであった。原料となる基材と得られた医療デバイスの両方について測定を行った。Ｎ＝８で測定を行い、最大値と最小値を除いたＮ＝６の平均値を引張弾性率とした。

＜親水性ポリマー層形成前後の引張弾性率変化率＞
上記引張弾性率の測定結果から、下式（３）により算出した。Ｎ＝６の平均値を親水性ポリマー層形成前後の引張弾性率変化率とした。
親水性ポリマー層形成前後の引張弾性率変化率（％）＝（医療デバイスの引張弾性率−基材の引張弾性率）／基材の引張弾性率×１００ 式（３）。

＜サイズ＞
コンタクトレンズ形状のサンプルについて、直径を測定し、Ｎ＝３の平均値をサイズとした。原料となる基材と得られた医療デバイスの両方について測定を行った。

＜親水性ポリマー層形成前後のサイズ変化率＞
上記サイズの測定結果から、下式（４）により算出した。Ｎ＝３の平均値を親水性ポリマー層形成前後のサイズ変化率とした。
親水性ポリマー層形成前後のサイズ変化率（％）＝（医療デバイスのサイズ−基材のサイズ）／基材のサイズ×１００ 式（４）。

＜分子量測定＞
使用した親水性ポリマーの分子量は以下に示す条件で測定した。
ＧＰＣ測定条件は次のとおりである。
装置：島津製作所製 Ｐｒｏｍｉｎｅｎｃｅ ＧＰＣシステム
ポンプ：ＬＣ−２０ＡＤ
オートサンプラ：ＳＩＬ−２０ＡＨＴ
カラムオーブン：ＣＴＯ−２０Ａ
検出器：ＲＩＤ−１０Ａ
カラム：東ソー社製ＧＭＰＷＸＬ（内径７．８ｍｍ×３０ｃｍ、粒子径１３μｍ）
溶媒：水／メタノール＝１／１（０．１Ｎ硝酸リチウム添加）
流速：０．５ｍＬ／分
測定時間：３０分
サンプル濃度：０．１〜０．３質量％
注入量：１００μＬ
標準サンプル：Ａｇｉｌｅｎｔ社製ポリエチレンオキシド標準サンプル（０．１ｋＤ〜１２５８ｋＤ）。

＜ｐＨ測定法＞
ｐＨメーターＥｕｔｅｃｈ ｐＨ２７００（Ｅｕｔｅｃｈ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社製）を用いて溶液のｐＨを測定した。表において、親水性ポリマーを含有する溶液の初期ｐＨは、各実施例等記載の溶液に親水性ポリマーを全て添加した後、室温（２３〜２５℃）にて２時間回転子を用い撹拌し溶液を均一とした後に測定した。また、表において、「加熱処理後ｐＨ」は、加熱処理を１回行った後、溶液を室温（２３〜２５℃）まで冷却した直後に測定したｐＨである。

＜親水性ポリマー層の分離の判定＞
親水性ポリマー層が２層以上に分離しているかどうかの判定は、透過型電子顕微鏡を用いて医療デバイスの断面を観察することで行った。
装置： 透過型電子顕微鏡
条件： 加速電圧 １００ｋＶ
観察倍率： ８，０００〜１００，０００
試料調製： ＲｕＯ_４染色を用いた超薄切片法により試料調製を行った。基材とコート層の判別が困難な場合、ＯｓＯ_４染色を加えても良い。本実施例では、基材がシリコーンハイドロゲル系またはシリコーン系の場合、ＲｕＯ_４染色を行った。
超薄切片の作製には、ウルトラミクロトームを用いた。

＜親水性ポリマー層の元素組成分析＞
親水性ポリマー層の元素組成分析は、クライオトランスファーホルダーを用いて含水状態で凍結したデバイスの断面を走査透過型電子顕微鏡および電子エネルギー損失分光法にて分析することによって行った。
装置： 電界放出型電子顕微鏡
条件： 加速電圧： ２００ｋＶ
測定温度： 約−１００℃
電子エネルギー損失分光法： ＧＡＴＡＮ ＧＩＦ Ｔｒｉｄｉｅｍ
画像取得： Ｄｉｇｉｔａｌ Ｍｉｃｒｏｇｒａｐｈ
試料調製： ＲｕＯ_４染色を用いた超薄切片法により試料調製を行った。基材とコート層の判別が困難な場合、ＯｓＯ_４染色を加えても良い。本実施例では、基材がシリコーンハイドロゲル系またはシリコーン系の場合、ＲｕＯ_４染色を行った。
超薄切片の作製には、ウルトラミクロトームを用いた。

＜親水性ポリマー層の膜厚＞
乾燥状態の親水性ポリマー層の膜厚は、乾燥状態の医療デバイスの断面を透過型電子顕微鏡を用いて観察することで行った。上記＜親水性ポリマー層の分離の判定＞に記載の条件にて測定した。４ヶ所場所を変えて、各視野につき、５ヶ所膜厚を測定し、計２０ヶ所の膜厚を測定した。測定された膜厚の最小値と最大値を記載した。

凍結状態の親水性ポリマー層の膜厚は、クライオトランスファーホルダーを用いて含水状態で凍結した医療デバイスの断面を走査透過型電子顕微鏡を用いて観察することで行った。上記＜親水性ポリマー層の元素組成分析＞に記載の条件にて測定した。４ヶ所場所を変えて、各視野につき、５ヶ所膜厚を測定し、計２０ヶ所の膜厚を測定した。測定された膜厚の最小値と最大値を記載した。

［参考例１］
式（Ｍ１）で表される両末端にメタクリロイル基を有するポリジメチルシロキサン（ＦＭ７７２６、ＪＮＣ株式会社、Ｍｗ：３０，０００）２８質量部、式（Ｍ２）で表されるシリコーンモノマー（ＦＭ０７２１、ＪＮＣ株式会社、Ｍｗ：５,０００）７質量部、トリフルオロエチルアクリレート（ビスコート（登録商標）３Ｆ、大阪有機化学工業株式会社）５７．９質量部、２−エチルへキシルアクリレート（東京化成工業株式会社）７質量部およびジメチルアミノエチルアクリレート（株式会社興人）０．１質量部と、これらのモノマーの総質量に対し、光開始剤イルガキュア（登録商標）８１９（長瀬産業株式会社）５０００ｐｐｍ、紫外線吸収剤（ＲＵＶＡ−９３、大塚化学）５０００ｐｐｍ、着色剤（ＲＢ２４６、Ａｒｒａｎ ｃｈｅｍｉｃａｌ）１００ｐｐｍ、および前記モノマーの総質量１００質量部に対して１０質量部のｔ−アミルアルコールを準備して、これら全てを混合し、撹拌した。撹拌された混合物をメンブレンフィルター（孔径：０．４５μｍ）でろ過して不溶分を除いてモノマー混合物を得た。

透明樹脂（ベースカーブ側の材質：ポリプロピレン、フロントカーブ側の材質：ポリプロピレン）製のコンタクトレンズ用モールドに上記モノマー混合物を注入し、光照射（波長４０５ｎｍ（±５ｎｍ）、照度：０〜０．７ｍＷ／ｃｍ^２、３０分間）して重合した。

重合後に、得られた成型体を、フロントカーブとベースカーブを離型したモールドごと、６０℃の１００質量％イソプロピルアルコール水溶液中に１．５時間浸漬して、モールドからコンタクトレンズ形状の成型体を剥離した。それによって得られた成型体を、６０℃に保った大過剰量の１００質量％イソプロピルアルコール水溶液に２時間浸漬して残存モノマーなどの不純物を抽出した。その後、室温（２３℃）中で１２時間乾燥させた。

［リン酸緩衝液］
下記実施例、比較例のプロセスおよび上記した測定において使用したリン酸緩衝液の組成は、以下の通りである。
ＫＣｌ ０．２ｇ／Ｌ
ＫＨ_２ＰＯ_４ ０．２ｇ／Ｌ
ＮａＣｌ ８．０ｇ／Ｌ
Ｎａ_２ＨＰＯ_４（ａｎｈｙｄｒｏｕｓ） １．１５ｇ／Ｌ
ＥＤＴＡ ０．２５ｇ／Ｌ。

［実施例１］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）を純水中に０．２質量％含有した水溶液を硫酸によりｐＨ２．６に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で３０秒浸漬洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例２］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：７０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．７に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例３］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／２、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．０３質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ３．１に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例４］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．４に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールドの非成形面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、８０℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価結果を表１〜４に示す。

［実施例５］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．４に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１００℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例６］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）を純水中に０．２質量％含有した水溶液を硫酸によりｐＨ２．４に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例７］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／４、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ３．１に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例８］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／４、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ４．１に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価結果を表１〜４に示す。

［実施例９］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／４、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ５．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１０］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／４、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ５．７に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１１］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ３．３に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１２］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ３．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１３］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／２、Ｍｗ：７０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ３．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して、１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１４］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／４、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ４．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１５］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／４、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ４．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１６］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。基材を、アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：４０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ４．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１７］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ３．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１８］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：５０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ３．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例１９］
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液をクエン酸によりｐＨ２．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールドの成形面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、９０℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例２０］
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液をクエン酸によりｐＨ２．２に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールドの成形面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、９０℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［実施例２１］
基材として、シリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“ＭｙＤａｙ（登録商標）”（クーパービジョン社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．４質量％含有した溶液をクエン酸によりｐＨ２．０に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールドの非成形面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、９０℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表１〜４に示す。

［比較例１］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例２］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。リン酸緩衝液を硫酸によりｐＨ２．７に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例３］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールドの非成形面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、室温（２３℃）にて一晩静置浸漬させた。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例４］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールドの非成形面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、室温（２３℃）にて一晩静置浸漬させた。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例５］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリアクリル酸“Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標） ＰＡ１１０Ｓ”（Ｍｗ：２５００００、ＢＡＳＦ社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液（ｐＨ５．３）をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例６］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリジメチルアクリルアミド（Ｍｗ：３６００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例７］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリビニルピロリドンＫ−９０（Ｍｗ：３６００００、東京化成工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例８］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリエチレングリコール２００（Ｍｗ１８０〜２００、和光純薬工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例９］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリ−Ｎ−ビニルアセトアミド“ＧＥ−１９１−１０３”（Ｍｗ：１００００００、昭和電工株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１０］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。基材を、ポリビニルアルコール（Ｍｗ：３１０００〜５００００、ＳＩＧＭＡ−ＡＬＤＲＩＣＨ社製）をリン酸緩衝液中に０．１質量％含有した溶液中に入れようとしたところ、ポリビニルアルコールの溶解性が悪く、溶液に沈殿が生じコーティングを実施できなかった。

［比較例１１］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。“メチルセルロース４００”（Ｍｗ：８４０００、和光純薬工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１２］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポロクサマー４０７（Ｍｗ：１１５００、ＢＡＳＦ社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１３］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アルギン酸Ｎａ（昭和化学株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１４］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリ−２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸（Ｍｗ：２０００００、自製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１５］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリ−２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２０００００、自製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１６］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。ポリ酢酸ビニル／ポリビニルピロリドン共重合体“ＰＶＡ−６４５０”（Ｍｗ：５００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１７］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ酢酸ビニル／ポリビニルピロリドン共重合体“ＰＶＡ−６４５０”（Ｍｗ：５００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１８］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ酢酸ビニル／ポリビニルピロリドン共重合体“ＰＶＡ−６４５０”（Ｍｗ：５００００、大阪有機化学工業株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例１９］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ−Ｎ−ビニルアセトアミド“ＧＥ−１９１−１０３”（Ｍｗ：１００００００、昭和電工株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例２０］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ−Ｎ−ビニルアセトアミド“ＧＥ−１９１−１０３”（Ｍｗ：１００００００、昭和電工株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をポリプロピレン製のコンタクトレンズ用ブリスター容器に１．２ｍＬ注入後、基材をブリスター容器に入れ、容器を密封して１２１℃３０分間オートクレーブにて容器ごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、ブリスター容器中の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例２１］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アルギン酸Ｎａ（昭和化学株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表５〜８に示す。

［比較例２２］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アルギン酸Ｎａ（昭和化学株式会社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例２３］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポロクサマー４０７（Ｍｗ：１１５００、ＢＡＳＦ社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例２４］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポロクサマー４０７（Ｍｗ：１１５００、ＢＡＳＦジャパン社製）をリン酸緩衝液中に０．２質量％含有した溶液を硫酸によりｐＨ２．５に調整した溶液をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例２５］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ−２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸（Ｍｗ：２０００００、自製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例２６］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ−２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸（Ｍｗ：２０００００、自製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例２７］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ−２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２０００００、自製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）をコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例２８］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリ−２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：２０００００、自製）をリン酸緩衝液中に０．０５質量％含有した溶液（ｐＨ６．８）を参考例１の基材成形に使用した後のコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例２９］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：４０００００、大阪有機化学工業株式会社製）０．１質量％およびウレア０．３質量％を純水中に含有した水溶液を硫酸によりｐＨ３．８に調整した溶液を参考例１の基材成形に使用した後のコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×３０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３０］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“メダリスト（登録商標）ワンデープラス”（ボシュロム社製）を使用した。アクリル酸／ビニルピロリドン共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：４０００００、大阪有機化学工業株式会社製）０．１質量％および０．３質量％ウレアを純水中に含有した水溶液を硫酸によりｐＨ３．８に調整した溶液を参考例１の基材成形に使用した後のコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×３０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３１］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。アクリル酸／Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド共重合体（共重合におけるモル比１／９、Ｍｗ：８０００００、大阪有機化学工業株式会社製）０．２質量％およびウレア０．３質量％を純水中に含有した水溶液を硫酸によりｐＨ３．０に調整した溶液を参考例１の基材成形に使用した後のコンタクトレンズ用フロントカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、ベースカーブ側成形用モールドの成形面で蓋をした後、１２１℃３０分間オートクレーブにてモールドごと加熱した。得られた成型体をリン酸緩衝液で２５０ｒｐｍ×３０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替え、さらに１２１℃３０分間オートクレーブにて加熱した。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３２］
メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）について、上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３３］
ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）について、上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３４］
ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“Ａｃｕｖｕｅ Ｏａｓｙｓ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）について、上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３５］
レンズ表面がプラズマ処理されたシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“エア オプティクス（登録商標） ＥＸアクア”（日本アルコン株式会社製）について、上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３６］
ＭＰＣモノマー（２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン）が共重合されたメタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“プロクリア（登録商標）ワンデー”（Ｃｏｏｐｅｒ Ｖｉｓｉｏｎ社製）について、上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３７］
基材として、参考例１で得られた成型体を、ポリアクリル酸“Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標） ＰＡ１１０Ｓ”（Ｍｗ：２５００００、ＢＡＳＦ社製）を使用した。純水中に１．２質量％含有した溶液（ｐＨ２．６）をコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の非成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、３７℃で３０分間浸漬させた。得られた成型体を純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替えた。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３８］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリアクリル酸“Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標） ＰＡ１１０Ｓ”（Ｍｗ：２５００００、ＢＡＳＦジャパン社製）を純水中に１．２質量％含有した溶液（ｐＨ２．６）をコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の非成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、３７℃で３０分間浸漬させた。得られた成型体を純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替えた。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例３９］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。ポリアクリル酸“Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標） ＰＡ１１０Ｓ”（Ｍｗ：２５００００、ＢＡＳＦ社製）を純水中に１．２質量％含有した溶液（ｐＨ２．６）をコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の非成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、３７℃で３０分間浸漬させた。得られた成型体を純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替えた。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例４０］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。塩酸を含有した水溶液（ｐＨ３．０）をコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の非成型面に１．０ｍＬ注入後、基材を非成形面に配置して室温で５分間浸漬後、純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄した。その後、ポリアクリル酸“Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標） ＰＡ１１０Ｓ”（Ｍｗ：２５００００、ＢＡＳＦ社製）を純水中に０．１質量％含有した溶液（ｐＨ３．３）をコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の非成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、室温で５分間浸漬させた。得られた成型体を純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替えた。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例４１］
基材として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。塩酸を含有した水溶液（ｐＨ３．０）をコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の非成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、室温で５分間浸漬後、純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄した。その後、モールド内の液体を、ポリアクリル酸“Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標） ＰＡ１１０Ｓ”（Ｍｗ：２５００００、ＢＡＳＦ社製）を純水中に０．１質量％含有した溶液（ｐＨ３．３）１．０ｍＬに入れ替え、基材を室温で５分間浸漬させた。得られた成型体を純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替えた。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例４２］
基材として、ポリビニルピロリドンおよびシリコーンを主成分とする市販シリコーンハイドロゲルレンズ“１ｄａｙ Ａｃｕｖｕｅ Ｔｒｕｅｙｅ（登録商標）”（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社製）を使用した。塩酸を含有した水溶液（ｐＨ３．０）をコンタクトレンズ用ベースカーブ側成形用モールド（ポリプロピレン製）の非成型面に１．０ｍＬ注入後、そこに基材を入れ、室温で５分間浸漬後、純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄した。その後、モールド内の液体をポリアクリル酸“Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標） ＰＡ１１０Ｓ”（Ｍｗ：２５００００、ＢＡＳＦ社製）を純水中に０．１質量％含有した溶液（ｐＨ３．３）１．０ｍＬに入れ替え、基材を室温で５分間浸漬させた。得られた成型体を純水中で２５０ｒｐｍ×１０秒振とう洗浄後、モールド内の液体を新たなリン酸緩衝液に入れ替えた。この成型体について上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

［比較例４３］
基材として、参考例１で得られた成型体を使用した。基材を、Ｃｈｉｔｏｓａｎ（０．５％ ｉｎ ０．５％Ａｃｅｔｉｃ Ａｃｉｄ ａｔ ２０℃）（ＴＣＩ社製）を純水中に０．１質量％含有した溶液中に入れようとしたところ、Ｃｈｉｔｏｓａｎの溶解性が悪く溶液に沈殿が生じコーティングを実施できなかった。

［比較例４４］
メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とする市販ハイドロゲルレンズ“メダリスト（登録商標）ワンデープラス”（ボシュロム社製）について、上記方法にて評価した結果を表９〜１２に示す。

Claims (11)

1. 水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーを含む溶液と基材とを支持体上または支持体内に配置し、前記溶液と前記基材とを前記支持体を介して加熱する工程を含み、
   前記水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーが、（メタ）アクリル酸およびその塩から選ばれたモノマーならびにアミド基を有するモノマーを含むモノマーの共重合体であり、
   前記加熱する工程の開始前の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内であり、前記加熱する工程の終了後の前記溶液のｐＨが２．０以上６．０以下の範囲内であり、
   前記支持体が、前記基材の成形に使用される成形型である、
   医療デバイスの製造方法。
2. 前記溶液と前記基材とを前記支持体を介して加熱する工程により、前記親水性ポリマーを、前記基材の表面の少なくとも一部に固定する請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
3. 前記成形型が、前記の成形に使用された後の成形型である、請求項１または２に記載の医療デバイスの製造方法。
4. 前記加熱する工程がオートクレーブ中において行われる、請求項１〜３のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
5. 前記基材の含水率（質量％）と得られた医療デバイスの含水率（質量％）との変化量が、１０パーセンテージポイント以下である、請求項１〜４のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
6. 前記加熱する工程によって、親水性ポリマー層が基材表面の少なくとも一部に形成され、該親水性ポリマー層において、前記水酸基およびアミド基を有する親水性ポリマーの合計量１００質量部に対し、それ以外のポリマーの含有量が３質量部以下である請求項１〜５のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
7. 前記医療デバイスが、眼用レンズ、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用薬剤担体、輸液用チューブ、気体輸送用チューブ、排液用チューブ、血液回路、被覆用チューブ、カテーテル、ステント、シースバイオセンサーチップ、または内視鏡用被覆材である、請求項１〜６のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
8. 前記医療デバイスが眼用レンズである、請求項７に記載の医療デバイスの製造方法。
9. 前記眼用レンズがコンタクトレンズである、請求項８に記載の医療デバイスの製造方法。
10. 前記基材の成形に使用される成形型が、コンタクトレンズ基材の成形に使用される成形型である、請求項１〜９のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。
11. 前記支持体が、コンタクトレンズ販売用容器である、請求項１〜１０のいずれかに記載の医療デバイスの製造方法。