CN110612473A

CN110612473A - 医疗器械的制造方法

Info

Publication number: CN110612473A
Application number: CN201880030105.8A
Authority: CN
Inventors: 北川瑠美子; 中村正孝
Original assignee: Toray Industries Inc
Current assignee: Toray Industries Inc
Priority date: 2017-05-11
Filing date: 2018-04-26
Publication date: 2019-12-24
Anticipated expiration: 2038-04-26
Also published as: EP3623860A4; US20200139653A1; EP3623860A1; JPWO2018207644A1; WO2018207644A1; JP6930534B2; KR102508096B1; KR20200003797A; CN110612473B; US11358352B2; ES2970616T3; EP3623860B1

Abstract

医疗器械的制造方法，其包括将包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液和基材配置在支承体上或支承体内、介由上述支承体对上述溶液和上述基材进行加热的工序，上述进行加热的工序开始前的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内，上述进行加热的工序结束后的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内。提供简便地制造医疗器械的方法。更详细而言，提供简便地制造表面经亲水化的医疗器械的方法。

Description

医疗器械的制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械的制造方法。更详细而言，涉及具有亲水性的表面的医疗器械的制造方法。

背景技术

一直以来，在各种领域，使用了硅橡胶、水凝胶(hydrogel)等树脂制软质材料的器械、使用了金属、玻璃等硬质材料的器械用于多种用途。作为使用了软质材料的器械的用途，可举出：导入生物体内、或对生物体表面进行被覆的医疗器械；细胞培养片材、组织再生用支架材料等的生物工程用器械；面膜(facial packs)等美容器械。作为使用了硬质材料的器械的用途，可举出个人电脑、手机、显示器等电器制品、注射药中使用的安瓿、毛细管、生物传感器芯片等的作为诊断·分析工具的使用。

将各种器械例如作为医疗器械导入生物体内、或者粘贴至生物体表面使用时，为了容易与生物体相适应，使亲水性、易滑性之类的生物相容性提高的表面改性变得重要。如果能对医疗器械赋予比表面改性前更良好的特性例如亲水性、易滑性、生物相容性等特性，那么对于使用者(患者等)而言可期待使用感的提高、不适感的降低等。

关于对医疗器械的基材的表面进行改性的方法，已知各种方法。

现有技术中，由于以一种聚合物材料难以赋予充分的亲水性，因此将两种以上的聚合物材料的层按照一层一层的方式进行涂覆并层合的方法是已知的(例如参考专利文献1)。其中，将两种以上的聚合物材料按照一层一层的方式将具有与下层的电荷相反的电荷的层层合在上方，将彼此具有不同电荷的层进行涂覆的方法被称为LbL法(Layer by Layer法)等。在通过所述LbL法得到的涂覆中，认为基材及聚合物材料各层通过静电相互作用与其他层结合。

最近，为了优化成本效率，作为对LbL法进行改良的方法，公开了使用聚离子性物质与高压灭菌时水解物，通过一时性的热处理使聚硅氧烷水凝胶表面吸附聚离子性物质，同时将聚硅氧烷水凝胶表面进行亲水化的方法(参见专利文献2)。

另外，公开了通过一时性的热处理，使两种亲水性聚合物交联至聚硅氧烷水凝胶表面的方法(参考专利文献3)。

另外，公开了基于离子性聚合物的接触透镜的表面涂覆(参考专利文献4～6)。

进而，公开了基于模具传递的物品的涂覆方法，其中，将至少一种涂覆剂涂布于成型模具表面，在该成型模具内将物品形成用材料固化而形成物品(参见专利文献7)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2013/024800号

专利文献2：日本特表2010-508563号公报

专利文献3：日本特表2014-533381号公报

专利文献4：日本特开昭54-116947号公报

专利文献5：日本特开昭63-246718号公报

专利文献6：日本特开2002-047365号公报

专利文献7：日本特表2005-520703号公报

发明内容

发明所要解决的课题

但是，如专利文献1及2中所记载的那样的、现有的LbL涂覆中，通常将3层～20层左右这样的多层进行层合。将多层进行层合时，制造工序增加。因此，有导致制造成本增加的顾虑。

在如专利文献2中所记载的那样的经改良的LbL涂覆中，可适用的基材限于含水性的水凝胶。

关于如专利文献3中所记载的那样的、通过一时性的热处理使两种亲水性聚合物交联至聚硅氧烷水凝胶表面的方法，可适用的基材也限于含水性的水凝胶。进而，在如专利文献3中所记载的那样的方法中，在热处理前使含羧基的聚合物交联至聚硅氧烷水凝胶表面的工序是必要的。另外，介由可交联的亲水性聚合物材料的环氧基、与聚硅氧烷水凝胶表面所交联的羧基之间的共价键，将亲水性聚合物交联至透镜表面。该交联可在水溶液中进行。因为需要这样复杂的工序，所以也存在导致制造成本增加的顾虑。

如专利文献4～6中所记载的那样的、基于离子性聚合物的接触透镜的表面涂覆中，表面的亲水性等性能依然不充分。

如专利文献7中所记载的那样的涂覆方法中，涂覆剂的涂布中所使用的成型模具为成型模具内、及两方的成型模具之间，不包括外部的非成型面，使用了非成型面的成型模具的再利用是困难的。

另外，可适用的基材限于含水性的水凝胶及聚硅氧烷水凝胶。

本发明是鉴于上述现有技术所具有的问题而作出的。即，本发明的目的在于，提供简便地制造医疗器械的方法。更详细而言，目的在于，提供简便地制造表面经亲水化的医疗器械的方法。

用于解决课题的手段

为了达成上述目的，本发明涉及以下方法。

本发明为医疗器械的制造方法，其包括下述工序：

将包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液和基材配置在支承体上或支承体内，介由上述支承体对上述溶液和上述基材进行加热，

上述进行加热的工序开始前的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内，上述进行加热的工序结束后的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内。

发明的效果

根据本发明，与现有技术不同，通过简便的方法将基材表面进行亲水化，因此能够以简便的工艺得到赋予了亲水性的医疗器械。另外，可适用的基材不限于含水性的水凝胶及聚硅氧烷水凝胶。

具体实施方式

本发明涉及医疗器械的制造方法，其包括将包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液和基材配置在支承体上或支承体内、介由上述支承体对上述溶液和上述基材进行加热的工序，上述进行加热的工序开始前的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内，上述进行加热的工序结束后的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内。

本发明中，作为基材，可以使用含水性的基材及非含水性的基材均可。

具体而言，作为含水性的基材的材料，可举出水凝胶等。作为非含水性的基材的材料，可举出聚甲基丙烯酸甲酯之类的丙烯酸树脂、具有硅氧烷键的聚硅氧烷基材、铝等金属、及玻璃等。

本发明中，关于含水性的基材的材料，不含聚硅氧烷的通常的水凝胶、包含聚硅氧烷的水凝胶(聚硅氧烷水凝胶)均可适用。因为能够显著提高表面物性，所以可以特别优选用于聚硅氧烷水凝胶。

需要说明的是，所谓医疗器械，是通过针对上述基材施与上述进行加热的工序及根据需要的清洗工序等制造工序而得到的器械。关于医疗器械的具体例，在下文中记述。

根据本发明，不论基材为含水性或非含水性，均能够对医疗器械的表面赋予适度的亲水性和易滑性。因此，作为基材的含水率，可以为0～99质量％均可。从对医疗器械表面赋予适度的亲水性和易滑性的效果更高的观点考虑，作为基材的含水率优选为0.0001质量％以上，最优选为0.001质量％以上。另外，基材的含水率优选为60质量％以下，更优选为50质量％以下，进一步优选为40质量％以下。

作为基材的形态，可举出管状或内部具有空间的形态、片状、膜状、收纳容器形状、透镜形状等。

根据本发明，优选在基材表面的至少一部分形成亲水性聚合物层。通过在基材表面存在亲水性聚合物层，从而能够对得到的医疗器械的表面赋予亲水性。所谓存在于基材表面的亲水性聚合物层，是指通过上述进行加热的工序，在基材表面以层的形式形成具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物。亲水性聚合物层的一部分可以进入到基材的内部。构成聚合物层的材料通常为与基材不同的材料。但是，只要能够得到规定的效果，也可以为与构成基材的材料相同的材料。亲水性聚合物层中可以包含除亲水性聚合物以外的添加剂等，只要不损害亲水性的呈现即可。

此处，所谓亲水性聚合物，是指在室温(20～23℃)的100质量份水中可溶解0.0001质量份以上的聚合物，更优选在100质量份水中可溶解0.01质量份以上，更优选可溶解0.1质量份以上，特别优选可溶解1质量份以上。

作为亲水性聚合物，使用具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物。具有羟基的亲水性聚合物能够形成不仅水润湿性优异、而且针对体液等的防污性也优异的表面，故优选。此处所谓的具有羟基的亲水性聚合物，优选酸性的具有羟基的聚合物。具体而言，优选具有选自羧基及磺酸基中的基团的聚合物，最优选具有羧基的聚合物。羧基或磺酸基可以形成盐。

上述具有羟基的亲水性聚合物的例子，为聚甲基丙烯酸、聚丙烯酸、聚(乙烯基苯甲酸)、聚(噻吩-3-乙酸)、聚(4-苯乙烯磺酸)、聚乙烯基磺酸、聚(2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸)及他们的盐等。以上为均聚物的例子，但也可以合适地使用构成上述亲水性聚合物的亲水性单体彼此的共聚物、或该亲水性单体与其他单体的共聚物。

具有羟基的亲水性聚合物为共聚物时，作为构成该共聚物的亲水性单体，从聚合性的高度的观点考虑，优选具有选自烯丙基、乙烯基、及(甲基)丙烯酰基中的基团的单体，最优选具有(甲基)丙烯酰基的单体。作为这样的单体，若示例合适的例子，可举出(甲基)丙烯酸、乙烯基苯甲酸、苯乙烯磺酸、乙烯基磺酸、2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸、及他们的盐等。其中，更优选选自(甲基)丙烯酸、2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸、及他们的盐中的单体，最优选的是选自(甲基)丙烯酸、及其盐中的单体。

上述亲水性聚合物通过除了具有羟基之外还具有酰胺基，从而能够形成不仅具有水润湿性、而且还具有易滑性的表面。具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物在溶解于水中时，可呈现适度的粘性，因此可形成不仅具有水润湿性、而且还具有易滑性的表面。

作为具有羟基及酰胺基的酸性亲水性聚合物的例子，可举出具有羧基的聚酰胺类、具有羟基的单体与具有酰胺基的单体形成的共聚物等。

作为具有羧基的聚酰胺类的合适的例子，可举出聚天冬氨酸、聚谷氨酸等聚氨基酸、多肽类等。

作为具有羟基的单体，可以合适地使用选自甲基丙烯酸、丙烯酸、乙烯基苯甲酸、噻吩-3-乙酸、4-苯乙烯磺酸、乙烯基磺酸、2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸及他们的盐中的单体。

作为具有酰胺基的单体，从聚合的容易程度的观点考虑，优选选自具有(甲基)丙烯酰胺基的单体及N-乙烯基羧酸酰胺(包含环状的物质)中的单体。作为所述单体的合适的例子，可举出N-乙烯基吡咯烷酮、N-乙烯基己内酰胺、N-乙烯基乙酰胺、N-甲基-N-乙烯基乙酰胺、N-乙烯基甲酰胺、N，N-二甲基丙烯酰胺、N，N-二乙基丙烯酰胺、N-异丙基丙烯酰胺、N-(2-羟基乙基)丙烯酰胺、丙烯酰基吗啉、及丙烯酰胺。这些之中，从易滑性的观点考虑，优选的是N-乙烯基吡咯烷酮及N，N-二甲基丙烯酰胺，最优选N，N-二甲基丙烯酰胺。

除了具有羟基以外还具有酰胺基的亲水性聚合物为共聚物时，优选的具体例为(甲基)丙烯酸/N-乙烯基吡咯烷酮共聚物、(甲基)丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物、2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸/N-乙烯基吡咯烷酮共聚物、及2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物。最优选的是(甲基)丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物。

使用具有羟基的单体和具有酰胺基的单体形成的共聚物的情况下，其共聚比率优选[具有羟基的单体的质量]/[具有酰胺基的单体的质量]为1/99～99/1。具有羟基的单体的共聚比率更优选为2质量％以上，进一步优选5质量％以上，更进一步优选10质量％以上。另外，具有羟基的单体的共聚比率更优选为90质量％以下，进一步优选80质量％以下，更进一步优选70质量％以下。具有酰胺基的单体的共聚比率更优选为10质量％以上，进一步优选20质量％以上，更进一步优选30质量％以上。另外，具有酰胺基的单体的共聚比率更优选98质量％以下，进一步优选95质量％以下，更进一步优选90质量％以下。具有羟基的单体与具有酰胺基的单体的共聚比率在上述范围时，变得容易呈现易滑性、针对体液的防污性等机能。

另外，还可以在上述具有羟基的单体和具有酰胺基的单体中进一步共聚一种以上的具有羟基、酰胺基的不同的单体、不具有羟基、酰胺基的单体。

作为上述以外的单体的合适的例子，可举出羟基乙基(甲基)丙烯酸酯、羟基丙基(甲基)丙烯酸酯、羟基丁基(甲基)丙烯酸酯、羟基乙基(甲基)丙烯酰胺、甘油(甲基)丙烯酸酯、己内酯改性2-羟基乙基(甲基)丙烯酸酯、N-(4-羟基苯基)马来酰亚胺、羟基苯乙烯、乙烯基醇(作为前体的羧酸乙烯基酯)。其中，从聚合的容易程度的观点考虑，优选具有(甲基)丙烯酰基的单体，更优选(甲基)丙烯酸酯单体。从提高针对体液的防污性的观点考虑，优选羟基乙基(甲基)丙烯酸酯、羟基丙基(甲基)丙烯酸酯、及甘油(甲基)丙烯酸酯，特别优选羟基乙基(甲基)丙烯酸酯。另外，还可以使用显示出亲水性、抗菌性、防污性等之类的机能单体。

进而，亲水性聚合物层中除了包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物之外，还可以包含一种或多种其他亲水性聚合物。但是，因为存在制造方法变得复杂的倾向，所以优选亲水性聚合物层仅由一种具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物形成。

此处，所谓一种聚合物，表示通过一个合成反应而制造的聚合物或聚合物组(包含异构体、络合物等)。使用多种单体来制成共聚聚合物的情况下，对于改变配合比而合成的聚合物而言，即使构成的单体种类为相同种类，也不能说是一种。

另外，所谓亲水性聚合物层仅由一种具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物形成，表示亲水性聚合物层完全不包含除该具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物以外的聚合物，或者，即使假设包含除此之外的聚合物，相对于该具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物100质量份而言，其他聚合物的含量为3质量份以下。除此之外的聚合物的含量更优选为0.1质量份以下，进一步优选为0.0001质量份以下。亲水性聚合物层包含碱性聚合物作为具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的情况下，只要含量在上述范围内，则能够抑制透明性产生问题。现有技术中，为了利用静电吸附作用在基材表面层合亲水性聚合物，而并用酸性聚合物和碱性聚合物，但根据本发明，可以在基材表面上形成仅由一种聚合物形成的亲水性聚合物层。

本发明的医疗器械的制造方法中，通过将包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液和基材配置在支承体上或支承体内、介由上述支承体对上述溶液和上述基材进行加热的工序，由此将上述亲水性聚合物固定于上述基材的表面的至少一部分。此处，所谓固定，是指亲水性聚合物牢固地粘固于基材的表面。亲水性聚合物可以利用共价键与基材结合，但从可通过简便的工序进行制造的观点考虑，亲水性聚合物与基材之间不具有共价键的情况反而是优选的。此处，所谓在不具有共价键的情况下进行固定，表示通过氢键、离子键、范德华键、疏水键、形成络合物等进行固定。上述亲水性聚合物包含化学反应性基团时，容易形成共价键，因此优选亲水性聚合物不具有化学反应性基团。作为化学反应性基团的具体例，可举出氮杂环丁烷基(azetidinium group)、环氧基、异氰酸酯基、氮杂环丙烷基(aziridine group)、二氢唑酮基(azlactone group)及它们的组合等。

通过本发明的制造方法得到的医疗器械虽然也取决于用途，但优选基材表面的一个面整面中存在亲水性聚合物层。基材不具有厚度、或者、虽然具有厚度但为可忽视的程度的二维形状的情况下，优选基材表面的一面整面上存在亲水性聚合物层。另外，优选基材的整个表面上存在亲水性聚合物层。

使用扫描透射型电子显微镜对以含水状态冷冻后的状态(以下，称为冷冻状态)的器械剖面进行观察时，亲水性聚合物层的厚度优选为1nm以上且小于100nm，这是因为容易呈现水润湿性、易滑性等机能。厚度更优选为5nm以上，进一步优选为10nm以上，最优选为15nm以上。另外，厚度更优选为90nm以下，进一步优选为80nm以下，最优选为70nm以下。冷冻状态的亲水性聚合物层的厚度测定可以通过使用了冷冻样品传输杆(cryotransferholder)的扫描透射型电子显微镜观察来进行。冷冻状态的聚合物层的厚度为100nm以上的情况下，例如，用于眼用透镜之类的医疗器械的情况下，用于聚焦在视网膜上的光的折射变得紊乱，容易引起视野不良，故不优选。

从变得容易呈现水润湿性、易滑性等机能的观点考虑，干燥状态的亲水性聚合物层的厚度优选为1～100nm。厚度更优选为10nm以上，进一步优选为20nm以上。另外，厚度更优选为90nm以下，进一步优选为80nm以下，最优选为70nm以下。亲水性聚合物层的厚度为100nm以下时，水润湿性、易滑性优异，例如，用于眼用透镜之类的医疗器械时，用于聚焦在视网膜上的光的折射不会变得紊乱，不易引起视野不良。

另外，上述亲水性聚合物层优选是分离为两层以上或分离为两相以上的状态。

此处，所谓亲水性聚合物层分离为两层以上的状态，表示使用透射型电子显微镜对医疗器械的剖面进行观察时，在亲水性聚合物层中观察到两层以上的多层结构的状态。仅利用透射型电子显微镜进行观察难以判定层的分离时，通过使用扫描透射型电子显微镜法及电子能量损失分光法、能量色散型X射线光谱法、飞行时间型二次离子质谱法等能够进行元素分析、组成分析的手段，对医疗器械的剖面的元素、组成进行解析，由此进行判定。另外，所谓亲水性聚合物层相分离成两相以上的状态，表示使用透射型电子显微镜对医疗器械的剖面进行观察时，在亲水性聚合物层中相分离为两相以上的状态被观察到的状态。仅利用透射型电子显微镜进行观察难以判定相的分离的情况下，与上述相同。

一直以来，为了在基材表面上形成两层以上或两相以上的聚合物层，需要两种以上的聚合物，但本发明中，发现即使在仅存在一种聚合物的情况下，也能够在基材表面上形成分离为两层以上或两相以上的亲水性聚合物层。

亲水性聚合物层具有两层以上的多层结构的情况下，亲水性聚合物层变得具有充分的厚度，水润湿性、易滑性变得更加良好。另外，亲水性聚合物层具有相分离为两相以上的状态的情况下，使用透射型电子显微镜观察医疗器械的剖面时，变得容易与垃圾、灰尘之类的异物相区别，因此，容易对在基材表面上形成聚合物层的情况进行确认，从品质检查方面考虑是高效的。

另外，亲水性聚合物层中，亲水性聚合物层的至少一部分以与基材混和的状态存在是优选的。亲水性聚合物层与基材混和的状态可以通过下述方式进行确认：利用扫描透射型电子显微镜法、电子能量损失分光法、能量色散型X射线光谱法、飞行时间型二次离子质谱法等可进行元素分析或组成分析的观察手段对医疗器械的剖面进行观察时，在亲水性聚合物层的至少一部分中检测到来自基材的元素。通过亲水性聚合物层与基材混和，能够使亲水性聚合物更牢固地固定在基材中。

亲水性聚合物层的至少一部分以与基材混和的状态存在的情况下，优选观察到包含“亲水性聚合物层的至少一部分与基材混和而成的层”(以下称为混和层)和“由亲水性聚合物形成的层”(以下称为单独层)的二层结构。混和层的厚度相对于混和层与单独层的总厚度而言优选为3％以上，更优选为5％以上，进一步优选为10％以上。混和层的厚度相对于混和层与单独层的总厚度而言，优选为98％以下，更优选为95％以下，进一步优选为90％以下，最优选为80％以下。混和层的厚度比例过小时，亲水性聚合物与基材的混和不充分，不优选。混和层的厚度比例过大时，存在不能充分呈现亲水性聚合物的性质的可能性，不优选。

从医疗器械的透明性优异的观点考虑，层数或相数优选为2～3层或2～3相，更优选为两层或两相。医疗器械的透明性若较高，则例如用作皮肤用材料时，能够在不从皮肤剥离医疗器械的情况下容易地目视观察皮肤的状态。另外，医疗器械的透明性若较高，则可用作眼用透镜等。

在本发明的优选方式中，本发明的医疗器械可制成管状。作为管状器械的例子，可举出输液用管、气体输送用管、排液用管、血液回路、被覆用管、导管、支架、鞘层、管连接器、接入端口等。

另外，本发明的医疗器械可制成片状或膜状。作为这样的方式的例子，具体而言，可举出皮肤用被覆材料、创伤被覆材料、皮肤用保护材料、皮肤用药剂载体、生物传感器芯片、内窥镜用被覆材料等。

本发明的医疗器械可以具有收纳容器形状。作为这样的方式的例子，具体而言，可举出药剂载体、护腕(cuff)、排液袋等。

本发明的医疗器械可具有透镜形状。作为这样的方式的例子，具体而言，可举出接触透镜、眼内透镜、人工角膜、角膜嵌体(corneal inlay)、角膜覆盖物(corneal onlay)、眼镜透镜等眼用透镜。眼用透镜、特别是接触透镜是本发明的最优选的一个方案。

其中，作为本发明的医疗器械，优选眼用透镜、皮肤用被覆材料、创伤被覆材料、皮肤用保护材料、皮肤用药剂载体、输液用管、气体输送用管、排液用管、血液回路、被覆用管、导管、支架、鞘层生物传感器芯片(sheath biosensor chip)、或内窥镜用被覆材料。

本发明的医疗器械为例如粘贴在生物体表面而使用的医疗器械、眼用透镜之类的眼用器械时，从防止向使用者的皮肤等的粘贴的观点及从防止向佩戴者的角膜的粘贴的观点考虑，优选医疗器械的表面的液膜保持时间长。此处，所谓液膜保持时间，为将浸渍于磷酸缓冲液的医疗器械从液体中提拉、在空中以表面成为垂直的方式进行保持时，器械表面的液膜不破裂而被保持的时间。液膜保持时间优选为15秒以上，更优选为20秒以上，最优选为30秒以上。

本发明的医疗器械例如为眼用透镜之类的眼用器械时，从防止向佩戴者的角膜的粘贴的观点考虑，优选医疗器械表面的动态接触角低。动态接触角优选为60°以下，更优选为55°以下，最优选为50°以下。动态接触角(前进时、浸渍速度：0.1mm/sec)利用基于磷酸缓冲液的湿润状态的试样进行测定。测定方法的详细情况在后文中记述。

另外，本发明的医疗器械例如为插入至生物体内进行使用的医疗器械时，或者为与粘膜接触进行使用的器械时，优选医疗器械的表面具有优异的易滑性。作为表示易滑性的指标，优选利用本说明书实施例中所示的方法测定的摩擦系数较小。摩擦系数优选为0.7以下，更优选为0.6以下，最优选为0.5以下。另外，若摩擦极端小，则存在佩戴摘除时的操作变得困难的倾向，因此，摩擦系数优选为0.001以上，更优选为0.002以上。

需要说明的是，将医疗器械用于例如眼用透镜之类的眼用器械时，在制造工序中，若含水率过度变化，则可能产生基于含水率的变化的折射率的应变所引起的视野不良、医疗器械的变形。从防止这样的问题的观点考虑，基材与得到的医疗器械的含水率的变化量优选为10％以下，更优选为8％以下，最优选为6％以下。此处，所谓含水率的变化量(％)，是指得到的医疗器械的含水率(质量％)、与用作其原料的基材的含水率(质量％)之差。测定方法的详细情况在后文中记述。

另外，例如用于眼用透镜之类的眼用器械的情况下，从防止与变形相伴的角膜损伤的观点考虑，本发明的医疗器械的亲水性聚合物层形成前后的尺寸变化率优选为5％以下，更优选为4％以下，最优选为3％以下。此处，所谓亲水性聚合物层形成前后的尺寸变化率，为将相对于亲水性聚合物层形成前的基材的尺寸而言的、得到的医疗器械的尺寸的变化以比率的形式进行表示的值。测定方法的详细情况在后文中记述。

本发明的医疗器械的拉伸弹性模量应根据医疗器械的种类适当选择，但为眼用透镜等软质医疗器械的情况下，拉伸弹性模量优选为10MPa以下，优选为5MPa以下，更优选为3MPa以下，进一步优选为2MPa以下，更进一步优选为1MPa以下，最优选为0.6MPa。另外，拉伸弹性模量优选为0.01MPa以上，更优选为0.1MPa以上，进一步优选为0.2MPa以上，最优选为0.25MPa以上。为眼用透镜等软质医疗器械的情况下，若拉伸弹性模量过小，则存在过软、操作变得困难的倾向。若拉伸弹性模量过大，则存在过硬、佩戴感及安装感变差的倾向。

本发明的医疗器械的亲水性聚合物层形成前后的拉伸弹性模量变化率优选为15％以下，更优选为14％以下，最优选为13％以下。拉伸弹性模量变化率过大时，存在引起变形、使用感不良的顾虑，不优选。此处，所谓亲水性聚合物层形成前后的拉伸弹性模量变化率，为将相对于亲水性聚合物层形成前的基材的拉伸弹性模量而言的、得到的医疗器械的拉伸弹性模量的变化以比率的形式进行表示的值。测定方法的详细情况在后文中记述。

本发明的医疗器械的防污性可通过粘蛋白附着、脂质(棕榈酸甲酯)附着进行评价。基于这些评价的附着量越少，使用感越优异，并且细菌繁殖风险越降低，故优选。粘蛋白附着量优选为10μg/cm²以下，更优选为5μg/cm²以下，最优选为3μg/cm²以下。测定方法的详细情况在后文中记述。

接下来，说明本发明的医疗器械的制造方法。本发明的医疗器械可以通过将基材以配置在含有具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液中的状态进行加热的方法来得到。

此处，本发明的发明人发现，通过下述工序这样的极其简便的方法，能够将具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物粘固于基材的表面，能够对医疗器械赋予优异的水润湿性、易滑性等，所述工序为：将上述包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液与基材配置在支承体上或支承体内，介由上述支承体对上述溶液和上述基材进行加热的工序，进行加热的工序开始前的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内，并且，上述进行加热的工序结束后的上述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内。由此，即使不使用现有已知的特别的方法(例如并用了酸性聚合物和碱性聚合物的利用了静电吸附作用的方法等)，也能够对医疗器械赋予优异的水润湿性、易滑性等。从缩短制造工序的观点考虑，这在工业上具有非常重要的意义。

上述支承体优选为在上述基材的成型中使用的成型模具。作为支承体，使用在基材的成型中所使用的成型模具，从而能够将基材稳定性良好地配置于支承体内。从而能够使包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液与基材均一地接触。

作为上述支承体，可举出在医疗器械的基材的成型中所使用的成型模具、医疗器械的基材的成型以外的制造工序中所使用的装置、医疗器械的包装中所使用的容器等。

上述成型模具可以使用在基材的成型中使用之前的成型模具，但优选使用在基材的成型中使用后的成型模具。通过将在成型中使用后的成型模具进行再次利用，从而能够削减制造成本、减少废弃物的量。

本发明中，支承体可以用一次就扔掉。本发明中，所谓用一次就扔掉，表示使用1次至使用5次以内之后废弃。使用1次后废弃时，具有能够将用于在使用支承体后恢复至使用前的状态的作业和设备进行简化或省略的便利性。使用2次以上且5次以内后废弃时，能够减少支承体中使用的资源，并且减少被废弃的支承体的分量，等等，从而具有减少资源浪费、降低对环境的负荷的优点。

医疗器械为接触透镜时，在上述基材的成型中使用的成型模具优选为在接触透镜的基材的成型中所使用的成型模具。另外，作为医疗器械的包装中所使用的容器，还优选为接触透镜销售用容器。另外，还包括保存用途中广泛使用的带有接触透镜的护理用品的透镜盒体。

本发明的医疗器械例如为眼用透镜之类的眼用器械时的本发明的具体方式如下所示。

作为在医疗器械的基材的成型中所使用的成型模具，可举出眼用透镜的通常的成型方法即日本特开2011-70207中公开的那样的旋转浇铸法及日本特开2013-222141中公开的那样的浇铸铸模法之类的方法中所使用的成型模具。

作为在通常被称为铸模的眼用透镜的成型中所使用的上述基材的成型模具的材质，可以使用任意适当的热塑性聚烯烃树脂或所述树脂的混合物。

作为热塑性聚烯烃树脂的例子，可举出热塑性聚乙烯树脂、热塑性聚丙烯树脂、热塑性聚苯乙烯树脂等及它们的混合物，但不限于此。

作为医疗器械的基材的成型以外的制造工序中所使用的装置，包括用于搬运眼用透镜的装置、在从眼用透镜的基材的成型模具中进行剥离时所使用的装置、及在用于除去眼用透镜中不需要的残留物的提取工序中所使用的装置、以及本发明的亲水化方法以外的已知表面处理中所使用的装置等医疗器械的基材的成型以外的制造工序中所使用的全部装置。

所谓医疗器械的包装中所使用的容器，例如可举出安瓿、泡罩容器(blistercontainer)或包含它们的等同物的各种各样的容器。特别是，如日本特表2010-508563中所公开的那样，所谓泡罩容器在接触透镜这样的眼用透镜的保存及分装用途中被广泛使用。通常，接触透镜的保存及分装用泡罩容器包含基部(base section)，所述基部具有腔体及从其腔体的边缘周围立起的平面凸缘。基部由塑料物质形成。软质的盖板(cover sheet)粘接于凸缘表面，通常将腔体密闭或密封为液密状态。在基部的腔体内，接触透镜浸渍在各种缓冲液这样的透镜保存液中被收纳。

基部可以由各种塑料物质形成，优选为透明。塑料物质优选使用可于121℃灭菌且对尺寸稳定性、翘曲及收缩这样的其物性实质上没有损耗的物质。为了防止透镜保存液的蒸发及损耗，塑料物质优选使用水及蒸气的透过性低的物质。为了防止污染、保持溶液的效果，塑料物质优选使用不透过细菌及氧的物质。

塑料物质的例子包括氟树脂、聚酰胺、聚丙烯酸酯、聚乙烯、尼龙类、烯烃共聚物类(例：聚丙烯与聚乙烯的共聚物)、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、非晶质聚烯烃、聚碳酸酯、聚砜、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚酯类、橡胶类、氨基甲酸酯类等，但不限于此。这些物质可单独使用，或者也可以以复合体或层合结构的形式使用。构成基部的塑料物质优选为聚丙烯。

适当地设计基部的腔体，以使得可收纳接触透镜和能够将接触透镜完全浸泡的充足量的透镜保存液。在俯视图中，腔体可以具有包括圆形、多边形、椭圆形、心形等的各种形状。腔体的表面优选根据在其中收纳的眼用透镜的各形状、尺寸等来确定。例如，腔体的表面可具有半球(凹形)形。

盖板可以为单一的膜或为多层膜。只要能够通过粘接、焊接或其他方法粘固于基部，则可采用任意的膜作为盖板。盖板可由不透过水的各种物质形成，且可具有各种厚度。板优选足够软质，以使得使用者能够容易地将板从基部剥离。盖板的优选例为包含金属箔的层及例如聚丙烯这样的涂覆金属箔的至少1层、优选两层的聚合物层的层压材。优选的箔为铝。

基部与盖板可通过各种方法粘固。例如，盖板可通过温度处理或者超声波处理或其他适当的粘接方法粘固于基部或其凸缘。

另外，本发明中，包含具有羟基的亲水性聚合物的溶液和基材介由支承体进行加热，是指将上述溶液和基材配置在支承体上或支承体内，连同支承体一起进行加热。

接着，对亲水性聚合物的分子量及浓度进行记述。现有技术中，由于层的厚度不足，仅使用一种具有羟基的亲水性聚合物在基材表面形成聚合物层时，存在难以对器械赋予充分的水润湿性、易滑性的问题。但是，本发明中，尽管仅使用一种具有羟基的亲水性聚合物，但可增大层的厚度，因此变得容易得到足够的水润湿性、易滑性。

需要说明的是，本发明中使用的具有羟基的亲水性聚合物优选具有2000～1500000的分子量。分子量更优选为5000以上，进一步优选为10000以上。另外，分子量更优选为1200000以下，进一步优选为1000000以下。此处，作为上述分子量，使用通过凝胶渗透色谱法(水系溶剂)测定的以聚乙二醇进行换算的质均分子量。

另外，关于制造时的亲水性聚合物在溶液中的浓度，将该浓度提高时，通常得到的亲水性聚合物层的厚度增加。但是，亲水性聚合物的浓度过高的情况下，由于粘度增大而导致制造时的操作难度可能增加，因此具有羟基的亲水性聚合物在溶液中的浓度优选为0.0001～30质量％。亲水性聚合物的浓度更优选为0.001质量％以上，进一步优选为0.005质量％以上。另外，亲水性聚合物的浓度更优选为20质量％以下，进一步优选为15质量％以下。

上述进行加热的工序中，作为加热开始前的含有亲水性聚合物的溶液的pH(以下，记作初期pH)的范围，优选为2.0～6.0，这是因为溶液不产生混浊，能够得到透明性良好的医疗器械。初期pH更优选为2.2以上，更优选为2.4以上，进一步优选为2.5以上，更进一步优选为2.6以上。另外，初期pH优选为5.0以下，更优选为4.5以下，更进一步优选为4.0以下。初期pH为2.0以上时，溶液产生混浊的情况进一步减少。溶液中不产生混浊时，具有医疗器械的表面的水润湿性及易滑性高的倾向，故优选。初期pH大于6.0时，具有得到的亲水性聚合物层不会分离为两层以上或两相以上而存在的倾向，医疗器械的表面的水润湿性及易滑性降低，不优选。

上述溶液的pH可使用pH计(例如pH计Eutech pH2700(Eutech Instruments))进行测定。此处，含有具有羟基的亲水性聚合物的溶液的初期pH是指，将全部亲水性聚合物添加到溶液中后，于室温(23～25℃)使用转子搅拌2小时，将溶液制成均一溶液后，在配置基材并进行加热前测定得到的pH的值。需要说明的是，本发明中，将pH的值的小数点后第2位四舍五入。

需要说明的是，溶液的pH在进行加热操作时可改变。进行加热操作后的溶液的pH优选为2.0～6.0。加热后的pH更优选为2.1以上，更优选为2.2以上，最优选为2.3以上。另外，加热后的pH更优选为5.9以下，更优选为5.5以下，进一步优选为5.0以下，最优选为4.5以下。通过使进行加热操作后的溶液的pH在上述范围，能够在进行加热操作的期间获得适当的pH条件，得到的医疗器械的物性变得良好。需要说明的是，虽然也可以在进行加热操作对医疗器械中所用的基材的表面进行改性后进行中和处理、或加入水来调节pH，但此处所谓的进行加热操作后的溶液的pH是进行上述pH调节处理之前的pH。

作为包含上述具有羟基的亲水性聚合物的溶液的溶剂，优选可举出水。溶液的pH可通过在包含亲水性聚合物的溶液中添加例如乙酸、柠檬酸、甲酸、抗坏血酸、三氟甲磺酸、甲磺酸、硝酸、硫酸、磷酸、盐酸等酸性物质来调节。从挥发性少、对生物体的安全性高等观点考虑，上述物质中优选选自柠檬酸、抗坏血酸、及硫酸的酸性物质。另外，为了容易进行pH的微调节，还优选在溶液中添加缓冲剂。

作为缓冲剂，可使用任意的具有生理学相容性的已知缓冲剂。缓冲剂是本领域技术人员已知的，作为例子，如下所述。硼酸、硼酸盐类(例：硼酸钠)、柠檬酸、柠檬酸盐类(例：柠檬酸钾)、碳酸氢盐(例：碳酸氢钠)、磷酸缓冲液(例：Na₂HPO₄、NaH₂PO₄、及KH₂PO₄)、TRIS(三(羟基甲基)氨基甲烷)、2-双(2-羟基乙基)氨基-2-(羟基甲基)-1，3-丙二醇、双-氨基多元醇、三乙醇胺、ACES(N-(2-乙酰胺)-2-氨基乙磺酸)、BES(N，N-双(2-羟基乙基)-2-氨基乙磺酸)、HEPES(4-(2-羟基乙基)-1-哌嗪乙磺酸)、MES(2-(N-吗啉基)乙磺酸)、MOPS(3-[N-吗啉基]-丙烷磺酸)、PIPES(哌嗪-N，N’-双(2-乙磺酸)、TES(N-[三(羟基甲基)甲基]-2-氨基乙磺酸)、及他们的盐。作为各缓冲剂的量，可使用用于有效达成所期望的pH所必须的量。通常，在上述溶液中优选为0.001质量％～2质量％。缓冲剂的量更优选为0.01质量％以上，进一步优选为0.05质量％以上。缓冲剂的量更优选为1质量％以下，进一步优选为0.30质量％以下。

作为上述加热的方法，可举出高压蒸气灭菌法、电磁波(γ射线、微波等)照射、干热法、火焰法等。从水润湿性、易滑性、及缩短制造工序的观点考虑，最优选高压蒸气灭菌法。作为装置，优选使用高压釜。

从可得到显示良好的水润湿性及易滑性的医疗器械表面、并且对医疗器械自身的强度的影响少的观点考虑，加热温度优选为60℃～200℃。加热温度更优选为80℃以上，进一步优选为100℃以上，进一步优选为101℃以上，最优选为110℃以上。另外，加热温度更优选为180℃以下，更优选为170℃以下，最优选为150℃以下。

加热时间过短时无法得到显示良好的水润湿性及易滑性的医疗器械表面，加热时间过长时对医疗器械自身的强度带来影响，因此，加热时间优选为5分钟～600分钟。加热时间更优选为10分钟以上，更优选为15分钟以上。另外，加热时间更优选为400分钟以下，更优选为300分钟以下。

在上述加热处理后，可以对得到的医疗器械进一步进行其他处理。作为其他处理，可举出下述处理：在包含具有羟基的亲水性聚合物的溶液中再次进行同样的加热处理的方法；将溶液更换为不含亲水性聚合物的溶液并进行同样的加热处理的方法；进行放射线照射的方法；进行将具有相反电荷的聚合物材料一层一层交替地涂覆的LbL处理(Layer byLayer处理)的方法；进行基于金属离子的交联处理的方法；进行化学交联处理的方法；等等。但是，对照通过简便的方法即可进行基材表面的亲水化的本发明思想，优选以制造工序不会变得过于复杂的范围来实施处理。

作为上述放射线照射中使用的放射线，优选为各种离子射线、电子束、正电子束、X射线、γ射线、中子束，更优选为电子束及γ射线，最优选为γ射线。

作为上述的LbL处理，可以采用例如国际公开第2013/024800号公报中记载的那样的使用酸性聚合物和碱性聚合物的处理。

作为上述的基于金属离子的交联处理中使用的金属离子，优选为各种金属离子，更优选为1价及2价的金属离子，最优选为2价的金属离子。另外，可以使用螯合络合物。

作为上述的化学交联处理，可以使用例如日本特表2014-533381号公报中记载的那样的环氧基与羧基之间的反应、已知的具有适当羟基的酸性亲水性聚合物之间所形成的交联处理。

在上述的将溶液更换为不含亲水性聚合物的溶液进行同样的加热处理的方法中，作为不含亲水性聚合物的溶液，没有特别限定，优选缓冲剂溶液。作为缓冲剂，可以使用上述物质。

此处，缓冲剂溶液的pH优选作为生理学上可允许的范围的6.3～7.8。缓冲剂溶液的pH优选为6.5以上，更优选为6.8以上。另外，缓冲剂溶液的pH优选为7.6以下，更优选为7.4以下。

实施例

以下，通过实施例具体说明本发明，但本发明不限于此。首先，示出分析方法及评价方法。

<水润湿性(液膜保持时间)>

将保存容器中的医疗器械直接于室温静置24小时以上。关于比较例记载的仅市售接触透镜的评价，于室温在烧杯中的磷酸缓冲液50mL中轻轻地清洗后，在新的磷酸缓冲液50mL中静置24小时以上。

从静置浸渍了医疗器械的磷酸缓冲液中直接提拉医疗器械，对在空中保持时表面的液膜被保持的时间进行目视观察，以下述基准对N＝3的平均值进行判定。

A：表面的液膜保持20秒以上。

B：表面的液膜在15秒以上且小于20秒破裂。

C：表面的液膜在5秒以上且小于15秒破裂。

D：表面的液膜在1秒以上且小于5秒破裂。

E：表面的液膜瞬时破裂(小于1秒)。

<易滑性>

从静置浸渍了医疗器械的磷酸缓冲液中直接提拉医疗器械，进行以食指摩擦5次时的感应评价，基于下述基准进行判定(N＝1)。

A：具有非常优异的易滑性(手指以从医疗器械表面流过的方式滑动，完全感受不到阻力)。

B：具有A与C的中间程度的易滑性。

C：具有中等程度的易滑性(手指在医疗器械表面滑动，基本感受不到阻力)。

D：基本没有易滑性(C与E的中间程度)。

E：无易滑性(手指不能容易地在医疗器械表面滑动，感受到较大的阻力)。

<基材及医疗器械的含水率>

将基材浸渍在磷酸缓冲液中，于室温放置24小时以上。从磷酸缓冲液中提拉基材，用抹布(NIPPON PAPER CRECIA CO.，LTD.制“Kimwipes”(注册商标))擦拭表面水分后，测定基材的质量(Ww)。之后，在真空干燥器中于40℃将基材干燥2小时后，测定质量(Wd)。由他们的质量通过下式(1)算出基材的含水率。得到的值小于1％的情况下，判断为测定限度以下，记作“小于1％”。将N＝3的平均值作为含水率。针对形成亲水性聚合物层后的基材、即医疗器械同样地算出含水率。

基材的含水率(质量％)＝100×(Ww-Wd)/Ww 式(1)。

<基材的含水率与医疗器械的含水率的变化量>

由上述基材及医疗器械的含水率的测定结果，通过下式(2)算出含水率的变化量。

基材的含水率与医疗器械的含水率的变化量(％)＝医疗器械的含水率(质量％)-基材的含水率(质量％) 式(2)

<接触角>

作为样品，使用从接触透镜形状的样品中切出的尺寸为5mm×10mm×0.1mm左右的条状试验片，利用润湿性试验机WET-6200(RHESCA CO.，LTD.制)测定相对于磷酸缓冲液的前进时的动态接触角。浸渍速度为0.1mm/sec，浸渍深度为7mm。

<摩擦系数>

按照以下条件，以N＝5对利用磷酸缓冲液(仅测定市售接触透镜的情况下，为包装中的保存液)浸润后的状态的医疗器械表面的摩擦系数进行测定，将平均值作为摩擦系数。

装置：Friction tester KES-SE(Kato Tech Co.，Ltd.制)

摩擦SENS：H

测定SPEED：2×1mm/sec

摩擦负荷：44g。

<脂质附着量>

在20cc的螺纹管(screw tube)中加入棕榈酸甲酯0.03g、纯水10g、接触透镜形状的样品1片。在37℃、165rpm的条件下将螺纹管振荡3小时。振荡后，使用40℃的自来水和家庭用液体洗涤剂(Lion Corporation制“Mama Lemon(注册商标)”)擦洗螺纹管内的样品。将清洗后的样品放入已加入了磷酸缓冲液的螺纹管内，在4℃的冷藏库内保管1小时。之后，目视观察样品，如果存在白浊的部分，则判定为附着有棕榈酸甲酯，观察相对样品的整个表面而言的附着有棕榈酸甲酯的部分的面积。

<粘蛋白附着量>

使用冲裁模从接触透镜形状的样品中切出宽度(最小部分)5mm、长度14mm的试验片。作为粘蛋白，使用CALBIOCHEM公司的Mucin，Bovine Submaxillary Gland(商品目录号499643)。以20小时37℃的条件将该试验片浸渍在0.1％浓度的粘蛋白水溶液后，通过BCA(二喹啉甲酸)蛋白质测定法对附着于样品的粘蛋白的量进行定量。将N＝3的平均值作为粘蛋白附着量。

<拉伸弹性模量>

使用冲裁模从接触透镜形状的样品中切出宽度(最小部分)5mm、长度14mm的试验片。使用该试验片，使用A&D Company制的Tensilon RTG-1210型，实施拉伸试验。拉伸速度为100mm/分钟，夹钳间的距离(初期)为5mm。针对用作原料的基材和得到的医疗器械这两方进行测定。以N＝8进行测定，将除了最大值和最小值之外的N＝6的平均值作为拉伸弹性模量。

<亲水性聚合物层形成前后的拉伸弹性模量变化率>

由上述拉伸弹性模量的测定结果通过下式(3)算出。将N＝6的平均值作为亲水性聚合物层形成前后的拉伸弹性模量变化率。

亲水性聚合物层形成前后的拉伸弹性模量变化率(％)＝(医疗器械的拉伸弹性模量-基材的拉伸弹性模量)/基材的拉伸弹性模量×100式(3)。

<尺寸>

针对接触透镜形状的样品，测定直径，将N＝3的平均值作为尺寸。针对用作原料的基材与得到的医疗器械这两者进行测定。

<亲水性聚合物层形成前后的尺寸变化率>

由上述尺寸的测定结果，通过下式(4)算出。将N＝3的平均值作为亲水性聚合物层形成前后的尺寸变化率。

亲水性聚合物层形成前后的尺寸变化率(％)＝(医疗器械的尺寸-基材的尺寸)/基材的尺寸×100 式(4)。

<分子量测定>

使用的亲水性聚合物的分子量在以下所示的条件下进行测定。

GPC测定条件如下所述。

装置：岛津制作所制Prominence GPC系统

泵：LC-20AD

自动进样器：SIL-20AHT

柱温箱：CTO-20A

检测器：RID-10A

色谱柱：Tosoh Corporation制GMPWXL(内径7.8mm×30cm，粒径13μm)

溶剂：水/甲醇＝1/1(添加0.1N硝酸锂)

流速：0.5mL/分钟

测定时间：30分钟

样品浓度：0.1～0.3质量％

注入量：100μL

标准样品：Agilent公司制聚环氧乙烷标准样品(0.1kD～1258kD)。

<pH测定法>

使用pH计Eutech pH2700(Eutech Instruments公司制)测定溶液的pH。表中，含有亲水性聚合物的溶液的初期pH如下测定：在各实施例等记载的溶液中添加全部的亲水性聚合物后，于室温(23～25℃)使用转子搅拌2小时，使溶液成为均一溶液后进行测定。另外，表中，“加热处理后pH”是进行1次加热处理后，将溶液冷却至室温(23～25℃)后立即测定而得到的pH。

<亲水性聚合物层的分离的判定>

关于亲水性聚合物层是否分离成两层以上的判定，通过使用透射型电子显微镜对医疗器械的剖面进行观察来进行。

装置：透射型电子显微镜

条件：加速电压100kV

观察倍率：8,000～100,000

试样制备：通过使用了RuO₄染色的超薄切片法进行试样制备。基材和涂覆层的判别困难时，可以追加OsO₄染色。本实施例中，基材为聚硅氧烷水凝胶系或聚硅氧烷系的情况下，进行RuO₄染色。

超薄切片的制作中使用超微切片机。

<亲水性聚合物层的元素组成分析>

亲水性聚合物层的元素组成分析如下进行：使用冷冻样品传输杆，利用扫描透射型电子显微镜及电子能量损失分光法，对以含水状态冷冻后的器械的剖面进行分析。

装置：场致发射电子显微镜

条件：加速电压：200kV

测定温度：约-100℃

电子能量损失分光法：GATAN GIF Tridiem

图像采集：Digital Micrograph

试样制备：通过使用了RuO₄染色的超薄切片法进行试样制备。基材与涂覆层的判别困难的情况下，可以追加OsO₄染色。本实施例中，基材为聚硅氧烷水凝胶系或聚硅氧烷系的情况下，进行RuO₄染色。

超薄切片的制作中使用超微切片机。

<亲水性聚合物层的膜厚>

关于干燥状态的亲水性聚合物层的膜厚，通过使用透射型电子显微镜观察干燥状态的医疗器械的剖面来进行。以上述<亲水性聚合物层的分离的判定>中记载的条件进行测定。改变4个位置，针对各视野，对5处膜厚进行测定，对共计20处的膜厚进行测定。记载测得的膜厚的最小值和最大值。

关于冷冻状态的亲水性聚合物层的膜厚，如下进行：使用冷冻样品传输杆，使用扫描透射型电子显微镜观察以含水状态冷冻后的医疗器械的剖面，由此进行。以上述<亲水性聚合物层的元素组成分析>中记载的条件进行测定。改变4处位置，针对各视野，对5处膜厚进行测定，对共计20处的膜厚进行测定。记载测得的膜厚的最小值和最大值。

[参考例1]

准备式(M1)表示的两末端具有甲基丙烯酰基的聚二甲基硅氧烷(FM7726、JNC株式会社、Mw：30,000)28质量份、式(M2)表示的聚硅氧烷单体(FM0721、JNC株式会社、Mw：5,000)7质量份、三氟乙基丙烯酸酯(Viscoat(注册商标)3F、大阪有机化学工业株式会社)57.9质量份、丙烯酸2-乙基己基酯(东京化成工业株式会社)7质量份及二甲基氨基乙基丙烯酸酯(株式会社兴人)0.1质量份、和相对于这些单体的总质量而言的光引发剂IRGACURE(注册商标)819(长濑产业株式会社)5000ppm、紫外线吸收剂(RUVA-93、Otsuka Chemical Co.，Ltd.)5000ppm、着色剂(RB246、Arranchemical)100ppm、及相对于上述单体的总质量100质量份而言的10质量份的叔戊醇，将他们全部混合并搅拌。使用膜滤器(孔径：0.45μm)对搅拌后的混合物进行过滤，除去不溶成分，得到单体混合物。

将上述单体混合物注入到透明树脂(基弧(base curve)侧的材质：聚丙烯；前弧(front curve)侧的材质：聚丙烯)制的接触透镜用铸模中，进行光照射(波长405nm(±5nm)，照度：0～0.7mW/cm²，30分钟)并聚合。

聚合后，将得到的成型体连同已将前弧和基弧脱模后的铸模一同在60℃的100质量％异丙醇水溶液中浸渍1.5小时，将接触透镜形状的成型体从铸模中剥离。将由此得到的成型体在保持为60℃的超过量的100质量％异丙醇水溶液中浸渍2小时，提取残留单体等杂质。之后，于室温(23℃)中干燥12小时。

[化学式1]

[磷酸缓冲液]

下述实施例、比较例的工艺及上述测定中使用的磷酸缓冲液的组成如上所述。

KCl 0.2g/L

KH₂PO₄ 0.2g/L

NaCl 8.0g/L

Na₂HPO₄(无水) 1.15g/L

EDTA 0.25g/L。

[实施例1]

作为基材，使用参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在纯水中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的水溶液的pH调节为2.6，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。利用磷酸缓冲液将得到的成型体浸渍清洗30秒后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例2]

作为基材，使用参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：700000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.7，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例3]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.03质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/2、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为3.1，将得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例4]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.4，将得到的溶液1.0mL注入到聚丙烯制的接触透镜用基弧侧成型用铸模的非成型面后，在其中放入基材，在80℃30分钟的条件下利用高压釜连同铸模一起进行加热。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例5]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.4，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，在100℃30分钟的条件下利用高压釜连同容器一起进行加热。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例6]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在纯水中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的水溶液的pH调节为2.4，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例7]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/4、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为3.1，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例8]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/4、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为4.1，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例9]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/4、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为5.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例10]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/4、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为5.7，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例11]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为3.3，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例12]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为3.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例13]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/2、Mw：700000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为3.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例14]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/4、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为4.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例15]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/4、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为4.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例16]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：400000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为4.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例17]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为3.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例18]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：500000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为3.0，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例19]

作为基材，使用以聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“MyDay(注册商标)”(CooperVision，Inc.制)。通过柠檬酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.0，将由此得到的溶液1.0mL注入到聚丙烯制的接触透镜用前弧侧成型用铸模的成型面后，在其中放入基材，在90℃30分钟的条件下利用高压釜连同铸模一起进行加热。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例20]

作为基材，使用以聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“MyDay(注册商标)”(CooperVision，Inc.制)。通过柠檬酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.2，将由此得到的溶液1.0mL注入到聚丙烯制的接触透镜用前弧侧成型用铸模的成型面后，在其中放入基材，在90℃30分钟的条件下利用高压釜连同铸模一起进行加热。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

[实施例21]

作为基材，使用以聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“MyDay(注册商标)”(CooperVision，Inc.制)。通过柠檬酸将在磷酸缓冲液中含有0.4质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.0，将由此得到的溶液1.0mL注入到聚丙烯制的接触透镜用基弧侧成型用铸模的非成型面，然后在其中放入基材，在90℃30分钟的条件下利用高压釜连同铸模一起进行加热。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表1～4。

【表1】

【表2】

【表3】

【表4】

[比较例1]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)的溶液(pH6.8)1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例2]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将磷酸缓冲液的pH调节为2.7，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例3]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)的溶液(pH6.8)1.0mL注入到聚丙烯制的接触透镜用基弧侧成型用铸模的非成型面，然后在其中放入基材，室温(23℃)静置浸渍一晚。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例4]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液(pH6.8)1.0mL注入到聚丙烯制的接触透镜用基弧侧成型用铸模的非成型面，然后在其中放入基材，室温(23℃)静置浸渍一晚。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例5]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。将在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的聚丙烯酸“Sokalan(注册商标)PA110S”(Mw：250000、BASF公司制)而成的溶液(pH5.3)1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例6]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚二甲基丙烯酰胺(Mw：360000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例7]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚乙烯基吡咯烷酮K-90(Mw：360000、东京化成工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例8]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚乙二醇200(Mw180～200、和光纯药工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例9]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚-N-乙烯基乙酰胺“GE-191-103”(Mw：1000000、昭和电工株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例10]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。尝试将基材放入到在磷酸缓冲液中含有0.1质量％的聚乙烯醇(Mw：31000～50000、SIGMA-ALDRICH社制)而成的溶液中，结果聚乙烯醇的溶解性差，溶液中产生沉淀，无法实施涂覆。

[比较例11]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的“Methyl Cellulose400”(Mw：84000，和光纯药工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例12]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的Poloxamer407(Mw：11500、BASF公司制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例13]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的海藻酸Na(昭和化学株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例14]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。将在磷酸缓冲液中含有0.05质量％的聚-2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸(Mw：200000、自制)而成的溶液(pH6.8)1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例15]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。将在磷酸缓冲液中含有0.05质量％的聚-2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：200000、自制)而成的溶液(pH6.8)1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例16]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚乙酸乙烯酯/聚乙烯基吡咯烷酮共聚物“PVA-6450”(Mw：50000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例17]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚乙酸乙烯酯/聚乙烯基吡咯烷酮共聚物“PVA-6450”(Mw：50000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例18]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚乙酸乙烯酯/聚乙烯基吡咯烷酮共聚物“PVA-6450”(Mw：50000、大阪有机化学工业株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例19]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚-N-乙烯基乙酰胺“GE-191-103”(Mw：1000000、昭和电工株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例20]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的聚-N-乙烯基乙酰胺“GE-191-103”(Mw：1000000、昭和电工株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.2mL注入到聚丙烯制的接触透镜用泡罩容器中，然后在泡罩容器中放入基材，将容器密封，于121℃利用高压釜连同容器一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将泡罩容器中的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

[比较例21]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的海藻酸Na(昭和化学株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表5～8。

【表5】

【表6】

【表7】

【表8】

[比较例22]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的海藻酸Na(昭和化学株式会社制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例23]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的Poloxamer407(Mw：11500、BASF公司制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面后，在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例24]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在磷酸缓冲液中含有0.2质量％的Poloxamer407(Mw：11500、BASF Japan公司制)而成的溶液的pH调节为2.5，将由此得到的溶液1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例25]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将在磷酸缓冲液中含有0.05质量％的聚-2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸(Mw：200000、自制)而成的溶液(pH6.8)1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例26]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将在磷酸缓冲液中含有0.05质量％的聚-2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸(Mw：200000、自制)而成的溶液(pH6.8)1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例27]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将在磷酸缓冲液中含有0.05质量％的聚-2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：200000、自制)而成的溶液(pH6.8)1.0mL注入到接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例28]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将在磷酸缓冲液中含有0.05质量％的聚-2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：200000、自制)而成的溶液(pH6.8)1.0mL注入到在参考例1的基材成型中使用后的接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体在磷酸缓冲液中以250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例29]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。利用硫酸将在纯水中含有丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：400000、大阪有机化学工业株式会社制)0.1质量％及脲0.3质量％而成的水溶液的pH调节为3.8，将由此得到的溶液1.0mL注入到在参考例1的基材成型中使用后的接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体用磷酸缓冲液在250rpm×30秒的条件下振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例30]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“Medalist(注册商标)1DAY PLUS”(Bausch&Lomb Incorporated制)。利用硫酸将在纯水中含有丙烯酸/乙烯基吡咯烷酮共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：400000、大阪有机化学工业株式会社制)0.1质量％及0.3质量％脲而成的水溶液的pH调节为3.8，将由此得到的溶液1.0mL注入到在参考例1的基材成型中使用后的接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后，在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体用磷酸缓冲液在250rpm×30秒的条件下振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例31]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。利用硫酸将在纯水中含有丙烯酸/N，N-二甲基丙烯酰胺共聚物(共聚中的摩尔比1/9、Mw：800000、大阪有机化学工业株式会社制)0.2质量％及脲0.3质量％而成的水溶液的pH调节为3.0，将由此得到的溶液1.0mL注入到在参考例1的基材成型中使用后的接触透镜用前弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的成型面，然后在其中放入基材，用基弧侧成型用铸模的成型面加盖后，于121℃利用高压釜连同铸模一起加热30分钟。将得到的成型体用磷酸缓冲液在250rpm×30秒的条件下振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液，进而于121℃利用高压釜加热30分钟。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例32]

将利用上述方法对以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1day Acuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)进行评价的结果示于表9～12。

[比较例33]

将利用上述方法对以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)进行评价的结果示于表9～12。

[比较例34]

将利用上述方法对以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“Acuvue Oasys(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)进行评价的结果示于表9～12。

[比较例35]

将利用上述方法对透镜表面经等离子体处理的以聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“AIR OPTIX(注册商标)EX AQUA”(日本Alcon株式会社制)进行评价的结果示于表9～12。

[比较例36]

将利用上述方法对以MPC单体(2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱)共聚而成的甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“Proclear(注册商标)1Day”(CooperVision公司制)进行评价的结果示于表9～12。

[比较例37]

作为基材，使用参考例1中得到的成型体。将在纯水中含有1.2质量％的聚丙烯酸“Sokalan(注册商标)PA110S”(Mw：250000、BASF公司制)而成的溶液(pH2.6)1.0mL注入到接触透镜用基弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的非成型面，然后，在其中放入基材，于37℃浸渍30分钟。将得到的成型体在纯水中在250rpm×10秒的条件振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例38]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“ldayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将在纯水中含有1.2质量％的聚丙烯酸“Sokalan(注册商标)PA 110S”(Mw：250000、BASF Japan公司制)而成的溶液(pH2.6)1.0mL注入到接触透镜用基弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的非成型面，然后在其中放入基材，于37℃浸渍30分钟。将得到的成型体在纯水中在250rpm×10秒的条件下振荡清洗，然后将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例39]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将在纯水中含有1.2质量％的聚丙烯酸“Sokalan(注册商标)PA110S”(Mw：250000、BASF公司制)而成的溶液(pH2.6)1.0mL注入到接触透镜用基弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的非成型面，然后在其中放入基材，于37℃浸渍30分钟。将得到的成型体在纯水中在250rpm×10秒的条件下振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例40]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。将含有盐酸的水溶液(pH3.0)1.0mL注入到接触透镜用基弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的非成型面，然后，将基材配置在非成型面，于室温浸渍5分钟后，在纯水中在250rpm×10秒的条件下振荡清洗。之后，将在纯水中含有0.1质量％的聚丙烯酸“Sokalan(注册商标)PA110S”(Mw：250000、BASF公司制)而成的溶液(pH3.3)1.0mL注入到接触透镜用基弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的非成型面，然后在其中放入基材，于室温浸渍5分钟。将得到的成型体在纯水中250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例41]

作为基材，使用以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“1dayAcuvue(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将含有盐酸的水溶液(pH3.0)1.0mL注入到接触透镜用基弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的非成型面后，在其中放入基材，于室温浸渍5分钟后，在纯水中在250rpm×10秒的条件下振荡清洗。然后，将铸模内的液体更换为在纯水中含有0.1质量％的聚丙烯酸“Sokalan(注册商标)PA110S”(Mw：250000、BASF公司制)而成的溶液(pH3.3)1.0mL，将基材于室温浸渍5分钟。将得到的成型体在纯水中250rpm×10秒振荡清洗后、将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例42]

作为基材，使用以聚乙烯基吡咯烷酮及聚硅氧烷作为主成分的市售聚硅氧烷水凝胶透镜“1day Acuvue Trueye(注册商标)”(Johnson&Johnson公司制)。将含有盐酸的水溶液(pH3.0)1.0mL注入到接触透镜用基弧侧成型用铸模(聚丙烯制)的非成型面后，在其中放入基材，于室温浸渍5分钟后，在纯水中在250rpm×10秒的条件下振荡清洗。然后，将铸模内的液体更换为在纯水中含有0.1质量％的聚丙烯酸“Sokalan(注册商标)PA110S”(Mw：250000、BASF公司制)而成的溶液(pH3.3)1.0mL，将基材于室温浸渍5分钟。将得到的成型体在纯水中250rpm×10秒振荡清洗后，将铸模内的液体更换为新的磷酸缓冲液。将利用上述方法对该成型体进行评价的结果示于表9～12。

[比较例43]

作为基材，使用在参考例1中得到的成型体。尝试将基材放入在纯水中含有0.1质量％的Chitosan(0.5％，在0.5％乙酸中，于20℃)(TCI公司制)而成的溶液中时，Chitosan的溶解性差，溶液中产生沉淀，无法实施涂覆。

[比较例44]

将利用上述方法对以甲基丙烯酸2-羟基乙基酯作为主成分的市售水凝胶透镜“Medalist(注册商标)1DAY PLUS”(Bausch&Lomb Incorporated制)进行评价的结果示于表9～12。

【表9】

【表10】

【表11】

【表12】

Claims

1.医疗器械的制造方法，所述制造方法包括下述工序：

将包含具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的溶液和基材配置在支承体上或支承体内，介由所述支承体对所述溶液和所述基材进行加热的工序，

其中，所述进行加热的工序开始前的所述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内，所述进行加热的工序结束后的所述溶液的pH在2.0以上且6.0以下的范围内。

2.如权利要求1所述的医疗器械的制造方法，其中，通过介由所述支承体对所述溶液和所述基材进行加热的工序，将所述亲水性聚合物固定于所述基材的表面的至少一部分。

3.如权利要求1或2所述的医疗器械的制造方法，其中，所述支承体是在所述基材的成型中使用的成型模具。

4.如权利要求3所述的医疗器械的制造方法，其中，所述成型模具是在所述成型中使用后的成型模具。

5.如权利要求1～4中任一项所述的医疗器械的制造方法，其中，所述进行加热的工序在高压釜中进行。

6.如权利要求1～5中任一项所述的医疗器械的制造方法，其中，所述基材的含水率(质量％)与得到的医疗器械的含水率(质量％)的变化量为10％以下。

7.如权利要求1～6中任一项所述的医疗器械的制造方法，其中，通过所述进行加热的工序，在基材表面的至少一部分形成亲水性聚合物层，在所述亲水性聚合物层中，相对于所述具有羟基及酰胺基的亲水性聚合物的总量100质量份，其他聚合物的含量为3质量份以下。

8.如权利要求1～7中任一项所述的医疗器械的制造方法，其中，所述医疗器械为眼用透镜、皮肤用被覆材料、创伤被覆材料、皮肤用保护材料、皮肤用药剂载体、输液用管、气体输送用管、排液用管、血液回路、被覆用管、导管、支架、鞘层生物传感器芯片、或内窥镜用被覆材料。

9.如权利要求8所述的医疗器械的制造方法，其中，所述医疗器械为眼用透镜。

10.如权利要求9所述的医疗器械的制造方法，其中，所述眼用透镜为接触透镜。

11.如权利要求3～10中任一项所述的医疗器械的制造方法，其中，在所述基材的成型中使用的成型模具为在接触透镜基材的成型中使用的成型模具。

12.如权利要求1～11中任一项所述的医疗器械的制造方法，其中，所述支承体为接触透镜销售用容器。