JP6927232B2 - 流路切り替え装置 - Google Patents

Description

本開示は、流路切り替え装置に関し、特に体外循環回路の流路を切り替える流路切り替え装置に関する。

種々のチューブセットを用いて、血液等の流体を患者から抜き取ったり、患者に投与したりする、様々な医学的処置が存在する。このような処置の一例として血液透析が挙げられる。血液透析においては、患者の血液は、ブラッドアクセスから体外へ抜き出され、透析器により浄化された後、患者に戻される。血液透析の間、一般的にブラッドアクセスの上流位置から血液が抜き出され、ブラッドアクセスの下流位置へ浄化後の血液が戻される。しかし、ブラッドアクセスの下流位置から血液を抜き出し、ブラッドアクセスにおける上流位置に血液を戻す場合がある。このように逆方向に血液を流すことにより、バスキュラーアクセス流量等の種々の情報を得ることができる。このようにして得られた情報を用いることにより、例えばブラッドアクセスの状態を評価したり、アクセスのトラブルといった他の健康問題に関する事前の警告を得たりすることができる。これにより、数年間透析が行われた患者のブラッドアクセスの修復又は交換等の処置をすることができる。

逆方向に血液を流すためには、ブラッドアクセスに接続されたチューブをつなぎ替えることにより行うことができる。しかし、チューブのつなぎ替えは煩雑であり、医療事故の原因となりやすい。チューブをつなぎ替えることなく、血液の流れを切り替える方法として、４本のチューブと４個のクランプとが設けられた切り替え装置を設ける方法が提案されている（例えば、非特許文献１を参照。）。このような切り替え装置を設けることにより、チューブをつなぎ替えることなく、通常方向の体外循環と、逆方向の体外循環とを切り替えることができる。

P. G. Sakiewicz他, "Introduction of a Switch that Can Reverse Blood Flow Direction On-Line during Hemodialysis", ASAIO Journal, 46巻, p464-468, 2000年

しかしながら、従来の切り替え装置は、４つのクランプを正しく操作しなければならず、操作が複雑であり操作ミスが生じやすい。また、切り替えに手間がかかるという問題もある。

本開示の課題は、操作が容易な流路切り替え装置を実現できるようにすることである。

本開示の流路切り替え装置の一態様は、チューブ流路と、チューブ流路を開閉するクランプ部とを備え、チューブ流路は、第１のチューブと、第２のチューブと、基端側で第１のチューブと接続され、先端側で第２のチューブと接続された第３のチューブと、基端側で第２のチューブと接続され、先端側で第１のチューブと接続された第４のチューブとを有し、クランプ部は、第１のチューブ及び第２のチューブ、並びに、第３のチューブ及び第４のチューブの少なくとも一方の組を一括して閉止する。

流路切り替え装置の一態様は、クランプ部が、第１のチューブ及び第２のチューブ、並びに、第３のチューブ及び第４のチューブの一方の組を一括して閉止するため、複雑なクランプ操作をすることなく流路の切り替えができる。また、開閉すべき４本のチューブの内の２本がクランプによりまとまっているため、使用者は開閉操作すべきチューブを一見して判断することができ、誤操作を生じにくくすることができる。

流路切り替え装置の一態様は、使用者の誤操作を防ぐための表示を備えていてもよい。このようにすれば、容易に循環方向を視認でき誤操作を低減できる。

流路切り替え装置の一態様において、クランプ部は、前記第１のチューブ及び前記第２のチューブを一括して閉止する第１の閉止部と、前記第３のチューブ及び前記第４のチューブを一括して閉止する第２の閉止部とを有していてもよい。このようにすれば、どちらのチューブの組も一括して操作でき、流路切り替え操作がより容易となる。

この場合において、第１の閉止部と第２の閉止部とが連結されていてもよい。このようにすれば、クランプ部をコンパクトにできる。

流路切り替え装置の一態様において、第１の閉止部及び第２の閉止部は、２本のチューブを保持するチューブ保持部と、チューブ保持部に保持されたチューブを押圧して閉止する押圧部と、押圧部を閉止位置に維持するロック部とをそれぞれ有するようにすることができる。このような構成とすることにより、２つの操作により簡単に流路の切り替えが可能となる。

流路切り替え装置の一態様において、クランプ部は、チューブ流路を構成するチューブが通るスリット部を有するクランプ板を有し、スリット部は、チューブの外径よりも間隔が広い幅広部と、間隔が狭い幅狭部とを有するようにできる。このような構成とすることにより、チューブをクランプ板に対して相対移動させて、２本チューブを幅狭部に位置させることにより、流路の切り替えができる。

流路切り替え装置の一態様において、クランプ部は、チューブ流路を構成するチューブが通るスリット部を有するクランプ板と、クランプ板に対してスライド可能な押圧部とを有し、クランプ板及び押圧部は、相対変位することでチューブを閉止するようにできる。このような構成とすることにより、チューブを容易にクランプ板に対して相対移動させることができる。

流路切り替え装置の一態様において、クランプ部は、チューブを固定するチューブ固定部を有し、チューブ固定部は、クランプ板に対してスライド可能に設けられていてもよい。このようにすれば、チューブ自体を引っ張ることなくチューブをクランプ部に対して相対動させることができ、また、チューブがずれて意図せぬチューブを閉止してしまうこともなく、切り換えの操作性及び誤操作の防止ができる。

本開示の流路切り替え装置によれば、複雑な操作をすることなく流路を切り替えることができる。

図１は第１の実施形態に係る流路切り替え装置を示す斜視図である。 図２は流路切り替え装置の使用例を示す図である。 図３は第１の実施形態に係る流路切り替え装置の一変形例を示す斜視図である。 図４は第２の実施形態に係る流路切り替え装置を示す斜視図である。 図５は第２の実施形態に係る流路切り替え装置のクランプ板を示す平面図である。 図６は第２の実施形態に係る流路切り替え装置の変形例を示す斜視図である。 図７はクランプ板の変形例を示す平面図である。 図８はクランプ板の変形例を示す平面図である。 図９は第２の実施形態に係る流路切り替え装置の変形例を示す斜視図である。

本開示において、血液回路の先端側とは、患者に近い側をいい、基端側とは、患者とは反対側の透析装置等に近い側をいう。

（第１の実施形態）
図１に示すように、第１の実施形態に係る流路切り替え装置は、チューブ流路１０１と、チューブ流路１０１を開閉するクランプ部１０２とを備えている。チューブ流路１０１は、第１のチューブ１１１と、第２のチューブ１１２と、基端側で第１のチューブ１１１と接続され、先端側で第２のチューブ１１２と接続された第３のチューブ１１３と、基端側で第２のチューブ１１２と接続され、先端側で第１のチューブ１１１と接続された第４のチューブ１１４とを有している。クランプ部１０２は、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２を一括して閉止する第１の閉止部１２１である第１クランプ部と、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４を一括して閉止する第２の閉止部１２２である第２クランプ部とを有する。

本実施形態の流路切り替え装置は、例えば図２に示すように、第１のチューブ１１１と第３のチューブ１１３とが接続されたチューブの基端側が、ポンプ１８１を介して透析器１８２の動脈側ポートと接続される。第２のチューブ１１２と第４のチューブ１１４とが接続されたチューブの基端側が、透析器１８２の静脈側ポートと接続される。第１のチューブ１１１と第４のチューブ１１４とが接続されたチューブの先端側は、穿刺針を介してブラッドアクセスの上流位置に接続される。第２のチューブ１１２と第３のチューブ１１３とが接続されたチューブの先端側は、穿刺針を介してブラッドアクセスの下流位置（下流側）に接続される。

通常の透析を行う場合には、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２を開通状態とし、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４を閉止状態とする。これにより、ブラッドアクセスの上流位置から脱血し、下流位置に返血する、通常方向の体外循環回路となる。血管血量の測定を行う場合には、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２を閉止状態とし、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４を開通状態とする。これにより、ブラッドアクセスの下流位置から脱血し、上流位置に返血する、逆方向の体外循環回路となる。例えば、この状態において流路切り換え器具より先端側のチューブにおける返血中のチューブ上に設けられたポートから生理食塩水を注入し、下流位置から脱血された血液中の生理食塩水の濃度を測定すれば、バスキュラーアクセス流量が測定できる。

図１に示すクランプ部１０２は、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２を一括して閉止する第１の閉止部１２１及び第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４を一括して閉止する第２の閉止部１２２が並列して一体に設けられている。第１の閉止部１２１及び第２の閉止部１２２はそれぞれ、２本のチューブを保持するチューブ保持部１２４と、チューブ保持部１２４に保持された２本のチューブを一括して押圧して閉止する押圧部１２５と、押圧部１２５を閉止位置に維持するロック部１２６とを有している。チューブ保持部１２４は、板体の長手方向の両側が湾曲して立ち上がった断面略Ｃ字状であり、板体の中央部上面には、短手方向に延びる凸部１２８が設けられている。両側の湾曲して立ち上がった部分には、それぞれ２本チューブを通すための開口がそれぞれ設けられている。押圧部１２５は、チューブ保持部１２４の一方の側端部からさらに延びる傾斜板１５１と傾斜板１５１の凸部１２８と対向する位置に設けられた押圧突起１５２とを有している。ロック部１２６は、チューブ保持部１２４の押圧部１２５が設けられた端部とは反対側の端部に設けられた返しの付いた突起であり、押圧部１２５の傾斜板１５１の端部と係合する。押圧部１２５がロック部１２６と係合すると、凸部１２８と押圧突起１５２との間に挟まれたチューブが押しつぶされ閉止される。

図１においては、第１の閉止部１２１のチューブ保持部１２４に第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２が保持されており、第２の閉止部１２２のチューブ保持部１２４に第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４が保持されている。このため、第１の閉止部１２１の押圧部１２５をロック部１２６と係合させると、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２が一括して閉止され、第２の閉止部１２２の押圧部１２５をロック部１２６と係合させると、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４が一括して閉止される。図２に示すような回路において、通常方向の体外循環とする場合は、第１の閉止部１２１を開通状態とすると共に、第２の閉止部１２２を閉止状態とする。逆方向の体外循環とする場合は、第１の閉止部１２１を閉止状態とすると共に、第２の閉止部１２２を開通状態とする。

本実施形態の流路切り替え装置によれば、一方の閉止部を閉止状態とし、他方の閉止部を開通状態とすれば流路の切り替えができるため、４つのクランプの閉止と開通とを組み合わせなければならない従来の流路切り替え装置と比べて操作が容易であり、誤操作を生じにくくすることができる。また、切り替え操作を遙かに手早く行うことが可能となる。また、全体を一体成形すれば１つの部品となり、製造コストも小さくできる。

本実施形態の流路切り替え装置は、両方の流路を開通状態とすることが可能であるため、滅菌及び保管時に閉止状態のチューブが張り付いてしまうことを防止できるという利点が得られる一方、透析施術時に両方の閉止部を閉止状態としたり、両方の閉止部を開通状態としたりする誤操作をしまうおそれがある。しかし、このような誤操作がされた場合には、２つの押圧部１２５が揃った位置となるため、４つのクランプを操作する従来の装置と異なり、目視においても容易に誤操作の判断をすることができる。なお、通常の透析装置には圧力センサ及び流量センサ等が設けられており、これらのセンサによっても異常を検出して両方の閉止部を閉止状態とする誤操作を防ぐことが可能である。

図１において、第１の閉止部１２１及び第２の閉止部１２２の傾斜板１５１の延びる向きが揃っている例を示したが、第１の閉止部１２１と第２の閉止部１２２とで傾斜板１５１が延びる向きが逆になっているようにすることもできる。また、第１の閉止部１２１と第２の閉止部１２２とは一体ではなく完全な別体となっていなくてもよい。なお、第１の閉止部１２１及び第２の閉止部１２２が別体である場合、第１の閉止部１２１及び第２の閉止部１２２の開閉操作を行いやすくするために、第１の閉止部１２１及び第２の閉止部１２２を互いに係合固定できる仕様としたり、第１の閉止部１２１及び第２の閉止部１２２が近接状態でチューブに固定されている仕様としたりすることが好ましい。

図１において、第１の側壁１４１及び第２の側壁１４２に、２本のチューブを通すことができる幅広の開口部を設けた例を示した。このような構成とすれば、開口部にチューブを通しやすくすることができる。しかし、間に仕切りを設けたり、１本のチューブがちょうど通るサイズの２つの孔としたりして、チューブを１本ずつ通す２つの部分に別れた開口部とすることもできる。このようにすれば、チューブ保持部１２４内においてチューブが捻れにくくすることができる。また、チューブ保持部１２４の板状の部分の上面に２つのチューブを仕切る仕切り板を設けたり、チューブに合わせた溝部を設けたり、開口部の幅と高さのうちの少なくとも一方をチューブの外径を２倍にした値より小さい値としたりすることもできる。

本実施形態のクランプ部１０２は、傾斜板１５１がチューブと並行して延びる方向に設けられている。このような構成とすることにより、クランプ部１０２全体のサイズを小さくすることができ、包装容器の必要容積を小さくすることができる。また、閉止部の回動軸となるＣ字状の湾曲部がチューブ上に位置しているために、自然状態において閉止部は２本のチューブの外面に当接する仕様となり、閉塞させやすく、チューブの絡まりや逃げを抑えた仕様とすることができる。しかし、図３に示すような、チューブと交差する方向に延びる傾斜板１５１Ａが設けられたクランプ部１０２Ａを用いることもできる。

一変形例に係るクランプ部１０２Ａの第１の閉止部１２１Ａ及び第２の閉止部１２２Ａは、それぞれチューブ保持部１２４Ａ、押圧部１２５Ａ及びロック部１２６Ａを有している。チューブ保持部１２４Ａは、板体の長手方向の両側方が湾曲して立ち上がっていると共に、短手方向の両端部にそれぞれチューブ保持壁１２９を有している。板体の中央部上面には、長手方向に延びる凸部１２８Ａが設けられている。チューブ保持壁１２９には、それぞれチューブを通す開口部が設けられている。クランプ部１０２Ａの押圧部１２５Ａは、板体の長手方向の一方の端部からさらに延びる傾斜板１５１Ａと傾斜板１５１Ａの凸部１２８Ａと対向する位置に設けられた押圧突起１５２Ａとを有している。ロック部１２６Ａは、板体の長手方向の他方の端部に設けられた返しの付いた突起であり、押圧部１２５Ａの傾斜板１５１Ａの端部と係合する。

クランプ部１０２Ａは、チューブと交差する横方向に拡がった形状となっているため、目視による確認がしやすくなるという利点がある。なお、図３においては、第１の閉止部１２１及び第２の閉止部１２２において共に傾斜板１５１Ａが外側方向に延びている例を示したが、共に内側方向に延びていてもよく、一方が外側方向、他方が内側方向に延びていてもよい。また、第１の閉止部１２１と第２の閉止部１２２とは一体となっていなくてもよい。

図３において、チューブ保持壁１４７に設けられた開口部が、１本ずつチューブを通す２つの部分に別れている例を示したが、開口部が２つの部分に別れていない構成とすることもできる。

第１の閉止部１２１と第２の閉止部１２２とが独立して操作される例を示したが、第１の閉止部１２１と第２の閉止部１２２とが連動するようにすることもできる。

（第２の実施形態）
第２の実施形態に係る流路切り替え装置は、図４に示すように、クランプ部２０２を有している。クランプ部２０２は、チューブが通り、クランプとチューブとの離間を規制するチューブ保持部であるスリット部２１１を有するクランプ板２１０と、チューブを一定の位置関係に固定するチューブ固定部２２０とを有している。図５に示すように、本実施形態のスリット部２１１は、第１のスリット２１１ａと第２のスリット２１１ｂとを有しており、第１のスリット２１１ａ及び第２のスリット２１１ｂはそれぞれ、チューブの外径よりも間隔が広い幅広部２１２と、間隔が狭い幅狭部２１３とを有している。幅狭部はチューブ外径の２分の１〜２倍の長さを有し、幅広部はチューブ直径の２倍〜４倍の長さを有する。チューブ固定部２２０は、それぞれ１本のチューブが通る４つの開口部を有し、チューブ流路１０１を構成する４本のチューブを一定の位置関係に固定できる。

スリット部２１１の構成と、チューブ固定部２２０に固定されたチューブの配置とが調整されており、チューブ固定部２２０を、クランプ板２１０に対して第１の位置とすると、第１のチューブ１１１と第２のチューブ１１２とが幅広部２１２に位置し、第３のチューブ１１３と第４のチューブ１１４とが幅狭部２１３に位置する。チューブ固定部２２０を第２の位置とすると、第１のチューブ１１１と第２のチューブ１１２とが幅狭部２１３に位置し、第３のチューブ１１３と第４のチューブ１１４とが幅広部２１２に位置する。これにより、上流位置から脱血し、下流位置に返血する通常方向の体外循環と、下流位置から脱血し、上流位置に返血する逆方向の体外循環とを切り替えることができる。

具体的には、図５に示すように、スリット部２１１は、互いに並行して配置された第１のスリット２１１ａ及び第２のスリット２１１ｂを有している。第１のスリット２１１ａ及び第２のスリット２１１ｂは、それぞれ幅広部２１２の両側に幅狭部２１３が設けられている。第１のチューブ１１１は、第１のスリット２１１ａを通り、左側に配置され、第２のチューブ１１２は、第２のスリット２１１ｂを通り、左側に配置され、第３のチューブ１１３は、第１のスリット２１１ａを通り、右側に配置され、第４のチューブ１１４は、第２のスリット２１１ｂを通り、右側に配置されている。

この場合、チューブ固定部２２０をクランプ板２１０の右側の第１の位置に移動させると、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２は、幅広部２１２に配置され開通状態となり、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４は、幅狭部２１３に配置され閉止状態となる。チューブ固定部２２０をクランプ板２１０の左側の第２の位置に移動させると、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２は、幅狭部２１３に配置され閉止状態となり、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４は、幅広部２１２に配置され開通状態となる。

なお、図５におけるチューブの配置は例示であり、第１のチューブ１１１と第２のチューブ１１２とが、互いに異なるスリットを通り、第３のチューブ１１３と第４のチューブ１１４とが、互いに異なるスリットを通り、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２と、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４とが、スリットが延びる方向を基準として互いに反対側に配置できれば他の配置とすることができる。２つのスリットに各々２本のチューブが通過している仕様はコンパクトにできる点、チューブの長さを最小限に抑えることができる点で好ましい。しかし、１つのスリットに４本のチューブが通過している仕様としてもよい。この場合、例えば、スリット内において、第１から第４のチューブは、第１のチューブ、第２のチューブ、第３のチューブ、第４のチューブの順に並んでおり、２本のチューブを閉止するのに十分な長さの幅狭部がスリット両側に設けられ、スリット幅がチューブの順番がずれないようにチューブ外面に合わせた仕様とするといったことが考えられる。また、チューブ固定部は４本のチューブを保持する部材として例示したが、複数に分けてもよく、例えば、チューブ固定部を２つにして、各々の２本のチューブを独立して保持及び移動させる仕様としてもよい。また、板クランプを２つに分けてもよい。

このように、本実施形態の流路切り替え装置によれば、チューブ固定部２２０を移動させるという一操作だけで、流路の切り替えができるため、従来の流路切り替え装置と比べて遙かに操作が容易となり、両方の流路を同時に閉じてしまう誤操作も生じない。また、切り替え操作を遙かに手早く行うことが可能となる。

本実施形態においては、チューブ固定部２２０をクランプ板２１０の中央部に移動させると、全てのチューブが開通されるように、中央部の幅広部２１２の長さを設定している。このようにすれば、滅菌する際にチューブが閉止されていない状態とすることができ、滅菌が容易となる。また、プライミングも容易となる。さらに、チューブがクランプされていない状態で保管できるため、保管中にチューブが変形して開通状態に戻らなくなるという問題が生じにくくなり、好ましい。但し、中央部の幅広部２１２の長さを調節して、両方の流路が同時に開通状態とならないようにすることもできる。このようにすれば、誤操作はより生じにくくできる。

本実施形態においては、クランプ板２１０の外縁を囲む外枠２１５が設けられており、チューブ固定部２２０は、外枠２１５の内側にはめ込まれている。外枠２１５は、チューブ固定部２２０をクランプ板２１０に対してスライド移動させるスライド機構として機能するため、流路の切り替えを容易に行うことができる。より容易にスライドさせるために、例えば外枠２１５の内側面に溝部を設け、チューブ固定部２２０の外側面に溝部と係合する凸等を設けることができる。このようにすれば、クランプ板２１０とチューブ固定部２２０とが分離しないようにすることもでき、切り替え操作がさらに容易となる。なお、操作をよりし易くするために、チューブ固定部２２０に把持のための翼部や、突起等を設けることができる。

また、チューブ固定部２２０を所定の位置まで移動させた際にクリック感が得られるようにすれば、流路の切り替えができていない位置で使用してしまうような誤操作を生じにくくすることができる。さらに、使用中にチューブ固定部２２０が移動して、流路が切り替わるような事故が生じにくくなる。クリック感は、例えば、外枠２１５の内側面又はクランプ板２１０の上面に乗り越えることができる突起を設けたり、可撓片を設けたりすることにより生じさせることができる。つまり、第１の位置及び第２の位置に到達した際に、相互に干渉し合う干渉部をチューブ固定部とクランプ板に設けることでクリック感を実現できる。また、干渉部は戻り止めとしても作用でき、幅狭部のスリット幅の低減に寄与しスライドに要する外力の低減につながる。

クランプ板２１０に外枠２１５を設ける代わりに、図６に示すようなチューブ固定部２２０Ａを用い、チューブ固定部２２０Ａがクランプ板２１０Ａを挟み込むようにすることもできる。この場合には、チューブ固定部２２０Ａ自体がスライド機構として機能する。

クランプ板２１０Ａを挟み込むチューブ固定部２２０Ａは、例えば一端がヒンジにより固定された上部と下部とを組み合わせるようにすれば、容易に形成することができる。また、２つの部品を嵌合させたり、接着剤により接着したりして組み立てることもできる。中央部にクランプ板２１０Ａを挿入するスロットが設けられた上下一体となった成形体とすることもできる。

同じ形状のスリットが互いに並行に配置されたクランプ板の例を示したが、クランプ板の形状はこれに限らない。例えば、図７に示すような、スリット部２１１Ｂを有するクランプ板２１０Ｂを用いることもできる。スリット部２１１Ｂは、それぞれが幅広部２１２と幅狭部２１３とを含む、第１のスリット２１１ｃと第２のスリット２１１ｄとを有する。第１のスリット２１１ｃと第２のスリット２１１ｄとは、第１のスリット２１１ｃの幅広部２１２と第２のスリット２１１ｄの幅狭部２１３とが隣接し、第１のスリット２１１ｃの幅狭部２１３と第２のスリット２１１ｄの幅広部２１２とが隣接するように互いに並行に配置されている。幅広部２１２及び幅狭部２１３は、それぞれ２本のチューブを配置できるだけの長さを有している。

この場合、例えば第１のチューブ１１１と第２のチューブ１１２とが第１のスリット２１１ｃを通るようにし、第３のチューブ１１３と第４のチューブ１１４とが第２のスリット２１１ｄを通るようにする。第１のスリット２１１ｃの幅狭部がクランプ板２１０Ｂの左側に位置している場合には、チューブ固定部２２０を右側の第１の位置に移動させると、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２は幅広部２１２に配置されて開通状態となり、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４は幅狭部２１３に配置されて閉止状態となる。チューブ固定部２２０を左側の第２の位置に移動させると、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２は幅狭部２１３に配置されて閉止状態となり、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４は幅広部２１２に配置されて開通状態となる。

これに限らず、幅広部と幅狭部との配置及びチューブの配置は、所定の開閉ができれば自由に組み合わせることができる。本変形例においても、第１のスリットの幅広部と第２のスリットの幅広部とが重なり合う領域を設ければ、クランプ板の中央部にチューブ固定部を配置した際に、４本のチューブ全てが開通状態となるようにすることができる。これらの変形例においても、チューブ固定部がクランプ板を挟み込むような構成とすることができる。

第２の実施形態及びその変形例に係る流路切り替え装置は、ワンタッチで切り替え操作ができ、原理的に両方の流路が閉止状態となることがないため、簡便で誤操作が生じにくい。通常方向か逆方向かを示す方向表示機構を設けることにより、さらに誤操作を生じにくくできる。方向表示機構は、どのようなものであってもよいが、例えば、クランプ板のチューブ固定部の移動位置に、通常方向及び逆方向等の表示を設けることができる。また、一方の表示をチューブ固定部が隠す構成とすることもできる。

第２の実施形態及びその変形例に係る流路切り替え装置は、クランプ部が２つの部品からなるが、形状が複雑ではないため、組み立て工程を機械化することも可能である。また、クランプ板及びチューブ固定部の大きさをある程度大きくすることにより、手での保持が容易となり操作を向上させることができる。

２つのスリットが並行に設けられたクランプ板を用いる例を示したが、スリットが環状に設けられているクランプ板を用いることもできる。例えば、図８に示すように、２箇所の幅広部２１２と２箇所の幅狭部２１３とが交互に配置された環状のスリット部２１１Ｃを有するクランプ板２１０Ｃと、チューブ固定部２２０Ｃとを組み合わせて、クランプ部２０２Ｃとすることができる。この場合、第１のチューブ１１１と第２のチューブ１１２とを対角に配置し、第３のチューブ１１３と第４のチューブ１１４とを対角に配置すれば、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２が幅広部２１２に位置する場合には、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４は幅狭部２１３に位置し、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２が幅狭部２１３に位置する場合には、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４は幅広部２１２に位置するようにできる。

このようなクランプ板２１０Ｃは、図９に示すような略円筒形状のチューブ固定部２２０Ｃと組合せることができる。この場合、チューブ固定部２２０Ｃを、クランプ板２１０Ｃに対して１／４回転させることにより、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２が開通状態となり、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４が閉止状態となる第１の位置と、第１のチューブ１１１及び第２のチューブ１１２が閉止状態となり、第３のチューブ１１３及び第４のチューブ１１４が開通状態となる第２の位置とを切り替えることができる。

本変形例の流路切り替え装置は、流路の切り替えが相対回転となるため、スライドさせる場合と比べて、クランプ部をコンパクトにすることができ、包装も容易となる。

クランプ板及びチューブ固定部の外形を略円形状としたが、少なくとも一方を角がある形状としてもよい。例えば、両方を正方形状とし、角が一致している場合には通常方向となり、角がずれている場合には逆方向となるようにすることもできる。また、環状に繋がった１つのスリットが設けられている例を示したが、スリットは２つ又は４つに分割することもできる。また、幅広部と幅狭部との配置及びチューブの配置は、所定の開閉ができれば自由に組み合わせることができる。チューブ固定部があることで操作性が増すが、チューブ固定部を設けず、使用者がチューブ自体を持ってクランプ板に対して移動させるようにすることもできる。

第２の実施形態及びその変形例において、幅広部と幅狭部とを有すスリット部を設け、幅広部の位置と幅狭部の位置との間をチューブが移動するようにしたクランプ部を示した。しかし、チューブを閉止しない幅のスリット部を備えたクランプ板にチューブを通し、押圧部となる押圧板がクランプ板に対して相対移動することによりチューブをスリット部の端部と押圧部とで押し当て、チューブを押しつぶして閉止するクランプ部とすることもできる。

例えば、クランプ部は、中心対称となるように２つのスリットが配置されたスリット部を有する円盤状のクランプ板と、２つのスリットを横切り、クランプ板の中心を軸として回転するように配置された押圧板とを有している。第１のチューブと第２のチューブとが互いに異なるスリットを通り、第３のチューブと第４のチューブとが互いに異なるスリットを通るようにする。また、第１のチューブと第２のチューブとは、押圧板を挟んで互いに反対側に位置し、第３のチューブと第4のチューブとは押圧板を挟んで互いに反対側に位置するように配置する。

押圧板を一方に回転させ、第３のチューブ及び第４のチューブが押圧板とスリットの端部との間に挟まれて押しつぶされて閉止状態となる第１の位置で固定すると、第１のチューブ及び第２のチューブが開通状態となり、第３のチューブ及び第４のチューブが閉止状態となる。押圧板を他方に回転させ、第１のチューブ及び第２のチューブが押圧板とスリットの端部との間に挟まれて押しつぶされて閉止状態となる第２の位置で固定すると、第１のチューブ及び第２のチューブが閉止状態となり、第３のチューブ及び第４のチューブが開通状態となる。なお、押圧板がクランプ板に対して回転するための構成として、押圧板とクランプ板の中央に回転軸となるピン等の構成を設けてもよく、また、２つのスリットによって押圧板が回転ガイドされる仕様としたり、クランプ板外面により押圧板が回転ガイドされる仕様としたりしてもよい。

なお、クランプ部は、２本のスリットが並行に配置されたクランプ板を用いて、スリットを横切るように配置した押圧板を平行移動させる構成とすることもできる。

本開示の流路切り替え装置は、好ましくは血液の体外循環回路として用いられ、第１と第３のチューブの基端側には１本の透析装置側動脈チューブが、第２と第４のチューブの基端側には１本の透析装置側静脈チューブが、第１と第４のチューブの先端側には１本の血管側チューブが、第２と第３のチューブの先端側には１本の血管側チューブが形成されている。これら透析装置側動脈チューブ、透析装置側静脈チューブ、第１と第４のチューブ及び第２と第３のチューブの先端側に形成された２本の血管側チューブは血液回路に一体であっても別体であってもよい。別体の場合、透析装置側動脈チューブ及び透析装置側静脈チューブに血液回路との接続コネクタを有し、第１と第４のチューブ及び第２と第３のチューブの先端側に形成された２本の血管側チューブに穿刺器具との接続コネクタを有する。なお、人工透析の体外循環回路に限らず、他の体外循環回路の流路を切り替えるために用いることができる。また、体外循環回路に限らず、流路の切り替えが必要な医療用流体回路に用いることができる。

本開示のクランプは、一部がチューブを囲んでおり、チューブに対して離間不可能とされている。このようにすることでクランプが無くなるといった事態を防止することができるので好ましいが、クランプをチューブに対して離間可能にしてもよい。

第１から第４のチューブは同じ内外径のチューブで構成されることが好ましく、また、チューブ長さは、デッドボリュームを小さくする点及びチューブの絡まりをなくす点からある程度短い方が好ましい。

以上のような実施形態に加えて以下のような構成を適用することもできる。例えば、スリット部は、互いに並行して配置された第１のスリット及び第２のスリットを有し、チューブ固定部は、スリット部が延びる方向に移動するようにすることができる。このような構成とすることにより、チューブ固定部を横移動させるだけで流路の切り替えができる。

この場合において、第１のスリット及び第２のスリットは、それぞれ幅広部の両側に幅狭部が位置し、第１のチューブと第２のチューブとは、互いに異なるスリットを通り、第３のチューブと第４のチューブとは、互いに異なるスリットを通り、第１のチューブ及び第２のチューブと、第３のチューブ及び第４のチューブとは、スリット部が延びる方向を基準として、互いに反対側に配置されている構成することができる。また、第１のスリット及び第２のスリットは、第１のスリットの幅広部と第２のスリットの幅狭部とが隣接し、第１のスリットの幅狭部と第２のスリットの幅広部とが隣接するように配置され、第１のチューブ及び第２のチューブは、第１のスリットを通り、第３のチューブ及び第４のチューブは、第２のスリットを通る構成とすることもできる。このような構成とすることにより、切り替え操作の確実性が向上する。

また、クランプ部は、チューブ固定部をクランプ板に対してスライド移動させるスライド機構を有していてもよい。このような構成とすることにより、切り替え操作がより容易となる。さらに、スリット部は、環状に設けられ、チューブ固定部は、クランプ板に対して相対回転するようにすることができる。このような構成とすれば、クランプ部をコンパクトにできる。

第１の実施形態やその変形例のような、チューブを挟む２つの板状部材と板状部材を連結するＣ字状湾曲部からなるクランプは、血液回路において、１本のチューブを閉止するのによく使用される（このようなクランプはロバートクランプと呼ばれる。）。第１の実施形態やその変形例のようなクランプは、ロバートクランプに操作が非常に似ているため、使用者が操作法に悩む心配がないという利点を有する。なお、第１の実施形態やその変形例のクランプは、２本のチューブを閉止する閉止部を２つ備えている。このようにすることで各２本のチューブがまとまった仕様となり、操作性が向上する。しかし、閉止部を１つとしてもよい。つまり、４本のチューブのうち、当該閉止部で２本のチューブの開閉を操作し、残り２本のチューブの開閉を２つのロバートクランプ、ローラークランプ、若しくは活栓等の１本のチューブ流路のみを開閉可能に閉止する部材、又は使用者による鉗子を用いた閉止で行ってもよい。当該仕様の場合でも、開閉すべき４本のチューブの内の２本がクランプによりまとまっているため、使用者は開閉操作すべきチューブを一見して判断することができる。また、第１の実施形態やその変形例のようなクランプとして、ロバートクランプ型のものを例示したが、第１〜第４のチューブの内の２本のチューブが２本のチューブを閉止するローラークランプや板クランプ等のクランプ部材に挿通された仕様とすることもできる。

切り換えの結果を使用者に示す手段として、２本のチューブを閉塞可能なクランプがあるだけでは、その効果は弱い。従って、使用者の誤操作をより効果的に抑えるべく、通常方向か逆方向かを示す方向表示や使用者に操作を促す表示をクランプやチューブ自体に設けるのが好ましい。表示には、矢印や文字や色などの表示があり、例えば、順方向や逆方向を示す文字（ＮやＲ等）をクランプに設けたり、順方向の場合に上流側或いは下流側になることを示す色をチューブやクランプに表示したり、逆方向の場合に閉じるべきクランプに血液回路でよく見られる青や赤以外の色を付して閉止すべきクランプを表示したり、片方クランプした状態の絵が書いたシールをクランプやチューブに貼って表示したり、閉じた状態での流れを示す簡単な回路図を表示したりなどがあり得る。

本開示の流路切り替え装置は、簡便な操作で流路を切り替えることができ、人工透析等における流路の切り替え器具等として有用である。

１０１ チューブ流路
１０２ クランプ部
１０２Ａ クランプ部
１１１ 第１のチューブ
１１２ 第２のチューブ
１１３ 第３のチューブ
１１４ 第４のチューブ
１２１ 第１の閉止部
１２１Ａ 第１の閉止部
１２２ 第２の閉止部
１２２Ａ 第２の閉止部
１２４ チューブ保持部
１２４Ａ チューブ保持部
１２５ 押圧部
１２５Ａ 押圧部
１２６ ロック部
１２６Ａ ロック部
１２８ 凸部
１２８Ａ 凸部
１２９ チューブ保持壁
１５１ 傾斜板
１５１Ａ 傾斜板
１５２ 押圧突起
１５２Ａ 押圧突起
１８１ ポンプ
１８２ 透析器
２０２ クランプ部
２０２Ｃ クランプ部
２１０ クランプ板
２１０Ａ クランプ板
２１０Ｂ クランプ板
２１０Ｃ クランプ板
２１１ スリット部
２１１Ａ スリット部
２１１Ｃ スリット部
２１１ａ 第１のスリット
２１１ｂ 第２のスリット
２１１ｃ 第１のスリット
２１１ｄ 第２のスリット
２１２ 幅広部
２１３ 幅狭部
２１５ 外枠
２２０ チューブ固定部
２２０Ａ チューブ固定部
２２０Ｃ チューブ固定部

Claims (6)

1. 患者とポンプを有する装置との間を接続するチューブ流路と、前記チューブ流路を開閉するクランプ部とを備え、
   前記チューブ流路は、第１のチューブと、第２のチューブと、第３のチューブと、第４のチューブとを有し、
   前記第１のチューブは前記患者の第１のブラッドアクセスと前記装置とを接続し、前記第２のチューブは前記患者の第２のブラッドアクセスと前記装置とを接続し、前記第３のチューブは前記クランプ部よりも前記患者側において前記第２のチューブと接続され、前記クランプ部よりも前記装置側において前記第１のチューブと接続され、前記第４のチューブは前記クランプ部よりも前記患者側において前記第１のチューブと接続され、前記クランプ部よりも前記装置側において前記第２のチューブと接続され、
   前記クランプ部は、手動で操作されて前記第１のチューブ及び前記第２のチューブを一括して閉止する第１の閉止部、並びに、前記第３のチューブ及び前記第４のチューブを一括して閉止する第２の閉止部を含む閉止部材と、前記閉止部材の状態が、前記第１のブラッドアクセスから前記第２のブラッドアクセスに血液が流れる第１の状態か、前記第２のブラッドアクセスから前記第１のブラッドアクセスに血液が流れる第２の状態かを操作者に示す表示部とを有している、流路切り替え装置。
2. 前記第１の閉止部と前記第２の閉止部とが連結している、請求項１に記載の流路切り替え装置。
3. 前記第１の閉止部及び前記第２の閉止部は、２本のチューブを保持するチューブ保持部と、前記チューブ保持部に保持されたチューブを押圧して閉止する押圧部と、前記押圧部を閉止位置に維持するロック部とをそれぞれ有する、請求項１又は２に記載の流路切り替え装置。
4. 患者とポンプを有する装置との間を接続するチューブ流路と、前記チューブ流路を開閉するクランプ部とを備え、
   前記チューブ流路は、第１のチューブと、第２のチューブと、第３のチューブと、第４のチューブとを有し、
   前記第１のチューブは前記患者の第１のブラッドアクセスと前記装置とを接続し、前記第２のチューブは前記患者の第２のブラッドアクセスと前記装置とを接続し、前記第３のチューブは前記クランプ部よりも前記患者側において前記第２のチューブと接続され、前記クランプ部よりも前記装置側において前記第１のチューブと接続され、前記第４のチューブは前記クランプ部よりも前記患者側において前記第１のチューブと接続され、前記クランプ部よりも前記装置側において前記第２のチューブと接続され、
   前記クランプ部は、手動で操作されて前記第１のチューブ及び前記第２のチューブを一括して閉止する第１の閉止部、並びに、前記第３のチューブ及び前記第４のチューブを一括して閉止する第２の閉止部を含む閉止部材と、前記閉止部材の状態が、前記第１のブラッドアクセスから前記第２のブラッドアクセスに血液が流れる第１の状態か、前記第２のブラッドアクセスから前記第１のブラッドアクセスに血液が流れる第２の状態かを操作者に示す表示部とを有し、
   前記第１の閉止部及び前記第２の閉止部はそれぞれ、前記チューブ流路を構成するチューブが通るスリット部を有するクランプ板を有し、
   前記スリット部は、チューブの外径よりも間隔が広い幅広部と、間隔が狭い幅狭部とを有する、流路切り替え装置。
5. 患者とポンプを有する装置との間を接続するチューブ流路と、前記チューブ流路を開閉するクランプ部とを備え、
   前記チューブ流路は、第１のチューブと、第２のチューブと、第３のチューブと、第４のチューブとを有し、
   前記第１のチューブは前記患者の第１のブラッドアクセスと前記装置とを接続し、前記第２のチューブは前記患者の第２のブラッドアクセスと前記装置とを接続し、前記第３のチューブは前記クランプ部よりも前記患者側において前記第２のチューブと接続され、前記クランプ部よりも前記装置側において前記第１のチューブと接続され、前記第４のチューブは前記クランプ部よりも前記患者側において前記第１のチューブと接続され、前記クランプ部よりも前記装置側において前記第２のチューブと接続され、
   前記クランプ部は、手動で操作されて前記第１のチューブ及び前記第２のチューブを一括して閉止する第１の閉止部、並びに、前記第３のチューブ及び前記第４のチューブを一括して閉止する第２の閉止部を含む閉止部材と、前記閉止部材の状態が、前記第１のブラッドアクセスから前記第２のブラッドアクセスに血液が流れる第１の状態か、前記第２のブラッドアクセスから前記第１のブラッドアクセスに血液が流れる第２の状態かを操作者に示す表示部とを有し、
   前記第１の閉止部及び前記第２の閉止部はそれぞれ、前記チューブ流路を構成するチューブが通るスリット部を有するクランプ板と、前記クランプ板に対してスライド可能な押圧部とを有し、
   前記クランプ板及び前記押圧部は、相対変位することでチューブを閉止する、流路切り替え装置。
6. 前記クランプ部は、チューブを固定するチューブ固定部を備え、前記チューブ固定部は、前記クランプ板に対してスライド可能に設けられている、請求項４又は５に記載の流路切り替え装置。

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