JP6900499B2

JP6900499B2 - ダイレータキット

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Publication number: JP6900499B2
Application number: JP2019549765A
Authority: JP
Inventors: 竜彦梶井
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2017-10-26
Filing date: 2017-10-26
Publication date: 2021-07-07
Anticipated expiration: 2037-10-26
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Description

本発明は、カテーテルを患者の血管等の管腔内に挿入する際に使用されるダイレータキットに関する。

従来、診断や治療に使用されるカテーテルを患者の血管等の管腔内に挿入する場合には、ダイレータとシースとから構成されるシースイントロデューサを使用した手法が行われてきたが、この手法では患者の体表面に形成する孔が大きくなり、患者への負担も大きくなることから、最近では、患者への負担を軽減する為に、カテーテルを患者の血管等の管腔内に直接挿入する手法が提案されている。

例えば、特許文献１には、上述のカテーテルを患者の血管に直接挿入する手法が記載されている（特許文献１のＦＩＧ１０Ａ〜ＦＩＧ１０Ｋ等参照）。特許文献１に記載の手法によれば、先ず、患者の体表面を穿刺針で穿刺した後、ガイドワイヤを、穿刺針のルーメン
を介して患者の血管内に挿入する。そして、穿刺針をガイドワイヤから抜去した後、カテーテルとダイレータとからなるカテーテル組立体を、ダイレータの先端をカテーテルの先端から突出させた状態で、ガイドワイヤに沿って患者の血管内に侵入させ（ＦＩＧ１０Ｄ〜ＦＩＧ１０Ｆ）、その後、ガイドワイヤ及びダイレータをカテーテルから抜去して、カテーテルの患者の血管内への挿入を完了している。

国際公開第２０１５／０３１２５２号

しかしながら、特許文献１に記載のカテーテル組立体においては、ダイレータとカテーテルの先端との間に段差が形成され、カテーテル組立体を患者の体表面に挿入する際に抵抗が生じ、カテーテル組立体を患者の体表面に挿入し難くなるという問題があった。

また、ダイレータの先端部は、患者の体表面に挿入し易いように、テーパ状に形成されているが、特許文献１に記載のダイレータは、その形状が固定されている為に、カテーテル組立体を患者の体表面に挿入する際に更なる抵抗が生じ、カテーテル組立体を患者の体表面に挿入し難くなるという問題があった。

一方、ダイレータとカテーテルの先端との段差を軽減する為に、ダイレータの外径は、カテーテルの内径に極力近づける必要があるが、その際には、ダイレータをカテーテルの内腔に挿入し難くなるという問題があった。

本発明は、従来技術が有する上述した問題に対応してなされたものであり、ダイレータをカテーテルの内腔へ挿入し易くし、かつ、カテーテルを患者の血管等の管腔内に挿入し易くする為に穿刺孔を容易に拡張することができるダイレ−タ及びダイレータキットを提供することを目的とする。

上述した課題を解決するために、本発明の第１の態様のダイレータキットは、管状部材と、先端が前記管状部材の先端と接合され、先端から基端に向かって拡径して前記管状部材との間に空隙部を備えたフレア部と、を有するダイレータと、前記管状部材が挿入可能なルーメンと、前記フレア部を拡径するために前記空隙部に挿入可能な先端部と、を有するマンドレルと、を備えたことを特徴とする。

また、本発明の第２の態様は、第１の態様のダイレータキットにおいて、前記空隙部及び前記マンドレルの先端部は、縦断面視くさび形状であることを特徴とする。

また、本発明の第３の態様は、第１の態様または第２の態様のダイレータキットにおいて、前記フレア部には、基端から先端側に向かってスリットが形成されていることを特徴とする。

また、本発明の第４の態様のダイレータキットは、第１の態様または第２の態様のダイレータキットにおいて、前記フレア部には、貫通孔が形成されていることを特徴とする。

また、本発明の第５の態様は、第１の態様乃至第４の態様の何れかに記載のダイレータキットにおいて、前記ダイレータ及び前記マンドレルを挿入可能なカテーテルを備え、前記フレア部の基端における外径は、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間に挿入されることによって、前記カテーテルの内径よりも大きくなり、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間から離脱されることによって、前記カテーテルの内径よりも小さくなることを特徴とする。

さらに、本発明の第６の態様は、第１の態様乃至第４の態様の何れかに記載のダイレータキットにおいて、前記ダイレータ及び前記マンドレルを挿入可能なカテーテルを備え、前記フレア部の基端における外径は、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間に挿入されることによって、前記カテーテルの外径以上となり、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間から離脱されることによって、前記カテーテルの内径よりも小さくなることを特徴とする。

本発明の第１の態様のダイレータキットによれば、管状部材と、先端が前記管状部材の先端と接合され、先端から基端に向かって拡径して管状部材との間に空隙部を備えたフレア部と、を有するダイレータと、前記管状部材が挿入可能なルーメンと、前記フレア部を拡径するために前記空隙部に挿入可能な先端部と、を有するマンドレルと、を備えているので、マンドレルによってフレア部の外径を容易に拡径し易くし、カテーテルを血管に挿入する為の穿刺孔を容易に拡張することができる。

また、本発明の第２の態様のダイレータキットによれば、第１の態様のダイレータキットにおいて、空隙部及びマンドレルの先端部は、縦断面視くさび形状であるので、第１の態様のダイレータキットの効果に加え、カテーテルを血管に挿入する為の穿刺孔をさらに容易に拡張することができる。

また、本発明の第３の態様のダイレータキットによれば、第１の態様または第２の態様のダイレータキットにおいて、フレア部には、基端から先端側に向かってスリットが形成されているので、第１の態様または第２の態様のダイレータキットの効果に加え、フレア部の外径を容易に縮径し易くすることによって、カテーテルの内腔への挿入をより容易とし、かつ、フレア部の外径を容易に拡径し易くすることによって、穿刺孔を容易に拡張することができる。

また、本発明の第４の態様のダイレータキットによれば、第１の態様または第２の態様のダイレータキットにおいて、フレア部には、貫通孔が形成されているので、第１の態様または第２の態様のダイレータキットの効果に加え、フレア部の外径を容易に縮径し易くすることによって、カテーテルの内腔への挿入をより容易とし、かつ、フレア部の外径を容易に拡径し易くすることによって、穿刺孔を容易に拡張することができる。

また、本発明の第５の態様のダイレータキットによれば、第１の態様乃至第４の態様の何れかに記載のダイレータキットにおいて、ダイレータ及びマンドレルを挿入可能なカテーテルを備え、フレア部の基端における外径は、マンドレルが管状部材とフレア部との間に挿入されることによって、カテーテルの内径よりも大きくなり、マンドレルが管状部材とフレア部との間から離脱されることによって、カテーテルの内径よりも小さくなるので、第１の態様乃至第４の態様の何れかに記載のダイレータキットの効果に加え、ダイレータをカテーテルの内腔へさらに挿入し易く、かつ、カテーテルを血管に挿入する為の穿刺孔をさらに容易に拡張することができる。

さらに、本発明の第６の態様のダイレータキットによれば、第１の態様乃至第４の態様の何れかに記載のダイレータキットにおいて、ダイレータ及びマンドレルを挿入可能なカテーテルを備え、フレア部の基端における外径は、マンドレルが管状部材とフレア部との間に挿入されることによって、カテーテルの外径以上となり、マンドレルが管状部材とフレア部との間から離脱されることによって、カテーテルの内径よりも小さくなるので、第４の態様乃至第６の態様の何れかに記載のダイレータキットの効果に加え、カテーテルを血管に挿入する為の穿刺孔をさらに容易に拡張することができ、拡張した穿刺孔からカテーテルをより容易に血管に挿入することができる。

本発明の第１実施形態のダイレータの概略斜視図である。第１実施形態のダイレータの縦断面図である。第２実施形態のダイレータの概略斜視図である。第２実施形態のダイレータの縦断面図である。第３実施形態のダイレータの概略斜視図である。第３実施形態のダイレータの縦断面図である。第４実施形態のダイレータの概略斜視図である。第４実施形態のダイレータの縦断面図である。第５実施形態のマンドレルの概略斜視図である。第５実施形態のマンドレルの縦断面図である。第５実施形態のカテーテルキットの縦断面図である。第６実施形態のマンドレルの概略斜視図である。第６実施形態のマンドレルの縦断面図である。第６実施形態のカテーテルキットの縦断面図である。第７実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータに装着前の縦断面図である。第７実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータに装着後の縦断面図である。第８実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータに装着前の縦断面図である。第８実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータに装着後の縦断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。

（第１実施形態）
先ず、本発明の第１実施形態について説明する。
図１は、本発明の第１実施形態のダイレータの概略斜視図であり、図２は、第１実施形態のダイレータの縦断面図である。

図１に示すように、本実施形態のダイレータ１は、管状部材３と、管状部材３の先端に接合されたフレア部５とから構成されている。

管状部材３は、内部にガイドワイヤ等を挿入する為のルーメン７を有する中空の円筒部材であり、長尺状の可撓性部材である。そして、管状部材３の先端部には、開口部６が形成されている。

管状部材３の材料は特に限定されない。管状部材３の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー
プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、本実施形態では、ポリエステルエラストマーが使用されている。

フレア部５は、その先端４が管状部材３の先端に接合され、先端４から基端２に向かって管状部材３の外周から徐々に離間するように円錐状に拡径している。また、管状部材３とフレア部５との間には、先端から基端に向かって縦断面くさび形状の空隙部９が形成されている。

フレア部５の材料は弾性体であれば特に限定されない。フレア部５の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、本実施形態では、ポリエステルエラストマーが使用されている。

本実施形態のダイレータ１のフレア部５は弾性体で構成されている為、外力により拡径または縮径されても、すぐに元の形状に戻るようになっている。

なお、管状部材３とフレア部５とは同一の材料によって構成されても良く、異なる材料によって構成されても良い。但し、ダイレータ１の生産効率を考慮して、一体的に形成する為には、管状部材３とフレア部５とを同一の材料によって構成した方が良い。

本実施形態のダイレータ１によれば、管状部材３と、先端４が管状部材３の先端と接合され、先端４から基端２に向かって管状部材３の外周から離間し拡径したフレア部５とを備えているので、ダイレータ１をカテーテルの内腔へ挿入し易くし、かつ、カテーテルを患者の血管等の管腔内に挿入し易くする為に穿刺孔を容易に拡張することができる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について説明する。
図３は、第２実施形態のダイレータの概略斜視図であり、図４は、第２実施形態のダイレータの縦断面図である。

なお、本実施形態においては、第１実施形態と同一の部材については同一の番号を付し、説明を省略する。

図３に示すように、本実施形態のダイレータ１０は、管状部材３と、管状部材３の先端に接合されたフレア部１５とから構成されている。

なお、本実施形態のダイレータ１０は、第１実施形態のダイレータ１とは、フレア部のみが異なる。すなわち、フレア部１５は、第１実施形態のフレア部５と異なり、基端１２から先端１４に亙って配置された８本の略細長台形状の短冊部１８と、同じく基端１２から先端１４に亙って短冊部１８間に形成された８本のスリット１１とから構成されている。

また、短冊部１８の縦断面形状は、第１実施形態のフレア部５と異なり、基端１２近傍に、管状部材３に向かって突出した突起部１３を備える。すなわち、フレア部１５には、各短冊部１８の基端に１つの突起部１３が形成され、全体として合計８つの突起部１３が形成されている。

フレア部１５は、その先端１４が管状部材３の先端に接合され、先端１４から基端１２に向かって管状部材３の外周から徐々に離間するように円錐状に拡径している。また、管状部材３とフレア部１５との間には、先端から基端に向かって縦断面略くさび形状の空隙部１９が形成されている。

フレア部１５の材料は弾性体であれば特に限定されない。フレア部１５の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、本実施形態では、ポリエステルエラストマーが使用されている。

本実施形態のダイレータ１０のフレア部１５は、第１実施形態のフレア部５と同様に、弾性体で構成されている為、外力により拡径または縮径されても、すぐに元の形状に戻るような構成とされている。なお、フレア部１５が拡径及び縮径される際の外力は、第１実施形態のフレア部５を拡径及び縮径する際の外力よりも小さくて済む。その点は、図３と図１とを比較参照すれば明らかである。

なお、管状部材３とフレア部１５とは同一の材料によって構成されても良く、異なる材料によって構成されても良い。但し、ダイレータ１０の生産効率を考慮して、一体的に形成する為には、管状部材３とフレア部１５とを同一の材料によって構成した方が良い。

本実施形態のダイレータ１０によれば、フレア部１５には、基端１４から先端１２に向かってスリット１１が形成されているので、第１実施形態のダイレータ１の効果に加え、フレア部１５の外径を容易に縮径し易くすることによって、カテーテルの内腔への挿入をより容易とし、かつ、フレア部１５の外径を容易に拡径し易くすることによって、穿刺孔を容易に拡張することができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について説明する。
図５は、第３実施形態のダイレータの概略斜視図であり、図６は、第３実施形態のダイレータの縦断面図である。

図５に示すように、本実施形態のダイレータ２０は、管状部材３と、管状部材３の先端に接合されたフレア部２５とから構成されている。

なお、本実施形態のダイレータ２０は、第１実施形態のダイレータ１とは、フレア部のみが異なる。すなわち、フレア部２５は、第１実施形態のフレア部５と異なり、基端２２から先端側に向かって配置された５本の螺旋形状の短冊部２８と、同じく基端２２から先端側に向かって短冊部２８間に形成された５本の螺旋状のスリット２１と、先端２４から基端側に配置されたコーン部２７とから構成されている。

また、短冊部２８の縦断面形状は、第１実施形態のフレア部５と異なり、基端２２近傍に、管状部材３に向かって突出した突起部２３を備える。すなわち、フレア部２５には、各短冊部２８の基端に１つの突起部２３が形成され、全体で合計５つの突起部２３が形成されている。

フレア部２５は、その先端２４が管状部材３の先端に接合され、先端２４から基端２２に向かって管状部材３の外周から徐々に離間するように円錐状に拡径している。また、管状部材３とフレア部２５との間には、先端から基端に向かって縦断面略くさび形状の空隙部２９が形成されている。

フレア部２５の材料は弾性体であれば特に限定されない。フレア部２５の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、本実施形態では、ポリエステルエラストマーが使用されている。

本実施形態のダイレータ２０のフレア部２５は、第１実施形態のフレア部５と同様に、弾性体で構成されている為、外力により拡径または縮径されても、すぐに元の形状に戻るような構成とされている。なお、フレア部２５が拡径及び縮径される際の外力は、第２実施形態のダイレータ１０のフレア部１５が拡径及び縮径される際の外力よりも大きくなるが、第１実施形態のフレア部５を拡径及び縮径する際の外力よりも小さくて済む。その点は、図５、図３及び図１を比較参照すれば明らかである。

なお、管状部材３とフレア部２５とは同一の材料によって構成されても良く、異なる材料によって構成されても良い。但し、ダイレータ２０の生産効率を考慮して、一体的に形成する為には、管状部材３とフレア部２５とを同一の材料によって構成した方が良い。

本実施形態のダイレータ２０によれば、フレア部２５には、基端２２から先端側に向かって螺旋状のスリット１１が形成されているので、第１実施形態のダイレータ１の効果に加え、フレア部２５の外径を容易に縮径し易くすることによって、カテーテルの内腔への挿入をより容易とし、かつ、フレア部２５の外径を容易に拡径し易くすることによって、穿刺孔を容易に拡張することができる。

（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態について説明する。
図７は、第４実施形態のダイレータの概略斜視図であり、図８は、第４実施形態のダイレータの縦断面図である。

図７に示すように、本実施形態のダイレータ６０は、管状部材３と、管状部材３の先端に接合されたフレア部６５とから構成されている。

なお、本実施形態のダイレータ６０は、第１実施形態のダイレータ１とは、フレア部のみが異なる。すなわち、フレア部６５は、第１実施形態のフレア部５と異なり、フレア部に複数の楕円形状の貫通孔６１が形成されている。

フレア部６５は、その先端６４が管状部材３の先端に接合され、先端６４から基端６２に向かって管状部材３の外周から徐々に離間するように円錐状に拡径している。また、管状部材３とフレア部６５との間には、先端から基端に向かって縦断面略くさび形状の空隙部６９が形成されている。

フレア部６５の材料は弾性体であれば特に限定されない。フレア部６５の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、本実施形態では、ポリエステルエラストマーが使用されている。

本実施形態のダイレータ６０のフレア部６５は、第１実施形態のフレア部５と同様に、弾性体で構成されている為、外力により拡径または縮径されても、すぐに元の形状に戻るような構成とされている。なお、フレア部６５が拡径及び縮径される際の外力は、第１実施形態のフレア部５を拡径及び縮径する際の外力よりも小さくて済む。その点は、図７及び図１を比較参照すれば明らかである。

なお、管状部材３とフレア部６５とは同一の材料によって構成されても良く、異なる材料によって構成されても良い。但し、ダイレータ６０の生産効率を考慮して、一体的に形成する為には、管状部材３とフレア部６５とを同一の材料によって構成した方が良い。

本実施形態のダイレータ６０によれば、フレア部６５には、複数の楕円形状の貫通孔６１が形成されているので、第１実施形態のダイレータ１の効果に加え、フレア部６５の外径を容易に縮径し易くすることによって、カテーテルの内腔への挿入をより容易とし、かつ、フレア部６５の外径を容易に拡径し易くすることによって、穿刺孔を容易に拡張することができる。

なお、本実施形態では、フレア部６５に複数の楕円形状の貫通孔６１を形成したが、貫通孔の形状は、楕円形状に限らず、円形状でも良く、三角形状、四角形状等の多角形状であっても良い。

また、フレア部６５に形成する貫通孔６１の大きさは、フレア部６５全体に同一の形状としても良く、先端に向かうにしたがって貫通孔６１の大きさを小さくまたは大きくしても良い。但し、フレア部６５が先端に向かって細くなる円錐形状であるので、貫通孔６１の大きさは、先端向かって小さくなるのが望ましい。

（第５実施形態）
次に、本発明の第５実施形態について説明する。
図９は、第５実施形態のマンドレルの概略斜視図であり、図１０は、第５実施形態のマンドレルの縦断面図であり、図１１は、第５実施形態のカテーテルキットの縦断面図である。

図９に示すように、本実施形態のマンドレル３０は、第１実施形態のダイレータ１、第２実施形態のダイレータ１０、第３実施形態のダイレータ２０及び第４実施形態のダイレータ６０のすべての管状部材３が挿入可能な形態を有している。

マンドレル３０は、内部にルーメン３７を有する中空の円筒部材であり、長尺状の可撓性部材である。そして、マンドレル３０の先端３４には、開口部３６が形成されている。

マンドレル３０の材料は特に限定されない。マンドレル３０の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、比較的剛性及び摺動性が高い合成樹脂材料が適している。また、合成樹脂材料に限らず金属材料を使用してもよい。本実施形態では、高密度ポリエチレンが使
用されている。

図１１のダイレータキット５０は、本実施形態のマンドレル３０のルーメン３７に第１実施形態のダイレータ１の管状部材３を挿入させた後、マンドレル３０の先端３４を、フレア部５の空隙部９まで進行させ、フレア部５の内周面に当接させた状態を示している。

本実施形態のダイレータキット５０によれば、ダイレータ１と、管状部材３が挿入可能なルーメン３７と管状部材３とフレア部５との間に挿入可能な先端部３４とを有するマンドレル３０と、を備えたので、マンドレル３０によってフレア部５の外径をより容易に拡径し易くし、カテーテルを血管に挿入する為の穿刺孔をより容易に拡張することができる。

（第６実施形態）
次に、本発明の第６実施形態について説明する。
図１２は、第６実施形態のマンドレルの概略斜視図であり、図１３は、第６実施形態のマンドレルの縦断面図であり、図１４は、第６実施形態のカテーテルキットの縦断面図である。

図１２に示すように、本実施形態のマンドレル４０も、第１実施形態のダイレータ１、第２実施形態のダイレータ１０、第３実施形態のダイレータ２０及び第４実施形態のダイレータ６０のすべての管状部材３が挿入可能な形態を有している。

マンドレル４０は、内部にルーメン４７を有する中空の円筒部材であり、長尺状の可撓性部材である。そして、マンドレル４０の先端部にはテーパ部４５が形成され、マンドレル４０の先端４４には、開口部４６が形成されている。

なお、本実施形態のマンドレル４０のテーパ部４５の縦断面形状は、くさび形状となっている。

マンドレル４０の材料は特に限定されない。マンドレル４０の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、比較的剛性及び摺動性が高い合成樹脂材料が適している。また、合成樹脂材料に限らず金属材料を使用してもよい。本実施形態では、高密度ポリエチレンが使用されている。

図１４のダイレータキット６０は、本実施形態のマンドレル４０のルーメン４７に第１実施形態のダイレータ１の管状部材３を挿入させた後、マンドレル４０のテーパ部４５を、フレア部５の空隙部９まで進行させ、フレア部５の内面全体に当接させた状態を示している。

本実施形態のダイレータキット６０によれば、フレア部５及びマンドレル４０の先端部が縦断面視クサビ形状であるので、第４実施形態のダイレータキット５０の効果に加え、カテーテルを血管に挿入する為の穿刺孔をさらに容易に拡張することができる。

（第７実施形態）
次に、本発明の第７実施形態について説明する。
図１５は、第７実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータの先端部に当接する前の縦断面図であり、図１６は、第７実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータの先端部に当接した後の縦断面図である。

図１５に示すように、本実施形態のダイレータキット７０は、カテーテル９０のルーメンに第１実施形態のダイレータ１をその先端から挿入し、ダイレータ１の先端部をカテーテル９０の先端から突出させる。

なお、本実施形態では、ダイレータ１のフレア部５の基端２における外径は、通常状態で、カテーテル９０の内径よりも小さく設定されている。したがって、カテーテル９０にダイレータ１を挿入することは非常に容易である。

その後、マンドレル４０のルーメン４７に管状部材３を挿入させ、カテーテル９０内に侵入させる。図１５は、マンドレル４０がダイレータ１のフレア部５に嵌合される前の状態を示している。

そして、マンドレル４０のテーパ部４５をダイレータ１のフレア部５に当接させ、フレア部５の外径を、増大させ、カテーテル９０の内径よりも大きくする。

なお、本実施形態では、フレア部５の外周面とカテーテル９０の内周面との寸法差をｄ１としている。また、本実施形態では、後述する第６実施形態との相違を顕著にするべく、フレア部５の基端２における外径をカテーテル９０の外径との間に段差があるように記載しているが、実際には、フレア部５の基端２における外径とカテーテル９０の外径とはほぼ同一径である。

本実施形態のダイレータキット７０によれば、ダイレータ１及びマンドレル４０を挿入可能なカテーテル９０を備え、フレア部５の基端２における外径は、マンドレル４０が管状部材３とフレア部５との間に挿入されることによって、カテーテル９０の内径よりも大きくなるので、カテーテルを血管に挿入する為の穿刺孔をカテーテル９０の内径よりも大きく拡張することができ、この結果、拡張した穿刺孔から、カテーテル９０を容易に血管に挿入することができる。

また、フレア部５の基端２における外径は、マンドレル４０が管状部材３とフレア部５との間から離脱されることによって、カテーテル９０の内径よりも小さくなるので、ダイレータ１をカテーテル９０の内腔へ挿入し易くすることができ、また、ダイレータ１をカテーテル９０の内腔から抜去し易くすることができる。

（第８実施形態）
次に、本発明の第８実施形態について説明する。
図１７は、第８実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータの先端部に当接する前の縦断面図であり、図１８は、第８実施形態のカテーテルキットにおいて、マンドレルがダイレータの先端部に当接した後の縦断面図である。

図１７に示すように、本実施形態のダイレータキット８０は、カテーテル９０のルーメンに第２実施形態のダイレータ１０を先端から挿入し、ダイレータ１０の先端部をカテーテル９０の先端から突出させる。

なお、本実施形態では、ダイレータ１０のフレア部１５の基端１２における外径は、通常状態で、カテーテル９０の内径よりも小さく設定されている。したがって、カテーテル９０にダイレータ１０を挿入することは非常に容易である。

その後、マンドレル４０のルーメン４７に管状部材３を挿入し、カテーテル９０内に侵入させる。図１７は、マンドレル４０がダイレータ１０のフレア部１５に嵌合される前の状
態を示している。

そして、マンドレル４０のテーパ部４５をダイレータ１０のフレア部１５に当接させ、フレア部１５の外径を、増大させ、カテーテル９０の外径よりも大きくする。なお、本実施形態では、フレア部１５の外周面とカテーテル９０の外周面との寸法差をｄ２としている。

本実施形態のダイレータキット８０によれば、ダイレータ１０及びマンドレル４０を挿入可能なカテーテル９０を備え、フレア部１５の基端１２における外径は、マンドレル４０が管状部材３とフレア部１５との間に挿入されることによって、カテーテル９０の外径以上となるので、カテーテル９０を血管に挿入する為の穿刺孔をカテーテル９０の外径以上に拡張することができ、この結果、拡張した穿刺孔から、カテーテル９０を容易に血管に挿入することができる。

また、フレア部１５の基端１２における外径は、マンドレル４０が管状部材３とフレア部１５との間から離脱されることによって、カテーテル９０の内径よりも小さくなるので、ダイレータ１０をカテーテル９０の内腔へ挿入し易くすることができ、また、ダイレータ１０をカテーテル９０の内腔から抜去し易くすることができる。

１，１０，２０，６０・・・ダイレータ
２，１２，２２，６２・・・基端
３・・・管状部材
４，１４，２４，３４，４４，６４・・・先端
５，１５，２５，６５・・・フレア部
６，３６，４６・・・開口部
７，３７・・・ルーメン
９，１９，２９，６９・・・空隙部
１１，２１・・・スリット
１３・・・突起部
１８，２８・・・短冊部
２７・・コーン部
３０，４０・・・マンドレル
４５・・・テーパ部
５０，７０，８０，１００・・・ダイレータキット
６１・・・貫通孔

Claims

管状部材と、先端が前記管状部材の先端と接合され、先端から基端に向かって拡径して前記管状部材との間に空隙部を備えたフレア部と、を有するダイレータと、
前記管状部材が挿入可能なルーメンと、前記フレア部を拡径するために前記空隙部に挿入可能な先端部と、を有するマンドレルと、
を備えたことを特徴とするダイレータキット。
前記空隙部及び前記マンドレルの先端部は、縦断面視くさび形状であることを特徴とする請求項１に記載のダイレータキット。
前記フレア部には、基端から先端側に向かってスリットが形成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のダイレータキット。
前記フレア部には、貫通孔が形成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のダイレータキット。
前記ダイレータ及び前記マンドレルを挿入可能なカテーテルを備え、
前記フレア部の基端における外径は、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間に挿入されることによって、前記カテーテルの内径よりも大きくなり、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間から離脱されることによって、前記カテーテルの内径よりも小さくなることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載のダイレータキット。
前記ダイレータ及び前記マンドレルを挿入可能なカテーテルを備え、
前記フレア部の基端における外径は、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間に挿入されることによって、前記カテーテルの外径以上となり、前記マンドレルが前記管状部材と前記フレア部との間から離脱されることによって、前記カテーテルの内径よりも小さくなることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載のダイレータキット。