JP2022181321A - ダイレータ及びカテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの性能を損ねることなく、カテーテル挿入時にカテーテル先端部のめくれ上がりを抑制することができるダイレータ及びカテーテル組立体を提供する。【解決手段】本発明のダイレータ１は、ガイドワイヤＧＷが挿通される、先端部３と基端部５との間に少なくとも外径が拡縮可能な中間部４を備えた中空状のシャフト２を有する。中間部４の肉厚は先端部３及び基端部５の肉厚よりも厚く、シャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通された状態では、中間部４の外径が基端部５の外径よりも大きく、シャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態では、中間部４の外径が基端部５の外径以下に縮径するように、又は縮径可能に構成されている。また、本発明のカテーテル組立体１０は、カテーテル７と、カテーテル７内に進退可能に収容されるダイレータ１とを備える。【選択図】図１

Description

本発明は、ダイレータ、及びカテーテル内にダイレータが収容されたカテーテル組立体に関する。

従来、カテーテルを例えば血管等の管状器官内に挿入するときは、まずシースと呼ばれる管状部材をガイドワイヤに沿って管状器官内に挿入し、シースを通してカテーテルを管状器官内の所定の部位に達するように押し込む手法がとられていたが、近年、更なる低侵襲を実現すべく、シースを用いずにカテーテルを挿入するシースレス法が普及している。シースレス法では、カテーテルの中に穿刺部拡張の役割を担うダイレータを挿入したカテーテル組立体を、ガイドワイヤに沿って管状器官内に挿入し、カテーテルを管状器官内の所定の部位にまで挿入した後、ダイレータ及びガイドワイヤをカテーテル組立体から抜き去ることによって、カテーテルの管状器官内への挿入を実現している。

シースレス法ではカテーテルにダイレータを内挿し、これを管状器官内に挿入していくが、カテーテル先端部（チップ）においてダイレータとの段差が生じるので、当該段差が皮膚組織等に引っ掛かり、カテーテルのチップがめくれ上がってしまい、カテーテルを管状器官内の所定の位置まで挿入できなくなることが生じ得る。これに関連して、特許文献１には、カテーテル先端チップの内径をダイレータの外径よりも小さくすることによってカテーテル先端チップとダイレータとの密着性を高めることにより、カテーテル先端部のチップめくれを抑制する技術が提案されている。

特開２０１９－１５４９０３号公報

しかしながら、特許文献１のようにカテーテルのチップ部分の内径を、カテーテル本体の内径よりも小さく構成すると、カテーテルのチップ部分のみカテーテル本体よりも内腔のスペースが小さくなってしまい、当該カテーテル内に併用できるデバイスが限定されてしまうという問題がある。

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、カテーテルの性能を損ねることなく、カテーテル挿入時にカテーテル先端部のめくれ上がりを抑制することができるダイレータ及びカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、第一に本発明は、ガイドワイヤが挿通される、先端部と基端部との間に少なくとも外径が拡縮可能な中間部を備えた中空状のシャフトを有し、前記中間部の肉厚が、前記先端部及び前記基端部の肉厚よりも厚く、前記シャフトにガイドワイヤが挿通された状態では、前記中間部の外径が前記基端部の外径よりも大きく、前記シャフトにガイドワイヤが挿通されていない状態では、前記中間部の外径が前記基端部の外径以下に縮径するように、又は縮径可能に構成されているダイレータを提供する（発明１）。

かかる発明（発明１）によれば、ダイレータのシャフトにガイドワイヤを挿通することにより、中間部の外径が基端部の外径よりも大きい状態が維持される。この状態で、ガイドワイヤを介してダイレータを先端部から体内に挿入すると、ダイレータの中間部が、基端部に組み付けられているカテーテル先端部の外径程度にまで穿刺部を拡張するため、カテーテル先端部のめくれ上がりを抑制しながら、カテーテルを体内へ挿入することができる。

上記発明（発明１）においては、前記シャフトにガイドワイヤが挿通されていない状態で、前記中間部の外径が、前記基端部の外径よりも大きく、前記中間部が、前記先端部側の端部から外径が漸増していく第１テーパ部と、前記基端部側の端部から外径が漸増していく第２テーパ部とを備えていてもよい（発明２）。

かかる発明（発明２）によれば、中間部が先端部側から外径が徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ガイドワイヤを介してダイレータを先端部から体内に挿入した場合に、ダイレータの中間部の外径が先端部や基端部の外径よりも大きくなっているとしても、スムーズに体内へと挿入されていく。また、中間部が基端部側から外径が徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ダイレータをカテーテルから抜き去るときに、ダイレータの中間部がスムーズにカテーテル内に導入されていく。

上記発明（発明１）においては、前記シャフトにガイドワイヤが挿通されていない状態で、前記中間部の内径が、前記先端部及び前記基端部の内径よりも小さく、前記中間部が、前記先端部側の端部から内径が漸減していく内周テーパ部を備えていてもよい（発明３）。

かかる発明（発明３）によれば、シャフトにガイドワイヤを挿通すると、内周テーパ部の形状に対応して中間部の外径が先端部側から徐々に大きくなっていく形状となり、ガイドワイヤを介してダイレータを先端部から体内に挿入した場合に、ダイレータの中間部の外径が先端部や基端部の外径よりも大きくなっているとしても、スムーズに体内へと挿入されていく。

上記発明（発明１～３）においては、前記中間部に、前記シャフトの軸方向に沿って一又は二以上のスリットが設けられていてもよい（発明４）。

かかる発明（発明４）によれば、スリットが存在していることにより、スリットが開くか又は閉じることにより、中間部の拡径・縮径がスムーズに行われる。

第二に本発明は、カテーテルと、該カテーテル内に進退可能に収容される発明１～４のいずれかのダイレータとを備え、前記ダイレータの前記先端部及び前記中間部が、前記カテーテルの先端より先端側に位置した状態で、前記シャフトにガイドワイヤが挿通された場合に、前記中間部の外径が前記基端部に組み付けられた前記カテーテルの外径と等しいかそれよりも大きい、カテーテル組立体を提供する（発明５）。

本発明のダイレータ及びカテーテル組立体によれば、カテーテルの性能を損ねることなく、カテーテル挿入時にカテーテル先端部のめくれ上がりを抑制することができる。

本発明の第１実施形態に係るダイレータの構造を示す説明図である。 同ダイレータの内部構造を示す説明図であり、（ａ）はダイレータの側面視断面図であり、（ｂ）は（ａ）におけるＡ－Ａ’線上の切断面である。 同ダイレータを備えるカテーテル組立体の構造及び同ダイレータの中間部の機能を示す説明図であり、（ａ）はカテーテル組立体においてダイレータにガイドワイヤが挿通された状態を示し、（ｂ）はダイレータからガイドワイヤが抜去された状態を示し、（ｃ）はカテーテルからダイレータが抜去される様子を示す。 本発明の第２実施形態に係るダイレータの構造を示す説明図である。 本発明の第３実施形態に係るダイレータの構造を示す説明図である。 本発明の第４実施形態に係るダイレータの構造を示す説明図である。

＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態を図面に基づいて説明する。図１は本実施形態に係るダイレータ１の構造を示す説明図である。また、図２はダイレータ１の内部構造を示す説明図であり、（ａ）はダイレータの側面視断面図であり、（ｂ）は（ａ）におけるＡ－Ａ’線上の切断面である。なお、本発明は以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するために記載された例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。

なお、本明細書において、「穿刺部」とは、ダイレータやガイドワイヤ、カテーテル等が挿入される生体の部位であって、ダイレータ等が接触し穿刺される部位を意味する。「先端方向」とは、ダイレータの軸方向に沿う方向であって、ダイレータが穿刺部に向かって進行する方向を意味する。「基端方向」とは、ダイレータの軸方向に沿う方向であって、先端方向と反対の方向を意味する。

ダイレータ１は、ガイドワイヤＧＷが挿通される、先端部３と基端部５との間に少なくとも外径が拡縮可能な中間部４を備えた中空状のシャフト２を有し、シャフト２の基端側の端部（基端部５の基端方向の端部）にはハブ６が取り付けられている。シャフト２はその内部にガイドワイヤＧＷが挿通される内腔２１を軸方向に沿って有する長尺な管状部材であり、使用目的や使用位置等によって、その形状（長さや径）が適宜設計される。

シャフト２を構成する材料としては、特に限定されるものではないが、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有すると共に、手元の押し込み力を先端部３まで確実に伝達できるように、高い剛性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリケトン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル―チタン合金）などの金属材料等を採用することができる。これらの中で、剛性（曲げ弾性率）を高める観点から、シャフト２を構成する材料としてポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が採用されてもよいし、硬さと滑りを併せ持つ特性を考慮して、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体からなるフッ素樹脂（ＥＴＦＥ）が採用されてもよい。これらの材料を採用することにより、シャフト２を介して手元の押し込み力をダイレータ１の先端部まで確実に伝達することできる。

先端部３は、ガイドワイヤを介して穿刺部から最初に体内に挿入される部分であり、基端方向の端部が中間部４に連結され、先端方向に向かって先細りとなる形状を有している。また、先端部３の外径は中間部４に連結される端部近傍が最大となっており、当該最大外径が後述する基端部５の外径と同じ寸法となっている。

基端部５は、ダイレータ１が後述するカテーテル７とともにカテーテル組立体１０を構成する際、カテーテル７が組み付けられる部分であり、基端部５の外径はカテーテル７の内径とほぼ同一であるか、カテーテル７の内径よりもやや小さな外径を有している。なお、ダイレータ１にカテーテル７が組み付けられた際に、基端部５の外周面とカテーテル７の内周面との間に隙間があると、カテーテル組立体１０が生体内に挿入される過程でカテーテル７が引っ掛かるおそれがあるため、少なくとも基端部５の先端側においては、基端部５の外径とカテーテル７の内径との差がない、あるいはできる限り小さいことが望ましい。また、基端部５の外径は、必ずしも基端部５の全長に亘って同一である必要はなく、例えば基端部５の先端側よりも基端部５の基端側の外径が小さいことや、基端部５において部分的に外径が小さくなっている部分が存在していることも許容される。

本実施形態においては、シャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通された状態では、中間部４の外径Ｄが基端部５の外径よりも拡径しており、シャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態では、中間部４の外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径可能に構成されている。中間部４の内径ｄは、シャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、先端部３及び基端部５の内径とほぼ等しくなっている一方で、中間部４の外径Ｄが、基端部５の外径よりも大きく構成されているので、中間部４の肉厚は、先端部３及び基端部５の肉厚よりも厚いことになる。このように中間部４が構成されていることにより、ダイレータ１のシャフト２にガイドワイヤＧＷを挿通すると、中間部４の外径が必ず先端部３及び基端部５の外径よりも大きい状態が維持されることになる。

ここで、中間部４の一番厚い部分の肉厚をＸ、基端部５の外径をＹとすると、中間部４の肉厚Ｘと基端部５の外径Ｙとは２Ｘ≦Ｙを満たす関係になっている。すなわち、中間部４の肉厚Ｘが基端部５の外径Ｙの半分以下となっていることにより、シャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、中間部４の外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径可能な構造を実現することができる。

中間部４には、シャフト２の軸方向に沿って４本のスリット４１が軸方向断面視で（すなわち図２（ｂ）の切断面に表されているように）上下左右対称な位置に設けられている。このようなスリット４１が存在していることにより、スリット４１が開くか又は閉じることにより、中間部４の拡径・縮径がスムーズに行われる。なお、中間部４にスリット４１を設ける際、そのスリット４１の本数は４本に限られるものではなく、シャフト２の材料や形状等によってスリット４１の本数が適宜決定されてよい。

中間部４は、先端部３側の端部から基端方向に向かって外径Ｄが漸増していく第１テーパ部４２を備える。このように中間部４が先端部３側から外径Ｄが徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ガイドワイヤＧＷを介してダイレータ１を先端部２から体内に挿入した場合に、ダイレータ１の中間部４の外径Ｄが先端部３や基端部５の外径よりも大きくなっているとしても、スムーズに体内へと挿入されていく。

また、中間部４は、基端部５側の端部から先端方向に向かって外径Ｄが漸増していく第２テーパ部４３を備える。このように中間部４が基端部５側から外径Ｄが徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ダイレータ１をカテーテル７から抜き去るときに、ダイレータ１の中間部４がスムーズにカテーテル７内に導入されていく。

図３は、ダイレータ１を備えるカテーテル組立体１０の構造及びダイレータ１の中間部４の機能を示す説明図であり、（ａ）はカテーテル組立体１０においてダイレータ１にガイドワイヤＧＷが挿通された状態を示し、（ｂ）はダイレータ１からガイドワイヤＧＷが抜去された状態を示し、（ｃ）はカテーテル７からダイレータ１が抜去される様子を示す。なお、図３においては、ダイレータ１の中間部４の機能をわかりやすく説明するために、カテーテル組立体１０の全体構造を示す各図中にダイレータ１の中間部４の断面構造を併せて示している。また、ガイドワイヤＧＷの外径は０．０２５～０．０３８インチであることが一般的である。

カテーテル組立体１０は、カテーテル７と、カテーテル７内に進退可能に収容されるダイレータ１とを備える。カテーテル７は、カテーテル本体７１と、先端チップ７２と、コネクタ７３とから構成され、カテーテル本体７１の先端方向の端部に先端チップ７２を備えるとともに、カテーテル本体７１の基端方向の端部にはコネクタ７３が取り付けられている。先端チップ７２を備えたカテーテル本体７１は、その内部にダイレータ１を収容可能な貫通孔（不図示）を軸方向に沿って有する長尺な管状部材であり、使用目的や使用位置等によって、その形状（長さや径）が適宜設計される。

カテーテル７のカテーテル本体７１を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、シリコーン、フッ素樹脂などの樹脂材料等が挙げられる。また、カテーテル７の先端チップ７２を構成する材料は、カテーテル本体７１を構成する材料よりも柔軟な材料で形成するものとすることができ、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーなどの樹脂材料等が挙げられる。

カテーテル組立体１０においては、図３（ａ）に示すように、ダイレータ１の先端部３及び中間部４がカテーテル７から突出するように、カテーテル７がダイレータ１の基端部５に組み付けられている。また、ダイレータ１のシャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通された状態では、ダイレータ１の中間部４の外径Ｄが基端部５に組み付けられたカテーテル７（の先端チップ７２）の外径と等しいかそれよりも拡径している。

ダイレータ１のシャフト２にガイドワイヤＧＷが挿通されていれば、ガイドワイヤＧＷがダイレータ１のシャフト２の内径を維持するので、カテーテル組立体１０を体内に挿入する過程においては、ダイレータ１の中間部４の外径Ｄがカテーテル７の外径以上に拡径した状態が維持される。この状態で、ガイドワイヤＧＷを介してダイレータ１を先端部３から体内に挿入すると、ダイレータ１の中間部４が、基端部５に組み付けられているカテーテル７の先端チップ７２の外径程度にまで穿刺部を拡張するため、カテーテル７の先端チップ７２のめくれ上がりを抑制しながら、カテーテル７を体内へ挿入することができる。

図３（ｂ）に示すように、ダイレータ１からガイドワイヤＧＷを引き抜くと、ダイレータ１のシャフト２の内径を維持するものがなくなり、ダイレータ１の中間部４の外径Ｄは、外力によって基端部５の外径程度にまで縮径可能になる。

ダイレータ１からガイドワイヤＧＷを引き抜いた後、図３（ｃ）に示すように、ダイレータ１をカテーテル７から引き抜こうと基端方向に動かすと、中間部４にスリット４１が設けられていることで、中間部４の外径Ｄがカテーテル７の内径以下まで縮径され、中間部４がカテーテル７に干渉することなく、ダイレータ１をカテーテル７から抜去可能になる。特に、中間部４が第２テーパ部４３を備えることにより、ダイレータ１を基端方向に引くだけで、ダイレータ１の中間部４がスムーズにカテーテル７内に導入され、中間部４の縮径が実現される。

なお、本実施形態においては、ダイレータ１の中間部４の外径Ｄが基端部５に組み付けられたカテーテル７（の先端チップ７２）の外径以上に拡径しているものとしたが、少なくともダイレータ１の中間部４の外径Ｄが基端部５の外径よりも拡径されていれば、カテーテル７の先端チップ７２において生じるダイレータ１との段差が拡径された中間部４の存在によって低減されるので、カテーテル７の先端チップ７２のめくれ上がりの抑制効果がある。

＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態を図面に基づいて説明する。図４は本実施形態に係るダイレータ１Ａの構造を示す説明図であり、ダイレータ１Ａの有するシャフト２Ａの中間部４Ａの構造のみが第１実施形態と異なっている。そのため、第１実施形態に係るダイレータ１と同じ構造の部材、部位については、図４において第１実施形態と同じ符号で示されており、また以下においてその詳細な説明は省略する。

ダイレータ１Ａは、ガイドワイヤＧＷが挿通される、先端部３と基端部５との間に少なくとも外径が拡縮可能な中間部４Ａを備えた中空状のシャフト２Ａを有し、シャフト２ＡにガイドワイヤＧＷが挿通された状態では、中間部４Ａの外径Ｄが基端部５の外径よりも拡径しており、シャフト２ＡにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態では、中間部４Ａの外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径するように構成されている。中間部４Ａは、シャフト２ＡにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、中間部４Ａの外径Ｄが、先端部３及び基端部５の外径とほぼ等しくなるように構成されている一方で、中間部４Ａの内径ｄが、先端部３及び基端部５の内径よりも小さくなるように、中間部４Ａの肉厚を先端部３及び基端部５の肉厚よりも厚く構成している。このように中間部４Ａが構成されていることにより、ダイレータ１Ａのシャフト２ＡにガイドワイヤＧＷを挿通すると、中間部４Ａの外径が必ず先端部３及び基端部５の外径よりも大きい状態が維持されることになる。

ここで、中間部４Ａの一番厚い部分の肉厚をＸ、基端部５の外径をＹとすると、中間部４Ａの肉厚Ｘと基端部５の外径Ｙとは２Ｘ≦Ｙを満たす関係になっている。すなわち、中間部４Ａの肉厚Ｘが基端部５の外径Ｙの半分以下となっていることにより、シャフト２ＡにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、中間部４Ａの外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径している構造を実現することができる。

また、中間部４Ａには、シャフト２Ａの軸方向に沿って４本のスリット４１Ａが軸方向断面視で上下左右対称な位置に設けられている。このようなスリット４１Ａが存在していることにより、スリット４１Ａが開くか又は閉じることにより、中間部４Ａの拡径・縮径がスムーズに行われる。なお、中間部４Ａにスリット４１Ａを設ける際、そのスリット４１Ａの本数は４本に限られるものではなく、シャフト２Ａの材料や形状等によってスリット４１Ａの本数が適宜決定されてよい。

ダイレータ１Ａがこのような中間部４Ａを備えるシャフト２Ａを有する場合、シャフト２ＡにガイドワイヤＧＷを挿通させようとすると、中間部４Ａの内径ｄが先端部３及び基端部５の内径よりも小さいため、ガイドワイヤＧＷが中間部４Ａを外側に向かって押し拡げる方向に力が働く。その結果、中間部４Ａはスリット４１Ａが開きながら外周方向に向かって拡径され、第１実施形態のダイレータ１の中間部４と同じように、シャフト２ＡにガイドワイヤＧＷが挿通されている間は中間部４Ａの外径Ｄがカテーテル７の外径と等しいかそれよりも拡径した状態が維持される。

なお、中間部４Ａは、先端部３側の端部から基端方向に向かって内径ｄが漸減していく内周テーパ部４４Ａを備える。このように中間部４Ａが先端部３側から内径ｄが徐々に小さくなっていく形状となっていることにより、ガイドワイヤＧＷを挿通させた状態では、中間部４Ａは、先端部３側の端部から基端方向に向かって外径Ｄが漸増していく構造となる。このように中間部４Ａが先端部３側から外径Ｄが徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ガイドワイヤＧＷを介してダイレータ１Ａを先端部２から体内に挿入した場合に、ダイレータ１Ａの中間部４Ａの外径Ｄが先端部３や基端部５の外径よりも大きくなっているとしても、スムーズに体内へと挿入されていく。また、中間部４Ａは、上記内周テーパ部４４Ａに加えて、基端部５側の端部から先端方向に向かって内径ｄが漸減していく第２内周テーパ部を備えていてもよい。

＜第３実施形態＞
本発明の第３実施形態を図面に基づいて説明する。図５は本実施形態に係るダイレータ１Ｂの構造を示す説明図であり、ダイレータ１Ｂの有するシャフト２Ｂの中間部４Ｂの構造のみが第１実施形態と異なっている。そのため、第１実施形態に係るダイレータ１と同じ構造の部材、部位については、図５において第１実施形態と同じ符号で示されており、また以下においてその詳細な説明は省略する。

ダイレータ１Ｂは、ガイドワイヤＧＷが挿通される、先端部３と基端部５との間に少なくとも外径が拡縮可能な中間部４Ｂを備えた中空状のシャフト２Ｂを有し、シャフト２ＢにガイドワイヤＧＷが挿通された状態では、中間部４Ｂの外径Ｄが基端部５の外径よりも拡径しており、シャフト２ＢにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態では、中間部４Ｂの外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径可能に構成されている。中間部４Ｂは、シャフト２ＢにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、中間部４Ｂの内径ｄが、先端部３及び基端部５の内径とほぼ等しく、かつ中間部４Ｂの外径Ｄが、基端部５の外径よりも大きく構成されているので、中間部４Ｂの肉厚は、先端部３及び基端部５の肉厚よりも厚いことになる。このように中間部４Ｂが構成されていることにより、ダイレータ１Ｂのシャフト２ＢにガイドワイヤＧＷを挿通すると、中間部４Ｂの外径が必ず先端部３及び基端部５の外径よりも大きい状態が維持されることになる。

ダイレータ１Ｂがこのような中間部４Ｂを備えるシャフト２Ｂを有する場合、シャフト２ＢにガイドワイヤＧＷが挿通された状態では、第１実施形態のダイレータ１の中間部４と同じように、シャフト２ＢにガイドワイヤＧＷが挿通されている間は中間部４Ｂの外径Ｄがカテーテル７の外径と等しいかそれよりも拡径した状態が維持される。

ここで、中間部４Ｂの一番厚い部分の肉厚をＸ、基端部５の外径をＹとすると、中間部４Ｂの肉厚Ｘと基端部５の外径Ｙとは２Ｘ≦Ｙを満たす関係になっている。すなわち、中間部４Ｂの肉厚Ｘが基端部５の外径Ｙの半分以下となっていることにより、シャフト２ＢにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、中間部４Ｂの外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径可能な構造を実現することができる。

中間部４Ｂは、容易に変形させることができる軟質樹脂材料によって形成されており、これにより中間部４Ｂの拡径・縮径をスムーズに行うことができるようになっている。軟質樹脂材料としては、ガイドワイヤＧＷを介してダイレータ１Ｂを先端部３から体内に挿入した際に、中間部４Ｂが、基端部５に組み付けられているカテーテル７の先端チップ７２の外径程度にまで穿刺部を拡張することができる程度の硬さを有する一方で、ダイレータ１ＢからガイドワイヤＧＷを引き抜いた後、ダイレータ１Ｂをカテーテル７から引き抜こうと基端方向に動かした際に、中間部４Ｂが変形してカテーテル７に引き込まれていく程度の軟さを有するものであれば、特に限定されるものではなく、例えば、ポリケトン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂などの樹脂材料があげられる。また、中間部４Ｂの外表面に、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等の親水性コーティングを施してもよい。中間部４Ｂの外表面に親水性コーティングを施すことにより、中間部４Ｂを形成する軟質樹脂材料が摺動抵抗の大きいものであっても、ダイレータ１Ｂをカテーテル７からスムーズに引き抜くことができる。

中間部４Ｂは、先端部３側の端部から基端方向に向かって外径Ｄが漸増していく第１テーパ部４２Ｂを備える。このように中間部４Ｂが先端部３側から外径Ｄが徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ガイドワイヤＧＷを介してダイレータ１Ｂを先端部２から体内に挿入した場合に、ダイレータ１Ｂの中間部４Ｂの外径Ｄが先端部３や基端部５の外径よりも大きくなっているとしても、スムーズに体内へと挿入されていく。

また、中間部４Ｂは、基端部５側の端部から先端方向に向かって外径Ｄが漸増していく第２テーパ部４３Ｂを備える。このように中間部４Ｂが基端部５側から外径Ｄが徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ダイレータ１Ｂをカテーテル７から抜き去るときに、ダイレータ１Ｂの中間部４Ｂがスムーズにカテーテル７内に導入されていく。

＜第４実施形態＞
本発明の第４実施形態を図面に基づいて説明する。図６は本実施形態に係るダイレータ１Ｃの構造を示す説明図であり、ダイレータ１Ｃの有するシャフト２Ｃの中間部４Ｃの構造のみが第１実施形態と異なっている。そのため、第１実施形態に係るダイレータ１と同じ構造の部材、部位については、図６において第１実施形態と同じ符号で示されており、また以下においてその詳細な説明は省略する。

ダイレータ１Ｃは、ガイドワイヤＧＷが挿通される、先端部３と基端部５との間に少なくとも外径が拡縮可能な中間部４Ｃを備えた中空状のシャフト２Ｃを有し、シャフト２ＣにガイドワイヤＧＷが挿通された状態では、中間部４Ｃの外径Ｄが基端部５の外径よりも拡径しており、シャフト２ＣにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態では、中間部４Ｃの外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径するように構成されている。中間部４Ｃは、シャフト２ＣにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、中間部４Ｃの外径Ｄが、先端部３及び基端部５の外径とほぼ等しくなるように構成されている一方で、中間部４Ｃの内径ｄが、先端部３及び基端部５の内径よりも小さくなるように、中間部４Ｃの肉厚を先端部３及び基端部５の肉厚よりも厚く構成している。このように中間部４Ｃが構成されていることにより、ダイレータ１Ｃのシャフト２ＣにガイドワイヤＧＷを挿通すると、中間部４Ｃの外径が必ず先端部３及び基端部５の外径よりも大きい状態が維持されることになる。

ダイレータ１Ｃがこのような中間部４Ｃを備えるシャフト２Ｃを有する場合、シャフト２ＣにガイドワイヤＧＷを挿通させようとすると、中間部４Ｃの内径ｄが先端部３及び基端部５の内径よりも小さいため、ガイドワイヤＧＷが中間部４Ｃを外側に向かって押し拡げる方向に力が働く。その結果、中間部４Ｃは外周方向に向かって拡径され、第３実施形態のダイレータ１Ｂの中間部４Ｂと同じように、シャフト２ＣにガイドワイヤＧＷが挿通されている間は中間部４Ｃの外径Ｄがカテーテル７の外径と等しいかそれよりも拡径した状態が維持される。

ここで、中間部４Ｃの一番厚い部分の肉厚をＸ、基端部５の外径をＹとすると、中間部４Ｃの肉厚Ｘと基端部５の外径Ｙとは２Ｘ≦Ｙを満たす関係になっている。すなわち、中間部４Ｃの肉厚Ｘが基端部５の外径Ｙの半分以下となっていることにより、シャフト２ＣにガイドワイヤＧＷが挿通されていない状態で、中間部４Ｃの外径Ｄが基端部５の外径以下に縮径している構造を実現することができる。

中間部４Ｃは、容易に変形させることができる軟質樹脂材料によって形成されており、これにより中間部４Ｃの拡径・縮径をスムーズに行うことができるようになっている。軟質樹脂材料としては、ガイドワイヤＧＷを介してダイレータ１Ｃを先端部３から体内に挿入した際に、中間部４Ｃが、基端部５に組み付けられているカテーテル７の先端チップ７２の外径程度にまで穿刺部を拡張することができる程度の硬さを有する一方で、ダイレータ１ＣにガイドワイヤＧＷを挿通させることにより、中間部４Ｃが変形して外側に向かって押し拡げられる程度の軟さを有するものであれば、特に限定されるものではなく、例えば、ポリケトン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂などの樹脂材料があげられる。また、中間部４Ｃの外表面に、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等の親水性コーティングを施してもよい。中間部４Ｃの外表面に親水性コーティングを施すことにより、中間部４Ｃを形成する軟質樹脂材料が摺動抵抗の大きいものであっても、ダイレータ１Ｃをカテーテル７からスムーズに引き抜くことができる。

なお、中間部４Ｃは、先端部３側の端部から基端方向に向かって内径ｄが漸減していく内周テーパ部４４Ｃを備える。このように中間部４Ｃが先端部３側から内径ｄが徐々に小さくなっていく形状となっていることにより、ガイドワイヤＧＷを挿通させた状態では、中間部４Ｃは、先端部３側の端部から基端方向に向かって外径Ｄが漸増していく構造となる。このように中間部４Ｃが先端部３側から外径Ｄが徐々に大きくなっていく形状となっていることにより、ガイドワイヤＧＷを介してダイレータ１Ｃを先端部２から体内に挿入した場合に、ダイレータ１Ｃの中間部４Ｃの外径Ｄが先端部３や基端部５の外径よりも大きくなっているとしても、スムーズに体内へと挿入されていく。

以上、本発明に係るダイレータ及びカテーテル組立体について図面に基づいて説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されることはなく、種々の変更実施が可能である。例えば、上記実施形態においては、ダイレータのシャフトの中間部を拡径・縮径させるための構造として、スリットを設けることや、中間部を軟質樹脂素材で構成することを示したが、中間部の構造はこれらに限られるものではない。例えば、中間部を袋状に形成し、中間部にエアを送り込むことにより拡径させ、エアを排出することにより縮径させてもよいし、中間部を加温することにより膨張するような材料で構成してもよい。

また、中間部に形成するスリットは、スリットが開くか又は閉じることにより、中間部の拡径・縮径がスムーズに行われるように形成されていればよく、例えばスリットを軸方向に対してやや傾斜するように設けたり、螺旋状に設けたりしてもよい。

１０ カテーテル組立体
１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ ダイレータ
２，２Ａ，２Ｂ，２Ｃ シャフト
２１ 内腔
３ 先端部
４，４Ａ，４Ｂ，４Ｃ 中間部
４１，４１Ａ スリット
４２，４２Ｂ 第１テーパ部
４３，４３Ｂ 第２テーパ部
４４Ａ，４４Ｃ 内周テーパ部
５ 基端部
６ ハブ
７ カテーテル
７１ カテーテル本体
７２ 先端チップ
７３ コネクタ
ＧＷ ガイドワイヤ

Claims (5)

1. ガイドワイヤが挿通される、先端部と基端部との間に少なくとも外径が拡縮可能な中間部を備えた中空状のシャフトを有し、
   前記中間部の肉厚が、前記先端部及び前記基端部の肉厚よりも厚く、
   前記シャフトにガイドワイヤが挿通された状態では、前記中間部の外径が前記基端部の外径よりも大きく、
   前記シャフトにガイドワイヤが挿通されていない状態では、前記中間部の外径が前記基端部の外径以下に縮径するように、又は縮径可能に構成されているダイレータ。
2. 前記シャフトにガイドワイヤが挿通されていない状態で、前記中間部の外径が、前記基端部の外径よりも大きく、
   前記中間部が、前記先端部側の端部から外径が漸増していく第１テーパ部と、前記基端部側の端部から外径が漸増していく第２テーパ部とを備える、請求項１に記載のダイレータ。
3. 前記シャフトにガイドワイヤが挿通されていない状態で、前記中間部の内径が、前記先端部及び前記基端部の内径よりも小さく、
   前記中間部が、前記先端部側の端部から内径が漸減していく内周テーパ部を備える、請求項１に記載のダイレータ。
4. 前記中間部に、前記シャフトの軸方向に沿って一又は二以上のスリットが設けられている、請求項１～３のいずれか１項に記載のダイレータ。
5. カテーテルと、該カテーテル内に進退可能に収容される請求項１～４のいずれか１項に記載のダイレータとを備え、
   前記ダイレータの前記先端部及び前記中間部が、前記カテーテルの先端より先端側に位置した状態で、前記シャフトにガイドワイヤが挿通された場合に、前記中間部の外径が前記基端部に組み付けられた前記カテーテルの外径と等しいかそれよりも大きい、カテーテル組立体。

Images