JP6864087B2 - セプタムハウジング - Google Patents

Description

概して、血管アクセスデバイス（vascular access devices）は、患者の血管系と流体を連絡するために使用されてもよい。例えば、カテーテル組立品は、生理食塩水（normal saline solution）、様々な薬剤、および完全非経口栄養のような流体を、患者に注入し、患者から血液を抜き取り、または患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用されてもよい。

一般的なタイプの静脈内（ＩＶ）カテーテルは、オーバーザニードル末梢ＩＶカテーテルである。その名が意味するように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭い遠位先端を有する誘導針を覆って据え付けられ得る。カテーテルの遠位部の少なくとも内面は、しっかりと針の外面と係合して、カテーテルの引き剥がし（peelback）を防止し、およびしたがって血管内へのカテーテルの挿入を容易にしてもよい。カテーテルおよび誘導針は、針の面取り部（bevel）が患者の皮膚から離れて上を向いた（facing up away from skin）状態で、誘導針の遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延びるように、組み立てられてもよい。カテーテルおよび誘導針は、概して、浅い角度で皮膚を通して血管内に挿入される。

血管内における針および／またはカテーテルの適切な配置を実証するために、臨床医は、概して、カテーテル組立品のフラッシュバック室内において血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の配置が確認されると、臨床医は、カテーテル先端における血管内の流れを一時的に閉塞し（occlude）、カテーテルを所定の場所に残して針を取り除き、および流体除去、流入（input）のためまたはカテーテル組立品をシールするためのデバイスをカテーテル組立品に取り付けてもよい。このプロセスは、多くの配置場所（many placement sites）が標的管（target vessel）の容易な閉塞を単純には可能にしないので、実際問題として（in practice）やや困難であった。加えて、そのような閉塞が達成されたときでさえ、それは不完全であり、したがってカテーテル組立品からの血液漏出をもたらし、それを使用する医療従事者を危険にさらする可能性がある。

したがって、誘導針の除去の間のおよび後続の流体の流出を防止するための多様なシールまたは「セプタム（septa）」を提供するカテーテルおよび誘導針組立品が、当技術分野において提供されてきた。セプタム移動（septum dislodgement）は、しばしば、流体漏出をもたらすことがあり得る。セプタム移動およびＩＶカテーテル組立品からの流体漏出は、様々な状況に起因して起こる可能性がある。例えば、流体漏出は、システムの加圧（pressurization）に起因して起こる可能性があり、これは、静脈圧、高圧または低圧下での流体注射、システムの洗い流し（flush）、血液採取、等からもたらされる可能性がある。

本願は、概して、カテーテル組立品からの流体の漏出を防止するための、カテーテル組立品内部におけるセプタムの固定、および関連するシステムおよび方法に関する。いくつかの実施形態において、カテーテル組立品は、以下のもの：カテーテル、カテーテルアダプタ、セプタムハウジング、およびセプタム、のうちの１つまたは複数を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムは、セプタムハウジング内部に少なくとも部分的に配置され、およびカテーテルアダプタのルーメンを少なくとも実質的にシールするように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジングは、セプタムの移動または不安定化（destabilization）を防止し、それによってカテーテルアダプタからの流体の漏出を防止してもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル組立品は、例えば、ＢＤ Ｎｅｘｉｖａ（商標）クローズドＩＶカテーテルまたはＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステムのようなクローズドＩＶカテーテルシステムの部分であってもよい。クローズドＩＶカテーテルシステムにおいて、誘導針は、患者の血管内へのカテーテルの挿入後に、カテーテルアダプタを通して引っ込められて（withdrawn）もよい。誘導針がカテーテルアダプタを通して引っ込められるとき、「針チャネル（needle channel）」は、カテーテルシステムを取り巻く外部環境から隔絶されて（closed off）もよい。さらに、カテーテルアダプタのサイドポートは、カテーテルアダプタのサイドポートから延びていてもよくおよびカテーテルアダプタのルーメンと流体連絡していてもよい延長チューブを介して、採血または注入手段に接続可能であってもよい。いくつかの実施形態において、セプタムおよび／またはセプタムハウジングは、カテーテルアダプタのサイドポートの近位に配置されてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル組立品は、別のタイプの カテーテルシステムであってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタは、遠位端、近位端、遠位端と近位端との間に延びる内壁、および内壁によって形成されるルーメンを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジングは、カテーテルアダプタのルーメン内部に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジングは、１つまたは複数の突起（protrusions）を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起は、リップを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジングは、以下のもの：１つまたは複数の突起と内壁との間の締り嵌め（interference fit）、１つまたは複数の突起と内壁との間のスナップフィット、１つまたは複数の突起と内壁との間の接合（bonding）、および１つまたは複数の突起を内壁に固定するねじ切り加工（threading）、のうちの１つまたは複数によって、カテーテルアダプタの内壁に固定されていてもよい。

いくつかの実施形態において、内壁は、溝または開口を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジングは、弾性であってもよく、および溝または開口と整列する（aligning）１つまたは複数の突起に応じて、セプタムハウジングは、外方に弾性的に移動して、１つまたは複数の突起を溝または開口内部においてスナップフィットの状態で保持してもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタの遠位端内に挿入されるセプタムハウジングに応じて、１つまたは複数の突起は、内方に偏向させられてもよく、 および／または遠位端内にさらに挿入されおよび溝または開口と整列する１つまたは複数の突起に応じて、１つまたは複数の突起は、１つまたは複数の突起が溝または開口内に保持されるように外方に弾性的に移動する。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と内壁との間の接合は、接着剤接合（adhesive bonding）を含んでいてもよい。付加的にまたは代替的に、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と内壁との間の接合は、化学的接合（chemical bonding）を含んでいてもよい。付加的にまたは代替的に、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と内壁との間の接合は、超音波溶接（ultrasonic welding）を含んでいてもよい。付加的にまたは代替的に、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と内壁との間の接合は、レーザー溶接（laser welding）を含んでいてもよい。付加的にまたは代替的に、１つまたは複数の突起は、１つまたは複数のねじ山を含んでいてもよく、これは、セプタムハウジングの遠位端上に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタの内壁は、セプタムハウジングを内壁に固定するための対応するねじ山を含んでいてもよい。

いくつかの実施形態において、リップは、セプタムハウジングの周囲の全体または一部の周りに延びていてもよい。いくつかの実施形態において、リップは、セプタムハウジングの遠位端に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、接着剤接合および／または化学的接合は、リップの近位においてセプタムハウジングの外部に沿って延びていてもよい。いくつかの実施形態において、内壁は、リングとリップとの間にキャビティが形成されるように、リップの近位においてセプタムハウジングの外部と接触するリングを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、キャビティは、セプタムハウジングの外周および／またはカテーテルアダプタの内周の周りに延びていてもよい。いくつかの実施形態において、キャビティは、接着剤接合および／または化学的接合を固定していてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタは、カテーテル組立品の外部と接着剤接合および／または化学的接合との間に通気経路を提供する通気穴を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、通気穴および通気経路は、カテーテルアダプタ内に接着剤接合および／または化学的接合を導入するために、カテーテルアダプタにアクセスするように使用されてもよい。いくつかの実施形態において、通気経路は、キャビティへのアクセスおよび／または通気を提供してもよい。いくつかの実施形態において、キャビティは、角度が付けられた（angled）近位表面を含んでいてもよく、これは、キャビティを通したおよびセプタムハウジングの外周の周りの接着剤接合および／または化学的接合の広がりを容易にしてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジングと内壁との間および／またはセプタムと内壁との間の接合は、内壁上の様々な場所に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、以下のもの：接着剤接合、化学的接合、超音波溶接、およびレーザー溶接、のうちの１つまたは複数は、接触する内壁および／またはセプタムの全てまたはいくつかの表面上に配置されていてもよい。付加的にまたは代替的に、以下のもの: 接着剤接合、化学的接合、超音波溶接、およびレーザー溶接、のうちの１つまたは複数は、接触する内壁および／またはセプタムハウジングの全てまたはいくつかの表面上に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、通気穴は、カテーテルアダプタ および／またはカテーテル組立品の外部と特定の接着剤接合および／または特定の化学的接合との間の通気経路にアクセスを提供するために、カテーテルアダプタ内部の様々な場所に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、通気穴は、リップの近位縁に近接して配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタは、通気穴を含んでいてもよく、およびそれを通して接着剤または化学的接合材料が注入されるポートをさらに含んでいてもよく、通気穴は、接着剤または化学的接合材料の注入の間にセプタムおよび／またはセプタムハウジングとカテーテルアダプタの内壁との間に蓄積される圧力を防止する。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジングの１つまたは複数の突起は、弾性キャッチ機能を各々含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、多数のキャッチ機能は、セプタムハウジングの外周の周囲に間隔が空けられていてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタの外部は、安全機構係合機能を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、安全機構係合機能は、内壁内の開口から間隔が空けられていてもよい。いくつかの実施形態において、安全係合機能は、Ｖクリップまたは同様のクリップと選択的に結合するように構成される溝を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、安全係合機能は、カテーテルアダプタの内壁内の開口から間隔が空けられていてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムは、セプタムハウジングとの機械的または干渉界面を必要とすることなしに、カテーテルアダプタ内部に収容されおよび保持されてもよい。例えば、カテーテルアダプタの近位端は、セプタムの近位面の表面積の一部と当接しおよびセプタムの近位面の表面積の一部にわたって（over）延び、それによってセプタムをカテーテルアダプタ内部に保持してもよい。したがって、カテーテルアダプタは、カテーテルアダプタの近位端と当接しおよびそれによってカテーテルアダプタの近位端を部分的に閉塞する（blocks）カテーテルアダプタの近位端の壁に起因してセプタムがカテーテルアダプタ内部で近位に移動することを防止してもよい。

これらのまたは他の実施形態において、カテーテルアダプタは、少なくとも２つのピースを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタは、近位ピース、遠位ピース、および近位ピースおよび遠位ピースを通って延びるルーメンを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、近位ピースおよび遠位ピースは、カップリングにおいて選択的に連結されてもよい。いくつかの実施形態において、遠位ピースは、サイドポートを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、近位ピースは、サイドポートの近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタの近位端がセプタムを嵌合（fit）するのに十分に大きい開口を含まない可能性があることを考えると、近位および遠位ピースは、カテーテルアダプタ内へのセプタムの挿入を容易にしてもよい。

本発明の上に列挙されたおよび他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解され得るように、簡単に上述された本発明のより詳細な説明が、添付図面に例示されるその特定の実施形態を参照することによって提示される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描写し、およびしたがって、本発明の範囲を限定するようにみなされるべきではない。

いくつかの実施形態による実施例のカテーテル組立品の断面上面図である。 いくつかの実施形態による実施例の超音波溶接を例示する図１Ａのカテーテル組立品の一部の拡大断面上面図である。 いくつかの実施形態による実施例の接着剤接合を例示する図１Ｂのカテーテル組立品の一部の拡大断面上面図である。 いくつかの実施形態による実施例の化学的接合を例示する図１Ｂのカテーテル組立品の一部の拡大断面上面図である。 いくつかの実施形態による図１Ａのカテーテル組立品の実施例のねじ山の部分的な切り取り上面図である。 いくつかの実施形態による図１Ａのカテーテル組立品の斜視図である。 いくつかの実施形態による図１Ａのカテーテル組立品の分解図である。 いくつかの実施形態による実施例のセプタムおよび実施例のセプタムハウジングの断面図である。 いくつかの実施形態による図１Ｂのカテーテル組立品の一部の断面図である。 いくつかの実施形態による実施例の化学的接合を例示する図１Ｂのカテーテル組立品の一部の断面図である。 いくつかの実施形態による別の実施例のカテーテル組立品の上面図である。 いくつかの実施形態による実施例のセプタムハウジング上部斜視図である。 いくつかの実施形態による図４Ａのカテーテル組立品の一部の側面図である。 いくつかの実施形態による図４Ｃのカテーテル組立品の一部の断面図である。 いくつかの実施形態による図４Ａのカテーテル組立品の近位図である。 いくつかの実施形態による実施例の安全機構固定機能および実施例の通気穴を例示する図４Ａのカテーテル組立品の下部斜視図である。 いくつかの実施形態による別の実施例のセプタムハウジングおよび実施例のセプタムの上部斜視図である。 実施例のカテーテルアダプタ内部に配置される図５Ａのセプタムハウジングおよびセプタムの断面図である。

本発明の現在好ましい実施形態は、同様の参照番号が同一のまたは機能的に類似する構成要素を示す図面を参照することによって最もよく理解されるであろう。本明細書において概して説明されおよび図に例示されるような本発明のコンポーネントは、多種多様な異なった構成にアレンジされおよび設計され得ることは容易に理解されるであろう。したがって、図中に表現されるような以下のより詳細な説明は、特許請求される本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態の単なる典型にすぎない。

さらに、図は、単純化されたまたは部分的なビューを示す可能性があり、および図中の要素の寸法は、明確さのために、誇張され、またはさもなければ比例していない。加えて、単数形の「a」、「an」、および「the」は、そうではないことを文脈が明確に決定付けない限りは、複数の指示対称（referents）を含む。したがって、例えば、末端（a terminal）への言及は、１つまたは複数の末端（one or more terminals）への言及を含む。加えて、要素（例えば、要素ａ、ｂ、ｃ）のリストへの言及がなされた場合、そのような言及は、リストされた要素のうちの任意の１つそれ自体、リストされた要素のうちの全てに満たない任意の組み合わせ、および／またはリストされた要素のうちの全ての組み合わせ、を含むことが意図される。

用語「実質的に（substantially）」は、列挙される特徴、パラメータ、または値が厳密に達成される必要はないが、偏差または変動、例えば公差、測定誤差、測定精度の制限または当業者に知られている他の要因が、特徴が提供することが意図された効果を妨げない量で起こってもよいことを意味する。

本明細書において使用される際に、用語「近位（proximal）」、「上部（top）」、「上に（up）」または「上方に（upwardly）」は、デバイスがその通常操作において使用されるときに、デバイスを使用する臨床医に最も近くおよびデバイスが使用される人に関連して患者から最も遠い、デバイス上の場所を言う。逆に言えば、用語「遠位（distal）」、「下部（bottom）」、「下に（down）」または「下方に（downwardly）」は、デバイスがその通常操作において使用されるときに、デバイスを使用する臨床医から最も遠くおよびデバイスが使用される人に関連して患者から最も近い、デバイス上の場所を言う。

本明細書において使用される際に、用語「中に（in）」または「内方に（inwardly）」は、通常の使用の間、デバイスの内側に向かうデバイスに関する場所を言う。逆に言えば、本明細書において使用される際に、用語「外に（out）」または「外方に（outwardly）」は、通常の使用の間、デバイスの外側に向かうデバイスに関する場所を言う。

次に図１Ａを参照して、いくつかの実施形態において、カテーテル組立品１０は、以下のもの：カテーテル１２、カテーテルアダプタ１４、セプタムハウジング１６、およびセプタム１８、のうちの１つまたは複数を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、遠位端２０、近位端２２、遠位端２０と近位端２２との間に延びる内壁２４、および内壁２４によって形成されるルーメン２６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、カテーテルアダプタ１４のルーメン２６内部に配置されてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタム１８は、セプタムハウジング１６内部に少なくとも部分的に配置されおよびカテーテルアダプタ１４の近位端２２および／またはルーメンを少なくとも実質的にシールするように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、セプタム１８の移動または不安定化を防止し、それによってカテーテルアダプタからの流体の漏出を防止してもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル組立品１０は、例えば、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ Ｉｎｔｉｍａ ＩＩ（商標）カテーテルのようなクローズドＩＶカテーテルシステムまたは同様のカテーテルシステムの部分であってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル組立品は、別のタイプのカテーテルシステムの部分であってもよい。クローズドＩＶカテーテルシステムにおいて、誘導針（図１Ａにおいて不図示）は、患者の血管内へのカテーテル１２の挿入後に、カテーテルアダプタ１４を通して引っ込められてもよい。誘導針がカテーテルアダプタ１４を通して引っ込められるとき、「針チャネル（needle channel）」は、カテーテル組立品１０を取り囲む外部環境から隔絶されてもよい。さらに、カテーテルアダプタ１４のサイドポート２８は、カテーテルアダプタのサイドポート２８から延びていてもよくおよびカテーテルアダプタ１０のルーメン２６と流体連絡していてもよい延長チューブを介して、採血または注入手段に接続可能であってもよい。いくつかの実施形態において、セプタム１８ および／またはセプタムハウジング１６は、カテーテルアダプタ１４のサイドポート２８の近位に配置されてもよい。

次に図１Ｂを参照して、いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、１つまたは複数の突起を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジングは、以下のもの:１つまたは複数の突起と内壁２４との間の締り嵌め、１つまたは複数の突起と内壁２４との間のスナップフィット、および１つまたは複数の突起と内壁２４との間の接合、のうちの１つまたは複数によって、カテーテルアダプタ１４の内壁２４に固定されてもよい。

いくつかの実施形態において、内壁２４は、溝３０または開口を含んでいてもよい（実施例の開口７０は、図４Ａおよび図４Ｃから図４Ｄに例示される）。ことは理解されよう。内壁２４は、多数の溝３０および／または多数の開口を含んでいてもよいこと、および多数の溝および／または多数の開口の各々は、突起のうちの１つまたは複数を保持するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、弾性であってもよく、および溝３０または開口と整列する１つまたは複数の突起に応じて、セプタムハウジング１６は、外方に弾性的に移動して、１つまたは複数の突起を溝３０または開口内部にスナップフィット状態で保持してもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の近位端２２内に挿入されるセプタムハウジング１６に応じて、１つまたは複数の突起は、内方に偏向させられてもよく、および／または近位端２２内にさらに挿入されおよび溝３０または開口と整列する１つまたは複数の突起に応じて、１つまたは複数の突起は、１つまたは複数の突起が溝３０または開口内部に保持されるように、弾性的に外方に移動する。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起が溝３０内部でスナップフィットの状態で整列させられたときに、１つまたは複数の突起は、溝３０と締り嵌め状態で配置されてもよい。セプタムハウジング１６とカテーテルアダプタ１４との間の干渉が増すにつれて、セプタム１８および／またはカテーテル組立品１０の他のコンポーネントの変形の蓋然性（probability）および／または激しさ（severity）は増大し得る。また、セプタムハウジング１６とカテーテルアダプタ１４との間の干渉が増すにつれて、セプタムハウジング１８、カテーテルアダプタ１４および／またはカテーテル組立品１０の他のコンポーネントの応力誘発性クレージングの見込みが増大し得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と溝３０との間の締り嵌めは、セプタム１８の移動または不安定化に抗する支持を依然として提供しながら、変形および／または応力誘発性クレージングの回避を容易にしてもよい。いくつかの実施形態において、例えば、アルコールまたはシリコーンのような滑剤は、セプタムハウジング１６および／またはカテーテルアダプタ１４内部におけるセプタムの均一な着座（uniform seating）のために使用されてもよい。滑剤は、また、応力誘発性クレージングを低減してもよい。滑剤は、また、最大圧力性能を増大させてもよく、これは、誘導針が引っ込められる際にセプタム１８の有意な移動なしにセプタム１８および／またはセプタムハウジング１６に加えられ得る最大量の圧力を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、アルコール滑剤は、シリコーン滑剤よりも最大圧力性能を増大させてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジングの１つまたは複数の突起は、リップ３４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、リップ３４は、セプタムハウジング１６の周囲の全てまたは一部の周りに延びていてもよい。 いくつかの実施形態において、リップ３４は、セプタムハウジング１６の遠位端に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、リップ３４と溝３０との間の締り嵌めは、拡大されたリップ３４に起因して、よりきつくてもよい。リップ３４の拡大されたサイズは、最大圧力性能を増大させてもよい。いくつかの実施形態において、リップ３４は、多数の突起よりも、良い干渉および大きい最大圧力性能を提供してもよく、これは、間隔が空けられておりおよびセプタムハウジング１６の周囲全体の周りに延びていなくてもよい。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と内壁との間の接合は、超音波溶接３２を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、超音波溶接３２は、最大圧力性能を増大してもよい。いくつかの実施形態において、レーザー溶接は、超音波溶接３２の代わりにまたは超音波溶接３２に加えて使用されてもよい。いくつかの実施形態において、予混合樹脂または着色剤（colorant）がレーザー溶接および／または超音波溶接３２の場所内に適用されてもよく、これは、より一貫性のある溶接性能をもたらす均一な透過率を作り出してもよい。

いくつかの実施形態において、レーザー溶接および／または超音波溶接３２は、接着を促進するための最小閾値エネルギー、または例えばセプタム１８、セプタムハウジング１６、およびカテーテルアダプタ１４のようなカテーテル組立品１０の何らかのコンポーネントを損傷することを回避するための最大閾値エネルギー、を裏切らないように構成されてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６と内壁２４との間および／またはセプタム１８と内壁２４との間の接合は、内壁２４上の様々な場所に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、超音波溶接３２は、内壁２４がセプタム１８および／またはセプタムハウジング１６と接触する所に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、内壁２４は、１つまたは複数の他の突起またはリング３６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の他の突起またはリング３６は、溝３０の近位縁を形成していてもよい。いくつかの実施形態において、超音波溶接３２は、図１Ｂに例示されるように、１つまたは複数の他の突起またはリング３６とセプタムハウジング１６の外面との間に配置されていてもよい。

次に図１Ｃを参照して、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と内壁２４との間の接合は、接着剤接合３８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、接着剤接合３８は、グルーまたは別の接着剤を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、接着剤接合３８は、リップ３４の近位においてセプタムハウジング１６の外部に沿って延びていてもよい。いくつかの実施形態において、リング３６は、リング３６とリップ３４との間にキャビティが形成されるように、リップ３４の近位においてセプタムハウジング１６の外部と接触していてもよい。いくつかの実施形態において、キャビティは、セプタムハウジング１６の外周および／またはカテーテルアダプタ１４の内周の周りに延びていてもよい。いくつかの実施形態において、多数のキャビティがセプタムハウジング１６の１つまたは複数の突起とカテーテルアダプタ１４の１つまたは複数の他の突起との間に形成されていてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、カテーテル組立品１４の外部環境と接着剤接合３８および／または化学的接合との間に通気経路を提供する１つまたは複数の通気穴４０を含んでいてもよい（図１Ｄに例示される）。いくつかの実施形態において、通気穴４０およびそれらの対応する通気経路は、接着剤接合３８および／または化学的接合を、例えばカテーテルアダプタ１４のキャビティ内など、カテーテルアダプタ１４内に導入するために、カテーテルアダプタ１４にアクセスするように使用されてもよい。いくつかの実施形態において、通気経路は、各々、キャビティへのアクセスおよび／または通気を提供してもよい。いくつかの実施形態において、キャビティは、角度が付けられた近位表面４２を含んでいてもよく、これは、キャビティを通したおよびセプタムハウジング１６の外周の周りの接着剤接合３８および／または化学的接合の広がりを容易にする。

いくつかの実施形態において、通気穴４０は、カテーテルアダプタ１４へのアクセスおよび／またはカテーテル組立品１０の外部と特定の接着剤接合３８および／または特定の化学的接合との間の通気経路を提供するように、カテーテルアダプタ１４の内壁２４内部に様々な場所として配置されてもよい。いくつかの実施形態において、特定の通気穴４０は、リップ３４の近位縁に近接して配置されてもよい。

いくつかの実施形態において、リング３６は、リップ３４またはセプタムハウジング１６の別の部分の周りに置かれてもよい保持リングまたはワッシャを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、接着剤接合３８は、保持リングと内壁２４との間に配置されていてもよい。

次に図１Ｄを参照して、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起と内壁３４との間の接合は、溶剤（solvent）または化学的接合４４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、化学的接合４４は、内壁２４がセプタム１８および／またはセプタムハウジング１６と接触する場所に配置されていてもよい。

次に図１Ｅを参照して、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起は、１つまたは複数のねじ山４６を含んでいてもよく、これは、セプタムハウジング１６の遠位端上に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の内壁２４は、セプタムハウジング１６を内壁２４に固定するための対応するねじ山４８を含んでいてもよい。

次に図１Ｆを参照して、いくつかの実施形態において、延長チューブ５０は、サイドポート２８に接続される。いくつかの実施形態において、カテーテル組立品１０は、針ハブ５２を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、誘導針５４の近位端は、針ハブ５２に接続されてもよい。いくつかの実施形態において、針ハブ５２は、針遮蔽機構を含んでいてもよい。

次に図１Ｇを参照して、いくつかの実施形態において、セプタム１８は、２つの部分、近位部分１８ａおよび遠位部分１８ｂ、から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、部分１８ａ、１８ｂの各々は、それらを通して誘導針５４を位置付けることを容易にするように、プレスリットされてもよい。セプタム１８のために適当な材料は、材料がショアＡ硬度（Shore A）３５〜４５の範囲のデュロメーターを有する場合には、ポリイソプレン、シリコーン、および同様のもののような過酸化物硬化性（peroxide cured）エラストマーを含んでいてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、弾性材料で構成されてもよい。弾性材料の非制限的な実施例は、ステンレス鋼、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）、およびポリエステルを含む。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアダプタ１４とセプタムハウジング１６との間の接合の強度を促進するために、セプタムハウジング１６と同一のまたは同様の材料で構成されていてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、開放近位端および開放遠位端を有していてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、セプタム１８をカテーテルアダプタ１４内の位置で所定の場所に保持するために、近位部分１８ａおよび遠位部分１８ｂの少なくとも一部を締り嵌め状態に取り囲んでもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、遠位部分１８ｂの一部のみに沿って延びていてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、セプタム１８の全長に沿ってまたはちょうど近位部分１８ａに沿って延びていてもよい。いくつかの実施形態において、セプタム１８の少なくとも一部は、内壁２４と係合してもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、セプタム１８に圧縮力を加えるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６の開放近位および遠位端は、誘導針５４がセプタム１８を通ってセプタムハウジング１６を超えて延びるのを可能にしてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６の近位端は、セプタム１８の近位面の表面積の一部と当接しおよびセプタム１８の近位面の表面積の一部にわたって延びていてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタム１８は、低抵抗（low-drag）セプタムであってもよく、これは、患者の血管内へのカテーテル組立品１０の挿入の間、セプタム１８の安定性および均一性（uniformity）を促進してもよい。戻って図１Ｂを参照して、いくつかの実施形態において、セプタム１８は、近位部分１８ａと遠位部分１８ｂとの間に形成される中空内部部分５６を含んでいてもよい。中空内部部分５６は、それがカテーテル組立品１０から引っ込められる際の誘導針５４上の抵抗を、最小化してもよい。

いくつかの実施形態において、遠位部分１８ｂの少なくとも一部の外径は、カテーテルアダプタ１４の内径よりも大きくてもよく、いくつかの実施形態において、遠位部分１８ｂの外径は、カテーテルアダプタ１４の関連部分の内径よりも少なくとも５％大きくてもよい。この構成を用いて、カテーテルアダプタ１４は、遠位部分１８ｂに抗する半径方向圧縮力を加えてもよい。この圧縮力は、セプタムハウジング１６を所定の場所に保持する（hold）助けとなってもよい。

図１Ｇに低抵抗ツーピースセプタム１８として例示されているが、セプタム１８は、様々なタイプのセプタムを含んでいてもよい。例えば、次に図２を参照して、いくつかの実施形態において、セプタム１８は、ワンピースから形成されていてもよい。いくつかの実施形態において、ワンピースセプタムは、低抵抗であってもよい。いくつかの実施形態において、セプタム１８は、自己保持性（self-retaining）であってもよく、例えば、セプタム１８は、セプタム１８と内壁２４との間、たくさんのセプタム１８間、等の干渉または摩擦係合によって、セプタムハウジング１６および／またはカテーテルアダプタ１４内部に少なくとも部分的に保持されてもよい。

いくつかの実施形態において、セプタムハウジング５８は、セプタムハウジング１６を含んでいてもよく、またはセプタムハウジング１６に相当していてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング５８の長さは、セプタムハウジング１６の長さより短くてもよい。セプタムハウジング５８は、セプタムハウジング１６と同様に、カテーテルアダプタ１４の内壁２４に固定されてもよい。例えば、セプタムハウジング５８は、以下のもの：１つまたは複数の突起と内壁２４との間の締り嵌め、１つまたは複数の突起と内壁２４との間のスナップフィット、および１つまたは複数の突起と内壁２４との間の接合、のうちの１つまたは複数によって、内壁２４に固定されてもよい。

次に図３Ａを参照して、いくつかの実施形態において、セプタム１８は、例えば図１のセプタムハウジング１６または図２のセプタムハウジング５８のような特別のセプタムハウジングを使用することなく、カテーテルアダプタ１４によって収容されてもよい。
. 例えば、カテーテルアダプタ１４の近位端は、セプタム１８の近位面の表面積と当接しおよびセプタム１８の近位面の表面積にわたって延びていてもよい。したがって、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアダプタ１４の近位端と当接するカテーテルアダプタ１４の近位端の壁に起因してセプタム１８がカテーテルアダプタ１４内部において近位に移動することを防止してもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、少なくとも２つのピースを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、近位ピース６０、遠位ピース６２、および近位ピース６０および遠位ピース６２を通って延びるルーメン２６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、近位ピース６０および遠位ピース６２は、カップリング６３で選択的に連結されてもよい。いくつかの実施形態において、遠位ピース６２は、サイドポート２８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、近位ピース６０は、サイドポート２８の近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の近位端がセプタム１８を嵌合するのに十分に大きい開口を含まない可能性があることを考えると、近位および遠位ピース６０、６２は、カテーテル組立品１０の組み立ての間のカテーテルアダプタ１４内へのセプタム１８の挿入を容易にしてもよい。

次に図３Ｂを参照して、いくつかの実施形態において、セプタム１８は、セプタム１８と内壁との間の接合６５によってカテーテルアダプタ１４の内壁に固定されてもよい。接合は、以下のもの：本開示に記載される接着剤接合３８、本開示に記載される化学的接合４４、または別の適当なタイプの接合、のうちの１つまたは複数を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、接合は、セプタム１８の長さの少なくとも一部に沿って配置されてもよい。

次に図４Ａから図４Ｆを参照して、いくつかの実施形態において、カテーテル組立品６４は、カテーテル組立品１０を含んでいてもよく、またはカテーテル組立品１０に相当していてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６の１つまたは複数の突起は、各々、弾性キャッチ機能６６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、多数のキャッチ機能６６は、セプタムハウジング１６の外周の周囲から間隔を空けられていてもよい。いくつかの実施形態において、キャッチ機能６６の間隔を空けることは、セプタムハウジング１６が配向に関係なく近位端２２における近位開口を通って挿入されることを可能にしてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の外部は、安全機構係合機能６８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、安全機構係合機能６８は、内壁２４内の開口７０から間隔が空けられていてもよい。いくつかの実施形態において、安全係合機能６８は、Ｖクリップまたは同様のクリップ（図４Ａから図４Ｆにおいて不図示）と選択的に結合するように構成される溝を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、安全係合機能６８は、カテーテルアダプタ１４の内壁内の開口７０から間隔が空けられていてもよい。いくつかの実施形態において、安全係合機能６８は、カテーテルアダプタ１４の反対側に開口７０として配置されてもよい。いくつかの実施形態において、特定の通気穴４０は、図４Ｆに例示されるように、安全係合機能６８と整列させられおよび／または安全係合機能６８内部に配置されてもよい。図４Ａから図４Ｆに例示されるセプタムはツーピースセプタム１８であるが、いくつかの実施形態において、ワンピースセプタム１８が使用されてもよい。

次に図５Ａから図５Ｂを参照して、いくつかの実施形態において、カテーテル組立品７１は、カテーテル組立品１０またはカテーテル組立品６４を含んでいてもよく、またはカテーテル組立品１０またはカテーテル組立品６４に相当してもよい。図５Ａに例示されるように、いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６の１つまたは複数の突起は、セプタムハウジング１６の１つまたは複数のアーム上に配置される１つまたは複数のキャッチ機能７２を含んでいてもよく、これは、弾性材料で構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、セプタムハウジング１６は、キャッチ機能７２のうちの２つを含んでいてもよく、これらは、セプタムハウジング１６の反対側に配置されていてもよい。いくつかの実施形態において、アームの各々は、キャッチ機能７２の反対側の（opposite）対応するアーム上の基部（base）において、セプタムハウジング１６の本体に接続されていてもよい。いくつかの実施形態において、アームの各々は、アームの片側または両側に沿っておよび／または反対側のアームの端部において、セプタムハウジング１６の本体から間隔が空けられおよび／または分離されていてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の遠位端内に挿入されるセプタムハウジング１６に応じて、キャッチ機能７２およびアームは、内方に偏向させられてもよい。いくつかの実施形態において、遠位端内にさらに挿入されおよび１つまたは複数の溝および／または開口７０と整列するキャッチ機能７２に応じて、キャッチ機能７２およびアームは、キャッチ機能７２が溝および／または開口７０内にスナップフィットの状態で保持されるように、弾性的に外方に移動してもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、任意の適当な数の溝または開口７０を含んでいてもよく、これは、各々、保持機能７２のうちの１つまたは複数を保持するように構成されていてもよい。図１Ｂに例示されるように、いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアダプタ１４の反対側に配置されていてもよい２つの開口７０を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、開口７０の各々は、キャッチ機能７２のうちの少なくとも１つを保持するように構成されていてもよい。

本発明は、本明細書において広く記載されおよび以下に特許請求されるようなその構造、方法、または他の本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化されてもよい。記載された実施形態は、あらゆる点で単に例示的であるとみなされるべきであり、および制限的ではない。本発明の範囲は、したがって、先述の記載によってではなく、添付される特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価物の意味および範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。

Claims (17)

1. カテーテルアダプタであって、前記カテーテルアダプタは、遠位端、近位端、前記遠位端と前記近位端との間に延びる内壁、および前記内壁によって形成されるルーメンを含む、カテーテルアダプタと、
   前記カテーテルアダプタの前記ルーメン内部に配置されるセプタムハウジングであって、前記セプタムハウジングは、１つまたは複数の突起を含み、前記セプタムハウジングは、前記１つまたは複数の突起と前記内壁との間の接合によって前記内壁に固定される、セプタムハウジングと、
   前記セプタムハウジング内部に少なくとも部分的に配置され、および前記ルーメンを少なくとも実質的にシールするように構成されるセプタムと、
   を含み、
   前記１つまたは複数の突起は、前記セプタムハウジングの外周の周りに延びるリップを含み、
   前記１つまたは複数の突起と前記内壁との間の前記接合は、接着剤接合を含み、
   前記内壁は、前記リップの近位において前記セプタムハウジングの外部と接触する突起状リングを、前記突起状リングと前記リップとの間にキャビティが形成されるように含み、
   前記キャビティは、前記接着剤接合を固定可能に構成され、
   前記カテーテルアダプタは、カテーテル組立品の外部と前記接着剤接合との間に、前記キャビティへのアクセスを提供する通気経路を提供する通気穴をさらに含むことを特徴とするカテーテル組立品。
2. 前記内壁は溝を含み、前記溝と整列する前記１つまたは複数の突起に応じて、前記セプタムハウジングは、前記１つまたは複数の突起を前記溝内部においてスナップフィットの状態で保持するように、外方に弾性的に移動することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立品。
3. 前記接着剤接合は、前記リップの近位において前記セプタムハウジングの前記外部に沿って延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立品。
4. 前記キャビティは、角度が付けられた近位表面を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立品。
5. 前記１つまたは複数の突起と前記内壁との間の前記接合は、化学的接合を含み、前記化学的接合は、前記内壁が前記セプタムおよび前記セプタムハウジングと接触する所に配置されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立品。
6. 前記１つまたは複数の突起は、複数の弾性キャッチ機能を含み、前記キャッチ機能は、前記セプタムハウジングの外周の周囲に間隔が空けられていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立品。
7. 前記カテーテルアダプタは、開口を含み、前記開口と整列する前記キャッチ機能のうちの１つまたは複数に応じて、前記キャッチ機能のうちの前記１つまたは複数は、前記キャッチ機能のうちの前記１つまたは複数を前記開口内部においてスナップフィットの状態で保持するように、外方に移動することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル組立品。
8. 前記カテーテルアダプタの外部は、クリップと選択的に結合するように構成される溝および／または第２の開口を含み、前記溝および／または第２の開口は、前記開口から間隔が空けられていることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル組立品。
9. 前記１つまたは複数の突起は、前記セプタムハウジングの遠位端上に配置されたねじ山を含み、前記カテーテルアダプタの前記内壁は、前記セプタムハウジングを前記内壁に固定するための対応するねじ山を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立品。
10. カテーテルアダプタであって、前記カテーテルアダプタは、遠位端、近位端、前記遠位端と前記近位端との間に延びる内壁、前記内壁によって形成されるルーメン、およびサイドポートを含み、前記内壁は、溝または開口を含む、カテーテルアダプタと、
    前記カテーテルアダプタの前記ルーメン内部に配置されるセプタムハウジングであって、前記セプタムハウジングは、１つまたは複数の突起を含み、前記カテーテルアダプタの前記遠位端内に挿入される前記セプタムハウジングに応じて、前記１つまたは複数の突起は、内方に偏向させられ、前記遠位端内にさらに挿入されおよび前記溝または開口と整列する前記１つまたは複数の突起に応じて、前記１つまたは複数の突起は、前記１つまたは複数の突起が前記溝または開口内に保持されるように、弾性的に外方に移動する、セプタムハウジングと、
    前記セプタムハウジング内部および前記サイドポートの近位に少なくとも部分的に配置されるセプタムであって、前記セプタムは、前記ルーメンを少なくとも実質的にシールするように構成される、セプタムと、
    を含み、
    前記１つまたは複数の突起は、前記セプタムハウジングの外周の周りに延びるリップを含み、
    前記セプタムハウジングは、前記１つまたは複数の突起と前記内壁との間の接合によって前記内壁に固定され、
    前記１つまたは複数の突起と前記内壁との間の前記接合は、接着剤接合を含み、
    前記内壁は、前記リップの近位において前記セプタムハウジングの外部と接触する突起状リングを、前記突起状リングと前記リップとの間にキャビティが形成されるように含み、
    前記キャビティは、前記接着剤接合を固定可能に構成され、
    前記カテーテルアダプタは、カテーテル組立品の外部と前記接着剤接合との間に、前記キャビティへのアクセスを提供する通気経路を提供する通気穴をさらに含むことを特徴とするカテーテル組立品。
11. 前記接合は、レーザーまたは超音波溶接を含むことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立品。
12. 前記１つまたは複数の突起と前記内壁との間の前記接合は、化学的接合を含み、前記化学的接合は、前記内壁が前記セプタムおよび前記セプタムハウジングと接触する所に配置されることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立品。
13. 前記溝または開口は、溝であり、前記接着剤接合は、前記１つまたは複数の突起の近位において前記セプタムハウジングの外部に沿って延びることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立品。
14. 前記通気穴は、前記リップの近位縁の近位に配置されることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル組立品。
15. 前記１つまたは複数の突起は、複数の弾性キャッチ機能を含み、前記キャッチ機能は、前記セプタムハウジングの外周の周囲に間隔が空けられていることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立品。
16. 前記溝または開口は、開口であり、前記カテーテルアダプタの外部は、Ｖクリップと選択的に結合するように構成される溝を含み、前記溝は、前記開口から間隔が空けられていることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立品。
17. カテーテルアダプタであって、前記カテーテルアダプタは、近位ピース、遠位ピースおよび前記近位ピースおよび前記遠位ピースを通って延びるルーメンを含み、前記近位ピースおよび前記遠位ピースは、カップリングにおいて選択的に連結され、前記遠位ピースは、サイドポートを含み、前記近位ピースは、前記サイドポートの近位に配置される、カテーテルアダプタ、
    前記カテーテルアダプタの前記ルーメン内部に配置されるセプタムハウジングであって、前記セプタムハウジングは、１つまたは複数の突起を含み、前記セプタムハウジングは、前記１つまたは複数の突起と前記ルーメンの内壁との間の接合によって前記内壁に固定される、セプタムハウジング、ならびに
    前記セプタムハウジング内部に少なくとも部分的に配置され、および前記ルーメンを少なくとも実質的にシールするように構成されるセプタムであって、前記セプタムは、前記カップリングに近接して配置され、前記近位ピースの近位端は、前記セプタムの近位面の表面の一部と当接しおよび前記セプタムの近位面の表面の一部にわたって延びる、セプタム、
    を含み、
    前記１つまたは複数の突起は、前記セプタムハウジングの外周の周りに延びるリップを含み、
    前記１つまたは複数の突起と前記内壁との間の前記接合は、接着剤接合を含み、
    前記内壁は、前記リップの近位において前記セプタムハウジングの外部と接触する突起状リングを、前記突起状リングと前記リップとの間にキャビティが形成されるように含み、
    前記キャビティは、前記接着剤接合を固定可能に構成され、
    通気経路が、前記カテーテルアダプタは、カテーテル組立品の外部と前記接着剤接合との間に、前記キャビティへのアクセスを提供する通気経路を提供する通気穴をさらに含むことを特徴とするカテーテル組立品。

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