JP6862003B2 - 出血を止めるための装置および方法 - Google Patents
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Description
本願は、2016年1月29日に出願された米国仮特許出願第62/288,982号および2015年8月5日に出願された米国特許出願第14/819,383号の先の出願日の利益を主張するものである。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
止血デバイスであって、
出血が停止されるべき手首上の穿刺部位において患者の手首の周囲に巻着されるように適合される、バンドと、
前記バンドを巻着された状態で前記患者の手首に固着するための締結具と、
内側周辺側を有する圧迫部材であって、前記圧迫部材は、前記圧迫部材が前記バンドより剛性であるような材料から作製され、その少なくとも一部は、前記内側周辺側に向かって湾曲され、前記圧迫部材は、前記圧迫部材の中心と第1の端部との間に位置する、前記圧迫部材の第1の半分内の第1の湾曲部分、前記圧迫部材の中心と第2の端部との間に位置する、前記圧迫部材の第2の半分内の第2の湾曲部分、および前記圧迫部材の第1の端部から、前記中心を通して、前記圧迫部材の第2の端部まで横断する軸を保有する、圧迫部材と、
前記圧迫部材の第1の端部から前記圧迫部材の中心に対してオフセットされた位置において前記圧迫部材の第1の半分内の前記内側周辺側上に提供される、第1のバルーンであって、前記第1のバルーンは、複数の線形側を備え、前記第1のバルーンは、前記バンドと接触する少なくとも第1の線形側を有し、前記第1のバルーンは、流体がその中に導入されると膨張し、膨張に応じて、前記第1のバルーンの少なくとも第1の線形側は、前記バンドとの接触から外れて移動可能である、第1のバルーンと、
前記圧迫部材の第2の半分内の前記内側周辺側上に提供される、第2のバルーンであって、前記第2のバルーンは、複数の線形側を備え、前記第2のバルーンは、前記バンドと接触する少なくとも第1の線形側を有し、前記第2のバルーンは、前記流体がその中に導入されると膨張し、膨張に応じて、前記第2のバルーンの少なくとも前記第1の線形側は、前記バンドとの接触から外れて移動可能である、第2のバルーンと、
を備える、止血デバイス。
(項目2)
前記第1のバルーンは、前記第1のバルーンの第2の線形側上の第1のコネクタによって前記バンドに接続される、項目1に記載の止血デバイス。
(項目3)
前記第1のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の中心に隣接し、前記圧迫部材の軸と垂直である、項目2に記載の止血デバイス。
(項目4)
前記第2のバルーンは、前記第2のバルーンの第2の線形側上の第2のコネクタによって前記バンドに接続される、項目1に記載の止血デバイス。
(項目5)
前記第2のバルーンは、前記圧迫部材の中心から前記圧迫部材の縁に対してオフセットされた位置にあり、前記第2のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の縁に隣接し、前記圧迫部材の軸と平行である、項目4に記載の止血デバイス。
(項目6)
前記第2のバルーンは、前記圧迫部材の第2の端部から前記圧迫部材の中心に対してオフセットされた位置にあり、前記第2のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の中心に隣接し、前記圧迫部材の軸と垂直である、項目4に記載の止血デバイス。
(項目7)
前記圧迫部材は、複数の横木を備える湾曲フレームである、項目1に記載の止血デバイス。
(項目8)
前記圧迫部材は、湾曲プレートである、項目1に記載の止血デバイス。
(項目9)
前記第1のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一であり、前記第2のバルーンの幅は、前記バンドの幅未満である、項目1に記載の止血デバイス。
(項目10)
前記第2のバルーンの幅は、前記バンドの幅の70%未満である、項目9に記載の止血デバイス。
(項目11)
前記バンド、前記圧迫部材、および前記第1のバルーンは、出血が停止されるべき部位が、前記可撓性バンドを通して、前記圧迫部材を通して、および前記第1のバルーンを通して視認され得るように、実質的に透明材料から作製される、項目1に記載の止血デバイス。
(項目12)
前記圧迫部材の第1の湾曲部分の曲率半径は、前記圧迫部材の第2の湾曲部分の曲率半径とほぼ同一である、項目1に記載の止血デバイス。
(項目13)
圧迫部材ホルダを画定する二重層構造を含む、第1のスリーブをさらに備え、前記圧迫部材は、前記圧迫部材が前記バンドの圧迫部材ホルダ内に保持されるように、前記二重層構造内の間隙の中に位置付けられる、項目1に記載の止血デバイス。
(項目14)
前記第1のバルーンを出血が停止されるべき部位に位置付けるためのマーカをさらに備える、項目1に記載の止血デバイス。
(項目15)
前記第1のバルーンの内部と連通する第1の管と、前記第1の管に接続された第1のアダプタであって、その中に第1の注射器が挿入可能であり、前記第1の注射器内の第1の流体を前記第1の管を経由して前記第1のバルーンの中に導入する第1のアダプタと、前記第2のバルーンの内部と連通する第2の管と、前記第2の管に接続された第2のアダプタであって、その中に第2の注射器が挿入可能であり、前記第2の注射器内の第2の流体を前記第2の管を経由して前記第2のバルーンの中に導入する第2のアダプタとをさらに備える、項目13に記載の止血デバイス。
(項目16)
前記第1のアダプタおよび前記第2のアダプタのためのアダプタホルダを画定する二重層構造を含む、第2のスリーブをさらに備え、前記第1のアダプタおよび前記第2のアダプタは、前記第1および第2のアダプタが前記バンドのアダプタホルダ内に保持されるように、前記二重層構造内の間隙の中に位置付けられる、項目15に記載の止血デバイス。
(項目17)
前記第1のアダプタは、前記第2のアダプタと識別可能に異なり、識別可能差異は、色、形状、質感、またはそれらの組み合わせを含む、項目15に記載の止血デバイス。
(項目18)
前記穿刺部位における皮膚に接触するであろう前記第1のバルーンの表面は、少なくとも血管拡張薬で処置される、項目1に記載の止血デバイス。
(項目19)
前記締結具は、フック材料およびループ材料を備え、前記フック材料は、前記バンドの第1の端部に設置され、前記ループ材料は、前記バンドの第2の端部に設置される、項目1に記載の止血デバイス。
(項目20)
前記バンドの幅は、40mmを上回る、項目1に記載の止血デバイス。
(項目21)
前記第1のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一であり、前記第2のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一である、項目1に記載の止血デバイス。
(項目22)
前記第1のバルーンを前記バンドに接続する第3のコネクタをさらに備え、前記第3のコネクタは、前記第1のバルーンの第3の線形側上にある、項目2に記載の止血デバイス。
(項目23)
前記第1のバルーンの第3の線形側は、前記圧迫部材の縁に隣接し、前記圧迫部材の軸と平行である、項目22に記載の止血デバイス。
(項目24)
前記第2のバルーンを前記バンドに接続する第4のコネクタをさらに備え、前記第4のコネクタは、前記第2のバルーンの第3の線形側上にある、項目4に記載の止血デバイス。
(項目25)
前記第2のバルーンを前記バンドに接続する第4のコネクタをさらに備え、前記第4のコネクタは、前記第2のバルーンの第3の線形側上にあり、前記第2のバルーンの第3の線形側は、前記圧迫部材の縁に隣接し、前記圧迫部材の軸と平行である、項目6に記載の止血デバイス。
図7は、手首の周囲に巻着されるバンド708の概略であって、それによって、バルーン701は、橈骨動脈705を圧迫し、バルーン703は、尺骨動脈707を圧迫する。図7における実施形態では、バルーン703は、掌の付根(ギヨン管)704またはその近傍に位置し、それによって、圧迫のために最もアクセス可能である場所において尺骨動脈707を圧迫し、バルーン701は、概して、掌の付根から約2cmである、穿刺部位にわたって位置する。橈骨動脈および尺骨動脈に印加される圧力は、同時に、十分に高い圧力が、橈骨動脈の閉塞を防止または最小限にするために尺骨動脈に印加されながら、橈骨動脈からの出血が停止する圧力を最適化するために、同時に、かつ独立して、操作され得る。一実施形態では、マークまたは複数のマーク(図示せず)が、橈骨バルーン701上に設置され、ユーザが、橈骨バルーン701の中心部分を動脈の穿刺部位またはその近傍において橈骨動脈705上に視覚的に設置することを支援してもよい。マークまたは複数のマークはまた、圧迫部材および圧迫部材を保持するスリーブ上に設置され、ユーザの穿刺部位上での橈骨バルーン701の設置を支援してもよい。マークは、設置を支援する、点、線、正方形、三角形、または任意の他の形状であってもよい。
バンドが、0.5mmの厚さを有する、実質的に透明なポリ塩化ビニルシート材料から加工された。バンドは、240mmの長さおよび55mmの幅を有していた。橈骨動脈バルーンおよび尺骨動脈バルーンがそれぞれ、0.25mmの厚さを有する、実質的に透明なポリ塩化ビニルシート材料から加工された。橈骨動脈バルーンは、38mm×55mmの寸法を有し、尺骨動脈バルーンは、38mm×38mmの寸法を有していた。橈骨動脈バルーン、尺骨動脈バルーン、およびバンドは、必要な場所においてともに溶接され、図5による構造を有する、止血デバイスを形成した。逆止弁を伴う2つのアダプタが、図5に示されるように、導管を介して2つのバルーンに接続された。湾曲フレームが、2mm直径の横木から作製され、2mmの横木間の間隔を伴った(横木間の中心間距離は、4mmであった)。横木は、直径3mmの2つの平行ビーム間に保持された。フレームは、両端において湾曲され、両端に同じ曲率半径を有していた。各端における曲率半径は、20mmであった。フレームは、直線である中心部分を有し、28mmの長さを有していた。フレームの幅は、52mmであった。フレームは、図2に従って構築された。フックおよびループ(Velcro(登録商標))締結具が、締結するために使用された。本止血デバイスは、正常志願者の手首の周囲に巻着され、2つのバルーンが、ルアーロックを伴う20mL注射器を使用して、空気をバルーンの中に注射することによって膨張された。橈骨バルーンの膨張は、尺骨動脈を介して指の潅流に影響を及ぼさなかったことが観察された。橈骨動脈バルーンの20mL膨張は、順行性橈骨流の完全消滅につながるが、尺骨動脈を通した潅流に影響を及ぼさなかった。尺骨側では、より短い幅(38mm)のバルーンを用いて、尺骨バルーンの完全15mL膨張は、橈骨動脈内の流動のステータスに影響を及ぼさなかった。
(比較実施例2)
Claims (27)
- 止血デバイスであって、
出血が停止されるべき手首上の穿刺部位において患者の手首の周囲に巻着されるように適合されるバンドと、
前記バンドを巻着された状態で前記患者の手首に固着するための締結具と、
内側を有する圧迫部材であって、前記圧迫部材は、前記圧迫部材が前記バンドより剛性であるような材料から作製され、前記圧迫部材は、前記圧迫部材の中心と第1の端部との間に位置する、前記圧迫部材の第1の半分内の第1の部分と、前記圧迫部材の前記中心と第2の端部との間に位置する、前記圧迫部材の第2の半分内の第2の部分と、前記圧迫部材の前記第1の端部から、前記中心を通って、前記圧迫部材の前記第2の端部まで横断する軸とを保有する、圧迫部材と、
前記圧迫部材の前記第1の端部から前記圧迫部材の前記中心に対してオフセットされた位置において前記圧迫部材の前記第1の半分内の前記内側上に提供される第1のバルーンであって、前記第1のバルーンは、複数の線形側を備え、前記第1のバルーンは、前記バンドと接触する少なくとも第1の線形側を有し、前記第1のバルーンは、流体がその中に導入されると膨張するように構成されている、第1のバルーンと、
前記圧迫部材の前記第2の半分内の前記内側上に提供される第2のバルーンであって、前記第2のバルーンは、複数の線形側を備え、前記第2のバルーンは、前記バンドと接触する少なくとも第1の線形側を有し、前記第2のバルーンは、前記流体がその中に導入されると膨張するように構成されている、第2のバルーンと
を備える、止血デバイス。 - 膨張に応じて、前記第1のバルーンの少なくとも第1の線形側は、前記バンドとの接触から外れて移動可能であり、膨張に応じて、前記第2のバルーンの少なくとも第1の線形側は、前記バンドとの接触から外れて移動可能である、請求項1に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンは、前記第1のバルーンの第2の線形側上の第1のコネクタによって前記バンドに接続され、前記第1のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の前記中心に隣接し、前記圧迫部材の前記軸と垂直であり、前記第2のバルーンは、前記第2のバルーンの第2の線形側上の第2のコネクタによって前記バンドに接続され、前記第2のバルーンは、前記圧迫部材の前記中心から前記圧迫部材の縁に対してオフセットされた位置にあり、前記第2のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の前記縁に隣接し、前記圧迫部材の前記軸と平行である、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンは、前記第1のバルーンの第2の線形側上の第1のコネクタによって前記バンドに接続される、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の前記中心に隣接し、前記圧迫部材の前記軸と垂直である、請求項4に記載の止血デバイス。
- 前記第2のバルーンは、前記第2のバルーンの第2の線形側上の第2のコネクタによって前記バンドに接続される、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第2のバルーンは、前記圧迫部材の前記中心から前記圧迫部材の縁に対してオフセットされた位置にあり、前記第2のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の前記縁に隣接し、前記圧迫部材の前記軸と平行である、請求項6に記載の止血デバイス。
- 前記第2のバルーンは、前記圧迫部材の前記第2の端部から前記圧迫部材の前記中心に対してオフセットされた位置にあり、前記第2のバルーンの第2の線形側は、前記圧迫部材の前記中心に隣接し、前記圧迫部材の前記軸と垂直である、請求項6に記載の止血デバイス。
- 前記圧迫部材は、複数の横木と、前記圧迫部材の前記第1の半分内の第1の湾曲部分と、前記圧迫部材の前記第2の半分内の第2の湾曲部分とを備える湾曲フレームである、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記圧迫部材は、湾曲プレートである、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一であり、前記第2のバルーンの幅は、前記バンドの幅未満である、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第2のバルーンの幅は、前記バンドの幅の70%未満である、請求項11に記載の止血デバイス。
- 前記バンド、前記圧迫部材、および前記第1のバルーンは、出血が停止されるべき部位が、前記バンドを通して、前記圧迫部材を通して、および前記第1のバルーンを通して視認され得るように、実質的に透明材料から作製される、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記圧迫部材の前記第1の湾曲部分の曲率半径は、前記圧迫部材の前記第2の湾曲部分の曲率半径とほぼ同一である、請求項9に記載の止血デバイス。
- 圧迫部材ホルダを画定する二重層構造を含む第1のスリーブをさらに備え、前記圧迫部材は、前記圧迫部材が前記バンドの圧迫部材ホルダ内に保持されるように、前記二重層構造内の間隙の中に位置付けられる、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンを出血が停止されるべき部位に位置付けるためのマーカをさらに備える、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンの内部と連通する第1の管と、前記第1の管に接続された第1のアダプタであって、その中に第1の注射器が挿入可能であり、前記第1の注射器内の第1の流体を前記第1の管を経由して前記第1のバルーンの中に導入する、第1のアダプタと、前記第2のバルーンの内部と連通する第2の管と、前記第2の管に接続された第2のアダプタであって、その中に第2の注射器が挿入可能であり、前記第2の注射器内の第2の流体を前記第2の管を経由して前記第2のバルーンの中に導入する、第2のアダプタとをさらに備える、請求項15に記載の止血デバイス。
- 前記第1のアダプタおよび前記第2のアダプタのためのアダプタホルダを画定する二重層構造を含む第2のスリーブをさらに備え、前記第1のアダプタおよび前記第2のアダプタは、前記第1および第2のアダプタが前記バンドの前記アダプタホルダ内に保持されるように、前記二重層構造内の間隙の中に位置付けられる、請求項17に記載の止血デバイス。
- 前記第1のアダプタは、前記第2のアダプタと識別可能に異なり、識別可能差異は、色、形状、質感、またはそれらの組み合わせを含む、請求項17に記載の止血デバイス。
- 前記穿刺部位における皮膚に接触する前記第1のバルーンの表面は、少なくとも血管拡張薬で処置される、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記締結具は、フック材料およびループ材料を備え、前記フック材料は、前記バンドの第1の端部に設置され、前記ループ材料は、前記バンドの第2の端部に設置される、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記バンドの幅は、40mmを上回る、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一であり、前記第2のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一である、請求項1または2に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンを前記バンドに接続する第3のコネクタをさらに備え、前記第3のコネクタは、前記第1のバルーンの第3の線形側上にある、請求項4に記載の止血デバイス。
- 前記第1のバルーンの第3の線形側は、前記圧迫部材の前記軸と平行である、請求項24に記載の止血デバイス。
- 前記第2のバルーンを前記バンドに接続する第4のコネクタをさらに備え、前記第4のコネクタは、前記第2のバルーンの第3の線形側上にある、請求項6に記載の止血デバイス。
- 前記第2のバルーンを前記バンドに接続する第4のコネクタをさらに備え、前記第4のコネクタは、前記第2のバルーンの第3の線形側上にあり、前記第2のバルーンの第3の線形側は、前記圧迫部材の前記軸と平行である、請求項8に記載の止血デバイス。
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